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CLORIDRATO DE VERAPAMIL 240 MG CAIXA 30 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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CLORIDRATO DE VERAPAMIL

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Saiba pra que serve o produto Cloridrato de verapamil 240 mg caixa 30 comprimidos revestidos da Sandoz e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de tratamento da hipertensão arterial.

Cloridrato de verapamil 240 mg caixa 30 comprimidos revestidos -  Sandoz

de R$ 55,49

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Cloridrato de verapamil 240 mg caixa 30 comprimidos revestidos -  Sandoz
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Medicamento Genérico
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



DILACORON®

cloridrato de verapamil

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DILACORON®

cloridrato de verapamil

Formas Farmacêuticas, vias de administração e apresentações:

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido 80 mg:

embalagem com 30 comprimidos (Lista nº N041) – Via oral.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 120

mg: embalagem com 20 comprimidos (Lista nº M087) – Via oral.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 240

mg: embalagem com 30 comprimidos (Lista nº N046) – Via oral.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composição:

Cada comprimido revestido de DILACORON® (cloridrato de verapamil) 80

mg contém:

cloridrato de verapamil......................................................................... 80 mg

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de

silício coloidal, estearato de magnésio, hidrogeno fosfato de cálcio

dihidratado, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco,

dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido retard de DILACORON® (cloridrato de

verapamil) 120 mg contém:

cloridrato de verapamil....................................................................... 120 mg

Excipientes: alginato de sódio, celulose microcristalina, estearato de

magnésio, Cera (E Hoechst), hipromelose, polietilenoglicol 400 e 6000,

povidona, talco, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido retard de DILACORON® (cloridrato de

verapamil) 240 mg contém:

cloridrato de verapamil....................................................................... 240 mg

Excipientes: alginato de sódio, celulose microcristalina, estearato de

magnésio, Cera (E Hoechst), hipromelose, polietilenoglicol 400 e 6000,

povidona, talco, dióxido de titânio e laca verde

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.Como este medicamento funciona?

DILACORON® (cloridrato de verapamil) contém como substância ativa o

cloridrato de verapamil, que bloqueia o fluxo de cálcio para dentro da

célula do músculo do coração e das artérias (bloqueador do canal lento ou

antagonista de íons cálcio).

O bloqueio dos canais de cálcio do músculo das artérias melhora a

quantidade de oxigênio oferecida ao músculo do coração. Com mais

oxigênio, o músculo do coração consegue relaxar melhor e trabalhar

melhor. Esse relaxamento muscular também acontece nos músculos das

paredes dos vasos sanguíneos, onde o sangue vai poder circular mais

facilmente (diminui a resistência vascular), diminuindo, assim, a pressão

alta.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) também atua na normalização da

frequência cardíaca.

O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica no

organismo é de uma a duas horas após a administração oral.

2. Por que este medicamento foi indicado?

DILACORON® (cloridrato de verapamil) oral (comprimido para ser tomado

pela boca) está indicado em:

1. Falta de oxigênio (isquemia) para o músculo do coração: sem

dor no peito; com dor no peito (angina) após esforço; dor no peito

(angina) no repouso.

2. Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada:

DILACORON® (cloridrato de verapamil) tem a vantagem de poder ser

usado em pacientes com pressão alta e que também tenham asma

(bronquite), diabetes, depressão, impotência sexual, doença em vasos

cerebrais, varizes, doença em coronárias, colesterol alto, acido úrico alto

e pode ser usado por idosos. Diminui a pressão nas crises de pressão

alta.

3. Previne as arritmias com batimento cardíaco rápido (taquicardias

supraventriculares; "flutter" ou fibrilação atrial).

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações:

DILACORON® (cloridrato de verapamil) é contraindicado a pessoas com

hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil ou aos outros componentes

da fórmula do medicamento.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) é contra-indicado em casos de:

• choque cardigênico;

• infarto agudo do miocárdio com complicações;

• bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus (exceto em

pacientes com marca-passo ventricular artificial em funcionamento);

• síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo

artificial em funcionamento);

• insuficiência cardíaca congestiva;

• flutter ou fibrilação atrial associada a um desvio do trato ( doenças

como Wolff-Parkinson-White e síndrome de Lown-Ganong-Levine).

Advertências e Precauções:

Usar com cautela nos seguintes casos:

• bloqueio AV de primeiro grau;

• hipotensão (pressão baixa);

• bradicardia (batimentos cardíacos lentos);

• insuficiência hepática grave;

• doenças nas quais a transmissão neuromuscular é afetada (

Miastenia grave, Síndrome de Lambert-Eaton, Distrofia muscular de

Duchenne avançada).

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta

em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Uso em idosos: as doses de DILACORON® (cloridrato de verapamil)

devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois pacientes idosos

apresentam uma resposta maior ao verapamil.

Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de

verapamil a este grupo de pacientes.

Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de

verapamil durante a gravidez. Portanto, só se deve usar cloridrato de

verapamil quando for absolutamente necessário. O cloridrato de verapamil

pode atravessar a placenta, podendo ser medido no cordão umbilical.

-Lactante: o cloridrato de verapamil é excretado no leite humano. Dados

limitados para administração oral tem mostrado que a dose relativa infantil

do verapamil é baixa (0,1 – 1% da dose oral da mãe) e que o uso de

verapamil pode ser compatível com a amamentação. Devido ao potencial

de sérias reações adversas em lactentes, o verapamil deve ser usado

durante a lactação somente se for essencial para bem-estar da mãe.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou

iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco: C

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: o cloridrato de

verapamil pode afetar a habilidade de reagir a ponto de prejudicar a

habilidade de dirigir um veículo, de operar maquinaria ou trabalhar sob

circunstâncias perigosas.

Uso em pacientes com função hepática alterada: o verapamil deve ser

usado com cuidado em pacientes com função do fígado alterada. Nestes

casos deve-se ajustar muito cuidadosamente a dose e começar com doses

menores.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:

Caso esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico

antes de iniciar o tratamento com DILACORON®(cloridrato de verapamil).

Ele dará a melhor orientação sobre como proceder:

Prazosina, terazosina, flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina,

imipramina, gliburida, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina,

doxorrubicina, fenobarbital, buspirona, midazolan, metoprolol, propanolol,

digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus, sirolimus,

tacrolimus, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, almotriptan,

sulfinpirazona, suco de grapefruit, erva de São João (Hypericum

perforatum).

Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (quinidina,

procainamida), beta-bloqueadores (metoprolol, propanolol), antihipertensivos

(furosemida, hidroclorotiazida, nifedipina), diuréticos,

vasodilatadores (hidralazina, cinarizina, flunarizina), agentes antivirais

anti-HIV (ritonavir, lopinavir), lítio, bloqueadores neuromusculares

(gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas. Estas

substâncias, quando utilizadas juntamente com DILACORON® (cloridrato

de verapamil), podem causar algumas alterações.

Não é recomendado o uso de DILACORON® (cloridrato de verapamil) em

combinação com colchicina, suco de grapefruit (toranja, pomelo) e erva de

São João (Hypericum perforatum).

Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas

hepáticas e elevação dos níveis de prolactina.

A presença de alimento no tubo digestivo não altera a ação do

medicamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo

uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do

paciente.

4. Como devo usar este medicamento?

Características físicas do produto

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido 80 mg:

comprimido redondo, achatado, sulcado, branco acinzentado, com

inscrição 80 mg.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 120

mg: comprimido branco, redondo, achatado.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 240

mg: comprimido verde claro, oblongo, face superior sulcada.

Posologia

As doses de DILACORON® (cloridrato de verapamil) devem ser estudadas

caso a caso pelo médico de acordo com a gravidade da doença, e

tomados, de preferência, com a alimentação ou logo após.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem serem

mastigados.

A experiência clínica mostra que a dose média para todas as indicações

varia de 240 mg a 360 mg por dia. A dose máxima diária não deve passar

480 mg para tratamentos longos, apesar de que uma dose maior que esta

pode ser usada para tratamentos curtos.

Não existe limite de tempo de tratamento.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) não deve ser interrompido

subitamente para tratamentos longos, sendo recomendada uma diminuição

gradual de dose.

Em pacientes com problemas no fígado deve-se fazer um ajuste da dose,

com doses menores no início do tratamento.

O que devo fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se

lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve

simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a

próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário

certo.

Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg:

Falta de oxigênio no músculo do coração, taquicardias (coração acelerado)

supraventriculares, flutter e fibrilação atrial:

Formas de liberação imediata: 120 mg a 480 mg divididos em 3 ou 4 doses.

Formas de liberação retardada: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2

doses.

Hipertensão:

Formas de liberação imediata: 120 mg a 480 mg divididos em 3 doses.

Formas de liberação retardada: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2

doses.

Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco):

Formas de liberação imediata:

Até 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 doses.

De 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as

doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de

usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?

As seguintes reações adversas foram relatadas:

􀂃 bloqueio do coração (atrioventricular);

􀂃 bradicardia sinusal (batimentos muito lentos);

􀂃 parada sinusal;

􀂃 inchaço no corpo;

􀂃 taquicardia (batimentos muito rápidos), palpitações;

􀂃 hipotensão (pressão baixa);

􀂃 dor de cabeça;

􀂃 tontura, vertigem; zumbido no ouvido;

􀂃 dormências, formigamentos;

􀂃 tremor;

􀂃 sonolência; fadiga

􀂃 náusea, vômito, constipação, íleo paralítico, hiperplasia gengival, dor

abdominal e desconforto abdominal;

􀂃 aumento do tamanho das mamas, disfunção erétil (impotência) ,

saída de leite pela mama;

􀂃 hipersensibilidade; coceira; urticária;

􀂃 fraqueza muscular, dor nos músculos, dor nas articulações e

cansaço;

􀂃 angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme,

erupção cutânea maculopapular e calvície;

􀂃 aumento das enzimas hepáticas e aumento da prolactina

sanguínea;

􀂃 Insuficiência cardíaca.

Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste

medicamento de uma só vez?

A superdosagem de DILACORON® (cloridrato de verapamil) pode causar

hipotensão (pressão baixa), bradicardia (coração bate muito devagar),

hiperglicemia (aumento na quantidade de açúcar disponível para o corpo),

esturpor e acidose metabólica. Casos fatais ocorreram em conseqüência

de superdosagem.

Todos os casos de superdosagem devem ser tratados como se fossem

graves, e os pacientes devem ser mantidos em observação por até 48

horas, sob cuidados médicos em hospital (principalmente se a

superdosagem tiver sido com a forma Retard do medicamento). Em caso

de superdosagem, deve-se procurar um hospital imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure

atendimento médico o mais rápido possível e leve a embalagem do

medicamento, se possível.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?

DILACORON® (cloridrato de verapamil) deve ser mantido na embalagem

original e conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e

30°C), protegido da luz e da umidade.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido 80 mg, e

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 240

mg: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá

próprio para consumo pelo prazo de validade de 42 meses, a partir da data

de fabricação impressa na embalagem externa.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 120

mg: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá

próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data

de fabricação impressa na embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de

usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ocorra alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte

o médico ou farmacêutico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE

DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

DILACORON® (cloridrato de verapamil) contém como princípio ativo o

cloridrato de verapamil, que é um inibidor do influxo de íons cálcio

(bloqueador de canais lentos ou antagonista do íon cálcio).

O cloridrato de verapamil é um pó quase branco, cristalino, praticamente

sem odor, com um sabor amargo. É solúvel em água, facilmente solúvel em

clorofórmio, pouco solúvel em álcool e praticamente insolúvel em éter.

Farmacodinâmica

O cloridrato de verapamil bloqueia o influxo transmembrana de cálcio para

células musculares cardíacas e vasculares. Reduz a exigência de oxigênio

do miocárdio diretamente através da intervenção em processos

metabólicos consumidores de energia no músculo cardíaco, e

indiretamente por redução da pós-carga.

O bloqueio dos canais de cálcio do músculo liso das artérias coronarianas

aumenta a perfusão miocárdica, mesmo em tecidos pós-estenose, e relaxa

espasmos coronarianos.

A ação anti-hipertensiva do cloridrato de verapamil está baseada na

redução da resistência periférica, sem efeito rebote na freqüência

cardíaca. A pressão arterial normal não é afetada de modo considerável.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) possui efeito antiarrítmico bem

definido, particularmente na presença de arritmias supraventriculares. O

cloridrato de verapamil atrasa a condução no nó atrioventricular. O

resultado, dependendo do tipo de arritmia, é a restauração do ritmo sinusal

e/ou normalização da freqüência ventricular. Freqüências cardíacas

normais não são afetadas ou sofrem pequena redução.

Farmacocinética

Absorção: 90% da dose de cloridrato de verapamil são rapidamente

absorvidos pelo intestino delgado. A disponibilidade sistêmica média do

composto inalterado depois de uma única dose é de 22%, devido a uma

extensa metabolização hepática de primeira passagem. A

biodisponibilidade é aproximadamente duas vezes mais alta com

administrações repetidas.

Distribuição: os níveis plasmáticos de pico do cloridrato do verapamil são

alcançados uma a duas horas após a administração do comprimido

revestido (exceto comprimido revestido retard). A meia-vida de eliminação

é de 3 a 7 horas. Cloridrato de verapamil é transportado no sangue ligado

às proteínas plasmáticas (90%). É metabolizado no fígado através do

citocromo P450.

Metabolização: o cloridrato de verapamil é extensamente metabolizado.

Um grande número de metabólitos é produzido em humanos (doze já

foram identificados). Destes metabólitos, somente norverapamil tem algum

efeito farmacológico considerável (aproximadamente 20% do efeito

produzido pelo composto original), que foi observado em estudos com

cachorros.

Eliminação: o cloridrato de verapamil e seus metabólitos são eliminados

principalmente por via renal. Somente 3 a 4% são eliminados sob a forma

inalterada. Cerca de 50% da dose é eliminada via renal em 24 horas e

70% em cinco dias. Até 16% da dose é eliminada nas fezes. Estudos

comparativos realizados com pessoas saudáveis e pacientes com

disfunção renal no estágio final revelaram que a farmacocinética do

cloridrato de verapamil não sofre alteração com a presença de disfunção

renal. A meia-vida do cloridrato de verapamil é prolongada em pacientes

com insuficiência hepática devido à diminuição da depuração e elevado

volume de distribuição.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo clínico fase IV que envolveu 4247 pacientes randomizados

para placebo ou verapamil 240 mg houve normalização da pressão arterial

diastólica (< 90 mmHg) em 90% dos pacientes com hipertensão leve, 77%

dos pacientes com hipertensão moderada e 61% com hipertensão severa

com boa tolerabilidade1.

Estudo duplo-cego de 6 semanas com 28 pacientes hipertensos estágios III

foram randomizados para verapamil 160 mg 3x/dia ou nifedipina 20 mg

2x/dia.

Verapamil reduziu PAD media significativamente mais que nifedipina, com

efeitos colaterais mais incidentes no grupo nifedipina que no grupo

verapamil. Em conclusão, verapamil tem uma eficácia antihipertensiva

superior à nifedipina2.

Evidências de vários estudos suportam que verapamil é um

antihipertensivo eficaz e bem tolerado para o tratamento de hipertensão

leve a moderada e equivalente a outros agentes como beta-bloqueadores,

diuréticos e inibidores da enzima de conversão (iECA), sem apresentar os

efeitos colaterais mais incidentes destas medicações3.

O efeito antianginoso de verapamil 120 mg 3x/dia ao longo de 1 ano de

tratamento foi avaliado em 11 pacientes com angina esforço induzida. A

tolerância do teste de esforço em bicicleta foi de 531.8 +/- 123.0 Kg/min

no grupo placebo e 763.6 +/-124.7 Kg/min no grupo verapamil ( p< 0.001),

demonstrando a eficácia antianginosa do medicamento. Os benefícios no

tratamento a curto prazo são sustentados mesmo após 1 ano de

tratamento4.

Outro estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado avaliou a

redução da frequência de episódios anginosos, o consumo de

nitroglicerina e a tolerância ao esforço em 26 pacientes com angina estável

em uso de verapamil 480 mg/dia. Houve redução de 5.6 +/− 7.3 para 2.2

+/− 3.9 episódios de angina por semana (p < 0.001) e redução no

consumo de nitroglicerina de 3.4 +/− 4.9 para 1.2 +/− 2.5 comprimidos por

semana (p < 0.05) no grupo verapamil comparado com placebo.

O tempo de esforço aumentou de 6.4 +/− 2.1 minutos e foi observado

menos episódios de infradesnivelamento de segmento ST no pico do

esforço ( p< 0.05), sugerindo uma favorável redistribuição do fluxo

sanguíneo coronário para zona isquêmica5.

Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado avaliou durante 4

meses a efetividade e segurança de verapamil em 11 pacientes com

episódios frequentes de taquicardia paroxística supraventricular (TPSV).

Os episódios de TPSV diminuiram significativamente no grupo verapamil

em relação ao placebo (p < 0.05), demonstrando que verapamil oral é

seguro e efetivo no tratamento a longo prazo de pacientes com taquicardia

paroxística supraventricular6.

Referências Bibliográficas:

1) Efficacy and safety of verapamil SR 240 mg in essential hypertension:

results of a multicentric phase IV study.

Speders S, Sosna J, Schumacher A et al; J. Cardiovasc. Pharmacol. 1989;

13 suppl 4: S47-9.

2) Verapamil compared with nifedipine in the treatment of essential

hypertension.

Midtbo K, Hals O, Van der Meer J; Journal of Cardiovascular

Pharmacology,1982, vol. 4, no. Suppl. 3, p. S363−S368.

3)Verapamil. An updated review of its pharmacodynamic and

pharmacokinetic properties, and therapeutic use in hypertension.

McTavish D, Sorkin E; Drugs, 1989, vol. 38, no. 1, p. 19−76.

4)Long−term persistence of antianginal effect of oral verapamil in chronic

stable angina.

Zanolla L, Trevi GP, et al; J Cardiovasc Pharmacol; May 1984, vol. 6(3):

423-8.

5) Treatment of stable angina of effort with verapamil: a double−blind,

placebo−controlled randomized crossover study.

Brodsky SJ, Cutler SS, et al; Circulation, Sep 1982, vol. 66 (3): 569−74.

6) Oral verapamil for paroxysmal supraventricular tachycardia: a long-term,

double-blind randomized trial

Mauritson DR, Winniford MD et al;Ann Intern Med. 1982 Apr;96(4):409-12.

3. INDICAÇÕES

DILACORON® (cloridrato de verapamil) está indicado em:

1. Isquemia miocárdica:

a) isquemia silenciosa;

b) angina crônica estável (clássica angina de esforço);

c) angina de repouso: angina vasoespástica (variante de Prinzmetal) e

angina instável.

2. Hipertensão arterial leve e moderada:

Para tratamento da hipertensão arterial leve e moderada, em monoterapia,

DILACORON® (cloridrato de verapamil) tem a vantagem de poder ser

usado em pacientes nos quais outros medicamentos estão contraindicados

ou não são bem tolerados, tais como nos portadores de asma,

diabetes mellitus, depressão, transtornos da função sexual, vasculopatia

cerebral ou periférica, doença coronariana, hiperlipidemias, hiperuricemia e

senilidade. Atua na redução dos níveis pressóricos na crise hipertensiva e

na hipertensão refratária.

3. Profilaxia das taquicardias supraventriculares paroxísticas:

a) conversão rápida para o ritmo sinusal das taquicardias

supraventriculares paroxísticas, incluindo aquelas associadas a feixes

anômalos (Síndromes de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Quando possível, manobras vagais devem ser tentadas antes da

administração de medicações;

b) controle temporário da resposta ventricular rápida no "flutter" ou

fibrilação atrial, exceto quando associado com feixes anômalos (Síndromes

de Wolff-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine).

4. CONTRAINDICAÇÕES

DILACORON® (cloridrato de verapamil) é contra-indicado em casos de:

􀂃 choque cardiogênico;

􀂃 infarto agudo do miocárdio com complicações;

􀂃 bloqueio AV de segundo ou terceiro graus (exceto em pacientes

com marca-passo ventricular artificial em funcionamento);

􀂃 síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo

ventricular artificial em funcionamento);

􀂃 insuficiência cardíaca congestiva;

􀂃 flutter ou fibrilação atrial associada ao desvio de trato (ou seja;

síndrome de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine);

􀂃 hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE

ABERTO

DILACORON® (cloridrato de verapamil) deve ser mantido na embalagem

original e conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e

30°C), protegido da luz e da umidade.

As doses de DILACORON® (cloridrato de verapamil) devem ser

individualizadas por titulação e administradas de preferência com a

alimentação.

Os comprimidos devem ser deglutidos com um pouco de água, sem serem

mastigados.

6. POSOLOGIA

As doses de DILACORON® (cloridrato de verapamil) devem ser

individualizadas de acordo com a gravidade da doença e administradas de

preferência com a alimentação ou logo após. Os comprimidos devem ser

deglutidos com um pouco de água, sem serem mastigados.

A experiência clínica mostra que a dose média para todas as indicações

varia de 240 mg a 360 mg. A dose máxima diária não deve exceder 480 mg

para tratamentos longos, apesar de que uma dose superior a esta pode ser

usada para tratamentos curtos.

Não existe limitação de duração do tratamento.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) não deve ser descontinuado

abruptamente em tratamentos longos, sendo recomendada uma redução

gradual de dose.

Em pacientes com disfunção hepática, o metabolismo da droga pode ser

retardado ou diminuído dependendo da gravidade da lesão do fígado,

podendo potencializar ou prolongar os efeitos do DILACORON® (cloridrato

de verapamil). Portanto, um ajuste de dose faz-se necessário em pacientes

com disfunção hepática, com doses reduzidas para início do tratamento.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se

lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve

simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a

próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de tomar no horário

certo.

Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg:

Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas e flutter e

fibrilação atrial:

Formas de liberação imediata: 120 mg a 480 mg divididos em 3 ou 4 doses.

Formas de liberação retardada: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2

doses.

Hipertensão:

Formas de liberação imediata: 120 mg a 480 mg divididos em 3 doses.

Formas de liberação retardada: 120 mg a 480 mg divididos em 1 ou 2

doses.

Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco):

Formas de liberação imediata:

Até 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 doses.

De 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 doses.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. ADVERTÊNCIAS

Usar com cautela nos seguintes casos:

• bloqueio AV de primeiro grau;

• hipotensão;

• bradicardia;

• insuficiência hepática grave;

• doenças nas quais a transmissão neuromuscular é afetada

(Miastenia grave, Síndrome de Lambert-Eaton, Distrofia muscular

de Duchenne avançada).

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta

em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Categoria de risco: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em idosos: as doses de DILACORON® (cloridrato de verapamil)

devem ser individualizadas, pois pacientes idosos apresentam uma

resposta acentuada ao verapamil.

Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de

verapamil a este grupo de pacientes.

Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de

verapamil durante a gravidez. Portanto, só se deve administrar cloridrato

de verapamil quando existir uma indicação absolutamente necessária.

O cloridrato de verapamil atravessa a barreira placentária e pode ser

medido no cordão umbilical.

Lactante: o cloridrato de verapamil é excretado no leite humano. Dados

limitados para administração oral tem mostrado que a dose relativa infantil

do verapamil é baixa (0,1 – 1% da dose oral da mãe) e que o uso de

verapamil pode ser compatível com a amamentação. Mas devido ao

potencial de sérias reações adversas em lactentes, o verapamil deve ser

usado durante a lactação somente se for essencial para bem-estar da

mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco: C

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: dependendo da

resposta individual, o cloridrato do verapamil pode afetar a habilidade de

reagir a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar

maquinaria ou trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica,

principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a dose é

aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou

quando álcool é consumido concomitantemente.

9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Estudos metabólicos in vitro indicam que o verapamil é metabolizado pelo

citocromo P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C18.

Verapamil mostrou ser um inibidor das enzimas CYP3A4 e Pglicoproteínas

(P-gp). Interações clinicamente significantes foram relatadas

com os inibidores de CYP3A4, com elevação de níveis plasmáticos do

verapamil, enquanto os indutores de CYP3A4 causaram redução dos

níveis plasmáticos do verapamil. Portanto, os pacientes devem ser

monitorados quanto a interações medicamentosas.

A tabela a seguir fornece uma lista de possíveis interações

medicamentosas por motivos farmacocinéticos:

Possíveis interações medicamentosas associadas ao verapamil

Fármaco concomitante

Efeito potencial

Comentário

Alfa Bloqueadores

prazosina Aumenta a Cmax. da

prazosina (~40%), sem

efeito na meia-vida

terazosina Aumenta AUC (~24%) e

Cmax. (~25%) da

terazosina

Segue adiante

informação adicional

Antiarrítmicos

flecainida Efeito mínimo sobre o

clearance plasmático

da flecainida (<~10%);

nenhum efeito sobre a

depuração plasmática

do verapamil

quinidina Diminui depuração da

quinidina oral (~35%)

Segue adiante

informação adicional

Antiasmáticos

teofilina Diminui CL oral e

sistêmico em cerca de

20%

a redução do CL foi

menor nos tabagistas

(~11%)

Anticonvulsivantes

carbamazepina Aumenta AUC da

carbamazepina (~46%)

em pacientes com

epilepsia parcial

refratária

Segue adiante

informação adicional

Antidepressivo

imipramina Aumenta AUC da

imipramina (~15%)

Nenhum efeito no

nível do metabólito

ativo, desipramina

Antidiabéticos

gliburida Aumenta Cmax. (~28%),

AUC (~26%) da

gliburida

Antiinfecciosos

claritromicina

Possível aumento nos

níveis de verapamil

eritromicina Possível aumento dos

níveis de verapamil

rifampicina Diminui AUC (~97%),

Cmax. (~94%) e

biodisponibilidade oral

Segue adiante

informação adicional

(~92%) do verapamil

telitromicina Possível aumento dos

níveis de verapamil

Antineoplásicos

doxorrubicina Aumenta AUC (89%) e

Cmax. (61%) da

doxorrubicina com a

administração oral de

verapamil

Em pacientes com

carcinoma pulmonar

de células pequenas

Barbitúricos

fenobarbital Aumenta clearance do

verapamil oral (~5

vezes)

Benzodiazepínicos e outros ansiolíticos

buspirona Aumenta AUC e Cmax.

da buspirona em 3-4

vezes

midazolam Aumenta AUC (~3

vezes) e Cmax. (~2

vezes) do midazolam

Beta-bloqueadores

metoprolol Aumenta AUC

(~32.5%) e Cmax.

(~41%) do metoprolol

em pacientes com

angina

propranolol Aumenta AUC (65%) e

Cmax. (94%) de

propranolol em

pacientes com angina

Segue adiante

informação adicional

Glicosídeos Cardíacos

digitoxina Diminui depuração total

(~27%) e depuração

extra-renal (~29%) da

digitoxina

digoxina Indivíduos saudáveis:

aumenta Cmax. da

digoxina em ~45-53%,

aumenta Css da

digoxina em ~42%, e

aumenta AUC da

digoxina em ~52%

Antagonista de Receptor H2

cimetidina Aumenta AUC de R-

(25%) e S-(40%)

verapamil, com

correspondente

diminuição do

clearance de R- e Sverapamil

Imunológicos

ciclosporina Aumenta AUC, Css,

Cmax de ciclosporina em

~45%

everolimus Possível aumento do

nível de everolimus

sirolimus Possível aumento do

nível de sirolimus

tacrolimus Possível aumento do

nível de tacrolimus

Agentes redutores de lípides

atorvastatina Possível aumento dos

níveis de atorvastatina

Aumenta AUC

(~42,8%) de verapamil

lovastatina Possível aumento dos

níveis de lovastatina

sinvastatina Aumenta AUC (2.6

vezes), Cmax (4.6 vezes)

de sinvastatina

Segue adiante

informação adicional

Agonistas do receptor de serotonina

almotriptan Aumenta AUC (~20%)

e Cmax (~24%) de

almotriptan

Uricosúricos

sulfinpirazona Aumenta clearance do

verapamil oral (~3

vezes) e diminui

biodisponibilidade

(~60%)

Segue adiante

informação adicional

Outros

suco de grapefruit Aumenta AUC de R-

(~49%) e S- (~37%)

verapamil

Aumenta Cmax de Rmeia

vida de

eliminação e

depuração renal não

afetados.

(~75%) e S-(~51%)

verapamil

erva de São João

(Hypericum perforatum)

Diminui AUC de R-

(~78%) e S-(~80%)

verapamil, com

correspondente

redução da Cmax

Outras interações medicamentosas e informações adicionais:

Antiarritmicos, beta-betabloqueadores: potencialização mútua dos

efeitos cardiovasculares (bloqueio AV de alto grau, queda mais acentuada

da freqüência cardíaca, indução de insuficiência cardíaca e hipotensão

exacerbada).

Anti-hipertensivos, diuréticos, vasodilatadores: potencialização do

efeito hipotensor.

Prazosina, terazosina: efeito hipotensor aditivo.

Agentes antivirais anti-HIV: devido ao potencial inibitório metabólico de

alguns dos agentes antivirais anti-HIV, tais como o ritonavir, as

concentrações plasmáticas do verapamil podem aumentar. Deve-se ter

cuidado ou a dose do verapamil deve ser diminuída.

Quinidina: hipotensão. Edema pulmonar pode ocorrer em pacientes com

cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Carbamazepina: aumento nos níveis de carbamazepina. Podem ocorrer

efeitos colaterais relativos a carbamazepina, como diplopia, cefaléia, ataxia

ou tontura.

Lítio: neurotoxicidade por lítio aumentada.

Rifampicina: o efeito hipotensor do verapamil pode ser reduzido.

Colchicina: colchicina é um substrato tanto para a CYP3A quanto para o

transportador de efluxo, P-glicoproteína (P-gp). O verapamil é um inibidor

da CYP3A e P-gp. Quando verapamil e colchicina são administrados

concomitantemente, a inibição da P-gp e/ou CYP3A pelo verapamil pode

levar a um aumento na exposição à colchicina. O uso concomitante não é

recomendável.

Sulfinpirazona: o efeito hipotensor do verapamil pode ser reduzido.

Bloqueadores neuromusculares: o efeito dos bloqueadores

neuromusculares pode ser aumentado.

Ácido acetilsalicílico: tendência a sangramento aumentada.

Etanol (álcool): elevação dos níveis plasmáticos do etanol.

Exames laboratoriais: aumento das enzimas hepáticas e aumento da

prolactina sanguínea.

Inibidor da HMG Co-A Redutase (“estatinas”): o tratamento com

inibidores da HMG Co-A redutase (por exemplo, sinvastatina, atorvastatina

ou lovastatina) em pacientes que estão fazendo uso de verapamil deve ser

iniciado na menor dose possível e ser aumentada gradualmente. Se o

verapamil for administrado a pacientes que já fazem uso de um inibidor de

HMG Co-A redutase (por exemplo, sinvastatina, atorvastatina ou

lovastatina), deve-se considerar uma redução na dose da estatina e

reajustar a dose de acordo com as concentrações de colesterol no sangue.

Fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina não são metabolizadas por

CYP3A4; portanto, a probabilidade de interagirem com o verapamil é

menor.

10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Seguem as reações adversas que foram relatadas com verapamil durante

a vigilância pós-comercialização ou durante estudos clínicos fase IV,

listados abaixo por sistema do organismo:

Sistemas

Evento Adverso

Sistema imunológico: Hipersensibilidade

Sistema nervoso cefaléia, tontura, parestesia, tremor,

e desordem extrapiramidal

Alterações do ouvido e do

labirinto:

vertigem

tinido

Sistema vascular: hipotensão, flushing

Alterações cardíacas: bloqueio atrioventricular (primeiro,

segundo e terceiro graus),

bradicardia sinusal, parada sinusal,

edema periférico, taquicardia,

palpitações; insuficiência cardíaca

Sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação, íleo

paralítico, hiperplasia gengival, dor

abdominal e desconforto abdominal

Sistema tegumentar: angioedema, síndrome de Stevens-

Johnson, eritema multiforme, ,

erupção cutânea maculopapular,

alopecia, urticária, púrpura e prurido

Sistema músculo-esquelético:

fraqueza muscular, mialgia e

artralgia

Sistema urogenital e mamas: ginecomastia, disfunção erétil e

galactorréia

Condições gerais: fadiga

Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia)

associada ao uso concomitante de verapamil e colchicina. A causa desta

paralisia provavelmente foi causada pela colchicina que cruzou a barreira

hematoencefálica devido à inibição da CYP3A4 e P-gp pelo verapamil. O

uso concomitante de verapamil e colchicina não é recomendado.

As notificações voluntárias das reações adversas por parte dos

profissionais de saúde, contribuem para a avaliação permanente da

relação benefício/risco, para a melhoria da prática terapêutica racional e

principalmente instruem alterações futuras necessárias no produto.

Caso o paciente apresente reação adversa ao medicamento entre em

contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC: 0800

7031050).

11. SUPERDOSAGEM

A superdosagem com verapamil pode causar hipotensão, bradicardia até

bloqueio AV de alto grau e parada sinusal, hiperglicemia, estupor e acidose

metabólica. Fatalidades já ocorreram como resultado de superdosagem.

Tratamento

O tratamento de uma superdosagem de verapamil deve ser principalmente

de suporte, embora a administração parenteral de cálcio, um estimulante

beta-adrenérgico e irrigação gastrintestinal tenham sido utilizados como

tratamento da superdosagem. Devido ao potencial de absorção prolongada

da forma de liberação retardada, os pacientes podem necessitar de

observação e hospitalização por até 48 horas. O cloridrato de verapamil

não pode ser removido por hemodiálise.

12. ARMAZENAGEM

DILACORON (cloridrato de verapamil) deve ser mantido na embalagem

original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),

protegido da luz e da umidade.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido 80 mg, e

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 240

mg: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá

próprio para consumo pelo prazo de validade de 42 meses, a partir da data

de fabricação impressa na embalagem externa.

DILACORON® (cloridrato de verapamil) comprimido revestido retard 120

mg: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá

próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data

de fabricação impressa na embalagem externa.