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AZELAN 200 MG/G CREME BISNAGA 30G
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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AZELAN

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Saiba pra que serve o produto Azelan 200 mg/g creme bisnaga 30g da Intendis Do Brasil e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de tratamento de acnes moderadas.

Azelan 200 mg/g creme bisnaga 30g -  Intendis Do Brasil

de R$ 51,07

por R$ 48,52

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Azelan 200 mg/g creme bisnaga 30g -  Intendis Do Brasil
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  • bula



Azelan®

ácido azeláico

Forma farmacêutica:

Creme

Via de administração:

Uso tópico (não oftálmico)

Apresentações:

cartucho com bisnaga de 20 (30 g)

Uso Adulto

Composição:

Cada g de Azelan® contém 200 mg (20%) de ácido azeláico micronizado.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico,

propilenoglicol, glicerol, ácido benzóico, água purificada.

Informações ao paciente:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações

contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da

embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer

consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o

produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos

associados ao uso do produto. Você também encontrará informações

sobre o uso adequado do medicamento.

Como AzelanÒ (ácido azeláico) funciona?

AzelanÒ (ácido azeláico) é um medicamento na forma de creme que contém

ácido azeláico como princípio ativo.

AzelanÒ (ácido azeláico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui

papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da

aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros

produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

Por que AzelanÒ (ácido azeláico) foi indicado?

AzelanÒ (ácido azeláico) é indicado para o tratamento da acne.

Quando não devo usar AzelanÒ (ácido azeláico)?

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.”

AzelanÒ (ácido azeláico) é contra-indicado na presença de hipersensibilidade

(alergia) a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao

propilenoglicol.

“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária que corresponde ao uso

pediátrico (até 09 anos).”

“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.”

“Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para sua saúde.”

 Que precauções devem ser adotadas?

AzelanÒ (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo. O produto deve ser

aplicado apenas nas áreas afetadas. Se o produto entrar em contato com os

olhos durante a aplicação, lave-os imediatamente com bastante água.

Gravidez:

Resultados de estudos de reprodução em animais realizados com AzelanÒ

(ácido azeláico) não evidenciaram qualquer risco de uso durante a gravidez.

Amamentação:

É possível que pequenas quantidades da substância ativa desse medicamento

(ácido azeláico) possam passar para o leite materno. Mesmo assim, a

quantidade diária que poderia ser transferida para o bebê é muito pequena, não

apresentando risco, quando se considera, em especial, a toxicidade

extremamente baixa desta substância.

 O que devo fazer se estiver usando qualquer outro medicamento?

“Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

Como devo usar AzelanÒ (ácido azeláico)?

"Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação médica".

“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar,

observe o aspecto do medicamento.”

Favor observar as instruções de uso, pois o não-cumprimento pode ocasionar

falha na obtenção dos resultados.

 Como e quando AzelanÒ (ácido azeláico) deve ser usado

Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente

de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique AzelanÒ (ácido azeláico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia

(de manhã e à noite), friccionando delicadamente. AzelanÒ (ácido azeláico) deve

ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm de creme é

suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele (leia “Quais os males que este

medicamento pode causar?”), pode-se reduzir temporariamente a quantidade do

medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia até

que cesse a irritação, ou interromper o tratamento por poucos dias, se

necessário.

 Por quanto tempo AzelanÒ (ácido azeláico) deve ser usado?

O tempo de tratamento varia de pessoa para pessoa e depende também da

gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de AzelanÒ

(ácido azeláico) regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4

semanas. Para se obter o efeito desejado, AzelanÒ (ácido azeláico) deve ser

utilizado regularmente por vários meses.

Caso esqueça de usar AzelanÒ (ácido azeláico) não aumente a quantidade a ser

aplicada, com o intuito de compensar a dose esquecida.

Quais os males que este medicamento pode causar?

“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.”

Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações

adversas com o uso de AzelanÒ (ácido azeláico).

Podem ocorrer irritações da pele, normalmente no início do tratamento. Em

geral, no início do tratamento, podem ocorrer principalmente irritações (como

sensações de ardor/formigamento ou coceira e vermelhidão, pele seca e

descamação). Na maioria dos casos, os sintomas de irritação são leves e

geralmente desaparecem durante o tratamento.

Em casos muito raros, reações alérgicas da pele podem ocorrer (por exemplo,

erupção cutânea; leia também “Quando não devo usar AzelanÒ (ácido

azeláico)?”).

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de

uma só vez?

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma

superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande

área de pele) ou após uma ingestão acidental.

Onde e como devo guardar AzelanÒ (ácido azeláico)?

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Informações técnicas aos profissionais de saúde:

Características farmacológicas:

 Farmacodinâmica

A eficácia terapêutica de AzelanÒ (ácido azeláico) no tratamento da acne baseiase

em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose

folicular.

Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias

de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos

graxos livres na superfície da pele.

O ácido azeláico, in vitro e in vivo, inibe a proliferação dos queratinócitos e

normaliza o processo de diferenciação epidérmica final anômala, presente na

acne. Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o ácido

azeláico acelera a lise dos comedões induzidos por tetradecanos.

 Farmacocinética

O ácido azeláico penetra em todas as camadas da pele após a aplicação tópica

do medicamento. A absorção é mais rápida na pele danificada do que na pele

íntegra. Um total de 3,6% da dose aplicada é absorvida pela pele após uma

única aplicação tópica de 1 g de ácido azeláico (5 g de creme).

Uma parte do ácido azeláico absorvido através da pele é excretado em sua

forma inalterada na urina. A porção restante é quebrada por beta-oxidação,

originando ácidos dicarboxílicos com cadeias menores (C7, C5), os quais também

foram encontrados na urina.

Resultados de eficácia:

A eficácia terapêutica de AzelanÒ (ácido azeláico) no tratamento da acne baseiase

em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose

folicular.

Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias

de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos

graxos livres na superfície da pele.

Indicações:

AzelanÒ (ácido azeláico) é indicado no tratamento de acne.

Contra-indicações:

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto, em

particular ao propilenoglicol.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:

Ver item “Posologia” abaixo.

Posologia:

A aplicação de AzelanÒ (ácido azeláico) só deve ser feita após cuidadosa

limpeza da pele com água corrente ou, caso necessário, com um agente de

limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Azelan® (ácido azeláico) deve ser aplicado, em pequena quantidade, 2 vezes ao

dia (de manhã e à noite) sobre as regiões afetadas, friccionando

cuidadosamente (aproximadamente 2,5 cm de creme é suficiente para tratar

toda a região facial).

É importante utilizar AzelanÒ (ácido azeláico) regularmente durante todo o

período de tratamento.

Nos casos de reações cutâneas intensas (vide “Reações adversas”), deve-se

diminuir a quantidade do medicamento utilizada por aplicação ou reduzir a

freqüência do uso para uma vez ao dia, até que a irritação desapareça. Se

necessário, o tratamento poderá ser temporariamente interrompido por alguns

dias.

A duração do tratamento depende do grau de intensidade do distúrbio, podendo

variar de pessoa para pessoa. Em geral, obtém-se melhora após

aproximadamente 4 semanas de tratamento. Entretanto, para obtenção de

resultados expressivos, é necessário utilizar AzelanÒ (ácido azeláico) por vários

meses.

Advertências:

AzelanÒ (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo.

Se houver contato do produto com os olhos, lave-os imediatamente com

bastante água.

 Gravidez e lactação:

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade, assim como estudo

peri/pós-natal realizados em animais, não evidenciaram qualquer risco de

uso do produto durante a gravidez e lactação.

A quantidade teórica de ácido azeláico transferida diariamente para o bebê

através do leite materno é insignificante e não indica qualquer risco de uso

durante a lactação, especialmente quando se considera a toxicidade

extremamente baixa do ácido azeláico.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

 Idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Interações medicamentosas:

Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas:

 Alterações da pele e tecidos subcutâneos

Em geral, no início do tratamento, podem ocorrer principalmente irritações

cutâneas localizadas (como sensações de ardor e prurido e

ocasionalmente rubefação e esfoliação). Na maioria dos casos, os

sintomas são leves e geralmente regridem durante o tratamento. Em casos

muito raros, podem ocorrer reações alérgicas na pele (como erupção

cutânea) (vide “Contra-indicações”).

Superdose:

Resultados de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação

aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área

extensa sob condições favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral

inadvertida.

Armazenagem:

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

MS-1.6204.0004

Farm. Resp.: Gisélle Bunn

CRF-SP nº 30864

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Fabricado por:

Newprod S. A. I. C.

Buenos Aires - Buenos Aires - Argentina

Importado e distribuído por:

Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.

Av. Portugal, 400 – G 02A - Itaqui

06690 -110 – Itapevi - SP

C.N.P.J. nº 07.116.997/0001-99

Subsidiária da Intendis GmbH - Alemanha

Atendimento ao Consumidor 0800 7244444