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ALLEGRA D 60+120 MG CAIXA 10 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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ALLEGRA D

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Saiba pra que serve o produto Allegra d 60+120 mg caixa 10 comprimidos da Sanofi-aventis e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de agente antialérgico.

Allegra d 60+120 mg caixa 10 comprimidos -  Sanofi-aventis

de R$ 42,09

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Allegra d 60+120 mg caixa 10 comprimidos -  Sanofi-aventis
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



Allegra®D

cloridrato de fexofenadina

cloridrato de pseudoefedrina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de camada dupla.

Caixa com 6 e 10 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de fexofenadina (em formulação de liberação imediata)............... 60 mg

cloridrato de pseudoefedrina (em formulação de liberação prolongada)..... 120 mg

excipientes q.s.p................................................................................. 1 comprimido

(celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, cera de carnaúba, ácido esteárico, dióxido de silício

coloidal, Opadry YS-1-7006).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: ALLEGRA® D é um medicamento com ação

anti-alérgica e descongestionante. ALLEGRA® D é um comprimido revestido de

camada dupla. Uma destas camadas é composta por uma matriz de cera, tendo

no seu interior o cloridrato de pseudoefedrina, cuja liberação ocorre lentamente.

Sendo esta matriz insolúvel, é possível que a mesma seja liberada de forma

íntegra nas fezes, apesar de seu conteúdo ter sido totalmente absorvido. A outra

camada é composta por cloridrato de fexofenadina, formulada para liberação

imediata.

Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente

(entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o

prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE

MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez e lactação: informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita

ou ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se

está amamentando.

Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico

respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o

conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações

desagradáveis, tais como: dor de cabeça, insônia, náuseas, boca seca,

palpitações, tonturas, nervosismo e ansiedade, bem como quaisquer outros sinais

ou sintomas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico caso

você utilize medicamentos para o coração, para pressão alta e para depressão.

Contra-Indicações e Precauções: informe ao seu médico sobre qualquer

medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe

também caso você tenha problemas renais ou no coração.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER

PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Farmacodinâmica

cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina:

A administração do comprimido de ALLEGRA® D, por aproximadamente 2

semanas em pacientes com rinite alérgica sazonal não demonstrou aumento no

intervalo QTc médio, quando comparado com cloridrato de fexofenadina

administrado em monoterapia (60mg duas vezes ao dia, n=215), ou quando

comparado com o cloridrato de pseudoefedrina (120mg duas vezes ao dia,

n=215), administrado em monoterapia.

fexofenadina:

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista

seletiva dos receptores H1 periféricos. A fexofenadina inibiu o broncospasmo

induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina

dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram

observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa1 adrenérgicos.

Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema

nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o cloridrato de

fexofenadina radiomarcado em ratos demostraram que a fexofenadina não

atravessa a barreira hematoencefálica.

O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados

por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de

cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta efeito antihistamínico,

iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro

de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de

80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato

de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas

diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo.

Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios

que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia,

durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao

placebo. A fexofenadina, em concentrações 32 vezes maiores do que a

concentração terapêutica no homem, não teve nenhum efeito sobre o canal

retificador retardado de K+ em coração humano “clonado”.

pseudoefedrina:

A pseudoefedrina é uma amina simpatomimética eficaz por via oral como

descongestionante da mucosa nasal, com alívio da congestão nasal associada à

rinite alérgica. A pseudoefedrina produz efeitos periféricos similares àqueles da

efedrina e similares também aos efeitos centrais, porém, em menor intensidade

do que as anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos

colaterais excitatórios. Nas doses orais recomendadas, apresenta pouco ou

nenhum efeito pressórico em adultos normotensos.

Farmacocinética:

cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina:

As farmacocinéticas do cloridrato de fexofenadina e do cloridrato de

pseudofedrina não são alteradas quando ambos os agentes são administrados

concomitantemente. O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após

administração de doses múltiplas de ALLEGRA® D em voluntários sadios com um

pico médio de concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas

pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio

de concentração plasmática de pseudoefedrina em 4,8 horas pós-dose.

O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de

dose única de ALLEGRA® D em voluntários sadios com um pico médio de

concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No

mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de

concentração plasmática de pseudoefedrina em 5,2 horas pós-dose.

A administração concomitante de ALLEGRA® D com refeição rica em gordura

diminuiu a biodisponibilidade da fexofenadina; a absorção da pseudoefedrina não

foi afetada. É recomendável evitar a administração de ALLEGRA® D com

alimentos ricos em gordura.

fexofenadina:

A fexofenadina possui ligação proteica de aproximadamente 60 a 70%. O

metabolismo da fexofenadina é insignificante. Após administração de dose única

de 60 mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas

fezes e 11% na urina. Após doses múltiplas, a fexofenadina apresentou meia-vida

de eliminação terminal média de 11 a 16 horas. Supõe-se que a principal via de

eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida é excretada

de forma inalterada pela urina.

A farmacocinética de doses únicas e múltiplas do cloridrato de fexofenadina é

linear em doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg duas vezes ao dia,

causou aumento um pouco maior do que o proporcional (8,8%) na área sob a

curva, no estado de equilíbrio.

pseudoefedrina:

A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é de aproximadamente 4 a 8 horas. A

meia-vida de eliminação pode ser diminuída em pH urinário < 6 e pode ser

aumentada em pH > 8. Cerca de 43% a 96% da dose administrada é excretada

de forma inalterada na urina; o restante é aparentemente metabolizado no fígado.

Dados de segurança pré-clínica:

Não há estudos avaliando o potencial carcinogênico ou mutagênico de

ALLEGRA® D. O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi

avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos

farmacocinéticos demonstrando adequada exposição do cloridrato de

fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da área sob a

curva - AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e

camundongos com terfenadina (até 150 mg/ Kg), resultando em exposição

plasmática da fexofenadina por até 4 vezes o valor terapêutico em humanos

(baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia).

A fexofenadina demonstrou ser não-mutagênica em vários testes de

mutagenicidade "in vitro" e "in vivo". Não foi observado nenhum sinal clínico de

toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos

utilizando-se cloridrato de fexofenadina em doses orais de 2.000 mg/Kg nos

estudos de toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais. Não foram

observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores após

necrópsia. Cães toleraram 450 mg/Kg, administrados duas vezes ao dia, durante

6 meses e não demonstraram nenhuma toxicidade além de êmese ocasional.

INDICAÇÕES

ALLEGRA® D é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos

congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza, prurido nasal

e ocular e obstrução nasal, comuns na rinite alérgica.

CONTRA-INDICAÇÕES

ALLEGRA® D está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade

conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da

fórmula.

A pseudoefedrina está contra-indicada: em pacientes com hipertensão

arterial grave ou coronariopatia grave, glaucoma de ângulo estreito,

retenção urinária, ou naqueles que demonstraram sensibilidade aos agentes

adrenérgicos (manifestações incluindo insônia, vertigem, fraqueza, tremor

ou arritmia); em pacientes sob tratamento com inibidores da

monoaminoxidase (MAO) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal

tratamento.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

A pseudoefedrina, como outras aminas simpatomiméticas, também pode

produzir estimulação do SNC com convulsões ou colapso cardiovascular.

A pseudoefedrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com diabetes

mellitus, hipertensão, doença cardíaca isquêmica, pressão intraocular

aumentada, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, doença renal e

hiperreatividade à efedrina.

Uso durante a gravidez e lactação: ALLEGRA® D não deve ser utilizado

durante a gravidez e a lactação a menos que a relação risco/benefício seja

avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram

realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres

grávidas.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em

camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi

teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.

Em ratos e coelhos foi estudado a combinação da terfenadina e do

cloridrato de pseudoefedrina em uma proporção de 1:2 pelo peso. Nos ratos,

a dose de combinação oral de 150/ 300 mg/ Kg causou redução do peso fetal

e retardo na ossificação com um achado de deformidade nas costelas. A

dose de 150 mg/ Kg de terfenadina em ratos causou um valor na AUC de

fexofenadina que foi de aproximadamente 3 vezes a AUC nos humanos, em

uma dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de 300 mg/

Kg do cloridrato de fexofenadina em ratos foi aproximadamente 10 vezes

maior do que a dose oral recomendada nos adultos em mg/ m2. Nos coelhos,

a dose de combinação de 100/ 200 mg/ Kg causou diminuição no peso fetal.

Por extrapolação, a AUC de fexofenadina por 100 mg/ Kg de terfenadina

administrada por via oral foi aproximadamente 10 vezes o valor da AUC em

humanos em dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de

200 mg/ Kg de cloridrato de pseudoefedrina foi aproximadamente 15 vezes a

dose oral diária máxima recomendada nos adultos em mg/ m2.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com fexofenadina:

A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou

cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não

foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos se estes agentes fossem

administrados isolados ou em combinação.

A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio,

aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou

redução na sua biodisponibilidade. Recomenda-se aguardar um período

aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e

antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada

nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

Interações com pseudoefedrina:

O uso concomitante com inibidores da MAO e dentro de 14 dias após interrupção

com tal classe de medicamentos está contra-indicado (vide item CONTRAINDICAÇÕES).

O uso concomitante de pseudoefedrina com drogas antihipertensivas

que interferem na atividade simpatomimética (como por exemplo:

metildopa, mecamilamina e reserpina) podem reduzir os seus efeitos anti

hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes

simpatomiméticos pode provocar efeitos cardiovasculares adicionais.

REAÇÕES ADVERSAS

cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina combinados:

Em estudos clínicos farmacocinéticos, os voluntários que receberam

ALLEGRA® D relataram reações adversas semelhantes àquelas relatadas em

estudos placebo-controlados com fexofenadina e semelhantes aos efeitos

atribuídos ao cloridrato de pseudoefedrina.

fexofenadina:

Nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica

sazonal e urticária idiopática crônica, os eventos adversos foram

comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.

Os eventos adversos mais freqüentes relatados em adultos incluem: cefaléia

(> 3%), sonolência, vertigem e náuseas (1–3%). Os eventos adversos que

foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com

rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor

do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a

comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono

ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e

reações de hipersensibilidade, tais como: angioedema, rigidez torácica,

dispnéia, rubor e anafilaxia sistêmica.

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária

idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebocontrolados

de rinite alérgica, com administração de fexofenadina em

monoterapia.

pseudoefedrina:

A pseudoefedrina pode causar estimulação moderada do SNC. Podem

ocorrer nervosismo, excitabilidade, agitação, vertigem, fraqueza, insônia,

anorexia, náusea ou boca seca. Foram relatados também cefaléia,

sonolência, taquicardia, palpitação, hipertensão/ atividade pressora e

arritmia cardíaca.

Drogas simpatomiméticas também foram associadas com outros efeitos

desagradáveis, tais como: medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinação,

convulsão, palidez, dificuldade respiratória, dificuldade em urinar e colapso

cardiovascular.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose recomendada de ALLEGRA® D é de 1 comprimido, duas vezes ao dia,

para adultos e crianças maiores de 12 anos de idade.

É recomendável evitar a administração concomitante de ALLEGRA® D com

alimentos ricos em gordura.

Para pacientes com insuficiência renal, recomenda-se dose inicial de 1

comprimido, uma vez ao dia.

Não é necessário ajuste de doses em pacientes com insuficiência hepática.

SUPERDOSAGEM

fexofenadina: a maioria dos relatos de superdosagem do cloridrato de

fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência

e boca seca foram relatados. Doses únicas de até 800 mg e doses de até 690 mg,

duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários durante 1 ano, foram

estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos

clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima

tolerada de ALLEGRA® D ainda não foi estabelecida.

pseudoefedrina: são limitadas as informações de superdosagem aguda após a

comercialização do cloridrato de pseudoefedrina. Em doses elevadas, os

simpatomiméticos podem causar aumento de tontura, cefaléia, náuseas, vômitos,

sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, hipertensão, dificuldade

em urinar, fraqueza muscular e tensão, ansiedade, agitação e insônia. Muitos

pacientes podem apresentar psicose tóxica com ilusão e alucinação. Alguns

podem desenvolver arritmia, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência

respiratória.

Tratamento: Em caso de superdosagem, são recomendadas as medidas padrões

para remoção da droga não absorvida do organismo. Recomenda-se tratamento

de suporte. A hemodiálise não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina

do sangue.

A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina. As

aminas simpatomiméticas devem ser usadas com cautela na presença da

pseudoefedrina. O efeito da hemodiálise na eliminação da pseudoefedrina é

desconhecido.

IDOSOS

Não requerem ajuste de dose.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0262

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP 5.854

Fabricado por:

Sanofi-Aventis U.S. LLC

Kansas City, MO 64137

Estados Unidos

Importado e embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano – São Paulo

CEP 08613-010

C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada

IB 280202E

Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014

www.sanofi-aventis.com.br

Nº de lote, data de fabricação e vencimento: vide cartucho.