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ATENOLOL 25MG COM 30 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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ATENOLOL 25MG COM 30 COMPRIMIDOS

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Saiba pra que serve o produto Atenolol 25mg com 30 comprimidos da Ache e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de indicado para o controle da hipertensão, controle da angina pectoris (dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), tratamento do infarto do miocárdio e tratamento precoce e tardio após infarto do miocárdio

Atenolol 25mg com 30 comprimidos  -  Ache

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Medicamento Genérico
"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."
  • bula



atenolol

25 mg, 50 mg e 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS

Comprimidos de 25 mg, 50 mg ou 100 mg. Via oral. Embalagens com 28 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

atenolol ................................................. 25 mg 50 mg 100 mg

Excipientes q.s.p. .................................. 1 comprimido

Excipientes: laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, carbonato de magnésio pesado, amido de milho e gelatina.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ATENOL produz efeitos no seu coração e circulação, reduzindo a pressão arterial, quando usado continuamente.

ATENOL começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hora após sua administração oral, atingindo seu efeito máximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no mínimo 24 horas.

2. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

ATENOL está indicado para o controle da pressão alta (hipertensão arterial), controle da angina pectoris (dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), tratamento do infarto do miocárdio e tratamento precoce e tardio após infarto do miocárdio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicações

Você não deve utilizar ATENOL nas seguintes situações:

- Alergia ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

- Batimentos lentos do coração (bradicardia).

- Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos (choque cardiogênico).

- Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão).

- Alteração metabólica onde o pH do sangue é baixo (acidose metabóica).

- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

- Bloqueio cardíado de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).

- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou supra-renal) não tratado.

- Insuficiência cardíaca descompensada.

Advertências

ATENOL deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada).

- Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.

- Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).

- Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).

- Em pacientes portadores de diabete, pois o ATENOL pode mascarar o aumento da taquicardia (frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais de tireotoxicose (problemas na tireóide).

- Em pacientes que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), ATENOL não deve ser descontinuado abruptamente.

- ATENOL pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos quando administrado a pacientes com história de reação anafilática a tais alérgenos.

- Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

- Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.

- Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando ATENOL.

Precauções

Não se espera que ATENOL afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.

Interações medicamentosas

ATENOL deve ser utilizado com cuidados nas seguintes situações:

- Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina (para outros tratamentos de pressão alta ou angina), disopiramida (para batimentos cardíacos irregulares), amiodarona, adrenalina (agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor) e anestésicos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e muito raramente alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares – ANA).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de ATENOL em crianças.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

4. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico

ATENOL é apresentado da seguinte maneira:

- ATENOL 25 mg: comprimidos redondos e de cor branca.

- ATENOL 50 mg: comprimidos redondos e de cor branca.

- ATENOL 100 mg: comprimidos redondos e de cor branca.

Características organolépticas

Ver aspecto físico.

Dosagem

A dose recomendada de ATENOL é de:

− Para pacientes com pressão alta: 1 dose única oral diária de 50 mg a 100 mg.

− Para pacientes com dor no peito ao esforço (angina): 1 dose única oral diária de 100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia.

− Para pacientes com batimentos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas): 1 dose diária de 50 a 100 mg, administrada por via oral em dose única.

− Para pacientes com infarto do miorcárdio: para pacientes que se apresentarem alguns dias após sofrerem um infarto agudo do miocárdio, recomenda-se uma dose oral de 100 mg diários de ATENOL para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio.

Pacientes com alterações graves nos rins, pacientes idosos e pacientes com função dos rins comprometida, devem seguir orientação médica adequada.

ATENOL deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, conforme orientação do seu médico.

Caso você esqueça de tomar uma dose de ATENOL, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome 2 doses ao mesmo tempo.

Como usar

ATENOL 25 mg deve ser ingerido inteiro e com água.

ATENOL 50 mg e ATENOL 100 mg devem ser ingeridos com água e podem ser partidos ao meio.

ATENOL deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo horário todos os dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

- Comum: batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alterações gastrointestinais e cansaço.

- Incomum: distúrbios do sono e elevação de enzimas que avaliam a função do fígado no sangue (transaminases).

- Raro: piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do rítmo dos batimentos do coração (desencadeamento de bloqueio cardíaco), queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), tontura, dor de cabeça, formigamento, alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, boca seca, alterações da função do fígado, púrpura (tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução de um tipo de célula do sangue), queda de cabelo, reações na pele semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência sexual e chiado no peito (broncoespasmo) em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.

- Muito raro: aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).

6. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Tratamento: em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

Sintomas: batimento lento do coração (bradicardia), pressão baixa, insuficiência cardíaca aguda e chiado no peito (broncoespasmo).

7. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ATENOL deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS 1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades Farmacodinâmicas O atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo (isto é, age preferencialmente sobre os

receptores adrenérgicos beta-1 do coração) (Cruickshank JM. Am Heart J 1980; 100: 160-178; Wadworth AN et al. Drugs 1991; 42(3): 468-510). A seletividade diminui com o aumento da dose (Wadworth AN et al. Drugs 1991; 42(3): 468-510).

O atenolol não possui atividade simpatomimética intrínseca (Wadworth AN et al. Drugs 1991; 42(3): 468-510) nem atividade estabilizadora de membrana (Brown HC et al. Clin Pharmacol Ther 1976; 20: 524-534). Assim como outros betabloqueadores, o atenolol possui efeitos inotrópicos negativos (Cruickshank JM, Prichard BNC. London: Churchill Livingstone;1996.p 9-86; Tamargo JL, Delpón E. J Cardiovasc Pharmacol 1990;16(Suppl. 5):S8-S10; Expert consensus document on beta-adrenergic receptor blockers. Eur Heart J 2004;25:1341-1362) (portanto, é contra-indicado em insuficiência cardíaca descompensada). Como ocorre com outros agentes betabloqueadores, o mecanismo de ação do atenolol no tratamento da hipertensão não está completamente elucidado (Collins R, Peto R, MacMahon S, et al. Lancet 1990;335:827-838; 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension: J Hypertens 2003;21:1983-1992; European Society of Cardiology guidelines for the management of atrial hypertension. J Hypertens 2003;21:1011-1053).

É provável que a ação do atenolol na redução da frequência e contractilidade cardíacas faça com que ele se mostre eficaz na eliminação ou redução dos sintomas de pacientes com angina (Stephan K et al. 7th European Congress of Cardiology. Abstract Book II, p.99 ; Simonsen S. Br Heart J 1977; 39: 1210-1216). É improvável que quaisquer propriedades adicionais do S(-) atenolol, em comparação com a mistura racêmica, originem efeitos terapêuticos diferentes (McCoy RA et al. J Clin Pharmacol 1994; 34: 816-822). ATENOL é efetivo e bem tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da possibilidade de sua resposta ser menor em pacientes negros (Seedat Y K. Trial of atenolol and chlorthalidone for hypertension in black South Africans). ATENOL é compatível com diuréticos (Riva E et al. Eur J Clin Pharmacol 1980; 17: 333-337; Kirch W et al. Clin Pharmacol Ther 1981; 30(4): 429-435), outros agentes anti-hipertensivos (Lederballe Pedersen O et al. Eur J Clin Pharmacol 1980; 18: 287-293; Winer N and Carter CH. Clin Pharmacol Ther 1983; 33: 232; Forslund T et al. Acta Med Scand 1983; 213: 299-303) e agentes antianginosos (Findlay IN and Dargie HJ. Postgrad Med J 1983; 59(Suppl 2): 70-73). Propriedades Farmacocinéticas A absorção do atenolol após administração oral é consistente, mas incompleta (aproximadamente 40-50%) (Wadworth AN et al. Drugs 1991; 42(3): 468-510; Fitzgerald JD et al. Eur J Clin Pharmacol 1978; 13: 81-89 ; Wan SH et al. Br J Clin Pharmacol 1979; 7: 569-574), com picos de concentração plasmática ocorrendo de 2 a 4 horas após a administração da dose (Brown HC et al. Clin Pharmacol Ther 1976; 20: 524-534). Os níveis sanguíneos do atenolol são consistentes e sujeitos a pequena variabilidade (Brown HC et al. Clin Pharmacol Ther 1976; 20: 524-534). Não há metabolismo hepático significativo (Mason WD et al. Clin Pharmacol Ther 1979; 25(4): 408-415), e mais de 90% de atenolol absorvido alcança a circulação sistêmica na forma inalterada (Reeves PR et al. Xenobiotica 1978; 8: 313-320). A meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas (Heel RC et al. Drugs 17: 425-460, 1979), mas pode se elevar na presença de insuficiência renal grave (Heel RC et al. Drugs 17: 425-460, 1979; McAinsh J et al. Clin Pharmacol Ther 1980; 28(3): 302-309; Sassard J et al. Eur J Clin Pharmacol 1977; 12: 175-180), uma vez que os rins são a principal via de eliminação. O atenolol penetra muito pouco nos tecidos devido a sua baixa solubilidade lipídica (Wadworth AN et al. Drugs 1991; 42(3): 468-510), e

sua concentração no tecido cerebral é baixa (Neil-Dwyer G et al. Br J Clin Pharmacol 1981; 11: 549-553). Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%) (Wadworth AN et al. Drugs 1991; 42(3): 468-510; Heel RC et al. Drugs 17: 425-460, 1979; Barber HE et al. Br J Clin Pharmacol 1977; 6(5): 446-447). ATENOL é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária (Wadworth AN et al. Drugs 1991; 42(3): 468-510; Mason WD et al. Clin Pharmacol Ther 1979; 25(4): 408-415; Desche P et al. Eur J Clin Pharmacol 1987; 32: 343-346). Essa simplicidade de dose facilita a adesão do paciente ao tratamento. Dados de segurança pré-clínica O atenolol é uma substância na qual adquiriu-se uma extensa experiência clínica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Hipertensão Os efeitos clássicos de drogas betabloqueadoras são ampla e efetivamente usados para iniciar o tratamento da hipertensão em homens adultos e mulheres de qualquer idade. Betabloqueadores são recomendados pelos grupos de trabalho da Sociedade Britânica de Hipertensão (BHS), o Comitê Nacional de Detecção, Avaliação e tratamento da Hipertensão arterial (JNC) nos Estados Unidos e as regras conjuntas da Organização Mundial de Saúde e Sociedade Internacional de Hipertensão (OMS / ISH). Betabloqueadores estão sendo adequados e extensivamente testados em estudos de mortalidade de longo prazo. Estudos recentes com atenolol têm confirmado consistentemente os benefícios na redução da pressão arterial na população com mais de 60 anos de idade. (Coope J, Warrender TS. British Medical Journal (1986); 293: 1145-51; SHEP Cooperative Research Group. Journal American Medical Association (1991); 265: 3255-64; Dahlof B et al. Lancet (1991); 388 (8778): 1281-85; MRC Working Party. British Medical Journal (1992); 304: 405-412). Esses estudos indicam que o atenolol reduz a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais (AVC). Muitos investigadores são de opinião de que, quando dados em doses equipotentes, todos os betabloqueadores são igualmente eficazes no tratamento da hipertensão. Uma ampla revisão da literatura mundial (Mc Ainsh J, Davis JM e Cruickshank JM. Acta Therapeutical (1992); 18 (4): 373-419) examinou a capacidade de diferentes tipos de betabloqueadores em abaixar a pressão arterial e comparou o efeito anti-hipertensivo do atenolol com outras terapias. Pelo agrupamento dos resultados da maioria dos estudos controlados e aleatorizados, envolvendo mais de 3.000 pacientes, foi demonstrado que atenolol diminui a pressão arterial sistólica mais significativamente do que o propranolol, metoprolol e oxiprenolol (p<0,01) e pressão arterial diastólica mais significativamente do que o propranolol, metoprolol, oxiprenolol, pindolol (p<0,01), acebutolol e labetolol (p<0,05). A maioria dos estudos incluídos na pesquisa foram de alta qualidade e utilizadas dosagens apropriadas. Não existem diferenças significantes na pressão arterial de repouso entre atenolol e antagonistas de cálcio. Os inibidores da ECA, enalapril e lisinopril, diminuíram a pressão arterial sistólica de repouso em um maior grau que o atenolol, mas o contrário é verdadeiro para o captopril. Recentemente, uma avaliação pelo Grupo de Estudo Prospectivo do Diabético (UK Prospective Diabetes Study Group - UKPDS 38 e 39) do atenolol em pacientes hipertensos com diabetes tipo II, demonstrou outros benefícios na terapia anti-hipertensiva sob condições mais estreitas (pressão arterial < 150-185 mmHg), na prevalência de micro e macro angiopatias com monitoração em um período de 9 anos.

Angina Uma ampla revisão da literatura mundial (Mc Ainsh J, Davis JM e Cruickshank JM. Acta Therapeutical (1992); 18 (4): 373-419) comparou a eficácia do atenolol com outras classes de drogas para terapia anti-anginosa. A revisão incluiu mais de 1.000 pacientes, a maioria de estudos duplo-cego randomizados. O atenolol foi benéfico para ambas as variáveis subjetivas (ataque de angina ou consumo de gliceril trinitrato) e variáveis objetivas (teste de esforço) ao menos tão bons quanto outros betabloqueadores e outras classes de drogas, isto se aplica para angina estável e instável. Os resultados do estudo bem controlado de isquemia silenciosa com atenolol (Pepine CJ et al. Circulation (1994); 90(2): 762-68), sugeriu um efeito benéfico do tratamento com atenolol em pacientes com isquemia monitorada por eletrocardiograma ambulatorial (AECG). O atenolol reduziu incidentes de relatos de isquemia e melhorou incidentes de sobrevivência livre de eventos.

Arritmias Cardíacas Como com outros betabloqueadores, o atenolol está indicado para o tratamento de arritmias, inicialmente por via endovenosa e com a manutenção por via oral. Dados publicados mostraram o atenolol sendo no mínimo tão eficiente quanto outras drogas da mesma classe antiarrítmica, para tratamento de arritmias supraventriculares, fibrilação atrial e “flutter” atrial. A capacidade de reduzir arritmias ventriculares em infarto do miocárdio agudo é também bem reconhecida (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al. Circulation (1983); 67 (6) Part II). Embora betabloqueadores tenham uma função limitada no tratamento geral de taquiarritmias ventriculares com risco de vida, foram descritos sucessos com atenolol (Moore VE, Cruickshank JM (1992) Beta-blockers and Cardiac Arrhythmias. Editor: Deedwania PC, 181-202).

Infarto do Miocárdio As bases da indicação “intervenção precoce após infarto do miocárdio agudo” foram estudadas no estudo Oxford-Wythenshawe (Yusuf S, Sleight P, Rossi P et al. Circulation (1983); 67 (6) Part II) que mostrou reduções significativas nas dimensões do infarto, arritmia e dor no peito após uso de atenolol i.v.. Esses achados foram concretizados pelo ISIS-1 (First International Study of Infarct Survival - Primeiro Estudo Internacional de Sobrevivência ao Infarto) em estudos envolvendo mais de 16.000 pacientes com infarto do miocárdio. O atenolol mostrou uma significativa redução na mortalidade (1 para 200 pacientes tratados) durante uma média de 7 dias de tratamento. A aplicação da indicação da intervenção tardia após infarto agudo do miocárdio foi baseada em uma revisão das publicações de dados de uso de betabloqueadores a longo prazo após suspeita de infarto do miocárdio. Embora os dados com uso de atenolol sejam muito limitados, a propriedade importante do bloqueio dos receptores beta-1 para a eficácia sugere que os betabloqueadores reduzem a mortalidade em 25-30% como foi observado com agentes não-seletivos (propranolol e timolol) e beta-seletivos (metoprolol). O benefício era maior, quanto maior fosse a redução da frequência cardíaca de repouso (Kjerkshus JK. American Journal Cardiology (1986); 57: 43F-49F). Isto mostra que esses tratamentos salvam vidas (Yusuf S, Peto R, Lewis J. Prog Cardiovas Disease (1985); XXVII (5): 335-371; Lancet 1982;1 (8282): 1159-61).

3. INDICAÇÕES Controle da hipertensão arterial. Controle da angina pectoris. Controle de arritmias cardíacas. Tratamento do infarto do miocárdio. Intervenção precoce e tardia após infarto do miocárdio. 4. CONTRA-INDICAÇÕES ATENOL não deve ser administrado a crianças. ATENOL, assim como outros betabloqueadores, não deve ser usado nas seguintes situações: - conhecida hipersensibilidade ao atenolol ou aos outros componentes da fórmula - bradicardia - choque cardiogênico - hipotensão - acidose metabólica - distúrbios graves da circulação arterial periférica - bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau - síndrome do nodo sinusal - feocromocitoma não tratado - insuficiência cardíaca descompensada 5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO Modo de usar ATENOL 25 mg deve ser administrado inteiro. ATENOL 50 mg e 100 mg são comprimidos sulcados e podem ser divididos. ATENOL deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias. O paciente não deve utilizar ATENOL se estiver em jejum por tempo prolongado. Cuidados de conservação depois de aberto Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

6. POSOLOGIA Adultos - Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg. O efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial combinando-se ATENOL com outros agentes anti-hipertensivos. Por exemplo, a administração concomitante de ATENOL com um diurético, tal como a clortalidona, propicia um tratamento anti-hipertensivo altamente eficaz. - Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de 100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose. - Arritmias Cardíacas: certas arritmias podem ser controladas com 1 dose diária adequada de 50 a 100 mg, administrada em dose única oral. - Infarto do Miocárdio: para pacientes que se apresentarem alguns dias após sofrerem

um infarto agudo do miocárdio, recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de ATENOL para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio. Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal comprometida.

Crianças: não há experiência pediátrica com ATENOL e, por esta razão, não é recomendado para uso em crianças. Insuficiência Renal: uma vez que ATENOL é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de ATENOL em pacientes que tenham uma depuração de creatinina superior a 35 ml/min/1,73m2 (a faixa normal é de 100-150 ml/min/1,73m2). Para pacientes com uma depuração de creatinina de 15-35 ml/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600 mcmol/litro), a dose oral deve ser de 50 mg diários. Para pacientes com uma depuração de creatinina menor que 15 ml/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica > 600 mcmol/litro), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou de 50 mg em dias alternados. Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg, por via oral, após cada diálise. Isso deve ser feito sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial. Se o paciente esquecer de tomar uma dose de ATENOL, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo. 7. ADVERTÊNCIAS As precauções e advertências apresentadas a seguir devem ser consideradas para o ATENOL, assim como para outros betabloqueadores. Embora contra-indicado em insuficiência cardíaca descompensada, ATENOL pode ser usado em pacientes cujos sinais de insuficiência cardíaca tenham sido controlados. Deve-se tomar cuidado com pacientes cuja reserva cardíaca esteja diminuída. ATENOL pode aumentar o número e a duração dos ataques de angina em pacientes com angina de Prinzmetal, devido a vasoconstrição da artéria coronária mediada por receptores alfa sem oposição. Uma vez que o atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo, seu uso pode ser considerado, embora se deve ter o máximo de cautela. Embora contra-indicado em distúrbios graves da circulação arterial periférica, ATENOL também pode agravar distúrbios menos graves da circulação arterial periférica. ATENOL deve ser administrado com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, devido ao seu efeito negativo sobre o tempo de condução. ATENOL pode modificar a taquicardia da hipoglicemia e pode mascarar os sinais de tireotoxicose. Como resultado da ação farmacológica, ATENOL poderá reduzir a frequência cardíaca. Nos raros casos em que um paciente tratado desenvolver sintomas que possam ser atribuíveis a uma baixa frequência cardíaca, a dose pode ser reduzida. ATENOL não deve ser descontinuado abruptamente em pacientes que sofrem de doença cardíaca isquêmica. ATENOL pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos quando administrado a pacientes com história de reação anafilática a tais alérgenos. Estes pacientes podem não responder às doses usuais de adrenalina utilizadas no tratamento de reações

alérgicas. ATENOL pode causar um aumento na resistência das vias aéreas em pacientes asmáticos. Uma vez que o atenolol é um bloqueador beta-1 seletivo, seu uso pode ser considerado, embora se deve ter o máximo de cautela. Se ocorrer aumento da resistência das vias aéreas, o ATENOL deve ser descontinuado e, se necessário, deve ser administrada terapia broncodilatadora (por exemplo: salbutamol). Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, com insuficiência renal e nas diferentes indicações, ver item Posologia. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: é improvável que o uso de ATENOL resulte em comprometimento da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente pode ocorrer tontura ou fadiga. Uso durante a gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. ATENOL atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical. Não foram realizados estudos sobre o uso de ATENOL no primeiro trimestre e a possibilidade de danos fetais não pode ser excluída. ATENOL tem sido utilizado sob supervisão cuidadosa para o tratamento de hipertensão no terceiro trimestre. A administração de ATENOL a gestantes para o controle da hipertensão de leve a moderada foi associada a retardo no crescimento intra-uterino. O uso de ATENOL em mulheres que estejam grávidas ou que possam engravidar requer que os benefícios antecipados sejam avaliados contra os possíveis riscos, particularmente no primeiro e no segundo trimestres de gravidez. Há acúmulo significativo de ATENOL no leite materno. Os neonatos nascidos de mães em uso de ATENOL, durante a gravidez ou na amamentação, podem apresentar risco para hipoglicemia e bradicardia. Deve-se ter cuidado quando ATENOL é administrado durante a gravidez ou para mulheres que estejam amamentando. 8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Ver item Posologia. 9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como por exemplo, verapamil e diltiazem, pode levar a um aumento destes efeitos, particularmente em pacientes com função ventricular comprometida e/ou anormalidades de condução sino-atrial ou atrioventricular. Isso pode resultar em hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nenhuma destas substâncias deve ser administrada intravenosamente antes da descontinuação da outra por 48 horas. A terapia concomitante com diidropiridinas, como por exemplo, nifedipino, pode aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca latente. A associação de glicosídeos digitálicos com betabloqueadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular. Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode ocorrer após a

retirada da clonidina. Se estas substâncias forem co-administradas, o betabloqueador deve ser descontinuado vários dias antes da retirada da clonidina. Se for necessário substituir o tratamento de clonidina por betabloqueador, a introdução do betabloqueador deve ser feita vários dias após a interrupção da administração da clonidina. Antiarrímicos Classe 1 (por exemplo a disopiramida) e amiodarona podem potencializar o efeito no tempo de condução atrial e induzir efeito negativo inotrópico. O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, por exemplo, adrenalina, pode neutralizar os efeitos dos betabloqueadores. O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo: ibuprofeno, indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensores dos betabloqueadores. Deve-se ter cautela ao administrar agentes anestésicos com ATENOL. O anestesista deve ser informado e a escolha do anestésico deve recair sobre um agente com a menor atividade inotrópica negativa possível. O uso de betabloqueadores com substâncias anestésicas pode resultar em atenuação da taquicardia de reflexo e aumento do risco de hipotensão. Agentes anestésicos que causam depressão miocárdica devem ser evitados. 10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ATENOL é bem tolerado. Em estudos clínicos, as possíveis reações adversas relatadas são geralmente atribuíveis às ações farmacológicas do atenolol. Os eventos adversos descritos a seguir, listados por sistemas, foram relatados com as seguintes definições de frequência: comum (1-9,9%), incomum (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e muito raro (<0,01%) incluindo relatos isolados. Desordens cardíacas

Comum: bradicardia.

Rara: piora da insuficiência cardíaca, desencadeamento de bloqueio cardíaco.

Desordens vasculares

Comum: extremidades frias.

Rara: hipotensão postural que pode ser associada à síncope, claudicação intermitente pode ser aumentada se esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud.

Desordens do sistema nervoso

Rara: tontura, cefaléia e parestesia.

Desordens psiquiátricas

Incomum: distúrbios do sono que podem ser notados com outros tipos de betabloqueadores.

Rara: alterações do humor, pesadelos, confusão, psicoses e alucinações.

Desordens gastrointestinais

Comum: distúrbios gastrointestinais.

Rara: boca seca.

Avaliações laboratoriais

Incomum: elevação dos níveis das transaminases.

Muito rara: aumentos na ANA (anticorpos antinucleares) foi observado, entretanto a relevância clínica não é clara.

Desordens hepatobiliares

Rara: toxicidade hepática incluindo colestase intra-hepática.

Desordens do sangue e sistema linfático

Rara: púrpura e trombocitopenia.

Desordens da pele e tecido subcutâneo

Rara: alopécia, reações psoríaseformes na pele, exacerbação da psoríase e erupções cutâneas.

Desordens oculares

Rara: olhos secos e distúrbios visuais.

Desordens do sistema reprodutivo e mamas

Rara: impotência.

Desordens respiratórias, toráxicas e do mediastino

Rara: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.

Desordens gerais

Comum: fadiga.

A descontinuação do medicamento deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo adversamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.

11. SUPERDOSE

Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.

Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina por via intravenosa e/ou com marcapasso cardíaco. Se necessário, em seguida, pode-se administrar uma dose em bolus de 10 mg de glucagon por via intravenosa. Se necessário, esse procedimento pode ser repetido ou seguido de uma infusão intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagon, dependendo da resposta obtida. Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não estiver disponível, pode-se administrar um estimulante beta-adrenérgico, como a dobutamina (2,5-10 mcg/kg/min) por infusão intravenosa. A dobutamina, devido ao seu efeito inotrópico positivo, também poderia ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Dependendo da quantidade da superdose ingerida, é provável que as doses indicadas sejam inadequadas para reverter os efeitos cardíacos do bloqueio beta. Portanto, se necessário, a dose de dobutamina deve ser aumentada para que se atinja a resposta desejada de acordo com as condições clínicas do paciente.

O broncoespasmo pode geralmente ser revertido pelo uso de broncodilatadores.

12. ARMAZENAGEM

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).

IV) DIZERES LEGAIS

ATENOL 25 mg com 28 comprimidos: ANVISA/MS - 1.1618.0003.008-0

ATENOL 50 mg com 28 comprimidos: ANVISA/MS - 1.1618.0003.003-0

ATENOL 100 mg com 28 comprimidos: ANVISA/MS - 1.1618.0003.005-6

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