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DIAMICRON MR 30MG COM 60 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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DIAMICRON MR 30MG COM 60 COMPRIMIDOS

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Saiba pra que serve o produto Diamicron mr 30mg com 60 comprimidos da Servier e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de
diamicron mr é indicado no tratamento do:

- diabetes não insulino-dependente;
- diabetes no obeso;
- diabetes no idoso;
- diabetes com complicações vasculares.

principal indicação


DIAMICRON MR é indicado no tratamento do:

- diabetes não insulino-dependente;
- diabetes no obeso;
- diabetes no idoso;
- diabetes com complicações vasculares.

Diamicron mr 30mg com 60 comprimidos  -  Servier

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Diamicron mr 30mg com 60 comprimidos  -  Servier
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DIAMICRON MR

Bula do Profissional de Saúde - DIAMICRON MR

Princípio Ativo - DIAMICRON MR

GliclazidaMedicamentos genéricos
Gliclazida (EMS)
Outros medicamentos com o mesmo princípio ativo
Azucon (Torrent); Glicaron (Cifama); UniGlic (União Química)

Diamicron (Servier)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - DIAMICRON MR

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA
DIAMICRON MR
GLICLAZIDA

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - DIAMICRON MR

USO ADULTO

Administração por Via Oral.

Caixa com 15, 30 ou 60 comprimidos contendo 30 mg de Gliclazida .

Cada comprimido de liberação modificada contém:

Gliclazida (DCB 03478.01- 7)-------------------------30 mg

Excipientes:

Fosfato hidrogenado de cálcio, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, maltodextrina, sílica coloidal anidra q.s.p. um comprimido de - --------------------160mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - DIAMICRON MR

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - DIAMICRON MR

Propriedades Farmacodinâmicas:

SULFONILURÉIA - ANTIDIABÉTICO ORAL1

(A10BB09: Trato gastrointestinal e metabolismo2)

A Gliclazida é uma sulfoniluréia, antidiabético oral1, contendo um anel heterocíclico em N com uma ligação endocíclica que a diferencia das outras sulfoniluréias3.


A Gliclazida reduz os níveis de glicose4 no sangue5 estimulando a secreção de insulina6 das células beta das ilhotas7 de Langerhans. O aumento de insulina6 pós- prandial e a secreção de peptídeo C8 persistem depois de dois anos de tratamento. Além dessas propriedades metabólicas, a Gliclazida possui propriedades microvasculares.


Efeitos na liberação de insulina6 :


Nos pacientes diabéticos tipo 2, em resposta à glicose4, a Gliclazida restaura o primeiro pico de secreção de insulina6 e aumenta a segunda fase de secreção de insulina6 . Um aumento significativo de resposta à insulina6 é notado após uma refeição ou o insumo de glicose4.


Outras propriedades:


Propriedades microvasculares:

Diminuição da agregação e adesão de plaquetas9 com diminuição dos marcadores de ativação plaquetária (beta- tromboglobulina , tromboxano B2
), lentificação do turn- over das plaquetas9 e normalização da atividade fibrinolítica do endotélio vascular10 (aumento da atividade t-PA) em todas as formas de diabetes11 inulino e não insulino-dependente;

Possível retardo na evolução da retinopatia diabética12 no estado não- proliferativo;

Na nefropatia13 diabética, a administração de DIAMICRON não modificou a função renal14 que permaneceu normal ou estacionária e foi acompanhada de uma diminuição significativa da proteinúria15, paralelamente a um controle da pressão arterial e da glicemia16.


Propriedades Farmacocinéticas:


Após administração de DIAMICRON MR, os níveis plasmáticos de gliclazida aumentam progressivamente até a sexta hora, atingindo um platô entre a sexta e a décima- segunda hora.A variabilidade de pessoa para pessoa é baixa.

A Gliclazida é completamente absorvida. A tomada conjunta com as refeições não modifica a velocidade e a taxa de absorção.


Até um máximo de 120 mg a relação entre a dose administrada e a área sob a curva das concentrações é linear (AUC).


A taxa de ligação às proteínas17 plasmáticas é de aproximadamente 95%.


A Gliclazida é metabolizada principalmente no fígado18. A excreção é essencialmente na urina19, com menos que 1% da forma inalterada sendo encontrada na urina19.


Nenhum metabólito ativo foi detectado no plasma20.


A meia- vida de eliminação da Gliclazida é de aproximadamente de 16 horas (entre 12 e 20 horas).


O volume de distribuição é de aproximadamente 30 litros.


Nos pacientes idosos, não foram observadas modificações clinicamente significativas dos parâmetros farmacocinéticos.


Uma tomada única diária de DIAMICRON MR mantém as concentrações eficazes da Gliclazida no plasma20 durante 24 horas.


Dados Pré- clinicos de segurança


Dados pré- clínicos, baseados na toxicidade e genotoxicidade de doses contínuas, não demonstraram qualquer risco para os seres humanos. Nenhum estudo de carcinogenicidade de longo prazo foi realizado.


Não foram relatados efeitos teratogênicos em animais: foi observada apenas uma redução no peso corporal do feto de animais que receberam doses 25 vezes maiores do que as doses máximas recomendadas para o homem.


RESULTADOS DE EFICÁCIA - DIAMICRON MR

A segurança e eficácia do uso clínico de DIAMICRON MR foram amplamente demonstradas através de diversos estudos clínicos. RefRefRefRefRefRefRef

INDICAÇÕES - DIAMICRON MR

Diabetes11 não insulino- dependente;Diabetes11 no idoso;
Diabetes11 no obeso;
Diabetes11 com complicaçoes vasculares.

CONTRA-INDICAÇÕES - DIAMICRON MR

Hipersensibilidade conhecida à Gliclazida ou a outras sulfoniluréias3 ou sulfonamidas ou a um dos excipientes utilizados;

Diabetes11 do tipo 1;

Pré- coma21 e coma21 diabético, ceto-acidose22 diabética;

Insuficiências renal14 ou hepática graves; nesses casos, recomenda- se o uso de insulina6;

Tratamento com miconazol oral;

Amamentação23 e gravidez24.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA- INDICADO PARA CRIANÇAS.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - DIAMICRON MR

Somente pode ser usado por adultos.

A dose diária pode variar de um a quatro comprimidos por dia, ou seja, de 30 a 120 mg em uma única tomada oral. Recomenda- se a tomada do medicamento juntamente com o café da manhã.

Se uma dose for esquecida, a dose do dia seguinte não deve ser aumentada.

Assim como para todos os agentes hipoglicemiantes25, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta metabólica de cada paciente ( glicemia16 , HbA1c ).


POSOLOGIA - DIAMICRON MR

Dose inicial:

Recomenda- se a dose inicial de 30 mg por dia.

Se os níveis de glicose4 no sangue5 estiverem satisfatórios, esta dosagem pode ser adotada como tratamento de manutenção.

Se os níveis de glicose4 no sangue5 não estiverem satisfatórios, a dosagem pode ser aumentada sucessivamente para 60, 90 ou 120 mg por dia, respeitando um intervalo de pelo menos um mês entre cada incremento, exceto em pacientes cujos níveis de glicose4 não diminuírem após duas semanas de tratamento.

A dose máxima recomendada por dia é de 120 mg.


Substituição do tratamento com comprimidos de Diamicron 80 mg por comprimidos de liberação modificada de Diamicron MR:

1 comprimido de Diamicron 80 mg é equivalente a 1 comprimido de Diamicron MR.

Conseqüentemente, a substituição pode ser feita desde que haja monitoramento dos níveis de glicose4 no sangue5.


Substituição de outro antidiabético oral1 por Diamicron MR:

Diamicron MR pode substituir um outro antidiabético oral1.

Neste caso, a dosagem e a meia- vida do antidiabético anterior devem ser levadas em consideração. A substituição geralmente será feita sem qualquer período de transição, de preferência começando com uma dose de 30 mg. A dosagem deve ser adaptada de acordo com a resposta da glicose4 no sangue5 de cada paciente, como descrito acima.

Se mudarem um paciente de uma sulfoniluréia com meia- vida prolongada, talvez seja necessário abrir uma janela terapêutica de alguns dias para evitar o efeito aditivo dos dois medicamentos, que pode causar hipoglicemia26. No decorrer desta mudança, recomenda-se seguir o mesmo procedimento utilizado no início do tratamento com Diamicron MR, ou seja, iniciar o tratamento com uma dose de 30 mg por dia e, se necessário, a dose poderá ser ajustada sempre por incrementos de 30 mg (até uma dose máxima diária de 120 mg), de acordo com a resposta metabólica.


Associação com outros antidiabéticos orais27:

Diamicron MR pode ser prescrito em combinação com biguanidas28, inibidores de alfa glucosídeos ou insulina6 . Em pacientes que não estão adequadamente controlados com Diamicron MR, pode- se iniciar uma terapia com insulina6 concomitantemente sob estreita supervisão médica.


Em pessoas acima de 65 anos, Diamicron MR deve ser prescrito com o mesmo critério terapêutico utilizado para pessoas com menos de 65 anos.


Em pacientes com insuficiência renal29 leve ou moderada, o critério terapêutico utilizado será o mesmo que para as pessoas com função renal14 normal, mas sob cuidadoso monitoramento.

Esses dados foram confirmados em estudos clínicos.


Em pacientes com risco de hipoglicemia26:


Estados de subnutrição ou alimentação deficiente;

Patologias endócrinas graves ou seriamente compensadas ( insuficiência30 pré- hipofisária , hipotireoidismo31 , insuficiência30 adrenal );

Interrupção de uma terapia prolongada e/ou alta dosagem de corticóides,

Doença vascular10 grave (doença coronariana32 grave, insuficiência30 grave das carótidas33, doença vascular10 difusa).

Recomenda- se começar o tratamento sistematicamente com a dose mínima de 30 mg por dia.


Não existem dados ou estudos clínicos realizados em crianças.


ADVERTÊNCIAS - DIAMICRON MR

DIAMICRON MR é usado no diabetes11 adulto. Não deve ser usado durante a gravidez24. DIAMICRON MR não dispensa em qualquer casoa dieta hipocalórica e/ou hipoglicídica. Os controles do diabético devem ser regularmente realizados. No caso de intervenção cirúrgica, o uso da insulina6 deve ser levado em conta. A ingestão conjunta com álcool pode potencializar o efeito hipoglicemiante34 de DIAMICRON MR.

Existe o risco de DIAMICRON MR promover hipoglicemia26 quando administrado sem justificativa em diabéticos controlados com dieta, em pacientes com alimentação insuficiente e nos casos de insuficiência renal29 e/ou hepática graves. A ação microvascular de DIAMICRON MR não exige vigilância especial pois não é anticoagulante35.

HIPOGLICEMIA26

Este tratamento só deve ser receitado se o paciente se alimenta regularmente (incluindo café da manhã). É importante que se tenha uma ingestão regular de carboidratos devido ao maior risco de hipoglicemia26 se as refeições forem feitas fora dos horários, em casos de dieta inadequada ou se a dieta contém um balanço inadequado de carboidratos. A hipoglicemia26 tem mais possibilidade de ocorrer em pacientes que seguem uma dieta hipocalórica, após esforço importante ou prolongado, após o consumo de bebidas alcoólicas ou durante a administração de uma combinação de hipoglicemiantes25.

A hipoglicemia26 pode ocorrer durante tratamento com sulfoniluréias3 (ver "Reações adversas").

Alguns casos podem ser graves e prolongados. A internação e a perfusão de glicose4 podem ser necessárias por alguns dias.

Uma cuidadosa seleção de pacientes, da dose utilizada, assim como de informações suficientes sobre o paciente são necessários para reduzir o risco de hipoglicemia26.

A hipoglicemia26 é facilitada pelos seguintes fatores:


Recusa ou incapacidade do paciente em cooperar (principalmente pacientes idosos);

Má nutrição36, horários irregulares de refeições, refeições omitidas, períodos de jejum ou mudança de dieta;

Desequilíbrio entre exercício físico e ingestão de carboidratos;

Insuficiência renal29 ;

Insuficiência hepática37 grave;

Superdosagem de Diamicron MR;

Certas disfunções endócrinas: disfunções relativas à tireóide, insuficiências hipofisária e adrenal;

Administração concomitante de outros medicamentos (ver "Interações medicamentosas").


Insuficiências renal14 e hepática: a farmacocinética e/ou farmacodinâmica da Gliclazida pode ser modificada em pacientes com insuficiência hepática37 ou insuficiência renal29 graves. Nesses pacientes, a hipoglicemia26 pode ser prolongada e a utilização do produto deve ser avaliada pelo médico.


Informações para o paciente:

Os riscos de hipoglicemia26, seus sintomas38, tratamento e os fatores de pré- disposição devem ser explicados ao paciente e a sua família.

O paciente deve ser informado da importância de seguir uma dieta, de praticar exercícios físicos com regularidade e de proceder ao monitoramento periódico dos níveis de glicose4 no sangue5.


Desequilíbrio glicêmico: os níveis de glicose4 no sangue5 em pacientes tratados com um antidiabético oral1 podem ser afetados por: febre39, trauma, infecção40 ou intervenção cirúrgica.

Em certos casos, pode ser necessário o uso de insulina6 .

A eficácia hipoglicemiante34 de qualquer antidiabético oral1, incluindo a Gliclazida , pode ser reduzida com o tempo em alguns pacientes: isto pode ser devido a um aumento da gravidade do diabetes11 , ou a uma redução da resposta ao tratamento. Este fenômeno é conhecido como falência secundária e deve ser diferenciado da falência primária, onde o medicamento demosntra ser ineficaz quando prescrito como tratamento de primeira escolha para um determinado paciente. Um ajuste adequado da dose, observação da dieta, além de exercícios físicos devem ser consideradas antes de classificar o paciente no quadro de falência secundária.


Testes de laboratório: recomenda- se medir os níveis de hemoglobina41 glicosilada (ou níveis de glicose4 em jejum) para avaliar o controle da glicose4 no sangue5. Um automonitoramento da glicose4 no sangue5 também pode ser eficaz.


USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

ver "Precauções" e "Posologia".

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

1) Os seguintes produtos podem aumentar o risco de hipoglicemia26:


Associação contra- indicada:


Miconazol (via sistêmica, gel para uso oral): aumento do efeito hipoglicemiante34 com possibilidade de ocorrência de sintomas38 hipoglicêmicos ou até mesmo de coma21.


Associações não recomendadas:


Fenilbutazona (via sistêmica): aumento do efeito hipoglicemante das sulfoniluréias3 (desfaz sua ligação às proteínas17 plasmáticas e/ou diminuição de sua eliminação).


É preferível usar um outro agente antiinflamatório; do contrário, avise o paciente e enfatize a importância do automonitoramento: se necessário, ajustar a dose de DIAMICRON MR durante e após o tratamento com o antiinflamatório.


Álcool: aumento da reação hipoglicêmica (por inibição de mecanismos compensatórios) podendo aumentar a probabilidade de coma21 hipoglicêmico.

Evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de medicamentos que contêm álcool.


Associações que requerem precauções em seu uso:

A potencialização do efeito da diminuição da glicose4 no sangue5, em alguns casos, pode causar hipoglicemia26 em caso de tratamento concomitante com os seguintes medicamentos: outros antidiabéticos (insulina6, acarbose42, biguanidas28),betabloqueadores, fluconazol , inibidores da enzima43 conversora da angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas do receptores H2, IMAO, sulfonamidas e antiinflamatórios não- esteroidais.


2) Os seguintes produtos podem aumentar os níveis de glicose4 no sangue5:


Associação não recomendada:


Danazol: efeito diabetogênico44 do danazol.

Se a combinação for inevitável, informar o paciente e enfatizar a importância do automonitoramento dos níveis de glicose4 no sangue5 e na urina19. Pode ser necessário ajustar a dose do antidiabético durante e após o tratamento com danazol .


Associações que requerem precauções em seu uso:


Clorpromazina (neuroléptico): em altas doses (acima de 100 mg por dia de clorpromazina), os níveis de glicose4 no sangue5 aumentam (diminuição da liberação de insulina6).


Informar o paciente e enfatizar a importância de automonitoramento dos níveis de glicose4 no sangue5 e, se necessário, ajustar a dose do agente antidiabético durante o tratamento com o neuroléptico e após ele ser descontinuado.


Glicocorticóides (via sistêmica e local: preparações intra- articular, cutânea e retal) e tetracosactrina:

Aumento nos níveis sanguíneos de glicose4, ocasionalmente com cetose (diminuição da tolerância aos carboidratos causada por corticóides).


Avisar o paciente e enfatizar a importância do automonitoramento dos níveis sanguíneos de glicose4, principalmente no início do tratamento. Se necessário, ajustar a dose do antidiabético durante o tratamento com corticóides e após eles serem descontinuados.


Ritodrina, salbutamol45, terbutalina: (via I.V.)


Níveis de glicose4 no sangue5 aumentados pelos antagonistas beta- 2.


Enfatizar a importância de monitoramento dos níveis de glicose4 no sangue5. Se necessário, mudar para tratamento com insulina6.

3) Associações que devem ser consideradas:


Anticoagulantes ( varfarina ...)


As sulfoniluréias3 podem potencializar o efeito anticoagulante35 durante o tratamento concomitante. Pode ser necessário ajustar a dose do anticoagulante35.


REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - DIAMICRON MR

Hipoglicemia26

Como as outras sulfoniluréias3, o tratamento com Diamicron MR pode levar à ocorrência de hipoglicemia26, principalmente se as refeições forem feitas em intervalos irregulares ou no caso de omissão de alguma refeição.

Os possíveis sintomas38 são: dor de cabeça, fome intensa, náusea46, vômito47, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, diminuição da capacidade de concentração e da atenção, reações lentas, depressão, confusão, distúrbios da visão e da fala, afasia48, tremor, paralisia49 leve ou parcial, desordens sensoriais, tonteira, fraqueza, perda do autocontrole, delírio50, convulsões, respiração curta, bradicardia51, perda de consciência e até mesmo coma21, possivelmente letal.


Além disso, podem ser observados sinais52 de disfunção adrenérgica: transpiração, pele fria e úmida, ansiedade, taquicardia53, hipertensão arterial54 , palpitações55, angina56 e arritmia57 cardíaca.


Esses sintomas38 geralmente desaparecem após ingestão de carboidratos (glicose4). Entretanto, os adoçantes artificiais não apresentam efeito. Experiências com outras sulfoniluréias3 demonstram que, apesar destas medidas serem eficazes inicialmente, pode haver reincidência da hipoglicemia26.


No caso de hipoglicemia26 grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada pelo consumo de açúcar58, um acompanhamento médico imediato e até mesmo internação podem ser necessários.


Distúrbios gastrintestinais, como dor abdominal, náusea46, vômito47, dispepsia59, diarréia60 e prisão de ventre foram relatados: esses distúrbios podem ser evitados ou reduzidos se a administração de DIAMICRON MR for feita no café da manhã.


Os efeitos indesejáveis abaixo foram relatados com menos freqüência:


Reações cutâneas e subcutâneas: rash61, prurido62, urticária63, eritema64, erupção maculopapular, ceratose seborreica. Raros casos de vasculite65 alérgica foram relatados com outras sulfoniluréias3.


Alterações hematológicas: são raras e incluem anemia66, leucopenia67, trombocitopenia68 e granulocitopenia. As alterações geralmente são reversíveis quando se interrompe o tratamento. Raros casos de eritrocitopenia, agranulocitose69, anemia hemolítica70 e pancitopenia71 foram relatados com outras sulfoniluréias3.


Alterações hepatobiliares: aumento nos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina ), hepatite72 (casos isolados). Interromper o tratamento se ocorrer icterícia73 colestática . Raros casos de níveis aumentados das enzimas hepáticas, insuficiência hepática37 (colestase e icterícia73) e até mesmo hepatite72 foram observados com outras sulfoniluréias3, mas que regrediram com a interrupção do tratamento; apenas alguns casos resultaram em disfunção hepática com risco de vida.

Via de regra, esses sintomas38 desaparecem após a descontinuação do tratamento.


Disfunções visuais: podem ocorrer distúrbios visuais transitórios devido a mudanças nos níveis de glicose4 no sangue5, principalmente no início do tratamento.


SUPERDOSE - DIAMICRON MR

Uma superdosagem de sulfoniluréias3 pode causar hipoglicemia26.

Os sintomas38 moderados da hipoglicemia26, sem perda da consciência ou sinais52 neurológicos, devem ser corrigidos com a administração de carboidratos, com um ajuste da posologia do medicamento e/ou adequação da dieta. O médico deve manter um monitoramento rígido até que o paciente esteja fora de perigo.

Reações hipoglicêmicas graves, com ocorrência de coma21, convulsões ou outros distúrbios neurológicos são possíveis e exigem uma internação imediata do paciente.

Se for diagnosticado coma21 por hipoglicemia26, ou se houver suspeita disso, o paciente deve receber imediatamente uma injeção74 I.V. com 50 mL de solução de glicose4 concentrada (20 a 30%), seguida de uma infusão contínua de uma solução de glicose4 mais fraca (10%) a uma velocidade necessária para manter os níveis de glicose4 no sangue5 acima de 1 g/L.


Um monitoramento rígido do paciente deve ser conduzido pelo médico e intensificado, se necessário, dependendo da condição do paciente.


A diálise75 não adianta nesses pacientes devido à forte ligação da Gliclazida às proteínas17.

ARMAZENAGEM - DIAMICRON MR

O produto deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 3 anos após a data de fabricação.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS - DIAMICRON MR

Registro M.S.: 1.1278.0004.007- 8Registro M.S.: 1.1278.0004.004- 3
Registro M.S.: 1.1278.0004.005- 1
Farmacêutico(a) responsável: ALEXANDRE BRASIL AMARAL DOS SANTOS - CRF/RJ-6700


Fabricado e embalado por:

Mappel Rio Indústria e Comércio Ltda.

Rua Gravataí, nº 16/20 - Jacaré - 20975-030 - Rio de Janeiro - RJ

Distribuído por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, nº 4.211 - Jacarepaguá - 22775-113 - Rio de Janeiro - RJ.


Titular do registro:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, nº 4211 - Jacarepaguá - 22775-113 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ 42.374.207/0001- 76

Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800- 7033431.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula do Paciente - DIAMICRON MR

Princípio Ativo - DIAMICRON MR

GliclazidaMedicamentos genéricos
Gliclazida (EMS)
Outros medicamentos com o mesmo princípio ativo
Azucon (Torrent); Glicaron (Cifama); UniGlic (União Química)

Diamicron (Servier)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - DIAMICRON MR

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA
DIAMICRON MR
GLICLAZIDA

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - DIAMICRON MR

USO ADULTO

Administração por Via Oral.

Caixa com 15, 30 ou 60 comprimidos contendo 30 mg de Gliclazida .

Cada comprimido de liberação modificada contém:

Gliclazida (DCB 03478.01- 7)-------------------------30 mg

Excipientes:

Fosfato hidrogenado de cálcio, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, maltodextrina, sílica coloidal anidra q.s.p. um comprimido de - --------------------160mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DIAMICRON MR

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? - DIAMICRON MR

DIAMICRON MR promove uma secreção adequada da insulina6 controlando as taxas de açúcar58 no sangue5.

O pâncreas76, assim que comemos, libera a insulina6 que vai manter o açúcar58 do sangue5 em níveis normais. No diabetes11 , a secreção de insulina6 é inadequada provocando aumento do açúcar58 (hiperglicemia77).

DIAMICRON MR estimula o pâncreas76 a liberar insulina6 no momento certo e na quantidade certa, normalizando o açúcar58 no sangue5 sem o risco de provocar grandes quedas (hipoglicemia26). Com o tempo, no diabetes11 podem aparecer complicações vasculares; DIAMICRON MR opõe- se à evolução destas complicações.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? - DIAMICRON MR

Diabetes11 não insulino- dependente;Diabetes11 no obeso;
Diabetes11 no idoso;
Diabetes11 com complicações vasculares.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIAMICRON MR

CONTRA- INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida à Gliclazida ou a outras sulfoniluréias3 ou sulfonamidas ou a um dos excipientes utilizados;

Diabetes11 do tipo 1;

Pré- coma21 e coma21 diabético, ceto-acidose22 diabética;

Insuficiência renal29 ou hepática graves; nesses casos, recomenda- se o uso de insulina6;

Tratamento com miconazol;

Amamentação23 e gravidez24.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA- INDICADO PARA CRIANÇAS.

ADVERTÊNCIAS
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não deve ser utilizado durante a gravidez24 e a amamentação23, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se ocorrer gravidez24 ou iniciar amamentação23 durante o uso deste medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


PRECAUÇÕES
DIAMICRON MR é indicado no tratamento do diabetes11 adulto. Não deve ser utilizado durante a gravidez24.

DIAMICRON MR não dispensa, em nenhum caso, a dieta hipocalórica e/ou hipoglicídica. Os controles do diabético devem ser realizados regularmente.

Em caso de intervenção cirúrgica, o uso da insulina6 deve ser levado em conta.

O consumo de bebida alcoólica junto com DIAMICRON MR pode potencializar o efeito hipoglicemiante34 do medicamento.

Existe o risco de DIAMICRON MR causar uma hipoglicemia26 quando administrado sem justificativa em diabéticos controlados com dieta, em pacientes com alimentação insuficiente e nos casos de insuficiência renal29 e/ou hepática graves.

A ação microvascular de DIAMICRON MR não exige vigilância especial pois não é anticoagulante35.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Produtos que podem levar à hipoglicemia26:

Associação contra- indicada:

Miconazol (via sistêmica ou gel para uso oral).

Associações não recomendadas:

Fenilbutazona (via sistêmica) e álcool.

Associações que requerem precauções:

Betabloqueadores, fluconazol e inibidores da ECA (captopril, enalapril).

Produtos que podem levar à hiperglicemia77:

Associação não recomendada:

Danazol.

Associações que requerem precauções especiais:

Clorpromazina (neuroléptico), glicocorticóides e tetracosactina (vias sistêmicas e local: administração intra- articular, cutânea e lavagem retal), exceto hidrocortisona quando usada como tratamento substituto na Doença de Addison e simpaticomiméticos Beta -2 (ritodrina, salbutamol45, terbutalina).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não deve ser utilizado durante a gravidez24 e a amamentação23, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se ocorrer gravidez24 ou iniciar amamentação23 durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


ESTE MEDICAMENTO É CONTRA- INDICADO PARA CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - DIAMICRON MR

ASPECTO FÍSICOComprimido oblongo.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Coloração branca, gravado em ambos os lados ("DIA 30" de um lado e o logotipo da empresa do outro lado) e inodoro.

DOSAGEM
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


Como para todos os medicamentos hipoglicemiantes25, a dose deverá ser ajustada conforme a resposta metabólica individual de cada paciente.

A dose diária pode variar de 1 a 4 comprimidos, isto é, 30 a 120 mg em uma única tomada oral.


Dose inicial:

Recomenda- se a dose inicial de 30 mg por dia.

Se os níveis de glicose4 no sangue5 estiverem satisfatórios, esta dosagem pode ser adotada como tratamento de manutenção.

Se os níveis de glicose4 no sangue5 não estiverem satisfatórios, a dosagem pode ser aumentada sucessivamente para 60, 90 ou 120 mg por dia, respeitando um intervalo de pelo menos um mês entre cada incremento, exceto em pacientes cujos níveis de glicose4 não diminuírem após duas semanas de tratamento.

A dose máxima recomendada por dia é de 120 mg.


Substituição do tratamento com comprimidos de Diamicron 80 mg por comprimidos de liberação modificada de Diamicron MR:

1 comprimido de Diamicron 80 mg é equivalente a 1 comprimido de Diamicron MR.

Conseqüentemente, a substituição pode ser feita desde que haja monitoramento dos níveis de glicose4 no sangue5.


Substituição de outro antidiabético oral1 por Diamicron MR:

Diamicron MR pode substituir um outro tratamento antidiabético.

Neste caso, a dosagem e a meia- vida do antidiabético anterior devem ser levadas em consideração. A substituição geralmente será feita sem qualquer período de transição, de preferência começando com uma dose de 30 mg. A dosagem deve ser adaptada de acordo com a resposta da glicose4 no sangue5 de cada paciente, como descrito acima.

Se mudarem um paciente de uma sulfoniluréia com meia- vida prolongada, talvez seja necessário abrir uma janela terapêutica de alguns dias para evitar o efeito aditivo dos dois medicamentos, que pode causar hipoglicemia26. No decorrer desta mudança, recomenda-se seguir o mesmo procedimento utilizado no início do tratamento com Diamicron MR, ou seja, iniciar o tratamento com uma dose de 30 mg por dia e, se necessário, a dose poderá ser ajustada sempre por incrementos de 30 mg (até uma dose máxima diária de 120 mg), de acordo com a resposta metabólica.


Associação com outros antidiabéticos orais27:

Diamicron MR pode ser receitado em combinação com biguanidas28, inibidores de alfa glucosídeos ou insulina6 . Em pacientes que não estão adequadamente controlados com Diamicron MR, pode se iniciar uma terapia com insulina6 concomitantemente sob estreita supervisão médica.


Em pessoas acima de 65 anos, Diamicron MR deve ser prescrito de acordo com o mesmo critério terapêutico utilizado para pessoas com menos de 65 anos.


Em pacientes com insuficiência renal29 leve ou moderada, o critério terapêutico utilizado será o mesmo que para as pessoas com função renal14 normal, mas sob cuidadoso monitoramento.

Esses dados foram confirmados em estudos clínicos.


Em pacientes com risco de hipoglicemia26:


Estados de subnutrição ou alimentação deficiente;

Patologias endócrinas graves ou seriamente compensadas (insuficiência30 pré- hipofisária, hipotireoidismo31, insuficiência30 adrenal);

Interrupção de uma terapia prolongada e/ou alta dosagem de corticóides;

Doença vascular10 grave (doença coronariana32 grave, insuficiência30 grave das carótidas33, doença vascular10 difusa).

Recomenda- se começar o tratamento sistematicamente com a dose mínima de 30 mg por dia.


Não existem dados ou estudos clínicos realizados em crianças.

COMO USAR
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Recomenda- se a tomada do medicamento juntamente com o café da manhã. Em caso de esquecimento de uma dose, a dose do dia seguinte não deverá ser aumentada.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - DIAMICRON MR

Hipoglicemia26

Como as outras sulfoniluréias3, o tratamento com Diamicron MR pode levar à ocorrência de hipoglicemia26, principalmente se as refeições forem feitas em intervalos irregulares ou no caso de omissão de alguma refeição.


Os possíveis sintomas38 são: dor de cabeça, fome intensa, náusea46, vômito47, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, diminuição da capacidade de concentração e da atenção, reações lentas, depressão, confusão, distúrbios da visão e da fala, afasia48, tremor, paralisia49 leve ou parcial, desordens sensoriais, tonteira, fraqueza, perda de autocontrole, delírio50, convulsões, respiração curta, bradicardia51, perda de consciência, até mesmo coma21, possivelmente letal.


Além disso, podem ser observados sinais52 de disfunção adrenérgica: transpiração, pele fria e úmida, ansiedade, taquicardia53, hipertensão arterial54 , palpitações55, angina56 e arritmia57 cardíaca.


Esses sintomas38 geralmente desaparecem após ingestão de carboidratos (glicose4). Entretanto, os adoçantes artificiais não apresentam nenhum efeito. Experiências com outras sulfoniluréias3 demonstraram que, apesar destas medidas serem eficazes inicialmente, pode haver reincidência da hipoglicemia26.


No caso de hipoglicemia26 grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada pelo ingestão de açúcar58, um acompanhamento médico imediato e até mesmo internação podem ser necessários.


Distúrbios gastrintestinais como dor abdominal, náusea46, vômito47, dispepsia59, diarréia60 e prisão de ventre foram relatados: esses distúrbios podem ser evitados ou reduzidos se a administração de DIAMICRON MR for feita no café da manhã.


Os efeitos indesejáveis abaixo foram relatados com menos freqüência:


Reações cutâneas e subcutâneas: erupção da pele, coceira, urticária63, eritema64, erupção maculopapular, ceratose seborréica. Raros casos de vasculite65 alérgica foram relatados com outras sulfoniluréias3.


Alteraçõeshematológicas: são raras e incluem anemia66, leucopenia67, trombocitopenia68 e granulocitopenia. As alterações geralmente são reversíveis quando se interrompe o tratamento. Raros casos de eritrocitopenia, agranulocitose69, anemia hemolítica70 e pancitopenia71 foram descritos com outras sulfoniluréias3.


Alterações hepatobiliares: aumento nos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite72 (casos isolados). Interromper o tratamento se ocorrer icterícia73 colestática. Raros casos de níveis aumentados das enzimas hepáticas, insuficiência hepática37 (colestase e icterícia73) e até mesmo hepatite72 foram observados com outras sulfoniluréias3, mas que regrediram com a interrupção do tratamento; apenas alguns casos resultaram em disfunção hepática com risco de vida.


Vias de regra, esses sintomas38 desaparecem após a descontinuação do tratamento.


Disfunções visuais: podem ocorrer distúrbios visuais transitórios devido a mudanças nos níveis de glicose4 no sangue5, principalmente no início do tratamento.

Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? - DIAMICRON MR

Uma superdosagem de sulfoniluréias3 pode causar hipoglicemia26.

Os sintomas38 moderados da hipoglicemia26, sem perda da consciência ou sinais52 neurológicos, devem ser corrigidos com o consumo de carboidratos, com um ajuste da posologia do medicamento e/ou uma adequação da dieta. O médico deve manter um monitoramento rígido até que o paciente esteja fora de perigo.

Reações hipoglicêmicas graves, com ocorrência de coma21, convulsões ou outros distúrbios neurológicos são possíveis e exigem internação imediata do paciente.


Se for diagnosticado coma21 por hipoglicemia26, ou se houver suspeita disso, o paciente deve receber imediatamente uma injeção74 I.V. com 50 mL de solução de glicose4 concentrada (20 a 30%), seguida de uma infusão contínua de uma solução de glicose4 mais fraca (10%) a uma velocidade necessária para manter os níveis de glicose4 no sangue5 acima de 1 g/L.


Um monitoramento rígido do paciente deve ser conduzido pelo médico e intensificado, se necessário, dependendo da condição do paciente.


A diálise75 não adianta nesses pacientes devido à forte ligação da Gliclazida às proteínas17.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - DIAMICRON MR

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O produto deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 3 anos após a data de fabricação.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS - DIAMICRON MR

Registro M.S.: 1.1278.0004.007- 8
Registro M.S.: 1.1278.0004.004- 3
Registro M.S.: 1.1278.0004.005- 1
Farmacêutico(a) responsável: ALEXANDRE BRASIL AMARAL DOS SANTOS - CRF/RJ-6700


Fabricado e embalado por:

Mappel Rio Indústria e Comércio Ltda.

Rua Gravataí, nº 16/20 - Jacaré - 20975-030 - Rio de Janeiro - RJ

Distribuído por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, nº 4.211 - Jacarepaguá - 22775-113 - Rio de Janeiro - RJ.


Titular do registro:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, nº 4211 - Jacarepaguá - 22775-113 - Rio de Janeiro - RJ

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