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BACLOFENO 10MG CAIXA C/20 COMPRIMIDOS GENERICO
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

BACLOFENO 10MG CAIXA C/20 COMPRIMIDOS GENERICO

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Saiba pra que serve o produto Baclofeno 10mg caixa c/20 comprimidos generico da Ems e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de espasticidade dos musculos esqueleticos na esclerose multipla.

Baclofeno 10mg caixa c/20 comprimidos generico  -  Ems

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Baclofeno 10mg caixa c/20 comprimidos generico  -  Ems
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



LIORESAL®

baclofeno

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimidos. Embalagem com 20 comprimidos de 10 mg.

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido contém: baclofeno 10 mg. Excipientes: amido, celulose microcristalina,

povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: LIORESAL tem como substância ativa o baclofeno, um

antiespástico (relaxante muscular).

Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente

(entre 15 e 30oC).

Prazo de validade: A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a

data de validade.

Gravidez: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou

após o seu término. Você não deve usar LIORESAL se estiver grávida ao menos que seu

médico aconselhe você a tomá-lo. Diga ao seu médico se você está grávida ou planeja

engravidar. Seu médico discutirá com você o potencial risco de tomar LIORESAL durante a

gravidez.

Lactação: Informe ao médico se está amamentando. Apenas uma pequena quantidade de

LIORESAL passa para o leite materno. Contanto que seu bebê seja monitorado e seu médico

concorde com o uso de LIORESAL, você pode amamentar.

Cuidados de administração: Siga corretamente as instruções de seu médico, respeitando

sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrrupção do tratamento: Não interromper ou modificar o tratamento sem o

conhecimento do seu médico. Sendo necessária a descontinuação do uso do produto, esta deve

ser feita com redução gradual das doses, a exceção dos casos de reações adversas graves, onde

seu médico poderá optar pela interrupção imediata do tratamento.

Reações adversas: Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

LIORESAL é geralmente bem tolerado, porém, em geral no início do tratamento, algumas

reações desagradáveis podem ocorrer, tais como: dor de cabeça, secura da boca, sedação

diurna, tontura, sonolência, confusão mental, insônia, náuseas, vômitos e distúrbios

gastrintestinais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer

medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Lembre-se também

de quaisquer medicamentos que não foram prescritos pelo seu médico. As substâncias

conhecidas que interferem na ação de LIORESAL são: álcool; drogas sedativas; medicamentos

usados para tratar depressão; medicamentos usados para tratar pressão sangüínea alta;

medicamentos usados para tratar doença de Parkinson.

Contra-indicações e precauções: LIORESAL é contra-indicado a pacientes com conhecida

hipersensibilidade ao baclofeno ou aos demais componentes da formulação.

Tenha especial cuidado com LIORESAL: se você tem alguma doença mental acompanhada por

confusão ou depressão; se você for portador de epilepsia (convulsões); se você tem dor aguda

no estômago (úlcera) ou intestino, problemas respiratórios, doença no rim ou no fígado, ou um

distúrbio de circulação no cérebro; se você tem dificuldade em urinar; se você é diabético.

Se tiver doença renal, o médico irá decidir se o LIORESAL é o tratamento adequado para

você.

Antes de tomar LIORESAL, informe o médico se estiver tomando medicamento para artrite ou

dor.

Se qualquer uma dessas condições se aplica à você, informe ao seu médico antes de tomar

LIORESAL.

Se for portador de qualquer outra doença informe ao seu médico.

Recomenda-se cuidado aos pacientes que dirigem veículos e/ou operam máquinas pois sua

capacidade de concentração pode estar prejudicada.

Pacientes em tratamento com LIORESAL não devem ingerir bebidas alcoólicas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: antiespástico de ação medular; código ATC: M03BX01.

LIORESAL é um antiespástico de ação medular altamente eficaz. Seu mecanismo de ação e

propriedades farmacológicas o diferenciam de outros agentes antiespásticos. O baclofeno

deprime a transmissão do reflexo monossináptico e polissináptico através da estimulação dos

receptores GABAB. Esta estimulação, por sua vez, inibe a liberação dos aminoácidos

excitatórios, glutamato e aspartato. A transmissão neuromuscular não é afetada pelo baclofeno.

O baclofeno exerce efeito antinociceptivo. Em doenças neurológicas associadas a espasmo dos

músculos esqueléticos, os efeitos clínicos do LIORESAL são benéficos sobre contrações

musculares reflexas e proporcionam acentuado alívio sobre espasmo doloroso, automatismo e

clono. LIORESAL melhora a mobilidade do paciente, facilitando o gerenciamento das

atividades diárias (incluindo cateterização) e fisioterapia. Prevenção e melhoria de úlceras de

decúbito, melhoria no padrão de sono (devido a eliminação dos espasmos musculares

dolorosos) e nas funções da bexiga e esfíncter, têm também sido observadas como efeitos

indiretos do tratamento com LIORESAL, levando a uma melhor qualidade de vida do paciente.

O baclofeno estimula a secreção gástrica ácida.

Farmacocinética

Absorção

O baclofeno é rápida e completamente absorvido a partir do trato gastrintestinal. Após

administração oral de doses únicas de 10, 20 e 30 mg de baclofeno, concentrações plasmáticas

máximas, com médias de cerca de 180, 340 e 650 ng/mL, respectivamente, foram registradas

após 0,5 - 1,5 horas. As áreas sob as curvas de concentração sérica (AUC´s) são proporcionais

às doses.

Distribuição

O volume de distribuição do baclofeno é de 0,7 L/kg e o índice de ligação a proteínas séricas é

de aproximadamente 30%. No fluido cerebroespinhal o baclofeno atinge concentrações

aproximadamente 8,5 vezes mais baixas que no plasma.

Biotransformação

O baclofeno é metabolizado a uma pequena escala. Denominação do principal rendimento

metabolito, o ácido beta-(p-clorofenil)-4-hidroxibutírico, que é farmacologicamente inativo.

Eliminação/ Excreção

A meia-vida de eliminação plasmática do baclofeno é, em média, de 3 a 4 horas. O baclofeno é

amplamente eliminado na forma inalterada, sendo o principal metabólito o ácido beta-(pclorofenil)-

4-hidroxibutírico que é farmacologicamente inativo. Em 72 horas,

aproximadamente 75% da dose é excretada pelos rins, sendo cerca de 5% desta quantidade

como metabólitos, o restante da dose, tendo cerca de 5% como metabólitos, é excretado pelas

fezes.

Características em pacientes

A farmacocinética do baclofeno em pacientes idosos é a mesma apresentada em pacientes

jovens.

Dados de segurança pré-clínicos

Evidências experimentais até o momento sugerem que o baclofeno não possui potencial

carcinogênico ou mutagênico.

Foi observado aumento, aparentemente relacionado à dose, na incidência de cisto ovariano e

adrenais aumentadas e/ou hemorrágicas com o uso de doses máximas (50 - 100 mg/kg) em

ratas tratadas com baclofeno por dois anos.

Indicações

Espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla. Estados espásticos nas

mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por

exemplo: paralisia espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite

transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular; espasmo

muscular de origem cerebral, especialmente decorrente de paralisia cerebral infantil, assim

como decorrentes de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral

degenerativa ou neoplásica.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao baclofeno ou aos demais componentes da formulação.

Advertências e precauções

Distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso

Pacientes portadores de distúrbios psicóticos, esquizofrenia, distúrbios maníaco ou

depressivo, estados confusionais ou mal de Parkinson devem ser mantidos sob cuidadosa

vigilância quando tratados com LIORESAL, pois pode ocorrer exacerbação destas condições.

Epilepsia

Deve-se dar também atenção especial a pacientes portadores de epilepsia, já que pode ocorrer

a redução no limiar de convulsão, havendo registros ocasionais de crises após a

descontinuação do tratamento ou com superdose, portanto a terapia anticonvulsivante

adequada deve ser continuada e o paciente monitorado.

Outros

LIORESAL deve ser usado com cautela em pacientes com histórico ou portadores de úlcera

péptica, assim como naqueles portadores de moléstias cerebrovasculares ou com insuficiência

respiratória, ou hepática. LIORESAL não é recomendado em pacientes com insuficiência

renal.

Perturbações urinárias

Sob tratamento com LIORESAL, distúrbios neurogênicos que afetem o esvaziamento da

bexiga podem mostrar uma melhora e em pacientes com preexistente hipertonia do esfíncter

pode ocorrer retenção aguda de urina; nestes casos o medicamento deve ser utilizado com

cautela.

Testes laboratoriais

Foram relatados casos raros de elevação dos níveis séricos de transaminases, fosfatase

alcalina e glicose, por este motivo recomenda-se a avaliação laboratorial periódica de

pacientes portadores de disfunção hepática ou diabetes mellitus, de modo a assegurar que não

tenham ocorrido alterações induzidas pela medicação nestas patologias subjacentes.

Na descontinuação abrupta do tratamento com LIORESAL, especialmente após emprego por

longo prazo, foram relatados casos de ansiedade e estados confusionais, alucinações, estados

psicóticos, maníacos ou paranóicos, convulsões (estado epiléptico), discinesia, taquicardia,

hipertermia e, como fenômeno rebote, agravamento temporário de espasticidade. Portanto,

exceto nos casos de emergência devido à superdose ou de reação adversa grave, o tratamento

deve ser gradualmente descontinuado, através da redução sucessiva da dose (por período de

cerca de 1 a 2 semanas).

Excipientes

LIORESAL comprimidos contém amido, que pode conter glúten, mas em quantidades mínimas.

A administração de LIORESAL comprimidos é, portanto, considerada segura para pessoas

com doença celíaca.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

LIORESAL pode causar tontura, sedação, sonolência e distúrbios visuais (ver “Reações

Adversas”) os quais podem prejudicar as reações dos pacientes. Pacientes que apresentarem

essas reações adversas devem evitar dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Gravidez

O baclofeno administrado por via oral tem demonstrado um aumento na incidência de

onfalocele (hérnia ventral) em fetos de ratos com uma dose oral aproximadamente 13 vezes a

máxima permitida (em mg/kg) recomendada para o uso humano. Essa anormalidade não foi

observada em camundongos ou coelhos.

Não há até o momento estudos conclusivos sobre o uso do produto em gestantes. Sabe-se que o

baclofeno atravessa a barreira placentária e não deveria, portanto, ser utilizado durante a

gravidez, a não ser que o benefício potencial para a mãe supere o risco potencial para o feto.

Lactação

LIORESAL, administrado em doses terapêuticas, passa para o leite materno, mas em

quantidades tão pequenas que não se prevê efeitos indesejáveis ao lactente.

Interações medicamentosas

Quando LIORESAL é administrado concomitantemente com outras drogas que atuam sobre o

sistema nervoso central (SNC), opiáceos sintéticos ou álcool pode ocorrer aumento da sedação

(ver "Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas"). O risco de

depressão respiratória é também aumentado. É necessário um monitoramento cauteloso nas

funções respiratórias e cardiovasculares, especialmente em pacientes com doenças

cardiopulmonares e fraqueza no músculo respiratório. Durante o tratamento concomitante com

antidepressivos tricíclicos, o efeito de LIORESAL pode ser potencializado, resultando em

hipotonia muscular pronunciada. Uma vez que o tratamento concomitante com antihipertensivos

pode resultar em aumento na queda de pressão arterial, a dose de medicação antihipertensiva

deve ser adequadamente reajustada. Em pacientes com mal de Parkinson

recebendo tratamento com LIORESAL e levodopa foram relatados episódios de confusão

mental, alucinações, cefaléia, náuseas e agitação.

Fármacos ou medicamentos que podem afetar significantemente a função renal podem reduzir

a excreção de baclofeno conduzindo a efeitos tóxicos (ver “Advertências e Precauções”).

Reações adversas

As reações adversas (tabela 1) estão listadas de acordo com suas frequências, começando pela

mais freqüente, usando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, <

1/10); incomum (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000), incluindo casos isolados.

Os efeitos indesejáveis ocorrem principalmente no início do tratamento (ex.: sedação,

sonolência), ou se a dose for rapidamente elevada, ou se forem administradas doses altas. As

reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela

redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação. Podem

assumir forma mais grave em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios

cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral), bem como em pacientes idosos.

A diminuição do limiar de convulsão e convulsões podem ocorrer, particularmente em

pacientes epilépticos.

Alguns pacientes demonstraram espasticidade muscular aumentada como uma reação

paradoxal ao medicamento.

Muitos dos efeitos adversos relatados ocorreram em associação com o tratamento das

condições abaixo.

Tabela 1

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum Sedação, sonolência.

Comum Depressão respiratória, delírios, tontura, fadiga,

exaustão, confusão mental, vertigem, dor de

cabeça, insônia, euforia, depressão, mialgias,

fraqueza muscular, ataxia, tremores, nistagmo,

alucinações, pesadelos, boca seca.

Raro Parestesia, disartria, disgeusia.

Muito raro Hipotermia.

Transtornos da visão

Comum Distúrbios de acomodação, distúrbios visuais.

Transtornos cardíacos

Comum Piora das funções cardíacas.

Transtornos vasculares

Comum Hipotensão.

Transtornos gastrintestinais

Muito comum Náusea.

Comum Distúrbios gastrintestinais, vômito seco, vômito,

constipação, diarréia.

Raro Dor abdominal.

Transtornos hepatobiliares

Raro Função hepática anormal.

Transtornos da pele e tecido subcutâneo

Comum Hiperidrose, rash.

Transtornos renais e urinário

Comum Polaquiúria, enurese, disúria.

Raro Retenção urinária.

Transtornos do sistema reprodutivo

Raro Disfunção erétil.

Posologia

O tratamento com LIORESAL deve sempre ser iniciado com baixas doses que são

gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. É recomendado a menor dose

compatível com uma resposta ótima. Esta dose deve ser adaptada às necessidades do paciente,

de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas

que efeitos adversos sejam evitados ao máximo. De modo a prevenir excessiva fraqueza

muscular e quedas, LIORESAL deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária

para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é

utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e

permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória.

LIORESAL deve ser ingerido durante as refeições com um pouco de líquido. Caso seja

necessário, o comprimido pode ser dissolvido em água imediatamente antes de sua

administração. A dose diária deve ser administrada fracionadamente, preferencialmente em 3

vezes para adultos.

LIORESAL não é recomendado em pacientes com insuficiência renal

Se nenhum benefício for evidente dentro de 6 a 8 semanas da obtenção da dose máxima, deve

ser decidido se o tratamento com LIORESAL será continuado.

Adultos: o tratamento deve ser iniciado com dose de 15 mg ao dia, preferencialmente dividida

em 2-4 doses, que, para uma titulação cuidadosa da dose, deve ser subseqüentemente elevada

por incrementos de 15 mg/dia, a intervalos de três dias, em 15 mg/dia três vezes ao dia até que

a dose diária necessária seja atingida. Em certos pacientes sensíveis a drogas, é aconselhável

iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10 mg) e elevá-la de maneira mais gradual. A dose

ótima geralmente varia entre 30 e 80 mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias

entre 100 a 120 mg podem, ocasionalmente, ser administradas.

Pacientes idosos: Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes

idosos ou em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos

uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.

Superdose

Sinais e sintomas:

Características proeminentes são os sinais de depressão do sistema nervoso central: sonolência,

perda de consciência, depressão respiratória, coma. Podem também ocorrer: confusão,

alucinações, agitação, alterar EEG (rebentamento da supressão padrão e ondas trifásicas)

distúrbios de acomodação visual, ausência de reflexo pupilar, hipotonia muscular generalizada,

mioclonia, hiporreflexia ou arreflexia, vasodilatação periférica, hipotensão ou hipertensão,

bradicardia, taquicardia ou arritmia cardíaca, hipotermia, náusea, vômitos, diarréia,

hipersalivação, valores elevados de enzimas do fígado. Se várias substâncias ou medicações

que atuem sobre o SNC (ex.: álcool, diazepam, antidepressivos tricíclicos) forem ingeridas em

concomitância, pode ocorrer piora do quadro clínico.

Tratamento:

Não se conhece antídoto específico. Medidas de suporte e tratamento sintomático devem ser

aplicados para complicações tais como hipotensão, hipertensão, convulsões, distúrbios

gastrintestinais, e depressão respiratória ou cardiovascular. Logo após a ingestão de uma

quantidade potencialmente tóxica, pode ser administrado carvão ativado. Descontaminação

gástrica (por ex.: lavagem gástrica) pode ser aplicada em casos individuais, principalmente

logo após a administração de uma superdose (60 minutos). Pacientes em coma ou convulsivos

devem ser entubados antes de se inciar uma descontaminação gástrica. Uma vez que a droga é

excretada principalmente através dos rins, grandes quantidades de líquidos devem ser

ministradas, possivelmente com diurético. Hemodiálise (algumas vezes imprevisíveis) pode ser

útil em casos de intoxicação grave associada com insuficiência renal (advertências especiais e

precauções de utilização). Em caso de convulsões, ministrar diazepam cuidadosamente por via

intravenosa.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem fazer uso de LIORESAL, porém o tratamento deve ser monitorizado

com cuidado. Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes

idosos ou em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos

uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.