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ALENDRONATO DE SODIO 70 MG CAIXA 2 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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ALENDRONATO DE SODIO

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Saiba pra que serve o produto Alendronato de sodio 70 mg caixa 2 comprimidos da Germed e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de inibidor da reabsorção óssea.

Alendronato de sodio 70 mg caixa 2 comprimidos -  Germed

de R$ 47,27

por R$ 18,91

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Alendronato de sodio 70 mg caixa 2 comprimidos -  Germed
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Medicamento Genérico
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

FOSAMAX®

(alendronato de sódio), MSD

Identificação do Medicamento

O que é FOSAMAX® (alendronato de sódio), MSD?

Formas Farmacêuticas e Apresentações

FOSAMAX® 70 mg (alendronato de sódio), MSD é apresentado em caixas contendo 4 comprimidos.

Uso Oral

Uso Adulto

Ingrediente ativo

Cada comprimido de FOSAMAX® contém 91,37 mg de alendronato de sódio (equivalente de ácido livre

70 mg)

Ingredientes inativos

Celulose microcristalina; lactose anidra; croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Informações ao Paciente

Como este medicamento funciona?

FOSAMAX® é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.

FOSAMAX® pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam

na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.

Porque este medicamento foi indicado?

Seu médico prescreveu FOSAMAX® para tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este

medicamento ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.

Como o osso é mantido normal?

O osso sofre um processo normal de reconstrução que ocorre continuamente por todo o esqueleto.

Primeiro, o osso mais velho é removido (reabsorvido), e é inserido o osso novo (formado). Esse processo

balanceado de reabsorção e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.

O que é osteoporose e porque deve ser tratada?

A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos.

Esse processo é comum em mulheres após a menopausa e

também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre

freqüentemente em mulheres vários anos após a menopausa, a

qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio

feminino, estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por

exemplo, em casos de histerectomia). Quanto mais cedo a mulher

atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose

também pode ocorrer em homens por vários motivos, incluindo

envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a

testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do

que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e o osso tornase

mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a

prevenção da perda óssea adicional são importantes para manter

seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não

apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em

fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem

dor, as fraturas dos ossos da coluna podem não ser percebidos até

causarem diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durante

as atividades diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão

de menor gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal.

As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna, ou no pulso e

podem causar não apenas dor, mas também deformidade e

incapacidade consideráveis (como postura encurvada da curvatura

da coluna, e perda da mobilidade).

Como a osteoporose pode ser tratada?

Seu médico prescreveu FOSAMAX® para tratar sua osteoporose. FOSAMAX® não apenas previne a

perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o

osso menos propenso a sofrer fratura. Desta maneira, FOSAMAX® reverte a progressão da osteoporose.

Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:

Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda

óssea e, conseqüentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.

Exercício: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para

permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar

qualquer programa de exercícios.

Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para

modificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.

Porque é importante continuar tomando FOSAMAX®?

É importante tomar FOSAMAX® por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e ajudar a

reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações de seu

médico para tomar FOSAMAX® sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema

posológico prescrito.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicação

Você não deve tomar FOSAMAX® se:

• Apresenta algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);

• Não consegue permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;

• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto (Veja O que é FOSAMAX® (alendronato

de sódio), MSD?);

• Seu médico lhe disse que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.

Advertências

Uso na Gravidez e Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não tome FOSAMAX® se você estiver amamentando ou pretenda amamentar.

Uso Pediátrico

FOSAMAX® é contra-indicado para uso pediátrico.

Uso em Idosos

FOSAMAX® age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65

anos.

O que devo dizer para o meu médico antes de tomar FOSAMAX®?

Precauções

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você apresente ou tenha apresentado,

incluindo doença renal conhecida, e sobre quaisquer tipos de alergias. Se apresentar qualquer problema

digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar FOSAMAX®.

Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando FOSAMAX®?

FOSAMAX® não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (veja Quais efeitos adversos

FOSAMAX® pode causar?).

Posso tomar FOSAMAX® com outros medicamentos?

Interações medicamentosas

Veja Como usar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

FOSAMAX® 70 mg: comprimido branco, oval, com um contorno de uma imagem de osso em um lado e o

número “31” do outro lado. O comprimido não possui odor aparente.

Características organolépticas

Veja aspecto físico.

Dosagem

Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de

FOSAMAX® uma vez por semana.

É importante que você continue tomando FOSAMAX® durante todo o período receitado pelo seu médico.

O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de

FOSAMAX®.

Como usar

Existe ações importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com Fosamax®.

1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou

tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de FOSAMAX® com um copo

cheio de água filtrada.

• Não tomar com água mineral;

• Não tomar com café ou chá;

• Não tomar com suco;

• Não mastigue ou chupe o comprimido de FOSAMAX®.

2. Após ter engolido o comprimido de FOSAMAX® não se deite – fique em posição ereta

(sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha

feito a sua primeira refeição do dia.

3. Não tome FOSAMAX® à noite, ao se deitar ou pela manhã, antes de se levantar.

As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de FOSAMAX® ao estômago e

deste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).

4. Após engolir o comprimido de FOSAMAX® espere pelo menos 30 minutos antes de

alimentar-se, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de

cálcio e vitaminas. FOSAMAX® só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.

5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou

tenha piorado, pare de tomar FOSAMAX® e procure seu médico.

O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?

Se você esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se

lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do

medicamento.

Quais efeitos adversos FOSAMAX® pode causar?

A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com FOSAMAX®. No entanto, como qualquer

medicamento, FOSAMAX® pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações

adversas. As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios

digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos

podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago)

que podem causar dor torácica, úlcera ou dificuldade de engolir ou dor após a deglutição. Estas

reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem FOSAMAX® com um copo cheio

de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar FOSAMAX® ou antes da primeira refeição

do dia. As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar FOSAMAX® após o

desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.

Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações (raramente, com

sintomas de gripe ou febre), erupção cutânea (geralmente piorada pela exposição à luz solar), coceira ou

dor ocular. Raramente podem ocorrer reações cutâneas graves. Reações alérgicas como urticária ou,

inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade de respiração ou de

deglutição. Raramente, ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves), porém

não se sabe se estas úlceras foram causadas pelo tratamento com FOSAMAX®. Ocorreram úlceras na

boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos colaterais. Se experimentar esses ou quaisquer

sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico

imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura inferior a 30°C. Não use este medicamento após a expiração da data de

validade impressa na embalagem.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações ao profissional de saúde

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FOSAMAX® é um bisfosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea

mediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos são análogos sintéticos do pirofosfato, que se liga à

hidroxiapatita encontrada no osso.

Mecanismo de ação: ao nível celular, o alendronato mostra localização preferencial nos locais de

reabsorção óssea, especificamente sob os osteoclastos. Os osteoclastos aderem normalmente à

superfície óssea, porém, não apresentam a borda enrugada, indicativa de reabsorção ativa. O

alendronato não interfere com o recrutamento ou fixação dos osteoclastos, mas inibe a atividade dos

osteoclastos.

Farmacocinética

Absorção: comparativamente a uma dose de referência administrada por via intravenosa, a

biodisponibilidade do alendronato, em mulheres, foi de 0,64% com doses entre 5 e 70 mg administradas

por via oral após uma noite de jejum e duas horas antes de um desjejum-padrão. A biodisponibilidade

em homens (0,6%) foi semelhante. A biodisponibilidade diminuiu de modo equivalente (aproximadamente

40%) quando o alendronato foi administrado uma hora ou uma hora e meia antes de um desjejumpadrão.

Nos estudos de osteoporose, FOSAMAX® foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos

antes da primeira alimentação ou da ingestão do primeiro líquido do dia.

A biodisponibilidade foi desprezível quando o alendronato foi administrado até duas horas depois de um

desjejum-padrão. A administração concomitante do alendronato com café ou suco de laranja reduz a

biodisponibilidade em aproximadamente 60%.

Distribuição: estudos em ratos mostraram que o alendronato distribui-se transitoriamente nos tecidos

moles após a administração intravenosa de 1 mg/kg, mas é rapidamente redistribuído nos ossos ou

excretado na urina. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio, exclusivo do osso, é de, no

mínimo, 28 L em humanos. As concentrações plasmáticas do composto após doses terapêuticas por via

oral, são muito baixas para detecção analítica (menores que 5 ng/mL). A taxa de ligação às proteínas

plasmáticas humanas é de aproximadamente 78%.

Metabolismo: não há evidência de que o alendronato seja metabolizado por animais ou por seres

humanos.

Eliminação: após administração de uma única dose intravenosa de alendronato marcado com [14C],

aproximadamente 50% da radioatividade foi excretada na urina em 72 horas e pouca ou nenhuma

radioatividade foi recuperada nas fezes. Após a administração de uma única dose intravenosa de 10 mg,

a depuração renal de alendronato foi de 71 ml/min e a depuração sistêmica não excedeu 200 ml/min. As

concentrações plasmáticas caíram mais de 95% 6 horas após administração intravenosa. Estima-se que

a meia-vida terminal em humanos exceda 10 anos, refletindo a liberação de alendronato do esqueleto.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Tratamento da osteoporose

Mulheres pós-menopáusicas

Efeito sobre densidade mineral óssea

Demonstrou-se a eficácia de FOSAMAX® 10 mg em dose única diária em mulheres pós-menopáusicas

com osteoporose em quatro estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, com dois ou três

anos de duração. Estes estudos incluíram dois estudos multicêntricos de grande porte de três anos, de

desenhos praticamente idênticos, sendo um deles realizado nos Estados Unidos (EUA) e o outro em 15

países diferentes (estudo multinacional), que admitiram 478 e 516 pacientes, respectivamente. O gráfico

a seguir mostra os aumentos médios da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, do colo

femoral e do trocânter em pacientes tratados com FOSAMAX® 10 mg/dia em relação aos pacientes

tratados com placebo em três anos para cada um dos estudos.

􀀀􀀀

􀀀􀀀

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􀀀

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􀀀

􀀀

􀀀

0

2

4

6

8

10

12

Lumbar Spine Femoral Neck Trochanter

U.S.

Multinational

BMD (Mean % Increase

Relative to Placebo ± SE)

Increase in BMD

FOSAMAX 10 mg/day at Three Years

Osteoporosis Treatment Studies in Postmenopausal Women

Nos estudos combinados, após três anos, a DMO da coluna lombar, do colo femoral e do trocânter dos

pacientes tratados com o placebo diminuíram de forma significativa, entre 0,65% e 1,16%. Foram

observados aumentos altamente significativos, tanto em relação à fase inicial como em relação ao

placebo, em cada local de medida de cada um dos estudos nos pacientes tratados com FOSAMAX® 10

mg/dia. A DMO corpórea total também aumentou de forma significativa em ambos os estudos, indicando

que os aumentos de massa óssea da coluna e quadril não ocorreram à custa de outros locais do

esqueleto. Os aumentos de DMO ficaram evidentes logo aos três meses e continuaram por todo o

período de três anos de tratamento. (Veja os resultados para a coluna lombar na figura a seguir.) No

período de extensão de dois anos destes estudos, o tratamento com FOSAMAX® 10 mg/dia resultou em

aumentos contínuos da DMO da coluna lombar e do trocânter (aumentos adicionais absolutos entre os

anos 3 e 5: coluna lombar, 0,94%; trocânter, 0,88%). A DMO do colo femoral, antebraço e do corpo como

um todo foi mantida. Portanto, FOSAMAX® reverte a progressão da osteoporose. FOSAMAX® foi da

mesma forma eficaz independentemente da idade, raça, velocidade basal de reabsorção óssea, função

renal e do uso com uma ampla variedade de medicamentos comuns.

ESTUDOS DE TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM

MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS

DMO (aumentos médios relativos ao

placebo ± SE)

Coluna

Lombar

Colo femural Trocânter

A equivalência terapêutica de FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana (n = 519) e FOSAMAX® 10

mg/dia (n = 370) foi demosntrada em um estudo multicênticro, duplo-cego, com um ano de duração que

envolveu mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. Os aumentos médios da DMO da coluna

lombar em um ano foram 5.1% (4.8, 5.4%; 95% CI) no grupo com 70 mg uma vez por semana e 5.4%

(5.0, 5.8%; 95% CI) no grupo 10 mg/ dia.

Efeito na incidência da fratura

Para avaliar os efeitos de FOSAMAX® na incidência de fratura vertebral, estudos nos Estados Unidos e

multinacionais foram combinados numa análise que compara o placebo com um grupo de tratamento de

pacientes com FOSAMAX® (5 e 10 mg durante três anos ou 20 mg durante 2 anos seguido de 5 mg

durante um ano). Houve uma redução média clinicamente significativa do ponto de vista estatístico de

48% na proporção de pacientes tratados com FOSAMAX® com uma ou mais fratura vertebral em relação

àqueles trados com placebo (3.2% vs. 6.2%). Também foi observada uma grande redução nivelada no

número total de fraturas vertebral (4.2 vs. 11.3 por 100 pacientes). Além disso, dos pacientes que

mantiveram qualquer fratura vertebral, aqueles tratados com FOSAMAX® tiveram menor diminuição da

altura (5.9 mm vs. 23.3 mm) devido à redução tanto no número como na gravidade das fraturas.

O Estudo de Intervenção de Fratura l (FIT) consistiu em dois estudos com mulheres pós-menopáusicas:

um estudo com duração de três anos cujas pacientes tiveram pelo menos uma fratura vertebral no

período basal (compressão) e um estudo com quatro anos de duração com reduzida massa óssea, mas

sem fratura vertebral no período basal.

Fracture Intervention Trial – FIT (Estudo de Intervenção de Fratura): Estudo de Três Anos

Tempo (meses)

Time Course of Effect of FOSAMAX 10 mg/day Versus Placebo:

Lumbar Spine BMD Percent Change from Baseline

-2

0

2

4

6

8

10

Placebo

FOSAMAX 10 mg

Time (Months)

BMD (Mean % Change from Baseline ± SE)

0 12 24 36

Osteoporosis Treatment Studies in Postmenopausal Women

Tempo (meses)

º Placebo

• Fosamax 10 mg

DMO (Alteração média percentual

em relação ao baseline ± SE

Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres

Pós-Menopáusicas

Evolução do Efeito de FOSAMAX 10 mg/dia Versus Placebo:

Alteração Percentual da DMO da Espinha Lombar em Relação ao

Período Basal

Este estudo randômico, duplo-cego, controlado por placebo e que envolveu 2.027 pacientes

[FOSAMAX®, n= 1.022; placebo, n= 1.005], demonstrou que o tratamento com FOSAMAX® resultou em

reduções clinicamente significativas do ponto de vista estatístico de incidência de fratura em três anos,

mostradas na tabela a seguir.

Efeito de FOSAMAX® sobre a Incidência de Fratura no Estudo de Três Anos do

FIT

(pacientes com fratura vertebral no período basal)

Pacientes com:

% de Pacientes

FOSAMAX® Placebo

(n= 1022) (n= 1005)

Redução (%) de

Incidência de

Fratura

Fraturas Vertebrais (diagnosticado

por raio X)†

≥ 1 nova fratura vertebral 7,9 15,0 47+++

≥ 2 novas fraturas vertebrais 0,5 4,9 90+++

Fraturas Dolorosas (clínicas)

≥ 1 fratura vertebral dolorosa 2,3 5,0 54++

Qualquer fratura dolorosa 13,8 18,1 26++

Fratura do quadril 1,1 2,2 51+

Fratura do punho (antebraço) 2,2 4,1 48+

†Número avaliável para fraturas vertebrais: FOSAMAX® , n= 984; placebo, n= 966

+p< 0,05, ++p< 0,01, +++p< 0,001

Além disso, nessa população de pacientes com fratura vertebral no período basal, o tratamento com

FOSAMAX® reduziu significativamente a incidência de hospitalizações decorrentes de qualquer causa

(25,0% vs. 30,7%, uma redução de 20%). Estadiferença parece estar relacionada, pelo menos em parte,

com a redução da incidência de fraturas.

Os dois quadros a seguir demonstram a incidência cumulativa de fraturas de quadril e punho no Estudo

de Três Anos do FIT. Nos dois quadros, a incidência cumulativa destes tipos de fratura é menor com

FOSAMAX® em comparação com o placebo em todos os pontos no tempo. FOSAMAX® reduziu a

incidência de fratura de quadril em 51% e de punho em 48%.

Incidência Cumulativa de Fraturas de Quadril e Punho no estudo de Três Anos do FIT

(pacientes com fratura vertebral no período basal)

Cumulative Incidence (%)

Placebo

FOSAMAX

Time (Months)

HIP

Cumulative Incidence (%)

Placebo

FOSAMAX

Time (Months)

WRIST

0 12 24 36

0

1

2

3

0 12 24 36

0

1

2

3

4

5

Estudo de Intervenção de Fratura: Estudo de Quatro Anos (pacientes com baixa massa óssea ,

porém sem fratura vertebral no período basal)

Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, conduzido em 4.432 pacientes

(FOSAMAX®, n=2.214; placebo, n=2.218) demonstrou adicionalmente a redução da incidência de

fraturas com o uso de FOSAMAX®. O objetivo do estudo foi recrutar mulheres com osteoporose, isto é,

com DMO de pescoço femoral basal com pelo menos dois desvios-padrão abaixo da média para

mulheres adultas jovens. Entretanto, devido a revisões subseqüentes dos valores normativos para DMO

do pescoço femoral, verificou-se que 31% das pacientes não se enquadravam neste critério de entrada,

portanto, este estudo incluiu tanto mulheres com osteoporose como sem osteoporose. Estes resultados

são apresentados na tabela a seguir para pacientes com osteoporose.

QUADRIL PULSO

Tempo (meses) Tempo (meses)

Incidência Cumulativa (%)

Incidência Cumulativa (%)

Efeito de FOSAMAX® sobrea Incidência de Fraturas em Pacientes Com Osteoporose†

no Estudo de Quatro Anos - FIT

(pacientes sem fratura vertebral no período basal)

% de Pacientes

FOSAMAX

(n=1.545)

Placebo

(n=1.521)

Redução (%) da Incidência de

Fraturas

Pacientes com:

≥ 1 fratura dolorosa 12,9 16,2 22**

≥ 1 fratura vertebral †† 2,5 4,8 48***

≥ 1 fratura vertebral

dolorosa

1,0 1,6 41†††

Fratura de quadril 1,0 1,4 29†††

Fratura do pulso

(antebraço)

3,9 3,8 nenhuma

†DMO basal do pescoço femoral pelo menos 2 DP abaixo da média para mulheres adultas jovens

††Número avaliável para fratura vertebral: FOSAMAX® , n=1.426; placebo, n=1.428

†††Não significativa

**p = 0,01, ***p <0,001

Em todas as pacientes (incluindo as sem osteoporose), as reduções de incidência de fraturas foram: ≥ 1

fratura dolorosa, 14% (p = 0,072); ≥ 1 fratura vertebral, 44% (p = 0,001); ≥ 1 fratura vertebral dolorosa,

34% (p = 0,178), e fratura de quadril, 21% (p = 0,44). As incidências de fraturas de pulso em todas as

pacientes foram de FOSAMAX®, 3,7%; placebo, 3,2% (não significativo).

Homens

A eficácia de FOSAMAX® em homens com osteoporose foi demonstrada em dois estudos clínicos.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego controlado por placebo de dois anos deduração com FOSAMAX®

10 mg uma vez ao dia admitiu no total 241 homens entre 31 e 87 anos (média, 63). Em dois anos, os

aumentos médios de DMO em comparação com o placebo em homens tratados com FOSAMAX® 10

mg/dia foram: espinha lombar, 5,3%; pescoço femoral, 2,6%; trocânter, 3,1%; e corpo total, 1,6% (todos

com p≤0,001). Compatível com estudos muito maiores em mulheres pós-menopáusicas, nestes homens,

FOSAMAX® 10 mg/dia reduziu a incidência de novas fraturas vertebrais (determinadas por radiografia

quantitativa) em relação ao placebo (0,8% vs. 7,1%, respectivamente; p=0,017) e, da mesma forma,

também reduziu a diminuição da estatura (-0,6 vs. –2,4 mm, respectivamente; p=0,022).

Um estudo muticênntrico, duplo-cego e controlado por placebo com um ano de duração conduzido com

FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana admitiu no total 167 homens entre 38 e 91 anos (média, 66).

Em um ano, os aumentos médios de DMO em comparação com o placebo foram significativos nas

seguintes regiões: espinha lombar, 2,8% (p ≤ 0,001); pescoço femoral, 1,9% (p = 0,007); trocânter, 2,0%

(p ≤ 0,001); e corpo total, 1,2% (p = 0,018). Estes aumentos da DMO foram semelhantesaos

observados em um ano com o estudo de FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia.

INDICAÇÕES

FOSAMAX® é indicado para o tratamento da osteoporose de mulheres pós-menopáusicas com

osteoporose para prevenir fraturas, inclusive aquelas do quadril e da coluna (fraturas por compressão

vertebral).

FOSAMAX® é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para prevenir fraturas.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalásia;

- Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos;

- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

- Hipocalcemia (veja PRECAUÇÕES).

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Mantenha em temperatura inferior a 30°C.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

FOSAMAX® deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação

do dia, somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos

parecem reduzir a absorção de FOSAMAX® (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofagiana, FOSAMAX® deve ser

tomado apenas pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de água, e o paciente não deve se deitar

por 30 minutos, no mínimo, após a ingestão, e até após a primeira refeição do dia. FOSAMAX® não

deve ser ingerido à noite, ao deitar ou antes de se levantar. O não cumprimento dessas instruções pode

aumentar o risco de ocorrência de experiências adversas esofagianas (veja ADVERTÊNCIAS).

Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e

vitamina D (veja ADVERTÊNCIAS).

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve

a moderada (depuração da creatinina plasmática de 35 a 60 mL/min). FOSAMAX® não é recomendado

para pacientes com insuficiência renal mais grave (depuração da creatinina plasmática < 35 mL/min) em

razão da falta de experiência com o medicamento em tal condição.

TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS E EM HOMENS

A posologia recomendada é de um comprimido de 70 mg semanalmente ou de um comprimido de 10 mg

diariamente.

ADVERTÊNCIAS

FOSAMAX®, assim como outros bifosfonatos, pode causar irritação local da mucosa do trato

gastrintestinal superior.

Experiências adversas no esôfago, tais como esofagite, úlceras e erosões esofagianas raramente

seguidas de estenose esofagiana ou perfuração foram relatadas em pacientes tratados com

FOSAMAX®. Em alguns casos, essas ocorrências foram graves e requereram hospitalização. Os

médicos devem estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação

esofagiana, e os pacientes devem ser instruídos a descontinuar o uso de FOSAMAX® e a procurar

ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose

preexistente.

O risco de experiências adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam após

ingerir FOSAMAX® e/ou em pacientes que não tomam o comprimido com um copo cheio de água, e/ou

em pacientes que continuam tomando FOSAMAX® após desenvolver sintomas sugestivos de irritação

esofagiana. Desse modo, é muito importante que a paciente receba e compreenda bem todas as

instruções relativas à administração de FOSAMAX® (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Embora não tenha sido observado risco aumentado em extensivos estudos clínicos, houve raros relatos

(após a comercialização) de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações.

Entretanto, uma relação causal não foi estabelecida.

Em razão dos possíveis efeitos irritativos de FOSAMAX® na mucosa gastrintestinal superior e seu

potencial de agravar uma patologia subjacente, deve-se ter cautela quando FOSAMAX® for

administrado a pacientes com distúrbios ativos do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia,

doenças esofagianas, gastrite, duodenite ou úlceras.

Para facilitar a chegada ao estômago e, desse modo, reduzir o potencial de irritação esofagiana, as

pacientes devem ser instruídas a ingerir FOSAMAX® com um copo cheio de água e a não se deitar por

30 minutos no mínimo, após a ingestão, e até que façam a primeira refeição do dia. Os pacientes não

devem mastigar ou chupar o comprimido por causa do potencial de ulceração orofaríngea. Os pacientes

devem ser especialmente instruídos a não tomar FOSAMAX® à noite, ao deitar, ou antes de se levantar.

Os pacientes devem ser informados de que, se não seguirem essas instruções, podem apresentar

aumento dos riscos de problemas esofagianos. Os pacientes devem ser instruídos a interromper o uso

de FOSAMAX® e a procurar um médico se desenvolverem sintomas de doenças esofagianas (ou

esofagiana) (tais como dificuldade ou dor ao engolir, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose

preexistente).

Caso o paciente se esqueça de tomar a dose semanal de FOSAMAX® , deverá ser instruído a tomá-la

na manhã do dia seguinte em que se lembrou. As pacientes não devem tomar dois comprimidos no

mesmo dia, mas devem voltar a tomar um comprimido por semana, no mesmo dia que havia sido

escolhido inicialmente.

FOSAMAX® não é recomendado para pacientes com depuração da creatinina plasmática <35 mL/min

(veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose, além da deficiência de estrógeno e do

envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início da terapia com FOSAMAX® (veja CONTRAINDICAÇÕES).

Outros distúrbios do metabolismo mineral (tal como deficiência de vitamina D) também

devem ser tratados. Em pacientes nestas condições, devem ser monitorados os níveis séricos de cálcio

e os sintomas de hipocalcemia durante a terapia com FOSAMAX®.

Gravidez

Categoria C de risco de gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

FOSAMAX® não deve ser administrado a mulheres grávidas por não ter sido estudado nesse grupo.

Nutrizes

FOSAMAX® não deve ser administrado a nutrizes por não ter sido estudado nesse grupo.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso Pediátrico

FOSAMAX® não deve ser administrado a crianças por não ter sido estudado em grupos pediátricos.

Uso em idosos

Em estudos clínicos, não houve diferença nos perfis de eficácia e segurança de FOSAMAX®

relacionada à idade.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Se forem administrados concomitantemente, é provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e

outros medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção de FOSAMAX®, assim, as

pacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter ingerido FOSAMAX®, para tomar qualquer

outra medicação por via oral.

Não está prevista nenhuma outra interação medicamentosa com significado clínico.

O uso concomitante de TRH (estrógeno ± progesterona) e FOSAMAX® foi avaliado em dois estudos

clínicos, de um ou dois anos de duração, que envolveram mulheres pós-menopáusicas com

osteoporose. O uso combinado de TRH e FOSAMAX® resultou em aumentos maiores da massa óssea

e reduções maiores do reabsorção óssea do que o observado com cada terapia isoladamente. Nesses

estudos, o perfil de tolerabilidade e segurança da associação foi compatível com aquele dos

componentes administrados individualmente (veja REAÇÕES ADVERSAS, Estudos clínicos, Uso

concomitante com estrógeno/terapia de reposição hormonal).

Não foram realizados estudos específicos de interação. FOSAMAX® foi utilizado com uma ampla

variedade de medicamentos prescritos comumente, em estudos de tratamento da osteoporose em

mulheres pós-menopáusicas e em estudos sobre osteoporose em homens, sem evidência de interações

clínicas adversas.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

Em estudos clínicos, FOSAMAX® foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de

duração, as reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia.

TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE

MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS

Em dois estudos com duração de três anos, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos (EUA

e multinacional), com protocolos virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança de FOSAMAX®

10 mg/dia e de placebo foram similares. As seguintes experiências adversas do trato gastrintestinal

superior foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à

medicação em ≥ 1% dos pacientes tratados com FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia, e com incidência

maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (FOSAMAX®

[Alendronato de sódio, MSD] 6,6% vs. placebo, 4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofagiana (1,5%,

0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) e distensão abdominal (1,0%, 0,8%).

Raramente ocorreram erupções cutâneas e eritema.

Além disso, as seguintes experiências adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível,

provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥1% das pacientes tratadas com FOSAMAX®

10 mg/dia e a uma incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dores

musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [4,1% com FOSAMAX®; vs 2,5% com placebo];

constipação (3,1%; 1,8%), diarréia (3,1%; 1,8%), flatulência (2,6%; 0,5%), e cefaléia (2,6%; 1,5%).

Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4° e 5° anos) os perfis globais de segurança

de FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia foi similar ao observado durante o período de três anos

controlado com placebo. Além disso, a proporção de pacientes que descontinuou FOSAMAX® 10 mg

uma vez ao dia em razão de experiência clínica adversa foi similar àquela dos três primeiros anos do

estudo.

Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e

tolerabilidade de FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana (n= 519) e FOSAMAX® 10 mg uma vez ao

dia (n= 370) foram similares. As seguintes experiências adversas foram relatadas pelos pesquisadores

como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥ 1% das pacientes em cada

grupo de tratamento: dor abdominal (FOSAMAX® [Alendronato de sódio, MSD] 70 mg uma vez por

semana, 3,7%, FOSAMAX® [Alendronato de sódio, MSD] 10 mg uma vez ao dia, 3,0%), dores

musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%; 2,2%),

regurgitação ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%; 2,4%), distensão abdominal (1,0%; 1,4%), constipação

(0,8%; 1,6%), flatulência (0,4%; 1,6%), cãibras musculares (0,2%; 1,1%), gastrite (0,2%; 1,1%) e úlcera

gástrica (0,0%; 1,1%).

Homens

Em um estudo com duração de dois anos, controlado com placebo, duplo-cego e multicêntrico, o perfil

de segurança de FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia, observado em 146 homens, foi geralmente similar

ao observado em mulheres pós-menopáusicas

Outros estudos em homens e mulheres

Em um estudo endoscópico, com dez semanas de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 277;

média de idade de 55 anos) não foi observada diferença entre FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana

e o placebo quanto às lesões do trato gastrintestinal.

Em outro estudo, com um ano de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 335, média de idade

de 50 anos) os perfis globais de segurança e tolerabilidade de FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana

foram similares aos do placebo e não foi observada diferença entre homens e mulheres.

USO CONCOMITANTE COM TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL.

Em dois estudos (de um ano e dois anos de duração) que envolveram mulheres pós-menopáusicas com

osteoporose (total: n= 853), o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com

FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia e estrógeno ± progesterona (n= 354) foi compatível com aquele dos

componentes administrados individualmente.

Experiência após a comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de FOSAMAX®:

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente, angioedema.

Assim como outros bisfosfonatos, sintomas transitórios, como resposta na fase aguda (mialgia, malestar

geral, e raramente, febre), têm sido relatados com FOSAMAX®, tipicamente relacionados com o

início do tratamento. Raramente ocorreu hipocalemia sintomática, geralmente associada com condições

preexistentes.

Gastrintestinal: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente estenose

esofagiana ou perfuração e ulcerações orofaríngeas; raramente, úlceras gástricas e duodenais, algumas

graves e com complicações, embora a relação causal não tenha sido estabelecida (veja

ADVERTÊNCIAS e POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, raramente reações graves na

pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Sentidos especiais: raramente uveíte, raramente esclerite.

Achados laboratoriais

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico e controlado, reduções assintomáticas, leves e transitórias do

cálcio e fosfato sérico foram observadas em aproximadamente 18 e 10%, respectivamente, dos

pacientes que estavam recebendo FOSAMAX® versus aproximadamente 12 e 3% daqueles que

estavam recebendo placebo. Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL (2,0

mm) e do fosfato sérico a ≤ 2,0 mg P/dL (0,65 mm) foram similares em ambos os grupos de tratamento.

SUPERDOSE

Não há informações específicas relativas à superdosagem com FOSAMAX®. Podem ocorrer

hipocalcemia, hipofosfatemia e eventos adversos do trato gastrintestinal superior, tais como mal-estar

gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Deve ser administrado leite ou antiácido, que se ligam ao

alendronato. Por causa do risco de irritação esofagiana, não se deve induzir o vômito e a paciente deve

ser mantida em posição ereta.