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DIANE 35 DRÁGEAS CT BLISTER X 21
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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DIANE 35 DRÁGEAS CT BLISTER X 21

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Saiba pra que serve o produto Diane 35 drágeas ct blister x 21 da Bayer Schering e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de anticoncepcional.

Diane 35 drágeas ct blister x 21  -  Bayer Schering

de R$ 22,39

por R$ 20,15

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Diane 35 drágeas ct blister x 21  -  Bayer Schering
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



Diane® 35

acetato de ciproterona

etinilestradiol

Informação importante! Leia com atenção!

Forma farmacêutica:

drágea

Apresentação:

cartucho contendo 1 (3 ou 50) blíster(es)-calendário com 21 drágeas

Uso Adulto

Composição:

Cada drágea contém 2,0 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de

etinilestradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose,

macrogol, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera montanglicol,

pigmentos de óxido de ferro amarelo e vermelho

Informações à paciente:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações

contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade

da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para

qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção o Informativo DianeÒ 35 (no verso da bula) antes de usar

o produto, pois contém informações sobre os benefícios e os riscos

associados ao uso de medicamentos do tipo de DianeÒ 35. Você também

encontrará informações sobre o uso adequado de Diane® 35 e sobre a

necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu

médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua

utilização.

 Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Proteger da umidade.

 Prazo de validade

Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade indicado na

embalagem externa.

Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

Informações técnicas:

Características:

 Farmacodinâmica

A unidade pilossebácea, constituída pela glândula sebácea e pelo folículo piloso,

é um componente da pele sensível à ação de andrógenos. Acne, seborréia,

hirsutismo e alopecia androgênica são condições clínicas resultantes de

alterações neste órgão alvo que podem ser causadas pelo aumento da

sensibilidade ou níveis elevados de andrógeno no plasma. Ambas as

substâncias contidas em DianeÒ 35 influenciam, beneficamente, o estado

hiperandrogênico: o acetato de ciproterona, um antagonista competitivo do

receptor de andrógeno, apresenta efeito inibitório nas células alvo e produz

diminuição da concentração de andrógeno no sangue através de um efeito

antigonadotrópico. Este efeito antigonadotrópico é ampliado pelo etinilestradiol

que regula o aumento e a síntese de globulinas de ligação aos hormônios

sexuais (SHBG) no plasma. Desse modo, reduz o andrógeno livre

biologicamente presente na circulação sangüínea. O tratamento com DianeÒ 35

leva, geralmente após 3 a 4 meses de terapia, à resolução das erupções da

acne preexistente. A oleosidade excessiva dos cabelos e da pele geralmente

desaparece mais cedo. A alopecia, freqüentemente acompanhada de seborréia,

diminui do mesmo modo. Em mulheres que exibem formas leves de hirsutismo e,

em particular, nos casos de leve aumento de pêlos faciais, os resultados apenas

tornam-se aparentes após vários meses de tratamento.

O efeito contraceptivo de DianeÒ 35 baseia-se na interação de diversos fatores,

sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na

secreção cervical. Além da ação contraceptiva, as combinações

estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo

menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se freqüentemente

menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode

reduzir a possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro.

 Farmacocinética

- Acetato de ciproterona

Absorção:

O acetato de ciproterona, administrado por via oral, é rápida e completamente

absorvido. Os níveis séricos máximos de 15 ng/ml são alcançados em cerca de

1,6 h após administração de dose única. A biodisponibilidade é de cerca de 88%.

Distribuição:

O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente à albumina sérica.

Cerca de 3,5 a 4,0% das concentrações séricas totais do acetato de ciproterona

apresentam-se sob a forma livre. O aumento nos níveis de SHBG (globulinas de

ligação aos hormônios sexuais) induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação

do acetato de ciproterona à proteína sérica. O volume aparente de distribuição

do acetato de ciproterona é de cerca de 986 ± 437 L.

Metabolismo:

O acetato de ciproterona é quase que completamente metabolizado. O

metabólito principal no plasma foi identificado como 15-beta-OH-CPA, o qual é

formado via enzima CYP3A4 do citocromo P450. A taxa de depuração a partir do

soro é de cerca de 3,6 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos do acetato de ciproterona diminuem em duas fases,

caracterizadas por meias-vidas de cerca de 0,8 horas e 2,3 – 3,3 dias. O acetato

de ciproterona é parcialmente excretado na forma inalterada. Seus metabólitos

são excretados pelas vias urinária e biliar na proporção de 1:2. A meia-vida de

excreção dos metabólitos é de cerca de 1,8 dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética do acetato de ciproterona não é influenciada pelos níveis de

SHBG. Após ingestão diária, os níveis séricos do acetato de ciproterona

aumentam cerca de 2,5 vezes, atingindo as condições do estado de equilíbrio

durante a segunda metade de um ciclo de tratamento.

- Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido.

Níveis séricos máximos de cerca de 71 pg/ml são alcançados em 1,6 horas.

Durante a absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é

metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de

aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de 20 a

65%.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecíficamente à albumina sérica

(aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações séricas de SHBG.

Foi determinado ovolume aparente de distribuição de cerca de 2,8 a 8,6 L/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica, tanto na mucosa do

intestino delgado como no fígado. É metabolizado principalmente por

hidroxilação aromática, mas com formação de diversos metabólitos hidroxilados

e metilados que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios

e sulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de disposição,

caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10 a 20 horas,

respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na forma inalterada; seus

metabólitos são eliminados com meia-vida de aproximadamente um dia. A

proporção de excreção é de 4 (urina): 6 (bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a segunda metade

de um ciclo de tratamento, quando os níveis séricos de etinilestradiol elevam-se

em 60%, comparados com dose única.

 Dados de segurança pré-clínica

- Etinilestradiol

O perfil de toxicidade do etinilestradiol é bem conhecido. Não há dados de

relevância pré-clínica, que forneçam informações adicionais de segurança, além

daquelas mencionadas em outros itens desta bula.

- Acetato de ciproterona

Toxicidade sistêmica

Dados pré-clínicos não demonstram risco específico para humanos, baseados

em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.

Embriotoxicidade/teratogenicidade

Investigações sobre a embriotoxicidade, utilizando a associação das duas

substâncias ativas, não mostraram sinais indicativos de efeitos teratogênicos,

seguindo o tratamento durante a organogênese, antes do desenvolvimento dos

órgãos genitais externos. A administração de doses elevadas de acetato de

ciproterona durante a fase de diferenciação sexual, que é dependente de

hormônios, promoveu sinais de feminilização em fetos masculinos. A observação

do recém-nascido do sexo masculino, exposto ao acetato de ciproterona no

útero, não mostrou quaisquer sinais de feminilização. Entretanto, a gravidez é

uma contra-indicação ao uso de Diane® 35.

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Reconhecidos testes de primeira linha para genotoxicidade apresentaram

resultados negativos, quando conduzidos com acetato de ciproterona. No

entanto, testes posteriores mostraram que o acetato de ciproterona foi capaz de

produzir aductos com DNA (e um aumento da atividade reparadora do DNA) em

células hepáticas de ratos e macacos e também em hepatócitos humanos

recém-isolados; o nível de aducto-DNA em células hepáticas de cães foi

extremamente baixo.

Esta formação de aducto-DNA ocorreu em exposições sistêmicas que poderiam

ser esperadas de ocorrer em regimes de dose recomendada de acetato de

ciproterona. As conseqüências in vivo, do tratamento com acetato de

ciproterona, foram o aumento da incidência de lesões hepáticas focais,

possivelmente pré-neoplásicas, nas quais as enzimas celulares foram alteradas

em ratas e um aumento da freqüência de mutação em ratas transgênicas,

portadoras de um gene bacteriano como alvo para mutações.

A experiência clínica e ensaios epidemiológicos bem conduzidos até o momento

não apoiariam uma incidência aumentada de tumores hepáticos no homem.

Investigações sobre a tumorigenicidade do acetato de ciproterona em roedores

não revelaram qualquer sinal indicativo de potencial tumorigênico específico.

Entretanto, deve-se ter em mente que esteróides sexuais podem estimular o

crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de hormônio.

Em geral, os achados disponíveis não mostram qualquer objeção ao uso de

Diane® 35 em humanos, se utilizado de acordo com as instruções para a

indicação e na dose recomendada.

Indicações:

Para o tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher, tais como a

acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de

seborréia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne

nodulocística); alopecia androgênica; casos leves de hirsutismo; síndrome de

ovários policísticos (SOP).

Contra-indicações:

Medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno não

devem ser utilizados na presença das seguintes condições:

- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos

arteriais ou venosos, como, por exemplo, trombose venosa profunda,

embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou de acidente vascular

cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose

(por exemplo: episódio isquêmico transitório, angina pectoris);

- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes melitus com alterações vasculares;

- a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para

a trombose arterial ou venosa também pode representar uma contraindicação

(veja item “Precauções e advertências”);

- presença ou história de pancreatite associada à hipertrigliceridemia

grave;

- presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da

função hepática não retornarem ao normal;

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides

sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);

- sangramento vaginal não-diagnosticado;

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- lactação;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos

componentes do produto.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela

primeira vez durante o uso de medicamentos contendo combinações de

estrogênio/progestógeno, a sua utilização deve ser descontinuada

imediatamente.

O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino.

Precauções e advertências:

“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com

cautela em portadores de diabetes.”

A experiência clínica e epidemiológica com medicamentos contendo

combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de DianeÒ 35,

baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados

(COCs). Portanto, as precauções abaixo relacionadas com o uso de COC

também se aplicam ao produto DianeÒ 35.

Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco

mencionados a seguir, os benefícios da utilização de DianeÒ 35 devem ser

avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e

discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em

casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de

qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar

em contato com seu médico. Nesses casos, a continuação do uso de

DianeÒ 35 deve ficar a critério médico.

 Distúrbios circulatórios

Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e

um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos

arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral,

trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrência destes

eventos é rara.

Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo

venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou

embolia pulmonar. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é

mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de

COC. A incidência aproximada de TEV em usuárias de contraceptivos orais

contendo estrogênio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4

por 10.000 usuárias ao ano. Em não-usuárias de COCs, esta incidência é de

10

0,5 a 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidência de TEV associada à

gestação é de 6 por 10.000 gestantes ao ano.

Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de

trombose em outros vasos sangüíneos como, por exemplo, em veias e

artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas em

usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência

destes eventos e o uso de COCs.

Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou

venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço

unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem

irradiação para o braço esquerdo; dispnéia aguda; tosse de início abrupto;

cefaléia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão,

parcial ou total; diplopia; distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso,

com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da

força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo;

distúrbios motores; abdome agudo.

O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos,

ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade;

tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco

torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35

anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo arterial ou

venoso detectado em um(a) irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade

relativamente jovem) - se há suspeita de predisposição hereditária, a

paciente deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso

de qualquer COC; obesidade (índice de massa corpórea superior a 30

kg/m²); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação

atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer

intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes

casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia

programada, é aconselhável descontinuar o uso do COC com, pelo menos,

0,5 a 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidência de TEV associada à

gestação é de 6 por 10.000 gestantes ao ano.

Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de

trombose em outros vasos sangüíneos como, por exemplo, em veias e

artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas em

usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência

destes eventos e o uso de COCs.

Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou

venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço

unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem

irradiação para o braço esquerdo; dispnéia aguda; tosse de início abrupto;

cefaléia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão,

parcial ou total; diplopia; distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso,

com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da

força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo;

distúrbios motores; abdome agudo.

O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos,

ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade;

tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco

torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35

anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo arterial ou

venoso detectado em um(a) irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade

relativamente jovem) - se há suspeita de predisposição hereditária, a

paciente deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso

de qualquer COC; obesidade (índice de massa corpórea superior a 30

kg/m²); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação

atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer

intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes

casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia

programada, é aconselhável descontinuar o uso do COC com, pelo menos,

quatro semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas

semanas após o restabelecimento.

Não há consenso quanto a possível influência de veias varicosas e de

tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso.

Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério

(veja item “Gravidez e lactação”).

Outras condições clínicas que também têm sido associadas aos eventos

adversos circulatórios são: diabetes melitus, síndrome do ovário

policístico, lupus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica,

patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite

ulcerativa) e anemia falciforme.

O aumento da freqüência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso

de COCs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a

possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular

cerebral.

Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou

adquirida para trombose arterial ou venosa incluem: resistência à proteína

C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de

proteína C e de proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos

anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve considerar que o

tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco

associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado

do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de

etinilestradiol).

 Tumores

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção

persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos

epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado

pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo

controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída

aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de citologia cervical e

do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de

barreira. Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que

existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama

diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento

desaparece gradualmente nos 10 anos subseqüentes à suspensão do uso

do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade

inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de

mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se comparado ao

risco total de câncer de mama. Estes estudos não fornecem evidências de

causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao

diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos

biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de

mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser

clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que

nunca utilizaram COCs.

Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais

raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, estes

tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para

a paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no

diagnóstico diferencial de usuárias de COCs que apresentarem dor intensa

em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de

hemorragia intra-abdominal.

 Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar da mesma,

podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o

uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da

pressão arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância

clínica são raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de

hipertensão clinicamente significativa, é prudente que o médico

descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for considerado

apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos

se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva.

Foi descrita a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto

durante a gestação quanto durante o uso de COC, no entanto, a evidência

de uma associação com o uso de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido

relacionados à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lupus

eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coréia de Sydenham;

herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose. Em

mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem

induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Os distúrbios agudos

ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso

de COC, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores

normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela

primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteróides

sexuais, requer a descontinuação do uso de COCs.

Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistência periférica à

insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da

necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias de COCs de

baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabéticas. Entretanto,

deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes estiverem

utilizando COCs.

O uso de COCs tem sido associado à doença de Crohn e à colite ulcerativa.

Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com

história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento

de cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta

enquanto estiverem usando COCs.

Caso as pacientes que sofrem de hirsutismo tenham os sintomas

desenvolvidos ou aumentados substancialmente, as causas (tumor

produtor de andrógeno, defeito da enzima adrenal) devem ser esclarecidas

através de diagnósticos diferenciais.

 Consultas/exames médicos

Antes de iniciar ou retomar o tratamento com DianeÒ 35, é necessário obter

história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando

os itens descritos em “Contra-indicações” e “Precauções e advertências”;

estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante a

terapia com DianeÒ 35. A avaliação médica periódica é igualmente

importante porque as contra-indicações (por exemplo, episódio isquêmico

transitório, etc.) ou fatores de risco (por exemplo, história familiar de

trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a

utilização de medicamentos contendo combinações

estrogênio/progestógeno. A freqüência e a natureza destas avaliações

devem ser baseadas nas condutas médicas estabelecidas e adaptadas a

cada paciente, mas devem, em geral, incluir atenção especial à pressão

arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.

As pacientes devem ser informadas que medicamentos do tipo de DianeÒ

35 não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras

doenças sexualmente transmissíveis.

 Redução da eficácia

O efeito contraceptivo de DianeÒ 35 pode ser reduzido nos casos de

esquecimento de tomada de drágeas, distúrbios gastrintestinais ou

tratamento concomitante com outros medicamentos (veja itens

“Posologia” e “Interações medicamentosas”).

 Redução do controle do ciclo

Como ocorre com todos os medicamentos contendo combinações

estrogênio/progestógeno, podem surgir sangramentos irregulares

(gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os

primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento

irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de

cerca de três ciclos.

Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos

anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e,

nestes casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para

exclusão de neoplasia ou gestação. Estas medidas podem incluir a

realização de curetagem.

É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento por

privação durante o intervalo de pausa. Se a paciente ingeriu as drágeas

segundo as instruções descritas no item “Posologia e Modo de Usar”, é

pouco provável que esteja grávida. Porém, se o COC não tiver sido ingerido

corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por

privação ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos

consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de

continuar a utilização do COC.

 Gravidez e lactação

A administração de DianeÒ 35 é contra-indicada durante a gestação. Caso a

usuária engravide durante o uso de DianeÒ 35, deve-se descontinuar o seu

uso.

A administração de DianeÒ 35 também é contra-indicada durante a

lactação. O acetato de ciproterona é excretado com o leite materno. Cerca

de 0,2% da dose materna irá atingir o neonato através do leite, em uma

proporção de cerca de 1 mcg/kg. Durante o período de lactação, 0,02% da

dose materna diária de etinilestradiol poderia ser transferida ao neonato

através do leite materno.

Interações medicamentosas:

As interações medicamentosas entre medicamentos contendo

combinações estrogênio/progestógeno, como a contida em DianeÒ 35, e

outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição

da eficácia do contraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se

relatadas na literatura.

 Metabolismo hepático: interações podem ocorrer com fármacos que

induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da

depuração dos hormônios sexuais (exemplo: com fenitoína, barbitúricos,

primidona, carbamazepina, rifampicina e também possivelmente com

oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo

Erva de São João). Além disso, foi relatado que inibidores de protease (por

exemplo: ritonavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa

(por exemplo: nevirapina), assim como combinações dos mesmos, para

tratamento de infecção por HIV, interferem potencialmente no metabolismo

hepático.

 Interferência com a circulação êntero-hepática: alguns relatos

clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode

diminuir quando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas,

são administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentrações

do etinilestradiol.

Pacientes sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima

citadas devem utilizar temporária e adicionalmente um método

contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo.

Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento

indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado

concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua

descontinuação. As pacientes tratadas com antibióticos devem utilizar o

método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7

dias após a descontinuação da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e

griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais para os quais

se deve manter o uso de método de barreira por 28 dias após a

descontinuação dos mesmos. Se a necessidade de utilização do método de

barreira estender-se além do final da cartela de DianeÒ 35, a paciente

deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela

em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual de 7 dias.

Medicamentos contendo combinações estrogênio/progestógeno, como a

contida em DianeÒ 35, podem afetar o metabolismo de alguns outros

fármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidual

podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo,

lamotrigina).

Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento

utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.

Reações adversas:

Para informações mais detalhadas sobre reações adversas graves,

consultar o item “Precauções e advertências”.

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de DianeÒ

35, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:

Classificação por

sistema corpóreo

Freqüente

(≥ 1/100)

Pouco

freqüente

(≥ 1/1.000 e <

1/100)

Raro (< 1/1.000)

Distúrbios nos olhos intolerância a

lentes de contato

Distúrbios

gastrintestinais

náuseas, dor

abdominal

vômitos,

diarréia

Distúrbios no sistema

imunológico

hipersensibilidade

Investigações aumento de peso

corporal

diminuição de peso

corporal

Distúrbios

metabólicos e

nutricionais

retenção de

líquido

Distúrbios no sistema

nervoso

Cefaléia enxaqueca

Distúrbios

psiquiátricos

estados

depressivos,

alterações de

humor

diminuição da

libido

aumento da libido

Distúrbios no sistema

reprodutivo e nas

mamas

dor e

hipersensibilidade

dolorosa nas

mamas

hipertrofia

mamária

secreção vaginal,

secreção das

mamas

Distúrbios cutâneos e

nos tecidos

subcutâneos

erupção

cutânea,

urticária

eritema nodoso,

eritema multiforme

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 7.0) mais apropriado para descrever

uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram

listados, mas também devem ser considerados.

Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem

induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

Alterações em exames laboratoriais:

O uso de esteróides presentes em DianeÒ 35 pode influenciar os resultados

de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das

funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de

proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a

corticosteróides e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do

metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As

alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial

considerado normal.

Posologia:

DianeÒ 35 deve ser tomado regularmente, a fim de alcançar a eficácia

terapêutica e o efeito contraceptivo. O uso de contracepção hormonal deve ser

descontinuado antes do uso de DianeÒ 35. O regime posológico de DianeÒ 35 é

similar ao da maioria dos contraceptivos orais combinados. Portanto, as mesmas

regras de administração devem ser seguidas. Contraceptivos orais combinados,

quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao

ano.

A ingestão irregular pode levar a sangramentos intermenstruais, além de reduzir

a eficácia terapêutica e o efeito contraceptivo de DianeÒ 35.

 Como tomar as drágeas

As drágeas devem ser ingeridas na ordem indicada na cartela, por 21 dias

consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário,

com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um

intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de drágeas, durante o qual deve

ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão da

última drágea). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de

uma nova cartela.

 Início do uso de DianeÒ 35

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês

anterior:

No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a

ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo

transdérmico (contraceptivo) para Diane® 35:

A paciente deve começar o uso de Diane® 35 preferencialmente no dia posterior

à ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo substância

ativa) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao

último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se estiver mudando

de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia

da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno

(minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intra-Uterino (SIU) com liberação

de progestógenopara Diane® 35:

A paciente poderá iniciar o uso de DianeÒ 35 em qualquer dia no caso da

minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a

próxima injeção. Nesses três casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante

ou Sistema Intra-Uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar

adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão de

Diane® 35.

- Após abortamento de primeiro trimestre:

Pode-se iniciar o uso de DianeÒ 35 imediatamente, sem necessidade de adotar

medidas contraceptivas adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre:

Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser

aconselhada a iniciar o uso de DianeÒ 35 no período entre o 21º e o 28º dia após

o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso

adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver

ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida

antes de iniciar o uso de DianeÒ 35 ou, então, aguardar a primeira menstruação.

 Drágeas esquecidas

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a

proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente a

drágea esquecida e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar

reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1)

a ingestão das drágeas nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são

necessários 7 dias de ingestão contínua das drágeas para conseguir supressão

adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Conseqüentemente, na prática

diária, pode-se usar a seguinte orientação:

- Esquecimento na 1ª semana:

A usuária deve ingerir imediatamente a última drágea esquecida, mesmo que

isto signifique a ingestão simultânea de duas drágeas. As drágeas restantes

devem ser tomadas no horário habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um

método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subseqüentes.

Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a

possibilidade de gravidez. Quanto mais drágeas forem esquecidas e mais perto

estiverem do intervalo normal sem tomada de drágeas (pausa), maior será o

risco de gravidez.

- Esquecimento na 2ª semana:

A usuária deve ingerir imediatamente a última drágea esquecida, mesmo que

isto signifique a ingestão simultânea de duas drágeas e deve continuar tomando

o restante da cartela no horário habitual. Se nos 7 dias precedentes à primeira

drágea esquecida, todas as drágeas tiverem sido tomadas conforme as

instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se

isto não tiver ocorrido, ou se mais do que uma drágea tiver sido esquecida, devese

aconselhar a adoção de precauções adicionais (por exemplo, uso de

preservativo) por 7 dias.

- Esquecimento na 3ª semana:

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem

ingestão de drágeas (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da

proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão das drágeas. Se nos 7

dias anteriores à primeira drágea esquecida a ingestão foi feita corretamente, a

usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar

métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a

primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, uso de

preservativo) durante os 7 dias seguintes.

1) Tomar a última drágea esquecida imediatamente, mesmo que isto signifique

a ingestão simultânea de duas drágeas e continuar tomando as drágeas

seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que

acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É

pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda

cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os

dias de ingestão das drágeas.

2) Suspender a ingestão das drágeas da cartela atual, fazer um intervalo de de

até 7 dias sem ingestão de drágeas (incluindo os dias em que se esqueceu

de tomá-las) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem

ingestão de drágea (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

 Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa

e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea,

deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item “Drágeas esquecidas”. Se

a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar a(s)

drágea(s) adicional(is) de outra cartela.

 Duração do tratamento

Depende da gravidade dos sintomas de androgenização e da resposta ao

tratamento. Freqüentemente, o tratamento deve ser realizado por vários meses.

Acne e seborréia, geralmente, respondem mais rápido ao tratamento do que

hirsurtismo e alopecia.

Após a remissão dos sintomas, recomenda-se prolongar o tratamento por, pelo

menos, mais 3 a 4 ciclos. Se várias semanas ou meses após o final do

tratamento ocorrerem recidivas, não há inconveniente em administrar-se Diane®

35 novamente.

Neste caso deve-se considerar a retomada imediata do tratamento com Diane®

35. De modo geral, é pouco provável obter-se um resultado de imediato,

particularmente no caso da síndrome de ovários policísticos (SOP).

Superdose:

Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes da superdose. Os

sintomas que podem ocorrer nestes casos são: náuseas, vômitos e, em usuárias

jovens, sangramento vaginal discreto. Não existe antídoto e o tratamento deve

ser sintomático.

Venda sob prescrição médica

Lote, data de fabricação, validade: vide cartucho.

VE0108-0306

Informativo DianeÒ 35

(Informações à paciente)

DIANEÒ 35 É UM PRODUTO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. PORTANTO,

SOMENTE UM MÉDICO PODERÁ INDICAR SE ESTE PRODUTO É O

MELHOR PARA VOCÊ. NÃO UTILIZE O PRODUTO POR CONTA PRÓPRIA.

O que é DianeÒ 35?

DianeÒ 35 é um medicamento indicado para o tratamento de doenças

relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino.

Cada drágea contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato

de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o

etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, DianeÒ

35 é considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto,

é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos

ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.

Durante a terapia com DianeÒ 35, reduz-se a função excessiva das glândulas

sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da

acne e da seborréia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne

preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade

excessiva dos cabelos e pele geralmente desaparece mais cedo. A perda de

cabelo, freqüentemente acompanhada de seborréia, também diminui. O

tratamento com DianeÒ 35 é indicado para mulheres em idade reprodutiva que

exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pêlo) e, em particular, nos casos

de leve aumento de pêlos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se

visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), DianeÒ

35 alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros

endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na

regularização da menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona /

etinilestradiol), DianeÒ 35 possui as mesmas propriedades dos contraceptivos

orais: quando DianeÒ 35 é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada

de drágeas), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso

concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.

DianeÒ 35 pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o

sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que

pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação

freqüentemente torna-se menos dolorosa.

Por que usar DianeÒ 35?

DianeÒ 35 é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios

andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas

pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborréia, inflamações ou

formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); queda

excessiva de cabelos; casos leves de hirsutismo (excesso de pêlos) e síndrome

de ovários policísticos (SOP).

Quando não se deve usar DianeÒ 35?

Diane® 35 não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de

iniciar o uso de DianeÒ 35.

- história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os

relacionados com trombose. A trombose é a formação de um coágulo (de

sangue), que pode ocorrer nos vasos sangüíneos das pernas (trombose

venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque

cardíaco), ou em outras partes do corpo (veja o item “Contraceptivos e a

trombose”);

- história atual ou anterior de derrame cerebral, que é causado por um coágulo

(de sangue) ou o rompimento de um vaso sangüíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como

angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um episódio isquêmico

transitório ou um pequeno derrame reversível);

- história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais,

dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do

corpo;

- diabetes melitus com lesão de vasos sangüíneos;

- história atual ou anterior de pancreatite (inflamação do pâncreas), associada

com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;

- icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência

de hormônios sexuais (por exemplo: câncer de mama ou dos órgãos

genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- durante a amamentação;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de DianeÒ 35.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver

tomando medicamento do tipo de DianeÒ 35, descontinue o uso imediatamente e

consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não27

hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que você deve saber

antes de usar DianeÒ 35?”).

DianeÒ 35 não deve ser utilizado por homens.

O que você deve saber antes de usar DianeÒ 35?

“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com

cautela em portadores de diabetes.”

Neste informativo estão descritas várias situações em que o uso de

medicamento do tipo de Diane® 35 deve ser descontinuado, ou em que pode

haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação

sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais

como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os

métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses

métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de DianeÒ 35 modificam as

variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo

menstrual normal.

DianeÒ 35 não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem

contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE

SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

O uso de medicamento do tipo de DianeÒ 35 requer cuidadosa supervisão

médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem

ser comunicadas ao médico antes do início do uso de DianeÒ 35:

- fumo;

- diabetes;

- excesso de peso;

- pressão alta;

- alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;

- inflamação das veias (flebite superficial);

- veias varicosas;

- qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame;

- enxaqueca;

- epilepsia;

- você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol

ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;

- algum familiar direto que já teve câncer de mama;

- doença do fígado ou da vesícula biliar;

- doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do

intestino);

- lupus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele do corpo inteiro);

- síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sangüínea que causa

insuficiência renal);

- anemia falciforme;

- condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez

ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição,

porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coréia de

Sydenham (doença neurológica);

- tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,

especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou

à radiação ultravioleta;

- angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar

os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar

sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta,

dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se

enquanto estiver tomando medicamento do tipo de DianeÒ 35, consulte seu

médico.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos

últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade

de se descobrir a causa.

A experiência com medicamentos contendo combinações de

estrogênio/progestógeno, como no caso de DianeÒ 35, baseia-se,

predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as

precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se

aplicam para o produto DianeÒ 35.

 Diane 35 e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sangüíneo que pode interromper a

passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias

profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este coágulo desprenderse

das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares,

causando embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa profunda é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o

primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de contraceptivo.

Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos

orais. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência é maior

entre as gestantes, sendo seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas nãousuárias

de contraceptivos orais.

Os coágulos (sangüíneos) também podem ocorrer, ainda que muito raramente,

nos vasos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando

derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos (sangüíneos) também

podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente,

podendo inclusive ser fatal.

O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade.

Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes. Descontinue o

consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente

se tem mais de 35 anos de idade.

Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando Diane® 35,

é provável que o médico lhe peça para descontinuar o tratamento.

O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado

temporariamente no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada (por

exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de

contraceptivo (ou Diane® 35) esse risco pode ser ainda maior. Em caso de

internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso de Diane®

35. Pode ser que ele lhe recomende a descontinuação do uso de Diane® 35 por

várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente

reinicie o uso de Diane® 35 após o consentimento do seu médico.

Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a

ingestão de Diane® 35 e consultar seu médico imediatamente (veja também o

item “Descontinue o uso de Diane® 35 e procure seu médico imediatamente

quando:”).

 Diane 35 e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com freqüência um pouco maior entre as

usuárias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que

não utilizam este método contraceptivo. Este pequeno aumento no número de

diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos

seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se

sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta

diferença esteja associada à maior freqüência com que as usuárias de

contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, a detecção da

doença é feita mais cedo


Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais

raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais.

Estes tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor abdominal

intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente

pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso

prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado,

mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência

possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de

exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de

contraceptivos de barreira.

 DianeÒ 35, a gravidez e a amamentação

DianeÒ 35 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a

gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se

houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se

estiver amamentando.

 DianeÒ 35 e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais,

reduzindo sua eficácia. Isto foi verificado com medicamentos utilizados no

tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e

carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e com alguns

antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), os quais são utilizados no

tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação

também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para

tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo:

ritonavir, nevirapina), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva

de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).

Medicamento do tipo de DianeÒ 35 também pode interferir na eficácia de outros

medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o anti32

epilético lamotrigina.”Informe seu médico sobre qualquer medicamento que

esteja usando, antes do início ou durante o tratamento”.

Também informe que está tomando DianeÒ 35 a qualquer outro médico ou

dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o

uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por

quanto tempo deverá usá-lo.

Quando devo consultar o médico?

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os

exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de DianeÒ 35

pode ser continuado.

 Consulte seu médico assim que possível quando:

- perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver

qualquer um dos itens mencionados neste informativo (veja também “O que você

deve saber antes de usar DianeÒ 35?” e “Quando não se deve usar DianeÒ 35?”)

- não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos;

- sentir caroço na mama;

- usar outros medicamentos concomitantemente (veja também “DianeÒ 35 e

outros medicamentos”);

- for ficar imobilizada ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu médico com

antecedência de, pelo menos, 4 semanas);

- tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual;

- esquecer de tomar algumas drágeas na primeira semana da cartela e tiver tido

relação sexual no período de 7 dias antes do esquecimento;

- ocorrer diarréia intensa;

- não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez

(não inicie nova cartela antes de consultar seu médico).

 Descontinue o uso de Diane® 35 e procure seu médico imediatamente se

apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do

miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo:

- tosse de origem desconhecida;

- dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo;

- falta de ar;

- dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca;

- perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;

- dificuldade ou impossibilidade de falar;

- mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;

- tontura ou desmaio;

- fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

- dor intensa no abdome;

- inchaço ou dor intensa nas pernas.

As situações e os sintomas acima são descritos e explicados em mais detalhes

nos tópicos anteriores deste informativo.

Que reações desagradáveis podem aparecer ao usar DianeÒ 35?

“Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis”. Em especial

se estas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu

estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do produto.

 Reações graves

As reações graves associadas ao uso de DianeÒ 35, assim como os sintomas

relacionados, estão descritos nos itens “Contraceptivos e a trombose” e

“Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de

conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando

achar apropriado.

 Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de DianeÒ 35 sem,

contudo, terem sua relação com o produto confirmada ou não. Estas reações

adversas podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o

tempo de uso:

Classificação por

sistema corpóreo

Freqüente

(≥ 1/100)

Pouco

freqüente

(≥ 1/1.000 e

< 1/100)

Raro (< 1/1.000)

Distúrbios nos olhos intolerância a lentes

de contato

Distúrbios

gastrintestinais

náuseas, dor

abdominal

vômitos, diarréia

Distúrbios no sistema

imunológico

hipersensibilidade

Investigações aumento de peso

corporal

diminuição de peso

corporal

Distúrbios

metabólicos e

nutricionais

retenção de

líquido

Distúrbios no sistema

nervoso

dor de cabeça enxaqueca

Distúrbios

psiquiátricos

estados depressivos,

alterações de humor

diminuição do

desejo sexual

(libido)

aumento do desejo

sexual

(libido)

Distúrbios no sistema

reprodutivo e nas

mamas

dor e

hipersensibilidade

dolorosa nas mamas

aumento no

tamanho das

mamas

secreção vaginal,

secreção das

mamas

Distúrbios cutâneos e

nos tecidos

erupção

cutânea, coceira

eritema nodoso,

eritema multiforme

subcutâneos

Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar os sintomas de angioedema (veja item “O que você deve saber antes

de usar DianeÒ 35?”).

Como se usa DianeÒ 35?

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao

ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode

aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas são

tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas

após a ingestão de uma drágea ou diarréia intensa, bem como interações

medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode

ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos

intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de DianeÒ

35 é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas

regras de administração devem ser consideradas.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento”.

“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.

A embalagem de Diane® 35 contém 21 drágeas. No verso da cartela está

indicado o dia da semana no qual cada drágea deve ser ingerida. Tome uma

drágea por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga

a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha

tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela, realize uma

pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última

drágea de DianeÒ 35, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual

(sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia,

independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em

cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e

que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da

semana.

 Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês

anterior

Inicie o uso de Diane® 35 no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome a

drágea indicada com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de

sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome a

drágea indicada “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias.

Diane® 35 terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método

contraceptivo.

 Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou

adesivo transdérmico (contraceptivo) para DianeÒ 35

Inicie a tomada de Diane® 35 após o término da cartela do contraceptivo que

estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o

contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem

princípio ativo, inicie a tomada de DianeÒ 35 após a ingestão do último

comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos

ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de DianeÒ 35 também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até 7

dias da ingestão do último comprimido ativo (intervalo de pausa), ou no dia

seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior.

Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve

começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto

para a próxima aplicação.

 Mudando da minipílula para DianeÒ 35

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de

DianeÒ 35 no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método

contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual

nos 7 primeiros dias de uso de DianeÒ 35.

 Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intra-Uterino

(SIU) com liberação de progestógeno para DianeÒ 35

Inicie o uso de DianeÒ 35 na data prevista para a próxima injeção ou no dia de

extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo

de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7

primeiros dias de uso de DianeÒ 35.

 DianeÒ 35 e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual

normal antes de iniciar o uso de DianeÒ 35. Às vezes, o uso de DianeÒ 35 pode

ser antecipado com o consentimento do médico. Se estiver amamentando

discuta primeiramente com seu médico.

 DianeÒ 35 e o aborto

Consulte seu médico.

O que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 drágea?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito

contraceptivo de DianeÒ 35 é mantido. Tome a drágea esquecida assim que se

lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção

contraceptiva de DianeÒ 35 pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer

esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como

proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de

tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no

horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por

exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na

semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há possibilidade de

engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de

tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no

horário habitual. A proteção contraceptiva de DianeÒ 35 está mantida. Não é

necessário utilizar método contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método

contraceptivo adicional:

1) Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade

de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas

drágeas no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a

atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o

sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No

entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape

enquanto estiver tomando as drágeas.

2) Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou

menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágea

e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana

para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por

exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de

tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova

cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando,

desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo

abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado

Início da cartela atual

(1ª drágea - 1° dia)

(2° dia) (3° dia) (4° dia)

(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° d ia) (11° dia)

(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia) (17° dia)

Esquecimento de

tomada da drágea

(18° dia)

Pausa

(19° dia)

Pausa

(20° dia)

Pausa

(21° dia)

Pausa

Início da nova cartela

(1ª drágea - 1° dia)

 Mais de 1 drágea esquecida

Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu

médico. Quanto mais drágeas seqüenciais forem esquecidas, menor será o

efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação)

no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes

de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 drágea

esquecida de uma

mesma cartela.

Consulte seu médico.

Sim

Teve relação sexual na semana anterior

do esquecimento da tomada da drágea.

- tome a drágea esquecida;

- utilize métodos contraceptivos

adicionais durante 7 dias;

- continue tomando todas as

drágeas da cartela até finalizá-la.

- tome a drágea esquecida;

- continue tomando todas as

drágeas da cartela até finalizá-la.

- tome a drágea esquecida;

- continue tomando todas as

drágeas da cartela até finalizá-la;

- inicie a próxima cartela sem fazer

a pausa de 7 dias.

ou

- pare de tomar as drágeas ;

- faça uma pausa (não mais que 7

dias, incluindo o dia do esquecimento);

- inicie uma nova cartela.

1 drágea esquecida (mais

de 12 horas após o

horário de tomada

habitual).

Semana 2

Semana 3

Semana 1

Não

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou

diarréia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarréia intensa, as substâncias ativas da drágea

podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no

período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como se tivesse esquecido

de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O

que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 drágea?”. Consulte

seu médico em quadros de diarréia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os

primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou

sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo

ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar as

drágeas, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente,

uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3

meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais

intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve

vômito, diarréia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco

provável que você esteja grávida. Continue tomando DianeÒ 35 normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar

grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de DianeÒ

35 até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.

Quando posso descontinuar o uso de Diane® 35?

O uso de Diane® 35 pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o

faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de DianeÒ 35, consulte

o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual

natural. Converse com o seu médico.

Como proceder no caso de uma ingestão acidental de DianeÒ 35?

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas

de DianeÒ 35 de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas,

vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma

criança, consulte o médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.