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ESPIRONOLACTONA 25 MG CAIXA 30 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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ESPIRONOLACTONA

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Saiba pra que serve o produto Espironolactona 25 mg caixa 30 comprimidos da Germed e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de diurético.

principal indicação

Diurético.

Espironolactona 25 mg caixa 30 comprimidos -  Germed

de R$ 16,64

por R$ 6,66

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Espironolactona 25 mg caixa 30 comprimidos -  Germed
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Medicamento Genérico
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

Aldactone®

espironolactona

PARTE I

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome: Aldactone®

Nome genérico: espironolactona

Forma farmacêutica e apresentações:

Aldactone® 25 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.

Aldactone® 50 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.

Aldactone® 100 mg em embalagem contendo 16 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

Composição:

Cada comprimido de Aldactone® 25 mg ou 50 mg contém 25 mg ou 50 mg de

espironolactona, respectivamente.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, aroma hortelã-pimenta, amido de milho, lactose

monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido de Aldactone® 100 mg contém 100 mg de espironolactona.

Excipientes: sulfato de cálcio diidratado, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.

PARTE II

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Aldactone® (espironolactona) é indicado no tratamento da hipertensão essencial,

distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo

de líquido na cavidade abdominal) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva,

cirrose hepática e síndrome nefrótica, edema idiopático; como terapia auxiliar na

hipertensão maligna. Aldactone® é indicado na prevenção da hipopotassemia e

hipomagnesemia em pacientes tomando diuréticos. Aldactone® é indicado para o

diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário e tratamento pré-operatório

de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

Aldactone® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),

protegido da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use

medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.

O uso de Aldactone® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios

bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o

seu término.

Caso o uso de Aldactone® durante o período da amamentação for considerado

essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos

antes do início ou durante o tratamento com Aldactone®.

É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação

desagradável durante o tratamento com Aldactone®, tais como: mal-estar, náuseas,

sonolência, dor de cabeça, dor ou nódulos nos seios, leucopenia (incluindo

agranulocitose), trombocitopenia, função hepática anormal, distúrbios eletrolíticos,

hiperpotassemia, cãibras nas pernas, tontura, alterações na libido, confusão,

distúrbios menstruais, alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento de cabelo

anormal), prurido, rash (erupção cutânea), urticária e insuficiência renal aguda.

Aldactone® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à

espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; Aldactone® é contra-indicado

a pacientes com insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função renal,

anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis

sangüíneos de potássio) ou doença de Addison.

Uma vez que Aldactone® pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas

esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de

tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas,

recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PARTE III

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação: a espironolactona é um antagonista farmacológico específico da

aldosterona, atuando no local de troca de íons sódio-potássio dependente de aldosterona,

localizado no túbulo contornado distal do rim. A espironolactona causa aumento das

quantidades de sódio e água a serem excretados, enquanto o potássio é retido.

A espironolactona atua como diurético e como antihipertensivo por este mecanismo. Ela

pode ser administrada sozinha ou com outros agentes diuréticos que atuam mais

proximamente no túbulo renal.

Atividade antagonista da aldosterona: por aumento dos níveis de mineralocorticoides, a

aldosterona está presente no hiperaldosteronismo primário e secundário. Estados

edematosos em que o aldosteronismo secundário é usualmente envolvido incluem a

insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e a sídrome nefrótica. Pela competição

com a aldosterona pelos receptores, a espironolactona promove uma terapia eficaz no

tratamento de edema e ascites nestas condições. A espironolactona atua contra o

aldosteronismo secundário induzido pelo volume de depleção e associado com a perda de

sódio causado pela terapia diurética.

A espironolactona é efetiva na diminuição da pressão sanguinea sistólica e diastólica em

pacientes com hiperaldosteronismo primário. É também efetiva na maioria dos casos de

hipertensão essencial apesar do fato da secreção de aldosterona estar dentro dos limites

normais no início da hipertensão essencial.

A espironolactona não demonstrou elevar as concentrações séricas de ácido úrico,

precipitar crises de gota, ou alterar o metabolismo dos carboidratos.

Propriedades Farmacocinéticas

A espironolactona é rápida e extensamente metabolizada. Produtos contendo enxofre

constituem os principais metabólitos e acredita-se serem os principais responsáveis, junto

com a espironolactona, pelos efeitos terapêuticos do medicamento. Os dados

farmacocinéticos foram obtidos de 12 voluntários saudáveis que receberam 100mg de

espironolactona diariamente por 15 dias. No décimo quinto dia, a espironolactona

apresentou resultados imediatamente na coleta de sangue após um café da manhã de baixa

caloria.

Fator de

Acumulação: AUC

(0-24hs, 15º

dia)/AUC (0-24hs, 1º

dia)

Pico Máximo na

Concentração Sérica

Média (SD) Meiavida

pós estado de

repouso

7-α-(tiometil)

espironolactona

1,25 391ng/mL às 3,2hs 13,8hs (6,4)

(terminal)

(TMS)

6-β-hidroxi-7-α-

(tiometil)

espironolactona

(HTMS)

1,50 125ng/mL às 5,1hs 15,0hs (4,0)

(terminal)

canrenona (C) 1,41 181ng/mL às 4,3hs 16,5 hs (6,3)

(terminal)

espironolactona 1,30 80ng/mL às 2,6hs Aproximadamente

1,4hs (0,5) (β meiavida)

A atividade farmacológica dos metabólitos da espironolactona no homem não são

conhecidos. Contudo, no rato adrenalectomizado, as atividades antimineralocorticoides dos

metabólitos C, TMS e HTMS, relativos a espironolactona, foram 1,10, 1,28 e 0,32

respectivamente. Relativo a espironolactona, sua afinidade de ligação ao receptor de

aldosterona em lâmina de rim de rato foi 0,19, 0,86 e 0,06 respectivamente.

Em humanos, a potência do TMS 7-α-tioespironolactona na reversão dos efeitos do

mineralocorticoide sintético, fludrocortisona, na composição eletrolítica urinária foram 0,33 e

0,26 respectivamente, relativo a espironolactona. Contudo, visto que as concentrações

séricas deste esteróide não foi determinada, sua incompleta absorção e/ou metabolismo de

primeira-passagem não poderia ser excluído como uma razão para sua reduzida atividade

in vivo.

A espironolactona e seus metabólitos são mais de 90% ligados a proteínas plasmáicas. Os

metabólitos são excretados primariamente na urina e secundariamente na bile.

O efeito de alimentos na absorção da espironolactona foi avaliado em estudo de dose-única

em 9 voluntários saudáveis que não fazem uso de medicação. O alimento aumentou a

biodisponibilidade da espironolactona não-metabolizado por aproximadamente 100%. A

importância clínica deste achado não é conhecida.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: O Aldactone® administrado

oralmente demonstrou ser um tumorigeno em estudos de administração na dieta realizados

com ratos, com seus efeitos proliferativos manifestados nos órgãos endócrinos e no fígado.

Em estudo de 18 meses utilizando doses de 50, 150 e 500 mg/kg/dia, houve um aumento

estatisticamente significativo em adenomas benignos de tireóide e testículos e, em ratos

machos, um aumento dose-relacionado nas alterações proliferativas no fígado (incluindo

hepatomegalia e nódulos hiperplásticos). Em um estudo de 24 meses no qual a mesma

espécie de ratos recebeu doses de 10, 30, 100 e 150 mg/kg/dia de Aldactone®, a faixa de

efeitos proliferativos incluíram um aumento significativo de adenomas hepatocelulares e

células de tumor intersticial testicular em machos, e um aumento significativo de células de

adenoma folicular na tireóide e carcinomas em ambos os sexos. Há aumento

estatisticamente significativo também, porém, não dose-relacionado, em pólipos estromais

endometrial uterino em fêmeas.

Foi observada incidência de leucemia mielocística dose-relacionada (acima de 20

mg/kg/dia), em ratos alimentados diariamente com doses de canrenoato de potássio (um

componente quimicamente similar a espironolactona e cujo principal metabólito, canrenona,

é também um principal produto da espironolactona no homem), por um período de um ano.

Em estudos de 2 anos em ratos, a administração oral de canrenoato de potássio foi

associada com leucemia mielocística e hepática, tireóide e tumores testiculares e mamários.

Nem espironolactona ou canrenoato de potássio produziram efeitos mutagênicos em testes

utilizando bactérias ou leveduras. Na ausência de ativação metabólica, nem espironolactona

ou canrenoato de potássio se mostraram mutagênicos em testes mamários in vitro. Na

presença de ativação metabólica, foi relatado que a espironolactona apresenta resultados

negativos em alguns testes mutagênicos mamários in vitro e inconclusivos (mas

ligeiramente positivo) para mutagenicidade em outros testes mamários in vitro. Na presença

de ativação metabólica, canrenoato de potássio tem sido reportado resultados positivos para

mutagenicidade em alguns testes mamários in vitro, inconclusivo em outros e negativo em

outros.

Em um estudo de reprodução de 3 gerações no qual ratas fêmeas receberam doses diárias

de 15 e 50 mg de espironolactona/kg/dia, não houve efeitos no acasalamento e fertilidade,

mas houve um pequeno aumento na incidência de filhotes natimortos com doses de 50

mg/kg/dia. Quando injetado em ratas fêmeas (100 mg/kg/dia por 7 dias via intraperitonial

(i.p.)) de espironolactona, parece aumentar o comprimento do ciclo estral pelo

prolongamento diestro durante o tratamento e induzindo constante diestro durante o período

de observação pós tratamento de duas semanas. Estes efeitos foram associados com o

retardo do desenvolvimento do folículo ovariano e uma redução dos níveis de estrógeno

circulantes, que poderia ser esperado prejudicar o acasalamento, fertilidade e fecundidade.

A espironolactona (100mg/kg/dia), administrado via i.p.em camundongos fêmeas durante

um período de duas semanas de coabitação com machos não tratados, diminuiu o número

de concebimentos do acasalamento (este efeito mostrou ser causado pela inibição da

ovulação) e diminuição do número de embriões implantados e daqueles que se tornaram

uma gravidez (este efeito mostrou ser causado por uma inibição da implantação), e dose de

200mg/kg, também aumentou o período de latência para o acasalamento.

INDICAÇÕES

Aldactone® (espironolactona) é indicado para o tratamento da hipertensão essencial;

distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva,

cirrose hepática e síndrome nefrótica; edema idiopático; como terapia auxiliar na

hipertensão maligna; na hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas

impróprias ou inadequadas; profilaxia da hipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes

tomando diuréticos, ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias.

Aldactone® é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário e

tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

CONTRA-INDICAÇÕES

Aldactone® (espironolactona) é contra-indicado a pacientes com insuficiência renal

aguda, diminuição significativa da função renal, anúria e hiperpotassemia, doença de

Addison ou hipersensibilidade à espironolactona ou de qualquer outro componente

da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais

O uso concomitante de Aldactone® (espironolactona) e outros diuréticos poupadores de

potássio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), antagonistas da

angiotensina II, bloqueadores da aldosterona, suplementos de potássio, uma dieta rica em

potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar à hiperpotassemia grave.

É aconselhável realizar uma avaliação periódica dos eletrólitos séricos, tendo em vista a

possibilidade de hiperpotassemia, hiponatremia e uma possível elevação transitória da uréia

plasmática especialmente em pacientes idosos e/ou com distúrbios preexistentes da função

renal ou hepática, para os quais a relação risco/benefício deve ser considerada.

Acidose metabólica hiperclorêmica reversível, usualmente em associação com

hiperpotassemia, foi relatada em alguns pacientes com cirrose hepática descompensada,

mesmo quando a função renal é normal.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Aldactone® não apresentou efeitos teratogênicos em camundongos. Coelhos que

receberam Aldactone® apresentaram taxa de concepção reduzida, aumento da taxa de

reabsorção e número menor de nascimentos vivos. Nenhum efeito embriotóxico foi

observado em ratos aos quais houve administração de altas doses de Aldactone®, no

entanto, houve relato de hipoprolactinemia limitada e relacionada à dose, assim como

diminuição dos pesos da próstata ventral e da vesícula seminal em machos e aumento da

secreção de hormônio luteinizante e dos pesos ovariano e uterino em fêmeas. Feminização

da genitália externa em fetos masculinos foi relatada em um outro estudo em ratos.

A espironolactona e seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária. Não há

estudos em mulheres grávidas. Aldactone® deve ser usado durante a gravidez somente se

o potencial benéfico justificar o risco potencial para o feto.

A canrenona, um metabólito ativo e principal da espironolactona, aparece no leite materno.

Devido a muitos fármacos serem excretados no leite materno e devido ao desconhecido

potencial para eventos adversos sobre o lactante, uma decisão deve ser tomada em relação

a descontinuação do tratamento levando-se em conta a importância do fármaco para a mãe.

Caso o uso de Aldactone® durante o período da amamentação for considerado essencial,

um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.

Aldactone® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas

Sonolência e tontura ocorrem em alguns pacientes. É recomendada precaução ao dirigir ou

operar máquinas até que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Há casos relatados de hiperpotassemia grave em pacientes que fazem uso de diuréticos

poupadores de potássio, incluindo Aldactone® (espironolactona) e inibidores da ECA.

Aldactone® potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando

administrados concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando

Aldactone® for incluído ao tratamento.

Aldactone® reduz a resposta vascular à norepinefrina. Devem ser tomados cuidados com a

administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo

tratados com Aldactone®.

Foi demonstrado que Aldactone® aumenta a meia-vida da digoxina.

Foi demonstrado que ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico atenuam o

efeito diurético do Aldactone®.

Aldactone® aumenta o metabolismo da antipirina.

Aldactone® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática de digoxina.

Acidose metabólica hipercalêmica foi relatada em pacientes que receberam Aldactone®

concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.

Co-administração de Aldactone® e carbenoxolona pode resultar em eficácia reduzida de

qualquer uma dessas medicações.

REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram relatadas em tratamento com Aldactone®

(espironolactona):

Neoplasmas Benignos, Malignos e não-específicos (incluindo cistos e pólipos):

neoplasma benigno de mama.

Sistema Sanguineo e Linfático: leucopenia (incluindo agranolocitose), trombocitopenia.

Metabólico e Nutricional: distúrbios eletrolíticos e hipercalemia.

Psiquiátrico: alterações na libido, confusão.

Sistema Nervoso: tontura.

Gastrointestinal: distúrbios gastrointestinais, náuseas.

Hepatobiliar: função hepática anormal.

Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia, hipertricose (crescimento de cabelo anormal),

prurido, rash, urticária.

Musculoesquelético e Tecidos Conjuntivos: cãibras nas pernas.

Sistema Renal e Urinário: insuficiência renal aguda.

Sistema Reprodutivo e Distúrbios Mamários: dor nas mamas, distúrbios menstruais,

ginecomastia*.

Geral: mal estar.

* A ginecomastia é geralmente reversível quando a espironolactona é descontinuada,

embora, em casos raros, o aumento das mamas pode persistir.

Outras reações também relatadas foram: sonolência, cansaço, dor de cabeça, confusão

mental, febre, ataxia, impotência. Foi observado carcinoma mamário em pacientes tomando

espironolactona, todavia uma relação de causa e efeito não pôde ser estabelecida.

Ginecomastia pode se desenvolver em associação com o uso de Aldactone® e o médico

deve estar alerta para sua possível instalação.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

Para adultos, a dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial

Dose usual: 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser

gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento

deve ser mantido por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não

ocorrer antes desse período de tempo. A dose deverá ser, posteriormente, reajustada de

acordo com a resposta do paciente.

Doenças Acompanhadas por Edema

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Dose usual: 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser

gradualmente aumentada até 200 mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose

habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática

Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é

de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a

400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica

Habitualmente 100 a 200 mg/dia. Aldactone® (espironolactona) não é medicamento

antiinflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso

é aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático

A dose habitual é de 100 mg por dia.

Edema em Crianças

A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose

fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do

paciente.

Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de

Aldactone® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal

suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário

Aldactone® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer

evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta

normal.

Teste a Longo Prazo

Aldactone® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas.

Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o

diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo

Aldactone® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio

sérico se eleva durante a administração de Aldactone®, porém diminui quando é

descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser

considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário

Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais

definitivos, Aldactone® pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como

preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados não aptos para cirurgia,

Aldactone® pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da

,menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna

Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona,

hipopotassemia e alcalose metabólica. A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando

necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir

também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos à espironolactona. Não reduzir

automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão

essencial.

Hipopotassemia/ hipomagnesemia

A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou

hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou

magnésio forem considerados inadequados.

SUPERDOSAGEM

Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão

mental, erupção cutânea maculopapular ou eritematosa ou diarréia. Podem ocorrer

desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de

suporte. Não existe nenhum antídoto específico. Tratar a depleção dos fluidos, o

desequilíbrio eletrolítico e a hipotensão através de procedimentos estabelecidos.

Hiperpotassemia pode ser tratada pela rápida administração de glicose (20 a 50%) e

insulina regular, usando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama de glicose. Diuréticos

excretores de potássio e resinas de troca iônica podem ser administrados, de forma

repetida, caso necessário. O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingestão

de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.