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AZI 1000 MG CAIXA 1 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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AZI

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Saiba pra que serve o produto Azi 1000 mg caixa 1 comprimidos da Ems - Sigma Pharma e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antibiótico.

principal indicação

Antibiótico.

Azi 1000 mg caixa 1 comprimidos -  Ems - Sigma Pharma

de R$ 27,56

por R$ 24,80

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Azi 1000 mg caixa 1 comprimidos -  Ems - Sigma Pharma
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

Azi®

azitromicina diidratada

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Azi® comprimidos revestidos de 1 g: caixas contendo 1 comprimido.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de 1 g contém:

azitromicina (na forma diidratada) ......................................................1 g

excipiente* q.s.p. ................................................................1 comp. rev.

* (celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose

sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio,

hidroxipropilmetilcelulose + polietilenoglicol, etilcelulose).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: Azi® pertence a classe de

medicamentos chamados antibióticos. Sua substância ativa, a azitromicina,

é um antibiótico capaz de eliminar uma ampla variedade de germes

responsáveis por diversos tipos de infecções.

Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15ºC e

30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade

estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com

o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do

medicamento.

Gravidez e lactação: Azi® não deve ser usado por mulheres grávidas sem

orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Azi® somente deverá ser

utilizado na gravidez se houver plena necessidade.

Não use Azi® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu

médico ou cirurgião-dentista se você está amamentando ou se vai iniciar a

amamentação durante o uso deste medicamento.

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou

após seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Azi® comprimido revestido não deve ser

mastigado ou triturado. Siga as orientações do seu médico, respeitando

sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o

conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações

desagradáveis, principalmente nos casos de manifestações cutâneas. Ver

item REAÇÕES ADVERSAS em informações técnicas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Azi® comprimidos

revestidos podem ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive às

refeições. Ver item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS nas informações

técnicas.

Contra-indicações e precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer

medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Azi® é contra-indicado em indivíduos com história de hipersensibilidade à

azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de

antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo ou a qualquer

componente da fórmula.

Apesar de raro, com o uso da azitromicina você pode desenvolver reações

alérgicas graves como angioedema (inchaço associado à urticária,

popularmente conhecido como reação alérgica, que geralmente ocorre com

lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia (reação alérgica séria),

raramente fatal.

Se você tiver algum problema grave de fígado, Azi® deve ser utilizado com

cuidado.

Não utilize Azi® juntamente com derivados do ergô (fungo denominado

esporão-de-centeio que produz alcalóides como ergotamina), pois

teoricamente pode ocorrer o ergotismo (intoxicação produzida por esses

derivados que se manifesta através dos seguintes sintomas: convulsões,

queda de pressão, coma e outros).

Fique atento para o aparecimento de qualquer outra infecção. Como

qualquer outro antibiótico, pode ocorrer o crescimento de organismos não

suscetíveis à Azitromicina (ou seja, contra os quais a azitromicina não age),

incluindo fungos.

Foram observados repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados

(alterações no ritmo cardíaco), risco de desenvolvimento de arritmia

cardíaca e torsade de pointes (alterações no ritmo do coração) nos

tratamentos com outros macrolídeos. Um efeito semelhante com

azitromicina não pode ser completamente excluído em pacientes sob risco

aumentado de repolarização cardíaca prolongada (vide “Reações

Adversas”).

Não há evidências de que Azi® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou

operar máquinas.

Só utilize Azi® pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,

PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características: a azitromicina é o primeiro antibiótico de uma nova classe

de substâncias denominadas “azalídeos”. Os membros deste grupo são

derivados dos macrolídeos, através da inclusão de um átomo de nitrogênio

no anel lactâmico da eritromicina A.

Mecanismo de ação: a azitromicina atua inibição da síntese protéica

bacteriana através de ligação com a subunidade ribossomal 50S, desta

forma, impedindo a translocação peptídica.

Microbiologia: a azitromicina é ativa contra um grande número de

bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A produção de betalactamases

não tem efeito sobre a atividade antibacteriana da azitromicina.

Bactérias Aeróbicas Gram-positivas: Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A),

Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans),

outros estreptococos e Corynebacterium diphteriae. A azitromicina

demonstra resistência cruzada contra cepas Gram-positivas resistentes à

eritromicina, incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria das

cepas de estafilococos meticilino-resistentes.

Bactérias Aeróbicas Gram-negativas: Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp.,

Yersinia sp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella

parapertussis, Shigella sp., Pasteurella sp., Vibrio cholerae e

parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides. A atividade contra Escherichia

coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp., Aeromonas

hydrophila e Klebsiella sp., é variável e testes de susceptibilidade deverão

ser realizados. Proteus sp., Serratia sp., Morganella sp., e Pseudomonas

aeruginosa são freqüentemente resistentes.

Bactérias Anaeróbicas: Bacteroides fragilis e Bacteroides sp., Clostridium

perfringens, Peptococcus sp. e Peptostreptococcus sp., Fusobacterium

necrophorum e Propionibacterium acnes.

Em doenças sexualmente transmissíveis, a azitromicina é muito ativa contra

Chlamydia trachomatis e também demonstra boa atividade contra

Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophillus ducreyi.

Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de

Lyme). Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma

hominis, Ureaplasma urealyticum, Campylobacter sp e Listeria

monocytogenes. Patógenos oportunistas associados a infecções

causadas pelo vírus HIV: complexo Mycobacterium avium intracelulare,

Pneumocystis carinii e Toxoplasma gondii.

Farmacocinética geral:

Azithromycin given orally is rapidly absorbed and about 40% bioavailable. Absorption

from capsules, but not tablets or suspension, is reduced by food. Peak plasma

concentrations occur 2 to 3 hours after an oral dose and 1 to 2 hours after intravenous

dosage. However, azithromycin is extensively distributed into the tissues, and tissue

concentrations subsequently remain much higher than those in the blood; in contrast to

most other antibacterials, plasma concentrations are therefore of little value as a guide to

efficacy. High concentrations are taken up into white blood cells. There is little diffusion

into the CSF when the meninges are not inflamed. Data from animal studies indicate that

azithromycin crosses the placenta. Small amounts of azithromycin are demethylated in the

liver, and it is excreted in bile mainly as unchanged drug and a number of inactive

metabolites have also been detected. About 6% of an oral dose (representing about 20%

of the amount in the systemic circulation) is excreted in the urine. The terminal

elimination half-life is about 68 hours.

Após administração oral em seres humanos, a azitromicina é rapidamente

absorvida pela mucosa gastro-entérica distribuindo-se amplamente pelo

organismo em nível intra e extracelular. Sua biodisponibilidade é de

aproximadamente 37%.

O tempo necessário para atingir os picos de concentração plasmática é de

2-3 horas.

A meia-vida plasmática é de 2 a 4 dias correlacionando-se adequadamente

com a meia-vida de eliminação tecidual.

Em estudos farmacológicos, têm sido observadas concentrações elevadas

de azitromicina nos fagócitos. Assim sendo, a concentração de azitromicina

resulta muito elevada nos locais de infecção.

A ligação protéica no plasma varia de 51%, em uma concentração

plasmática de 0,02 Og/ml, até 7%, em uma concentração plasmática de 2

Og/ml.

Sendo eliminada predominantemente por via hepática sob forma inalterada,

concentrações muito elevadas de azitromicina, acompanhadas por 10

metabólitos, têm sido encontradas na bile.

INDICAÇÕES

Azi® é indicado no tratamento das infecções causadas por organismos

susceptíveis, em infecções do trato respiratório superior e do ouvido, tais

como otite média, sinusite, rinossinusite, rinite, tonsilite, laringite e

faringotraqueíte; em infecções do trato respiratório inferior incluindo

tráqueobronquite, bronquite, broncopneumonia e pneumonia. Pode também

ser utilizada em infecções da pele e tecidos moles tais como abscessos,

furúnculos, flegmões, úlceras infectadas, quando causadas por organismos

sensíveis a azitromicina.

Azi® é indicado no tratamento das doenças sexualmente transmissíveis

(DST), no homem e na mulher.

Azi® é indicado no tratamento das infecções genitais, do tipo uretrites e

cervicites não-complicadas, devido a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma

hominis, Ureaplasma urealyticum, Neisseria gonorrhoeae sem resistências

múltiplas, devendo ser excluídas infecções concomitantes pelo Treponema

pallidum.

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso de Azi® é contra-indicado a indivíduos com história de

hipersensibilidade a azitromicina ou a qualquer outro antibiótico do grupo

dos macrolídeos, ou ainda a qualquer componente da fórmula.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Da mesma forma como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, e

diferentemente dos antibióticos betalactâmicos, raramente têm sido

relatadas reações do tipo alérgico graves, como anafilaxia e angioedema.

Como ocorre com qualquer antibiótico, é fundamental a observação

constante de sinais indicativos de proliferação de organismos não-sensíveis,

incluindo fungos.

Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderada

(classe B), não existem evidências de modificação acentuada na

farmacocinética plasmática da azitromicina em comparação com indivíduos

com função hepática normal. Nesses pacientes, a concentração de

azitromicina na urina pode estar aumentada como compensação da redução

do clearance hepático.

Assim, não são recomendados ajustes de dose nos indivíduos com

insuficiência hepática de grau leve a moderado. Entretanto, sendo o fígado

a sua principal via de excreção, a azitromicina deverá ser utilizada

cuidadosamente em pacientes com disfunção hepática grave.

Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40

ml/min.), não é necessário ajuste das doses do antibiótico, porém, não

existem relatos sobre o uso da azitromicina em pacientes com insuficiência

renal mais grave; portanto, são necessárias precauções máximas antes de

prescrever o produto a estes pacientes.

Nos pacientes recebendo derivados do ergô, os sinais de ergotismo têm sido

aumentados pela administração concomitante de alguns antibióticos do

grupo dos macrolídeos. Não há dados relativos à possibilidade de interação

entre a azitromicina e os derivados do ergô. No entanto, pela eventual

possibilidade teórica de ergotismo, a azitromicina e os derivados do ergô

não devem ser administrados em associação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

- Não existem quaisquer evidências que a azitromicina possa afetar a

capacidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

Gravidez e lactação - Estudos sobre a reprodução em animais

demonstraram que a azitromicina atravessa a barreira placentária, porém

não revelaram evidências de lesões ao feto. Não existem dados sobre a

excreção no leite materno. Não foi estabelecida a segurança do uso da

azitromicina na gravidez e lactação, portanto, esta substância deverá ser

utilizada nestas pacientes somente quando outras alternativas não forem

disponíveis.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Teofilina - não houve evidência de qualquer interação farmacocinética

quando a azitromicina e a teofilina foram administradas concomitantemente

a voluntários sadios.

Varfarina - em estudos de interação farmacocinética a azitromicina não

alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina

administrada a voluntários sadios. Nos casos em que a azitromicina e a

varfarina forem administradas em concomitância, deverá ser realizada a

monitorização rotineira do tempo de protrombina.

Ergô - devido à possibilidade teórica de ergotismo, é contra-indicado o uso

concomitante da azitromicina com os derivados do ergô.

Carbamazepina - em estudo de interação farmacocinética, em voluntários

sadios, não foram observados efeitos significativos nos níveis plasmáticos

dessa substância ou de seus metabólitos ativos em pacientes que

receberam concomitantemente a azitromicina.

Digoxina - tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem

prejudicar o metabolismo da digoxina, no intestino. Em pacientes que

estejam recebendo azitromicina (ou qualquer antibiótico azalídeo) e

digoxina em concomitância, deve ser considerada a possibilidade de

aumento dos níveis do cardiotônico.

Ciclosporina - na ausência de dados conclusivos de estudos

farmacocinéticos ou dados clínicos investigando a interação potencial entre

a azitromicina e a ciclosporina, devem ser tomadas precauções quando

utilizam-se estas substâncias em concomitância. Caso isto se torne

necessário, devem ser monitorizados os níveis de ciclosporina e a dose

deverá ser ajustada em conformidade.

Antiácidos - um estudo sobre farmacocinética avaliou os efeitos da

administração simultânea da azitromicina e antiácidos, não tendo sido

observado qualquer efeito sobre a biodisponibilidade total, embora tenha

havido redução de até 30% no pico da concentração plasmática do

antibiótico. Azitromicina e antiácidos não deverão ser administrados

simultaneamente.

Cimetidina - em um estudo farmacocinético para avaliar os efeitos de uma

dose única de cimetidina, administrada duas horas antes da azitromicina,

não foram observadas quaisquer alterações.

Zidovudina - em um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e

tolerabilidade da azitromicina, pacientes HIV-positivos tratados com a

zidovudina receberam 1 g por semana de azitromicina durante cinco

semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significativos nos

parâmetros farmacocinéticos da zidovudina e de seu metabólito

glicorunídeo. A única diferença estatisticamente significante observada foi

uma redução do tempo para atingir a concentração máxima da azitromicina.

Metilprednisolona - em um estudo em voluntários sadios, a azitromicina

não provocou qualquer efeito significante na farmacocinética da

metilprednisolona.

Terfenadina - a azitromicina não afetou a farmacocinética da terfenadina,

quando administrada na dose recomendada de 60 mg a cada 12 horas.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS e ALTERAÇÕES de EXAMES

LABORATORIAIS

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos

colaterais.

Gastrintestinal - anorexia, náusea, vômito/diarréia (raramente resultando

em desidratação), fezes amolecidas, dispepsia, desconforto abdominal

(dor/cólica), constipação, flatulência, colite pseudomembranosa e raros

relatos de descoloração da língua.

Sentidos Especiais - tem sido relatada disfunção auditiva com o uso de

antibióticos macrolídeos. Disfunções auditivas, incluindo perda de audição,

surdez e/ou tinito (ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo

azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de

altas doses em estudos de investigação. Nos casos onde informações de

acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses

eventos foi reversível. Casos raros de distúrbios do paladar foram relatados.

Geniturinário - nefrite intersticial e disfunção renal aguda.

Hematopoiético - trombocitopenia.

Hepatobiliar - foram relatadas disfunção hepática incluindo hepatite e

icterícia colestática, assim como casos raros de necrose hepática e

insuficiência hepática, raramente resultando em óbito. Contudo, a relação

causal não foi estabelecida.

Musculoesquelético - artralgia.

Psiquiátrico - reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Reprodutivo - vaginite.

Sistema Nervoso Central e Periférico – tontura, vertigem, convulsões

(assim como com outros macrolídeos), cefaléia, sonolência, parestesias e

hiperatividade.

Sistema Retículo-Endotelial e Série Branca - episódios transitórios de

leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente

observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a

azitromicina não tenha sido estabelecida.

Pele e Anexos - reações alérgicas incluindo prurido, rash,

fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Ocorreram raros casos

de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de

Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal.

Cardiovascular - palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular

(como ocorre com os demais macrolídeos) têm sido relatadas embora a

relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.

Geral - foi relatada astenia embora a relação causal não tenha sido

estabelecida, monilíase e anafilaxia (raramente fatal) (vide "Advertências e

Precauções").

POSOLOGIA e ADMINISTRAÇÃO

Azi® deve ser administrado em dose única diária.

Não foi observada redução significante na biodisponibilidade quando a

azitromicina comprimidos revestidos ou suspensão oral foram administrados

concomitantemente com uma refeição rica em gorduras, podendo assim ser

administrados a qualquer hora do dia, inclusive às refeições.

USO EM ADULTOS: para o tratamento das doenças sexualmente

transmissíveis (DST) causadas por Chlamydia trachomatis, Neisseria

gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum intracellulare,

Haemophilus ducreyi, Azi® deve ser administrado em dose oral única de 1g.

SUPERDOSAGEM

Até o momento não existem informes sobre superdosagem. Caso ocorra, a

lavagem gástrica e as medidas gerais de suporte deverão ser instituídas.

PACIENTES IDOSOS

Não há necessidade de ajuste posológico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS: nº 1.3569.0011

Farm. Responsável: Carlos Alberto F. de Moraes

CRF-SP nº 14.546

Fabricado e Comercializado por:

EMS S/A.

Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 – S. B. do Campo / SP – CEP. 09720-

470

CNPJ: 57.507.378/0001-01

Atendimento ao Consumidor: 0800 191222

Cx. Postal 3 – Hortolândia / SP – CEP. 13186-481

sac.sigma@sigmapharma.com.br

SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. SP 101, Km 08 – Hortolândia / SP – CEP. 13186-481

CNPJ: 00.923.140/0001-31 – Ind. Brasileira