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DUO-DECADRON 8+2 MG SUSPENSÃO INJETAVEL FA 1 ML+SER DOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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DUO-DECADRON

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Saiba pra que serve o produto Duo-decadron 8+2 mg suspensão injetavel fa 1 ml+ser dos da Ache e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antiinflamatório, antialérgico, anti-reumático. na corticoterapia.

Duo-decadron 8+2 mg suspensão injetavel fa 1 ml+ser dos -  Ache

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Duo-decadron 8+2 mg suspensão injetavel fa 1 ml+ser dos -  Ache
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

DECADRON INJETÁVEL

fosfato dissódico de dexametasona

Solução injetável 2 mg: caixa com 2 ampolas de 1 ml

Solução injetável 4 mg: caixa com 1 frasco-ampola de 2,5 ml

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada ampola/frasco-ampola de 1 ml contém:

fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2,0 mg de

dexametasona ácido fosfórico)..........................................................................

2,19 mg

Excipientes: creatinina, citrato de sódio diidratado, hidróxido de sódio, bissulfito de sódio,

metilparabeno, propilparabeno e água para injeção.

Cada ampola/frasco-ampola de 2,5 ml contém por ml:

fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 4,0 mg de

dexametasona ácido fosfórico)..........................................................................

4,37 mg

Excipientes: creatinina, citrato de sódio diidratado, hidróxido de sódio, bissulfito de sódio,

metilparabeno, propilparabeno e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

DECADRON INJETÁVEL é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e

outras doenças que respondem aos glicocorticóides.

DECADRON INJETÁVEL, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura

entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade, apresenta um prazo de validade de 24

meses.

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE

NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informar ao médico se está amamentando.

Conforme indicação, o uso de DECADRON INJETÁVEL pode ser de duração variável.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o

aparecimento de reações desagradáveis, tais como: distúrbios gástricos, edema, fraqueza

muscular, dor de cabeça, vertigem e distúrbios menstruais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

DECADRON INJETÁVEL está contra-indicado em casos de infecções fúngicas

sistêmicas, hipersensibilidade ao medicamento e a administração de vacina de vírus vivo.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou

durante o tratamento.

O uso de DECADRON INJETÁVEL em altas dosagens ou por tempo prolongado pode

causar imunossupressão semelhante a outros corticosteróides.

MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE

TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB

IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE

SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS

PARA O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATAMENTO.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

NÃO TOME REMÉDIO SEM A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, PODE SER

PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

DECADRON INJETÁVEL é um corticosteróide potente, altamente eficaz e versátil, que

por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via intravenosa,

intramuscular, intra-articular ou intrabursal. É um dos mais ativos glicocorticóides, sendo

aproximadamente 25 a 30 vezes mais potente do que a hidrocortisona. Em doses

antiinflamatórias eqüipotentes à dexametasona é quase completamente isenta da

propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos seus derivados intimamente

relacionados a ela.

Indicações:

Condições nas quais os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores dos

corticosteróides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos

mais curtos.

Indicações específicas:

A. Por injeção intravenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral:

Insuficiência adrenocortical: DECADRON INJETÁVEL possui atividade

predominantemente glicocorticóide, com baixa atividade mineralocorticóide. Por isso, não

constitui terapia completa de substituição e seu uso deve ser suplementado com sal e/ou

desoxicorticosterona. Quando assim suplementado, DECADRON INJETÁVEL é indicado

na deficiência de toda atividade adrenocortical, como na doença de Addison ou após

adrenalectomia bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticóide e

mineralocorticóide.

Insuficiência adrenocortical relativa: na insuficiência adrenocortical relativa, que pode

ocorrer após a cessação da terapia prolongada com doses supressivas de hormônios

adrenocorticais, a secreção mineralocorticóide pode estar inalterada. A substituição por

hormônio que atue predominantemente como glicocorticóide pode ser suficiente para

restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo instituir-se imediata proteção,

DECADRON INJETÁVEL pode ser eficaz dentro de minutos após a aplicação e constituir

medida capaz de salvar a vida.

Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia bilateral ou

hipofisectomia ou a qualquer outro procedimento cirúrgico, em que a reserva

adrenocortical for duvidosa e no choque pós-operatório refratário à terapia convencional.

Tireoidite não-supurativa.

Choque: DECADRON INJETÁVEL é recomendado para o tratamento auxiliar do choque,

quando se necessitam altas doses (farmacológicas) de corticosteróides como, por

exemplo, no choque grave de origem hemorrágica, traumática ou cirúrgica. O tratamento

com DECADRON INJETÁVEL é auxiliar e não-substituto das medidas específicas ou de

apoio que o paciente possa requerer.

Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto prazo (durante

episódio agudo ou exacerbação) em osteoartrite pós-traumática, sinovite da osteoartrite,

artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem

requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite aguda e subaguda,

epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, artrite gotosa aguda, artrite psoriática e

espondilite anquilosante.

Doença do colágeno: durante exacerbação ou terapia de manutenção em casos

selecionados de “lupus” eritematoso disseminado e cardite reumática aguda.

Doenças dermatológicas: pênfigo, eritema polimorfo grave (síndrome de Stevens-

Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborréica

grave, psoríase grave e micose fungóide.

Estados alérgicos: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, intratáveis

com tentativas adequadas de tratamento convencional, asma brônquica, dermatite de

contato, dermatite atópica, doença do soro, rinites alérgicas perenes ou sazonais, reações

de hipersensibilidade a drogas, reações urticariformes por transfusão, edema laríngeo

não-infeccioso agudo e anafilaxia (epinefrina é o medicamento de primeira escolha).

Oftalmopatias: graves processos alérgicos e inflamatórios, agudos e crônicos

envolvendo os olhos e seus anexos, tais como: conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras

marginais corneanas alérgicas, herpes zoster oftálmico, irite, iridociclite, coriorretinite,

uveíte posterior e coroidite difusas, neurite óptica, oftalmia simpática e inflamação do

segmento anterior do olho.

Doenças gastrintestinais: para apoiar o tratamento durante o período crítico da doença

em colite ulcerativa (terapia sistêmica) e enterite regional (terapia sistêmica).

Doenças respiratórias: sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não-controlável por

outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando

simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada e pneumonia

aspirativa.

Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica adquirida (auto-imune), púrpura idiopática

trombocitopênica em adultos (administração somente intravenosa; é contra-indicada a via

intramuscular), trombocitopenia secundária em adultos, eritroblastopenia (anemia por

deficiência de hemácias) e anemia hipoplástica congênita (eritróide).

Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo de hipercalcemia associada ao câncer,

leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância.

Estados edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome

nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao “lupus” eritematoso.

Edema cerebral: DECADRON INJETÁVEL pode ser usado para tratar pacientes com

edema cerebral de várias causas: a) associado com tumores cerebrais primários ou

metastáticos, b) associado com neurocirurgia, c) associado com lesão craniana ou

pseudotumor cerebral, d) associado com acidente vascular cerebral ("ictus" cerebral),

exceto hemorragia intracerebral. Também pode ser utilizado no pré-operatório de

pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária a tumores cerebrais ou

como medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou

recidivantes. O uso de DECADRON INJETÁVEL no edema cerebral não constitui

substituto de cuidadosa avaliação neurológica e tratamento definitivo, tal como

neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.

Várias: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente, quando

simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa, triquinose

com comprometimento neurológico ou miocárdico.

Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical

Síndrome de sofrimento respiratório neonatal: profilaxia pré-natal. O uso de

DECADRON INJETÁVEL em mães com alto risco de parto prematuro mostrou reduzir a

incidência da síndrome de sofrimento respiratório neonatal.

B. Por injeção intra-articular ou nos tecidos moles: como terapia auxiliar para

administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódio agudo ou

exacerbação) em sinovite da osteartrite, artrite reumatóide, bursite aguda e subaguda,

artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, osteoartrite póstraumática.

C. Por injeção intralesional: quelóides, lesões inflamatórias localizadas hipertróficas,

infiltradas de líquen plano, placas psoriáticas, granuloma anular e líquen simples crônico

(neurodermatite), “lupus” eritematoso discóide, “Necrobiosis lipoidica diabeticorum”,

alopecia areata. Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose ou tendão

(gânglios).

Contra-indicações:

DECADRON INJETÁVEL É CONTRA-INDICADO EM INFECÇÕES FÚNGICAS

SISTÊMICAS (VIDE “PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: ANFOTERICINA B”).

HIPERSENSIBILIDADE A SULFITOS OU QUALQUER OUTRO COMPONENTE DESTA

MEDICAÇÃO. ADMINISTRAÇÃO DE VACINA DE VÍRUS VIVO (VIDE “PRECAUÇÕES E

ADVERTÊNCIAS”).

Precauções e Advertências:

DECADRON INJETÁVEL CONTÉM BISSULFITO DE SÓDIO, UM SULFITO QUE PODE

PROVOCAR REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUSIVE SINTOMAS DE ANAFILAXIA E

EPISÓDIOS ASMÁTICOS COM RISCO DE VIDA OU MENOS SEVEROS EM ALGUNS

INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS. A PREVALÊNCIA GLOBAL DE SENSIBILIDADE A

SULFITOS NA POPULAÇÃO EM GERAL É DESCONHECIDA E PROVAVELMENTE

BAIXA. A SENSIBILIDADE A SULFITO É ENCONTRADA MAIS FREQUENTEMENTE EM

INDIVÍDUOS ASMÁTICOS DO QUE NOS NÃO-ASMÁTICOS. OS CORTICOSTERÓIDES

PODEM EXACERBAR AS INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS E, PORTANTO, NÃO

DEVEM SER USADOS NA PRESENÇA DE TAIS INFECÇÕES, A MENOS QUE SEJAM

NECESSÁRIOS PARA O CONTROLE DE REAÇÕES MEDICAMENTOSAS DEVIDO À

ANFOTERICINA B. ALÉM DISSO, FORAM REPORTADOS CASOS NOS QUAIS, O USO

CONCOMITANTE DE ANFOTERICINA B E HIDROCORTISONA FOI SEGUIDO DE

HIPERTROFIA CARDÍACA E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA. RELATOS DA

LITERATURA SUGEREM UMA APARENTE ASSOCIAÇÃO ENTRE O USO DE

CORTICOSTERÓIDES E RUPTURA DA PAREDE LIVRE DO VENTRÍCULO

ESQUERDO APÓS INFARTO RECENTE DO MIOCÁRDIO; PORTANTO, TERAPIA COM

CORTICOSTERÓIDES DEVE SER UTILIZADA COM MUITA CAUTELA NESTES

PACIENTES. DOSES MÉDIAS E GRANDES DE HIDROCORTISONA OU CORTISONA

PODEM CAUSAR ELEVAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL, RETENÇÃO DE SAL E ÁGUA

E MAIOR EXCREÇÃO DE POTÁSSIO. TAIS EFEITOS SÃO MENOS PROVÁVEIS COM

OS DERIVADOS SINTÉTICOS, SALVO QUANDO SE UTILIZAM GRANDES DOSES.

PODE SER NECESSÁRIA A RESTRIÇÃO DIETÉTICA DE SAL E SUPLEMENTAÇÃO DE

POTÁSSIO. TODOS OS CORTICOSTERÓIDES AUMENTAM A EXCREÇÃO DE

CÁLCIO. INSUFICIÊNCIA ADRENOCORTICAL SECUNDÁRIA INDUZIDA POR DROGAS

PODE RESULTAR DA RETIRADA MUITO RÁPIDA DE CORTICOSTERÓIDE E PODE

SER MINIMIZADA PELA REDUÇÃO POSOLÓGICA GRADUAL. ESTE TIPO DE

INSUFICIÊNCIA RELATIVA PODE PERSISTIR POR MESES APÓS A CESSAÇÃO DO

TRATAMENTO. POR ISSO, EM QUALQUER SITUAÇÃO DE ESTRESSE QUE OCORRA

DURANTE ESSE PERÍODO, DEVE-SE REINSTITUIR A TERAPIA CORTICOSTERÓIDE

OU AUMENTAR A POSOLOGIA EM USO. DADA A POSSIBILIDADE DE PREJUDICARSE

A SECREÇÃO MINERALOCORTICÓIDE, DEVE-SE ADMINISTRAR

CONJUNTAMENTE SAL E/OU MINERALOCORTICÓIDE. APÓS TERAPIA

PROLONGADA, A RETIRADA DOS CORTICOSTERÓIDES PODE RESULTAR EM

SINTOMAS DE SÍNDROME DA RETIRADA DE CORTICOSTERÓIDES,

COMPREENDENDO FEBRE, MIALGIA, ARTRALGIA E MAL-ESTAR. ISSO PODE

OCORRER MESMO EM PACIENTES SEM SINAIS DE INSUFICIÊNCIA SUPRA-RENAL.

DEVIDO À OCORRÊNCIA DE RAROS CASOS DE REAÇÕES ANAFILACTÓIDES EM

PACIENTES SOB TRATAMENTO CORTICOSTERÓIDE POR VIA PARENTERAL, DEVESE

TOMAR MEDIDAS DE PRECAUÇÃO APROPRIADAS ANTES DA ADMINISTRAÇÃO,

ESPECIALMENTE QUANDO O PACIENTE TEM ANTECEDENTES DE ALERGIA A

QUALQUER MEDICAMENTO. A ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS COM VÍRUS VIVOS É

CONTRA-INDICADA EM INDIVÍDUOS RECEBENDO DOSES IMUNOSSUPRESSORAS

DE CORTICOSTERÓIDES. SE FOREM ADMINISTRADAS VACINAS COM VÍRUS OU

BACTÉRIAS INATIVADAS EM INDIVÍDUOS RECEBENDO DOSES

IMUNOSSUPRESSORAS DE CORTICOSTERÓIDES, A RESPOSTA ESPERADA DE

ANTICORPOS SÉRICOS PODE NÃO SER OBTIDA. ENTRETANTO, PODE SER FEITO

PROCEDIMENTO DE IMUNIZAÇÃO EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO

CORTICOSTERÓIDES COMO TERAPIA DE SUBSTITUIÇÃO COMO, POR EXEMPLO,

NA DOENÇA DE ADDISON.

O uso de DECADRON INJETÁVEL em altas dosagens ou por tempo prolongado pode

causar imunossupressão semelhante a outros corticosteróides.

MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE

TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB

IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE

SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS

PARA O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATAMENTO.

O USO DE DECADRON INJETÁVEL NA TUBERCULOSE ATIVA DEVE RESTRINGIRSE

AOS CASOS DE DOENÇA FULMINANTE OU DISSEMINADA, EM QUE SE USA O

CORTICOSTERÓIDE PARA O CONTROLE DA DOENÇA, EM CONJUNÇÃO COM O

TRATAMENTO ANTITUBERCULOSO ADEQUADO. SE HOUVER INDICAÇÃO DE

CORTICOSTERÓIDES EM PACIENTES COM TUBERCULOSE LATENTE OU REAÇÃO

À TUBERCULINA, TORNA-SE MISTER ESTREITA OBSERVAÇÃO, DADA A

POSSIBILIDADE DE OCORRER REATIVAÇÃO DA MOLÉSTIA. DURANTE

TRATAMENTO CORTICOSTERÓIDE PROLONGADO, ESSES PACIENTES DEVEM

RECEBER QUIMIOPROFILAXIA. OS ESTERÓIDES DEVEM SER UTILIZADOS COM

CAUTELA NA COLITE ULCERATIVA INESPECÍFICA, SE HOUVER PROBABILIDADE

DE IMINENTE PERFURAÇÃO, ABCESSOS OU OUTRAS INFECÇÕES PIOGÊNICAS,

DIVERTICULITE, ANASTOMOSE INTESTINAL RECENTE, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA

OU LATENTE, INSUFICIÊNCIA RENAL, HIPERTENSÃO, OSTEOPOROSE E

“MIASTENIA GRAVIS”. SINAIS DE IRRITAÇÃO PERITONEAL, APÓS PERFURAÇÃO

GASTRINTESTINAL, EM PACIENTES RECEBENDO GRANDES DOSES DE

CORTICOSTERÓIDES, PODEM SER MÍNIMOS OU AUSENTES. TEM SIDO RELATADA

EMBOLIA GORDUROSA COMO POSSÍVEL COMPLICAÇÃO DO

HIPERCORTISONISMO. NOS PACIENTES COM HIPOTIREOIDISMO E NOS

CIRRÓTICOS HÁ MAIOR EFEITO DOS CORTICOSTERÓIDES. EM ALGUNS

PACIENTES OS ESTERÓIDES PODEM AUMENTAR OU DIMINUIR A MOTILIDADE E O

NÚMERO DE ESPERMATOZÓIDES. OS CORTICOSTERÓIDES PODEM MASCARAR

ALGUNS SINAIS DE INFECÇÃO E NOVAS INFECÇÕES PODEM APARECER

DURANTE O SEU USO. NA MALÁRIA CEREBRAL, O USO DE CORTICOSTERÓIDES

ESTÁ ASSOCIADO COM PROLONGAMENTO DO COMA E A MAIOR INCIDÊNCIA DE

PNEUMONIA E HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL. OS CORTICOSTERÓIDES

PODEM ATIVAR AMEBÍASE LATENTE OU ESTRONGILOIDÍASE OU EXACERBAR A

MOLÉSTIA ATIVA. PORTANTO, É RECOMENDADO EXCLUIR A AMEBÍASE LATENTE

OU ATIVA E A ESTRONGILOIDÍASE ANTES DE INICIAR A TERAPIA COM

CORTICOSTERÓIDE EM QUALQUER PACIENTE SOB O RISCO OU COM SINTOMAS

SUGESTIVOS DESSAS CONDIÇÕES. O USO PROLONGADO DOS

CORTICOSTERÓIDES PODE PRODUZIR CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR,

GLAUCOMA COM POSSÍVEL LESÃO DO NERVO ÓPTICO E ESTIMULAR O

DESENVOLVIMENTO DE INFECÇÕES OCULARES SECUNDÁRIAS DEVIDAS A

FUNGOS OU VÍRUS. CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER USADOS COM CUIDADO

EM PACIENTES COM HERPES SIMPLES OFTÁLMICO DEVIDO À POSSIBILIDADE DE

PERFURAÇÃO CORNEANA. AS CRIANÇAS DE QUALQUER IDADE, EM

TRATAMENTO PROLONGADO COM CORTICOSTERÓIDES, DEVEM SER

CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS QUANTO AO SEU CRESCIMENTO E

DESENVOLVIMENTO. A INJEÇÃO INTRA-ARTICULAR DE CORTICOSTERÓIDE PODE

PRODUZIR EFEITOS SISTÊMICOS E LOCAIS. PRONUNCIADO AUMENTO DA DOR

ACOMPANHADO DE TUMEFAÇÃO LOCAL, MAIOR RESTRIÇÃO DO MOVIMENTO

ARTICULAR, FEBRE E MAL-ESTAR SÃO SUGESTIVOS DE ARTRITE SÉPTICA. SE

OCORRER ESTA COMPLICAÇÃO E CONFIRMAR-SE O DIAGNÓSTICO DE “SEPSIS”,

DEVE-SE INSTITUIR TERAPIA ANTIMICROBIANA ADEQUADA. DEVE-SE EVITAR A

INJEÇÃO LOCAL DE ESTERÓIDE EM ÁREA INFECTADA. É NECESSÁRIO O EXAME

ADEQUADO DE QUALQUER LÍQUIDO PRESENTE NA ARTICULAÇÃO, A FIM DE SE

EXCLUIR PROCESSOS SÉPTICOS. FREQUENTES INJEÇÕES INTRA-ARTICULARES

PODEM RESULTAR EM DANO PARA OS TECIDOS ARTICULARES. OS

CORTICOSTERÓIDES NÃO DEVEM SER INJETADOS EM ARTICULAÇÕES

INSTÁVEIS. OS PACIENTES DEVEM SER ENERGICAMENTE ADVERTIDOS SOBRE A

IMPORTÂNCIA DE NÃO USAREM DEMASIADAMENTE AS ARTICULAÇÕES

SINTOMATICAMENTE BENEFICIADAS ENQUANTO O PROCESSO INFLAMATÓRIO

PERMANECER ATIVO.

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: PELO FATO DE NÃO SE TEREM REALIZADOS

ESTUDOS DE REPRODUÇÃO HUMANA COM CORTICOSTERÓIDES, O USO DESTAS

SUBSTÂNCIAS NA GRAVIDEZ OU NA MULHER EM IDADE FÉRTIL REQUER QUE OS

BENEFÍCIOS PREVISTOS SEJAM CONFRONTADOS COM OS POSSÍVEIS RISCOS

PARA A MÃE E O EMBRIÃO OU FETO. CRIANÇAS NASCIDAS DE MÃES QUE

RECEBERAM DURANTE A GRAVIDEZ DOSES SUBSTANCIAIS DE

CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS QUANTO A

SINAIS DE HIPOADRENALISMO. OS CORTICOSTERÓIDES APARECEM NO LEITE

MATERNO E PODEM INIBIR O CRESCIMENTO, INTERFERIR NA PRODUÇÃO

ENDÓGENA DE CORTICOSTERÓIDES OU CAUSAR OUTROS EFEITOS

INDESEJÁVEIS. MÃES QUE TOMAM DOSES FARMACOLÓGICAS DE

CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER ADVERTIDAS NO SENTIDO DE NÃO

AMAMENTAREM.

Interações medicamentosas:

O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado cautelosamente em conjunção com os

corticosteróides na hipoprotrombinemia. A fenitoína, o fenobarbital, a efedrina e a

rifampicina podem aumentar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando

redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá

ajuste na sua posologia. Essas interações podem interferir nos testes de supressão da

dexametasona, que poderão ser interpretados com cautela durante a administração

destas drogas. Foram relatados resultados falsos-negativos no teste de supressão da

dexametasona em pacientes tratados com indometacina. O tempo de protrombina deve

ser verificado freqüentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente

corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os

corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado

que o efeito usual da adição dos corticosteróides é a inibição da resposta aos

cumarínicos, embora tenham havido algumas referências conflitantes de potencialização,

não-corroborada por estudos. Quando simultaneamente se administram os

corticosteróides e diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser observados

estritamente quanto ao desenvolvimento de hipocalemia. Além disso, os corticosteróides

podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo

resultados falso-negativos. O uso de anticoncepcionais orais pode inibir o metabolismo

hepático do corticóide. Pela ação hiperglicemiante do DECADRON INJETÁVEL, o uso

com hipoglicemiantes orais e insulina necessita de ajuste de dose de uma ou ambas as

drogas.

Reações adversas:

DISTÚRBIOS HIDRO-ELETROLÍTICOS: RETENÇÃO DE SÓDIO, RETENÇÃO DE

LÍQUIDO, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA EM PACIENTES SUSCETÍVEIS,

PERDA DE POTÁSSIO, ALCALOSE HIPOCALÊMICA, HIPERTENSÃO.

MÚSCULO-ESQUELÉTICOS: FRAQUEZA MUSCULAR, MIOPATIA ESTERÓIDE,

PERDA DE MASSA MUSCULAR, OSTEOPOROSE, FRATURAS POR COMPRESSÃO

VERTEBRAL, NECROSE ASSÉPTICA DAS CABEÇAS FEMORAIS E UMERAIS,

FRATURA PATOLÓGICA DOS OSSOS LONGOS, RUPTURA DE TENDÃO.

GASTRINTESTINAIS: ÚLCERA PÉPTICA COM EVENTUAL PERFURAÇÃO E

HEMORRAGIA, PERFURAÇÃO DE INTESTINO GROSSO E DELGADO,

PARTICULARMENTE EM PACIENTES COM DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA,

PANCREATITE, DISTENSÃO ABDOMINAL, ESOFAGITE ULCERATIVA.

DERMATOLÓGICOS: RETARDO NA CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS,

ADELGAÇAMENTO E FRAGILIDADE DA PELE, PETÉQUIAS E EQUIMOSES,

ERITEMA, HIPERSUDORESE, PODE SUPRIMIR AS REAÇÕES AOS TESTES

CUTÂNEOS, ARDOR OU FORMIGAMENTO, MORMENTE NA ÁREA PERINEAL (APÓS

INJEÇÃO INTRAVENOSA). OUTRAS REAÇÕES CUTÂNEAS, TAIS COMO DERMATITE

ALÉRGICA, URTICÁRIA, EDEMA ANGIONEURÓTICO.

NEUROLÓGICOS: CONVULSÕES, AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM

PAPILEDEMA (PSEUDOTUMOR CEREBRAL), GERALMENTE APÓS TRATAMENTO,

VERTIGEM, CEFALÉIA, DISTÚRBIOS PSÍQUICOS.

ENDÓCRINOS: IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DESENVOLVIMENTO DE

ESTADO CUSHINGÓIDE, SUPRESSÃO DO CRESCIMENTO DA CRIANÇA, AUSÊNCIA

DA RESPOSTA SECUNDÁRIA ADRENOCORTICAL E HIPOFISÁRIA,

PARTICULARMENTE POR OCASIÃO DE SITUAÇÃO ESTRESSANTE, TAIS COMO

TRAUMAS, CIRURGIAS OU ENFERMIDADES, DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA AOS

CARBOIDRATOS, MANIFESTAÇÃO DO DIABETES MELITO LATENTE, AUMENTO DAS

NECESSIDADES DE INSULINA OU DE AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORAIS NO

DIABETE, HIRSUTISMO.

OFTÁLMICOS: CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, AUMENTO DA PRESSÃO

INTRA-OCULAR, GLAUCOMA, EXOFTALMO.

METABÓLICOS: BALANÇO NITROGENADO NEGATIVO DEVIDO AO CATABOLISMO

PROTÉICO.

CARDIOVASCULARES: RUPTURA DO MIOCÁRDIO APÓS INFARTO RECENTE DO

MIOCÁRDIO, CARDIOMIOPATIA HIPERTRÓFICA EM CRIANÇAS NASCIDAS ABAIXO

DO PESO (VIDE “PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS”).

OUTROS: REAÇÕES ANAFILACTÓIDES OU DE HIPERSENSIBILIDADE,

TROMBOEMBOLIA, GANHO DE PESO, AUMENTO DE APETITE, NÁUSEA, MALESTAR,

SOLUÇOS. AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS ADICIONAIS SÃO

RELACIONADAS COM O TRATAMENTO CORTICOSTERÓIDE PARENTERAL: RAROS

CASOS DE CEGUEIRA ASSOCIADOS COM TRATAMENTO INTRALESIONAL NA

REGIÃO DA FACE E DA CABEÇA, HIPERPIGMENTAÇÃO OU HIPOPIGMENTAÇÃO,

ATROFIA SUBCUTÂNEA E CUTÂNEA, ABSCESSO ESTÉRIL, FOGACHO APÓS

INJEÇÃO (EM SEGUIDA AO USO INTRA-ARTICULAR), ARTROPATIA DO TIPO

CHARCOT.

Posologia:

DECADRON INJETÁVEL é apresentado nas seguintes concentrações: DECADRON

INJETÁVEL 4 mg - cada ml contém 4 mg de dexametasona ácido fosfórico (igual a 3,33

mg de dexametasona ou cerca de 100 mg de hidrocortisona); DECADRON INJETÁVEL 2

mg - cada ml contém 2 mg de dexametasona ácido fosfórico. Estes produtos, como

muitas outras preparações contendo esteróides, são sensíveis ao calor. Portanto, quando

se deseja esterilizar externamente a ampola, não se deve autoclavá-la. Proteger contra o

congelamento. Esta preparação pode ser retirada diretamente da ampola para aplicação,

sem necessidade de mistura ou diluição. Ou se preferido, pode ser adicionada a solução

fisiológica ou glicosada, sem perda de potência, e administrado gota a gota por via

intravenosa. Soluções utilizadas para administração intravenosa, ou diluição posterior

deste produto, não devem conter preservativos quando usadas no neonato,

especialmente na criança prematura. Quando DECADRON INJETÁVEL é adicionado à

solução de infusão intravenosa, a mistura deve ser utilizada dentro de 24 horas, pois

soluções de infusão não contém conservantes. Devem observar-se as técnicas de

assepsia usualmente indicadas para injeções.

INJEÇÃO INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR - a posologia inicial de DECADRON

INJETÁVEL usualmente utilizada pode variar de 0,5 a 20 mg por dia, dependendo da

doença específica a ser tratada. Geralmente, a faixa posológica parenteral é um terço ou

a metade da dose oral, dada a cada 12 horas. Entretanto, em certas situações agudas,

Decadron injetável BU08

desesperadoras, com risco de vida, foram administradas doses maiores do que as

recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a absorção é mais lenta

pela via intramuscular.

DEVE SER RESSALTADO QUE AS EXIGÊNCIAS POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E

DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA A SER TRATADA E NA

RESPOSTA DO PACIENTE. Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depois de

administrado durante alguns dias, recomenda-se fazê-lo gradual e não-subitamente. Em

emergências, a dose usual de DECADRON INJETÁVEL para injeção intravenosa (IV) ou

intramuscular (IM) é de 1 a 5 ml (4 a 20 mg): no choque deve ser utilizada apenas a via

IV. Esta dose pode ser repetida até observar-se resposta adequada. Após melhora inicial,

doses únicas de 0,5 a 1,0 ml (2 a 4 mg) devem ser repetidas segundo as necessidades. A

posologia total diária geralmente não precisa exceder 20 ml (80 mg), ainda que se trate de

afecção grave. Quando se deseja efeito máximo e constante, a posologia deve ser

repetida com intervalos de três a quatro horas, ou mantidas gota a gota por via IV lenta.

As injeções intravenosas e intramusculares são aconselhadas nas doenças agudas. Uma

vez superada a fase aguda, e tão logo seja possível, substitui-se as injeções pela terapia

esteróide por via oral.

Choque (de origem hemorrágica, traumática ou cirúrgica): a dose usual é de 2 a 6 mg/kg

de peso corpóreo, dada de uma só vez, em injeção intravenosa. Pode ser repetida após 2

a 6 horas, se o choque persistir. Como alternativa administram-se de uma só vez 2 a 6

mg/kg de peso corpóreo de DECADRON INJETÁVEL em injeção intravenosa, seguida

imediatamente pela mesma dose em gotejamento intravenoso. A terapia com

DECADRON INJETÁVEL é auxiliar e não-substituta da terapia convencional (vide

“Precauções e Advertências”).

A administração de terapia corticosteróide em altas doses deve ser continuada apenas

até que a condição do paciente tenha se estabilizado, o que usualmente não vai além de

48 a 72 horas.

Edema cerebral: associado com tumor cerebral primário ou metastático, neurocirurgia,

trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento

da pressão intracraniana secundária a tumor cerebral: inicialmente 10 mg (2,5 ml) de

DECADRON INJETÁVEL pela via intravenosa, seguidos de 4 mg (1 ml) pela via

intramuscular a cada 6 horas, até cederem os sintomas do edema cerebral. Usualmente,

nota-se a resposta dentro de 12 a 24 horas; após 2 a 4 dias pode-se reduzir gradualmente

a posologia até cessar a administração no período de 5 a 7 dias. Altas doses de

DECADRON INJETÁVEL são recomendadas para iniciar terapia intensiva a curto prazo

do edema cerebral agudo, com risco de vida. Após o esquema posológico "de ataque" do

primeiro dia de tratamento, a posologia é reduzida gradualmente durante o período de 7-

10 dias, e a seguir, reduzida a zero nos próximos 7 - 10 dias. Quando se requer terapia de

manutenção, deve-se passar para DECADRON oral, tão logo seja possível.

Sugestão de esquema posológico em altas doses no edema cerebral (vide Quadro

abaixo).

Esquema de altas doses proposto para edema cerebral

Adultos Crianças (35 kg ou

mais)

Crianças (menos de

35 kg)

Dose inicial 50 mg IV 25mg IV 20mg

1° dia 8 mg IV cada 2

horas

4 mg IV cada 2 horas 4 mg IV cada 3 horas

2° dia 8 mg IV cada 2

horas

4 mg IV cada 2 horas 4 mg IV cada 3 horas

3° dia 8 mg IV cada 2

horas

4 mg IV cada 2 horas 4 mg IV cada 3 horas

4° dia 4 mg IV cada 2

horas

4 mg IV cada 4 horas 4 mg IV cada 6 horas

5° - 8° dia 4 mg IV cada 4

horas

4 mg IV cada 6 horas 2 mg IV cada 6 horas

após este

período

reduzir

4 mg diariamente

reduzir

2 mg diariamente

reduzir

1 mg diariamente

No controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis: o

tratamento de manutenção deve ser individualizado com DECADRON INJETÁVEL,

DECADRON comprimidos ou DECADRON elixir. A posologia de 2 mg, 2 a 3 vezes por

dia, pode ser eficaz.

Associado com acidente vascular cerebral agudo (excluindo hemorragia intracerebral):

inicialmente 10 mg (2,5 ml) de DECADRON INJETÁVEL pela via intravenosa, seguidos

de 4 mg pela via intramuscular a cada 6 horas, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes,

as doses devem ser gradualmente ajustadas até chegar a zero.

Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema cerebral.

TERAPIA COMBINADA: nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou nos surtos

agudos dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites alérgicas agudas, acessos

de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermatose de contato),

sugere-se o seguinte esquema posológico combinando as terapias parenteral e oral:

1º dia: injeção intramuscular de 1 ou 2 ml (4 ou 8 mg) de DECADRON INJETÁVEL.

Posologia total diária:4 ou 8 mg. 2º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de DECADRON, duas

vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.

3º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de DECADRON, duas vezes por dia. Posologia total

diária: 4 comprimidos.

4º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de DECADRON, duas vezes por dia. Posologia total

diária: 2 comprimidos.

5º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de DECADRON, duas vezes por dia. Posologia total

diária: 2 comprimidos.

6º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de DECADRON, por dia. Posologia total diária: 1

comprimido.

7º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de DECADRON, por dia. Posologia total diária: 1

comprimido.

8º dia: exame clínico de controle .

Injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles: as injeções intraarticulares,

intralesionais e nos tecidos moles geralmente são utilizadas quando as

articulações ou áreas afetadas limitam-se a um ou dois locais.

Eis algumas das doses únicas usuais:

LOCAL DA INJEÇÃO VOLUME DA

INJEÇÃO(ML)

QUANTIDADE DE

FOSFATO DE

DEXAMETASONA

(MG)

Grandes articulações (por ex.

joelho)

0,5 a 1 2 a 4

Decadron injetável BU08

Pequenas articulações (por

ex. interfalangeanas,

temporomandibular)

0,2 a 0,25 0,8 a 1

Bolsas sinoviais 0,5 a 0,75 2 a 3

Bainhas tendinosas 0,1 a 0,25 0,4 a 1

Infiltração nos tecidos 0,5 a 1,5 2 a 6

Glânglios (cistos) 0,25 a 0,5 1 a 2

A frequência da injeção varia desde uma vez, cada 3 a 5 dias, até uma vez, cada 2 a 3

semanas, dependendo da resposta ao tratamento.

Síndrome de sofrimento respiratório neonatal: profilaxia pré-natal.

A posologia recomendada de DECADRON INJETÁVEL é de 5 mg (1,25 ml), administrado

por via intramuscular na mãe cada 12 horas até o total de quatro doses. A administração

deve ser iniciada de preferência entre 24 horas a sete dias antes da data estimada do

parto.

Conduta na superdosagem:

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de

glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto

específico, o tratamento é de suporte e sintomático.

A DL 50 oral de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg.

A DL 50 intravenosa de fosfato dissódico de dexametasona em camundongos fêmeas foi

de 794 mg/kg.

Pacientes idosos:

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,

observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos

itens “Precauções e Advertências” e “Contra-indicações”.

USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL OU

NOS TECIDOS MOLES

MS - 1.0573.0302

Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº. 9555

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA