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CLORIDRATO DE FLUOXETINA 20MG COM 28 CAPSULAS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

CLORIDRATO DE FLUOXETINA 20MG COM 28 CAPSULAS

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Saiba pra que serve o produto Cloridrato de fluoxetina 20mg com 28 capsulas da Medley e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antidepressivo.

principal indicação

Antidepressivo.

Cloridrato de fluoxetina 20mg com 28 capsulas  -  Medley

de R$ 66,02

por R$ 26,41

ou R$ 25,88 no boleto bancário (2% de desconto)

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Cloridrato de fluoxetina 20mg com 28 capsulas  -  Medley
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Medicamento Genérico
"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."
  • bula



DAFORIN®

cloridrato de fluoxetina

FORMA (S) FARMACÊUTICA(S) E APRESENTAÇÃO (ÕES)

Cápsulas de 10 mg: Caixas com 20 cápsulas.

Cápsulas de 20 mg: Caixas com 20 e 30 cápsulas.

Comprimidos revestidos de 20 mg: Caixas com 20 e 30 comprimidos.

Solução oral 20 mg/ml: Frasco conta-gotas com 20 ml de solução.

Uso Oral

Uso Adulto

COMPOSIÇÃO

Composição Cápsula Comprimido

revestido

Solução oral

fluoxetina (na

forma de cloridrato)

10 mg (1)

20 mg (2)

20 mg 20 mg

excipiente qsp /

veículo qsp

1 cápsula * 1 comp. rev ** 1 ml ***

* celulose microcristalina, estearato de magnésio.

** celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo

vegetal hidrogenado, etilcelulose, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.

*** sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, EDTA dissódico

diidratado, essência de abacaxi, álcool etílico, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação Esperada do Medicamento

Daforin® é um medicamento usado para o tratamento da depressão, bulimia

nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), e transtorno disfórico prémenstrual,

incluindo tensão pré-menstrual (TPM). Daforin® contém cloridrato de

fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina, e deve ser

administrado por via oral.

Cuidados de Armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em

lugar seco.

Prazo de Validade

O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no

cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade

vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o

seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar

associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente no

recém nascido.

Cuidados de Administração

O medicamento deve ser administrado por via oral. Siga a orientação do seu

médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do Tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas

Foram relatados os seguintes eventos adversos com o cloridrato de fluoxetina:

Organismo como um todo - sintomas autonômicos (incluindo secura da boca,

sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido,

erupções da pele, urticária, reação anafilactóide, vasculite, reação semelhante à

doença do soro, angioedema) - ver contra-indicações e advertências - síndrome

serotonérgica, caracterizada pelo conjunto de características clínicas de

alterações no estado mental e na atividade neuromuscular, em combinação com

disfunção do sistema nervoso autônomo (ver contra-indicações - inibidores da

monoamino oxidase), fotossensibilidade.

Sistema digestivo - distúrbios gastrointestinais (incluindo diarréia, náusea,

vômito, dificuldade de deglutição (disfagia), indigestão (dispepsia), alteração do

paladar), hepatite idiossincrática (muito rara).

Sistema endócrino - secreção inapropriada de ADH (hormônio anti-durético).

Sistemas hematológico e linfático – estrias roxas pela pele (equimose).

Sistema nervoso - tremor/movimento anormal (incluindo contração,

desequilíbrio (ataxia), problemas no sistema nervoso que atingem a boca,

especialmente a língua (síndrome buco-glossal), contração muscular involuntária

(mioclonia), tremor), falta ou perda de apetite (incluindo anorexia e perda de

peso), ansiedade e sintomas associados (incluindo palpitação, nervosismo,

inquietação psicomotora), vertigem, cansaço (fadiga) (incluindo sonolência,

perda ou diminuição da força muscular (astenia)), alteração de concentração ou

raciocínio (incluindo concentração diminuída, processo de raciocínio prejudicado,

despersonalização), reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos

anormais, insônia) e convulsões.

Sistema respiratório - bocejo.

Pele e anexos – Perda de cabelos (alopecia).

Órgãos dos sentidos - visão anormal, incluindo visão turva e aumento do

diâmetro da pupila (midríase).

Sistema urogenital - anormalidades na micção incluindo incontinência urinária,

dificuldae ou dor para urinar (disúria), ereção persistente do pênis acompanhada

de dor (priapismo)/ereção prolongada, disfunção sexual, incluindo diminuição do

desejo sexual, ausência ou atraso na ejaculação, incapacidade de experimentar

um orgasmo (anorgasmia), impotência.

Não há relatos de eventos adversos ocorridos nos sistemas cardiovascular,

metabólico e nutricional, e músculo esquelético.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Daforin® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes

medicamentos: medicamentos que são metabolizados por um subgrupo

específico de enzimas produzidas pelo fígado - Sistema P4502D6 - (pergunte ao

seu médico maiores informações sobre essa classe de medicamentos),

medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína,

carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e

desipramina, drogas que se ligam às proteínas do plasma e varfarina, ácido

acetilsalicílico e antiinflamatórios não-hormonais (pergunte ao seu médico

maiores informações sobre essa classe de medicamentos). Houve raros relatos

de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina juntamente com

tratamento eletroconvulsivo.

Daforin® não deve ser administrado em combinação com a tioridazina, devido

ao risco da ocorrência de eventos adversos graves, podendo ser fatal. O paciente

deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas após a suspensão do

tratamento com Daforin® e o início de tratamento com a tioridazina.

Contra indicações e Precauções

Daforin® não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer

um dos componentes da fórmula. Daforin® não deve ser administrado a

pacientes que estão utilizando inibidores da monoamino oxidase (IMAO),

reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em

associação e a moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo

14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento

com Daforin®. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas

(ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se Daforin® foi

prescrito para tratamento crônico).

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de pacientes menores de 18

anos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do

início ou durante o tratamento.

Daforin® pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação.

Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que

tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar

máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão,

Daforin® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de

convulsões. Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de

açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no

sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou

hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Daforin® e

após a sua suspensão.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de

fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas

não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas

uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

Advertências

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro

depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação e

comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina

ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma relação causal exclusiva

para a Fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido

estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um

aumento de risco potencial para idéias e comportamentos suicidas em pacientes

pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes

de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase

do tratamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE

SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características farmacológicas

Descrição: O cloridrato de fluoxetina é o cloridrato de (±)-N-metil-3-fenil-3-

[(a,a,a-trifluoro-p-tolil)-oxi] propilamina, com a fórmula molecular

C17H18F3NO—HCl. Uma dose de 20 mg equivale a 64,7 micromoles de fluoxetina.

Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino branco ou branco-amarelado,

solúvel em água numa concentração de 14 mg/ml.

Propriedades Farmacodinâmicas: A fluoxetina é um inibidor seletivo da

recaptação da serotonina, sendo este seu suposto mecanismo de ação. A

fluoxetina praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como

α1-,α2- e β-adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos H1,

muscarínicos e receptores do GABA.

A etiologia do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é desconhecida, porém

esteróides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar relacionados

com a atividade serotonérgica neuronal.

Propriedades Farmacocinéticas:

Absorção e distribuição: A fluoxetina é bem absorvida após administração

oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

A fluoxetina se liga firmemente às proteínas do plasma e se distribui largamente.

Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas após doses contínuas

durante várias semanas e, após doses prolongadas, são similares às

concentrações obtidas em 4 a 5 semanas.

Metabolismo e excreção: A fluoxetina é extensivamente metabolizada no

fígado à norfluoxetina e em outros metabólitos não identificados, que são

excretados na urina. A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4 a 6 dias e a

de seu metabólito ativo é de 4 a 16 dias.

INDICAÇÕES

Daforin® é indicado no tratamento da depressão associada ou não com

ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do

transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual

(TPM), irritabilidade e disforia. A eficácia da fluoxetina durante o uso a longo

prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno-obsessivo-compulsivo e

mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi

sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o

médico deve reavaliar periodicamente o uso de Daforin® em tratamentos a

longo prazo.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade - A fluoxetina é contra-indicada em pacientes com

hipersensibilidade conhecida a essa droga

Inibidores da Monoamino oxidases (IMAOs) - O cloridrato de fluoxetina não

deve ser usado em combinação com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou

dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Deve-se

deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas (ou talvez mais,

especialmente se a fluoxetina foi prescrita para tratamento crônico e/ou em altas

doses) após a suspensão do cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com

um inibidor da MAO. Casos graves e fatais de síndrome serotonérgica (que pode

se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna) foram

relatados em pacientes tratados com fluoxetina e um inibidor da MAO com curto

intervalo entre uma terapia e outra.

Tioridazina - a tioridazina não deve ser administrada em combinação com

cloridrato de fluoxetina ou deve-se aguardar no mínimo cinco semanas após o

término do tratamento com cloridrato de fluoxetina para se administrar a

tioridazina (ver Interações medicamentosas).

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Risco de suicídio - a possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à

depressão e pode persistir até que uma remissão significante ocorra. Assim como

outras drogas de ação farmacológica similar (antidepressivos), casos isolados de

ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com

fluoxetina ou logo após a sua interrupção. Embora uma relação causal exclusiva

para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos não tenha sido estabelecida,

uma análise em conjunto de vários antidepressivos (incluindo a fluoxetina) e

alguns estudos com outros antidepressivos em condições psiquiátricas indicam

um aumento de risco potencial para ideação e comportamentos suicidas em

pacientes pediátricos, quando comparados ao grupo placebo. Um

acompanhamento mais próximo a pacientes de alto risco deve ser feito durante o

tratamento. Os médicos devem incentivar os pacientes de todas as idades a

relatar quaisquer pensamentos ou sentimentos depressivos em qualquer fase do

tratamento.

Erupções de pele - erupção de pele, reações anafilactóides e reações

sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou

pulmões foram relatados por pacientes tratados com fluoxetina. Após o

aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma

alternativa etiológica não pode ser identificada, a fluoxetina deve ser suspensa.

Convulsões - assim como outros antidepressivos, a fluoxetina deve ser

administrada com cuidado a pacientes com histórico de convulsões.

Hiponatremia - foram relatados casos de hiponatremia (alguns com sódio

sérico abaixo de 110 mmol/l). A maioria desses casos ocorreu em pacientes

idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos ou com depleção de

líquidos.

Controle glicêmico - em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia durante

a terapia com fluoxetina e hiperglicemia após a suspensão da droga. A dose de

insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada, quando for instituído o

tratamento com a fluoxetina e após sua suspensão.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade - não houve evidência de

carcinogenicidade ou mutagênese a partir de estudos in vitro ou em animais.

Não foi observado dano à fertilidade em animais adultos em doses até 12,5

mg/kg/dia (aproximadamente 1,5 vezes a mrhd em base de mg/m2). Em um

estudo toxicológico em ratos cd jovens, a administração de 30 mg/kg de

fluoxetina (entre o 21º e o 90º dia após o nascimento), resultou em um aumento

dos níveis séricos de creatinina quinase e transaminase oxalacético, que foram

acompanhadas microscopicamente através da degeneração da musculatura

esquelética, necrose e regeneração. Outros achados em ratos aos quais também

foram administrados 30 mg/kg de fluoxetina constataram degeneração e necrose

dos túbulos seminíferos dos testículos, vacuolização do epitélio do epidídimo dos

ratos machos e imaturidade/ inatividade do trato reprodutivo dos ratos fêmeas.

As concentrações plasmáticas alcançadas nestes animais foram maiores quando

comparadas com as concentrações plasmáticas normalmente alcançadas em

pacientes pediátricos (em animais que receberam 30 mg/kg, o aumento foi de

aproximadamente 5 a 8 vezes para fluoxetina e 18 a 20 vezes para

norfluoxetina. em animais que receberam 10 mg/kg, o aumento foi de

aproximadamente 2 vezes para fluoxetina e 8 vezes para norfluoxetina). Após

um período de recuperação de aproximadamente 11 semanas, foram realizadas

avaliações de esperma em ratos que haviam sido medicados com 30 mg/kg de

fluoxetina, que indicaram uma diminuição de aproximadamente 30 nas

concentrações de esperma sem afetar sua morfologia ou motilidade. Uma

avaliação microscópica dos testículos e epidídimos destes ratos indicaram que a

degeneração testicular foi reversível. Ocorreram atrasos na maturação sexual

nos ratos machos tratados com 10 mg/kg e nas fêmeas e machos tratados com

30 mg/kg. A relevância destes achados em seres humanos é desconhecida.

Houve uma diminuição na extensão de crescimento do fêmur de ratos tratados

com 30 mg/kg quando comparados com o grupo de controle.

Gravidez (categoria C) – O uso de fluoxetina após a vigésima semana de

gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão

pulmonar persistente no recém nascido.

Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação,

particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada

da droga (Ex. tremores transitórios, dificuldade na alimentação, taquipnéia e

irritabilidade) foram raramente relatados em neonatos após o uso da droga

próximo ao termo. A fluoxetina pode ser admnistrada durante a gravidez se os

benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes – A flouxetina é excretada no leite humano. Portanto deve-se ter

cuidado quando a fluoxetina for admnistrada a mulheres que estejam

amamentando.

Doenças e/ou terapias concomitantes - uma dose mais baixa ou menos

freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático,

doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.

Trabalho de parto e nascimento - o efeito da fluoxetina sobre o trabalho de

parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas – Daforin® pode

interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, durante o

tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Drogas metabolizadas pelo sistema P450IID6 - devido ao potencial da

fluoxetina em inibir a isoenzima do citocromo P450IID6, o tratamento com

drogas predominantemente metabolizadas pelo sistema CP450IID6 e que

tenham um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com o limite mais baixo

de dose, caso o paciente esteja recebendo fluoxetina concomitantemente ou a

tenha recebido nas 5 semanas anteriores. Se a fluoxetina for adicionada ao

tratamento de um paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada

pelo CP450IID6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original

deve ser considerada.

Devido ao risco de arritmias ventriculares graves e de morte súbita,

potencialmente associada com uma elevação dos níveis de tioridazina, não deve

ser realizada a administração concomitante de tioridazina com fluoxetina ou

deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do tratamento com

fluoxetina para se administrar a tioridazina.

Drogas com ação no sistema nervoso central - foram observadas alterações

nos níveis sanguíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina,

diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina e, em alguns casos,

manifestações clínicas de toxicidade. Deve ser considerado o uso de esquemas

conservadores de titulação de drogas concomitantes e monitorização do estado

clínico.

Ligação às proteínas do plasma - devido ao fato de a fluoxetina estar

firmemente ligada às proteínas do plasma, a administração de fluoxetina a um

paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada às

proteínas plasmáticas pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas

da mesma.

Varfarina - efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais

clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram

reportados com pouca freqüência quando a fluoxetina e a varfarina foram coadministradas.

Com a mesma prudência do uso concomitante de varfarina com

muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser

cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou

interrompe a fluoxetina.

Drogas que interferem na homeostase (antiinflamatórios não esteroidais

- aines, ácido acetilsalicílico, varfarina, etc.) – a liberação de serotonina

pelas plaquetas desempenha um papel importante na homeostase. Estudos

epidemiológicos, caso-controle e coorte, têm demonstrado uma associação entre

o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a

ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido

demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um

aine ou ácido acetilsalicílico. Portanto, os pacientes devem ser advertidos sobre o

uso concomitante destas drogas com fluoxetina.

Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas

em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.

Meia-vida de eliminação - devido ao fato da fluoxetina e do seu principal

metabólito, a norfluoxetina, possuírem uma longa meia-vida de eliminação, a

administração de drogas que interajam com essas substâncias pode produzir

conseqüências ao paciente após a interrupção do tratamento com fluoxetina.

REAÇÕES ADVERSAS

Como reportado com outros antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da

serotonina, foram relatados os seguintes efeitos adversos com a fluoxetina:

Organismo como um todo - sintomas autonômicos (incluindo secura da boca,

sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido,

erupções da pele, urticária, reação anafilactóide, vasculite, reação semelhante à

doença do soro, angioedema) - ver CONTRA INDICAÇÕES - síndrome

serotonérgica, caracterizada pelo conjunto de características clínicas de

alterações no estado mental e na atividade neuromuscular, em combinação com

disfunção do sistema nervoso autônomo (ver contra-indicações - inibidores da

monoamino oxidase), fotossensibilidade.

Sistema cardiovascular - não relatados.

Sistema digestivo - distúrbios gastrintestinais (incluindo diarréia, náusea,

vômito, disfagia, dispepsia, alteração do paladar), hepatite idiossincrática (muito

rara).

Sistema endócrino - secreção inapropriada de ADH.

Sistemas hematológico e linfático - equimose.

Sistemas metabólico e nutricional - não relatados.

Sistema músculo-esquelético - não relatados.

Sistema nervoso - tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia,

síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso),

ansiedade e sintomas associados (incluindo palpitação, nervosismo, inquietação

psicomotora), vertigem, fadiga (incluindo sonolência, astenia), alteração de

concentração ou raciocínio (incluindo concentração diminuída, processo de

raciocínio prejudicado, despersonalização), reação maníaca, distúrbios do sono

(incluindo sonhos anormais, insônia), convulsões.

Sistema respiratório - bocejo.

Pele e anexos - alopecia.

Órgãos dos sentidos - visão anormal (incluindo visão turva, midríase).

Sistema urogenital - anormalidades na micção (incluindo incontinência

urinária, disúria), priapismo/ereção prolongada, disfunção sexual (incluindo

diminuição da libido, ausência ou atraso na ejaculação, anorgasmia, disfunção

erétil).

POSOLOGIA

Depressão:

Posologia diária – A dose de 20 mg/dia é recomendada como dose inicial - 1

comprimido ou 1 cápsula ou 20 gotas por dia;

Bulimia Nervosa: 60 mg/dia - 3 comprimidos ou 3 cápsulas ou 60 gotas por

dia;

Transtorno Obsessivo-Compulsivo: 20 a 60 mg/dia -1 a 3 comprimidos ou 3

cápsulas ou 20 a 60 gotas por dia;

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia (1

comprimido ou 1 cápsula ou 20 gotas por dia) administrada continuamente

(durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso

diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro

dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou

diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas

tendo como base somente a idade do paciente.

Instruções de uso à apresentação solução oral:

Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical

no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico.

Após adicionar Daforin® gotas ao líquido, antes de beber, mexer bem com uma

colher a fim de garantir uma mistura homogênea.

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

SUPERDOSAGEM

Sintomas: Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma

evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito,

convulsões, disfunção cardiovascular (variando desde arritmias assintomáticas

até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do SNC (variando

de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose de fluoxetina isolada

têm sido extremamente raros.

Tratamento: É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais,

juntamente às medidas sintomáticas gerais e de suporte. Não é conhecido

antídoto específico. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão

provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdose deve ser

considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.

PACIENTES IDOSOS

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos

e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas

respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns

indivíduos mais idosos não pode ser excluída.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.