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BIOFLAC 7,5 MG CAIXA 10 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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BIOFLAC

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Saiba pra que serve o produto Bioflac 7,5 mg caixa 10 comprimidos da Supera Rx e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antiinflamatório.

Bioflac 7,5 mg caixa 10 comprimidos -  Supera Rx

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Bioflac 7,5 mg caixa 10 comprimidos -  Supera Rx
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

Bioflac
Meloxicam
7,5 mg e 15 mg
FORMAS FARMACÊUTICAS:
Comprimidos 7,5 mg e 15 mg
Suspensão Oral 7,5 mg/5 ml
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de 7,5 mg
Embalagens contendo 1, 3 e 20 blísteres com 10 comprimidos
Comprimidos de 15 mg
Embalagens contendo 1, 3 e 20 blísteres com 10 comprimidos
Suspensão oral
Embalagens contendo 1 frasco de 50 ml e 1 frasco de 120 ml
OUTRA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável 15 mg, em embalagens contendo 1, 3, 5 e 25 ampolas de 1,5 ml.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Comprimidos
Cada comprimido contém: 7,5 mg 15 mg
Meloxicam 7,5 mg 15,0 mg
Excipiente q.s.p. 1 comp. 1 comp.
(excipientes: citrato de sódio diidratado, fosfato de cálcio dibásico, lactose,
croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio)
Suspensão Oral
Cada 5 ml da suspensão oral contém:
Meloxicam .................................................. 7,5 mg
Veículo q.s.p. ................................................. 5 ml
(Veículo: carboxipolimetileno, sacarose, metilparabeno, propilparabeno,
polissorbato 80, dimeticona, corante amarelo crepúsculo n.º 6, aroma de laranja,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água purificada)
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
O Bioflac é um medicamento antiinflamatório, indicado no tratamento da artrite
reumatóide e das osteoartrites.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz
e umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação,
impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após seu término. Informar ao seu médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Os comprimidos de Bioflac devem ser ingeridos com o
auxílio de um pouco de água ou outro líquido, durante uma refeição.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o
tratamento, podem surgir sintomas como dores de estômago, vômitos,
hemorragias digestivas evidenciadas pela presença de sangue no vômito ou nas
fezes, reações cutâneas como erupção, coceira e vermelhidão da pele. Os
pacientes idosos apresentam menor tolerância ao medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
O medicamento é contra-indicado para pacientes alérgicos ao meloxicam, ácido
acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios, pacientes com úlcera gástrica e/ou
duodenal, pacientes com doenças graves do coração, fígado ou rins e mulheres
que usam DIU (dispositivo intra-uterino). O Bioflac não deve ser utilizado por
crianças e adolescentes menores de 15 anos.
O Bioflac não deve ser tomado durante a gravidez e lactação.
Caso o paciente apresente sintomas como sonolência ou distúrbios visuais,
durante o tratamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
O meloxicam é um novo antiinflamatório não esteróide pertencente à classe do
ácido enólico, um dos derivados de oxicam, que nos estudos farmacológicos
apresentou propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. O
meloxicam demonstrou potente atividade antiinflamatória em todos os modelos
clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima
pode consistir na capacidade de o meloxicam inibir a biossíntese de
prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação. Em estudos em animais,
a comparação entre a dose ulcerogênica e a dose antiinflamatória eficaz
demonstrou uma margem terapêutica superior à dos antiinflamatórios não
esteróides de referência. In vivo, o meloxicam inibiu a biossíntese de
prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação que na mucosa
gástrica ou nos rins. Acredita-se que este perfil favorável de segurança esteja
relacionado a uma inibição preferencial da COX-2 em relação à COX-1. A inibição
preferencial da COX-2 em relação à COX-1 pelo meloxicam foi demonstrada in
vitro, em vários sistemas de células: macrófagos de cobaias, células endoteliais
aórticas bovinas (para testar a atividade da COX-1), macrófagos de camundongos
(para testar a atividade da COX-2) e enzimas humanas recombinantes expressas
em células-cos. Acumulam-se evidências demonstrando que a inibição da COX-2
proporciona os efeitos terapêuticos dos antiinflamatórios não esteróides, enquanto
a inibição da COX-1 é responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.
Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de reações adversas
gastrintestinais (incluindo perfurações, úlceras e hemorragias) com as doses
recomendadas de meloxicam que com as doses usuais de outros antiinflamatórios
não esteróides.
O meloxicam é bem absorvido após administração oral (89%). A absorção não é
alterada pela ingestão concomitante de alimentos. As concentrações plasmáticas
obtidas são proporcionais às doses orais administradas, de 7,5 e 15 mg,
respectivamente. O estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A
continuação do tratamento por períodos superiores a um ano proporciona
concentrações plasmáticas semelhantes às obtidas no início do tratamento. A taxa
de ligação do Meloxicam às proteínas plasmáticas é superior a 99%. A
administração única diária proporciona concentrações plasmáticas variando de 0,4
a 1,0 mcg/ml para doses de 7,5 mg e de 0,8 a 2,0 mcg/ml para doses de 15 mg,
embora valores fora desta faixa também tenham sido encontrados (Cmín e Cmax
no estado de equilíbrio, respectivamente). A passagem de meloxicam para o
líquido sinovial é boa, atingindo cerca de 50% das concentrações plasmáticas. O
meloxicam é extensamente metabolizado; menos de 5% da dose diária é
excretada pelas fezes sob forma inalterada, enquanto que na urina são
encontrados apenas traços de substância inalterada. A principal via de
metabolização é a oxidação do radical metila da fração tiazolil. Os metabólitos são
eliminados por via renal e fecal: cerca de 50% pela urina e a outra metade pelas
fezes. A meia-vida de eliminação do meloxicam é de 20 horas. Os parâmetros
farmacocinéticos do meloxicam não são alterados substancialmente por
insuficiência hepática ou renal de grau leve a moderado. A depuração plasmática
média é em média de 8 ml/min, mas é menor em pacientes idosos. O volume de
distribuição é baixo: em média 11 L. Há uma variação individual da ordem de 30%
a 40%. O meloxicam tem um perfil de segurança aceitável, segundo programas
extensos de investigação de toxicidade. A DL50 após administração oral variou de
98 mg/kg em ratas até mais de 800 mg/kg em cobaias; e de 52 mg/kg em ratos e
100-200 mg/kg em cobaias após administração intravenosa. Os principais sinais
de toxicidade incluíram redução da atividade motora, anemia e cianose. Muitas
das mortes ocorreram como conseqüência de úlcera gástrica e subseqüente
peritonite perfurativa.
Estudos de toxicidade de doses repetidas em ratos e cobaias mostraram
alterações características: por exemplo, ulceração e erosão gastrintestinais,
também reportadas com outros antiinflamatórios não esteróides, e, em estudos de
longa duração, necrose papilar renal. Efeitos adversos gastrintestinais foram
observados com doses orais maiores ou iguais a 1 mg/kg em ratos e maiores ou
iguais a 3 mg/kg em cobaias. Ocorreram lesões gastrintestinais após
administração intravenosa de 0,4 mg/kg em ratos e 9 mg/kg em cobaias. Necrose
papilar renal ocorreu apenas em ratos que receberam doses iguais ou superiores
a 0,6 mg/kg por toda a vida. Estudos de toxicidade na reprodução de ratos e
coelhos não revelaram teratogenicidade com doses orais de até 4 mg/kg em ratos
e 80 mg/kg em coelhos. Doses de 2,5 mg/kg em ratos e maiores ou iguais a 20
mg/kg em coelhos foram embriotóxicas. Em estudos peri e pós-natais com doses
maiores ou iguais a 0,125 mg/kg ocorreram conhecidos fenômenos de inibição da
prostaglandina, como aumento da incidência de natimortos e prolongamento de
gestação e de parto. Testes de Ames, mediado por hospedeiro, de micronúcleo,
de HGPRT e de aberrações cromossômicas em culturas de células ovarianas de
hamsters chineses, demonstraram que o meloxicam não tem atividade mutagênica
ou clastrogênica. Estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos não
mostraram potencial tumorigênico ou carcinogênico com doses de até 0,8 mg/kg
em ratos e 8 mg/kg em camundongos. Em estudos vitalícios em ratos e
camundongos, o meloxicam não danificou a cartilagem da articulação, sendo
portanto considerado condroneutro nessas espécies. O meloxicam não induziu
reações imunogênicas em testes em camundongos e cobaias.
Em vários testes, o meloxicam provou ser menos fototóxico que outros
antiinflamatórios não esteróides, mas similar a piroxicam e tenoxicam nesse
aspecto. O meloxicam foi bem tolerado em estudos de tolerância local quando
administrado pelas vias intravenosa, intramuscular, retal, dérmica e ocular.
INDICAÇÕES:
O Bioflac é indicado para o tratamento sintomático da artrite reumatóide e também
no tratamento sintomático de osteoartrites dolorosas, tais como artroses e
doenças degenerativas das articulações.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O Bioflac não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado
hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da sua fórmula. Existe
possibilidade de sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e outros
antiinflamatórios não esteróides. Não administrar meloxicam a pacientes que
tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais, edema de Quincke ou
urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não
esteróides. O meloxicam não deve ser usado em casos de úlcera péptica ativa,
insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave. Não usar o produto em
crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade. Não administrar durante a
gravidez ou lactação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não esteróides, deve-se ter
cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do
trato gastrintestinal superior ou sob tratamento com anticoagulantes. Pacientes
com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com o
meloxicam deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento
gastrintestinal. O mesmo procedimento deve ser seguido em pacientes que
apresentarem sinais de reações cutâneo-mucosas adversas. Sangramento,
ulceração ou perfuração gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento
durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia ou com histórico
prévio de distúrbios gastrintestinais graves. Tais conseqüências normalmente são
mais graves em pacientes idosos. Os antiinflamatórios não esteróides inibem a
síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal.
Nos pacientes que apresentam diminuição do fluxo sangüíneo e do volume
sangüíneo renal, a administração de um antiinflamatório não esteróide pode
precipitar uma descompensação renal que, no entanto, normalmente retorna ao
estágio pré-tratamento com a interrupção da terapia antiinflamatória não
esteroidal. Os pacientes sob maior risco de tal reação são os desidratados, idosos,
os portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome
nefrótica ou insuficiência renal ativa e os pacientes sob tratamento com diuréticos
ou que sofreram uma intervenção cirúrgica de grande porte, responsável por um
estado de hipovolemia. Nesses pacientes, é necessário monitorar cuidadosamente
o volume urinário e a função renal, ao iniciar o tratamento. Em casos raros, o
meloxicam pode provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular
renal ou síndrome nefrótica. Nos pacientes com insuficiência renal grave sob
tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não deve exceder 7,5 mg ao
dia. Nos pacientes com disfunção renal leve ou moderada (depuração de
creatinina > 25 ml/min), não há necessidade de redução da dose. Da mesma
forma que com outros antiinflamatórios não esteróides, observaram-se elevações
ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função
hepática. Na maioria dos casos, o aumento, acima dos níveis normais, foi
transitório e pequeno. Se as alterações forem significativas ou persistentes, faz-se
necessário interromper a administração de meloxicam e solicitar os exames
apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há
necessidade de redução da dose de meloxicam. A tolerabilidade ao produto é
menor em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, que devem ser
supervisionados cuidadosamente. Da mesma forma que com outros
antiinflamatórios não esteróides, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes
idosos, nos quais as funções renais, hepáticas e cardíacas estão alteradas mais
freqüentemente. Com o uso de antiinflamatório não esteróide pode ocorrer
indução da retenção de sódio, potássio e água, além de interferência nos efeitos
natriuréticos dos diuréticos. Como resultado, pode haver aceleração ou
exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Não existem estudos específicos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir
veículos ou operar máquinas. Pacientes com distúrbios visuais, sonolência ou
outros distúrbios do sistema nervoso central devem suspender tais atividades.
Gravidez e Lactação:
Embora não se tenha observado efeitos teratogênicos nos estudos pré-clínicos, o
meloxicam não deve ser utilizado durante a gravidez e o período de lactação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Outros antiinflamatórios não esteróides, incluindo salicilatos em altas doses: A
administração concomitante de mais de um antiinflamatório não esteróide pode
aumentar o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, em razão de
sinergismo de ação.
Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina parenteral, trombolíticos: Risco
aumentado de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização destes tipos de
medicamentos, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico.
Antidiabéticos orais: Deve-se considerar a possibilidade de interações.
Lítio: Há relatos de que os antiinflamatórios não esteróides aumentam a
concentração de lítio no sangue. Recomenda-se monitorar as concentrações
plasmáticas de lítio ao se iniciar, ajustar ou descontinuar um tratamento com
meloxicam.
Metotrexato: Como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, o
meloxicam pode aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato. Nesta
situação, recomenda-se monitorar cuidadosamente a contagem de células
sangüíneas.
Contracepção: Há relatos de que os antiinflamatórios não esteróides diminuem a
eficácia do DIU (dispositivo intra-uterino).
Diuréticos: O tratamento com antiinflamatórios não esteróides está associado ao
risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de
prescrição concomitante de meloxicam e diuréticos, deve-se assegurar a
hidratação correta do paciente e controlar a função renal antes de iniciar o
tratamento.
Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores,
diuréticos): Há relatos de diminuição do efeito hipotensor de certos antihipertensivos
no tratamento com antiinflamatórios não esteróides, devida à
inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
A colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando a uma
eliminação mais rápida de meloxicam.
Os antiinflamatórios não esteróides podem aumentar a nefrotoxicidade da
ciclosporina por meio de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante
tratamentos combinados, deve-se monitorar a função renal. A administração
concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou
interações farmacocinéticas significativas.
REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES
LABORATORIAIS:
Relataram-se as seguintes reações adversas, possivelmente relacionadas com a
administração de meloxicam. As freqüências indicadas abaixo são baseadas nas
ocorrências registradas em estudos clínicos, independentemente de uma relação
causal, envolvendo 3.750 pacientes tratados com doses diárias orais de 7,5 mg ou
15 mg de meloxicam, durante período de até 18 meses (em média, 127 dias).
Trato gastrintestinal:
Acima de 1%: dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência,
diarréia.
Entre 0,1% e 1%: alterações transitórias dos parâmetros da função hepática (por
exemplo, transaminases e bilirrubina elevadas), eructação, esofagite, úlcera
gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica.
Abaixo de 0,1%: perfuração gastrintestinal, colite, hepatite, gastrite.
Sistema hematológico:
Acima de 1%: anemia.
Entre 0,1% e 1%: alterações no hemograma, incluindo contagem diferencial de
leucócitos, leucopenia e trombocitopenia. A administração concomitante de drogas
potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator
predisponente para o aparecimento de citopenia.
Reações dermatológicas:
Acima de 1%: prurido, erupção cutânea.
Entre 0,1% e 1%: estomatite, urticária.
Abaixo de 0,1%: fotossensibilidade. Ainda que sejam raros, podem ocorrer
reações bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose
epidérmica tóxica.
Trato respiratório:
Abaixo de 0,1%: Em determinadas pessoas relatou-se aparecimento de asma
aguda após administração de ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios
não esteróides, inclusive meloxicam.
Sistema nervoso central:
Acima de 1%: tontura, cefaléia.
Entre 0,1% e 1%: vertigem, zumbido, sonolência.
Abaixo de 0,1%: confusão e desorientação.
Sistema cardiovascular:
Acima de 1%: edema.
Entre 0,1% e 1%: elevação da pressão arterial, palpitações, rubor facial.
Trato geniturinário:
Entre 0,1% e 1%: alterações dos parâmetros da função renal (elevações das taxas
sangüíneas de creatinina e/ou uréia).
Abaixo de 0,1%: falência renal aguda.
Distúrbios visuais:
Abaixo de 0,1%: conjuntivite e distúrbios visuais, incluindo visão embaçada.
Reações de hipersensibilidade:
Abaixo de 0,1%: angioedema e reações de hipersensibilidade imediata, incluindo
reações anafilactóides e anafiláticas.
POSOLOGIA:
Comprimidos
Artrite reumatóide: 15 mg, uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica,
a dose pode ser reduzida para 7,5 mg, uma vez ao dia.
Osteoartrite: 7,5 mg, uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser
aumentada para 15 mg, uma vez ao dia. Em pacientes com elevado risco de
reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia. Em
pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose
diária não deve exceder 7,5 mg. De um modo geral, a dose diária total não deve
exceder 15 mg. Os comprimidos de Bioflac devem ser ingeridos com um pouco de
água ou de outro líquido, durante uma refeição.
Suspensão Oral
Artrite reumatóide: 10 ml (15 mg), uma vez ao dia. De acordo com a resposta
terapêutica, a dose pode ser reduzida para 5 ml (7,5 mg), uma vez ao dia.
Osteoartrite: 5 ml (7,5 mg), uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser
aumentada para 10 ml (15 mg), uma vez ao dia. Em pacientes com elevado risco
de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 5 ml (7,5 mg)/dia.
Em pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a
dose diária não deve exceder 5 ml (7,5 mg). De um modo geral, a dose diária total
não deve exceder 10 ml (15 mg). A suspensão oral de Bioflac deve ser ingerida
durante uma refeição.
SUPERDOSAGEM:
Em casos de superdosagem com Bioflac, administrado por via oral, deve-se
proceder o esvaziamento gástrico e medidas gerais de suporte devem ser
asseguradas. Não é conhecido um antídoto específico para o meloxicam. Em um
estudo clínico, demonstrou-se que a colestiramina acelera a eliminação do
meloxicam.
PACIENTES IDOSOS:
A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes idosos, que devem ser
supervisionados cuidadosamente. Da mesma forma que com outros
antiinflamatórios não esteróides, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes
idosos, nos quais as funções renais, hepáticas e cardíacas estão alteradas mais
freqüentemente.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS
PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO
CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE
SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data da fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho.
Reg. MS N.º 1.0298.0289
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira