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BROMIDRATO DE FENOTEROL 5MG 20ML
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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BROMIDRATO DE FENOTEROL 5MG 20ML

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Saiba pra que serve o produto Bromidrato de fenoterol 5mg 20ml da Germed e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de broncodilatador.

principal indicação

Broncodilatador.

Bromidrato de fenoterol 5mg 20ml  -  Germed

de R$ 3,19

por R$ 1,28

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Bromidrato de fenoterol 5mg 20ml  -  Germed
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



Berotec®

bromidrato de fenoterol

Formas farmacêuticas e apresentações

Gotas: frasco com 20 ml.

Xarope adulto: frasco com 120 ml (cada ml contém 0,5 mg de bromidrato de fenoterol)

Xarope pediátrico: frasco com 120 ml (cada ml contém 0,25 mg de bromidrato de fenoterol)

Outras formas farmacêuticas e apresentações

BEROTEC aerossol dosificador + Aerocâmera: frasco com 10 ml (corresponde a 200

doses).

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada ml (= 20 gotas) contém:

bromidrato de fenoterol...................................................................................... 5,0 mg

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico diidratado, cloreto de sódio, ácido

clorídrico, água purificada.

Cada 10 ml de xarope adulto (1 copo-medida) contêm:

bromidrato de fenoterol...................................................................................... 5,0 mg

Excipientes: edetato dissódico diidratado, ácido benzóico, sorbitol, hietelose, essência de

abricot, ácido clorídrico, água purificada.

Cada 10 ml de xarope pediátrico (1 copo-medida) contêm:

bromidrato de fenoterol...................................................................................... 2,5 mg

Excipientes: edetato dissódico diidratado, benzoato de sódio, sorbitol, hietelose, ácido cítrico

monoidratado, essência de cereja, essência de morango, corante vermelho de ponceau 4R,

água purificada.

Informação ao paciente

O início do efeito broncodilatador de BEROTEC é rápido (na inalação, quase que imediato),

perdurando, em média, por 3 a 5 horas. Manter o medicamento em temperatura ambiente

(15°C a 30°C).

O prazo de validade das gotas é de 60 meses, e dos xaropes de 36 meses, desde que

observadas as condições de armazenamento. Não tome medicamentos com prazo de

validade vencido.

Durante os primeiros 3 meses de gravidez e no período imediatamente anterior ao parto,

BEROTEC somente deverá ser utilizado sob prescrição médica estrita. Informe ao seu

médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe

ao médico se está amamentando.

Para correta utilização do produto, siga a prescrição médica e leia o item "Posologia e

modo de usar". A utilização do aerossol em crianças deverá ser feita apenas com

prescrição médica e na presença de adultos. Siga a orientação do seu médico, respeitando

sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem

o conhecimento do seu médico.

Como efeitos colaterais mais importantes, sobretudo com o uso de altas doses, podem

ocorrer tremores dos dedos, dor de cabeça, tonturas, palpitações e inquietação. Informe ao

seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou

durante o tratamento.

Não existem restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com

idade superior a 65 anos, desde que sigam corretamente as precauções e a orientação

médica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

BEROTEC XAROPE OU GOTAS NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO

POR PACIENTES DIABÉTICOS.

Informação técnica

BEROTEC tem como princípio ativo o bromidrato de fenoterol, que é um agente

simpaticomimético de ação direta, estimulando seletivamente os receptores beta2 em doses

terapêuticas. A estimulação dos receptores beta1 ocorre com doses mais altas. A ocupação

de um receptor beta2 ativa a adenilciclase por meio de uma proteína estimulante Gs. O

aumento do AMP cíclico (adenosina-monofosfato) ativa a proteína quinase A e esta, então,

fosforila as proteínas-alvo nas células da musculatura lisa. Em resposta a isso, ocorre a

fosforilação da quinase da cadeia leve da miosina, inibição da hidrólise da fosfoinositida e a

abertura dos canais largos de condutância de potássio-cálcio ativados. Existem algumas

evidências de que o canal máximo de K+ possa ser ativado diretamente via proteína Gs.

BEROTEC relaxa a musculatura lisa bronquial e vascular e previne contra estímulos

broncoconstritores tais como indução por esforço, histamina, metacolina, ar frio e exposição

a alérgenos (fase precoce). Após administração aguda, a liberação de mediadores

broncoconstritores e pró-inflamatórios dos mastócitos é inibida. Além disso, demonstrou-se

um aumento no clearance mucociliar após a administração de doses mais elevadas de

fenoterol. As concentrações plasmáticas mais elevadas, mais freqüentemente atingidas com

administração oral ou ainda mais com administração i.v., inibem a motilidade uterina.

Também se observam, em doses mais elevadas, efeitos metabólicos como lipólise,

glicogenólise, hiperglicemia e hipopotassemia, sendo esta última causada pelo aumento de

captação de K+, principalmente para dentro do músculo esquelético.

Os efeitos beta-adrenérgicos no coração, tais como aumento do ritmo cardíaco e da

contratilidade, são causados pelos efeitos vasculares do fenoterol, pela estimulação do

receptor beta2 cardíaco e, em doses supraterapêuticas, pelo estímulo do receptor beta1.

Tremor é o efeito dos beta-agonistas mais freqüentemente observado. Diferentemente dos

efeitos na musculatura lisa brônquica, os efeitos sistêmicos dos beta-agonistas estão

sujeitos ao desenvolvimento de tolerância. O efeito broncodilatador de BEROTEC após

inalação inicia-se poucos minutos após a administração e perdura por 3 a 5 horas no caso

de doenças pulmonares obstrutivas. Dependendo do método de inalação e do sistema

utilizado, cerca de 10-30% do fármaco liberado pelo aerossol alcançam o trato respiratório

inferior, enquanto o restante é depositado no trato respiratório superior e na boca. Como

resultado, parte do fenoterol administrado por inalação entra no trato gastrintestinal. Após

inalação de um puff de BEROTEC 200 mcg, constata-se uma taxa de absorção de 17% da

dose. A absorção segue, então, um curso bifásico: 30% do fármaco é rapidamente

absorvido, com meia-vida de 11 minutos, e 70% é absorvido vagarosamente, com meia-vida

de 120 minutos. Não existe correlação entre os níveis sangüíneos e a curva

farmacodinâmica tempo-efeito após a inalação.

A longa ação broncodilatadora após inalação, comparada com aquela após administração

i.v., não é sustentada pelos níveis plasmáticos sistêmicos. Após administração oral,

aproximadamente 60% do bromidrato de fenoterol é absorvido. A parcela absorvida sofre

intenso metabolismo de primeira passagem hepática e, como resultado, a biodisponibilidade

oral cai para cerca de 1,5%. Devido a isso, a porção deglutida do fármaco não contribui

praticamente em nada para o nível plasmático sistêmico após a inalação.

O BEROTEC administrado sistemicamente é eliminado de acordo com um modelo

tricompartimental, com meia-vida de tα(1/2)=0,42 minutos, tβ(1/2)=14,3 minutos, tγ(1/2)=3,2

horas. A transformação metabólica do fármaco no homem ocorre quase exclusivamente por

sulfatação, predominantemente na parede intestinal. No seu estado não-metabolizado, o

bromidrato de fenoterol pode passar através da placenta e penetrar no leite materno. Não há

dados suficientes sobre os efeitos do bromidrato de fenoterol no estado metabólico

diabético.

Estudos de toxicidade aguda foram conduzidos em rato, camundongo, cão e macaco, por

via oral, i.v., s.c., i.p. e inalatória. A DL50 oral em roedores adultos e em coelhos estava entre

1600-7400 mg/kg de peso corporal e, em cães, entre 150-433 mg/kg de peso corporal. A

DL50 i.v. para camundongo, rato, coelho e cão estava entre 34-81 mg/kg de peso corporal.

Quando administrada por inalação, a toxicidade foi muito baixa. Não se observou

mortalidade até 670 mg/kg de peso corporal, dependendo da espécie e do esquema

experimental.

Estudos de toxicidade com doses repetidas incluem o teste crônico em camundongos, ratos

e cães por períodos de até 78 semanas e pela variação das vias de administração v.o., s.c.,

i.v., i.p. e por inalação. Resumindo, em cão, coelho, camundongo e rato, os estudos de

toxicidade revelaram dados típicos após a administração de beta-simpaticomiméticos (p. ex.

depleção de glicogênio hepático, conteúdo de glicogênio reduzido no músculo, níveis de

potássio sérico reduzido, taquicardia). Com doses maiores, observaram-se hipertrofia e/ou

lesões miocárdicas em rato, camundongo e coelho por várias vias de administração a partir

de 1 mg/kg de peso corporal/dia; por exemplo, em coelhos após administração i.v. por um

período superior a 4 semanas. Em cães - espécie mais sensível a beta-adrenérgicos - tais

lesões foram encontradas com doses progressivas a partir de 0,019 mg/kg de peso

corporal/dia. Estudos subagudos por inalação em macacos não revelaram efeitos tóxicos

diretamente relacionados ao fármaco.

Em estudos de toxicidade na reprodução, ratos e coelhos não revelaram alterações

teratogênicas ou embriotóxicas quando o medicamento foi administrado por inalação. A

fertilidade e a cria não foram prejudicadas pelo bromidrato de fenoterol. Quando

administradas oralmente, doses de até 40 mg/kg de peso corporal/dia não mostraram ter

efeitos deletérios na fertilidade de ratos machos e fêmeas. Doses diárias de até 25 mg/kg de

peso corporal em coelhos e até 38,5 mg/kg de peso corporal em camundongos não

mostraram ter efeitos embriotóxicos nem teratogênicos. Em ratos, efeitos tocolíticos foram

observados com doses de 3,5 mg/kg de peso corporal/dia e, com 25 mg/kg de peso

corporal/dia, ocorreu um leve aumento na mortalidade fetal e/ou neonatal. Doses

extremamente altas, de 300 mg/kg de peso corporal/dia via oral e de 20 mg/kg de peso

corporal/dia i.v., revelaram um aumento na taxa de malformações.

Não se observou atividade mutagênica quando o bromidrato de fenoterol foi testado in vitro

e in vivo. Estudos de carcinogenicidade em camundongos (via oral por 18 meses) e em

ratos (via oral e inalatória por 24 meses) revelaram que doses de 25 mg/kg de peso

corporal/dia de bromidrato de fenoterol induziram um aumento na incidência de leiomiomas

uterinos com atividade mitótica variável em camundongos, e de leiomiomas mesovarianos

em ratos, efeitos conhecidos causados pela ação local de agentes beta-adrenérgicos nas

células da musculatura lisa uterina em camundongos e ratos. Levando em consideração o

nível de pesquisa atual, estes resultados não são aplicáveis ao homem. Todas as outras

neoplasias encontradas foram consideradas tipos comuns de neoplasias, de ocorrência

espontânea nas raças utilizadas e não mostraram um aumento biologicamente relevante na

incidência, resultante do tratamento com fenoterol. Em estudos de tolerância local em

coelhos, com administrações i.v., i.a., dérmica oclusiva e semioclusiva e instilação de uma

solução a 0,05 ou 0,1% no saco conjuntivo, o fármaco foi bem tolerado.

Indicações

- Tratamento sintomático de crises agudas de asma.

- Profilaxia da asma induzida por exercício.

- Tratamento sintomático da asma brônquica e de outras enfermidades com constrição

reversível das vias aéreas, por exemplo, bronquite obstrutiva crônica. Deve-se considerar a

adoção de um tratamento antiinflamatório concomitante para pacientes com asma brônquica

ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que responda ao tratamento com

esteróides.

Contra-indicações

Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, taquiarritmia, hipersensibilidade ao bromidrato

de fenoterol e/ou a quaisquer outros componentes da fórmula.

Precauções

Como ocorre com toda farmacoterapia, BEROTEC somente deverá ser utilizado no 1°

trimestre da gravidez sob prescrição médica estrita. O mesmo é válido no período

imediatamente anterior ao parto, devido ao efeito tocolítico da substância.

Outros broncodilatadores simpaticomiméticos só devem ser utilizados com solução

de BEROTEC a 0,5% sob rigorosa supervisão médica, sendo que broncodilatadores

anticolinérgicos podem ser inalados simultaneamente.

Em pacientes com diabete melito descompensado, infarto do miocárdio recente,

graves alterações vasculares ou cardíacas de origem orgânica, hipertireoidismo e

feocromocitoma, BEROTEC deve ser utilizado somente após minuciosa análise de

risco/benefício, sobretudo quando doses maiores que as recomendadas forem

utilizadas.

Em caso de dispnéia aguda ou de piora rápida da dispnéia (dificuldade de respiração),

o médico deve ser consultado imediatamente.

Uso prolongado: o uso sob demanda deve ser preferível ao uso regular. Os pacientes

devem ser avaliados para a administração ou intensificação do tratamento

antiinflamatório (por exemplo, inalação de corticosteróides), a fim de controlar a

inflamação das vias aéreas e prevenir os danos pulmonares a longo prazo.

Se a obstrução brônquica piorar, é pouco apropriado e eventualmente perigoso

simplesmente aumentar o uso de beta2-agonistas como o BEROTEC além da dose

recomendada e por períodos de tempo prolongados.

O uso regular de quantidades aumentadas de BEROTEC para controlar sintomas de

obstrução brônquica pode significar um controle inadequado da doença. Nesta

situação, o esquema terapêutico do paciente e, em particular, a adequação do

tratamento antiinflamatório, deverão ser reavaliados, a fim de prevenir uma potencial

ameaça à vida pela deterioração do controle da doença.

O tratamento com beta2-agonistas pode provocar hipopotassemia potencialmente

severa. Recomenda-se precaução em asma grave, pois este efeito pode ser

potenciado pela administração concomitante de derivados da xantina,

glicocorticóides e diuréticos. Além disso, a hipóxia pode agravar os efeitos da

hipopotassemia sobre o ritmo cardíaco. Nestas situações, aconselha-se monitorizar

os níveis séricos de potássio.

Gravidez e lactação

Dados pré-clínicos combinados com experiências disponíveis em humanos não

mostraram evidência de efeitos nocivos durante a gravidez. Todavia, devem ser

observadas as precauções usuais referentes à administração de medicamentos

durante a gravidez, principalmente nos três primeiros meses. Deve-se considerar o

efeito inibidor do fenoterol sobre a contração uterina. Estudos pré-clínicos mostraram

que o fenoterol é excretado pelo leite materno. Até o momento não está comprovada

sua segurança durante a lactação.

Interações medicamentosas

O efeito de BEROTEC pode ser potencializado por beta-adrenérgicos, anticolinérgicos

e derivados da xantina. A administração concomitante de outros beta-miméticos,

anticolinérgicos de absorção sistêmica e derivados da xantina (p. ex. teofilina) pode

aumentar os efeitos colaterais.

Agonistas beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela a pacientes sob

tratamento com inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos, uma vez que a ação

dos agonistas beta-adrenérgicos pode ser potencializada. A administração simultânea

de betabloqueadores pode causar uma redução potencialmente grave na

broncodilatação.

A inalação de anestésicos halogenados, tais como halotano, tricloroetileno e

enflurano, pode aumentar a susceptibilidade aos efeitos cardiovasculares dos betaagonistas.

Reações adversas

Os efeitos indesejáveis freqüentes atribuídos a BEROTEC são leves tremores dos

músculos esqueléticos, nervosismo, cefaléia, tontura, taquicardia e palpitações. Pode

ocorrer hipopotassemia potencialmente grave com a terapia beta2-agonista. Como

com outros beta-miméticos, pode ocorrer náusea, vômito, sudorese, fadiga e

mialgia/cãibras musculares.

Raramente podem ocorrer casos de diminuição da pressão sangüínea diastólica e

aumento da pressão sangüínea sistólica, além de arritmias, particularmente após

doses mais altas. Em casos raros foram observadas irritações locais ou reações

alérgicas, especialmente em pacientes hipersensíveis. Como com outras terapêuticas

inalatórias, foram observadas, em alguns casos, tosse, irritação local e, menos

comumente, broncoconstrição paradoxal.

Em casos individuais foram relatadas alterações psicológicas sob terapia com betamiméticos.

Posologia e modo de usar

Xarope adulto

- Adultos: ½ a 1 copo-medida (5 a 10 ml), 3 vezes ao dia.

- Crianças de 6 a 12 anos: ½ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico

- Crianças de 6 a 12 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao dia.

- Crianças de 1 a 6 anos: ½ a 1 copo-medida (5 a 10 ml), 3 vezes ao dia.

- Crianças menores de 1 ano: ½ copo-medida (5 ml), 2 a 3 vezes ao dia.

BEROTEC xarope pode ser utilizado por pacientes diabéticos, sem restrições dietéticas.

Gotas

(1 ml = 20 gotas = 5,0 mg; 1 gota = 0,25 mg).

As doses devem ser adaptadas às necessidades individuais do paciente; os pacientes

deverão ser mantidos sob supervisão médica durante o tratamento.

O frasco de BEROTEC vem equipado com um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio:

basta colocar em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.

Salvo outra prescrição, recomendam-se as seguintes doses:

Uso oral

- Como tratamento sintomático da asma brônquica e outras enfermidades com estreitamento

reversível das vias aéreas; por exemplo, bronquite crônica.

- Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

- Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas, 3 vezes ao dia.

- Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.

- Crianças de até 1 ano: 3 a 7 gotas, 2 a 3 vezes ao dia.

Preferencialmente, tomar BEROTEC gotas antes das refeições.

Para inalação

a) Crises agudas de asma

- Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: em muitos casos,

0,1 ml (2 gotas) são suficientes para o alívio imediato dos sintomas. Em casos severos em

tratamento hospitalar, recomendam-se doses mais altas, de até 0,25 ml (5 gotas). Em casos

particularmente severos, recomendam-se doses de até 0,4 ml (8 gotas), sob supervisão

médica.

- Crianças de 6 a 12 anos: 0,05-0,1 ml (1 a 2 gotas) são suficientes, em muitos casos, para

o alívio imediato dos sintomas. Em casos severos, até 0,2 ml (4 gotas) podem ser

necessários, podendo-se chegar até 0,3 ml (6 gotas) sob supervisão médica, em casos

particularmente severos.

b) Profilaxia da asma induzida por exercício

- Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: 0,1 ml (2 gotas) por

administração, até 4 vezes ao dia.

- Crianças de 6 a 12 anos: 0,1 ml (2 gotas) por administração, até 4 vezes ao dia.

c) Asma brônquica e outras enfermidades com constrição reversível das vias aéreas

- Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: 0,1 ml (2 gotas) por

administração, até 4 vezes ao dia, se necessário.

- Crianças de 6 a 12 anos: 0,1 ml (2 gotas) por administração, até 4 vezes ao dia, se

necessário.

d) Crianças menores de 6 anos (< 22 kg):

Como a informação existente para este grupo etário é limitada, recomendam-se 50 mcg/kg

de peso corporal por dose, até 3 vezes ao dia, administrar sempre sob supervisão médica.

O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose recomendada, diluída até um

volume final de 3 - 4 ml de soro fisiológico e nebulizada e inalada até esgotar toda a

solução. Não se recomenda diluir o produto com água destilada. A solução deve ser diluída

toda vez antes da utilização e deve-se descartar qualquer resíduo. A duração da inalação

pode ser controlada pelo volume de diluição. Onde houver oxigênio instalado, a solução é

melhor administrada com um fluxo de 6 a 8 litros/minuto. Se necessário, a dose pode ser

repetida após intervalos de 4 horas, no mínimo.

BEROTEC solução a 5 mg/ml pode ser inalado com agentes anticolinérgicos e

secretomucolíticos compatíveis como, por exemplo, Atrovent, Mucosolvan e Bisolvon

soluções para inalação.

Superdosagem

Sintomas: Os sintomas esperados de superdosagem são os mesmos de uma estimulação

beta-adrenérgica excessiva, incluindo aumento exagerado dos efeitos farmacológicos

conhecidos, ou seja, qualquer um dos descritos no item Reações adversas, sendo os mais

proeminentes a taquicardia, palpitações, tremor, alargamento da pressão de pulso, dor tipo

angina, hipertensão, hipotensão, arritmias e rubor.

Tratamento: Após uso oral, lavagem gástrica. Administrar sedativos, tranqüilizantes; em

casos graves, medidas de tratamento intensivo. Como antídoto específico, recomendam-se

bloqueadores dos beta-receptores; de preferência, bloqueadores dos beta1-receptores,

entretanto, nos pacientes com asma brônquica deve-se considerar um possível aumento da

obstrução brônquica e, portanto, deve-se ajustar cuidadosamente a dose.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com

idade superior a 65 anos, desde que sigam corretamente as precauções e a orientação

médica.

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA