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BROMETO DE IPRATROPIO 0,25 MG FRASCO 20 ML
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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BROMETO DE IPRATROPIO

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Saiba pra que serve o produto Brometo de ipratropio 0,25 mg frasco 20 ml da Legrand e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de broncodilatador "solução para inalação".

Brometo de ipratropio 0,25 mg frasco 20 ml -  Legrand

de R$ 10,11

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Brometo de ipratropio 0,25 mg frasco 20 ml -  Legrand
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



Atrovent®

brometo de ipratrópio

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Solução a 0,025% para inalação, frasco com 20 ml.

Solução a 0,025% para inalação.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada 1 ml da solução para inalação a 0,025% (20 gotas) contém brometo de

ipratrópio 0,250 mg, correspondente a 0,202 mg de ipratrópio.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico diidratado, cloreto de

sódio, ácido clorídrico e água purificada.

OUTRAS FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Aerossol dosificador para inalação por via oral, frasco com 15 ml,

acompanhado de bocal e AEROCÂMERA.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ATROVENT atua como broncodilatador (aumentando a passagem de ar pelas

vias respiratórias). O efeito deste medicamento inicia-se dentro de poucos

minutos após a inalação e dura, em média, de 5 a 6 horas.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI

INDICADO?

ATROVENT serve como broncodilatador no tratamento de manutenção do

broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas por onde o ar passa, causando

falta de ar) associado à asma e à, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

(DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos canais do aparelho

respiratório) e enfisema (que se caracteriza pela destruição dos alvéolos

pulmonares- estruturas onde ocorre a troca de gases e ataca indivíduos que

fumam por muito tempo).

Você pode usar também ATROVENT junto com fenoterol no tratamento do

broncoespasmo agudo (falta de ar repentina) relacionado à asma e à Doença

Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)..

RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Contra-indicações

ATROVENT não serve para pacientes com hipersensibilidade (sensibilidade

excessiva) à atropina ou a seus derivados e/ou a quaisquer componentes da

fórmula.

Recomenda-se usar ATROVENT solução para inalação em pacientes na

faixa etária de 0 a 6 anos, porque não existem estudos sobre o uso de

ATROVENT aerossol nessa faixa etária.

Advertências

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

desagradáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde.

Precauções

ATROVENT solução para inalação contém o cloreto de benzalcônio e o edetato

dissódico diidratado. Estes componentes podem causar broncoconstrição

(contração dos brônquios) em alguns pacientes.

Pacientes com predisposição a desenvolver glaucoma de ângulo fechado

(doença ocular ocasionada pelo aumento da pressão no olho), obstrução da

bexiga ou hiperplasia da próstata (aumento da próstata) devem usar

ATROVENT com prudência.

Pacientes com fibrose cística (doença de origem genética em que o pâncreas

e os pulmões produzem um muco muito espesso) podem estar mais sujeitos a

distúrbios na motilidade gastrintestinal (capacidade de fazer movimentos

espontâneos no estômago e no intestino).

Reações de hipersensibilidade imediata podem ocorrer após o uso de

ATROVENT, como demonstrado por casos raros de urticária (lesões de pele

acompanhadas de coceira), angioedema (inchaço das camadas mais

profundas da pele que ocorre nas mãos, pés e face), erupção cutânea (lesões

na pele), broncoespasmo, edema de laringe (na garganta) e anafilaxia (reação

alérgica sistêmica intensa).

Embora raros, relataram-se efeitos oculares, como a dilatação da pupila

(aumento da pupila), o aumento da pressão intra-ocular (no interior do olho),

glaucoma de ângulo fechado e dor ocular quando o conteúdo de aerossóis com

brometo de ipratrópio, combinado ou não com outros medicamentos, como o

fenoterol, atingiu inadvertidamente os olhos.

Portanto, solicite orientação do seu médico sobre o uso correto de ATROVENT.

Você deve evitar o contato do produto com os olhos.

Desconforto ou dor ocular, visão embaçada, visão de imagens coloridas, ou

halos visuais juntamente com olhos avermelhados causados por congestão

conjuntiva e edema da córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo

fechado. Caso qualquer um destes sintomas se desenvolva, você deve usar

colírios para contrair a pupila e procurar um médico oftalmologista

imediatamente.

Deve-se cumprir exatamente as instruções de uso de ATROVENT solução para

inalação. Tome cuidado para não expor os olhos ao contato com a solução

inalante. Recomenda-se que você use a solução nebulizada por meio de um

bocal. Caso você tenha máscara para nebulização, ajuste-a perfeitamente ao

seu rosto. Os pacientes com predisposição ao glaucoma devem proteger

especificamente os olhos.

Gravidez e lactação

O uso de ATROVENT durante a gravidez não é seguro, por isso, deve-se

considerar os benefícios de ATROVENT para a gestante, mas também os

possíveis riscos para o feto.

Não se sabe saber se o organismo elimina ATROVENT no leite materno.

Portanto, deve-se usar ATROVENT com cuidado em mulheres que estejam

amamentando.

Mulheres grávidas não devem usar este medicamento sem orientação do

médico ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Substâncias como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina

e derivados da xantina podem tornar mais forte o efeito broncodilatador de

ATROVENT.

O risco de glaucoma agudo em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo

fechado (ver advertências e precauções) pode aumentar com o uso simultâneo

de ATROVENT e betamiméticos como o salbutamol.

Informe ao seu médico ou ao seu cirurgião-dentista se você faz uso de

algum outro medicamento.

MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico

É um líquido claro, incolor (sem cor) ou quase incolor.

Características organolépticas

Possui odor perceptível (que pode ser percebido).

Dosagem

Posologia da solução para inalação

Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico estabeleça outra

dose:

(1 ml = 20 gotas)

Tratamento de manutenção:

Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas =

0,5 mg) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 6 – 12 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose

recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças menores de 6 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose

recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg) 3 a 4 vezes ao

dia.

Tratamento da crise aguda:

Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas =

0,5 mg); pode-se usar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O

médico determina o intervalo entre as doses.

Crianças de 6 – 12 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose

recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg); pode-se usar doses repetidas

até que o paciente esteja estável. O médico determina o intervalo entre as

doses.

Crianças menores de 6 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose

recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg); pode-se usar

doses repetidas até que o paciente esteja estável. O médico determina o

intervalo entre as doses.

Como usar

Instruções de uso da solução para inalação

O frasco de ATROVENT solução para inalação vem acompanhado de um

moderno tipo de gotejador, de fácil uso: basta colocar o frasco em posição

vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.

1-Rompa o lacre da tampa.

2-Vire o frasco.

3-Mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o

gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

Deve-se usar a dose recomendada de ATROVENT solução para inalação

diluída, até um volume final de 3 – 4 ml, em soro fisiológico. Deve-se nebulizar

e inalar esta dose até esgotar toda a solução, para isto, use aparelhos de

nebulização disponíveis no mercado. Onde houver oxigênio instalado, use a

solução com fluxo de 6 a 8 litros/minuto. Você deve diluir a solução sempre

antes de cada utilização; jogue fora qualquer quantidade residual (resto) da

solução.

A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade de nebulização.

Pode-se controlar a duração da inalação pelo volume de diluição.

O médico deve supervisionar no caso de doses diárias superiores a 2 mg para

adultos e crianças acima de 12 anos, e a 1 mg para crianças menores de 12

anos. Aconselha-se não exceder a dose diária recomendada pelo médico

durante o tratamento de manutenção e da crise aguda. Se a terapia não

produzir melhora significativa ou o paciente piorar, deve-se recorrer ao médico

para que ele determine um novo esquema de tratamento. No caso de dispnéia

aguda (dificuldade de respiração) ou piora rápida da dispnéia, procure um

médico imediatamente.

Pode-se combinar ATROVENT solução para inalação com ambroxol,

bromexina e fenoterol soluções para inalação.

Não se deve misturar ATROVENT solução para inalação com cromoglicato

dissódico, no mesmo nebulizador, pois pode ocorrer precipitação do produto.

Desconhecem-se restrições especiais para o uso do produto em pacientes com

idade acima de 65 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeite sempre os horários, as doses e

a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar,

observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE CAUSAR?

Podem ocorrer reações alérgicas, tais como, rash cutâneo (lesões na pele),

prurido (coceira), inchaço de língua, de lábios e de face, urticária

laringoespasmo (inchaço na garganta) e reações anafiláticas (reações

alérgicas sistêmicas intensas). Muitos pacientes tinham um histórico de alergia

a outras drogas e/ou alimentos, incluindo a soja.

Além disso, observaram-se as seguintes reações desagradáveis com

ATROVENT: aumento da freqüência cardíaca, palpitações (batimento

acelerado do coração), taquicardia supraventricular (aumento do ritmo

cardíaco) e fibrilação atrial (contração desordenada das fibras do coração),

distúrbios na acomodação visual, enjôo, retenção urinária (urina presa) e

tontura. Estas reações desagradáveis são reversíveis com a descontinuação

do medicamento. O risco de retenção urinária pode estar aumentado em

pacientes com obstrução do trato urinário pré-existente.

Relataram-se reações desagradáveis oculares (no olho) - veja Precauções

Como ocorre com outras terapias inalatórias incluindo broncodilatadores,

observou-se a ocorrência de tosse, irritação local e broncoespasmo induzido

por inalação.

As reações desagradáveis não-respiratórias, mais comumente observadas com

o uso de ATROVENT, foram constipação (prisão de ventre), diarréia e vômito,

cefaléia (dor de cabeça) e boca seca.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ

VEZ?

Até o momento, não foram observados sintomas específicos de superdose com

este medicamento. Por ATROVENT ser um medicamento de amplo uso e de

uso externo, não se espera que ocorram sintomas graves. Podem ocorrer

manifestações menores, como boca seca, distúrbios de acomodação visual e

aumento da freqüência cardíaca (batimentos).

Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima das

aconselhadas.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha ATROVENT solução em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Proteja-o da luz.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

ATROVENT tem como princípio ativo o brometo de ipratrópio, que é um

composto de amônio quaternário com propriedades anticolinérgicas

(parassimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, parece atuar na inibição dos

reflexos vagais por antagonizar a ação da acetilcolina, o agente transmissor

liberado pelo nervo vago. Agentes anticolinérgicos impedem o aumento da

concentração intracelular de monofosfato de guanosina cíclico, GMP cíclico,

causado pela interação da acetilcolina com o receptor muscarínico na

musculatura lisa brônquica.

O efeito broncodilatador obtido após a inalação do brometo de ipratrópio é

produzido pelas concentrações locais do fármaco suficientes para se atingir

uma ação anticolinérgica eficaz sobre a musculatura lisa brônquica e não pelas

concentrações sistêmicas do fármaco.

Estudos pré-clínicos e clínicos sugerem que ATROVENT não possui efeitos

prejudiciais sobre a secreção de muco das vias aéreas, a depuração mucociliar

e a troca gasosa.

O efeito broncodilatador de ATROVENT no tratamento do broncoespasmo

agudo associado à asma foi demonstrado em estudos em adultos e crianças

acima de 6 anos de idade. Na maioria desses estudos, ATROVENT foi

administrado em combinação com um medicamento beta-2-agonista.

Embora os dados sejam limitados, ATROVENT mostrou ter um efeito

terapêutico no tratamento do broncoespasmo associado à bronquiolite viral e à

displasia broncopulmonar em lactentes e crianças pequenas.

O efeito terapêutico de ATROVENT é produzido por ação local nas vias aéreas.

Assim, a broncodilatação e a farmacocinética sistêmica não correm em

paralelo.

Após inalação, 10 a 30% da dose geralmente é depositada nos pulmões,

dependendo da formulação e da técnica de inalação. A maior parte da dose é

deglutida e passa para o trato gastrintestinal.

Devido à absorção gastrintestinal desprezível do brometo de ipratrópio, a

biodisponibilidade da porção deglutida é aproximadamente de apenas 2% da

dose. Esta fração de dose não contribui de maneira relevante com as

concentrações plasmáticas do ingrediente ativo. A porção da dose depositada

nos pulmões alcança a circulação rapidamente (dentro de minutos) e tem

disponibilidade sistêmica praticamente completa.

A partir dos dados de excreção renal (0-24 horas) estimou-se que a

biodisponibilidade sistêmica total (porções pulmonar e gastrintestinal) das

doses inaladas de brometo de ipratrópio esteja na gama de 7 a 28%.

Os parâmetros farmacocinéticos que descrevem a distribuição do brometo de

ipratrópio foram calculados a partir dos dados de concentração plasmática

após administração intravenosa.

Observa-se um rápido declínio bifásico nas concentrações plasmáticas. O

volume de distribuição é de 338 l, correspondentes a aproximadamente 4,6

l/kg. Menos de 20% da droga liga-se às proteínas plasmáticas. O íon ipratrópio

não atravessa a barreira hemato-encefálica, o que condiz com a estrutura da

amina quaternária da molécula.

A meia-vida da fase terminal de eliminação é de aproximadamente 1,6 horas.

A depuração total média do princípio ativo é de 2,3 l/min. A maior parcela da

dose sistemicamente disponível, aproximadamente 60%, é eliminada por

degradação metabólica, provavelmente no fígado. Os principais metabólitos

encontrados na urina ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e são

considerados ineficazes.

Uma parcela de aproximadamente 40% da dose sistemicamente disponível é

eliminada por excreção urinária, correspondendo a uma depuração renal

experimental de 0,9 l/min. Após administração oral, menos de 1% da dose é

excretada pelos rins, indicando absorção insignificante do brometo de ipratrópio

pelo trato gastrintestinal.

Estudos metabólicos de excreção realizados após administração intravenosa

de uma dose radioativa mostram que menos de 10% da droga marcada

radioativamente, incluindo a substância inalterada e todos os metabólitos, é

excretada pela via biliar-fecal. Os rins excretam a maior parte da droga

radioativa.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudos controlados de 90 dias em pacientes com broncoespasmo

associado à doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite crônica e

enfisema), observou-se uma significante melhora na função pulmonar

(aumento de 15% ou mais no VEF1 e no FEF25-75%) dentro de 15 minutos,

alcançando o pico em 1 a 2 horas e persistindo, na maioria dos pacientes, até 6

horas (1-5).

INDICAÇÕES

ATROVENT é indicado como broncodilatador no tratamento de manutenção do

broncoespasmo associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC),

que inclui bronquite crônica e enfisema.

ATROVENT solução para inalação também é indicado em combinação com

uma medicação beta-2-agonista no tratamento do broncoespasmo agudo

associado à asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC),

CONTRA-INDICAÇÕES

ATROVENT é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à

atropina ou a seus derivados e/ou a quaisquer componentes da fórmula.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

O frasco de ATROVENT solução para inalação vem acompanhado de um

moderno tipo de gotejador de fácil manuseio: basta colocar o frasco em

posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.

1-Romper o lacre da tampa.

2-Virar o frasco.

3-Manter o frasco na posição vertical. Para começar o

gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

A dose recomendada de ATROVENT solução para inalação deve ser

administrada diluída até um volume final de 3 – 4 ml em soro fisiológico,

nebulizada e inalada até esgotar toda a solução utilizando-se aparelhos de

nebulização disponíveis comercialmente. Onde houver oxigênio instalado, a

solução é melhor administrada com fluxo de 6 a 8 litros/minuto. A solução deve

ser diluída sempre antes de cada utilização; qualquer quantidade residual da

solução deve ser eliminada.

A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade da nebulização.

A duração da inalação pode ser controlada pelo volume de diluição.

Doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos e a

1 mg para crianças menores de 12 anos devem ser administradas sob

supervisão médica. Aconselha-se não exceder a dose diária recomendada

durante o tratamento de manutenção e da crise aguda. Se a terapia não

produzir melhora significativa ou o paciente piorar, deve-se recorrer ao médico

a fim de que se determine um novo esquema de tratamento. No caso de

dispnéia aguda ou piora rápida da dispnéia (dificuldade de respiração) deve-se

procurar um médico imediatamente.

ATROVENT solução para inalação pode ser combinado com mucolíticos como

o ambroxol (MUCOSOLVAN) e a bromexina (BISOLVON) e com beta-2-

agonistas como o fenoterol (BEROTEC) soluções para inalação.

ATROVENT solução para inalação não deve ser misturado ao cromoglicato

dissódico no mesmo nebulizador, pois pode ocorrer precipitação do produto.

POSOLOGIA

A posologia deve ser adaptada conforme as necessidades do paciente, o qual

deve ser mantido sob supervisão médica durante o tratamento.

Cada 1 ml de ATROVENT solução para inalação contém 0,250 mg de brometo

de ipratrópio que corresponde a 0,202 mg de ipratrópio.

1 ml = 20 gotas

Tratamento de manutenção:

Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas =

0,5 mg) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 6 – 12 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico,

sendo que a dose recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg) 3 a 4 vezes

ao dia.

Crianças menores de 6 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico,

sendo que a dose recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg)

3 a 4 vezes ao dia.

Tratamento da crise aguda:

Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas =

0,5 mg); podem-se administrar doses repetidas até que o paciente esteja

estável. O intervalo entre as doses deve ser determinado pelo médico.

Crianças de 6 – 12 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico,

sendo que a dose recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg); podem-se

administrar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O intervalo entre

as doses deve ser determinado pelo médico.

Crianças menores de 6 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico,

sendo que a dose recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg);

podem-se administrar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O

intervalo entre as doses deve ser determinado pelo médico.

ATROVENT pode ser administrado em associação com um beta-agonista

inalatório.

ADVERTÊNCIAS

ATROVENT solução para inalação contém, como conservante, o cloreto de

benzalcônio e, como estabilizante, o edetato diidratado dissódico. Estes

componentes podem causar broncoconstrição em alguns pacientes.

ATROVENT deve ser usado com prudência em pacientes com predisposição a

glaucoma de ângulo fechado, obstrução do colo da bexiga ou hiperplasia da

próstata.

Pacientes com fibrose cística podem estar mais sujeitos a distúrbios na

motilidade gastrintestinal.

Reações de hipersensibilidade imediata podem ocorrer após administração de

ATROVENT aerossol, como demonstrado por casos raros de urticária,

angioedema, erupção da pele, broncoespasmo, edema orofaríngeo e

anafilaxia.

Embora raros, já foram relatados efeitos oculares como midríase, aumento da

pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo fechado e dor ocular quando o

conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio, combinados ou não

com beta-2-agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos. Portanto, os

pacientes devem ser orientados quanto à correta administração de ATROVENT

aerossol, devendo-se evitar o contato do produto com os olhos.

Os pacientes devem ser orientados a cumprir exatamente as instruções de uso

de ATROVENT solução para inalação. Deve-se tomar cuidado para não expor

os olhos à solução para inalação. Recomenda-se que a solução nebulizada

seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for

utilizada uma máscara para nebulização, esta deve ajustar-se perfeitamente.

Pacientes com predisposição a glaucoma devem ser alertados especificamente

a proteger os olhos.

Desconforto ou dor ocular, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou

halos em associação com olhos avermelhados decorrentes de congestão

conjuntiva e edema de córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo

fechado. Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, deve-se administrar

soluções mióticas e procurar um especialista imediatamente.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

A segurança do uso de ATROVENT durante a gravidez não está estabelecida.

Os benefícios com o uso de ATROVENT durante a gravidez ou quando há

suspeita de gravidez devem ser considerados contra o possível perigo ao feto.

Estudos pré-clínicos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogênicos

após inalação ou aplicação intranasal de doses consideravelmente mais altas

que as recomendadas para o homem.

O brometo de ipratrópio está classificado na categoria de risco B do GUIA

PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE

FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n°

1548, publicada no DOU de 24/09/03.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se ATROVENT é excretado no leite materno. Embora cátions

quaternários insolúveis em lipídios passem para o leite materno, não é de se

esperar que o brometo de ipratrópio alcance o lactente de maneira importante,

especialmente quando administrado por via inalatória. Entretanto, como muitas

drogas são excretadas no leite materno, ATROVENT deve ser administrado

com cuidado a lactantes.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Desconhecem-se restrições especiais para o uso do produto em pacientes com

idade acima de 65 anos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Beta-adrenérgicos e derivados da xantina podem intensificar o efeito

broncodilatador.

O risco de glaucoma agudo em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo

fechado (ver advertências) pode aumentar com a administração simultânea de

brometo de ipratrópio e betamiméticos.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Podem ocorrer reações alérgicas como rash cutâneo, prurido, angioedema de

língua, lábios e face, urticária (incluindo urticária gigante), laringoespasmo e

reações anafiláticas.

As reações adversas não-respiratórias mais comumente observadas com o uso

de ATROVENT foram distúrbios da motilidade gastrintestinal (p. ex.

constipação, diarréia e vômito), cefaléia e boca seca.

Além disso, observaram-se as seguintes reações adversas com ATROVENT:

aumento da freqüência cardíaca, palpitações, taquicardia supraventricular e

fibrilação atrial, distúrbios na acomodação visual, náusea, retenção urinária e

tontura. Estas reações adversas são reversíveis. O risco de retenção urinária

pode estar aumentado em pacientes com uropatia obstrutiva pré-existente.

Relataram-se reações adversas oculares - ver advertências.

Como ocorre com outras terapias incluindo broncodilatadores, tem-se

observado tosse, irritação local e broncoespasmo induzido por inalação.

SUPERDOSE

Não foram observados sintomas específicos de superdose. Em vista da ampla

faixa terapêutica e da administração tópica de ATROVENT, não é de se

esperar que ocorram sintomas anticolinérgicos de maior gravidade.

Manifestações sistêmicas menores da ação anticolinérgica como boca seca,

distúrbios de acomodação visual e taquicardia podem ocorrer.

ARMAZENAGEM

Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.

Manter em local seguro e fora do alcance de crianças