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DICLOFENACO DE SODIO 10 MG GEL BISNAGA 60G
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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DICLOFENACO DE SODIO

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Saiba pra que serve o produto Diclofenaco de sodio 10 mg gel bisnaga 60g da Ems e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antiinflamatório tópico.

principal indicação

Antiinflamatório tópico.

Diclofenaco de sodio 10 mg gel bisnaga 60g -  Ems

de R$ 14,11

por R$ 5,64

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Diclofenaco de sodio 10 mg gel bisnaga 60g -  Ems
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Voltaren Emulgel®

diclofenaco sódico

Formas farmacêuticas e apresentações

Emulgel. Embalagens contendo 30g ou 60 g.

USO ADULTO

Composição

Cada 100 g de Voltaren Emulgel® contém 1,00 g de diclofenaco sódico. Excipientes: carbomer, cetomacrogol, coco-caprilato-caprato, amoníaco (25%), álcool isopropílico, perfume, óleo mineral, propilenoglicol e água purificada. A base de Voltaren Emulgel® é uma emulsão oleosa em gel aquoso.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: Voltaren Emulgel® tem como princípio ativo o diclofenaco sódico que tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Voltaren Emulgel® é um produto branco, cremoso e deve ser aplicado somente sobre a pele sã (sem feridas).

Interrupção do tratamento: Não interroper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer ocasionalmente sinais de prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele.

Utilização concomitante com outras substâncias: É importante informar ao seu médico se estiver utilizando algum outro medicamento.

Contra-indicações: É contra-indicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente da formulação, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios. Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Precauções: Evitar o contato direto do produto com os olhos e mucosas. Voltaren Emulgel® não deve ser ingerido e não é recomendado durante a gravidez.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).

Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.

Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, Voltaren Emulgel® tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Farmacocinética

Absorção

A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato e à área da pele coberta com Voltaren Emulgel®, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de Voltaren Emulgel® por 500 cm2 de pele, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal total de VOLTAREN comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.

Distribuição

Após aplicação tópica de Voltaren Emulgel® nas articulações dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de Voltaren Emulgel® são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de VOLTAREN. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas séricas, sobretudo à albumina (99,4%).

Biotransformação

A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina.

Características nos pacientes

Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos.

Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

Dados de segurança pré-clínicos

Os estudos pré-clínicos conduzidos com Voltaren Emulgel® não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.

Indicações

Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, como por exemplo as causadas por entorses, luxações e contusões.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente da formulação. Voltaren Emulgel® é também contra-indicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-esteroidais. Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Precauções

Voltaren Emulgel® deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. Voltaren Emulgel® não deve ser ingerido.

A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Advertências

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a freqüência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando Voltaren Emulgel® é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de VOLTAREN comprimidos.

A segurança e eficácia do diclofenaco – independente da formulação farmacêutica – não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Gravidez e lactação

Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de Voltaren Emulgel® durante a gravidez, não se recomenda seu uso durante esse período.

Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, não há experiência com Voltaren Emulgel® durante o período de amamentação.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não são conhecidos.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Voltaren Emulgel®.

Reações adversas

Reações locais: Ocasionais: dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou escamação da pele).

Reações sistêmicas: Casos isolados: rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade.

Posologia e modo de usar

Voltaren Emulgel® pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de VOLTAREN. Aplicar Voltaren Emulgel® sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g de Voltaren Emulgel® é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2.

Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. Voltaren Emulgel® deve ser aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.

Uso pediátrico

Voltaren Emulgel® não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.

Superdosagem

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.

Pacientes idosos

Voltaren Emulgel® pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as contra-indicações, precauções e advertências descritas acima.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.