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CETOCONAZOL CREME BISNAGA 30G
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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CETOCONAZOL CREME BISNAGA 30G

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Saiba pra que serve o produto Cetoconazol creme bisnaga 30g da Ems e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antimicótico.

principal indicação

Antimicótico.

Cetoconazol creme bisnaga 30g  -  Ems

de R$ 15,19

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Cetoconazol creme bisnaga 30g  -  Ems
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cetoconazol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme em embalagem com bisnaga com 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÂO

Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.

Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, polissorbatos, propilenoglicol e sulfito de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Nizoral® Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol, possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido proveniente de tais infecções.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Nizoral® Creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicações

Você não deve usar Nizoral®Creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

Advertências

Gravidez e Amamentação

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral® Creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

Precauções

Você não deve aplicar Nizoral® Creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.

Interações Medicamentosas

Se você utiliza corticosteróide creme, loção ou pomada, pode-se iniciar o tratamento com Nizoral® Creme junto com este medicamento. A retirada do corticosteróide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido. Para você continuar o tratamento com corticosteróide você deve usar o corticosteróide pela manhã e Nizoral® Creme à noite por uma semana. Após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteróide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Nizoral® Creme todas as noites por 1 a 2 semanas. Então, pare de usar o corticosteróide e, se for necessário, use somente Nizoral® Creme. Consulte o seu médico em caso de dúvidas.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?

Aspecto Físico

Nizoral® Creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis.

Características Organolépticas

Nizoral® Creme apresenta odor característico.

Modo de usar

Nizoral® Creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por períodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis, após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou re-infecção.

Como Usar

Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa. Fure o tubo com a ponta que está na própria tampa. Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Nizoral® Creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela. Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Em casos raros podem ocorrer reações de sensibilidade no local de aplicação de Nizoral® Creme como sensação de ardor ou queimação, irritação ou eczema localizado. Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas, rash, urticária, coceira, pele avermelhada e outras reações no local de aplicação da pele.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se você aplicar Nizoral® Creme mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Neste caso interrompa o uso de Nizoral® Creme. A ingestão acidental de Nizoral® Creme não é prejudicial à saúde mas, se isso ocorrer, procure o seu médico.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Nizoral® creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O cetoconazol, princípio ativo de Nizoral® Creme, é um derivado imidazol sintético que apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos, tais como Trichophyton sp, Epidermophyton floccosum e Microsporum sp, e também contra leveduras, incluíndo Malassezia spp. Nizoral® Creme age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras, assim como nas afecções da pele causadas pela presença de Malassezia spp. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais de melhora objetiva das lesões cutâneas.

Propriedades Farmacocinéticas

Após aplicação tópica de Nizoral® Creme, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de várias origens foram tratados com cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia durante 4 semanas. Destes pacientes, 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com outros dermatófitos. Foram realizadas avaliações microscópicas, de cultura e sintomas quando os pacientes foram selecionados e após 15 e 30 dias de tratamento. Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os sintomas, especialmente a inflamação diminuiu rapidamente. Este fenômeno pode estar relacionado ao efeito antiinflamatório do cetoconazol. A tolerância foi muito boa e apenas um caso de prurido foi observado.1

Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do cetoconazol creme 2%, aplicado uma vez ao dia, no tratamento de Tinea pedis, cruris e corporis, envolveu 256 pacientes escolhidos através de evidências micológicas (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum). Os sintomas foram avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento; recidivas foram avaliadas 4 semanas após o fim do tratamento. Os sintomas diminuíram significativamente durante o tratamento. Uma resposta boa ou excelente foi observada em 82% dos casos. Ao final do tratamento, em 113 pacientes os sintomas foram classificados como ausentes ou leves.2

Malassezia furfur foi confirmada através de exames microscópicos em 101 pacientes com recorrentes lesões por Tinea versicolor. Em um estudo comparativo duplo-cego, os pacientes

foram randomicamente escolhidos para usar cetoconazol 2% ou placebo creme uma vez ao dia. No final do tratamento 98% dos pacientes usando cetoconazol (p<0,0001) e 28% daqueles usando placebo responderam clinicamente. Houve uma cura micológica total de 84% nos pacientes usando cetoconazol creme 2% e de 10% naqueles usando placebo (p<0,0001). Os pacientes tratados com cetoconazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8 semanas depois. Por contraste, 75% daqueles que responderam ao placebo tiveram recaída.3

Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tópico mais de 90% responderam ao tratamento. As indicações que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou-se negativa em 80 - 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infecções por levedura tiveram cultura negativa após o tratamento. Para todos os tipos de infecção, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.4

Referências

1. Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia etiologia. Studio in singolo-cieco su 34 pazienti.. Il Dermatologo 1990, 12 (6), p.6-7.

2. Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181-183.

3. Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2% ketoconazole cream and placebo in the treatment of tinea versicolor. J Am Acad Dermatol. 1986, 15 (3): 500-3.

4. Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review. Mykosen 1984, 27 (8), 395-401.

INDICAÇÕES

Nizoral® creme é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manum e Tinea pedis), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.

CONTRA INDICAÇÕES

Nizoral® creme é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o tubo com a ponta que está na própria tampa. Nizoral® creme não deve ser aplicado somente na área infectada, mas também ao redor dela. Lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o creme

.

POSOLOGIA

Nizoral® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por períodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis, após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

ADVERTÊNCIAS

Nizoral® creme não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. Para prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteróide tópico é recomendado continuar a aplicação com um corticosteróide de menor potência pela manhã e aplicar Nizoral® creme à noite, e subseqüentemente e gradualmente retirar a terapia com o esteróide após um período de 2 a 3 semanas.

Gravidez e Lactação

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral® Creme durante a gravidez ou lactação. Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando o médico deve ser informado.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Não há restrições ao uso de Nizoral® creme nestes grupos de pacientes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Nizoral® creme.

REAÇÕES ADVERSAS À MEDICAMENTOS

Como Nizoral® creme não é absorvido, os efeitos colaterais, raramente observados, têm se restringido à área cutânea onde é aplicado, tais como irritação, sensação de ardor, dermatite de contato associados ao Nizoral® creme ou a um de seus componentes: sulfito de sódio ou propilenoglicol.

CONFIDENCIAL

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Reações adversas ocorridas com Nizoral® Creme relatadas durante a experiência pós-comercialização estão descritas na tabela 1 . As freqüências são baseadas nas taxas de relatos espontâneos, de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum ≥ 1/10Comum ≥ 1/100 e < 1/10

Incomum ≥1/1000 e < 1/100

Rara ≥1/10000 e < 1/1000

Muito rara <1/10000, incluindo relatos isolados

Tabela1. Reações adversas ocorridas com Nizoral® Creme identificadas durante a experiência pós-comercialização por freqüência estimada através das taxas de relatos espontâneos.

Sistema Imune

Muito rara

Hipersensibilidade

Pele e tecido subcutâneo

Muito rara

Rash, Urticária, Prurido, Eritema

Desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação

Muito rara

Reações no local de aplicação.

SUPERDOSE

A aplicação tópica exagerada pode levar ao eritema, edema e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for descontinuado. Caso ocorra ingestão acidental, não há conduta especial a ser tomada.

ARMAZENAGEM

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

DIZERES LEGAIS

MS- 1.1236.0016

Farmacêutico responsável: Marcos R Pereira - CRF/SPn° 12304

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP

CNPJ 51.780.468./0002-68

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

SAC 0800 7011851

www.janssen-cilag.com.br