Frete grátis nos produtos marcados

Desconto adicional de 2% em compras em quantidade

Entregamos em todo o Brasil

Desconto adicional de 2% em compras no boleto bancário

receba nossas ofertas

CLORIDRATO DE PAROXETINA 20MG COM 30 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

CLORIDRATO DE PAROXETINA 20MG COM 30 COMPRIMIDOS

compartilhe

Saiba pra que serve o produto Cloridrato de paroxetina 20mg com 30 comprimidos da Ache e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antidepressivo.

principal indicação

Antidepressivo.

Cloridrato de paroxetina 20mg com 30 comprimidos  -  Ache

de R$ 100,30

por R$ 40,12

ou R$ 39,32 no boleto bancário (2% de desconto)

em 6x R$ 6,69 no cartão de crédito**

Venda Restrita

Por determinação da Anvisa este medicamento não pode ser comercializado pela internet. Para maiores informações entre em contato com nosso televendas: 11 3978-4007

  • 1x R$ 40,12
  • 4x** Consulte
  • 2x* R$ 20,86
  • 5x** Consulte
  • 3x* R$ 14,44
  • 6x** Consulte

**Juros da Administradora. Consulte a mesma para saber a taxa de juros aplicada.

*parcelas com acréscimo.

simule os fretes disponíveis para sua região

Cloridrato de paroxetina 20mg com 30 comprimidos  -  Ache
entregamos em todo Brasil
Medicamento Genérico
"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."
  • bula

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CEBRILIN

cloridrato de paroxetina

comprimidos revestidos

10 mg, 20 mg ou 30 mg

USO ORAL

USO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos contendo 10 mg de paroxetina. Embalagens com 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos contendo 20 mg de paroxetina. Embalagens com 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos contendo 30 mg de paroxetina. Embalagens com 30 comprimidos revestidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de CEBRILIN 10 mg contém:

cloridrato de paroxetina..........................................................................................11,94 mg

(equivalente a 10 mg de paroxetina)

excipientes q.s.p...................................................................1 comprimido revestido

(celulose, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido férrico marrom, óxido férrico amarelo, polissorbato, metacrilato de dimetilaminoetila, macrogol, talco e dióxido de titânio).

Cada comprimido revestido de CEBRILIN 20 mg contém:

cloridrato de paroxetina..........................................................................................22,76 mg

(equivalente a 20 mg de paroxetina)

excipientes q.s.p...................................................................1 comprimido revestido

(celulose, fosfato de cálcio dibásico, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato, estearato de magnésio, dióxido de silício, macrogol, dióxido de titânio, metacrilato de dimetilaminoetila e talco).

Cada comprimido revestido de CEBRILIN 30 mg contém:

cloridrato de paroxetina..........................................................................................34,16 mg

(equivalente a 30 mg de paroxetina)

excipientes q.s.p...................................................................1 comprimido revestido

(celulose, fosfato de cálcio dibásico, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante azul laca brilhante, macrogol e metacrilato de dimetilaminoetila).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CEBRILIN possui em sua formulação uma substância ativa, o cloridrato de paroxetina, que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina, classificados como antidepressivos. A serotonina é uma substância produzida pelo cérebro e está envolvida na transmissão dos impulsos nervosos, sua atividade é aumentada pela ação da paroxetina. Assim como outros antidepressivos, CEBRILIN não irá eliminar seus sintomas imediatamente, geralmente o alívio será sentido após algumas semanas de tratamento.

Ocasionalmente, os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida. Pode ser que estes sintomas continuem ou aumentem até que o medicamento tenha sua ação completada. Se você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante no início ou durante qualquer outra fase do tratamento, informe seu Página 1 17/9/2008

médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo. Avise seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se aparecerem novos sintomas durante o tratamento.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

CEBRILIN está indicado para tratamento da depressão (mesmo que tratamentos anteriores com antidepressivos não tenham sido eficazes); ataques do pânico, inclusive aqueles causados por medo de lugares abertos (agorafobia); sensação de muita ansiedade ou nervosismo, ou nervosismo em situações em que você tem que se socializar; ansiedade seguida de um evento traumático (como por exemplo, após acidente de carro, assalto, desastre natural, etc.); comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicações

Este medicamento não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade (reação alérgica) ao cloridrato de paroxetina ou a qualquer componente da formulação.

Não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

CEBRILIN não deve ser usado ao mesmo tempo com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou no intervalo de até duas semanas após seu término. Os IMAOs não devem ser usados antes de duas semanas após o término da terapia com CEBRILIN. CEBRILIN também não deve ser usado ao mesmo tempo com tioridazina ou com pimozida. Se você não tem certeza se está fazendo uso de algum desses medicamentos, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com CEBRILIN. Avise seu médico a respeito de todos os medicamentos que você utiliza ou utilizou recentemente.

Advertências

Você pode necessitar tomar este remédio por no mínimo 4 semanas para sentir melhora de seus sintomas, você não deve interromper o tratamento, continue tomando CEBRILIN conforme as orientações do seu médico. Se você achar que este medicamento não está funcionando bem, não utilize doses maiores que as prescritas pelo seu médico, converse com ele a respeito de suas suspeitas.

Avise imediatamente seu médico se você começar a se sentir mais deprimido. Avise também se você apresentar pensamentos suicidas. Relate qualquer tipo de pensamento ou comportamento que esteja lhe causando desconforto, especialmente se eles forem novos ou se estiverem piorando rapidamente. Certifique-se ainda que seu cuidador saiba que você tem problemas para dormir, aborrece-se facilmente ou se sente nervoso, com raiva, inquieto, violento ou com medo (pânico). Informe seu médico ou procure um hospital se você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento com CEBRILIN, ou durante qualquer outra fase do tratamento. Avise seu médico se você apresentar piora da depressão ou aparecerem outros sintomas durante o tratamento.

Avise seu médico se você ou alguém de sua família sofre de distúrbio bipolar (maníaco-depressivo) ou tentou suicídio. Não pare de tomar CEBRILIN repentinamente sem o consentimento do médico, você pode precisar diminuir a dose de CEBRILIN gradativamente até sua interrupção.

Avise outros profissionais da área de saúde, como outros médicos ou cirurgião-dentista, que você utiliza CEBRILIN, pois ele pode alterar os resultados de certos exames médicos.

Avise seu médico se você apresenta algumas das situações abaixo:



Utiliza medicamentos neurolépticos;



Apresenta histórico de episódios de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável);



Apresenta problemas no coração, no fígado ou nos rins;



Sofre de epilepsia ou já teve ataque epilético;



Sofre de glaucoma (pressão alta nos olhos);



Faz tratamento com medicamentos do tipo anticoagulantes ou que aumentam o risco de sangramentos; tendência ou predisposição a sangramentos;



Apresenta sintomas como agitação ou mania durante o tratamento; ou sofre de convulsões;



Sofre de esquizofrenia ou utiliza medicamentos para tratar esta condição;



Usa ou usou nas duas últimas semanas inibidores da monoaminoxidase;



Usa outros antidepressivos, tioridazina ou pimozida;



Gravidez ou suspeita de gravidez, e amamentação.

Caso você tenha uma convulsão durante o tratamento, interrompa o uso de CEBRILIN e consulte seu médico imediatamente.

Os pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados. O risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação durante o tratamento com as terapias antidepressivas. Os adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter um risco aumentado de comportamento suicida durante o tratamento com a paroxetina. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Precauções

Durante o tratamento com CEBRILIN, não faça uso de bebidas alcoólicas.

Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Observe a ocorrência de sensação de cansaço ou sono durante a terapia com a paroxetina, em caso positivo, você deve evitar estas tarefas.

Se você tem mais de 65 anos de idade, durante o tratamento poderá ocorrer diminuição da concentração sangüínea de sódio, causando sonolência e fraqueza. Se você já apresentou estes sintomas, avise seu médico.

Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você utiliza ou utilizou recentemente.

Muitos medicamentos podem afetar a ação de CEBRILIN ou serem afetados por ele.

Os medicamentos que podem interferir com CEBRILIN são:



Outros antidepressivos, medicamentos a base de lítio, linezolida, tramadol, triptofano, erva de São João, remédios para enxaqueca;



Remédios para tratamento de problemas do coração (batimentos cardíacos irregulares, arritmias);



Certos remédios utilizados no tratamento da esquizofrenia;



Alguns medicamentos, como a prociclidina, utilizados no tratamento da doença de Parkinson ou outros transtornos do movimento;



Pimozida, fosamprenavir/ritonavir;



Valproato de sódio, carbamazepina ou fenitoína, para tratamento de convulsões;



Risperidona; fenobarbital e rifampicina;



Atomoxetina, utilizada para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade;



Metoprolol, para tratamento de pressão alta, arritmias e angina;



Varfarina ou ácido acetilsalicílico, ou outros antiinflamatórios não esteroidais como ibuprofeno;



Medicamentos para tratamento de epilepsia;



Assim como com outros medicamentos, não é recomendável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com CEBRILIN.

GRUPOS DE RISCO

Gravidez e lactação

Informe o médico se está amamentando. CEBRILIN não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Se você engravidar ou achar que está grávida durante o tratamento, fale imediatamente com seu médico e pare de tomar a medicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças: não é recomendado o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso em Idosos: este medicamento pode ser usado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que avaliadas todas as condições clínicas relativas a este grupo de pessoas.

Este medicamento é contra-indicado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aparência

Os comprimidos de CEBRILIN 10 mg são oblongos, sulcados, biconvexos e amarelos.

Os comprimidos de CEBRILIN 20 mg são oblongos, sulcados, biconvexos e brancos.

Os comprimidos de CEBRILIN 30 mg são oblongos, sulcados, biconvexos e de cor levemente azulada.

Os comprimidos de CEBRILIN devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, preferencialmente pela manhã, com ou sem alimento, conforme orientação do seu médico.

Dosagem

As doses, normalmente utilizadas pela maior parte dos adultos, podem variar de 10 mg a 60 mg ao dia, dependendo do tipo de tratamento (depressão, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da resposta individual às diferentes doses: seu médico irá lhe orientar com quais doses você iniciará o tratamento e como elas serão aumentadas, se for o caso. Se você tem mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe recomendar doses menores que as usuais.

Como usar o medicamento

Siga as instruções de seu médico em relação ao modo de usar e quando tomar seus comprimidos. Seu médico irá lhe orientar com relação à quantidade de comprimidos que você deverá tomar por dia. A recomendação é de que CEBRILIN seja tomado uma vez ao dia, pela manhã, com algum alimento, preferencialmente com auxílio de um copo de água.

Esquecimento de dose

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome-o assim que possível. Se estiver perto do horário da próxima dose, despreze a dose esquecida e tome apenas a dose habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Se você apresentar os sintomas abaixo, avise imediatamente seu médico ou procure um hospital mais próximo:



Inchaço nas pálpebras, face, lábios, boca ou língua;



Bolhas ou coceira na pele;



Dificuldade para engolir ou respirar.

Durante o tratamento poderão ocorrer alguns dos efeitos abaixo, avise seu médico:



Sensação de enjôo, prisão de ventre, boca seca, sudorese, diarréia, diminuição do apetite;



Sonolência, insônia, agitação, tremor, vertigem, bocejos;



Visão turva, fraqueza;



Alterações na função sexual (impotência ou ejaculação precoce).

Efeitos menos comuns:



Aparecimento de manchas roxas, confusão, alucinações;



Movimentos involuntários do corpo, incluindo a face;



Aceleração dos batimentos cardíacos;



Aumento ou redução temporária da pressão sangüínea;



Dificuldade para urinar, incontinência urinária.

Outros efeitos observados em uma pequena parcela de pacientes:



Convulsões, cansaço;



Excitação incontrolável, hiperatividade;



Baixos níveis sangüíneos de sódio;



Alta pressão no interior dos olhos;



Alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas ou sinais como náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escurecida;



Produção de leite mesmo quando não estiver amamentando;



Inchaço nos braços e pernas;



Sangramento no estômago;



Sensibilidade na pele aos raios solares;



Síndrome serotoninérgica: cansaço, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor, aumento dos batimentos cardíacos;



Retenção de líquidos/água.

Interrupção abrupta do tratamento

Estes sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente se você esquecer de tomar uma dose. No entanto, são mais comuns de ocorrerem se o tratamento for interrompido abruptamente:



Vertigem, sensação de mal-estar, enjôo, sudorese, diarréia;



Sensação de alfinetadas, queimação ou sensações que se assemelham a choques elétricos;



Distúrbios do sono, sonhos intensos;



Tremores, confusão, inchaço, dor de cabeça;



Agitação ou ansiedade.

Você não deve parar o tratamento sem o consentimento de seu médico.

No geral, estes sintomas são transitórios e desaparecem dentro de alguns dias, porém, caso você sinta que estes sintomas são muito intensos, consulte seu médico para que ele lhe oriente como suspender o tratamento mais vagarosamente.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

CEBRILIN não é recomendado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Foi relatado o risco aumentado da ocorrência de pensamento/comportamento suicida em crianças e adolescentes com menos de 18 anos quando tratados com antidepressivos.

Foram observados efeitos indesejáveis adicionais (pensamento/comportamento suicida, hostilidade, comportamento irritável e alterações do humor) aos observados em adultos, quando da administração da paroxetina em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade para tratamento do transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo compulsivo ou ansiedade social. Os efeitos indesejáveis mais comumente observados em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade foram:



Alterações emocionais, incluindo autoflagelação, pensamento/comportamento suicida, choro e alterações de humor;



Hostilidade e comportamento irritável;



Diminuição do apetite;



Tremor, inchaço, hiperatividade, agitação.

Os efeitos indesejáveis também foram observados em crianças e adolescentes que suspenderam o tratamento. Estes efeitos foram muito similares aos observados em adultos. Em adição a estes efeitos, também foram observados: alterações de emoção, pensamento/comportamento suicida, alterações do humor, sensação de choro, dor abdominal e nervosismo.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Caso alguém acidentalmente ingira uma grande quantidade do medicamento, o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital mais próximo, de preferência com a bula de CEBRILIN, e seu médico deverá ser avisado.

Os sintomas observados em doses elevadas foram: vômito, pupila dilatada, febre, alterações da pressão arterial, dor de cabeça, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos cardíacos.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FARMACODINÂMICA

CEBRILIN é um antidepressivo que tem como princípio ativo o cloridrato de paroxetina, inibidor potente e seletivo da recaptação neuronal de serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT). Esta inibição resulta no acúmulo de serotonina na fenda sináptica, conseqüentemente facilitando a transmissão serotoninérgica, responsável pela ação antidepressiva e pela eficácia no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo e no transtorno do pânico.

A paroxetina não está quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos e aos outros antidepressivos disponíveis. Possui baixa afinidade aos receptores colinérgicos muscarínicos e os estudos em animais demonstraram fraca atividade anticolinérgica. De acordo com sua ação seletiva, estudos in vitro indicaram que ao contrário dos antidepressivos tricíclicos, a paroxetina tem pouca afinidade pelos receptores adrenérgicos alfa-1, alfa-2 e beta, dopamina (D2), tipo 5-HT1, 5-HT2 e histamínicos. Essa pouca interação com os receptores pós-sinápticos in vitro está substanciada por estudos in vivo, que demonstraram ausência das propriedades hipotensiva e depressora do SNC. A paroxetina não afeta a função psicomotora e não potencializa o efeito depressor do etanol.

Como outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina (5-HT), a paroxetina provoca sintomas de estimulação excessiva dos receptores 5-HT quando administrada em animais previamente tratados com inibidores da MAO ou triptofano.

Estudos comportamentais e de EEG indicaram que a paroxetina é fracamente ativada em doses geralmente abaixo daquelas requeridas para inibir a recaptação da 5-HT. As propriedades de ativação não são de natureza anfetamínica.

Estudos em animais indicaram que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular. A paroxetina não produz alterações clinicamente significativas na pressão arterial, freqüência cardíaca e ECG após administração em indivíduos saudáveis. Estudos indicaram que, em contraste com antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, a paroxetina possui reduzida propensão de inibir o efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

FARMACOCINÉTICA

A paroxetina é bem absorvida após a administração oral, atingindo pico de concentração sérico em 5 a 8 horas, sendo extensivamente distribuída para a maioria dos tecidos e metabolizada a compostos inativos por conjugação, oxidação e metilação.

Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina estão ligadas às proteínas plasmáticas. Como sofre metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistêmica é menor do que a absorvida pelo trato gastrintestinal. Possui meia-vida plasmática longa (aproximadamente 20 horas), que permite sua administração em dose única diária. Seu estado de equilíbrio é atingido em cerca de 10 dias (7 – 14 dias) após o início do tratamento, em face de saturação de uma das enzimas envolvidas no metabolismo. A paroxetina inibe a enzima hepática CYP450 2D6, responsável em parte pelo seu metabolismo. Sua excreção é bifásica, inicialmente resultante do efeito do metabolismo de primeira passagem e subseqüentemente controlada pela eliminação sistêmica. A excreção urinária da paroxetina inalterada é, geralmente, menor que 2%, enquanto que a excreção de metabólitos é de 64%, sendo cerca de 36% excretada nas fezes.

A paroxetina não possui afinidade para a recaptação de dopamina ou de outras aminas neurotransmissoras. Sua eficácia é mantida em tratamentos prolongados, no mínimo por um ano. Nas doses usuais não ocorrem alterações da freqüência e condução cardíaca, e da pressão sangüínea.

Nos pacientes idosos e com insuficiência renal e hepática grave, as concentrações plasmáticas foram discretamente maiores, mas a faixa das concentrações plasmáticas se superpõe à de adultos saudáveis.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Depressão Maior: A eficácia da paroxetina no tratamento do transtorno depressivo foi estabelecida em seis estudos placebos-controlados em pacientes com quadro de depressão maior (18 a 73 anos). Nesses estudos, a paroxetina mostrou ser significativamente mais eficaz que o placebo no tratamento da depressão em pelo menos duas das seguintes medidas utilizadas: Escala de Depressão de Hamilton (HAM); Escala de Depressão de Hamilton – subitem depressão (HAM – D) e Escala de Impressão Clínica Global (CGI). Em outro estudo com pacientes depressivos que melhoraram após o uso de paroxetina durante oito semanas em uma fase aberta, foi realizada randomização para continuação do uso da paroxetina por mais um ano. O grupo paroxetina apresentou uma taxa significativamente menor de recaídas (15%) em relação ao grupo placebo (39%).

Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC): A eficácia da paroxetina no tratamento do TOC foi demonstrada em dois estudos multicêntricos placebos-controlados durante 12 semanas com pacientes adultos ambulatoriais. Os pacientes de ambos os estudos apresentavam transtorno obsessivo compulsivo de intensidade moderada a grave, medidas dos escores da Escala para Transtorno Obsessivo Compulsivo de Yale Brown (YBOCS) no início do estudo entre 23 a 26 pontos. No estudo 1, os pacientes receberam dosagens fixas de paroxetina de 20, 40 ou 60 mg/dia. Os pacientes que receberam dosagens de 40 ou 60mg/dia apresentaram redução de 6 a 7 pontos nos escores da YBOCS, após o tratamento; enquanto que os pacientes que receberam 20 mg/dia apresentaram redução de 4 pontos; os que receberam placebo apresentaram redução de 3 pontos ou menos. O estudo 2 foi realizado com dosagens flexíveis de paroxetina (de 20 a 60mg/dia) comparados com clomipramina (de 25 a 250mg/dia). Nesse estudo, os pacientes do grupo paroxetina apresentaram uma redução média de 7 pontos nos escores totais da YBOCS, significativamente maior do que a média de redução de menos de 4 pontos do grupo placebo (estudo 1). Para o estudo 1 foi realizado um período de extensão duplo-cego de 3 meses e depois um período de extensão aberto, por mais 6 meses. Os pacientes randomizados do grupo paroxetina tiveram significativamente, menor taxa de recaída em relação ao grupo placebo.

Transtorno do Pânico: A eficácia da paroxetina foi demonstrada em de três estudos multicêntricos placebos-controlados de 10 a 12 semanas com pacientes ambulatoriais adultos. Os pacientes em todos os estudos apresentavam transtorno do pânico, conforme critérios diagnósticos definidos do DSM – IIIR, com ou sem agorafobia. Nesses três estudos, a paroxetina mostrou ser efetiva em pelo menos duas ou três medidas de ataques de pânico e nas medidas da CGI. No estudo 1, os pacientes foram tratados com dosagens fixas de paroxetina de 10, 20 ou 40 mg/dia ou placebo, por 10 semanas. Os resultados significativamente diferentes foram observados somente no grupo que recebeu paroxetina 40mg em relação ao grupo placebo (76% e 44%, respectivamente). Os estudos 2 e 3 foram realizados com dosagens flexíveis de paroxetina (de 10 a 60mg/dia) e placebo, durante 12 semanas. No final do estudo 2, 51% dos pacientes do grupo paroxetina ficaram livres dos ataques de pânico, comparados a 32% do grupo placebo. No estudo 3, o grupo paroxetina apresentou 33% de redução de ataques de pânico de grau 1 ou 0 até o final do tratamento, comparados a 14% do grupo placebo. No estudo 1 foi realizado um período de extensão de 3 meses para os pacientes que haviam respondido à paroxetina nas 10 semanas iniciais de tratamento. Os pacientes foram novamente randomizados para receberem paroxetina (dosagens fixas de 10, 20 ou 40mg/dia) ou placebo. Os pacientes que receberam paroxetina tiveram, significativamente, menores taxas de recaídas que o grupo placebo.

Fobia Social/Transtorno de Ansiedade Social: A eficácia da paroxetina foi demonstrada em dois estudos multicêntricos placebos-controlados durante 12 semanas, com pacientes ambulatoriais sob critérios diagnósticos (DSM – IIIR) para o transtorno de ansiedade social. A comparação realizada entre o grupo paroxetina e placebo baseou-se na proporção de pacientes que responderam ao tratamento mediante avaliação CGI (Escala de Impressão Clínica Global) e mudanças dos escores da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS). Os estudos 1 e 2 utilizaram dosagens flexíveis de paroxetina (de 20 a 50mg/dia), ficando demonstrada estatisticamente sua superioridade em relação ao placebo, com melhora na escala CGI e nos escores, a partir da linha basal, na LSAS. No estudo 1, 69% dos pacientes do grupo paroxetina

que completaram o estudo até a 12ª semana responderam ao tratamento, comparados a 29% do grupo placebo, medidos pela CGI. No estudo 2, os resultados obtidos foram de 77% e 42%, respectivamente, para paroxetina e placebo.

Transtorno de Ansiedade Generalizada: Foi realizado estudo multicêntrico placebo-controlado, durante 8 semanas, em pacientes ambulatoriais adultos com critérios para transtorno de ansiedade generalizada, de acordo com o DSM – IV. Foram utilizadas dosagens flexíveis de paroxetina (de 20 a 50mg/dia) nas quais foi demonstrada superioridade estatística em relação ao placebo, sob avaliação HAM – A, sendo estas dosagens efetivas e bem toleradas para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada.

Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT): Foi realizado estudo multicêntrico placebo-controlado de 12 semanas em pacientes ambulatoriais adultos, segundo critérios do DSM – IV. Os resultados foram medidos pela Escala Clinician-Administered PTSD parte 2 CAPS-2 e pela CGI. A CAPS2 é um instrumento de múltiplos itens que avalia três dimensões do TEPT com os seguintes grupos de sintomas: reexperiência; evitação e resposta exagerada ao estímulo. Foram utilizadas dosagens flexíveis de paroxetina (de 20 a 50mg/dia) que demonstraram sua superioridade estatística nas medidas da escala CAPS-2 e pela CGI em relação ao placebo, sendo considerado um tratamento eficaz para este transtorno.

INDICAÇÕES CEBRILIN é indicado no tratamento da depressão, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, fobia social/transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de estresse pós-traumático.

CONTRA - INDICAÇÕES

CEBRILIN é contra-indicado em caso de hipersensibilidade ao fármaco ou a quaisquer componentes de sua formulação.

CEBRILIN não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com IMAO. Da mesma forma, os IMAOs não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término da terapia com CEBRILIN (ver “Interações medicamentosas” e outras interações).

CEBRILIN não deve ser usado concomitantemente com tioridazina, uma vez que, assim como outros fármacos que inibem a enzima hepática CYP450 2D6, a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver “Interações medicamentosas” e outras interações). A administração de tioridazina isoladamente leva ao prolongamento do intervalo QTc, associado à ocorrência de arritmias ventriculares graves, como “torsade de pointes” e morte súbita. Esse feito parece ser dose-dependente.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

CEBRILIN deve ser administrado em dose única diária, pela manhã, com ou sem alimento. Deve ser deglutido inteiro e sem mastigar.

POSOLOGIA

A posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de 2-3 semanas do início do tratamento; e depois conforme consideração clínica apropriada. Os pacientes devem ser tratados por um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas. Este período é variável conforme o sintoma: para depressão pode ser de vários meses; podendo ser mais longo para transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo. Como para qualquer outro medicamento psicoativo, a descontinuação não deve ser abrupta.

Depressão: a dosagem recomendada para adultos é de 20 mg/dia, podendo ser ajustada para 20-50 mg/dia de forma gradativa, com incrementos de 10 mg/dia até 50 mg/dia, conforme resposta e tolerância do paciente. Nos pacientes com insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve ser iniciado com 10 mg e as dosagens restritas às concentrações mais baixas da faixa terapêutica.

Transtorno do pânico: a dosagem inicial recomendada é de 10 mg/dia, podendo ser aumentada, se necessário, com incrementos de 10 mg/dia em intervalos de uma semana até a dosagem máxima de 50 mg/dia. A dosagem usual média é de 40 mg/dia. É recomendada uma dosagem

inicial baixa para minimizar a piora potencial da sintomatologia do pânico, que geralmente ocorre no início do tratamento.

Transtorno obsessivo-compulsivo: a dosagem inicial recomendada é de 20 mg/dia, podendo ser aumentada semanalmente com incrementos de 10 mg/dia até 60 mg/dia. A dosagem usual é de 40 mg/dia.

Fobia social: a dosagem inicial recomendada é de 20 mg/dia, podendo ser aumentada até 50 mg/dia, devendo ser feita com incrementos de 10 mg/dia em intervalos de pelo menos 1 semana, conforme necessidade do paciente.

Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): a dosagem inicial recomendada é de 20 mg/dia. Os pacientes que não responderem à dosagem de 20mg podem ser beneficiados pelo aumento da dosagem até o máximo de 50mg/dia, através de incrementos de 10mg/dia, conforme o necessário.

Interrupção: a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas como pesadelos, tremor, insônia e desconforto gastrintestinal, vertigem, parestesia, ansiedade, agitação, náusea, sudorese e confusão. Recomenda-se uma redução gradual no término do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos): a paroxetina não é indicada para crianças e adolescentes menores de 18 anos. Estudos clínicos controlados em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior não demonstraram eficácia, e não suportam o uso da paroxetina para tratamento de depressão nesta faixa etária. A eficácia e segurança da paroxetina em crianças menores de 7 anos de idade não foram estudadas.

Uso em idosos e Insuficiência renal e hepática: o tratamento deve ser iniciado com dosagens diárias de 10 mg, preferivelmente pela manhã. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada gradualmente até o máximo de 40 mg diários.

Descontinuação do tratamento: para descontinuação do tratamento deve ser feita uma redução gradual da dose. Em estudos clínicos realizados, a dosagem da paroxetina foi reduzida em intervalos semanais de 10 mg/dia. Quando foi atingida a dosagem diária de 20 mg, os pacientes continuaram a receber esta dosagem por mais uma semana antes da interrupção. Na ocorrência de sintomas de intolerância durante a redução da dose ou após a interrupção do tratamento, a dosagem prescrita anteriormente deve ser retomada, e a redução da dosagem deve ser mais gradual.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos): O tratamento com antidepressivos em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior e outros transtornos psiquiátricos está associado ao risco aumentado de pensamento/comportamento suicida. Nos estudos clínicos realizados em crianças e adolescentes, os eventos adversos relacionados à possibilidade de suicídio (pensamentos ou tentativas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento opositor ou raiva) foram observados mais freqüentemente no grupo tratado com paroxetina em relação ao grupo placebo. Os dados de segurança do uso em longo prazo relacionados ao crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental são insuficientes.

Piora clínica e risco de suicídio: Adultos jovens, especialmente os com depressão maior, podem apresentar risco aumentado de comportamento suicida durante o tratamento com a paroxetina. A análise de um estudo controlado em adultos com transtornos psiquiátricos demonstrou uma maior freqüência de comportamento suicida em adultos jovens (entre 18-24 anos) comparados ao grupo placebo, mas a diferença não foi estatisticamente significante. Em um outro grupo com indivíduos com mais de 24 anos, o aumento não foi observado. Em adultos com transtorno depressivo maior de todas as idades, o aumento foi significativo na freqüência do comportamento suicida no grupo que recebeu a paroxetina, onde todos os eventos foram de tentativas. A maior parte destas tentativas de suicídio ocorreu em jovens adultos entre 18-30 anos, sugerindo que a maior freqüência observada na população jovem adulta pode se estender além de 24 anos de idade. Os pacientes com depressão podem apresentar piora dos sintomas depressivos ou surgimento de pensamento/comportamento suicida se estiverem ou não tomando medicação antidepressiva. O risco permanece até uma significativa remissão dos sintomas (ou do quadro clínico). A experiência clínica com antidepressivos indica que o risco de suicídio, no geral, aumenta no estágio inicial de recuperação. Outros distúrbios psiquiátricos para os quais está indicado o uso da paroxetina podem estar associados ao risco aumentado de comportamento suicida, sendo estas condições também co-morbidades do transtorno depressivo maior. Uma

análise de estudos clínicos placebos-controlados de curta duração, com fármacos antidepressivos (ISRS e outros) em crianças e adolescentes com depressão maior e transtorno obsessivo compulsivo, ou outros transtornos psiquiátricos (um total de 24 estudos clínicos, envolvendo mais de 44000 pacientes), revelou risco aumentado de evento adverso representado por pensamento ou comportamento suicida durante os primeiros meses de tratamento, entre aqueles que receberam antidepressivos. O risco médio para aqueles que receberam medicamentos foi de 4% comparado com 2% do grupo placebo. Há considerável variação de risco entre os vários medicamentos, mas a tendência é o aumento do risco com todos os antidepressivos. O risco de suicídio foi mais consistente entre aquelas crianças e adolescentes que tinham depressão maior, mas também há sinais de que esse risco possa estar aumentado em pacientes com outros transtornos psiquiátricos (transtorno obsessivo compulsivo e transtorno de ansiedade social).

Os pacientes com história de pensamento/comportamento suicida e aqueles com grau potencial suicida, adultos e jovens, antes do início do tratamento possuem maior risco de cometerem suicídio, devendo ser cuidadosamente monitorados, principalmente nos primeiros meses de tratamento, até que ocorra melhora do quadro clínico. A família dos pacientes pediátricos tratados com antidepressivos, independente do motivo da indicação (psiquiátrica ou não psiquiátrica), deve ser alertada da necessidade de monitoração do paciente quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, mudanças no comportamento e outros sintomas, bem como o aparecimento de ideação suicida. Qualquer mudança no comportamento e/ou ideação suicida deve ser comunicada imediatamente ao médico pela família ou cuidador. Pacientes com piora clínica (ou aparecimento de novos sintomas) ou aparecimento de ideação/comportamento suicida (especialmente se forem severos, abruptos ou se não faziam parte dos sintomas do paciente) deverão ter seu regime terapêutico alterado ou o tratamento descontinuado.

Acatisia: A paroxetina ou outro ISRS raramente foi associada ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por inquietude, agitação psicomotora, incapacidade de permanecer sentado ou levantado, desconforto subjetivo; quando ocorre é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento.

Síndrome serotoninérgica/Síndrome neuroléptica maligna: A ocorrência de eventos relacionados à síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna em associação ao tratamento com a paroxetina, particularmente quando concomitante a outro fármaco serotoninérgico ou neuroléptico é rara. Como a síndrome pode resultar em potencial risco de morte, na ocorrência de aparecimento de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonus, instabilidade autonômica com flutuações rápidas dos sinais vitais, mudança no estado mental, confusão, irritabilidade, agitação extrema, delírio e coma, deve ser iniciado tratamento sintomático de suporte. A paroxetina não deve ser associada aos precursores de serotonina (como triptofano ou oxitriptano) por causa do risco de síndrome serotoninérgica.

Mania e transtorno bipolar: Um episódio depressivo grave pode ser uma manifestação inicial de transtorno bipolar. Existe a hipótese de que o tratamento de tal episódio com um único antidepressivo poderá aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio de mania/misto nos pacientes sob risco de transtorno bipolar. Antes de iniciar o tratamento com qualquer antidepressivo, os pacientes devem ser cuidadosamente avaliados quanto ao risco de transtorno bipolar através de histórico psiquiátrico detalhado, histórico familiar de suicídios, transtorno bipolar e depressão. A paroxetina não está indicada para tratar o transtorno bipolar, devendo ser cuidadosamente utilizada em pacientes com história de mania.

Epilepsia: Pacientes com epilepsia devem ser cuidadosamente acompanhados durante a terapia com antidepressivos.

Convulsões: Em geral, a incidência de convulsões é < 0,1 % em pacientes tratados com paroxetina. O fármaco deve ser descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsão.

Glaucoma: A paroxetina pode causar midríase, devendo ser utilizada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo agudo.

Terapia eletroconvulsiva (TEC): São poucas as experiências clínicas com a administração concomitante de paroxetina em pacientes sob TEC, no entanto, existem raros relatos de TEC prolongada induzida por convulsões ou convulsões secundárias em pacientes com antidepressivos.

Hiponatremia: Foi raramente relatada, podendo ocorrer predominantemente em idosos, sendo geralmente revertida com a descontinuação da paroxetina.

Hemorragia: Foi relatado sangramento na pele e membranas mucosas após tratamento com paroxetina, portanto, CEBRILIN deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos que aumentem o risco de sangramento e, em pacientes com tendência ou predisposição a sangramento.

Problemas cardíacos: Da mesma forma que ocorre com todos os fármacos psicoativos, recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com problemas cardíacos.

Descontinuação do tratamento: Em estudos clínicos realizados com adultos foram observados eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento. A ocorrência dos sintomas decorrentes da descontinuação é diferente da resultante da dependência pelo abuso da substância. Nos estudos clínicos conduzidos com adultos, 30% dos eventos adversos foram observados no grupo da paroxetina comparados a 20% do grupo placebo. Os eventos observados foram vertigens, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensação de choque elétrico e tinitus- zumbido intenso nos ouvidos), distúrbios do sono (incluindo sonho intenso), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudorese, cefaléia e diarréia. Os sintomas ocorrem, geralmente, dentro dos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, mas existem raros relatos de ocorrência em pacientes que inadvertidamente esqueceram de tomar uma dose. Geralmente, esses sintomas são autolimitados e findam dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos esse tempo seja mais prolongado (2-3 meses ou mais). É aconselhável que a dosagem seja reduzida gradualmente, até a descontinuação do tratamento (vide “Posologia”). Já em crianças e adolescentes, os eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento foram observados em 32% no grupo paroxetina comparados a 24% no grupo placebo. Os eventos relatados em pelo menos 2% dos pacientes, que ocorreram pelo menos duas vezes mais que com o placebo foram: labilidade emocional (incluindo idéia suicida, tentativa de suicídio, alterações no humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem, náusea e dor abdominal (vide “Reações adversas”).

Capacidade de dirigir / operar máquinas: Experiências clínicas demonstraram que a terapia com paroxetina não está associada à deterioração das funções cognitiva e psicomotora. Contudo, como com todos os fármacos psicoativos, os pacientes devem ser advertidos quanto à sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.

Álcool: Embora a paroxetina não potencialize a redução da capacidade motora e mental causada pelo álcool, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendado.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos teratogênico ou embriotóxico seletivo. Estudos epidemiológicos recentes em grávidas após exposição materna a antidepressivos durante o primeiro trimestre de gravidez mostraram aumento do risco de malformações congênitas, particularmente cardiovasculares (defeitos no septo atrial e ventricular), associados ao uso de paroxetina. Os dados sugerem que o risco do feto apresentar um defeito cardiovascular após exposição à paroxetina é de cerca de 1/50, comparado à taxa esperada para estes efeitos na população em geral de cerca de 1/100.

O médico deverá avaliar a opção de tratamentos alternativos em mulheres grávidas ou que planejam engravidar e somente deve prescrever a paroxetina após avaliação criteriosa dos riscos/benefícios da terapia.

Houve relatos de nascimentos prematuros em mulheres grávidas que se expuseram a paroxetina ou outros ISRS, entretanto não foi estabelecida uma relação causal. O recém-nascido deve ser monitorado nos casos em que a mãe teve continuidade ao tratamento com a paroxetina.

Efeitos não teratogênicos: neonatos expostos à paroxetina e outros ISRS ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina e norepinefrina (ISRSN) no terceiro trimestre da gestação (exposição tardia) desenvolveram complicações que necessitaram de prolongamento da hospitalização, suporte respiratório e nutrição parenteral. As complicações incluíram dificuldade respiratória, cianose, apnéia, convulsões, instabilidade da temperatura, dificuldade na amamentação, vômitos, hipoglicemia, hipotonia, hipertonia, hiperreflexia, tremores, nervosismo, irritabilidade e choro constante. Esses efeitos podem ser devidos tanto a um efeito tóxico direto dos fármacos (ISRS ou ISRSN) ou, possivelmente, da síndrome de descontinuação do medicamento.

Lactação: Uma pequena quantidade da paroxetina é excretada no leite materno. Conforme estudos publicados as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/mL) ou muito baixas (< 4 ng/mL), não sendo observados efeitos do fármaco nessas crianças. No entanto, os efeitos em longo prazo no desenvolvimento do sistema nervoso devido à exposição à paroxetina ainda não foram estudados, por isso não é recomendado seu uso durante a amamentação.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico: Não está indicado o uso da paroxetina em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Estudos clínicos controlados com paroxetina em depressão não puderam demonstrar eficácia e não apóiam o uso de paroxetina no tratamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos com depressão (Vide “Indicações e advertências”).

Pacientes Idosos: Recomenda-se que a dosagem diária inicial, em pacientes idosos, seja de 10 mg, e ajustes subseqüentes devem ser feitos de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade. A dosagem máxima diária recomendada para os idosos é de 40 mg.

Uso em insuficiência renal e hepática: Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou insuficiência hepática grave ocorre aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina. A dosagem diária recomendada é de 20 mg, e os aumentos devem se restringir ao valor mais baixo da faixa de dosagens.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Fármacos serotoninérgicos (IMAOs, triptofano, triptano, tramadol, linezolida, ISRSs, lítio, erva de São João): Estas co-associações podem levar ao aumento dos efeitos relacionados à síndrome serotoninérgica, necessitando extremo cuidado e monitorização clínica.

Pimozida: Contra-indicada esta co-administração por causa do aumento nos níveis da pimozida, devido à sua estreita janela terapêutica e conhecida habilidade em prolongar o intervalo QT.

Enzimas metabolizadoras de fármacos: A co-administração da paroxetina com um inibidor enzimático deve ser feita com a utilização de dosagens terapêuticas mais baixas da paroxetina. Nenhum ajuste da dosagem inicial é necessário, no entanto, quando da co-administração com um indutor conhecido (carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína), ajustes subseqüentes devem ser conduzidos com base nos efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia).

Fosamprenavir/ritonavir: A co-administração requer ajuste na dosagem de acordo com o efeito clínico (tolerabilidade e eficácia) por causa da redução dos níveis plasmáticos da paroxetina.

Prociclidina: A administração diária da paroxetina aumenta significantemente os níveis plasmáticos da prociclidina, devendo sua dosagem ser reduzida na ocorrência de efeitos anti-colinérgicos.

Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio): A administração concomitante não mostrou afetar o perfil farmacodinâmico/farmacocinético em pacientes epiléticos. Porém, a fenitoína e o fenobarbital, diminuem a biodisponibilidade da paroxetina.

Potencial inibitório da CYP2D6 da paroxetina: Os fármacos metabolizados pela enzima 2D6 do citocromo P450 como antidepressivos tricíclicos (imipramina, desipramina, nortriptilina amitriptilina), neurolépticos fenotiazínicos (perfenazina, tioridazina, fenotiazina), risperidona, antiarrítmicos tipo Ic (propafenona e flecainida), metoprolol e quinidina, devem ser co-administrados com cautela com a paroxetina (a paroxetina é substrato e inibidora dessa enzima).

CYP3A4: Não foi observada interação da paroxetina no metabolismo de fármacos que são substratos da enzima CYP3A4.

Triptofano: Não é recomendada essa co-administração pelas possíveis reações adversas resultantes como dor de cabeça, náusea e tontura; que também ocorrem com outros inibidores da recaptação de serotonina.

Varfarina: Essa co-administração pode resultar em alterações farmacocinéticas do anticoagulante.

Triptanos: Existem raros relatos de síndrome serotoninérgica quando do uso concomitante de um inibidor seletivo de recaptação de serotonina e um triptano. Se for clinicamente indicado o uso da paroxetina com triptano, deve ser realizada observação cuidadosa do paciente, principalmente no início e durante o aumento das dosagens.

Cimetidina: Foi observado aumento da biodisponibilidade sistêmica da paroxetina em cerca de 50% quando dessa co-administração, por causa da inibição de muitas enzimas do sistema

citrocromo P450 (oxidativo) pela cimetidina. Desta maneira, quando da co-administração desses fármacos, a dosagem da paroxetina deve ser ajustada após a dosagem inicial de 20 mg, de acordo com a resposta clínica. O efeito da paroxetina sobre a farmacocinética da cimetidina não foi avaliado.

Antidepressivos tricíclicos (ADTs): Esta co-administração deve ser feita com cautela, pois a paroxetina pode inibir o metabolismo dos ADTs levando a um aumento plasmático.

Fármacos que interferem com a hemostase [antiinflamatórios não esteroidais (AINE), ácido acetilsalicílico (AAS), varfarina]: Alguns estudos demonstraram uma associação entre uso de fármacos psicotrópicos e o aumento do risco de ocorrência de sangramento gastrintestinal concomitante ao uso de AINE ou AAS.

Digoxina: A farmacocinética do estado de equilíbrio da paroxetina não foi alterada quando da administração com digoxina. A ASC média da digoxina no estado de equilíbrio diminuiu 15% na presença da paroxetina. Como a experiência clínica é limitada, a administração concomitante de paroxetina com digoxina deve ser realizada com cautela.

Teofilina: Não foi relatado aumento da concentração de teofilina em pacientes em uso concomitante com paroxetina. Como essa associação não foi bem estudada, recomenda-se cautela na administração e monitoramento sérico dos níveis de teofilina.

Álcool: Embora não tenha sido demonstrado que a paroxetina potencializa os efeitos do álcool sobre as habilidades motora e mental, os pacientes devem ser aconselhados a evitar a ingestão de álcool durante a terapia com a paroxetina.

REAÇÕES ADVERSAS

Pelo fato da depressão causar sintomas idênticos aos das reações adversas, como sedação, insônia e disfunções sexuais, é importante diferenciar entre os sintomas relacionados à doença, e os que aparecem como resultado da terapia com o fármaco.

Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e freqüência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à suspensão da terapia. As reações adversas estão listadas abaixo, classificadas por sistemas e freqüência. As freqüências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomuns (> 1/1000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1000), muito raras (<1/10.000), incluindo casos isolados. Reações adversas comuns e incomuns foram, geralmente, determinadas a partir de dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população maior de que 8000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como sendo de incidência excessiva comparada ao placebo.

Eventos raros e muito raros foram, geralmente, determinados a partir de informações pós-comercialização e se referem mais à taxa de relato do que a freqüência real.

Sistema Corporal

Reações Adversas

Sistema Hematológico e Linfático

Incomum

Sangramento anormal1

Muito raro

Trombocitopenia

Sistema imune

Muito raro

Reações alérgicas2

Sistema endócrino

Muito raro

Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Metabolismo e nutrição

Comum

Diminuição apetite

Raro

Hiponatremia3

Psiquiátricos

Comum

Sonolência

Insônia

Incomum

Confusão

Raro

Reações maníacas

Sistema Nervoso5

Comum

Vertigem

Tremor

Incomum

Distúrbios extrapiramidais (acatisias)

Raros

Convulsões

Muito raros

Síndrome serotoninérgica4

Distúrbios oculares

Comum

Visão turva

Muito raro

Glaucoma agudo

Sistema cardiovascular

Incomum

Taquicardia sinusal

Aumento ou diminuição da pressão sangüínea6

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Comum

Bocejo

Sistema gastrintestinal e hepático

Muito Comum

Náusea

Comum

Constipação

Diarréia

Boca seca

Raro

Elevação das enzimas hepáticas

Muito raro

Eventos hepáticos7

Pele e tecido subcutâneo

Comum

Sudorese

Incomum

Rash cutâneo (exantema)

Muito raro

Reações de fotossensibilidade

Sistema urinário e reprodutor

Muito Comum

Disfunção sexual

Incomum

Retenção urinária

Raro

Hiperprolactinemia

Galactorréia

Gerais

Comum

Astenia

Muito comum

Edema periférico

Descontinuação da terapia com paroxetina8

Comum

Sonolência

Distúrbios sensoriais

Distúrbios do sono

Ansiedade

Incomum

Agitação

Náusea

Sudorese

1: Predominantemente da pele e membranas mucosas (predominantemente equimose).

2: Incluindo urticária e angioedema

3: A hiponatremia foi relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido à síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético. (SIADH).

4: Os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, taquicardia e tremores.

5: Relatos de distúrbios extrapiramidais, incluindo distonia oro-facial, foram recebidos de pacientes algumas vezes com distúrbios de movimentos subjacentes ou que estavam fazendo uso de medicação neuroléptica. Acatisia foi raramente relatada.

6: Aumento ou diminuição transitória da pressão sangüínea, que foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.

7: Eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada à icterícia e/ou falha hepática) foram relatados após comercialização. A descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados de função hepática.

8: Assim como com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas como sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, náusea e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos são suaves a moderados e auto-limitados. Nenhum grupo particular de pacientes demonstrou possuir um risco aumentado para esses sintomas; entretanto recomenda-se que quando o tratamento com a paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual através da redução da dosagem (vide “Posologia”).

SUPERDOSE

Os sintomas típicos de superdosagem foram relacionados ao sistema gastrintestinal e sistema nervoso central: sonolência, náusea, tremor, vômito, midríase, febre, cefaléia, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e taquicardia, convulsões (incluindo epilepsia), disritmias ventriculares (incluindo torsade de pointes), hipertensão, reações agressivas, síncope, hipotensão, estupor, bradicardia, distonia, rabdomiólise, sintomas de disfunção hepática (incluindo insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia, hepatite e esteatose hepática), síndrome serotoninérgica, reações maníacas, mioclonus, insuficiência renal aguda e retenção urinária.

Casos de superdosagem nos quais os pacientes utilizaram até 2000 mg de paroxetina isoladamente evoluíram sem seqüelas sérias. Ocasionalmente foram relatados coma ou alterações no ECG e muito raramente um resultado fatal, geralmente quando a paroxetina foi administrada em associação com outros fármacos psicotrópicos, com ou sem álcool.

Tratamento

O tratamento deve consistir de medidas habituais de suporte. Devem ser empregadas medidas gerais de oxigenação e ventilação, monitorização dos sinais vitais, ritmo cardíaco. Não é recomendada a indução de êmese. Pode ser empregada lavagem gástrica com sonda orogástrica de largo calibre com proteção apropriada das vias aéreas, se necessária, logo após a ingestão, ou em pacientes sintomáticos. Deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção da paroxetina. Após o esvaziamento, administrar 20 a 30 g de carvão ativado a cada 4-6 horas nas primeiras 24 h após a ingestão. Devido ao largo volume de distribuição deste fármaco, a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou auto-transfusão são pouco prováveis de serem benéficas.

ARMAZENAGEM

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM A RETENÇÃO DA RECEITA