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ALBENDAZOL 40 MG SUSPENSÃO FRASCO 10 ML
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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ALBENDAZOL

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Saiba pra que serve o produto Albendazol 40 mg suspensão frasco 10 ml da Medley e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de anti-helmíntico.

principal indicação

Anti-helmíntico.

Albendazol 40 mg suspensão frasco 10 ml -  Medley

de R$ 6,47

por R$ 2,59

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Albendazol 40 mg suspensão frasco 10 ml -  Medley
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Medicamento Genérico
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



Zentel®

albendazol

I) Identificação do medicamento

Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas

Comprimidos: embalagem contendo 2 comprimidos de 200mg; 1 ou 5 comprimidos mastigáveis de 400mg.

Suspensão oral: embalagem contendo frasco de 10mL (dose única de 400 mg).

Uso oral.

Composição

Cada comprimido de 200mg contém:

albendazol........................................................................................................................................................................ 200mg

excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: lactose, amido de milho, polividona, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina,

sacarina sódica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol.

Cada comprimido mastigável de 400mg contém:

albendazol........................................................................................................................................................................ 400mg

excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: lactose, amido de milho, polividona, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina,

sacarina sódica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, corante amarelo, essências de baunilha,

laranja e maracujá.

Cada 1mL de suspensão oral contém:

albendazol ..........................................................................................................................................................................40mg

veículo q.s.p. ............... ...................................................................................................................................................... 1mL

Veículo: glicerina, carboximetilcelulose sódica, silicato de alumínio e magnésio, monolaurato de sorbitana, polissorbato,

sorbato de potássio, ácido benzóico, ácido sórbico, dimetilpolissiloxano, essências de banana e manga, sacarina sódica,

água purificada.

Uso adulto e pediátrico

II) Informações ao paciente

1. Como este medicamento funciona?

Zentel® pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e anti-parasitários benzimidazólicos. Zentel® tem a

capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

2. Por que este medicamento foi indicado?

Zentel® é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que

albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermiculares; Necator americanus;

Ancylostoma duodenale; Trichuris trichiura; Strongyloides stercoralis, Taenia sp. e Hymenolepis nana somente em casos de

parasitismo associado; ofistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; giardíase (G. lamblia, G. duodenalis,

G. intestinalis) em crianças.

3. Riscos do medicamento

Contra-indicações

Não use Zentel®:

se você é hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como o mebendazol ou

tiabendazol) ou a qualquer outro componente da formulação;

se você está grávida, suspeita que possa estar grávida ou se está planejando uma gravidez.

Advertências

Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:

se você está planejando ficar grávida ou se está grávida, ou desconfiando que esteja;

se você está amamentando.

Zentel® Solução Oral contém um ingrediente chamado ácido benzóico que pode causar reações alérgicas, como irritação

da pele, dos olhos e das membranas das mucosas. Se você desenvolver brotoejas, coceira, espirros, pare de usar o

medicamento e procure seu médico.

Precauções

Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar as seguintes medidas de prevenção:

MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO À VERMINOSE:

1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2. Evitar andar descalço.

3. Cortar e manter limpas as unhas.

4. Beber água filtrada ou fervida.

5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6. Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.

7. Combater os insetos.

8. Lavar as mãos antes das refeições.

9. Lavar os utensílios domésticos.

10. Ferver roupas íntimas e de cama.

ESTAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.

Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais

Seus comprimidos podem ser tomados com uma refeição, após, ou de estômago vazio.

De um modo geral você pode continuar a usar outros medicamentos durante seu tratamento com Zentel®, exceto se

estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. Foram relatados aumentos nos níveis plasmáticos do

metabólito responsável pela eficácia sistêmica do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona.

Não foram observadas interações relevantes com alimentos e exames laboratoriais.

Gravidez e Lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez, nem em mulheres que possam estar grávidas ou que estão

pensando em engravidar.

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com o seu médico. Zentel® não

deve ser usado durante a amamentação a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos

para o filho.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Não existem contra-indicações relat ivas a faixas etárias, entretanto não estão disponíveis

informações suf icientes sobre o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos

de idade (exceto para o tratamento de infecções por Ascaris lumbr icoides, Enterobius

vermiculares; Necator americanus; Ancylostoma duodenale; Trichuris t richiura nas quais

Zentel® é indicado para crianças com 1 ano de idade ou mais).

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser per igoso para sua

saúde.

4. Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico

Comprimido de 200mg, é um comprimido branco e redondo.

Comprimido mastigável de 400mg, é um comprimido de coloração laranja claro.

Suspensão é branca a levemente amarelada, homogênea.

Características organolépticas

Comprimido mastigável de 400mg, sabor característico.

Suspensão, sabor e odor característico.

Modo de uso

Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais

como dieta ou uso de agentes purgantes.

Siga a orientação do seu médico, sobre os horários e a dose correta de medicação que você deve tomar. Não tome mais do

que o seu médico receitou. É melhor ingerir os comprimidos ou solução na mesma hora a cada dia.

Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com o seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser

necessário.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar e tome a próxima dose no horário normal.

Posologia

Indicações Idade Dose Período

Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL

da suspensão a 4%).

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Crianças de 1-2

anos de idade

200mg (1 comprimido 200mg ou 5mL

da suspensão 4%).

Dose única

Enterobius vermiculares

Ancylostoma duodenale

Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL

da suspensão a 4%).

Dose única

Strongyloides stercoralis

Taenia sp.

Hymenolepis nana

Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL

da suspensão a 4%).

1 dose por dia durante

3 dias

Giardíase

(G. lamblia, G. duodenali, G.

intestinalis)

Crianças de 2 -12

anos de idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL

da suspensão a 4%).

1 dose por dia durante

5 dias

Larva migrans cutânea Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400 mg; ou

10mL da suspensão a 4%).

1 dose por dia durante

1 a 3 dias

Ofistorquíase Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL

da suspensão a 4%).

2 doses por dia

durante 3 dias

No caso de infestação pelo Enterobius vermiculares, fale com o seu médico, pois medidas de higiene devem ser prescritas

tanto para o paciente quanto para os indivíduos que utilizam a mesma moradia.

No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o seu médico, pois um

segundo ciclo de tratamento pode ser recomendado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horár ios, as doses e a duração do

t ratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de val idade vencido. Antes de usar observe o aspecto

do medicamento.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?

Alguns efeitos indesejáveis relatados com o uso de Zentel® estão descritos abaixo. Se você apresentar estes ou outros

sintomas com o uso deste medicamento, informe seu médico.

Incomuns: dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjôo, vômito ou diarréia.

Raros: alergia, elevações nos níveis de algumas enzimas do fígado.

Muito raros: vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por

vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, podendo incluir sintomas sistêmicos graves.

Desconhecido: neutropenia

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Se você acidentalmente ingerir mais Zentel® do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele irá tomar as

providências necessárias. Em alguns casos pode ser necessária lavagem gástrica ou medidas gerais de suporte.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?

Evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30°C e 40°C). Proteger da luz e umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

III) Informações técnicas aos profissionais de saúde

1. Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

Zentel® contém como princípio ativo o albendazol, quimicamente o [metil-5-(propil-tio)-1H-benzimidazol-2-il] carbamato,

que, em estudos nos animais e no homem, exibe propriedades ovicida, larvicida e helminticida. A droga exerce sua

atividade anti-helmíntica por inibição da polimerização dos túbulos; com isto, o nível de energia do helminto se torna

inadequado à sua sobrevivência. Zentel® inicialmente imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas:

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem uma pequena absorção (menos de 5%). A maior parte de sua ação antihelmíntica

é na luz intestinal. Com uma dose de albendazol de 6,6mg/kg de peso, a concentração plasmática de seu

principal metabólito, um sulfóxido, atinge o máximo de 0,25 a 0,30 mcg/mL após aproximadamente 2,5 horas. A vida média

de eliminação do sulfóxido plasmático é de 8,5 horas. O metabólito é essencialmente eliminado pela urina.

Paciente idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação a idade, dados obtidos a partir de

26 pacientes com cisto hidático (pacientes até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar a de pacientes adultos

saudáveis. O número de pacientes idosos tratados para doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não foram

observados problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal /Insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e /ou hepática não foi estudada.

2. Resultados de eficácia

Zentel® em dose única diária demonstrou eficácia do tratamento em 100% na ascaridíase e na enterobíase, 92% na

ancilostomíase, 90% na tricuríase e 97% no tratamento da giardíase em crianças. No tratamento do Necator americanus a

erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da

teníase e de 62% na estrongiloidíase.

1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode

infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.

2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect

Dis, 15(6): 599-608, 2002.

3) DUTTA, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole

in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.

3. Indicações

Zentel® é um carbamato benzimidazólico com atividade antihelmíntica e antiprotozoária contra os seguintes parasitas

intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides; Enterobius vermiculares; Necator americanus; Ancylostoma duodenale;

Trichuris trichiura; Strongyloides stercoralis; Taenia sp. e Hymenolepis nana somente em casos de parasitismo associado à

estes agentes; ofistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; giardíase (G. lamblia, G duodenalis, G.

intestinalis) em crianças.

4. Contra indicações

Zentel® não deve ser administrado durante a gravidez, ou em mulheres que estão planejando engravidar. Zentel® é

contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.

Em pacientes que não atingiram a cura após 3 semanas, um segundo curso de tratamento é indicado.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante é requerido.

Os comprimidos podem ser partidos ou tomados com água.

6. Posologia

Indicações Idade Dose Período

Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL

da suspensão a 4%).

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Crianças de 1-2

anos de idade

200mg (1 comprimido 200mg ou 5mL

da suspensão 4%).

Dose única

Enterobius vermiculares

Ancylostoma duodenale

Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL

da suspensão a 4%).

Dose única

Strongyloides stercoralis

Taenia sp.

Hymenolepis nana

Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL

da suspensão a 4%).

1 dose por dia durante

3 dias

Giardíase

(G. lamblia, G. duodenali, G.

intestinalis)

Crianças de 2 -12

anos de idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL

da suspensão a 4%).

1 dose por dia durante

5 dias

Larva migrans cutânea Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400 mg; ou

10mL da suspensão a 4%).

1 dose por dia durante

1 a 3 dias

Ofistorquíase Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

400mg (dois comprimidos de 200mg

ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL

da suspensão a 4%).

2 doses por dia

durante 3 dias

Com objetivo de obter uma cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermiculares, medidas de higiene devem

ser prescritas, tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a mesma moradia.

Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, um segundo ciclo de tratamento em 10-21 dias é

recomendado.

Se o paciente não apresentar melhora após três semanas um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Paciente idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais velhos, é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste na dosagem é

requerido, entretanto, o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência

hepática (veja “Farmacocinética” e “Insuficiência hepática”).

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, é insignificante, é improvável

que o clearance destes componentes seja alterado nestes pacientes.

Nenhum ajuste na dose é requerido, entretanto, pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados

cuidadosamente.

Insuficiência hepática

Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado ao seu metabólito primário farmacologicamente ativo, sulfóxido

de albendazol, é esperado que em casos de insuficiência hepática haja um efeito significante na farmacocinética do

sulfóxido de albendazol. Pacientes com os resultados dos testes de função do fígado anormal (transaminases), devem ser

cuidadosamente monitorados antes de iniciar a terapia com albendazol.

7. Advertências

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, de que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil.

Recomenda-se a administração de Zentel® na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste

de gravidez.

Zentel® Suspensão Oral contém ácido benzóico. O ácido benzóico é moderadamente irritante para a pele, olhos e

mucosas. O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-natos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foi observada interferência na capacidade de dirigir e operar máquinas com o uso do produto.

Gravidez e Lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez, nem em mulheres que possam estar grávidas ou que estão

pensando em engravidar (veja Contra-indicações).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Desta forma, Zentel® não deve ser

usado durante a amamentação a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o

filho.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Paciente idosos

Não é previsto nenhum ajuste de dose para pacientes idosos (veja “Posologia – Paciente Idosos” e “Farmacocinética –

Pacientes Idosos).

Insuficiência renal

É improvável que o clearance destes componentes seja alterado nestes pacientes (veja “Posologia - Insuficiência renal).

Insuficiência hepática

É esperado que em casos de insuficiência hepática haja um efeito significante na farmacocinética do sulfóxido de

albendazol (veja “Posologia - Insuficiência hepática).

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções para adultos.

9. Interações medicamentosas

Foram relatados aumentos dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel

e dexametasona.

10. Reações adversas a medicamentos

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas mais comuns até as

reações raras. As freqüências determinadas para todas as outras reações adversas (como para ocorrência < 1/1000) foram

principalmente determinadas usando dados pós-comercialização e estão mais relacionados com a freqüência de notificação

do que com a freqüência real.

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação dos efeitos adversos:

Muito comuns: ≥ 10%

Comuns: ≥ 1% e < 10%

Incomuns: ≥ 0,1% e < 1%

Raros: ≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raros: < 0,01%

Desordens do sistema sanguíneo e linfático

Desconhecido: neutropenia.

Desordens do sistema imune

Raros: reações de hipersensibilidade incluindo rash, prurido e urticária.

Transtornos do sistema nervoso

Incomuns: dor de cabeça e vertigens.

Desordens gastrintestinais

Incomum: sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como: dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito) e

diarréia.

Desordens hepatobiliares

Raros: elevações das enzimas hepáticas

Desordens da pele e do tecido subcutâneo

Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

11. Superdose

Em casos de superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático (lavagem gástrica) e medidas gerais de suporte.

12. Armazenagem

Evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30°C e 40°C). Proteger da luz e umidade.