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CEBRALAT 50 MG CAIXA 60 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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CEBRALAT

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Saiba pra que serve o produto Cebralat 50 mg caixa 60 comprimidos da Libbs e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de vasodilatador cerebral e periférico.

Cebralat 50 mg caixa 60 comprimidos -  Libbs

de R$ 26,46

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Cebralat 50 mg caixa 60 comprimidos -  Libbs
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

CEBRALAT®

cilostazol

Comprimidos 50 mg ou 100 mg

USO ORAL

USO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos com 50 mg ou 100 mg de cilostazol. Embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de CEBRALAT® 50 mg contém:

cilostazol ......................................................................... 50 mg

excipientes q.s.p............................................................... 1 comprimido

(amido, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício e corante azul indigotina)

Cada comprimido de CEBRALAT® 100 mg contém:

cilostazol .......................................................................... 100 mg

excipientes q.s.p................................................................ 1 comprimido

(amido, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício e corante azul indigotina)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CEBRALAT® é um medicamento que tem como substância ativa o cilostazol, que atua tratando os problemas de

circulação nos quais ocorre diminuição do fluxo de sangue para os músculos da perna, auxiliando as caminhadas de

maiores distâncias com menos dor. Os efeitos esperados manifestam-se entre 15 e 30 dias de tratamento; em alguns

casos, esse período poderá ser de até três meses.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

CEBRALAT® está indicado para tratar doença vascular periférica, redução do sintoma da claudicação intermitente e

prevenção da recorrência de acidente vascular cerebral (AVC).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

CEBRALAT® não deve ser usado se você já teve alguma reação alérgica ao cilostazol ou a qualquer componente de sua

formulação, em insuficiência cardíaca congestiva ou problemas de hemorragia.

Advertências e precauções

Avise seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante o tratamento e se estiver amamentando.

Avise seu médico se você apresentar alguma doença no coração, fígado, rins ou problemas hemorrágicos.

Se não ocorrer melhora de seus sintomas ou se eles piorarem, avise ao seu médico.

Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

Avise seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer outro tipo de medicamento, incluindo os que não precisam

de prescrição médica, vitaminas e produtos à base de plantas medicinais (fitoterápicos).

Avise seu médico se você utilizar algum medicamento que contenha:

− Antibióticos ou medicamentos antifúngicos como eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol.

− Diltiazem, fluvoxamina, fluoxetina, nefazodona, sertralina, omeprazol ou ácido acetilsalicílico.

− Medicamentos do tipo anticoagulantes, antiagregantes ou trombolíticos (usados para evitar a formação de

coágulos nos vasos sanguíneos ou trombos).

Não coma nem tome suco de grapefruit (toranja) enquanto estiver usando este medicamento.

Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente

pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Grupos de risco

Gravidez e lactação: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Informe ao médico

se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso pediátrico: não é recomendado o uso de CEBRALAT® em crianças.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: avise seu médico em caso de doença nos rins ou no fígado; pode

ser que a dosagem de CEBRALAT® seja ajustada em alguma dessas condições.

Este medicamento não tem restrição com relação à faixa etária.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá lhe orientar como usar CEBRALAT® e com que frequência. Não utilize quantidades maiores ou com

mais frequência do que a recomendada pelo seu médico.

Pode ser que você tenha que tomar o medicamento duas vezes ao dia, no mínimo meia hora antes ou duas horas após

o café da manhã ou almoço.

A resposta ao tratamento com CEBRALAT® pode variar entre os pacientes. Pode ser que sua dor não melhore

imediatamente. Muitos pacientes necessitam usar este medicamento por duas a quatro semanas antes de sentir

melhora. Outros podem necessitar usar o medicamento durante 12 semanas antes de sentir melhora das dores. É

muito importante seguir corretamente as orientações do médico e consultá-lo em caso de dúvida.

Esquecimento de dose (dose omitida): se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que

possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal.

Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do

medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Avise seu médico imediatamente se você apresentar:

− Reação alérgica: coceira ou urticária, inchaço no rosto ou nas mãos, inchaço ou formigamento na boca ou

garganta, sensação de aperto no peito ou dificuldade para respirar.

− Dor no peito, dor abdominal.

− Urina escurecida ou fezes claras.

− Batimentos cardíacos acelerados ou fora do ritmo.

− Febre, calafrios, tosse, dor de garganta e dores no corpo.

− Tontura ou desmaio.

− Dormência, formigamento ou dor tipo queimação nas mãos, braços, pernas ou pés.

− Rápido aumento de peso.

− Dor de cabeça severa.

− Falta de ar, suor frio e pele azulada.

− Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés.

− Hemorragia, contusões, fraqueza anormais.

Se você perceber estes efeitos menos sérios, avise seu médico:

− Diarreia, náusea, vômitos ou dor de estômago.

− Cãibra nas pernas.

− Perda de apetite.

− Dor muscular, dor nas juntas ou fraqueza.

− Erupção cutânea, secura ou espessamento da pele.

− Dificuldade para dormir.

− Amarelamento da pele ou dos olhos (parte branca).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO

DE UMA SÓ VEZ?

As informações sobre superdosagem em humanos são limitadas. Os sintomas de superdosagem são: dor de cabeça,

diarreia, hipotensão, taquicardia e, possivelmente, arritmia. O paciente deve procurar atenção médica imediata

levando a bula e a embalagem do medicamento.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O

prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa

(cartucho).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição

CEBRALAT® tem como substância ativa o cilostazol, que é um derivado quinolinônico inibidor da fosfodiesterase celular

(mais específico para fosfodiesterase tipo III). Sua fórmula empírica é C20H27N5O2 e seu peso molecular 369,46. O

cilostazol é 6-[4-(1-ciclohexil-1H-tetrazol-5-il)butoxi]-3,4-diidro-2(1H)-quinolinona. Sua fórmula estrutural é:

O cilostazol ocorre na forma de cristais brancos a quase brancos ou pó cristalino facilmente solúvel em etanol e

metanol e praticamente insolúvel em água, ácido clorídrico 0,1 N e hidróxido de sódio.

Farmacodinâmica

O mecanismo de ação do cilostazol se dá pela inibição da ação da fosfodiesterase III e supressão da degradação da

adenosina monofosfato (AMP) cíclico, com o consequente aumento de sua concentração nas plaquetas e vasos

sanguíneos, produzindo inibição da agregação plaquetária e vasodilatação.

O cilostazol inibe reversivelmente a agregação plaquetária induzida por uma variedade de estímulos, incluindo

trombina, adenosina difosfato (ADP), colágeno, ácido aracdônico, epinefrina, estresse de cisalhamento.

Os efeitos nos lipídios circulantes foram analisados nos pacientes que tomaram o cilostazol. Após 12 semanas, em

comparação ao placebo, o cilostazol produziu redução nos triglicérides de 29,3 mg/dL (15%) e aumento de 4,0 mg/dL

de lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol) (cerca de 10%), após uma dose oral diária de 200 mg de cilostazol.

O cilostazol afeta tanto a estrutura como a função cardiovascular. Produz dilatação dos leitos vasculares de forma não

homogênea, com maior dilatação na artéria femoral do que na vertebral e na carótida ou mesentérica superior. As

artérias renais não foram responsivas aos efeitos do cilostazol.

Foi observado que, em cachorros e macacos, o cilostazol aumentou os batimentos cardíacos, a força contrátil

miocárdica e o fluxo sanguíneo coronário, bem como a automaticidade ventricular. A contratilidade ventricular

esquerda foi aumentada nas doses requeridas para inibir a agregação plaquetária. A condução atrioventricular (AV) foi

acelerada. Nos humanos, os batimentos cardíacos aumentaram proporcionalmente às doses em uma média de 5,1 a

7,4 batimentos por minuto em pacientes tratados com doses orais de 50 mg e 100 mg duas vezes ao dia,

respectivamente. Em 264 pacientes avaliados com monitorização por Holter, numericamente mais pacientes tratados

com cilostazol tiveram aumento nas extrassístoles ventriculares e episódios de taquicardia ventricular não sustentada,

comparados ao grupo placebo. Os aumentos não foram relacionados às doses.

Farmacocinética

O cilostazol é bem absorvido após administração oral. A presença de alimentos gordurosos aumenta sua absorção,

com aumento aproximado de 90% na Cmáx e 25% na ASC. Sua biodisponibilidade absoluta não é conhecida. O

cilostazol é extensivamente metabolizado pelas enzimas hepáticas do citocromo P450, principalmente a 3A4, e em

uma extensão menor pela 2C19, com os metabólitos basicamente excretados pela urina. Dois metabólitos são ativos,

com um metabólito apresentando mínimo de 50% da atividade farmacológica após administração do cilostazol. Seu

perfil farmacocinético é aproximadamente dose-proporcional. O cilostazol e seus metabólitos ativos têm meia-vida

aparente de eliminação de 11-13 horas.

O cilostazol e seus metabólitos ativos se acumulam cerca de duas vezes com a administração crônica e alcançam

níveis sanguíneos de estado de equilíbrio dentro de poucos dias. A farmacocinética do cilostazol e de seus metabólitos

ativos principais foi similar em indivíduos saudáveis e em pacientes com claudicação intermitente devido à doença

periférica arterial. A ligação do cilostazol às proteínas plasmáticas é de 95%-98%, predominantemente à albumina. A

média porcentual de ligação para 3,4-deidro-cilostazol é de 97,4% e para o 4’-trans-hidroxi-cilostazol, de 66%.

Insuficiência hepática leve não altera a ligação proteica. A fração livre de cilostazol foi 27% maior nos indivíduos com

comprometimento da função renal do que em indivíduos normais. O deslocamento do cilostazol das proteínas

plasmáticas pela eritromicina, quinidina, varfarina e omeprazol não foi clinicamente significante.

O cilostazol é eliminado predominantemente por metabolismo e subsequente excreção urinária de seus metabólitos.

Estudos in vitro demonstraram que as principais isoenzimas envolvidas no metabolismo do cilostazol foram do sistema

CYP3A4 e, em menor extensão, do CYP2C19. A enzima responsável pelo metabolismo do 3,4-deidro-cilostazol, o mais

ativo dos metabólicos, não é conhecida.

Após administração oral de 100 mg de cilostazol radiomarcado, 56% dos analitos totais encontrados no plasma foram

o cilostazol, 15% como 3,4-deidro-cilostazol (4-7 vezes como ativo do cilostazol), e 4% como 4’-trans-hidroxicilostazol

(um quinto como metabólito ativo). A principal via de eliminação foi pela urina (74%), com o remanescente

excretado nas fezes (20%). Nenhuma quantidade mensurável de cilostazol inalterado foi excretada na urina, e menos

de 2% da dose foi excretada como 3,4-deidro-cilostazol. Cerca de 30% da dose foi excretada na urina como 4’-transhidroxi-

cilostazol. O remanescente foi excretado como outros metabólitos, nenhum deles excedendo 5%. Não houve

evidência de indução de microenzimas hepáticas.

Populações especiais

Idade e sexo: não foram identificadas diferenças significativas nos clearances orais do cilostazol e seus metabólitos,

ajustados de acordo com o peso corpóreo, com relação à idade e/ou sexo nos pacientes na faixa etária de 50-80 anos.

Tabagistas: a análise farmacocinética populacional sugere que os fumantes apresentam redução da exposição ao

cilostazol de cerca de 20%.

Insuficiência hepática: a farmacocinética do cilostazol e de seus metabólitos foi similar em sujeitos com doença

hepática leve em relação aos saudáveis. Pacientes com comprometimento hepático moderado a severo não foram

avaliados.

Insuficiência renal: a atividade farmacológica total do cilostazol e de seus metabólitos foi similar em indivíduos com

insuficiência renal leve a moderada e indivíduos normais. Na insuficiência renal severa, ocorrem aumento dos níveis

metabólicos e alteração da ligação proteica do composto principal e seus metabólitos. A atividade farmacológica

esperada, no entanto, baseada nas concentrações plasmáticas e potência inibitória relativa do fármaco principal e

metabólitos, mostrou-se pouco alterada. Pacientes em diálise não foram estudados, mas é improvável que o cilostazol

possa ser removido eficientemente por diálise devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas (95%-98%).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos duplos-cegos (placebo-controlados) demonstraram que CEBRALAT® aumenta a distância caminhada sem dor

em pacientes com claudicação intermitente estável em cerca de três a quatro semanas.

A capacidade do cilostazol em aumentar a distância caminhada sem dor em pacientes com claudicação intermitente

estável foi estudada em oito grandes estudos, randomizados, placebo-controlados, duplos-cegos, com 12-24 semanas

de duração, utilizando dosagens de 100 mg/d via oral (n = 303); 200 mg/d via oral (n = 998) e placebo (n = 973).

A eficácia foi determinada principalmente pela mudança na distância máxima caminhada em relação ao basal

(comparada à alteração com placebo) em um dos vários testes padrão de exercício em esteira rolante. Comparados

aos pacientes tratados com placebo, os pacientes tratados com o cilostazol 50 mg ou 100 mg duas vezes ao dia por

via oral apresentaram aumentos estatisticamente significantes nas distâncias caminhadas tanto antes do início da dor

de claudicação e da distância antes dos sintomas limitantes do esforço sobrevirem (distância máxima caminhada). O

efeito do cilostazol na distância caminhada foi observado já no primeiro ponto de observação da terapia de duas a

quatro semanas.

Por meio de oito ensaios clínicos, a taxa de aumento da distância máxima caminhada pelos pacientes tratados com

cilostazol 100 mg duas vezes ao dia por via oral expressos como porcentagem média alterada em relação ao basal foi

de 28% a 100%. As alterações correspondentes no grupo placebo foram de -10% a 41%.

INDICAÇÕES

CEBRALAT® é indicado para doença vascular periférica, para redução do sintoma da claudicação intermitente e na

prevenção da recorrência de AVC.

CONTRAINDICAÇÕES

CEBRALAT® é contraindicado em portadores de insuficiência cardíaca congestiva, pacientes com hipersensibilidade a

qualquer componente da fórmula, pacientes com desordens hemostáticas, com úlcera péptica hemorrágica ou

hemorragia intracraniana.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

CEBRALAT® deve ser tomado conforme orientação médica, devendo ser ingerido com um copo de água em jejum ou

respeitando o intervalo de meia hora antes ou duas horas após o café da manhã ou jantar.

POSOLOGIA

A dosagem recomendada é de 50 mg ou 100 mg duas vezes ao dia, conforme orientação médica.

Os dados disponíveis não mostraram reações indesejáveis com a interrupção do tratamento ou redução da dosagem.

Deve-se considerar a dose de 50 mg duas vezes ao dia quando houver coadministração com inibidores do CYP3A4,

como cetoconazol, itraconazol, eritromicina e diltiazem, e com inibidores do CYP2C19, como omeprazol.

Esquecimento de dose (dose omitida): no caso de esquecimento de uma dose, orientar o paciente a tomar assim

que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida deve ser desprezada e deve-se voltar

ao esquema normal. Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As consequências do uso prolongado de inibidores da fosfodiesterase III em pacientes que não apresentam

insuficiência cardíaca ainda não foram estabelecidas. Estudos com duração de cerca de seis meses mostraram que,

nesse período, os pacientes permaneceram relativamente estáveis. O risco relativo calculado de morte de 1,2

apresentou limite de confiança de 95% (0,5-3,1).

Foram reportados casos raros de trombocitopenia ou leucopenia evoluindo a agranulocitose quando o cilostazol não foi

imediatamente descontinuado. A agranulocitose, no entanto, foi reversível com a descontinuação do cilostazol.

Pacientes com insuficiência hepática moderada a severa não foram avaliados em estudos clínicos. Cuidado especial é

recomendado a esses pacientes.

Pacientes com insuficiência renal com clearance de creatinina menor do que 25 mL/min devem ser cuidadosamente

acompanhados.

Pacientes em diálise não foram avaliados, mas é improvável que o cilostazol seja removido eficientemente por diálise

devido à sua alta taxa de ligação proteica.

CEBRALAT® poderá ser utilizado em pacientes com mais de 65 anos, desde que observadas as contraindicações,

precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente

pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

A administração de uma dieta contendo cilostazol em machos e fêmeas de ratos e camundongos por mais de 104

semanas com doses de 500 mg/kg/d em ratos e 1.000 mg/kg/d em camundongos não revelou nenhuma evidência de

potencial carcinogênico.

As doses máximas administradas tanto nos estudos com ratos quanto com camundongos foram, com base na

exposição sistêmica básica, menores do que a exposição humana à dose máxima recomendada do fármaco. O

cilostazol demonstrou-se negativo para mutação genética bacteriana, reparo de DNA bacteriano, mutação genética de

células de mamíferos e ensaios in vivo de anomalia cromossômica em células de medula óssea de ratos. Mas foi

associado a aumento significante de anomalias cromossômicas em ensaios in vitro com células ovarianas de hamsters

chineses. O cilostazol não afetou a fertilidade ou o desempenho de acasalamento dos ratos machos e fêmeas em doses

maiores como 1.000 mg/kg/d. Nessa dose, as exposições sistêmicas (ASCs) do cilostazol livre foram menores do que

1,5 vez em machos e cerca de cinco vezes em fêmeas a exposição à dose máxima humana recomendada.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Em estudo de desenvolvimento de toxicidade em ratos, a dose oral de 1.000 mg/kg/d de cilostazol foi associada à

redução do peso fetal e aumento da incidência de anomalias cardiovasculares, renais e esqueléticas (anomalias do

septo ventricular, arco aórtico e da artéria subclávia, dilatação renal pélvica, 14ª costela e ossificação retardada).

Nessa dose, a exposição sistêmica ao cilostazol livre em ratas não prenhas foi cerca de cinco vezes a exposição

humana na dose máxima recomendada. Incidência aumentada de defeitos do septo ventricular e ossificação retardada

foram também observadas com doses de 150 mg/kg/d (cinco vezes a dose máxima recomendada em humanos com

base na exposição sistêmica). Em estudo de toxicidade em coelhos, incidência aumentada de retardo da ossificação do

esterno foi observada em doses tão baixas quanto 150 mg/kg/d. Em coelhas não prenhas que receberam 150

mg/kg/d, a exposição ao cilostazol livre foi consideravelmente mais baixa do que a observada nos humanos na dose

máxima recomendada e a exposição ao 3,4-deidro-cilostazol foi escassamente detectável. Quando o cilostazol foi

administrado em ratos durante o final da gravidez e lactação, foi observada incidência aumentada de natimortos e

redução de peso da prole nas doses de 150 mg/kg/d (cinco vezes a dose máxima recomendada em humanos com

base na exposição sistêmica). Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Lactação: em experimentos animais (ratos), foi relatada a transferência do cilostazol para o leite. Por causa do risco

potencial aos lactentes, deve ser avaliada a interrupção da amamentação ou a descontinuação do cilostazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do cilostazol para uso em crianças.

Uso em idosos: conforme estudo clínico realizado com total de 2.274 indivíduos, nos quais 56% estavam na faixa

etária acima de 65 anos, enquanto 16% tinham mais de 75 anos, não foram observadas diferenças com relação à

eficácia e à segurança entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica reportada não

identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, porém maior sensibilidade em alguns indivíduos

idosos não pode ser descartada. Estudos farmacocinéticos não revelaram nenhum efeito relacionado à idade quanto à

absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do cilostazol e seus metabólitos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

CEBRALAT® é extensivamente metabolizado pelas enzimas do citocromo P450. Deve-se ter cautela na coadministração

com inibidores da CYP3A4, tais como cetoconazol, eritromicina ou inibidores da CYP2C19, tais como omeprazol. O

diltiazem aumenta a concentração plasmática do cilostazol e metabólitos. Entretanto, o cilostazol parece não causar

aumento dos níveis plasmáticos de fármacos metabolizados pelo CYP3A4. Com anticoagulantes, antiagregantes

plaquetários, agentes trombolíticos e prostaglandina E1, pode ocorrer aumento de tendência hemorrágica.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

As reações adversas mais comuns foram: cefaleia (27% e 34% para 100 mg/d e 200 mg/d, respectivamente, e 14%

para placebo); diarreia e fezes anormais (12% e 15% para 100 mg/d e 200 mg/d, respectivamente, e 4% para

placebo); dor abdominal (4% e 5% para 100 mg/d e 200 mg/d, respectivamente, e 3% para placebo); palpitações

(5% e 10% para 100 mg/d e 200 mg/d, respectivamente, e 1% para placebo); e tontura (9% e 10% para 100 mg/d e

200 mg/d, respectivamente, e 6% para placebo).

Reações adversas

Sistema Frequência

corpóreo Mais frequentes Menos frequentes (< 2%)

Relatos pós-comercialização3

Gerais Dor abdominal, dor nas

costas, cefaleia, infecção

Calafrios, edema de face ou

língua, febre, edema

generalizado, mal-estar,

rigidez do pescoço, dor

pélvica, hemorragia

retroperitonial

Dor, dor no peito, ondas de calor

Cardiovascular Palpitação, taquicardia Fibrilação atrial, flutter atrial,

infarto cerebral, isquemia

cerebral, insuficiência

cardíaca congestiva, parada

cardíaca, infarto do

miocárdio, isquemia

miocárdica, arritmia nodal,

hipotensão, hipotensão

postural, hemorragia,

taquicardia supraventricular,

síncope, varizes,

vasodilatação, extrassístoles

ventriculares, taquicardia

ventricular

“Torsades de pointes” e

prolongamento do intervalo

QTc1; trombose subaguda2

Digestivo Fezes anormais, diarreia,

dispepsia, flatulência,

náusea

Anorexia, colelitíase, colite,

úlcera duodenal, duodenite,

hemorragia esofagiana,

esofagite, GGT aumentada,

gastrite, gastrenterite,

hemorragia gengival

hematemese, melena, úlcera

péptica, abscesso periodontal,

hemorragia retal, úlcera

gástrica, glossite

Hemorragia gastrintestinal

Endócrino Diabetes mellitus

Hepático Disfunção hepática,

anormalidades nos testes

funcionais, icterícia

Hematológico e

linfático

Anemia, equimose, anemia

ferropriva, policitemia,

púrpura

Agranulocitose, granulocitopenia,

trombocitopenia, leucopenia,

tendências hemorrágicas

Metabólico e

nutricional

Edema periférico Creatinina aumentada, gota,

hiperlipidemia, hiperuricemia

Musculoesquelético

Mialgia Artralgia, dor óssea, bursite

Nervoso Tontura, vertigem Ansiedade, insônia, neuralgia Hemorragia intracraniana,

acidente cerebrovascular

Respiratório Tosse aumentada,

faringite, rinite

Asma, epistaxe, hemoptise,

pneumonia, sinusite

Hemorragia pulmonar,

pneumonia intersticial

Pele e anexos Pele seca, furunculose,

hipertrofia cutânea, urticária

Hemorragia subcutânea, prurido,

erupções cutâneas incluindo

síndrome de Stevens-Johnson,

erupção farmacocutânea,

dermatite medicamentosa

Sentidos Ambliopia, cegueira,

conjuntivite, diplopia, dor de

ouvido, hemorragia ocular,

hemorragia retiniana, tinitus

Urogenital Albuminúria, cistite, urgência

urinária, hemorragia vaginal,

vaginite

Outros Danos, complicações de

procedimento e envenenamento3

Investigações4

1. “Torsades de pointes” e prolongamento do intervalo QTc ocorreram em pacientes com distúrbios cardíacos, como

bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca e bradirritmia, quando tratados com cilostazol. O cilostazol foi utilizado

em indicação não aprovada devido à sua ação cronotrópica positiva.

2. Os casos de trombose subaguda ocorreram em pacientes tratados com ácido acetilsalicílico e uso de indicação não

aprovada do cilostazol para prevenção de complicação trombótica após stent coronário.

3. Foram descritos hematoma extradural e subdural.

4. Aumento da glicose sanguínea, aumento do ácido úrico sanguíneo, redução na contagem de plaquetas, redução na

contagem das células brancas, aumento da ureia sanguínea.

SUPERDOSE

Os dados sobre superdosagem do cilostazol em humanos são limitados. Os sinais e sintomas de sobredose aguda

podem ser antecipados pelos seguintes efeitos farmacológicos: cefaleia severa, diarreia, hipotensão, taquicardia e

possivelmente arritmias cardíacas. O paciente deve ser cuidadosamente observado e, se necessário, receber

tratamento de suporte. A DL50 oral em cães é maior do que 2,0 g/kg e em ratos é maior do que 5,0 g/kg. Devido à

alta taxa de ligação às proteínas é improvável que o cilostazol possa ser removido por hemodiálise ou por diálise

peritoneal.

ARMAZENAGEM

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade. O

prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa

(cartucho).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS nº 1.0033.0101

Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Raul Pompeia, 1071 – São Paulo – SP

CEP: 05025-011

CNPJ: 61.230.314/0001-75

UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88

Embu – SP – CEP: 06807-461

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