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CLORIDRATO DE TETRACICLINA+ANFOTERICINA B CREME VA
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

CLORIDRATO DE TETRACICLINA+ANFOTERICINA B CREME VA

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Saiba pra que serve o produto Cloridrato de tetraciclina+anfotericina b creme va da Germed e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de tratamento tópico de vulvovaginites e colpites.

principal indicação

Tratamento tópico de vulvovaginites e colpites.

Cloridrato de tetraciclina+anfotericina b creme va  -  Germed

de R$ 22,02

por R$ 8,81

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Cloridrato de tetraciclina+anfotericina b creme va  -  Germed
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Medicamento Genérico
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



TALSUTIN

tetraciclina + anfotericina B

USO INTRAVAGINAL

APRESENTAÇÃO

TALSUTIN creme vaginal é apresentado em bisnaga com 45g e 10 aplicadores descartáveis com

capacidade para 4g.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 4g (1 aplicação) de TALSUTIN creme vaginal contém tetraciclina equivalente a 100mg de

cloridrato de tetraciclina e 50mg de anfotericina B. Ingredientes inativos: vaselina branca, promulgem

tipo D, sorbitol, propilenoglicol, metilparabeno, bissulfito de sódio, ácido cítrico, propilparabeno,

emulsão antiespumante e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO

TALSUTIN creme vaginal é um medicamento que possui em sua formulação anfotericina B e

tetraciclina. A anfotericina B atua nas infecções causadas por fungos, como Candida albicans -

candidíase vaginal - e a tetraciclina elimina as bactérias que favorecem o aumento de fungos, como

as tricomonas.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

TALSUTIN é indicado: no tratamento de infecções vaginais causadas por fungos e bactérias, e após a

cauterização do colo do útero, para prevenir infecções e acelerar a cicatrização.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

TALSUTIN é contra-indicado em pacientes alérgicos aos componentes da fórmula, especialmente o

propilenoglicol, conservantes e bissulfito de sódio. Não utilize TALSUTIN se você estiver grávida ou

amamentando, pois podem ocorrer problemas no desenvolvimento dos dentes e ossos do feto e

crianças.

Advertências

Você deve usar este medicamento apenas pela via intravaginal. TALSUTIN não deve entrar em

contato com olhos, nariz e boca. Se isto ocorrer, lave abundantemente as regiões afetadas.

TALSUTIN pode causar ardência ou coceira , em especial em pacientes com histórico de asma ou

alergias. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico se estes persistirem ou se

agravarem.

Você deve usar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento, se estiver em idade fértil.

Você deve manter o tratamento e evitar relações sexuais durante o período menstrual.

Precauções

Gravidez e lactação:

A segurança para uso durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que estejam

amamentando, sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Uso em crianças

A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade não foi estabelecida.

Uso em idosos

Não são conhecidos os efeitos de TALSUTIN em idosos.

Precauções higiênicas:

Você deve seguir as recomendações abaixo para evitar reinfecção:

- Lave as mãos antes de aplicar o creme vaginal.

- Enxugue a genitália sem esfregar o papel higiênico, após urinar.

- Após defecar, não deixe o papel higiênico entrar em contato com a genitália.

Trocar diariamente as toalhas, lençóis e roupas íntimas e lavá-los com detergente, uma vez que,

enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de contaminação a outras pessoas.

Interações medicamentosas

As interações de TALSUTIN com outros medicamentos ou alimentos são pouco prováveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MODO DE USO

Aspecto físico e características organolépticas

TALSUTIN é um creme amarelo que pode apresentar pontos amarelos e acastanhados. Pode

apresentar um leve odor lembrando gordura.

Como usar

Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo.

1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando o lado externo da

tampa.

2. Adapte o aplicador ao bico do tubo

3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base do tubo de

maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo.

4. Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.

5. Para aplicar o produto a paciente deve deitar-se de costas e aplicador deve ser introduzido na

vagina suavemente sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o

dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

6. Após a aplicação o aplicador deve ser imediatamente descartado.

Posologia

Você deve usar um aplicador cheio (4g) de TALSUTIN, durante 7 a 10 dias, por via intravaginal.

Seu médico poderá indicar quantidades maiores (2 aplicadores cheios) e definir o tempo de utilização.

Você deve manter o tratamento e evitar relações sexuais durante o período menstrual

Você pode utilizar um protetor de roupas íntimas para evitar manchas. O contato de TALSUTIN com

roupas pode manchá-las. Dependendo do tipo de material, estas manchas podem não ser removidas

somente em uma lavagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do

medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS

TALSUTIN pode causar ardência ou coceira , em especial em pacientes com histórico de asma ou

alergias. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico se estes persistirem ou se

agravarem.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Não são conhecidos casos e sintomas relativos ao uso em grandes quantidades não recomendadas

de TALSUTIN.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Você deve manter TALSUTIN em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C), evitando-se o

congelamento.

Você deve armazenar o tubo dentro do cartucho para melhor conservação do produto. Durante a

fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a

qualidade do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacologia Clínica

As vulvovaginites e colpites mais comuns são causadas por Trichomonas vaginalis e por Candida

albicans. A candidíase genital ocorre com maior freqüência após terapêutica antibiótica ou

corticoterapia. Sua ocorrência tem sido relatada com crescente freqüência em mulheres submetidas a

tratamento oral com agentes específicos contra tricomonas e durante o uso de anticoncepcionais

orais. Outros fatores que aumentam a suscetibilidade à candidíase vaginal são diabetes mellitus,

perturbações endócrinas, distúrbios nutritivos e debilidade.

A anfotericina B, um dos componentes ativos do TALSUTIN, possui atividade efetiva contra Candida

albicans e tem sido amplamente usada sob a forma tópica no tratamento da candidíase genital.

A anfotericina B possui também ação profilática, agindo contra a excessiva proliferação de Candida,

causada pela alteração da flora vaginal pela tetraciclina. A tricomoníase geralmente se apresenta

associada a outras infecções bacterianas e micóticas e raramente se encontra isolada.

A anfotericina B é ativa contra numerosos blastomicetes (leveduras) humanos e animais. Não é eficaz

contra bactérias, ricketsia, vírus e dermatófitas.

A ação da anfotericina é fungistática ou fungicida, dependendo da concentração. Não se relatou

resistência primária à anfotericina B desde o seu isolamento, em 1956.

Apesar do amplo uso da anfotericina B no tratamento de infecções fúngicas, não foram observadas

cepas resistentes. In vitro, as cepas resistentes de Candida, com resistência cruzada a nistatina,

foram cultivadas sob condições extremas.

Até o momento, não foi relatado desenvolvimento de resistência de Candida, sob condições clínicas,

em relação à anfotericina B.

A anfotericina B provavelmente se liga a esteróides da membrana celular do fungo, levando a uma

alteração da permeabilidade celular e à perda de íons de potássio e de outras moléculas.

As tricomoníases raramente são infecções simples. Encontram-se freqüentemente associadas com

infecções bacterianas mistas. Tricomonas e bactérias vivem em perfeita simbiose. Algumas pacientes,

portadoras de tricomonas, apresentam exacerbação da sintomatologia depois que esta associação

simbiótica se manifesta. A utilização do glicogênio das paredes vaginais pelas tricomonas e a

conseqüente elevação do pH vaginal estimulam a invasão bacteriana.

A ação principal da tetraciclina, o outro componente ativo do TALSUTIN, é eliminar as bactérias que

favorecem a proliferação das tricomonas, rompendo o ciclo simbiótico.

A tetraciclina é ativo contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micoplasma, clamídia,

ricketsia e também contra tricomonas em simbiose com bactérias.

Está demonstrada a resistência cruzada entre a tetraciclina e seus vários derivados. O

desenvolvimento de resistência por patógenos à tetraciclina durante a terapia ocorre apenas muito

lentamente, se ocorrer de forma completa.

Ao que parece, a ação das substâncias ativas desse produto possui efeito local, uma vez que elas

não são absorvidas através da pele em quantidade suficiente para ação sistêmica.

O efeito inibitório da tetraciclina na formação da parede celular e na síntese de RNA é aumentado de

forma sinérgica pela anfotericina B.

Toxicologia

Tolerância tópica

TALSUTIN creme vaginal foi muito bem tolerado e raramente têm sido relatadas urticária e irritação

local.

Após aplicação vaginal única de TALSUTIN, demonstrou-se que a anfotericina B não foi detectada e

somente quantidades muito pequenas de tetraciclina foram detectadas na urina. Nenhuma dessas

substâncias foi detectada no sangue.

Carcinogenicidade

Não estão disponíveis investigações sobre carcinogenicidade, uma vez que a duração recomendada

do tratamento com anfotericina B + tetraciclina é de apenas 10 dias. Portanto, como TALSUTIN creme

vaginal não é destinado para uso por longo prazo, os estudos de carcinogenicidade não são

necessários.

Mutagenicidade

Estudos in vitro realizados em células de camundongos com carcinoma, em leucócitos humanos,

embrioblastos humanos, bactérias intestinais e in vivo em hamsters demonstraram efeito mutagênico

da tetraciclina. Apesar do vasto uso de TALSUTIN, não foi observada relevância clínica nestes

estudos de mutagenicidade.

Toxicidade na reprodução

Não se tem experiência suficiente sobre o uso de tetraciclinas durante a gravidez. A tetraciclina pode

ser depositada na fase de mineralização nos íons de cálcio nos ossos e dentes. Isto leva a danos nos

dentes e diminui o crescimento ósseo. Estudos em animais mostraram indicações de efeitos

embriotóxicos/teratogênicos.

A tetraciclina atinge o leite materno. O tratamento de mães durante a lactação pode causar danos

graves às crianças (possibilidade de depósitos nos dentes, descoloração dental e distúrbios na flora

intestinal), podendo ocorrer também aumento da pressão intracraniana.

Anfotericina B

Visto que não pode ser detectado absorção de anfotericina B após aplicação vaginal, a ocorrência de

toxicidade sistêmica com esta substância é improvável.

Carcinogenicidade/Mutagenicidade

Não há informações disponíveis sobre a carcinogenicidade e mutagenicidade da anfotericina B. Estes

dados não são necessários, visto que primeiramente, a anfotericina B não é absorvida após

administração vaginal e também porque TALSUTIN creme vaginal não está direcionado para

tratamentos a longo prazo.

Toxicidade na reprodução

Estudos de toxicidade reprodutiva com a anfotericina B em ratos, camundongos e coelhos não

demonstraram indicações de teratogenicidade.

Farmacocinética e Biodisponibilidade

Dependendo da condição da mucosa, a tetraciclina e, improvavelmente, a anfotericina B podem ser

absorvidas quando aplicadas na região genital.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Patrono et al avaliaram 35 mulheres com corrimento vaginal sendo que 24 receberam a associação

anfotericina B e tetraciclina sob a forma de creme vaginal durante 7 a 10 dias com uma aplicação

diária e 11 pacientes foram tratados por 7 dias com 2 aplicações diárias. Foram avaliados os

resultados clínicos, microbiológicos e a aceitabilidade da paciente em relação ao tratamento.

A maioria dos casos apresentou infecção mista por C.albicans e outros agentes (por exemplo:

enterococus, Haemophylus vaginalis, Stafilococos aureus)

No primeiro grupo, 87,5% das pacientes apresentaram cura clínica e bacteriológica após o primeiro

ciclo de tratamento e 12,5% após o segundo ciclo. No segundo grupo, 81,8% apresentaram cura

clínica e bacteriológica após o primeiro ciclo de tratamento e 18,2% após o segundo ciclo.

Outro estudo foi realizado por Moreto et Villani em 28 pacientes com candidíase e 32 pacientes com

tricomoníase, três casos eram de associação candida e tricomonas. Oito pacientes tinham infecção

mista por candida, tricomonas e outras bactérias. As pacientes utilizaram a associação anfotericina B

e tetraciclina duas vezes ao dia por um período de 10 a 20 dias.

No grupo de 28 pacientes com vaginite por candida 61% curaram após o primeiro ciclo e 11% após o

segundo ciclo (total de 72%) e 10% melhoraram os sintomas.

No grupo de 32 pacientes com vaginite por tricomonas 63% curaram após o primeiro ciclo e 6% após

o segundo ciclo (total 69%). 15,5% apresentaram melhora nos sintomas.

Em apenas um caso no grupo de vaginites por tricomonas houve necessidade de suspender o

tratamento por intolerância local devido a prurido e leve edema vaginal. Nos outros casos a

tolerabilidade foi excelente não ocorrendo nenhum evento adverso, nem local nem geral.

Dos três casos de infecção vaginal associada (candida e trichomonas), dois curaram após um ciclo de

tratamento e o terceiro após um ciclo de 15 dias de tratamento houve cura da tricomoníase e melhora

na melhora da candidíase.

Brenciaglia et al avaliaram a utilização de anfotericina B e tetraciclina em vaginites causadas por

mycoplasma e em estudo comparativo com partricine, nifuratel e clotrimazol. Cultura de secreção

vaginal foi realizada em 400 mulheres com prurido vaginal e leucorréia. A positividade para

mycoplasma foi de 44,5%. O desaparecimento dos sintomas coincidiu com a negativação das culturas

para mycoplasma após administração de anfotericina e tetraciclina. No outro braço, a terapia

comparativa mostrou-se totalmente ineficaz.

Rubin et al desenvolveram um estudo com pacientes apresentando leucorréia. Estas pacientes foram

divididas em dois grupos: 54 pacientes receberam anfotericina B e tetraciclina por 7 dias e outro

grupo, de 39 pacientes, recebeu o mesmo esquema terapêutico por quatro dias.

No grupo 1 (54 pacientes) 68% apresentaram cura e 32% permaneceram com sintomas leves ou

residuais ou leucorréia residual leve.

No grupo 2 (39 pacientes) 86% apresentaram cura, concluindo que tetraciclina e anfotericina B foi

efetiva no tratamento de leucorréia devido a ampliado espectro etiológico, com nenhum registro de

evento adverso.

Baiocchi estudou a utilização da associação anfotericina B e tetraciclina nos casos de colpites e

cervicites. Baseado em estudos anteriores, quando Baiocchi e Salles avaliaram e comprovaram a

eficácia terapêutica da associação anfotericina B com tetraciclina em colpites causadas por

H.vaginalis e Baiocchi avaliou outras 71 pacientes e evidenciou remoção precoce da sintomatologia e

reepitilização mais rápida das lesões em 69,6% dos casos, Baiocchi propôs observar uma casuística

mais numerosa em relação a negativação dos sintomas e sinais clássicos, bem como a mais rápida

reepitilização, através da associação tetraciclina e anfotericina B.

160 pacientes portadoras de cervicites crônicas e/ou ectopias foram submetidas ao tratamento indutor

endocervical (cautério-frio) seguido de utilização no pós cautério frio imediato de um creme vaginal a

base da associação de tetraciclina e anfotericina B. Em 152 pacientes (95%) o resultado foi

considerado bom, com reepitilização mais rápida das lesões e remoção da sintomatologia

precocemente: 33% dos pacientes apresentaram resposta muito rápida (inferior a 15 dias), 62% das

pacientes resposta rápida (entre 15 a 30 dias) e 5% resposta lenta.

Os resultados satisfatórios obtidos com o uso de associação tetraciclina e anfotericina B no pós

cautério relacionaram-se à remoção das queixas em 95% dos casos e aceleração do processo de

reepitilização, concluído em até 30 dias ao invés de em até 90 dias como ocorre geralmente sem o

uso associado de fármacos.

INDICAÇÕES

TALSUTIN é indicado no tratamento de vulvovaginites e colpites causadas por Candida, tricomonas

e/ou bactérias, ou quando não houver condições de identificar o agente etiológico. É indicado também

na pós-cauterização do colo uterino, na prevenção de infecções, acelerando deste modo, o processo

de cicatrização.

CONTRA-INDICAÇÕES

TALSUTIN é contra-indicado em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer

dos componentes da formulação, em especial o propilenoglicol e os parabenos. Também não deve

ser utilizado em pacientes sensíveis ao bissulfito de sódio, especialmente os pacientes com histórico

de asma ou alergia, uma vez que esta substância pode causar reações alérgicas com sintomas

anafiláticos e de broncoespasmo.

TALSUTIN não deve ser usado durante a gravidez ou lactação devido à possibilidade de efeitos

adversos no desenvolvimento dos ossos e dentes das crianças.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas, com as pernas dobradas e o aplicador

deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto, o mais profundamente possível.

Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso,

depositando assim todo o creme na vagina.

Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.

Cuidados de conservação após abertura do tubo

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso

final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho

com a tampa para baixo.

POSOLOGIA

Um aplicador cheio (4g) de TALSUTIN creme vaginal, durante 7 a 10 dias, administrado por via

intravaginal.

Em casos mais graves, quantidades maiores (2 aplicadores cheios) são necessárias, variando o

tempo de utilização de acordo com a resposta clínica.

As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

ADVERTÊNCIAS

O produto deve ser utilizado apenas para uso externo. Portanto, deve ser mantido longe dos olhos,

nariz e boca.

TALSUTIN praticamente não apresenta toxicidade, porém da mesma forma que ocorre com qualquer

outro produto para aplicação vaginal, poderá eventualmente produzir sensação de ardor ou prurido

em pacientes hipersensíveis. Caso isto ocorra, o tratamento poderá ser interrompido se a

sintomatologia persistir ou se agravar.

TALSUTIN pode causar urticária devido à presença de parabenos (metilparabeno e propilparabeno)

em sua formulação. Também é possível o aparecimento de sequelas tardias como dermatite de

contato. Raramente ocorrem reações imediatas como urticária e broncoespasmo

Por conter como ingrediente inativo bissulfito de sódio, TALSUTIN creme vaginal pode causar reações

alérgicas com sintomas de anafilaxia e broncoespasmo em pacientes sensíveis, em especial

pacientes com histórico de asma ou alergias.

Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento de mulheres em idade fértil, tendo

em vista a ausência de estudos relativos à influência de TALSUTIN sobre as células reprodutoras

femininas (óvulos).

As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Uso na gravidez

A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Drogas contendo tetraciclina

demonstraram ter efeitos adversos nos dentes e nos ossos durante o desenvolvimento do feto, recém

nascidos, bebês e crianças pequenas.

Categoria de risco na gravidez: B

Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso na lactação

A segurança para uso durante a lactação não foi estabelecida.

Precauções higiênicas: A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, observar rigorosa higiene

pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o creme. Além das medidas

higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande valor para prevenir a reinfecção.

1) Após cada micção, enxugar a vulva, sem friccionar o papel higiênico.

2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto para o trato vaginal, após a defecação,

cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.

3) Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas devem ser trocados diariamente, fervidos e lavados

com detergente a cada troca. Recomenda-se que os pacientes usem roupas íntimas fervidas durante

o período da doença.

4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

A anfotericina B possui coloração amarela. O contato desta substância com roupas pode manchá-las.

Dependendo do tipo do material, estas manchas podem, às vezes, não ser removidas somente com a

lavagem.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico

A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade não foi estabelecida.

Uso geriátrico

Não há informações disponíveis com relação a efeitos da anfotericina B e da tetraciclina sobre a

população geriátrica. No entanto, não são esperados problemas específicos que possam limitar o uso

desta medicação em idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A tetraciclina um dos componentes do TALSUTIN, é absorvida em quantidades muito pequenas após

a administração vaginal (ver CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/Toxicologia). Portanto, as

interações conhecidas do uso sistêmico de tetraciclinas são admitidamente possíveis, porém nunca

foram relatadas ao longo dos muitos anos de uso do TALSUTIN.

Também foram descritas interações após o uso sistêmico da anfotericina B, o outro componente ativo

do TALSUTIN. De acordo com o atual estágio de conhecimento, a anfotericina B não é absorvida

através da pele e de membranas mucosas e, portanto, neste caso, as interações sistêmicas são

improváveis.

REAÇÕES ADVERSAS

Como qualquer preparação de uso intravaginal, TALSUTIN poderá produzir prurido e ardor em

pacientes hipersensíveis aos componentes do produto.

A administração tópica resulta em níveis séricos baixos: portanto, é muito improvável que ocorram

efeitos colaterais sistêmicos.

SUPERDOSE

Não são conhecidos casos e sintomas relativos ao uso em grandes quantidades não recomendadas

de TALSUTIN.

ARMAZENAGEM

TALSUTIN creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C),

evitando-se o congelamento. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com

a tampa para baixo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.