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CLORIDRATO DE BROMEXINA 8 MG/5 ML XPE FRASCO 120 ML
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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CLORIDRATO DE BROMEXINA

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Saiba pra que serve o produto Cloridrato de bromexina 8 mg/5 ml xpe frasco 120 ml da Medley e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de terapêutica secretolítica e expectorante.

Cloridrato de bromexina 8 mg/5 ml xpe frasco 120 ml -  Medley

de R$ 14,88

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Cloridrato de bromexina 8 mg/5 ml xpe frasco 120 ml -  Medley
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Medicamento Genérico
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
  • bula



Bisolvon®

cloridrato de bromexina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Xarope infantil: frasco com 120 ml, acompanhado de copo-medida graduado

em 2,5; 5; 7,5 e 10 ml.

Via oral

USO PEDIÁTRICO

Xarope adulto: frasco com 120 ml, acompanhado de copo-medida graduado

em 2,5; 5; 7,5 e 10 ml.

Via oral

USO ADULTO

Gotas: frasco com 50 ml.

Via oral e inalação

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Xarope infantil

Cada 5 ml (1/2 copo-medida) contêm:

cloridrato de bromexina ............................................................... 4 mg

correspondentes a 3,6 mg de bromexina.

Excipientes: benzoato de sódio, ciclamato de sódio, corante vermelho de

ponceau 4R, edetato dissódico diidratado, ácido tartárico, essência de

morango, glicerol, carmelose sódica, sorbitol, água purificada.

Xarope adulto

Cada 5 ml (1/2 copo-medida) contêm:

cloridrato de bromexina.............................................................. 8 mg

correspondentes a 7,3 mg de bromexina.

Excipientes: ácido tartárico, hietelose, sorbitol, glicerol, metabissulfito de

sódio, levomentol, aroma de cereja, aroma de cacau, álcool etílico, ácido

benzóico, água purificada.

Gotas

Cada 1 ml (15 gotas) contém:

cloridrato de bromexina............................................................... 2 mg

correspondentes a 1,8 mg de bromexina.

Excipientes: ácido tartárico, metilparabeno, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BISOLVON fluidifica e dissolve as secreções, facilitando a eliminação do

catarro e aliviando a respiração.

O efeito inicia-se dentro de 5 horas após a administração oral.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO

FOI INDICADO?

BISOLVON é indicado para facilitar a expectoração, atua eliminando o

excesso de catarro nas doenças broncopulmonares agudas e crônicas,

através da tosse.

RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Contra-indicações

O produto é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade (alergia) à

bromexina ou aos outros componentes da fórmula.

Em caso de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com

um excipiente do produto (vide item Precauções) o uso do produto é contraindicado.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 - 2 anos.

Advertências

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.

BISOLVON XAROPE OU GOTAS NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO

SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.

Precauções

Embora raras, podem ocorrer algumas reações indesejáveis

temporárias com o uso da bromexina. Se ocorrerem lesões na pele ou

mucosas, descontinue o tratamento por precaução e consulte o

médico.

BISOLVON gotas contém o excipiente metilparabeno que pode causar

reações alérgicas (possivelmente tardias).

O uso de BISOLVON pode levar a um aumento esperado no fluxo das

secreções.

Gravidez e lactação

A bromexina atravessa a barreira placentária.

A experiência clínica até o momento não mostrou evidência de prejuízo à

saúde do feto durante a gravidez. Mesmo assim, o uso de BISOLVON só

deve ser feito mediante orientação médica. Especialmente, durante o

primeiro trimestre, o seu uso não é recomendado.

A bromexina é excretada no leite materno. Entretanto, efeitos desfavoráveis

não são esperados nas crianças amamentadas. O uso de BISOLVON não é

recomendado para as mães que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não se relataram interações medicamentosas desfavoráveis clinicamente

relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso

de algum outro medicamento.

MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico

BISOLVON infantil é um líquido claro e viscoso, de coloração vermelha.

BISOLVON adulto é um líquido claro até quase claro e incolor.

BISOLVON gotas é uma solução clara e incolor.

Características organolépticas

BISOLVON infantil possui cheiro (odor) de morango.

BISOLVON adulto possui cheiro (odor) de frutas.

BISOLVON gotas possui cheiro (odor) apenas percebido de leve

(perceptível).

Dosagem

BISOLVON infantil

Cada ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: ½ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo medida (10 ml), 3 vezes ao

dia.

BISOLVON adulto

Cada ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: ½ copo medida (5 ml), 3 vezes ao

dia.

BISOLVON gotas

1 ml = 15 gotas

Cada ml contém 2 mg de cloridrato de bromexina.

Para uso oral

Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml (30 gotas), 3 vezes ao dia.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 4 ml (60 gotas), 3 vezes ao dia.

Para inalação

Crianças de 2 a 6 anos: 10 gotas, 2 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 1 ml (15 gotas), 2 vezes ao dia.

Crianças acima de 12 anos: 2 ml (30 gotas), 2 vezes ao dia.

Adultos: 4 ml (60 gotas), 2 vezes ao dia.

Como usar

É aconselhável aquecer a solução inalante à temperatura corporal (aquecer

esfregando entre as mãos) antes de iniciar a inalação. Aos pacientes com

asma brônquica recomenda-se iniciar a inalação após a administração da

medicação habitual usada para asma. As gotas podem ser diluídas com uma

solução salina fisiológica, numa proporção de 1:1. Para evitar precipitação, a

solução deve ser inalada imediatamente após a mistura.

O frasco de BISOLVON gotas vem acompanhado de um moderno tipo de

gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e

deixar gotejar a quantidade indicada.

1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco.

3. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater

levemente com o dedo no fundo do frasco.

Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os

sintomas não melhorarem rapidamente.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2

anos de idade.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas,

procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar

observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE CAUSAR?

Distúrbios do sistema imunológico, distúrbios da pele e do tecido

subcutâneo e distúrbios respiratórios, no mediastino (espaço entre os dois

pulmões) e no tórax.

Rara (≥ 1/10.000 < 1/1.000)

Alergia e erupções na pele

Não-conhecida*

Reação anafilática (alérgica, com caroços e vermelhidão na pele que

coçam ou queimam, rinite, conjuntivite, falta de ar, pressão baixa)

incluindo choque anafilático, inchaço da língua, lábios e face,

broncoespasmo (contração e estreitamento dos brônquios), coceira,

urticária e outras alergias

* nenhuma reação adversa observada em 3.992 pacientes em estudos

clínicos

Distúrbios gastrintestinais

Incomum (≥ 1/1.000 < 1/100)

Náusea, vômito, diarréia e dor abdominal superior

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ

VEZ?

Até o momento, nenhum sintoma específico de superdose foi relatado.

Baseados em relatos de superdose acidental e/ou erro de medicação, os

sintomas observados são consistentes com as reações adversas conhecidas

de BISOLVON, nas doses recomendadas e necessita de tratamento. Nestes

casos, recomenda-se consultar o médico.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da

luz e da umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em

estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção

serosa brônquica. A bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio

ciliar, facilitando desta maneira o transporte e a expulsão do muco.

Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da

bromexina na região dos brônquios, o que facilita a expectoração e alivia a

tosse.

Após a administração de bromexina, ocorre um aumento da concentração de

antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) no catarro e nas

secreções broncopulmonares.

Absorção

A bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.

A biodisponibilidade absoluta do cloridrato de bromexina é de cerca de 26,8 ±

13,1% para BISOLVON solução. A quantidade de metabolismo de primeira

passagem é de cerca de 75-80%.

A administração de bromexina durante as refeições acarreta aumento da

concentração plasmática.

Distribuição

Após administrações intravenosas a bromexina foi rápida e extensamente

distribuída através do corpo com um volume de distribuição médio no estado

de equilíbrio de até 1209 ± 206 L (19L/Kg). A distribuição no tecido pulmonar

(bronquial e parenquimal) foi investigada após administração oral de 32mg e

64mg de bromexina. Duas horas após a administração de bromexina, as

concentrações nos tecidos pulmonares foram de 1,5 – 4,5 vezes maior nos

tecidos bronquíolo-bronquial e entre 2,4 e 5,9 vezes maior no parênquima

pulmonar comparado às concentrações plasmáticas. 95% da bromexina nãometabolizada

liga-se às proteínas plasmáticas (ligação não-restritiva).

Metabolismo

A bromexina é quase completamente metabolizada para uma variedade de

metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico. Todos os metabólitos e a

própria bromexina são conjugados muito provavelmente nas formas de Nglucunorídeos

e O-glucunorídeos. Não há nenhum indício fundamentado de

uma modificação do padrão metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina

ou eritromicina. Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP

450 2C9 ou 3A4 são improváveis.

Eliminação

A bromexina é uma droga de elevada razão de extração (após administração

intravenosa na variação do fluxo de sangue hepático, 843–1073 ml/min),

resultando em grande variabilidade intra e inter-individual (CV > 30%). Após

administração de bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ± 1,9%

da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos de 1%

como composto não-metabolizado.

A concentração plasmática de bromexina apresenta um declínio

multiexponencial. Após administração de dose única de doses entre 8 e 32

mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,6 e 31,4 horas.A meiavida

relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de cerca

de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após administração

múltipla (fator de acumulação: 1,1).

Gerais

A bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose no intervalo de

8-32 mg seguida de administração oral.

Não há dados farmacocinéticos da bromexina em idosos e pacientes com

insuficiências renal e hepática.

A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de estudos de

segurança nessas populações.

A farmacocinética da bromexina não é afetada de maneira relevante pela

administração concomitante de ampicilina ou oxitetraciclina. De acordo com a

comparação de dados anteriores, não existem interações entre bromexina e

eritromicina.

Também, não se realizaram estudos de interações com anticoagulantes orais

e digoxina. A ausência de relatos relevantes de interação durante o longo

período de comercialização da droga sugere que não existe interação

potencial importante com essas drogas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo com seis meses de duração, envolvendo 61 pacientes com

bronquite crônica de leve a grave, o grupo de 30 pacientes que recebeu 24

mg diárias de bromexina obteve melhora subjetiva em 83% dos pacientes (25

pacientes, incluindo 8 entre classificados como graves) contra 19% dos

pacientes (6 pacientes) sentiram-se melhor.

Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em pacientes

com bronquite crônica da bromexina 16 mg, três vezes ao dia, durante 11

dias, em comparação duplo-cega com o placebo, Bisolvon reduziu a

viscosidade em 39% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo

placebo teve uma piora de 7% na viscosidade do muco.

INDICAÇÕES

BISOLVON é indicado como terapêutica secretolítica e expectorante nas

afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção

mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.

CONTRA-INDICAÇÕES

O produto é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade à

bromexina ou aos outros componentes da fórmula e em casos de condições

hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do

produto (vide Precauções).

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

É aconselhável aquecer a solução inalante à temperatura corporal antes de

iniciar a inalação. Aos pacientes com asma brônquica recomenda-se iniciar a

inalação após a administração da medicação broncoespasmolítica habitual.

As gotas podem ser diluídas com uma solução salina fisiológica, numa

proporção de 1:1. Para evitar precipitação, a solução deve ser inalada

imediatamente após a mistura.

O frasco de BISOLVON gotas vem acompanhado de um moderno tipo de

gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e

deixar gotejar a quantidade indicada.

1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco.

3. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater

levemente com o dedo no fundo do frasco.

POSOLOGIA

Xarope infantil

Cada 5 ml de BISOLVON xarope infantil contêm 4 mg de cloridrato de

bromexina que correspondem a 3,6 mg de bromexina.

Cada ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

A dose de BISOLVON xarope infantil pode ser calculada na razão de 0,1

mg de cloridrato de bromexina por quilo de peso, repetida três vezes ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: ½ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao

dia.

Xarope adulto

abcd

Bisolvon 13

Cada 5 ml de BISOLVON xarope adulto contêm 8 mg de cloridrato de

bromexina que correspondem a 7,29 mg de bromexina.

Cada ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: ½ copo medida (5 ml), 3 vezes ao

dia.

Gotas

1 ml = 15 gotas

Cada ml de BISOLVON solução contém 2 mg de cloridrato de bromexina que

correspondem a 1,8 mg de bromexina.

Para uso oral

A dose de BISOLVON, em gotas para uso oral, pode ser calculada na razão

de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilo de peso, repetida três vezes

ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml (30 gotas), 3 vezes ao dia.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 4 ml (60 gotas), 3 vezes ao dia.

Para inalação

A dose de BISOLVON, em gotas para inalação, pode ser calculada na razão

de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilo de peso, repetida duas vezes

ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos: 10 gotas, 2 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 1 ml (15 gotas), 2 vezes ao dia.

Crianças acima de 12 anos: 2 ml (30 gotas), 2 vezes ao dia.

Adultos: 4 ml (60 gotas), 2 vezes ao dia.

ADVERTÊNCIAS

Os relatos de lesões graves na pele como a síndrome de Stevens Johnson e

síndrome de Lyell em associação temporária com a administração de

substâncias mucolíticas como a bromexina tem sido muito raros. Muitos deles

poderiam ser explicados pela gravidade da doença subjacente ou medicação

concomitante.

BISOLVON XAROPE OU GOTAS NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO

SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.

Pacientes sendo tratados com BISOLVON devem ser alertados de um

esperado aumento no fluxo das secreções.

Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os

sintomas não melhorarem rapidamente.

BISOLVON gotas contém o excipiente metilparabeno que pode causar

reações alérgicas (possivelmente tardias).

Gravidez e lactação

A bromexina atravessa a barreira placentária.

Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou

indiretos no que diz respeito ao desenvolvimento embrionáriol/fetal à

gravidez, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.

A experiência clínica até o momento não mostrou evidência de prejuízo à

saúde do feto durante a gravidez. Mesmo assim, o uso de BISOLVON só

deve ser feito mediante orientação médica. Especialmente, durante o

primeiro trimestre, o seu uso não é recomendado.

A bromexina é excretada no leite materno. Entretanto, efeitos desfavoráveis

não são esperados nas crianças amamentadas. O uso de BISOLVON não é

recomendado para as mães que estão amamentando.

O cloridrato de bromexina está classificado na categoria de risco B de risco

na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Desconhecem-se restrições especiais para o uso do produto em pacientes

com idade acima de 65 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2

anos de idade.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas interações medicamentosas desfavoráveis clinicamente

relevantes.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Distúrbios do sistema imunológico, distúrbios da pele e do tecido

subcutâneo e distúrbios torácico, mediastinal e respiratório.

Rara (≥ 1/10.000 < 1/1.000)

Alergia e erupções na pele

Não-conhecida*

Reação anafilática incluindo choque anafilático, inchaço da língua, lábios e

face, broncoespasmo, coceira, urticária e outra alergia

* nenhuma reação adversa observada em 3.992 pacientes em estudos

clínicos

Distúrbios gastrintestinais

Incomum (≥ 1/1.000 < 1/100)

Náusea, vômito, diarréia e dor abdominal superior

SUPERDOSE

Até o momento, nenhum sintoma específico de superdose foi relatado.

Baseados em casos de superdose acidental e/ou relatos de erro medicação

os sintomas observados são consistentes com as reações adversas

conhecidas de BISOLVON nas doses recomendadas e pode requerer

tratamento sintomático.

ARMAZENAGEM

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da

luz e da umidade.