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Bula DICLOFENACO DE DIETILAMONIO 10 MG GEL CREME BISNAGA 60G

Laboratório ACHE

COMPRAR DICLOFENACO DE DIETILAMONIO 10 MG GEL CREME BISNAGA 60G

Aqui na Farmácia Mix você encontra informações sobre a Bula do Diclofenaco de dietilamonio 10 mg gel creme bisnaga 60g, indicações, contra-indicações, sua posologia e para que serve o medicamento Diclofenaco, além de saber informações adicionais como a indicação de seu uso, riscos e ainda você tem a possibilidade de adquirir este produto sem sair de casa e receber em qualquer lugar do Brasil.

Composição, Posologia, Indicações e Contra-indicações do Diclofenaco


Saiba pra que serve o produto Diclofenaco de dietilamonio 10 mg gel creme bisnaga 60g da Ache e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de Antiinflematório.

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Principal Indicação

Antiinflematório.

Ficha Técnica

Nome do Produto: DICLOFENACO DE DIETILAMONIO 10 MG GEL CREME BISNAGA 60G

SKU: 2316

Código EAN: 7896181905981

Registro Ministério da Saúde: 1121302800012

Princípio Ativo: DICLOFENACO DE DIETILAMONIO

Fabricante: ACHE

SAC Fabricante: 0800-701-6900

E-mail Fabricante: [email protected]

Mais informações sobre o produto:



Cataflam Emulgel®

diclofenaco dietilamônio

Gel tópico. Tubo de alumínio laminado com 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100g.

USO ADULTO

Composição:

Cada 100 g de CATAFLAM Emulgel® contém 1,16 g de diclofenaco dietilamônio, equivalentes a 1,0 g de diclofenaco sódico.

Excipientes: dietilamina, carbômer, cetomacrogol 1000, álcool isopropílico, propilenoglicol, parafina líquida, perfume, coco-caprilato-caprato e água purificada.

II) Informações ao Paciente

Como este medicamento funciona?

CATAFLAM Emulgel® é um medicamento antiinflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor.

Porque este medicamento foi indicado?

CATAFLAM Emulgel® foi indicado para aliviar os sintomas da inflamação como inchaço e dor, nas seguintes condições:

? Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática, lesões causadas pela prática esportiva;

? Tendinite (inflamação de um tendão), cotovelo do tenista, bursite (inflamação dolorosa da bursa);

? Alguns tipos de artrites leves (atralgia, dor articular) nos joelhos e dedos.

CATAFLAM Emulgel® também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-Indicações:

Não use CATAFLAM Emulgel® se você:

? Já tiver apresentado alguma reação alérgica no passado, como por exemplo erupção cutânea (vermelhidão ou bolhas na pele) ou respiração ofegante, após tomar medicamento contendo diclofenaco ou algum outro antiinflamatório não-esteroidal, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

? For alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou a qualquer outro ingrediente da formulação.

Advertências:

? Não aplique CATAFLAM Emulgel® em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina.

? Tenha cuidado para não aplicar CATAFLAM Emulgel® em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico.

? CATAFLAM Emulgel® não deve ser ingerido.

CATAFLAM Emulgel® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Precauções:

Gravidez e amamentação:

CATAFLAM Emulgel® pode ser utilizado no primeiro e segundo trimestres da gravidez, desde que acompanhado pelo médico. Não é recomendado o uso no terceiro trimestre da gravidez.

Durante a amamentação, você não deve aplicar CATAFLAM Emulgel® em extensas áreas da pele, ou por período de tempo superior a uma semana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas:

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de CATAFLAM Emulgel®. Em caso de dúvida, procure um médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

CATAFLAM Emulgel® é um gel aquoso branco, homogêneo, com aspecto de creme.

Características Organolépticas

Cor e odor característicos.

Dosagem

CATAFLAM Emulgel® deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.

Como usar

Lave suas mãos após cada aplicação de CATAFLAM Emulgel®, a menos que as mãos sejam a área em tratamento. Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPCTO DO MEDICAMENTO.

Quais os males que este medicamento pode causar?

CATAFLAM Emulgel® pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como:

? Mais comuns: coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.

? Muito raros: erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como: respiração ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face. Muito raramente, CATAFLAM Emulgel® também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.

Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar CATAFLAM Emulgel® e procure um médico imediatamente.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

CATAFLAM Emulgel® deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente.

Onde e como deve guardar este medicamento?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

II) Informações técnicas ao profissional de saúde

Características farmacológicas

O diclofenaco é um medicamento antiinflamatório não-esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco.

CATAFLAM Emulgel® é um medicamento antiinflamatório e analgésico para uso tópico. Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, CATAFLAM Emulgel® alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.

Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de CATAFLAM Emulgel® é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele. Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de CATAFLAM Emulgel® em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com CATAFLAM® comprimidos. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.

Distribuição: as concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de CATAFLAM Emulgel® nas articulações da mão e dos joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).

Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco.

Eliminação: o clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3?-hidroxi-4?-metoxi-diclofenacotem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.

Características em pacientes: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiencia renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Resultados de eficácia:

CATAFLAM Emulgel® (diclofenaco dietilamônio) demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:

- Inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injurias esportivas);

- Reumatismos de tecido mole, ex.: tendinite, bursite;

- Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

Indicações:

Alívio da dor, da inflamação e do inchaço em:

- Inflamações do tecido mole: de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões, contusões, distensões ou dores musculares (ex.: torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas esportivas;

- Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles: tendinite (ex.: cotovelo do tenista), bursite, síndrome do ombro e da mão, periartropatia;

Para o alívio da dor de alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).

Contra-indicações:

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou à qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais. CATAFLAM Emulgel® é também contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico, ou por outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais.

CATAFLAM Emulgel® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

CATAFLAM Emulgel® deve ser utilizado exclusivamente por via tópica.

Posologia:

Aplicar CATAFLAM Emulgel® sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g de CATAFLAM Emulgel® são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800 cm2.

Após a aplicação, lavar as mãos, a menos que sejam o local tratado.

A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias para inflamações do tecido mole ou reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos que recomendado pelo médico.

Quando utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.

Advertências:

A probabilidade de eventos adversos sistêmicos ocorrer com a aplicação tópica de CATAFLAM Emulgel® é pequena, mas não deve ser excluída quando CATAFLAM Emulgel® é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo.

CATAFLAM Emulgel® deve ser aplicado somente sobre a pele intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. CATAFLAM Emulgel® não deve ser ingerido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:

A aplicação tópica de CATAFLAM Emulgel® não tem influência na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Idosos:

A dose usual de adultos pode ser usada por idosos.

Crianças:

A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Gravidez e lactação

Gravidez: Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez CATAFLAM Emulgel® deve ser usado somente se estritamente indicado e acompanhado pelo médico; não deve ser aplicado sobre extensas áreas da pele, ou por período de tempo prolongado. Durante o último trimestre da gravidez, o uso de diclofenaco ou outros inibidores de prostaglandina-sintetase pode resultar em fechamento prematuro do ducto arterial ou em inércia uterina. Assim, CATAFLAM Emulgel® não deve ser usado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Lactação: Não são previstas quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, CATAFLAM Emulgel® não deve ser aplicado a extensas áreas da pele, ou por período de tempo superior a uma semana.

Interações medicamentosas:

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso de CATAFLAM Emulgel® são pouco prováveis.

Reações adversas a medicamentos:

As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e passageiras. Em caso muito raros, reações alérgicas podem ocorrer.

Reações da pele e tecido subcutâneo:

Comuns (> 0,01 < 0,1): dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas).

Raras (> 0,0001 < 0,001): dermatite bulosa.

Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotosensitividade.

Reações respiratórias, torácicas e mediastinais:

Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): broncoespasmo.

Superdose:

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o tratamento do envenenamento com medicamentos antiinflamatórios não esteroidais.

É indicado o tratamento de suporte e sintomático em complicações do tipo hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritações gastrintestinais e depressão respiratória. Medidas específicas como a diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudem na eliminação dos AINEs, devido à alta taxa de ligação protéica e extenso metabolismo dessas substâncias.

Armazenagem:

CATAFLAM Emulgel® deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

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