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CIZAX 5 MG CAIXA 10 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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CIZAX

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Saiba pra que serve o produto Cizax 5 mg caixa 10 comprimidos da Mantecorp e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de tratamento dos espasmos musculares.

Cizax 5 mg caixa 10 comprimidos -  Mantecorp

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Cizax 5 mg caixa 10 comprimidos -  Mantecorp
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

CIZAX*

Cloridrato de ciclobenzaprina
Comprimidos

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - CIZAX
CIZAX é indicado para uso oral.
CIZAX comprimidos de 5 mg ou 10 mg apresenta- se em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - CIZAX

Cada comprimido de CIZAX contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
Excipientes: cellactose, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CIZAX
CIZAX é um relaxante muscular, usado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda de origem músculo- esquelética.
CIZAX deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses e encontra- se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.
A segurança de uso de CIZAX durante a gravidez1 e a amamentação2 ainda não foi estabelecida.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
O tratamento com CIZAX por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico. CIZAX não deve ser administrado em crianças abaixo de quinze anos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais comuns são sonolência, tonturas3, enjôos e visão borrosa. Pode ser perigoso dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Pode ocorrer secura da boca. Para aliviar esta sensação, utilizar goma de mascar ou caramelos sem açúcar4, gelo ou substitutos da saliva. Consulte o
dentista se a boca se mantiver seca por mais de 2 semanas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Durante o tratamento evite ingerir bebidas alcoólicas. Não utilize outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso5 Central enquanto estiver tomando CIZAX. Siga rigorosamente as instruções de seu médico.
Não use este medicamento se já teve alergia6 à ciclobenzaprina, se tiver hipertireoidismo7, problemas de coração8, insuficiência cardíaca9 ou um ataque cardíaco recente. Não use este medicamento se tiver tomando um inibidor da MAO (monoaminoxidase) nos últimos 14 dias.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez1 e a lactação10.
Durante o tratamento, evite dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, devido a possíveis reações visuais.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você deverá fazer exames de sangue11, de urina12 e determinações das funções hepáticas.
CIZAX só deve ser utilizado sob exclusiva prescrição e acompanhamento médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CIZAX

CARACTERÍSTICAS - CIZAX

Modo de AçãoCIZAX suprime o espasmo13 do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A ação sobre a formação reticular reduz o tônus motor, influenciando o sistema motor gama e alfa. Diminui o tônus muscular aumentado do músculo esquelético sem afetar o SNC nem a consciência. A ciclobenzaprina não é eficaz no alívio do espasmo13 muscular devido à enfermidade do Sistema Nervoso5 Central.
A utilização de CIZAX por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados a processos músculo- esqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.
Farmacocinética
A ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral. O metabolismo14 da droga é gastrintestinal ou hepático e a ligação às proteínas15 é elevada. A meia- vida é de 1 a 3 dias, e a ação tem início em aproximadamente 1 hora após a administração. O tempo até a concentração máxima é de 3 a 8 horas e a concentração plasmática máxima (Cmáx) é de 15 a 25 nanogramas por ml, após uma dose única oral de 10 mg, sujeita a grandes variações individuais. A duração da ação é de 12 a 24 horas e a eliminação é metabólica, seguida de excreção renal16 dos metabólitos conjugados. Certa quantidade de ciclobenzaprina inalterada é eliminada também por via biliar e fecal.

INDICAÇÕES - CIZAX

CIZAX é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda de etiologia músculo- esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escápulo-umeral, cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras
medidas para o alívio dos sintomas17, tais como fisioterapia e repouso.

CONTRA-INDICAÇÕES - CIZAX
• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer componente da fórmula do produto;
• Pacientes que apresentem glaucoma18 ou retenção urinária19;
• Pacientes que façam uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase), ou que tenham utilizado o medicamento nos últimos 14 dias;
• Fase aguda pós- infarto do miocárdio20;
• Pacientes com arritmia21 cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva22 ou hipertireoidismo7.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CIZAX

Advertências
CIZAX é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p.ex. amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no Sistema Nervoso5 Central.
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC.

Precauções
Devido à sua ação atropínica, CIZAX deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de retenção urinária19, glaucoma18 de ângulo fechado, pressão intra- ocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia23, bem como os que sofrem de hipertrofia24 prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio20, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva22, bloqueio cardíaco25 ou outros problemas de condução. O risco de arritmia21 pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo7.
A utilização de CIZAX por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico. Os pacientes devem ser advertidos de que sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.

Gravidez1
Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda à administração de CIZAX durante a gravidez1.

Amamentação2
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Pediatria
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.

Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga, podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries26, doenças periodontais, candidíase27 oral e mal estar.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga.
Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento do fígado28, foram observadas em casos dose- relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito.
No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência29 ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos
na dose de até 20 vezes a dose para humanos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CIZAX

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti- hipertensiva da guanetidina e de compostos semelhantes.
Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentadas as suas ações, levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico.
Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver Advertências).

REAÇÕES ADVERSAS - CIZAX

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.
As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura da boca e vertigem30. As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram: fadiga, debilidade, astenia31, náuseas32, constipação33, dispepsia34, sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia35, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes.
Com incidência29 em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope36 e mal estar.
Cardiovasculares: taquicardia23, arritmias, vasodilatação, palpitação37, hipotensão38.
Digestivas: vômitos39, anorexia40, diarréia41, dor gastrintestinal, gastrite42, flatulência, edema43 de língua, alteração das funções hepáticas, raramente hepatite44, icterícia45 e colestase. Hipersensibilidade: anafilaxia46, angioedema47, prurido48, edema43 facial, urticária49 e "rash50".
Músculo- esqueléticas: rigidez muscular.
Sistema nervoso5 e psiquiátricas: ataxia51, vertigem30, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia52, diplopia53. Pele: sudorese54.
Sentidos especiais: ageusia, tinido.
Urogenitais: freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.
Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico assistente.
Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas17 decorrentes da interrupção abrupta do tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas32, cefaléia35 e mal estar, o que não é indicativo de adição.

POSOLOGIA - CIZAX

AdultosA dose usual é de 20 mg a 40 mg ao dia, em duas a quatro administrações.
A dose máxima diária é de 60 mg. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

SUPERDOSE - CIZAX

Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação55 visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos39 ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em "Reações Adversas".
A DL50 da ciclobenzaprina é aproximadamente 338 mg/kg a 425 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.
O tratamento é sintomático e de suporte. Deve ser provocado, o mais cedo possível, o esvaziamento gástrico por êmese56, seguido de lavagem gástrica57. Após pode ser administrado carvão ativado nas doses de 20 mg a 40 mg a cada 4 a 6 horas, durante 24 a 48 horas após a ingestão de ciclobenzaprina. A diálise58 não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.
Deve ser feito um ECG e controlada a função cardíaca nos casos de evidência de qualquer sinal59 de arritmia21.
Os sinais vitais60 devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilíbrio hidroeletrolítico.
Nos casos de efeitos antimuscarínicos severos ou de risco para a vida do paciente, administrar salicilato de fisostigmina (1 mg a 3 mg IV).
Para arritmias cardíacas administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina ou propranolol.
Nos casos de insuficiência cardíaca9, deve ser considerada a administração de um preparado digitálico de ação curta. Recomenda- se um estrito controle da função cardíaca, pelo menos durante cinco dias.

PACIENTES IDOSOS - CIZAX

Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

MS 1.0093.0250
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Estrada dos Bandeirantes, 3.091 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.060.740/0001- 72 Indústria Brasileira
*Marca de Fábrica

Central de Atendimento 08000117788 - Cx. Postal 18388 - CEP 04626-970

O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.

CIZAX - Laboratório

Mantecorp
Caixa Postal: 18388 - CEP: 04699-970 - São Paulo - SP
Tel: 08000-117788
Email: atendimento@mantecorp.com
Site: http://www.mantecorp.com