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BIOFENAC LP 100 MG CAIXA 20 CÁPSULAS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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BIOFENAC LP

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Saiba pra que serve o produto Biofenac lp 100 mg caixa 20 cápsulas da Ache e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antiinflamatório.

Biofenac lp 100 mg caixa 20 cápsulas -  Ache

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Biofenac lp 100 mg caixa 20 cápsulas -  Ache
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

.BIOFENAC LP
diclofenaco sódico
Cápsulas com microgrânulos de liberação programada em blíster de 10 e 20
USO ORAL
USO ADULTO
Composição completa:
Cada cápsula com microgrânulos de liberação programada contém:
diclofenaco sódico ............................................................................................................................................ 100 mg
Excipientes: microgrânulos neutros de sacarose e amido, goma laca, eudragit, dietilfta lato e talco.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
BIOFENAC LP é um medicamento com propriedades anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antitérmica, sen -
do utilizado no tratamento dos processos inflamatórios e dolorosos, reumáticos e não-reumáticos.
A ação de BIOFENAC LP inicia-se aproximadamente meia hora após sua ingestão, prolongando-se por 24 horas,
gra ças ao sistema de cápsulas com microgrânulos de liberação programada (LP).
BIOFENAC LP, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade,
apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO
DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU
TÉRMINO. INFORMAR AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO
DO TRATAMENTO.
AS CÁPSULAS DEVEM SER INGERIDAS INTEIRAS, SEM MASTIGAR COM UM POUCO DE LÍQUIDO, ANTES
DAS REFEIÇÕES.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, TAIS COMO: DOR DE ESTÔ-
MAGO, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA, MÁ DIGESTÃO, PRISÃO DE VENTRE, FALTA DE APETITE, DOR DE
CABEÇA, TONTURA E/OU VERMELHIDÃO DA PELE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
BIOFENAC LP não deve ser administrado concomitantemente com bebidas alcoólicas, medicamentos contendo
lítio, digoxina, ácido acetilsalicílico, glicocorticóides, metotrexato e ciclosporina.
BIOFENAC LP é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes
de sua fórmula.
Da mesma forma que outras drogas antiinflamatórias não-esteróides, BIOFENAC LP é contra-indicado em
pacientes alérgicos, nos quais as crises de rinite aguda, asma ou urticária são desencadeadas pelo uso de ácido
acetilsalicílico ou por outras drogas antiinflamatórias e em portadores de úlcera péptica, insuficiência cardíaca, hepá -
tica e/ou renal.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
BIOFENAC LP tem como princípio ativo o diclofenaco sódico, dotado de potente ação anti-reumática, antiinflamatória,
anal gésica e antipirética, decorrente do seu mecanismo de ação preponderante sobre a inibição da
prostaglandina-sintetase.
Por suas propriedades antiinflamatórias e analgésicas, BIOFENAC LP promove uma resposta ao tratamento de afecções
reumáticas, caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas como: dor em repouso, dor ao movimento, rigidez
matinal, inflamação das articulações e a retomada das funções normais. Atua rapidamente aliviando a dor, o edema e a
inflamação decorrentes de traumatismos e cirurgias. Exerce prolongado e pronunciado efeito analgésico nos estados
dolorosos moderados e agudos de origem não-reumática. BIOFENAC LP é particularmente adequado para pacientes
cujo quadro clínico necessite de doses diárias de 100 mg. A possibilidade de prescrever o medicamento em dose única
diária simplifica consideravelmente o tratamento a longo prazo e ajuda a evitar a possibilidade de erros na dosagem. Para
casos mais leves, em que é suficiente uma dosagem mais baixa, outras formas de BIOFENAC estão disponíveis.
O diclofenaco sódico in vitro, nas concentrações equivalentes às concentrações alcançadas no homem, não suprime
a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
O diclofenaco sódico é bem absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral.
Quando as cápsulas de liberação programada são ingeridas durante ou após as refeições, a absorção é mais lenta
do que quando são ingeridas com o estômago vazio.
A concentração plasmática demonstra uma proporção linear com a dose administrada. Após a administração por via
oral, a curva de concentração equivale a cerca da metade da obtida com a mesma dose por via intramuscular, de -
vido à metabolização de cerca de 50% da dose, na sua primeira passagem pelo fígado.
A ligação de diclofenaco sódico às proteínas plasmáticas é de 99,7%, principalmente à albumina (99,4%).
O comportamento farmacocinético permanece inalterado após repetidas administrações. Não ocorre acúmulo desde
que se observe os intervalos de doses recomendados.
O diclofenaco tende a penetrar no líquido sinovial e atingir concentrações eficazes persistentes, mesmo após o
declínio dos níveis plasmáticos máximos.
A biotransformação de diclofenaco sódico envolve glicuronidação parcial da molécula intacta, mas principalmente
hidroxilação, metoxilação simples e múltipla seguida de glicuronidação. Cerca de 60% da dose administrada é ex -
cretada na urina na forma de metabólitos de um destes dois processos; menos de 1% é excretada como substância
inalterada. O restante da dose é excretada através da bile, nas fezes, na forma metabolizada.
Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.
Em pacientes portadores de insuficiência renal, não se pode concluir, que haja um acúmulo de substância ativa inalterada
a partir da cinética de dose única, quando usada a dosagem habitual preconizada.
Não há diferença entre a cinética e o metabolismo de pacientes portadores de distúrbio da função hepática, tais
como: pacientes com hepatite crônica e cirrose não-descompensada e de pacientes sem doença hepática.
Indicações:
BIOFENAC LP é indicado no tratamento de:
• Doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas, tais como: artrite reumatóide, espondilite ancilosante e os teoar -
troses em geral.
• Síndromes dolorosas da coluna vertebral.
• Reumatismo extra-articular.
• Crises agudas de gota.
• Processos inflamatórios e dolorosos de origem não-reumática como inflamações que acompanham infecções do
ouvido, nariz e garganta, desde que o germe causal seja concomitantemente tratado e edemas pós-traumáticos e
pós-operatórios, tais como: cirurgia dental, ortopédica ou ginecológica.
• Cólica renal e biliar.
• Dismenorréia primária.
Contra-indicações:
BIOFENAC LP É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER
DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA E EM PACIENTES QUE APRESENTEM ÚLCERA PÉPTICA.
DEVIDO À POSSIBILIDADE DE REAÇÕES DE SENSIBILIDADE CRUZADA, BIOFENAC LP NÃO DEVERÁ SER
ADMINISTRADO A PACIENTES NOS QUAIS O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS MEDICAMENTOS
INIBIDORES DA ATIVIDADE DA PROSTAGLANDINA-SINTETASE INDUZAM SÍNDROME DE ASMA, RINITE
AGUDA OU URTICÁRIA.
BIOFENAC LP É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE DISCRASIA SANGUÍNEA, TROMBOCITOPENIAS, INSU -
FICIÊNCIA CARDÍACA, HEPÁTICA OU RENAL GRAVES.
Precauções e Advertências:
SÃO NECESSÁRIOS O DIAGNÓSTICO PRECISO E O ACOMPANHAMENTO CUIDADOSO DE PACIENTES COM
SINTOMAS INDICATIVOS DE AFECÇÃO GASTRINTESTINAL, HISTÓRIA PREGRESSA DE ÚLCERA GÁSTRICA
OU INTESTINAL, COLITE ULCERATIVA, DOENÇA DE CROHN OU A CONSTATAÇÃO DE DISTÚRBIOS DO SISTEMA
HEMATOPOIÉTICO OU DA COAGULAÇÃO SANGUÍNEA ASSIM COMO EM PORTADORES DE
INSUFICIÊN CIA DAS FUNÇÕES RENAL, HEPÁTICA OU CARDÍACA. SE OCORRER EVENTUALMENTE
ULCERAÇÃO PÉPTICA OU SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL EM PACIENTES SOB TRATAMENTO, A
MEDICAÇÃO DEVERÁ SER SUSPENSA IMEDIATAMENTE. BIOFENAC LP PODE INIBIR TEMPORARIAMENTE A
AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA. DEVE-SE TER PRECAUÇÃO ESPECIAL EM PACIENTES IDOSOS DEBILITADOS OU
NAQUELES COM BAIXO PESO CORPÓREO, SENDO PARTICULARMENTE RECOMENDÁVEL A UTILIZAÇÃO DA
MENOR POSOLOGIA EFICAZ.
250 mm
120 mm
ph code 980
PH 980 - BU 06 - CPD 2903206 (A) 07/08
BU biofenac LP 2903206(A):BU biofenac LP 2903206 16.10.08 15:41 Page 1
COMO COM OUTROS AGENTES ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES, DURANTE TRATAMENTOS PROLONGADOS
COM BIOFENAC LP, DEVEM SER REALIZADOS POR MEDIDA DE PRECAUÇÃO, EXAMES
PERIÓDICOS DO QUADRO HEMATOLÓGICO E DAS FUNÇÕES HEPÁTICA E RENAL.
NÃO INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS DURANTE O TRATAMENTO COM BIOFENAC LP.
NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL
CRÔNICA.
ISTO SE DEVE AO FATO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DO DICLOFENACO - INDEPENDENTE DA FORMU LA -
ÇÃO FARMACÊUTICA - NÃO TER SIDO AINDA ESTABELECIDA EM CRIANÇAS.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
MUTAGENICIDADE, CARCINOGENICIDADE E TOXICIDADE SOBRE REPRODUÇÃO
NOS ESTUDOS CONDUZIDOS, BIOFENAC LP NÃO MOSTROU EFEITOS CARCINOGÊNICOS, MUTAGÊNICOS
OU TERATOGÊNICOS.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
BIOFENAC LP SOMENTE DEVE SER EMPREGADO DURANTE A GRAVIDEZ QUANDO HOUVER INDICAÇÃO
FORMAL, UTILIZANDO-SE A MENOR DOSE EFICAZ. PELA POSSIBILIDADE DE OCORRER INÉRCIA UTERINA
E/OU FECHAMENTO PREMATURO DO CANAL ARTERIAL, ESSA ORIENTAÇÃO APLICA-SE PARTICULARMENTE,
AOS TRÊS ÚLTIMOS MESES DE GESTAÇÃO.
EMBORA TENHA SIDO CONSTATADO QUE O DICLOFENACO PASSE PARA O LEITE MATERNO EM PEQUENAS
QUANTIDADES, APÓS DOSE ORAL DE 50 MG ADMINISTRADA A CADA 8 HORAS, AS LACTANTES SOB TRATAMENTO
NÃO DEVEM AMAMENTAR.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS
PACIENTES QUE SENTIREM TONTURAS OU OUTROS DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL DEVEM
SER ADVERTIDOS PARA NÃO OPERAREM MAQUINARIA PERIGOSA OU DIRIGIREM VEÍCULOS MOTORIZADOS.
Interações medicamentosas:
Quando administrado concomitantemente com preparações contendo lítio ou digoxina, BIOFENAC LP pode elevar
a concentração plasmática destes.
Alguns agentes antiinflamatórios não-esteróides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos. O tratamento
concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de
potássio, sendo necessário o controle periódico destes níveis.
A administração concomitante de glicocorticóides e agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode predispor à ocorrência
de reações adversas do sistema gastrintestinal. O tratamento por via oral com dois ou mais antiinflamatórios
não-esteróides pode acarretar reações secundárias.
A biodisponibilidade do diclofenaco é reduzida pelo ácido acetilsalicílico e vice-versa quando ambos são administrados
concomitantemente. Como precaução, recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos, quando
anticoagulantes forem administrados em conjunto para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido.
Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que BIOFENAC LP não interage com substâncias antidiabéticas
de uso oral.
Cuidado deve ser tomado quando esta medicação for administrada menos de 24 horas antes ou depois do tratamento
com metotrexato, pois a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada.
Pode ocorrer um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina por efeitos dos agentes antiinflamatórios sobre as
prostaglandinas renais.
Reações adversas:
TRATO GASTRINTESTINAL
OCASIONAIS: EPIGASTRALGIA, DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, TAIS COMO: NÁUSEA, VÔMITOS, DIAR RÉIA,
CÓLICAS ABDOMINAIS, DISPEPSIA, FLATULÊNCIA, ANOREXIA. CASOS RAROS: SANGRAMENTOS GAS TRIN -
TESTINAIS, HEMATÊMESE, MELENA, ÚLCERA PÉPTICA COM OU SEM SANGRAMENTO OU PER FU RA ÇÃO,
DIARRÉIA SANGUINOLENTA. CASOS ISOLADOS: COLITE HEMORRÁGICA E EXACERBAÇÃO DA COLI TE ULCE -
RA TIVA OU PROTOCOLITE DE CROHN, ESTOMATITE AFTOSA, GLOSSITE, LESÕES ESOFÁGICAS, CONS -
TIPAÇÃO.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL
OCASIONAIS: CEFALÉIA, TONTURA OU VERTIGEM. CASOS RAROS: SONOLÊNCIA. CASOS ISOLADOS: DIS -
TÚR BIOS DA SENSIBILIDADE, INCLUINDO PARESTESIA, DISTÚRBIOS DA MEMÓRIA, DESORIENTAÇÃO, DIS -
TÚRBIOS DA VISÃO (VISÃO BORRADA, DIPLOPIA), DEFICIÊNCIA AUDITIVA, TINITUS, INSÔNIA, IRRITABILIDA -
DE, CON VUL SÕES, DEPRESSÃO, ANSIEDADE, PESADELOS, TREMORES, REAÇÕES PSICÓTICAS, ALTE RA -
ÇÕES DO PALADAR.
PELE
OCASIONAIS: “RASH” OU ERUPÇÕES CUTÂNEAS. CASOS RAROS: URTICÁRIA. CASOS ISOLADOS:
ERITRODERMA (DERMATITE ESFOLIATIVA), PERDA DE CABELO, REAÇÃO DE FOTOSSENSIBILIDADE,
PÚRPURA (INCLUINDO PÚRPURA ALÉRGICA), ERUPÇÃO BOLHOSA, ECZEMA, ERITEMA MULTIFORME,
SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, SÍNDROME DE LYELL (EPIDERMÓLISE TÓXICA AGUDA).
SISTEMA UROGENITAL
CASOS ISOLADOS: INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, ANORMALIDADES URINÁRIAS, TAIS COMO:
HEMATÚRIA, PROTEINÚRIA, NEFRITE INTERSTICIAL, SÍNDROME NEFRÓTICA E NECROSE PAPILAR.
FÍGADO
OCASIONAIS: ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS SÉRICOS DAS ENZIMAS AMINOTRANSFERASES (TGO E TGP).
CASOS RAROS: HEPATITE, COM OU SEM ICTERÍCIA. CASOS ISOLADOS: HEPATITE FULMINANTE.
SANGUE
CASOS ISOLADOS: TROMBOCITOPENIA, LEUCOPENIA, ANEMIA HEMOLÍTICA E APLÁSTICA, AGRANULOCITOSE.
HIPERSENSIBILIDADE
CASOS RAROS: REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, TAIS COMO: ASMA, REAÇÕES SISTÊMICAS ANA FI -
LÁTI CAS/ANAFILACTÓIDES, INCLUINDO HIPOTENSÃO.
OUTRAS
CASOS RAROS: EDEMA. CASOS ISOLADOS: IMPOTÊNCIA (A ASSOCIAÇÃO COM A ADMINISTRAÇÃO DE
BIO FE NAC LP É DUVIDOSA), PALPITAÇÃO, DOR TORÁCICA, HIPERTENSÃO.
Posologia:
Administrar uma cápsula a cada 24 horas.
Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, BIOFENAC LP deverá ser adminis -
trado preferencialmente à noite.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar com um pouco de líquido, antes das refeições.
A duração do tratamento deve ser a critério médico, pois varia em função da patologia de base, da resposta do
paciente e dos parâmetros de avaliação clínica.
Conduta na superdosagem:
O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas
sintomáticas e de suporte.
Não há quadro clínico típico resultante de superdosagem de BIOFENAC LP.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são:
• Lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, logo que possível para evitar a absorção.
• Tratamento sintomático e de suporte devem ser implementados em caso de complicações, tais como: hipotensão,
in suficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Terapias como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não são úteis na eliminação de agentes anti-reumáticos
não-esteróides, em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.
Terapias como anti-histamínicos do grupo H1 e H2 e suporte cardiocirculatório são indicados em casos específicos.
Pacientes idosos:
Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, sendo
particu larmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz.
Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observandose
as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e
“Contra-indicações”.
MS - 1.0573.0140
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Produzido por Ethypharm Industries S.A. - Houdan - França
Importado e embalado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA