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DICLOFENACO SODICO 50MG CAIXA C/20 COMPRIMIDOS GENERICO
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

DICLOFENACO SODICO 50MG CAIXA C/20 COMPRIMIDOS GENERICO

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Saiba pra que serve o produto Diclofenaco sodico 50mg caixa c/20 comprimidos generico da Ems e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antiinflematório.

principal indicação

Antiinflematório.

Diclofenaco sodico 50mg caixa c/20 comprimidos generico  -  Ems

de R$ 10,13

por R$ 4,05

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Diclofenaco sodico 50mg caixa c/20 comprimidos generico  -  Ems
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



diclofenaco sódico

Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimidos revestidos – via oral. Embalagem com 20 comprimidos de 50 mg.

USO ADULTO

Composição:

Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose, estearato de

magnésio, amido de milho, povidona, macrogol, polissorbato 80, talco, óxido de ferro

amarelo e óxido de ferro vermelho, amidoglicolato de sódio, polímero de metacrilato,

dióxido de titânio e hipromelose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Como este medicamento funciona?

Este medicamento chama-se VOLTAREN e está na forma de comprimidos revestidos.

Antes de tomar VOLTAREN, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com

você pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para

mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença

pela qual este medicamento não é indicado.

VOLTAREN pertence a um grupo de medicamentos chamados antiinflamatórios nãoesteroidais,

usados para tratar dor e inflamação.

VOLTAREN alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, e também

reduz a febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. O

diclofenaco, que é a substância ativa presente no VOLTAREN, atua através da

diminuição da produção pelo corpo de substâncias chamadas prostaglandinas. As

prostaglandinas têm um papel importante na causa da inflamação, dor e febre.

Por que este medicamento foi indicado?

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

- formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; artrite

reumatóide juvenil; espondilite anquilosante (doença crônica inflamatória que afeta as

juntas entre as vértebras da espinha e as juntas entre a espinha e a pélvis);

osteoartrite (doença da articulação, degenerativa, que causa desgaste das

articulações) e espondilartrite (inflamação das articulações intervertebrais);

- síndromes dolorosas da coluna vertebral;

- reumatismo não-articular;

- crises agudas de gota;

- inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por

exemplo após cirurgia dentária ou ortopédica;

- condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo

dismenorréia primária (dor no período menstrual) ou anexite (inflamação de ovários e

trompas);

- como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e

inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo faringoamigdalites, otites.

De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada

com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele

foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não pode tomar este medicamento se:

- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da

formulação descrito no início desta bula;

- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.:

ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser

asma, secreção nasal excessiva, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem

descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu

médico antes de usar este medicamento;

- tem úlcera no estômago ou no intestino;

- tem sangramento no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas

fezes ou fezes pretas;

- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;

- tem insuficiência cardíaca grave;

- você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e

não tome VOLTAREN. Seu médico decidirá se este medicamento é adequado para

você.

VOLTAREN comprimidos é contra-indicado para pacientes abaixo de 14 anos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Tenha especial cuidado com este medicamento nas seguintes condições:

- se você está tomando VOLTAREN simultaneamente com outros antiinflamatórios

incluindo ácido acetilsalicílico, corticóides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da

recaptação de serotonina (ver item “Interações medicamentosas”);

- se você tem asma ou doença alérgica (rinite alérgica sazonal);

- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento

ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado

antiinflamatórios no passado;

- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de

Crohn);

- se você tem problemas no coração ou pressão arterial alta;

- se você tem problemas no fígado ou rins;

- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarréia, antes ou depois de

uma cirurgia de grande porte);

- se você tem inchaço nos pés;

- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição

rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico,

antes de tomar VOLTAREN.

VOLTAREN pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça ou febre) e

pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e

tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de

dizer a ele que está tomando VOLTAREN.

Em casos muito raros, VOLTAREN, assim como outros antiinflamatórios, pode causar

reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem

descamação)]. Desta forma, avise seu médico imediatamente se você apresentar

estas reações.

Você deve fazer exames de sangue durante os tratamentos prolongados com

VOLTAREN.

Precauções

Pacientes idosos: estes pacientes podem ser mais sensíveis que os adultos em

relação ao efeito de VOLTAREN. Por isto, devem seguir cuidadosamente as

recomendações do médico e tomar o número mínimo de comprimidos capaz de aliviar

os sintomas da dor. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem

os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes: devido a sua dosagem, VOLTAREN comprimidos

revestidos não pode ser utilizado por pacientes abaixo de 14 anos.

Gravidez: se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, avisar ao seu

médico. Você não deve tomar VOLTAREN durante a gravidez a não ser que seja

absolutamente necessário. Assim como outros antiinflamatórios, VOLTAREN é contraindicado

durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto

ou problemas no parto. VOLTAREN pode tornar mais difícil que a mulher engravide.

Por isto, se você está querendo engravidar ou tem problemas para engravidar, tome

VOLTAREN somente se necessário.

Amamentação: você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve

amamentar se estiver tomando VOLTAREN pois pode causar danos ao recémnascido.

Dirigir e/ou operar máquinas: em casos raros, pacientes em tratamento com

VOLTAREN podem apresentar reações adversas como distúrbios de visão, tontura ou

sonolência. Se você perceber algum destes efeitos, você não deve dirigir, operar

máquinas ou fazer qualquer atividade que requer atenção especial. Avise seu médico

se você apresentar qualquer um destes efeitos.

Se você tem problemas hereditários de intolerância a alguns tipos de açúcares, fale

com seu médico antes de tomar VOLTAREN comprimidos revestidos, pois esta forma

farmacêutica contém lactose.

Interações medicamentosas

Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro

medicamento, mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico. É particularmente

importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos

abaixo.

Interações observadas com VOLTAREN comprimidos revestidos e/ou outras formas

farmacêuticas contendo diclofenaco:

- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos

usados para tratar alguns tipos de depressão);

- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);

- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);

- inibidores da ECA ou beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratar

pressão alta e insuficiência cardíaca);

- outros AINEs (assim como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno);

- corticóides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);

- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);

- antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes);

- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);

- ciclosporina (medicamento especialmente usado em pacientes que receberam

órgãos transplantados);

- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção).

Como devo usar este medicamento?

Os comprimidos são envernizados, marrom-claros. Sabor e odor característicos.

Posologia

Você deve seguir cuidadosamente as orientações de seu médico. Não exceda a dose

recomendada e a duração do tratamento. É importante que você use a menor dose

capaz de controlar sua dor e não tome VOLTAREN por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você quantos comprimidos você deverá tomar. Dependendo da

resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos: a dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3

comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo

prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve

ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por

dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim

que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com

50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg

não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, você deve

tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose

diária total acima de 200 mg.

Instruções de uso

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico, mesmo que estas sejam

diferentes das informações contidas nesta bula.

Você deve tomar os comprimidos com água ou outro líquido, de preferência antes das

refeições ou com o estômago vazio. Os comprimidos não podem ser partidos ou

mastigados.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar.

Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o

próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o

comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar

observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Assim como outros medicamentos, VOLTAREN pode causar reações adversas em

algumas pessoas.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com VOLTAREN

comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em

uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas são raras ou muito raras que podem ser sérias

(podem afetar menos de 1 a 10 pacientes a cada 10.000):

- sangramento incomum ou contusão;

- febre alta e resfriado persistente;

- reação alérgica com inchaço na face, lábios, língua ou garganta freqüentemente

associados com rash (vermelhidão com ou sem descamação) e coceira, os quais

podem dificultar para engolir, baixa pressão sangüínea, fraqueza. Respiração

ofegante e sensação de aperto no peito (sinais de asma);

- dor no peito (sinais de ataque cardíaco);

- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou

dificuldade de falar, paralisia (sinais de ataque cerebral);

- pescoço duro (sinais de meningite viral);

- convulsões;

- pressão sangüínea alta;

- pele vermelha ou roxa (possivelmente sinais de inflamação dos vasos sangüíneos),

rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos

lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling;

- dor de estômago grave, fezes escuras ou com sangue, vômito com sangue;

- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de hepatite/insuficiência hepática);

- sangue na urina, excesso de proteína na urina, diminuição grave da quantidade de

urina (sinais de problemas nos rins).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (podem afetar entre 1 a 10 pacientes a

cada 100): dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarréia, indigestão, dor

abdominal, flatulência, perda do apetite, mudança na função do fígado (ex.: nível de

transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).

Algumas reações adversas são raras (podem afetar entre 1 a 10 pacientes a

cada 10.000): sonolência, dor de estômago, inchaço nos braços, mãos, pernas e pés

(edema).

Algumas reações adversas são muito raras (podem afetar menos que 1

pacientes a cada 10.000): desorientação, depressão, dificuldade de dormir,

pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, formigamento ou dormência nas mãos

ou pés, memória debilitada, ansiedade, tremores, distúrbios do paladar, distúrbios de

visão e audição, constipação, ferimentos na boca, úlcera no esôfago (o tubo que leva

o alimento da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão,

inchaço e bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade ao sol).

Se você apresentar quaisquer destas reações adversas, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer destas reações adversas, ou se qualquer uma delas

tornar-se grave, informe seu médico.

Se você estiver tomando VOLTAREN por mais que algumas semanas, você deve ir ao

médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está

sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma

só vez?

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, procure

imediatamente auxílio de um médico.

Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus ou

convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e

insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à

superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides

consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de

complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação

gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão

provavelmente não ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides

devido a seu alto índice de ligação à proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser

considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a

ingestão de uma superdose potencialmente letal.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e

30ºC). O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a

data de validade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatório não-esteróide (AINEs) (código ATC

M01AB05).

VOLTAREN contém diclofenaco sódico, substância não-esteróide, com acentuadas

propriedades anti-reumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética.

A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é

considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas

desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre.

O diclofenaco sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na

cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem.

Efeitos farmacodinâmicos:

Em doenças reumáticas, as propriedades antiinflamatória e analgésica de VOLTAREN

fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e

sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das

articulações, bem como melhora funcional.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, VOLTAREN alivia

rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o

inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Estudos clínicos demonstraram que VOLTAREN também exerce um pronunciado

efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos

clínicos revelaram que, na dismenorréia primária, VOLTAREN é capaz de melhorar a

dor e reduzir a intensidade do sangramento.

Farmacocinética

Absorção

O diclofenaco é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após

sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser

retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido.

O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL (5 mcmol/L) é atingido

em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 mg. A quantidade absorvida é

linearmente proporcional ao tamanho da dose. A passagem dos comprimidos pelo

estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando

ingerido antes das refeições, mas a quantidade de diclofenaco absorvida permanece a

mesma.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira

passagem pelo fígado (efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de

concentração (AUC) após administração retal ou oral é cerca de metade daquela

observada com uma dose parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não

ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem

recomendados.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina

(99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O

diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas

de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida

aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os

valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no

fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.

Biotransformação

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da

molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e

múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-,

4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a

conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos,

mas em extensão muito menor que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56

mL/min (valor médio ± DP). A meia vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro

dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de

1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática

mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico

da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos

a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O

restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes.

Características em pacientes

Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção,

metabolismo ou excreção do fármaco.

Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de doseúnica,

o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal

de dose. A um clearance de creatinina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steadystate

(estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes

maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final,

excretados através da bile.

Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não-descompensada, a cinética e

metabolismo do diclofenaco é a mesma que em pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem

como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com diclofenaco

relevaram que diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum

dano específico para humanos. Não há nenhuma evidência de que diclofenaco cause

um potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). O desenvolvimento pré,

peri e pós-natal da prole também não foi afetado.

Resultados de eficácia

O diclofenaco sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação

tecidual.

Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo

de dores pós-operatórias, quando 75 mg de diclofenaco sódico é administrado, por via

intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em

infusão de 5 mg/hora. O diclofenaco sódico – entérico e

comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória,

especialmente de cirurgia dentária.

Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de

injúrias teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego

com 229 pacientes.

Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com

diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre

227pacientes.

Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por

diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o diclofenaco age no

tratamento de artrite reumatóide com doses diárias de 75 a 200 mg.

A eficácia de comprimidos de liberação lenta de 100 mg de diclofenaco foi avaliada

entre 414 pacientes com desordens reumáticas, incluindo reumatismo não-articular.

Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de

tratamento e de 94,7% no 20º dia.

No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional

(n=15.000),observa-se eficácia na utilização de diclofenaco.

Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com

diclofenaco para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos

pacientes.

Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorréia, são aliviadas pela

administração de diclofenaco sódico entre 75 e 150 mg diários.

No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48

horas de tratamento com diclofenaco injetável.

Estudos abertos e controlados demonstraram que antiinflamatórios não-esteroidais,

entre eles o diclofenaco sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar.

A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de

91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado

prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração

de 50 mg ou 75 mg de diclofenaco intramuscular tem a mesma eficácia do estudo

acima, mas com início de ação observado após 30 minutos.

Indicações

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

- Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatóide; artrite

reumatóide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite.

- Síndromes dolorosas da coluna vertebral.

- Reumatismo não-articular.

- Crises agudas de gota.

- Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por

exemplo após cirurgia dentária ou ortopédica.

- Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo

dismenorréia primária ou anexite.

- Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e

inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo faringoamigdalites, otites.

De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada

com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

Contra-indicações

Este medicamento é contra-indicado para:

- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da

formulação.

- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.

- No último trimestre de gravidez (ver item “Gravidez e Lactação”).

- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca (ver item “Advertências”).

- Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contraindicado

em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são

causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da

prostaglandina-sintetase.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada, visando a

menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível. Os comprimidos

devem ser ingeridos inteiros (não podem ser partidos ou mastigados) com auxílio de

um líquido, preferencialmente antes das refeições.

Posologia:

Adultos: a dose inicial diária é de 100 mg a 150 mg.

Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 a 100 mg por dia

são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser divididas em 2 a 3 doses.

Para suprimir a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante

o dia pode ser suplementado pela administração de supositórios ao deitar (até uma

dose diária máxima de 150 mg).

No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente

adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses

de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de

vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos

primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.

Advertências

Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram

relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco,, podendo ocorrer a qualquer

momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia

de eventos gastrintestinais sérios. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais

sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser

descontinuado.

Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,

síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito

raramente associadas com o uso de AINEs, incluindo VOLTAREN (ver item “Reações

adversas”). Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no

início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no

primeiro mês. VOLTAREN deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash

cutâneo, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações

anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, com diclofenaco

sem a exposição prévia ao medicamento.

VOLTAREN, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de

infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.

Precauções

O uso concomitante de VOLTAREN com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores

seletivos da COX-2 deve ser evitado devido a ausência de qualquer evidência que

demonstre benefício sinérgico e devido ao potencial aumento de reações adversas.

VOLTAREN comprimidos revestidos contém lactose e, desta forma, não é

recomendado para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência de lactase grave ou malabsorção glicose-galactose.

Asma pré-existente: em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na

mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou

infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado com sintomas

alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como exacerbações de asma

(chamadas como intolerância a analgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke ou

urticária são mais freqüentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se

precaução especial para estes pacientes. Esta recomendação aplica-se também a

pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas,

prurido ou urticária.

Efeitos gastrintestinais:

Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico

rigoroso é imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios

gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento

ou perfuração (ver item “Reações adversas”). O risco de sangramento gastrintestinal é

maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera,

complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes

idosos.

Para reduzir a toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e

mantido com a menor dose eficaz.

Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.:

inibidores da bomba de próton ou misoprostol) deve ser considerada, como também

para pacientes que precisam usar medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa

dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos,

devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente

sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que

podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo,

corticosteróides, anticoagulantes, agentes anti-plaquetários ou inibidores seletivos da

recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar VOLTAREN (ver

item “Interações medicamentosas”).

Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com

colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser

exacerbada (ver item “Efeitos adversos”).

Efeitos hepáticos:

Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidas em pacientes com

função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.

Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação

dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de VOLTAREN. Durante

tratamentos prolongados é recomendável o monitoramento constante da função

hepática como medida preventiva.

Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença

hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, rash (erupções), etc),

ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento

com VOLTAREN deverá ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de

diclofenaco sem sintomas prodrômicos.

Deve-se ter cautela ao administrar VOLTAREN a pacientes portadores de porfiria

hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise.

Efeitos renais:

Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia

com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes

com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, a pacientes

idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros medicamentos que

podem impactar significativamente a função renal e àqueles com depleção substancial

do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pósoperatório

no caso de cirurgias de grande porte (ver item “Contra-indicações”). Nestes

casos, ao utilizar VOLTAREN, é recomendável o monitoramento da função renal como

medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do

estado de pré-tratamento.

Efeitos hematológicos:

O tratamento das afecções para as quais VOLTAREN está indicado dura usualmente

poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, VOLTAREN

for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros

antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma.

Assim como outros AINEs, VOLTAREN pode inibir temporariamente a agregação

plaquetária, por isto, pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser

cuidadosamente monitorizados.

Gravidez:

VOLTAREN enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não

deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Desta forma,

VOLTAREN não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que

o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como

outros AINEs, o uso de diclofenaco é contra-indicado nos três últimos meses de

gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e, ou fechamento prematuro do

canal arterial (ver item “Contra-indicações”). Estudos em animais não demonstrou

nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento

embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal (ver item “Dados

pré-clínicos”).

Lactação:

Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite

materno. Desta forma, VOLTAREN não deve ser administrado durante a

amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.

Fertilidade:

Assim como outros AINEs, o uso de VOLTAREN pode prejudicar a fertilidade feminina

e por isto que deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para

mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob

investigação, a descontinuação do VOLTAREN deve ser considerada.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: pacientes que apresentam distúrbios

visuais, tontura, vertigem, sonolência ou outro distúrbio do sistema nervoso central

durante o tratamento com VOLTAREN, devem evitar dirigir veículos e/ou operar

máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos: é recomendado ter precauções com pacientes idosos debilitados

ou àqueles com baixo peso corpóreo, sendo particularmente recomendável a

utilização da menor posologia eficaz.

Crianças e adolescentes: devido a sua alta dosagem, VOLTAREN comprimidos é

contra-indicado para pacientes abaixo de 14 anos.

Interações medicamentosas

As interações a seguir incluem aquelas observadas com VOLTAREN comprimidos

revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

- lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações

plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.

- digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as

concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do

nível de digoxina sérica.

- diuréticos e agentes antihipertensivos: assim como outros antiinflamatórios

similares, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou antihipertensivos (ex.:

beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito antihipertensivo. Desta

forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e, pacientes,

especialmente idosos, devem ter sua pressão sangüínea periodicamente monitorada.

Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o

monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e

periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da

ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com

medicamentos poupadores de potássico, que podem estar associados com o aumento

dos níveis séricos de potássico, deve ser monitorado freqüentemente (ver item

“Advertências”).

- outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de antiinflamatórios

similares (AINEs) sistêmicos ou corticóides, deve ser evitada devido a ausência de

qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico, além de poder aumentar a

freqüência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.

- anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso

concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (ver item

“Advertências”). Embora investigações clínicas não indicam que diclofenaco possa

afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de

hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes

concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se uma monitoria criteriosa nestes

pacientes.

- inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração

concomitante destes medicamentos com AINEs, incluindo diclofenaco, sistêmicos

pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (ver item “Advertências”).

- antidiabéticos (exceto insulina): diclofenaco pode ser administrado juntamente

com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem

relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de diclofenaco,

determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos. Por

esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como

medida preventiva durante a terapia concomitante.

- metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são

administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez

que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.

- ciclosporina: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade

nos rins, causada pela ciclosporina, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais.

Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas

em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina.

- antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem

estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Efeitos Adversos

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com VOLTAREN

comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em

uso por curto ou longo prazo.

As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas:

Comum: ≥ 1/100; < 1/10

Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100

Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000

Muito rara: < 1/10.000, incluindo relatos isolados

- Sangue e distúrbios do sistema linfático

Muito rara (casos isolados): trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica

e aplástica) e agranulocitose.

- Distúrbios do sistema imunológico

Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão

e choque).

Muito rara: Edema angioneurótico (incluindo edema facial).

- Distúrbios psiquiátricos:

Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios

psicóticos.

- Sistema nervoso central

Comum: cefaléia, tontura.

Rara: sonolência.

Muito rara (casos isolados): distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios

da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do

paladar, acidente cerebrovascular.

- Distúrbios oculares

Muito rara (casos isolados): distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.

- Distúrbios do labirinto e do ouvido

Comum: vertigem.

Muito rara: deficiência auditiva, tinitus.

- Sistema cardíaco

Muito rara (casos isolados): palpitação, dores no peito, insuficiência cardíaca, infarto

do miocárdio.

- Distúrbios vasculares

Muito rara: hipertensão, vasculite.

- Distúrbios no mediastino, torácico e respiratório

Rara: asma (incluindo dispnéia).

Muito rara: pneumonite.

- Distúrbios gastrintestinais

Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarréia, dispepsia, cólicas abdominais,

flatulência, anorexia e irritação local.

Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia

sangüinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).

Muito rara (casos isolados): colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da

colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, lesões

esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite.

- Distúrbios hepatobiliares

Comum: elevação dos níveis séricos das enzimas transaminases.

Rara: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos.

Muito rara (caso isolado): hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos

Comum: rash.

Rara: urticária.

Muito rara (casos isolados): erupção bolhosa, eczema, eritroderma (dermatite

esfoliativa), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell

(necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reação de

fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica e prurido.

- Distúrbios urinários e renais:

Muito rara (casos isolados): insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria,

síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.

- Distúrbios gerais e no local da administração:

Rara: edema.

Superdose

Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.

A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarréia, tontura, tinitus

ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e

insuficiência no fígado podem ocorrer.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides,

incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações

tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e

depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão

provavelmente não ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides,

incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação à proteínas e metabolismo

extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser

considerada para descontaminação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito)

após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

Armazenagem

O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de

validade.

Venda sob prescrição médica.

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