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BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA SOL ORAL GOTAS 20ML
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA SOL ORAL GOTAS 20ML

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Saiba pra que serve o produto Butilbrometo de escopolamina sol oral gotas 20ml da Ems e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de analgésico e antiespasmódico.

principal indicação

Analgésico e antiespasmódico.

Butilbrometo de escopolamina sol oral gotas 20ml  -  Ems

de R$ 7,66

por R$ 3,06

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Butilbrometo de escopolamina sol oral gotas 20ml  -  Ems
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Medicamento Genérico
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
  • bula



Buscopan®

butilbrometo de escopolamina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Drágea: embalagem 20 drágeas.

Solução oral (gotas): frasco com 20 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada drágea contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg

de escopolamina.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, ácido tartárico, ácido

esteárico, povidona, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera de

carnaúba, cera branca, álcool etílico, água purificada.

Cada ml (20 gotas) contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a

6,89 mg de escopolamina.

Excipientes: ciclamato de sódio, ácido acético, acetato anidro de sódio, metilparabeno,

propilparabeno, essência de licor de abadia, água purificada.

OUTRAS FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Solução injetável: embalagens com 5 ampolas

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUSCOPAN é um medicamento que promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas

e desconforto abdominal (na região da barriga).

BUSCOPAN começa a funcionar sobre o aparelho digestivo entre 20 e 80 minutos depois

de tomado (ingerido pela boca).

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI

INDICADO?

Espasmos do trato gastrintestinal (contrações do estômago e do intestino), espasmos e

discinesias das vias biliares (contrações e alterações nos movimentos dos canais que

conduzem a bilis) e espasmos do trato geniturinário (contrações e alterações do

movimento dos canais do orgãos sexuais e urinários).

RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicações

Contra-indicações absolutas

• Miastenia grave (Fraqueza muscular grave).

• Megacólon (Dilatação aguda da parte final do intestino grosso).

• Alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer componente da fórmula.

• Condição hereditária rara que pode ser incompatível com um excipiente do

produto.

• Diarréia aguda ou persistente da criança.

Contra-indicações relativas

• Glaucoma de ângulo fechado (endurecimento do olho por causa do aumento da

pressão dentro do olho).

• Obstruções intestinais (prisão de ventre) ou obstrução urinária (problemas para

urinar).

• Taquiarritmias (batimentos aumentados e alterados do coração).

Este medicamento é contra-indicado aos pacientes com idade avançada

especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como

secura da boca e retenção urinária.

Advertências

Uma drágea de BUSCOPAN contém 41,2 mg de sacarose resultando em 411,9 mg de

sacarose por dose máxima recomendada. Pacientes com condição hereditária rara de

intolerância à frutose não deve tomar este medicamento.

BUSCOPAN gotas contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem

causar reações alérgicas (eventualmente tardias).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.

BUSCOPAN drágea

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Precauções

Gravidez e lactação

Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de

efeitos nocivos durante a gravidez. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções

habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo nos três primeiros

meses (primeiro trimestre).

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação.

Contudo, não foram relatadas reações prejudiciais (adversas) em recém-nascidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

BUSCOPAN pode aumentar a ação anticolinérgica (boca seca, prisão de ventre, etc.) de

medicamentos tais como drogas contra a depressão (antidepressivos tricíclicos), contra

alergias (anti-histamínicos), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos

(ex. tiotrópio, ipratrópio).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária (antagonistas) da

dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da

atividade de ambos os fármacos no trato do aparelho digestivo.

BUSCOPAN pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das susbtâncias

(agentes) beta-adrenérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico

As drágeas são brancas, redondas, arredondadas dos dois lados (biconvexas).

A solução oral (gotas) é um líquido límpido, sem cor (incolor) a quase sem cor (quase

incolor).

Características organolépticas

As drágeas apresentam cheiro (odor) apenas percebido de leve (perceptível).

A solução oral (gotas) apresenta cheiro (odor) de essência de abadia.

Dosagem

Drágeas

Adultos e crianças maiores de 6 anos: 1 a 2 drágeas, 3 a 5 vezes ao dia.

Ingerir as drágeas sem mastigar, com um pouco de líquido.

Solução oral (1 ml = 20 gotas)

Adultos e crianças maiores de 6 anos: 20 a 40 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Bebês (lactentes): 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Como usar

O frasco de BUSCOPAN vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil

manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade

indicada de gotas.

1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco.

3. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente

com o dedo no fundo do frasco.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o

aspecto do medicamento.

BUSCOPAN drágea: este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?

Muitos dos efeitos indesejáveis de BUSCOPAN podem ser atribuídos às propriedades

anticolinérgicas. Em geral, os efeitos são leves e desaparecem espontaneamente.

Freqüência: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000

Distúrbios do sistema imunológico

Alergia (hipersensibilidade)

Distúrbios urinário e renal

Dificuldade de urinar (retenção urinária)

Freqüência: ≥ 1/1,000 - < 1/100

Distúrbios do sistema imunológico

Reações da pele (cutâneas)

Distúrbios cardíacos

Batimentos alterados do coração (taquicardia)

Distúrbios gastrintestinais

Boca seca

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Alterações na produção de suor (desidrose)

Freqüência não-determinada*:

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas (anafiláticas) com episódios de falta de ar (dispnéia) e choque

anafilático

* = Nenhum evento adverso observado no banco de dados de 1.270 pacientes tratados

com BUSCOPAN®

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Deve-se procurar auxílio médico imediatamente.

Podem ocorrer secura da boca, alteração na produção de suor (disidrose), problemas de

visão (transtornos de acomodação visual), batimentos alterados do coração (taquicardia)

e, potencialmente, dificuldade de urinar (retenção urinária).

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e da

umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

BUSCOPAN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos

gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina pertence aos

compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira hemato-encefálica e,

deste modo, não produzindo efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso

Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os

gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.

Como um composto de amônio quaternário, o butilbrometo de escopolamina é altamente

polar e, por isso, é somente absorvido parcialmente após as administrações oral (8%) e

retal (3%). A disponibilidade sistêmica é menor do que 1%.

Contudo, apesar dos baixos níveis sanguíneos mensuráveis, concentrações locais

relativamente altas do butilbrometo de escopolamina marcado com radioisótopo e/ou de

seus metabólitos foram encontradas no sítio de ação: no trato gastrintestinal, na vesícula

biliar, nos ductos biliares, no fígado e nos rins.

O butilbrometo de escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica e sua ligação

com as proteínas plasmáticas é baixa.

A depuração total, determinada após administração i.v., é de 1,2 l/min. Aproximadamente

metade da depuração é renal. Os metabólitos principais encontrados na urina ligam-se

fracamente ao receptor muscarínico.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo da eficácia de butilbrometo de escopolamina para o alívio da dor e desconforto

abdominal da Síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo

médico ocorreu em 76 % dos pacientes (num total de 137) em comparação com 64 % dos

pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes, neste grupo do estudo). Esta

diferença foi estatisticamente significante (p < 0,001). Schäfer E, Ewe K Behandlung der

Colon irritable Fortschr Med 1990; 108: 488-492

INDICAÇÕES

Espasmos do trato gastrintestinal, espasmos e discinesias das vias biliares, espasmos do

trato geniturinário.

CONTRA-INDICAÇÕES

BUSCOPAN é contra-indicado em caso de miastenia grave e de megacólon. Ademais, o

produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao

butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula. BUSCOPAN

não é indicado na diarréia aguda ou persistente da criança.

Em caso de condições hereditárias que podem ser incompatíveis com um excipiente do

produto (por favor vide item Advertências) o uso do produto é contra-indicado.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Ingerir as drágeas sem mastigar, com um pouco de líquido.

O frasco de BUSCOPAN vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil

manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade

desejada de gotas.

1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco.

3. Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente

com o dedo no fundo do frasco.

POSOLOGIA

Drágeas

Adultos e crianças maiores de 6 anos: 1 a 2 drágeas, 3 a 5 vezes ao dia.

Solução oral (1ml = 20 gotas)

Adultos e crianças maiores de 6 anos: 20 a 40 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Lactentes: 10 gotas, 3 vezes ao dia.

A posologia de butilbrometo de escopolamina baseada no peso corpóreo de uma criança

até os seis anos de idade pode ser calculada como segue:

Crianças até 3 meses de idade: 1,5 mg por quilo por dose, repetidas 3 vezes ao dia;

Crianças entre 3 e 11 meses de idade: 0,7mg/kg/dose, repetidas três vezes ao dia;

Crianças de 1 a 6 anos de idade: 0,3 mg/kg/dose a 0,5 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao

dia.

A dose para crianças maiores de seis anos é igual à de adultos.

ADVERTÊNCIAS

Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução

especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em

pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a

taquiarritmias.

Uma drágea de BUSCOPAN contém 41,2 mg de sacarose resultando em 411,9 mg de

sacarose por dose máxima recomendada. Pacientes com condição hereditária rara de

intolerância à frutose não deve tomar este medicamento.

BUSCOPAN gotas contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem

causar reações alérgicas (eventualmente tardias).

Gravidez e lactação

Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de

efeitos nocivos durante a gravidez humana. Mesmo assim devem ser observadas as

precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo no

primeiro trimestre.

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação.

Contudo, não foram relatadas reações adversas em recém-nascidos.

A substância butilbrometo de escopolamina está classificada na categoria de risco B do

GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE

FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1.548,

publicada no DOU de 24/09/03.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos

O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis

aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

BUSCOPAN pode intensificar a ação anticolinérgica de drogas tais como antidepressivos

tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos

(ex. tiotrópio, ipratrópio).

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como por exemplo metoclopramida,

pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

BUSCOPAN pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Muitos dos efeitos indesejáveis de BUSCOPAN podem ser atribuídos às propriedades

anticolinérgicas. Em geral, os efeitos são leves e desaparecem espontaneamente.

Freqüência: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000

Distúrbios do sistema imunológico

Alergia (hipersensibilidade)

Distúrbios urinário e renal

Dificuldade de urinar (retenção urinária)

Freqüência: ≥ 1/1,000 - < 1/100

Distúrbios do sistema imunológico

Reações da pele (cutâneas)

Distúrbios cardíacos

Batimentos alterados do coração (taquicardia)

Distúrbios gastrintestinais

Boca seca

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Alterações na produção de suor (desidrose)

Freqüência não-determinada*:

Distúrbios do sistema imunológico

Reações alérgicas (anafiláticas) com episódios de falta de ar (dispnéia) e choque

anafilático

* = Nenhum evento adverso observado no banco de dados de 1.270 pacientes tratados

com BUSCOPAN®

SUPERDOSE

Sintomas

Em caso de superdose, podem ser observados efeitos anticolinérgicos.

Tratamento

Fármacos parassimpatomiméticos devem ser administrados, se necessário. Em casos de

glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado urgentemente.

Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos

habituais. Em caso de parada respiratória: intubação e respiração artificial. Quando

houver retenção urinária, efetuar cateterismo. Adicionalmente, quando necessário, instituir

medidas de suporte apropriadas.

ARMAZENAGEM

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e da

umidade.