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CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA 25MG COM 30 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA 25MG COM 30 COMPRIMIDOS

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Saiba pra que serve o produto Cloridrato de amitriptilina 25mg com 30 comprimidos da Germed e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de
• depressão maior, particularmente quando sedação é necessária, fase depressiva da doença bipolar.

• profilaxia de enxaqueca (tratamento intercrises).

• tratamento de outras dores crônicas, especialmente as neuropáticas.

• enurese noturna.

principal indicação


• Depressão maior, particularmente quando sedação é necessária, fase depressiva da doença bipolar.

• Profilaxia de enxaqueca (tratamento intercrises).

• Tratamento de outras dores crônicas, especialmente as neuropáticas.

• Enurese noturna.

Cloridrato de amitriptilina 25mg com 30 comprimidos  -  Germed

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Cloridrato de amitriptilina 25mg com 30 comprimidos  -  Germed
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Medicamento Genérico
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  • bula

TRYPTANOL®

(cloridrato de amitriptilina), MSD

Informações ao Paciente

O que é TRYPTANOL® (cloridrato de amitriptilina), MSD?

Formas Farmacêuticas e Apresentações

TRYPTANOL® (cloridrato de amitriptilina), MSD é apresentado sob a forma de comprimidos

revestidos em caixas contendo blísteres com 20 comprimidos de 25 mg ou 75 mg.

Uso Oral

Uso Adulto e Pediátrico

Ingrediente ativo

Cada comprimido revestido de TRYPTANOL® contém 25 mg ou 75 mg de cloridrato de amitriptilina.

Ingredientes inativos

Cada comprimido revestido de TRYPTANOL® contém os seguintes ingredientes inativos: lactose,

fosfato de cálcio dibásico, celulose, amido de milho, dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de

magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco, laca de corante

amarelo FD&C nº 6 (comprimidos 75 mg) e óxido férrico amarelo, laca de quinolina amarela

(comprimidos de 25 mg).

Como este medicamento funciona?

TRYPTANOL® pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antidepressivos tricíclicos. A

atividade antidepressiva pode se manifestar em três ou quatro dias ou pode levar até trinta dias para

se desenvolver por completo.

Por que este medicamento foi indicado?

TRYPTANOL® está indicado principalmente para tratamento de depressão. Também é indicado para

o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à noite). TRYPTANOL® possui propriedades

sedativas (calmantes).

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicação

Você não deve tomar TRYPTANOL® se:

• For alérgico (a) a qualquer um de seus componentes (Veja O que é TRYPTANOL®

(cloridrato de amitriptilina), MSD?);

• Estiver recebendo tratamento para depressão com alguns medicamentos conhecidos como

inibidores da MAO (IMAO);

• Estiver recebendo tratamento com cisaprida;

• Tiver sofrido um ataque cardíaco recentemente, por exemplo, nos últimos 30 dias.

Advertências

Uso na Gravidez e Amamentação

Ainda não se sabe qual o efeito de TRYPTANOL® em casos de gravidez. Se estiver grávida ou

pretende engravidar, informe ao seu médico, que irá avaliar junto com você os riscos e benefícios do

tratamento com o medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Durante a amamentação, não utilize TRYPTANOL®.

Como TRYPTANOL® passa para o leite materno, existe possibilidade de prejuízo ao bebê.

Uso Pediátrico

TRYPTANOL® também é indicado para o tratamento de crianças com enurese noturna, no entanto,

não se recomenda o uso de TRYPTANOL® para o tratamento de depressão em pacientes com

menos de 12 anos de idade.

Uso em idosos

Em geral, doses mais baixas são recomendadas para esses pacientes. A dose diária pode ser

tomada em doses divididas ou como dose única, de preferência à noite ou na hora de dormir. Siga

sempre a orientação de seu médico

O que devo dizer para o meu médico antes de tomar TRYPTANOL®?

Precauções

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha

apresentado, incluindo: alergias; distúrbios mentais; problemas cardíacos, hepáticos, urinários ou

hormonais (tiróide); convulsões; e glaucoma.

Quais sintomas podem ocorrer com a interrupção do tratamento com TRYPTANOL®?

Não interrompa o tratamento, nem diminua a dose de TRYPTANOL® sem o conhecimento de seu

médico. A interrupção repentina do tratamento com TRYPTANOL® pode causar náusea, dor de

cabeça e fadiga. Observou-se que a redução gradual da dose ao longo de duas semanas pode

causar irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos sonhos.

Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações

alérgicas.

Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando TRYPTANOL®?

TRYPTANOL® pode diminuir o estado de alerta de alguns pacientes. Se sentir que está menos

alerta, não dirija. Evite operar máquinas ou realizar outras atividades de risco que exijam atenção.

Posso tomar TRYPTANOL® com outros medicamentos?

Interações medicamentosas

Embora TRYPTANOL® geralmente possa ser administrado com outros medicamentos, há exceções:

seu médico pode advertir contra o uso com certos medicamentos ou pode ajustar a dose de certos

medicamentos usados para tratar condições psiquiátricas ou depressão mental, úlceras, pressão

alta, batimento cardíaco irregular ou abuso de álcool. Além disso, seu médico também pode advertir

contra o uso de TRYPTANOL® com álcool ou certos medicamentos para aliviar a dor, sedativos ou

medicamentos para dormir. Se necessitar de terapia por eletrochoque, fale para seu médico que está

tomando TRYPTANOL®. Seu médico possui uma lista mais completa dos medicamentos que são

contra-indicados para uso enquanto você estiver tomando TRYPTANOL®.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias; exceto para o tratamento de depressão em

crianças com menos de 12 anos (Veja Uso pediátrico).

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

TRYPTANOL® 25 mg: comprimidos redondos, de cor amarela, com a inscrição “45” gravada em um

lado e do outro lado plano.

TRYPTANOL® 75 mg: comprimidos redondos, de cor alaranjada, planos de um lado e com a

inscrição “MSD 430” gravada no outro.

Características organolépticas

Veja aspecto físico.

Dosagem

Posologia para depressão

A dose ideal de TRYPTANOL® varia de paciente para paciente e será ajustada por seu médico de

acordo com sua resposta ao tratamento. Na maioria dos casos, inicia-se a terapia com uma dose

baixa de TRYPTANOL® e, se necessário, aumenta-se a dose posteriormente, até que ocorra melhora

dos sintomas. A maioria dos pacientes continua o tratamento por, pelo menos, três meses.

Posologia para enurese noturna

A dose diária varia conforme o caso e é ajustada pelo médico de acordo com a idade e o peso da

criança.

Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração de sua condição, uma vez que pode

haver necessidade de ajuste da prescrição. Não interrompa o tratamento de forma repentina, a

menos que seja orientado (a) por seu médico.

Como usar

Para obter melhores resultados, tome TRYPTANOL® diariamente. É importante seguir rigorosamente

as orientações de seu médico.

O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?

Deve-se tomar TRYPTANOL® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá

tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto

do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Quais efeitos adversos TRYPTANOL® pode causar?

Reações

TRYPTANOL® em geral é bem tolerado. Como qualquer medicamento, no entanto, TRYPTANOL®

pode apresentar efeitos indesejáveis, denominados reações adversas.

As reações adversas mais freqüentes durante o tratamento da depressão são sonolência, dificuldade

de concentração, visão turva, pupilas dilatadas, boca seca, alteração do paladar, náusea, prisão de

ventre, ganho de peso, fadiga, desorientação, diminuição da coordenação muscular, aumento da

transpiração, tontura, sensação de tontura que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente

(devido à queda brusca da pressão), dor de cabeça, palpitação, pulso rápido, alteração da libido e

impotência.

As reações adversas durante o tratamento da enurese noturna ocorrem com menor freqüência. Os

efeitos adversos mais freqüentes são sonolência, boca seca, visão turva, dificuldade de concentração

e prisão de ventre.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como urticária, coceira, erupções cutâneas e inchaço

do rosto e/ou da língua, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir: entre em contato com

seu médico imediatamente nos casos de ocorrência destes sintomas.

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas. Algumas dessas reações podem

ser de natureza grave. No caso de ocorrência destes ou outros sintomas incomuns, informe ao seu

médico ou procure cuidados médicos imediatamente.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só

vez?

Se tomar mais do que a dose prescrita, informe ao seu médico imediatamente, de forma que sejam

providenciados cuidados médicos imediatos. Podem ocorrer sintomas de natureza grave, inclusive

morte, como conseqüência de superdose com essa classe de medicamentos.

Os sintomas da superdose aparecem rapidamente e incluem:

Críticos: batimentos cardíacos irregulares, diminuição acentuada da pressão, convulsões e

depressão do sistema nervoso central, inclusive coma.

Outros: confusão, dificuldade de concentração, alucinações visuais transitórias, dilatação das

pupilas, agitação, aumento dos reflexos, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito, aumento ou

diminuição acentuada da temperatura corporal, além de quaisquer dos sintomas citados em Reações

adversas.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Mantenha a embalagem fechada, conservar em temperatura ambiente, protegida da luz e umidade.

Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações ao Profissional de Saúde

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

TRYPTANOL® é um potente antidepressivo com propriedades sedativas. Embora seu mecanismo de

ação no homem não seja conhecido, sabe-se que este medicamento não é inibidor da

monoaminoxidase e não age primordialmente por estimulação do sistema nervoso central (SNC). Em

amplo uso clínico, verificou-se que TRYPTANOL® tem sido bem tolerado.

TRYPTANOL® também tem-se mostrado eficaz no tratamento da enurese em alguns casos em que a

causa orgânica foi excluída. Apesar de o mecanismo de ação de TRYPTANOL® na enurese noturna

também não ser conhecido, este medicamento possui propriedades anticolinérgicas e, tal como

outras medicações pertencentes ao mesmo grupo (por exemplo, a beladona), tem sido usado no

tratamento da enurese.

CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS

O cloridrato de amitriptilina é quimicamente definido como cloridrato de 3–10,11–diidro–5–H-dibenzo

[a,d] ciclohepteno–5–ilideno)–N,N–dimetil–1–propanamina. Trata-se de um composto branco

cristalino, prontamente solúvel em água, cujo peso molecular é 313,87. A fórmula empírica é

C20H23N0HCI e a fórmula estrutural é:

FARMACOLOGIA

A amitriptilina inibe o mecanismo de bomba da membrana responsável pela captação da

norepinefrina e serotonina nos neurônios adrenérgicos e serotonérgicos. Farmacologicamente, essa

atividade pode potencializar ou prolongar a atividade neural, uma vez que a recaptação dessas

aminas biogênicas é fisiologicamente importante para suprir suas ações transmissoras. Alguns

acreditam que essa interferência na recaptação da norepinefrina e/ou serotonina é a base da

atividade antidepressiva da amitriptilina.

Metabolismo

Estudos em humanos indicaram que a amitriptilina, após a administração oral da substância marcada

com C14, é rapidamente absorvida e metabolizada. A radioatividade do plasma foi praticamente

desprezível (embora quantidades significativas de radioatividade aparecessem na urina durante 4 a 6

horas após a administração) e metade a um terço do medicamento foi excretado até 24 horas após a

administração.

A amitriptilina é metabolizada no homem, no coelho e no rato por N-desmetilação e hidroxilação em

ponte. Aparentemente, a dose inteira é excretada como glicuronídeo ou sulfatos conjugados de

metabólitos, aparecendo na urina pouca substância inalterada. Outras vias metabólicas podem estar

envolvidas.

INDICAÇÕES

TRYPTANOL® é recomendado para o tratamento de:

• depressão;

• enurese noturna, quando a patologia orgânica foi excluída.

CONTRA-INDICAÇÕES

A amitriptilina é contra-indicada para pacientes que mostraram hipersensibilidade anterior à

substância. Não deve ser ministrada simultaneamente com um inibidor da monoaminoxidase, haja

vista que têm ocorrido crises hiperpiréticas, convulsões graves e mortes em pacientes que

receberam antidepressivos tricíclicos e medicamentos inibidores da monoaminoxidase

concomitantemente. Quando se deseja substituir um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) pela

amitriptilina, deve-se esperar um mínimo de quatorze dias depois do IMAO ter sido interrompido. A

amitriptilina deve, então, ser iniciada cautelosamente e a posologia aumentada gradativamente até

ser obtida uma resposta ideal.

A amitriptilina é contra-indicada para pacientes que recebem cisaprida por causa da possibilidade de

reações adversas cardíacas, inclusive prolongação do intervalo QT, arritmias cardíacas e distúrbios

do sistema de condução.

Este medicamento não é recomendado para uso durante a fase de recuperação aguda após infarto

do miocárdio.

Veja Gravidez em ADVERTÊNCIAS.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Conserve o medicamento em temperatura ambiente e proteja-o da luz e umidade, armazenando-o

em local protegido de calor e ao abrigo da luz.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

Depressão

Considerações posológicas: deve-se administrar uma dose baixa no início do tratamento e aumentála

gradualmente, observando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer indício de intolerância.

Posologia Oral

Posologia inicial para adultos ambulatoriais: 75 mg de TRYPTANOL® por dia em doses divididas

geralmente é satisfatório, mas, se necessário, essa dose pode ser aumentada até um total de 150

mg por dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de

deitar. O efeito sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva pode se

manifestar em três ou quatro dias ou pode levar até trinta dias para se desenvolver adequadamente.

Uma outra forma de iniciar o tratamento em pacientes ambulatoriais é iniciar a terapia com 50 mg a

100 mg de TRYPTANOL® de preferência à noite ou ao deitar-se; essa dose pode ser aumentada de

25 mg a 50 mg, de acordo com a necessidade, até um total de 150 mg por dia.

Posologia para pacientes hospitalizados: de início, podem ser necessários 100 mg por dia, dose esta

que pode ser aumentada gradualmente até 200 mg por dia, se necessário. Um pequeno número de

pacientes hospitalizados pode necessitar de até 300 mg por dia.

Posologia para adolescentes e pacientes idosos: em geral, recomenda-se as posologias mais baixas

para esses pacientes; no entanto, para os adolescentes e os pacientes idosos que podem não tolerar

doses mais altas, 50 mg por dia podem ser satisfatórios. A dose diária necessária pode ser

administrada em doses divididas ou como uma única dose, de preferência à noite ou ao deitar-se.

Posologia de manutenção

A dose usual de manutenção é de 50 mg a 100 mg de TRYPTANOL® por dia. Para terapia de

manutenção, a posologia diária total pode ser administrada em uma dose única, de preferência à

noite ou ao deitar-se. Quando for obtida melhora satisfatória, a posologia deve ser reduzida à menor

quantidade que mantém alívio dos sintomas. É apropriado continuar a terapia de manutenção por

três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.

Enurese Noturna

No grupo etário de 11 a 16 anos, pode ser necessária uma dose de 25 mg a 50 mg.

A maioria dos pacientes responde ao tratamento nos primeiros dias de administração. Nos pacientes

que respondem, a tendência é de contínua e crescente melhora à medida que o tratamento é

estendido. O tratamento contínuo geralmente é necessário para manter a resposta até que o controle

seja obtido.

As doses de TRYPTANOL® recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se comparadas

com aquelas usadas no tratamento da depressão, mesmo levando-se em conta as diferenças etárias

e de peso. Essa dose recomendada não deve ser ultrapassada. Esta medicação deve ser mantida

fora do alcance das crianças.

Níveis Plasmáticos

Em virtude da ampla variação na absorção e na distribuição dos antidepressivos tricíclicos nos

líquidos orgânicos, é difícil correlacionar diretamente os níveis plasmáticos e o efeito terapêutico.

Entretanto, a determinação dos níveis plasmáticos pode ser útil na identificação de pacientes que

apresentam efeitos tóxicos e podem ter níveis excessivamente altos, ou nos pacientes em que se

suspeita a falta de absorção ou não adesão ao tratamento. Os ajustes posológicos devem ser feitos

de acordo com a resposta clínica do paciente e não com base nos níveis plasmáticos.

ADVERTÊNCIAS

Gerais

A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de convulsão, função

hepática comprometida e, em virtude de sua ação atropínica, retenção urinária ou naqueles

com glaucoma de ângulo estreito ou pressão intra-ocular aumentada. Em pacientes com

glaucoma de ângulo estreito, mesmo doses médias podem precipitar uma crise.

Foi relatada a ocorrência de um caso de arritmia fatal em um período de até 56 horas após a

administração de uma superdose de amitriptilina.

Se possível, interrompa o medicamento vários dias antes das intervenções cirúrgicas não

urgentes.

Hiperpirexia tem sido relatada quando antidepressivos tricíclicos são administrados com agentes

anticolinérgicos ou medicações neurolépticas, particularmente durante o calor.

O medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes; por isso, deve-se

evitar dirigir automóveis e fazer outras atividades cujo risco aumenta pela diminuição do

estado de alerta.

Doenças Cardiovasculares

Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser observados atentamente. Os

antidepressivos tricíclicos (inclusive o cloridrato de amitriptilina) têm mostrado produzir arritmia,

taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução, particularmente quando ministrados em

doses altas. Têm sido relatados infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral com medicamentos

dessa classe.

Doenças Endócrinas

É necessária observação constante quando a amitriptilina é ministrada a pacientes

hipertireoideanos ou que recebem medicação tireoideana.

Doenças do Sistema Nervoso Central

A possibilidade de suicídio nos pacientes deprimidos permanece durante o tratamento; por essa

razão, os pacientes não deverão ter acesso a grandes quantidades do medicamento durante o

tratamento.

Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para tratar o componente depressivo da esquizofrenia,

os sintomas psicóticos podem ser agravados. Da mesma forma, na psicose maníaco-depressiva, os

pacientes deprimidos podem apresentar uma mudança para a fase maníaca. Nesses casos, delírios

paranóides, com ou sem hostilidade associada, podem ser exacerbados. Em quaisquer dessas

circunstâncias, pode ser aconselhável reduzir a dose da amitriptilina ou usar um antipsicótico

simultaneamente.

Gravidez

Categoria de risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não há estudo bem-controlado em mulheres grávidas; portanto, ao administrar a medicação a

pacientes grávidas ou mulheres que podem engravidar, os possíveis benefícios devem ser

confrontados contra os eventuais riscos para a mãe e a criança.

Nutrizes

A amitriptilina é detectável no leite materno. Em razão do potencial para reações adversas

graves causadas pela amitriptilina em crianças, deve-se decidir entre descontinuar o

medicamento ou a amamentação.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso Pediátrico

Em vista da falta de experiência com o uso desta substância no tratamento da depressão em

crianças, o seu uso não é recomendado para pacientes deprimidos com menos de 12 anos de

idade.

Uso em Idosos

Em geral, recomenda-se as posologias mais baixas para esses pacientes; no entanto, para

adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar doses mais altas, 50 mg por dia podem ser

satisfatórios. A dose diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como uma única

dose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Outros Antidepressivos: a potência de TRYPTANOL® é tal que a adição de outros medicamentos

antidepressivos ao seu esquema geralmente não resulta qualquer benefício terapêutico adicional; ao

contrário, têm sido relatadas reações indesejáveis após o uso combinado de antidepressivos com

outros mecanismos de ação. Conseqüentemente, o uso combinado de cloridrato de amitriptilina com

outros antidepressivos deveria ser realizado somente com o devido reconhecimento da possibilidade

de potencialização e com amplos conhecimentos acerca da farmacologia desses medicamentos. Não

há indícios de eventos adversos quando os pacientes que recebiam cloridrato de amitriptilina

mudaram seu tratamento imediatamente para protriptilina ou vice-versa.

Guanetidina: a amitriptilina pode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de compostos

de ação similar.

Agentes Anticolinérgicos/Simpatomiméticos: quando a amitriptilina é administrada

concomitantemente com agentes anticolinérgicos ou simpatomiméticos, incluindo epinefrina

combinada com anestésico local, são necessários supervisão próxima e cuidadoso ajuste na

posologia. Pode ocorrer íleo paralítico em pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos em

combinação com medicamentos anticolinérgicos.

Depressores do Sistema Nervoso Central: a amitriptilina pode aumentar a resposta ao álcool e os

efeitos dos barbitúricos e de outros depressores do SNC. É aconselhável precaução se o paciente

receber concomitantemente grande dose de etclorvinol, haja vista que foi relatado delírio transitório

em pacientes que foram tratados com 1 g de etclorvinol e 75-150 mg de amitriptilina.

Dissulfiram: foi relatado delírio após administração concomitante de amitriptilina e dissulfiram.

Terapia por Eletrochoque: a administração concomitante de amitriptilina e terapia por eletrochoque

pode aumentar os danos da terapia; por isso, este tratamento deverá ser limitado aos pacientes para

os quais seja essencial.

Analgésicos: os antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de tontura em pacientes que

recebem tramadol.

Medicamento Metabolizado pelo Citocromo P450 2D6: o uso concomitante de antidepressivos

tricíclicos com substâncias que podem inibir o citocromo P450 2D6 (por exemplo: quinidina,

cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6 (vários outros antidepressivos, fenotiazinas

e os antiarrítmicos Tipo 1C propafenona e flecainida) pode requerer doses mais baixas que a

normalmente prescrita para qualquer antidepressivo tricíclico ou outro medicamento. Sempre que

uma dessas outras medicações é retirada da terapia combinada, pode ser necessário o aumento da

dose do antidepressivo tricíclico. Apesar de todos os inibidores seletivos de recaptação da serotonina

(SSRIs), tais como a fluoxetina, a sertralina e a paroxetina inibirem o citocromo P450 2D6, o grau de

inibição pode variar.

Síndrome da Serotonina: a “síndrome da serotonina” (alterações de cognição, comportamento,

função do sistema nervoso autônomo e atividade neuromuscular) foi relatada quando a amitriptilina

foi administrada concomitantemente com outras substâncias que aumentam a serotonina.

REAÇÕES ADVERSAS

Nota: foram incluídas na relação que se segue algumas reações adversas que não foram

relacionadas com esta substância específica; entretanto, as similaridades farmacológicas entre os

antidepressivos tricíclicos requerem que cada uma dessas reações seja considerada quando a

amitriptilina é administrada.

Cardiovasculares: hipotensão, síncope, hipertensão, taquicardia, palpitação, infarto do miocárdio,

arritmias, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, alterações não específicas no ECG e

alterações na condução AV.

Relacionadas ao SNC e Neuromusculares: estados confusionais, distúrbios de concentração,

desorientação, delírios, alucinações, excitação, ansiedade, inquietação, sonolência, insônia,

pesadelos, torpor, formigamento e parestesias das extremidades, neuropatia periférica, falta de

coordenação, ataxia, tremores, coma, tonturas, alteração dos traçados do EEG, sintomas

extrapiramidais (incluindo movimentos involuntários anormais e discinesia tardia), disartria e

zumbidos.

Anticolinérgicas: secura na boca, turvação visual, midríase, distúrbios da acomodação, aumento da

pressão intra-ocular, constipação, íleo paralítico, hiperpirexia, retenção urinária, dilatação do trato

urinário.

Alérgicas: erupção cutânea, prurido, urticárias, fotossensibilização, edema da face e da língua.

Hematológicas: depressão da medula óssea (incluindo agranulocitose, leucopenia, eosinofilia,

púrpura, trombocitopenia).

Gastrintestinais: náusea, desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite, alteração do

paladar, diarréia, tumefação da parótida, língua negra e, raramente, hepatite (inclusive disfunção

hepática e icterícia).

Endócrinas: no homem: tumefação testicular e ginecomastia; na mulher: aumento das mamas e

galactorréia; aumento ou diminuição da libido, impotência, elevação ou redução dos níveis da

glicemia, síndrome da secreção inapropriada do ADH (hormônio antidiurético).

Outras: tontura, fraqueza, fadiga, cefaléia, aumento ou perda de peso, edema, aumento da

transpiração e da freqüência urinária e alopecia.

Sintomas Causados pela Interrupção do Medicamento: a interrupção abrupta do tratamento após

administração prolongada pode produzir náusea, cefaléia e mal-estar. Observou-se que a redução

gradual da posologia em duas semanas produz sintomas transitórios que compreendem irritabilidade,

inquietação e distúrbios do sono e dos sonhos; esses sintomas não são indicativos de dependência.

Raros casos de mania ou hipomania foram relatados entre 2-7 dias após a interrupção da terapia

crônica com os antidepressivos tricíclicos.

Na Enurese: as doses de TRYPTANOL® recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se

comparadas com as que são utilizadas no tratamento da depressão, mesmo considerando as

diferenças de idade e de peso. Conseqüentemente, as reações adversas são ainda menos

freqüentes do que as observadas quando se utiliza o medicamento no tratamento da depressão.

Quando ocorrem, as mais comuns são:

1. SONOLÊNCIA - É improvável constituir desvantagem quando o medicamento é tomado ao deitar

(nesse caso, na verdade, pode ser vantajoso).

2. EFEITOS ANTICOLINÉRGICOS – Também pode ser vantajoso, pois há muito tempo os

anticolinérgicos são utilizados no tratamento da enurese.

As únicas outras reações adversas relatadas com as doses de TRYPTANOL® recomendadas para

enurese têm sido sudorese e prurido moderados; estas, no entanto, têm ocorrido com pouca

freqüência.

Relação Causal Desconhecida: as seguintes reações adversas adicionais estão sendo reportadas;

porém, a relação causal da terapia com a amitriptilina não tem sido estabelecida:

Organismo como um todo: síndrome tipo lúpus (artrite migratória, ANA positivo e fator reumatóide).

SUPERDOSE

Podem ocorrer mortes por superdose com essa classe medicamentosa. A ingestão de mais de uma

medicação (incluindo álcool) é comum em superdose deliberada de antidepressivo tricíclico. Como o

tratamento da superdose é complexo e variado, é recomendado que o médico contate um centro de

controle toxicológico para obter informação atualizada sobre o tratamento mais adequado. Os sinais

e sintomas de toxicidade desenvolvem-se rapidamente depois da superdose com um antidepressivo

tricíclico; portanto, é necessário monitoramento hospitalar o mais rápido possível.

Manifestações

Manifestações críticas de superdose incluem: arritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsões e

depressão do SNC, inclusive coma. Alterações no eletrocardiograma, particularmente no eixo ou na

duração do segmento QRS, são indicadores clinicamente significativos da toxicidade do

antidepressivo tricíclico. Outros sinais de superdose podem incluir: confusão, distúrbio de

concentração, alucinações visuais transitórias, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia, estupor,

sonolência, rigidez muscular, vômito, hipotermia, hiperpirexia ou quaisquer dos sintomas citados em

REAÇÕES ADVERSAS.

Conduta

Geral

Obtenha um ECG e inicie imediatamente o monitoramento cardíaco. Proteja a via respiratória do

paciente, estabeleça um acesso intravenoso e inicie a descontaminação gástrica. É necessário um

mínimo de seis horas de observação com monitoramento cardíaco e observação de sinais de

depressão do SNC ou depressão respiratória, hipotensão, arritmias cardíacas e/ou bloqueios de

condução e tonturas. Se ocorrerem sinais de toxicidade durante esse período, é necessário estender

o monitoramento. Foram relatados casos de pacientes que sucumbem a arritmias fatais tardiamente

após a superdose. Esses pacientes apresentaram evidência clínica de envenenamento significativo

antes da morte e a maioria recebeu descontaminação gastrintestinal inadequada. O monitoramento

do nível plasmático da medicação não deve determinar a conduta do tratamento do paciente.

Descontaminação Gastrintestinal

Todos os pacientes com suspeita de superdose de antidepressivo tricíclico devem ser submetidos a

descontaminação gastrintestinal, que deve incluir grande volume de lavagem gástrica, seguido por

carvão ativado. Se a consciência for alterada, a via respiratória deve ser protegida antes da lavagem.

A êmese é contra-indicada.

Cardiovascular

A duração máxima do segmento QRS de ≥0,10 segundos pode ser a melhor indicação da gravidade

da superdose. Deve ser usado bicarbonato de sódio intravenosamente para manter o pH do soro

entre 7,45 a 7,55. Se a resposta do pH for inadequada, também pode ser usada hiperventilação. O

uso concomitante de hiperventilação e bicarbonato de sódio deve ser feito com extrema cautela, com

freqüente monitoramento do pH. É indesejável um pH >7,60 ou uma pCO2 <20 mmHg. As arritmias

indiferentes à terapia com bicarbonato de sódio/hiperventilação podem responder à lidocaína, ao

bretilium ou à fenitoína. Os antiarrítmicos tipo 1A e 1C são geralmente contra-indicados (por

exemplo: quinidina, disopiramida e procainamida).

Em raros casos, a hemoperfusão pode ser benéfica em instabilidade cardiovascular refratária aguda

em pacientes com intoxicação aguda. Porém, hemodiálise, diálise peritoneal, transfusão e diurese

forçada geralmente foram relatadas como ineficazes no tratamento de envenenamento com

antidepressivo tricíclico.

SNC

Em pacientes com depressão do SNC, entubação precoce é aconselhável em razão do potencial

para deterioração abrupta. As convulsões devem ser controladas com benzodiazepinas ou, se estas

forem ineficazes, outros anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína). A fisostigmina não

é recomendada, exceto para tratar sintomas de risco de vida que foram indiferentes a outras terapias,

e somente deve ser realizada após consulta criteriosa a um centro de controle de toxicologia.

Acompanhamento Psiquiátrico

Considerando que a superdose é freqüentemente premeditada, os pacientes podem tentar suicídio

por outros meios durante a fase de recuperação. Orientação psiquiátrica pode ser conveniente.

Conduta Pediátrica

Os princípios da conduta de superdose de crianças e adultos são similares. É extremamente

recomendado que o médico contate um centro de controle de toxicologia local para tratamento

pediátrico específico.

ARMAZENAGEM

Conserve o medicamento em temperatura ambiente e proteja-o da luz e umidade, armazenando-o

em local protegido de calor e ao abrigo da luz.

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”: “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA.”