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CLARITROMICINA 500 MG CAIXA 10 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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CLARITROMICINA

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Saiba pra que serve o produto Claritromicina 500 mg caixa 10 comprimidos da Medley e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antibiótico.

principal indicação

Antibiótico.

Claritromicina 500 mg caixa 10 comprimidos -  Medley

de R$ 96,80

por R$ 38,72

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Claritromicina 500 mg caixa 10 comprimidos -  Medley
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



claritromicina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 250 mg: embalagens contendo 10 e 14 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens contendo 10 e 14 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido revestido contém:

claritromicina ............................................ 250 mg ............................................ 500 mg

excipientes q.s.p. .............. 1 comprimido revestido .................. 1 comprimido revestido

(amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio, aroma de baunilha, hipromelose e macrogol)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

• Ação esperada do medicamento: em alguns casos, os sinais de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é necessário um tempo maior para obter-se efeitos benéficos. Seu médico o orientará.

• Cuidados de armazenamento: os comprimidos deverão ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

• Gravidez e lactação: a segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

• Cuidados de administração: como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar claritromicina durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sinais e sintomas da infecção. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microorganismos resistentes ao antibiótico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

A claritromicina pode ser tomada junto ou não às refeições, ou com leite.

• Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção repentina do tratamento com este medicamento não causa efeitos desagradáveis; apenas cessará o efeito terapêutico.

• Reações adversas: podem ocorrer durante o tratamento diarréia, náuseas, paladar alterado, indigestão ou indisposição estomacal, desconforto ou dor abdominal, dor de cabeça e erupções na pele. Se ocorrer alguns desses efeitos, informe ao seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

• Ingestão concomitante com outras substâncias: a ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica as suas concentrações no organismo.

• Contra-indicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

A claritromicina não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características: a claritromicina é um antibiótico semi-sintético do grupo dos macrolídeos. Exerce sua função antibacteriana através da sua ligação às subunidades ribossômicas 50S dos agentes patogênicos sensíveis, suprimindo-lhes a síntese protéica.

A claritromicina tem elevada atividade contra uma grande variedade de organismos Gram-positivos e Gram-negativos aeróbios e anaeróbios: Streptococcus agalactiae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Neisseria gonorrheae; Listeria monocytogenes; Legionella pneumophila; Pasteurella multocida; Mycoplasma

pneumoniae; Helicobacter pylori; Campylobacter jejuni; Chlamydia trachomatis; Chlamydia pneumoniae (TWAR); Branhamella catarrhalis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Staphylococcus aureus; Propionibacterium acnes; Clostridium perfringens; Peptococcus niger; Bacteroides melanogenicus. Dados in vitro e in vivo (animais) mostram que a claritromicina tem atividade significativa contra espécies

clinicamente importantes de micobactérias: Mycobacterium avium; Mycobacterium leprae; Mycobacterium Kansasii, Mycobacterium chelonae; Mycobacterium fortuitum e Mycobacterium intracellulare.

A claritromicina possui atividade superior à da eritromicina, para a maioria das cepas testadas, sendo de 2 a 10 vezes mais eficaz em vários modelos experimentais de infecção em animais, tais como nos abcessos subcutâneos e intraperitoneais e nas infecções do trato respiratório em camundongos. Esses modelos envolviam as seguintes bactérias: S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes e H. influenzae. Em cobaias com infecção por Legionella uma dose intraperitoneal de 1,6 mg/kg/dia de claritromicina foi

mais efetiva do que 50 mg/kg/dia de eritromicina.

Absorção: bem absorvida no trato gastrointestinal, estável em suco gástrico. A biodisponibilidade é aproximadamente de 55%. A ingestão de alimentos antes da tomada do comprimido pode retardar o início da absorção, mas não afeta a sua biodisponibilidade.

Distribuição: a claritromicina é largamente distribuída nos tecidos e fluidos biológicos, atinge altas concentrações na mucosa nasal, amígdalas e pulmões. A concentração é mais elevada nos tecidos em comparação com a concentração encontrada no plasma. As mais altas concentrações teciduais da claritromicina foram usualmente encontradas no fígado e no pulmão, onde a relação tecido/plasma (T/P) alcança valores iguais a 10-20. Não há dados disponíveis sobre a penetração da claritromicina e seu metabólito ativo no fluido cérebro-espinhal.

A claritromicina e o seu metabólito ativo são distribuídos no leite materno.

Ligação a proteínas: de 65 a 75%.

Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax.): cerca de 2 a 3 horas.

Concentrações séricas de pico (steady-state): são alcançadas em 2 a 3 dias.

• claritromicina:

250 mg a cada 12 horas – 1 mcg/ml

500 mg a cada 12 horas – 2 a 3 mcg/ml

500 mg a cada 8 horas – 3 a 4 mcg/ml

• 14-hidroxiclaritromicina:

250 mg a cada 12 horas – 0,6 mcg/ml

500 mg a cada 8 a 12 horas – até 1 mcg/ml

A concentração de claritromicina e do seu metabólito ativo 14-hidroxiclaritromicina, após a administração de dose de 500 mg a cada 12 horas, é similar comparando-se pacientes com infecção por HIV e voluntários sadios.

As concentrações steady-state da claritromicina em indivíduos com insuficiência da função hepática não diferiram daquelas em indivíduos normais; entretanto, as concentrações de 14-hidroxiclaritromicina foram menores em indivíduos com insuficiência da função hepática. A formação reduzida de 14-hidroxiclaritromicina foi, pelo menos, parcialmente compensada pelo aumento no clearance renal da claritromicina em indivíduos com insuficiência da função hepática, quando comparados a indivíduos sadios.

A farmacocinética da claritromicina foi também alterada em indivíduos com insuficiência da função renal.

Doses de 500 mg de claritromicina a cada 8 horas foram administradas em combinação a 40 mg de omeprazol diários, a homens sadios adultos. Os níveis plasmáticos de claritromicina e 14-hidroxiclaritromicina foram aumentados pela administração concomitante de omeprazol. As concentrações de claritromicina no tecido gástrico e muco foram também aumentadas pela administração conjunta de omeprazol.

Biotransformação: hepática. Ocorre por 3 vias principais: desmetilação, hidroxilação e hidrólise. Há formação de 8 metabólitos. Um dos metabólitos, a 14-hidroxiclaritromicina, apresenta atividade antimicrobiana in vitro comparável a ação da claritromicina e pode apresentar uma ação sinérgica com claritromicina contra Haemophilus influenzae. Saturação do metabolismo envolve a desmetilação e hidroxilação e contribui para o aumento da meia-vida plasmática.

Meia-vida: Função renal normal:

• claritromicina:

250 mg a cada 12 horas: 3 a 4 horas.

500 mg a cada 8 a 12 horas: 5 a 7 horas.

• 14-hidroxiclaritromicina:

250 mg a cada 12 horas: 5 a 6 horas.

500 mg a cada 8 a 12 horas: aproximadamente 7 a 9 horas.

Função renal comprometida (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min):

• claritromicina: aproximadamente 22 horas.

• 14-hidroxiclaritromicina: aproximadamente 47 horas.

Eliminação: aproximadamente 20% da dose de 250 mg de claritromicina administrada oralmente a cada 12 horas é excretada na urina na forma não modificada. Após uma dose de 500 mg, a cada 12 horas, a excreção da droga não modificada é de aproximadamente 30%. A depuração renal da claritromicina é, entretanto, relativamente independente do tamanho da dose e aproxima-se do índice de filtração glomerular normal. O maior metabólito encontrado na urina é a 14-hidroxiclaritromicina, a qual responde por um acréscimo de 10% a 15%, tanto para doses de 250 mg ou 500 mg administradas a cada 12 horas.

Toxicologia (toxicidade aguda, subcrônica e crônica): estudos foram realizados em camundongos, ratos, cães e/ou macacos, com a administração oral de claritromicina, desde uma única dose oral até a administração oral diária por 6 meses consecutivos. Nenhum sinal de toxicidade foi observado, com doses muito superiores àquelas proporcionalmente terapêuticas em humanos.

Os sinais clínicos com o emprego de doses tóxicas incluem vômitos, fraqueza, consumo de alimentos e

ganho de peso diminuídos, salivação, desidratação e hiperatividade. Nesses estudos com doses tóxicas em animais, o fígado foi o órgão-alvo primário. O desenvolvimento de hepatotoxicidade em todas as espécies foi detectado pela precoce elevação das concentrações séricas de fosfatase alcalina, aspartato e alanina transaminases, gama-glutamiltransferase e/ou desidrogenase lática.

A descontinuação do uso da droga geralmente resulta no retorno desses parâmetros específicos aos valores normais. O estômago, o timo e outros tecidos linfóides e os rins foram menos afetados em diversos estudos com doses tóxicas.

INDICAÇÕES

A claritromicina é indicada para o tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, e infecções de pele e tecidos moles, por todos os microorganismos sensíveis à claritromicina.

- Faringite, amigdalite, causadas por Streptococcus pyogenes;

- Sinusite maxilar aguda causada por Haemophilus influenzae, Moraxela catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.

- Bronquite crônica com exacerbação bacteriana aguda causada por Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.

- Tratamento de infecções de estrutura cutânea causadas por Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes.

- Tratamento da doença de Leigionnaires, causada por Legionella pneumophilia.

- Pneumonia causada por Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae.

- É indicado em associação com outros antimicobacterianos para o tratamento do complexo Mycobacterium avium.

A claritromicina é indicada, em associação com inibidores da secreção ácida, para a erradicação do Helicobacter pylori, resultando em diminuição da recidiva de úlceras duodenais. Está demonstrado que 90 a 100% dos pacientes com úlcera duodenal estão infectados por esse patógeno e que sua erradicação reduz o índice de recorrência de úlceras duodenais, reduzindo assim a necessidade de terapêutica antisecretora de manutenção.

CONTRA-INDICAÇÕES

A claritromicina está contra-indicada para pacientes com conhecida hipersensibilidade à

claritromicina, eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos. É ainda contra-indicada

em pacientes tratados com terfenadina, que tenham anormalidades cardíacas preexistentes (arritmias, bradicardia, prolongamento do intervalo QT, cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, etc.), ou distúrbios hidroeletrolíticos.

PRECAUÇÕES

A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com

cautela a pacientes com função hepática alterada. Deve também ser administrada com

precaução a pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal.

Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina.

Uso na gravidez: a segurança do uso de claritromicina durante a gravidez não foi

ainda estabelecida. Estudos de teratogênese em animais, com doses 70 vezes superiores

às terapêuticas para uso humano, mostraram aumento da incidência de anormalidades

fetais. Os benefícios e os riscos da utilização de claritromicina na mulher grávida devem

ser ponderados pelo médico assistente, principalmente durante os três primeiros meses

da gravidez. Foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagênico da claritromicina, através de sistemas de testes com microssomas hepáticos de ratos ativados e não ativados (Ames Test).

Os resultados desses estudos não evidenciaram nenhum potencial mutagênico para

concentrações iguais ou menores a 25 mcg de claritromicina, por placa de Petri. Numa

concentração de 50 mcg a droga foi tóxica para todas as raças testadas.

Amamentação: a segurança do uso de claritromicina durante o aleitamento materno

não está também estabelecida. A claritromicina é excretada pelo leite materno.

Uso em crianças e lactentes: não se recomenda a utilização de claritromicina, na

forma farmacêutica de comprimidos, em crianças com idade inferior a 12 anos.

Uso em pacientes idosos: não há restrições para o uso de claritromicina em idosos,

desde que tenham função renal normal. Em idosos com prejuízo da função renal, deve-se seguir as mesmas recomendações feitas para adultos jovens.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS OU COM ALIMENTOS

A biodisponibilidade da claritromicina não se altera quando ingerida com alimentos.

Resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro, mas estatisticamente significativo (p < 0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou de carbamazepina, quando alguma destas drogas é administrada concomitantemente com

a claritromicina. Como ocorre com outros macrolídeos, o uso de claritromicina pode elevar os níveis séricos de medicações concomitantes, metabolizadas pelo sistema do citocromo P450 (por ex.: varfarina, alcalóides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina). Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em pacientes que receberam concomitantemente claritromicina comprimidos e digoxina. A monitorização dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada. Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina e do astemizol, resultando em aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas e, portanto, o uso simultâneo deve ser evitado. A administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos pode resultar em decréscimo do estado de equilíbrio (steady state) das concentrações de zidovudina. Como aparentemente a claritromicina interfere com a absorção da zidovudina, quando estas medicações são administradas simultaneamente, esta interação

pode ser evitada intercalando-se as doses de ambas as medicações com no mínimo 4 horas de diferença.

REAÇÕES ADVERSAS

A maioria das reações adversas observadas em triagem clínica foi branda e de natureza

transitória. As reações adversas mais freqüentemente relatadas, foram algumas

perturbações gastrointestinais, como náusea, dispepsia (indigestão ou indisposição

estomacal), dor abdominal, vômito e diarréia. Outras reações adversas foram cefaléia,

paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas. Como ocorre com outros

macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite

colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido freqüentemente relatada

com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível.

Em situações muito raras, insuficiência hepática com desenlace fatal foi relatada e

geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações

concomitantes. Raramente, a eritromicina, outro macrolídeo do grupo da claritromicina,

foi associada com arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e “torsades

de pointes”, em indivíduos com prolongamento de intervalos QT. Glossite, estomatite e

monilíase oral foram relatadas na terapêutica com claritromicina. Reações alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas. Houve relatos de efeitos transitórios sobre o sistema nervoso central, variando de tontura, ansiedade, insônia e pesadelos, a confusão, alucinação e psicose; não foi estabelecida uma relação de causa/efeito.

Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos,

incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de leve a risco de vida.

De incidência rara têm-se a trombocitopenia.

ALTERAÇÃO EM EXAMES LABORATORIAIS

Ocorreram as seguintes alterações nos valores laboratoriais, com possíveis importâncias

clínicas:

Hepáticas - valores elevados de alanina aminotransferase (SGPT), aspartato

aminotransferase (SGOT), gama-glutamiltransferase (GGT), fosfatase alcalina,

desidrogenase láctica (LDH) e bilirrubina total [ocorrência < 1%].

Hematológicas - valores diminuídos de células sangüíneas brancas (WBC) [ocorrência

< 1%] e elevação do tempo de protrombina [ocorrência 1%].

Renais - valores elevados de nitrogênio uréico do sangue (BUN) [ocorrência 4%] e de

creatinina sérica [ocorrência < 1%].

Os dados de GGT, fosfatase alcalina e tempo de protrombina foram obtidos somente de

estudos em adultos.

POSOLOGIA

Salvo prescrição médica contrária, as seguintes doses são recomendadas:

A posologia habitual para adultos é de um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 500 mg, a cada 12 horas. A duração habitual do tratamento é de 7 a 14 dias

Para o tratamento do complexo Mycobacterium avium (MAC), a dose usual diária é de 500 mg a cada 12 horas. Se não for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 1.000 mg, duas vezes ao dia. O tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica.

Para a erradicação do Helicobacter pylori a dose recomendada é de 500 mg, 3 vezes ao dia, por 14 dias.

A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto.

A dose deve ser ajustada em pacientes com função renal comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade (250 mg uma vez ao dia ou, em infecções graves, 250 mg duas vezes ao dia). A administração não deve se prolongar além de 14 dias nesses pacientes.

A ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica a sua biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo.

Não é recomendada a utilização de claritromicina na forma farmacêutica de comprimidos em crianças com idade inferior a 12 anos.

SUPERDOSE

Sintomas: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais.

Tratamento: eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

PACIENTES IDOSOS

Em pacientes idosos, quando administrada uma dose de claritromicina 500 mg a cada 12 horas, verificou-se que não há aumento de incidência de efeitos adversos quando comparados com pacientes jovens. A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui - CRF-SP nº 5.115

MS - 1.0181.0328

SIM – Serviço de Informações MEDLEY – 0800-729 8000

www.medley.com.br

Medley S.A. Indústria Farmacêutica

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira