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DEPO PROVERA 150 MG SUSPENSÃO INJETAVEL 1FA X 1 ML
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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DEPO PROVERA

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Saiba pra que serve o produto Depo provera 150 mg suspensão injetavel 1fa x 1 ml da Pfizer e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de anticoncepcional injetável.

Depo provera 150 mg suspensão injetavel 1fa x 1 ml -  Pfizer

de R$ 26,53

por R$ 23,88

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Depo provera 150 mg suspensão injetavel 1fa x 1 ml -  Pfizer
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

Depo® Provera® 150 mg

acetato de medroxiprogesterona

PARTE I

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome: Depo® Provera® 150 mg

Nome genérico: acetato de medroxiprogesterona

Forma farmacêutica e apresentações:

Depo® Provera® suspensão injetável 150 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola

com 1 mL.

Depo® Provera® suspensão injetável 150 mg/mL em embalagem contendo 1 seringa

descartável preenchida estéril com 1 mL + 1 agulha descartável.

USO ADULTO

USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR

Composição:

Cada mL de Depo® Provera® suspensão injetável contém 150 mg de acetato de

medroxiprogesterona.

Excipientes: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno,

hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa, água para injetáveis.

a = para ajuste de pH

PARTE II

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Depo® Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg é indicado como

contraceptivo (supressão da ovulação).

Depo® Provera® 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e

30°C), protegido da luz.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua

saúde.

Este produto é contra-indicado a mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas.

A perda da densidade mineral óssea (osteoporose) pode ocorrer em mulheres na prémenopausa

que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo

(vide “Advertências e Precauções Especiais”).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o

seu término.

É recomendado que você tenha uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite

materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Depo® Provera® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Depo® Provera® 150 mg pode interagir com outros medicamentos, como a

aminoglutetimida.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos

antes do início ou durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o

tratamento com Depo® Provera® 150 mg, tais como: vaginite, retenção de líquidos,

variações de peso, diminuição da libido ou ausência de orgasmo, insônia,

convulsões, depressão, tontura, dor de cabeça, nervosismo, sonolência, distúrbios

tromboembólicos, ondas de calor, dor ou desconforto abdominal, distensão

abdominal (aumento do volume), náusea, distúrbios da função do fígado, pele

amarelada (icterícia), acne, perda de cabelo, aumento de pêlos, coceira, erupções

cutâneas, urticária, dor nas articulações, dor nas costas, cãibras nas pernas,

sangramento uterino anormal (irregular, aumento, redução), ausência de

menstruação, corrimento, dor abdominal, períodos prolongados sem ovulação,

secreção de leite pelas mamas, sensibilidade nas mamas, reações de

hipersensibilidade (reações alérgicas) (por ex.: reações de anafilaxia e anafilactóides,

angioedema), cansaço, reações no local da injeção, febre, redução da tolerância à

glicose, perda de cálcio dos ossos (vide “Reações Adversas”).

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose,

incluindo fraturas por pacientes utilizando Depo® Provera® 150 mg.

Depo® Provera® 150 mg é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade

conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula;

a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; a pacientes com sangramento

vaginal de causa não-diagnosticada; a pacientes com a doença ou suspeita de doença

maligna mamária; a pacientes com doenças tromboembólicas e a pacientes com

disfunção hepática grave; a pacientes com história de aborto retido.

O efeito adverso mais comum relatado com o uso de Depo® Provera® 150 mg é uma

alteração no ciclo menstrual normal. Durante o primeiro ano de uso deste

medicamento você poderá observar um ou mais dos seguintes efeitos: sangramento

irregular ou imprevisto, aumento ou diminuição do sangramento menstrual ou

ausência completa de sangramento menstrual. Este medicamento pode interromper a

menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais

graves. Não é normal ocorrer sangramento contínuo ou abundante em exagero; nesse

caso, procure seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.

Informe ao seu médico se você é diabética.

Depo® Provera® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos

de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). Se passados

mais de 91 dias da última aplicação você deve excluir gravidez através de um teste

sorológico antes de realizar uma nova aplicação de Depo® Provera® 150 mg. Antes

do término das 13 semanas procure seu médico para programar a data correta da

nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde

que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico.

Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso

de instalação súbita de proptose (olho saltado para frente), visão dupla ou enxaqueca.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Este medicamento não a protege contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras

doenças sexualmente transmissíveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER

PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PARTE III

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um

derivado da progesterona.

Mecanismo de Ação

O acetato de medroxiprogesterona é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado

ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas

sobre o sistema endócrino:

• Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);

• Diminuição dos níveis sangüíneos de ACTH e de hidrocortisona;

• Diminuição da testosterona circulante;

• Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e

indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento do clearance de

testosterona e conseqüente redução de conversão de androgênios para estrogênios).

Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:

Quando o acetato de medroxiprogesterona é administrado por via parenteral à paciente na

posologia recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas, que, por sua vez, evita a

maturação do folículo e a ovulação, determinando a redução da espessura do endométrio.

Como resultado, há uma atividade contraceptiva.

Estudos Clínicos

Estudos de Densidade Mineral Óssea

Alterações da Densidade Mineral Óssea em Mulheres Adultas

Em um estudo clínico controlado em mulheres adultas usando acetato de

medroxiprogesterona injetável (150 mg IM) por até 5 anos para contracepção, mostrou uma

diminuição média de 5-6% da densidade mineral óssea na coluna lombar e no quadril,

comparado à mudança não significativa da densidade mineral óssea no grupo controle. A

redução na densidade mineral óssea foi mais pronunciada durante os dois primeiros anos

de uso, com declínios menores nos anos subseqüentes. Foram observadas alterações

médias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e

-5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As reduções médias na densidade

mineral óssea do quadril total, colo femoral foram semelhantes.

Após a interrupção do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM), houve

recuperação progressiva da densidade mineral óssea em relação aos valores basais

durante o período de 2 anos pós-tratamento. Após 2 anos sem tratamento, o déficit da

densidade mineral óssea caiu para aproximadamente 2,1% na coluna e quadril. Um

tratamento de maior duração foi associado a uma taxa mais lenta de recuperação da

densidade mineral óssea (vide “Advertências e Precauções Especiais – Perda da Densidade

Mineral Óssea”).

Alterações da Densidade Mineral Óssea em Meninas Adolescentes (12-18 anos de idade)

Um estudo clínico aberto não randomizado em meninas adolescentes (12-18 anos) usando

acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM a cada3 meses por até 240 semanas

(4,6 anos) para contracepção, também mostrou um declínio significativo na densidade

mineral óssea em relação ao basal. Entre os pacientes que receberam >4 injeções por um

período de 60 semanas, a diminuição média da densidade mineral óssea na coluna lombar

foi de -2,1% após 240 semanas, a diminuição média no quadril total e colo femoral foi de -

6,4% e -5,4%, respectivamente. O acompanhamento pós-tratamento demonstrou que a

densidade mineral óssea da coluna lombar recuperou-se ao nível basal aproximadamente 1

ano após a descontinuação do tratamento e a densidade mineral óssea do quadril

recuperou-se ao nível basal aproximadamente 3 anos após a descontinuação do tratamento.

Em contrapartida, pacientes não-tratados demonstraram aumento da densidade mineral

óssea média nas 240 semanas de 5,1%, 1,1% e 1,5% para coluna lombar, quadril total e

colo femoral, respectivamente (vide “Advertências e Precauções Especiais - Perda da

Densidade Mineral Óssea”).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: após administração intramuscular, o acetato de medroxiprogesterona é

lentamente liberado, resultando em um nível baixo, mas persistente na circulação.

Imediatamente após uma injeção intramuscular de 150 mg/mL de acetato de

medroxiprogesterona, as concentrações séricas foram de 1,7 ± 0,3 nmol/L. Duas semanas

mais tarde, os níveis foram de 6,8 ± 0,8 nmol/L. O tempo médio para o pico é de

aproximadamente 4 a 20 dias após uma dose intramuscular. Os níveis séricos de acetato de

medroxiprogesterona são reduzidos gradualmente e permanecem relativamente constante

por volta de 1 ng/mL por 2-3 meses. Os níveis na circulação podem ser detectados por 7 a 9

meses após uma injeção intramuscular.

Distribuição: aproximadamente 90 a 95% do acetato de medroxiprogesterona estão ligados

as proteínas. O volume de distribuição relatado é de 20 ± 3 litros. O acetato de

medroxiprogesterona atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária (vide

“Advertências e Precauções – Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação”). Baixos

níveis de acetato de medroxiprogesterona foram detectados no leite de mulheres lactantes

(vide “Advertências e Precauções – Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação”) que

receberam 150 mg de acetato de medroxiprogesterona por via intramuscular.

Metabolismo: o acetato de medroxiprogesterona é metabolizado no fígado.

Eliminação: a meia-vida de eliminação após uma injeção intramuscular única é de cerca de

6 semanas. O acetato de medroxiprogesterona é excretado principalmente nas fezes, via

secreção biliar. Aproximadamente 30% de uma dose intramuscular é excretado na urina

após 4 dias.

Após a descontinuação da medicação, as mulheres com peso corpóreo mais baixo

engravidam mais rapidamente que aquelas com peso maior. Não se conhece o efeito de

doença hepática e/ou renal na farmacocinética do Depo® Provera® (acetato de

medroxiprogesterona) 150 mg.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese, Mutagênese e Alterações da Fertilidade

Administração intramuscular a longo-prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrou

produzir tumores mamários em cães da raça beagles. Não há evidência de efeitos

carcinogênicos associados com a administração oral de acetato de medroxiprogesterona em

ratos e camundongos. O acetato de medroxiprogesterona não foi mutagênico numa série de

ensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo. O acetato de medroxiprogesterona em

altas doses é um fármaco anti-fertilidade e, em casos de altas doses, pode-se esperar

diminuição da fertilidade até que o tratamento termine.

INDICAÇÕES

Depo® Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg é indicado como contraceptivo

(supressão da ovulação). É um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser

administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91

dias). Se passados mais de 91 dias da última aplicação deve-se excluir gravidez através de

um teste sorológico antes de realizar uma nova aplicação de Depo® Provera® 150 mg .

Uso por Longo Prazo

Uma vez que a perda da densidade mineral óssea pode ocorrer em mulheres na prémenopausa,

que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável a longo-prazo (vide

“Advertências e Precauções Especiais – Perda da Densidade Mineral Óssea” e

“Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos - Estudos de Densidade Mineral

Óssea”), uma avaliação do risco/benefício, que também considere a diminuição da

densidade mineral óssea ocorrida durante a gravidez e lactação, deve ser considerada.

CONTRA-INDICAÇÕES

Depo® Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg é contra-indicado a

pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; como teste para diagnóstico de

gravidez, a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de

medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com

sangramento vaginal de causa não-diagnosticada; a pacientes com suspeita de

neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada; a pacientes com disfunção

hepática grave; a pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de

distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares; a pacientes com história de aborto

retido.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais

No caso de perdas sangüíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo®

Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica.

Depo® Provera® 150 mg pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter

cautela ao tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam ser

agravadas pelo acúmulo de líquidos tais como: epilepsia, enxaqueca, asma e distúrbio

cardíaco ou renal.

Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas

cuidadosamente durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.

Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma

diminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser

cuidadosamente observadas durante terapia com Depo® Provera® 150 mg.

Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou

laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Depo®

Provera® 150 mg.

O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Depo® Provera® 150 mg pode

diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:

• esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona,

testosterona);

• gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH);

• globulina ligada a hormônios sexuais.

Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de

proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser re-administrada até realização

de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação

não deve ser readministrada.

O acetato de medroxiprogesterona não apresentou associação causal com a indução de

distúrbios trombóticos ou tromboembólicos (tromboflebite, embolia pulmonar, alterações

cerebrovasculares e trombose da retina), entretanto, Depo® Provera® 150 mg não é

recomendado a pacientes com história de tromboembolismo venoso. A descontinuação do

medicamento é recomendada a pacientes que desenvolverem tromboembolismo venoso

durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.

Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de

mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos

anticoncepcionais.

Método Menor Expectativa Taxa Típica

Depo® Provera® (progestágeno injetável) 0,3 0,3

Implantes (Norplant - 6 cápsulas) 0,2* 0,2*

Esterilização feminina 0,2 0,4

Esterilização masculina 0,1 0,15

Pílula

Combinada

Apenas progestágeno

0,1

0,5

3

DIU

Progestasert

Cobre T380A

2,0

0,8

3

Preservativo masculino (camisinha) 2 12

Diafragma 6 18

Pessário 6 18

Espermicidas 3 21

Esponja vaginal:

mulheres multíparas

mulheres nulíparas

9

6

28

18

Abstinência periódica 1-9 20

Coito interrompido 4 18

Nenhum método 85 85

Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990;

76:558-67.

* Bula de Norplant

Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado.

Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.

O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica nas pacientes

tratadas com Depo® Provera® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor

abdominal intensa.

O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação

adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau.

O uso de Depo® Provera® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério.

Devido à sua ação prolongada e à conseqüente dificuldade em prever o tempo de

sangramento após a injeção, Depo® Provera® 150 mg não é recomendado para tratamento

de amenorréia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomendase

a terapia por via oral.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou

causar sangramentos intermenstruais severos.

Advertências e Precauções Especiais

Perda da Densidade Mineral Óssea

O uso de acetato de medroxiprogesterona injetável reduz os níveis de estrógeno sérico em

mulheres na pré-menopausa e está associado a perda significativa da densidade mineral

óssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. Esta

perda da densidade mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência e

início da fase adulta, um período crítico do crescimento ósseo. A perda óssea é maior com o

aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o

uso de acetato de medroxiprogesterona injetável irá reduzir o pico de massa óssea em

mulheres mais jovens e aumentar o risco de fraturas osteoporóticas ao longo da vida. Tanto

em mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea durante o

tratamento parece ser substancialmente reversível após a descontinuação de injeções de

acetato de medroxiprogesterona e o aumento da produção de estrógeno ovariano (vide

“Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos de Densidade Mineral Óssea”).

Um estudo de coorte retrospectivo para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona

injetável na incidência de fraturas ósseas foi conduzido com 312.395 mulheres que utilizam

contraceptivos no Reino Unido. As taxas de incidência de fraturas foram comparadas entre

pacientes que utilizavam acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) e pacientes

que utilizam contraceptivos, mas que nunca haviam usado DMPA. A razão da taxa de

incidência (RTI) para qualquer fratura durante o período de acompanhamento (média = 5,5

anos) foi de 1,41 (IC 95% 1,35, 1,47). Entre a sub-coorte de dados antes e após o primeiro

relato de tratamento com contraceptivo (n = 166.367), comparações foram realizadas para o

período de acompanhamento e também para o período de 6 meses antes do primeiro relato

de tratamento com contraceptivo. Comparando as pacientes que utilizam DMPA com as

pacientes que não utilizam, a RTI para qualquer fratura pré-tratamento (RTI 1,28, IC 95%

1,07, 1,53) foi comparável ao RTI pós-tratamento (RTI 1,37, IC 95% 1,29, 1,45). Os

resultados gerais dão suporte à conclusão de que a alta incidência de fraturas entre

pacientes que utilizam DMPA neste estudo ocorre principalmente devido ao resultado de

outros fatores do que à exposição ao DMPA.

dep15003a 9

23/04/09

O acetato de medroxiprogesterona injetável deve ser utilizado como método contraceptivo a

longo-prazo (mais do que 2 anos), apenas se outros métodos contraceptivos forem

inadequados. A densidade mineral óssea deve ser avaliada quando uma mulher precisar

utilizar o acetato de medroxiprogesterona a longo-prazo. Nas adolescentes, a interpretação

dos resultados de densidade mineral óssea deve ser feita levando em conta a idade da

paciente e a maturidade esquelética.

Outro método contraceptivo deve ser considerado na análise risco/benefício do uso de

acetato de medroxiprogesterona injetável em mulheres com fatores de risco para

osteoporose tais como:

• Uso crônico de álcool e/ou tabaco;

• Uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea como

anticonvulsivantes ou corticosteróides;

• Baixo índice de massa corpórea e distúrbios alimentares, por exemplo, anorexia

nervosa e bulimia;

• Doença do metabolismo ósseo;

• História familiar importante de osteoporose.

É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e

vitamina D.

Contracepção

Na maioria das mulheres que utilizam Depo® Provera® 150 mg observa-se uma

modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou

imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). Quando as mulheres

continuam a usar Depo® Provera® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e

muitas apresentam amenorréia. No caso de sangramento persistente ou grave, deve ser

realizada uma investigação apropriada para descartar a possibilidade de doença orgânica,

devendo o tratamento adequado ser instituído quando necessário.

Após injeções repetidas, a amenorréia e a anovulação podem persistir por até 18 meses e,

em raros casos, por períodos ainda mais longos.

Recomenda-se que o médico alerte a paciente no início do tratamento, que seu ciclo

menstrual pode sofrer alterações, podendo ocorrer hemorragia ou sangramentos

intermenstruais imprevistos, mas que, com o decorrer do tratamento com Depo® Provera®

150 mg, esses efeitos geralmente diminuem até chegar à amenorréia, sem que haja

necessidade de qualquer outra terapia.

O levantamento de casos controlados de pacientes em terapia com Depo® Provera® 150

mg por tempo prolongado, constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer de

mama e nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, de fígado ou de colo uterino,

bem como um efeito prolongado protetor, no sentido de reduzir o risco de câncer do

endométrio na população de pacientes. O aumento do risco relativo (RR) de 2,19 (Intervalo

de Confiança = IC 95% 1,23 a 3,89) foi associado ao uso de Depo® Provera® por mulheres

nas quais a primeira exposição ao medicamento ocorreu nos 4 anos anteriores e com idade

inferior a 35 anos. Entretanto, o RR global para pacientes que utilizam freqüentemente

Depo® Provera® 150 mg foi de apenas 1,2 (IC 95% 0,96 a 1,52). Outras análises recentes

mostraram resultados semelhantes no RR de câncer de mama associado ao uso de Depo®

Provera® 150 mg.

Depo® Provera® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da

concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é

de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso.

Pacientes em terapia com Depo® Provera® 150 mg apresentaram tendência de aumento de

peso durante o tratamento.

No caso de surgimento de icterícia, deve-se considerar a não re-administração do

medicamento.

As pacientes devem ser alertadas para o fato de que Depo® Provera® 150 mg não protege

contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis.

Uso durante a Gravidez

Depo® Provera® 150 mg é contra-indicado a mulheres grávidas.

Alguns relatos sugerem uma associação entre a exposição intra-uterina a fármacos

progestacionais durante o primeiro trimestre da gravidez e anormalidades genitais em fetos.

Crianças nascidas de mães com gravidez acidental um a dois meses após a injeção de

acetato de medroxiprogesterona suspensão injetável, podem estar sob risco aumentado de

baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morte

neonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações são incomuns (vide

“Propriedades Farmacocinéticas”). Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando

Depo® Provera® 150 mg, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Depo® Provera® é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que

possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso durante a Lactação

O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não

há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente (vide

“Propriedades Farmacocinéticas”).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os efeitos de Depo® Provera® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram

sistematicamente avaliados.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração concomitante de aminoglutetimida e altas doses de Depo® Provera®

(acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, pode diminuir significativamente os níveis séricos

de acetato de medroxiprogesterona. As pacientes que utilizam altas doses de Depo®

Provera® 150 mg devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o

uso de aminoglutetimida.

Interações em Testes Laboratoriais

Certos testes de função endócrina e, possivelmente, hepática, podem ser afetados pelo

tratamento com Depo® Provera® 150 mg. Portanto, se esses testes resultam anormais em

pacientes sob terapia com essa medicação, recomenda-se que sejam repetidos após a

retirada do fármaco.

O patologista clínico deve ser informado do tratamento progestágeno, quando forem

enviadas amostras relevantes.

Os seguintes resultados laboratoriais podem ser afetados pelo uso de progestágenos,

inclusive Depo® Provera® 150 mg:

Aumento do iodo ligado à proteína, aumento do iodo ligado à proteína extraível pelo butanol

e diminuição dos valores de captação de T3; aumento dos valores dos testes de coagulação

para a protrombina (Fator II) e Fatores VII, VIII, IX e X; aumento nos testes de

bromossulftaleína e outros testes de função hepática; alteração nos testes de tolerância à

glicose e no teste de metirapona. Os efeitos do acetato de medroxiprogesterona no

metabolismo lipídico são inconsistentes: foram observados tanto aumentos quanto reduções

nos níveis de colesterol total, dos triglicérides e do colesterol das lipoproteínas de baixa

(LDL) e alta densidade (HDL); diminuição da concentração de hormônio sexual ligado à

globulina; diminuição dos níveis de gonadotrofina; diminuição dos níveis de esteróides

plasmáticos e urinários (por ex. progesterona, estradiol, pregnanodiol, testosterona, cortisol).

REAÇÕES ADVERSAS

Infecções e infestações: vaginite.

Sistema imune: reações de hipersensibilidade (por ex.: reações de anafilaxia e

anafilactóides, angioedema).

Endócrino: anovulação prolongada.

Metabolismo e nutrição: retenção hídrica, variações de peso.

Psiquiátrico: depressão, diminuição da libido ou anorgasmia, insônia, nervosismo.

Sistema nervoso: convulsões, tontura, cefaléia, sonolência.

Vascular: distúrbios tromboembólicos, ondas de calor.

Gastrintestinal: dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal, náusea.

Hepatobiliar: icterícia.

Pele e Tecido subcutâneo: acne, alopecia, hirsutismo, prurido, rash, urticária.

Musculoesquelético e tecido conjuntivo e ósseo: artralgia, dor nas costas, cãibras nas

pernas.

Sistema reprodutivo e mama: sangramento uterino anormal (irregular, aumento, redução),

amenorréia, leucorréia, dor pélvica, galactorréia, mastodinia, sensibilidade nas mamas.

Geral e local da administração: fadiga, astenia, reações no local da injeção, pirexia.

Laboratorial: redução da tolerância à glicose, distúrbios da função hepática, perda da

densidade mineral óssea.

Reações Adversas Pós-comercialização

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo

fraturas osteoporóticas relatadas por pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona

IM.

POSOLOGIA

O frasco-ampola e a seringa preenchida de Depo® Provera® (acetato de

medroxiprogesterona) 150 mg, devem ser vigorosamente agitados antes do uso, para

garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.

A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150 mg de acetato

de medroxiprogesterona (1 mL de Depo® Provera® 150 mg administrada por injeção

intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltóide) em intervalos de 12 a 13 semanas,

sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). A suspensão intramuscular não foi

formulada para ser administrada por injeção subcutânea.

Para assegurar que a paciente não esteja grávida no momento da primeira administração, é

importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo

menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se a paciente não estiver amamentando

a criança ao seio. Caso a paciente esteja amamentando exclusivamente, a administração de

Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.

Se o período entre as injeções for maior do que 13 semanas, (91 dias) o médico deve

certificar-se que a paciente não esteja grávida antes da administração da medicação. A

eficácia do tratamento depende da adesão ao esquema de dosagem de Depo® Provera®

150 mg.

A dose não necessita ser ajustada ao peso corporal.

Trocando outros anticoncepcionais por Depo® Provera® 150 mg

A troca de outro método anticoncepcional para Depo® Provera® 150 mg deve ser feita de

forma que o efeito contraceptivo seja garantido com base no mecanismo de ação de ambos

os métodos. Por exemplo, uma paciente que esteja trocando um anticoncepcional oral por

Depo® Provera® 150 mg deve tomar a primeira injeção de Depo® Provera® 150 mg no

intervalo de 7 dias após o dia em que tomou a última pílula.

Uso em Crianças

O acetato de medroxiprogesterona IM não é indicado antes da menarca.

Existem dados disponíveis em meninas adolescentes (12-18 anos) (vide “Propriedades

Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos - Alterações da Densidade Mineral Óssea em

Meninas Adolescentes (12-18 anos de idade)”). Excluindo aspectos relacionados à perda da

densidade mineral óssea, espera-se que a segurança e eficácia do acetato de

medroxiprogesterona IM sejam a mesma para adolescentes pós-menarca e mulheres

adultas.

Instruções Especiais para o Uso da Seringa Preenchida

Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa, e

encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção. A

seringa preenchida destina-se a uso único.

Incompatibilidades

As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.

SUPERDOSAGEM

O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.

PARTE IV

MS - 1.0216.0213

Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.

Produto fabricado e embalado por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Puurs – Bélgica

Distribuído por:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Monteiro Lobato, 2270

CEP 07190-001 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Indústria Brasileira.

Fale Pfizer 0800-16-7575

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