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FARLUTAL 10 MG CAIXA 10 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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FARLUTAL

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Saiba pra que serve o produto Farlutal 10 mg caixa 10 comprimidos da Pfizer e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de terapia de reposição hormonal na menopausa.

principal indicação

Terapia de reposição hormonal na menopausa.

Farlutal 10 mg caixa 10 comprimidos -  Pfizer

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Farlutal 10 mg caixa 10 comprimidos -  Pfizer
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
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Laboratório
Pharmacia

Apresentação de Farlutal
compr.: cx. c/ 14 compr. de 2,5 mg; cx. c/ 14 e 20 compr. de 5,0 mg; cx. c/ 10 e 14 compr. de 10,0 mg.

Farlutal - Informações
Farlutal (acetato de medroxiprogesterona) exerce atividade progestacional por via oral, apresentando ótima tolerância e efeitos biológicos qualitativamente similares àqueles da progesterona. A ação dos progestágenos dá-se pelo aumento da síntese do RNA. Em doses elevadas há inibição da liberação do LH. Doses pequenas levam a um aumento da viscosidade do muco cervical.

Farlutal - Indicações
Farlutal (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento de terapia de reposição hormonal na menopausa, como adjunto à terapia de reposição estrogênica. Amenorréia secundária. Hemorragia uterina disfuncional devida a desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica, tais como fibroma ou carcinoma uterino.

Contra-indicações de Farlutal
Tromboflebites, distúrbios tromboembólicos, aborto retido, insuficiência hepática, hipersensibilidade ao medicamento, hipercalcemia em pacientes portadores de metástases ósseas. Na suspeita de doença maligna da mama ou da genitália, sangramento vaginal não diagnosticado. Desaconselha-se seu uso na gravidez confirmada ou suspeita, ou como teste diagnóstico para gravidez.

Advertências
Epelin® (fenitoína) não é eficaz para crises de ausência (pequeno mal). Se ocorrerem concomitantemente crises tônico-clônicas (grande mal) e crise de ausência (pequeno mal), é necessário tratamento com fármacos associados. Epelin® não é indicado para crises devido à hipoglicemia ou à outras causas metabólicas. Um procedimento diagnóstico apropriado deve ser realizado conforme indicado. Epelin® não deve ser descontinuado abruptamente devido à possibilidade de aumento na freqüência de crises, incluindo estado epiléptico. Quando, pelo julgamento do médico, for necessário a redução da dose, descontinuação ou substituição por um anticonvulsivante alternativo, isto deve ser feito gradualmente. Entretanto, no caso de um evento alérgico ou reação de hipersensibilidade, uma substituição rápida por uma terapia alternativa pode ser necessária. Neste caso, a terapia alternativa deve ser um anticonvulsivante que não pertença ao grupo químico das hidantoínas. Uma pequena porcentagem de indivíduos que foram tratados com fenitoína demonstrou ter metabolização lenta do fármaco. O metabolismo lento pode ser devido à disponibilidade limitada de enzimas e falta de indução. Isto parece ser geneticamente determinado (polimorfismo). A ingestão aguda de álcool pode levar a um aumento nos níveis séricos de fenitoína, enquanto que o uso crônico de álcool pode diminuir os níveis séricos. A Síndrome de Hipersensibilidade a Anticonvulsivantes (SHA), é uma síndrome rara, multiorgão, droga induzida, que é potencialmente fatal e ocorre em alguns pacientes que tomam medicação anticonvulsivante. Ela é caracterizada por febre, rash, linfadenopatia, e outras patologias multi-orgãos, hepáticas com freqüência. O mecanismo é desconhecido. O intervalo entre a primeira exposição ao medicamento e a apresentação dos sintomas é usualmente de 2 – 4 semanas, mas tem sido reportado em indivíduos recebendo anticonvulsivantes após 3 ou mais meses. Pacientes com alto risco de desenvolver SHA incluem pacientes de raça negra, pacientes que tem histórico na família ou que tiveram a experiência desta síndrome no passado, e pacientes imuno-depremidos. A síndrome é mais grave em indivíduos previamente sensibilizados. Se um paciente é diagnosticado com SHA, o medicamento deve ser descontinuado e medidas apropriadas de suporte devem ser providenciadas. Efeitos no Sistema Nervoso Central Níveis séricos de fenitoína mantidos acima da concentração ótima podem produzir estados de confusão mental como "delírio", "psicose" ou "encefalopatia", ou raramente disfunção cerebelar irreversível. Assim, ao primeiro sinal de toxicidade aguda, são recomendadas determinações dos níveis séricos do fármaco. É indicada a redução da dose de Epelin® se os níveis séricos estiverem excessivos. Se os sintomas persistirem, recomenda-se a interrupção do tratamento com Epelin®. Efeitos Hematopoiéticos Há diversos relatos sugerindo uma relação entre a fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada), incluindo hiperplasia benigna do linfonodo, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Embora não tenha sido estabelecida uma relação entre causa e efeito, a ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade de diferenciar essa patologia de outros tipos de patologia dos linfonodos. O envolvimento do linfonodo pode ocorrer com ou sem sinais e sintomas semelhantes à doença do soro; como por exemplo, febre, erupção cutânea (rash) e comprometimento hepático. Em todos os casos de linfadenopatia, deve-se acompanhar o paciente por um período prolongado e todo o esforço deve ser feito para controlar o quadro de crises utilizando fármacos anticonvulsivantes alternativos. Embora macrocitose e anemia megaloblástica tenham ocorrido, essas condições geralmente respondem ao tratamento com ácido fólico. Se o ácido fólico for adicionado ao tratamento com Epelin®, pode ocorrer uma redução no controle das crises. Efeitos Hepáticos e Imunológicos O fígado é o principal local de biotransformação da fenitoína. Os pacientes com função hepática prejudicada, pacientes idosos ou aqueles que estão gravemente doentes podem apresentar sinais precoces de toxicidade. Foram relatadas hepatite tóxica e lesão hepática e síndrome de hipersensibilidade que podem, em raros casos, ser fatais. Foram relatados casos de hepatotoxicidade aguda com o uso de fenitoína, incluindo casos pouco freqüentes de insuficiência hepática aguda. Estes incidentes foram associados com síndrome de hipersensibilidade caracterizada por febre, erupção cutânea e linfadenopatia e geralmente ocorrem nos dois primeiros meses de tratamento. Outras manifestações comuns incluem artralgia, rash, icterícia, hepatomegalia, níveis elevados de transaminase sérica, leucocitose e eosinofilia. A evolução clínica de hepatotoxicidade aguda por fenitoína varia de uma recuperação imediata a resultados fatais. Nos pacientes com hepatotoxicidade aguda, Epelin® deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser readministrado. Alguns relatos de casos individuais sugeriram que pode haver um aumento, mesmo que raro, na incidência de reações de hipersensibilidade em pacientes da raça negra, incluindo rash cutâneo e hepatotoxicidade. Efeitos Cutâneos A fenitoína pode causar raros e sérios efeitos adversos na pele como dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem ser fatais. Embora reações graves na pele possam ocorrer sem dar nenhum sinal de alarme, os pacientes devem ficar atentos para os sinais e sintomas de rash cutâneo e bolhas, febre, ou outros sinais de hipersensibilidade como coceira, e devem procurar ajuda médica imediatamente quando observarem qualquer sinal e sintoma sugestivo. O médico deve aconselhar o paciente a descontinuar o tratamento se apresentar rash cutâneo. Se o rash for moderado (semelhante a sarampo ou escarlatiniforme), a terapia pode ser retomada após o rash desaparecer completamente. Se o rash voltar após a reinstituição da terapia, futuras medicações contendo fenitoína são contra-indicadas. Relatos na literatura sugerem que pode existir um aumento, embora seja raro, de risco de reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, SSJ, NET, hepatotoxicidade e Síndrome de Hipersensibilidade a Anticonvulsivantes (SHA) em pacientes da raça negra. Estudos com pacientes de descendência chinesa encontraram uma forte associação entre o risco do desenvolvimento de SSJ/NET e a presença de HLA-B*1502, um variante alélico hereditário do gene HLA B, em pacientes usando outra carbamazepina. Evidências limitadas sugerem que o HLA_B*1502 pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de SSJ/NET em pacientes de descendência asiática que fazem uso de medicamentos associados com SSJ/NET, incluindo a fenitoína. Em consideração, deve ser evitado o uso de medicamentos associados ao desenvolvimento de SSJ/NET, incluindo a fenitoína, em pacientes positivos para o gene HLA-B*1502, quando as terapias alternativas estiverem igualmente disponíveis. Relatos na literatura sugerem que a combinação de fenitoína, irradiação craniana e a redução gradual dos corticosteróides pode estar associada ao desenvolvimento de eritema multiforme, e/ou síndrome de Stevens-Johnson, e/ou necrólise epidérmica tóxica. Efeitos Metabólicos Considerando os relatos isolados associando a fenitoína com exacerbação da porfiria, recomenda-se cautela na utilização de Epelin® em portadores desta patologia. Foi relatada hiperglicemia resultante de efeitos inibitórios do fármaco na liberação de insulina. Epelin® também pode aumentar os níveis séricos de glicose em pacientes diabéticos. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Efeitos Músculo-esqueléticos Epelin® e outros anticonvulsivantes que tem apresentado indução da enzima CYP450, são considerados por afetar o metabolismo mineral ósseo pelo aumento do metabolismo da vitamina D3. Isto pode conduzir a deficiência da Vitamina D e elevar o risco de osteomalácia, fraturas ósseas, osteoporoses, hipocalcemia e hipofosfatemia em pacientes epiléticos cronicamente tratados. Informações ao Paciente Pacientes recebendo fenitoína devem ser alertados da importância de respeitarem estritamente o regime de dose prescrito e informarem aos seus médicos sobre qualquer condição clínica que o impossibilite de tomar o medicamento por via oral como prescrito (por ex. cirurgias). Os pacientes devem ser orientados a utilizarem um dosador ou instrumento para medir precisamente a dose a ser administrada. Os pacientes devem ter cuidado ao usarem outros medicamentos ou bebidas alcoólicas sem consentimento médico. Os pacientes devem ser instruídos a procurarem seus médicos se ocorrer rash cutâneo. Uma boa higiene dentária deve ser enfatizada durante o tratamento com Epelin®, a fim de minimizar o desenvolvimento de hiperplasia gengival e suas complicações.

Uso na gravidez de Farlutal
Diversos relatos sugerem uma associação entre o uso de fármacos anticonvulsivantes por mulheres epilépticas e uma incidência maior de anomalias congênitas nas crianças nascidas destas mulheres. A maioria dos casos está relacionada à fenitoína e ao fenobarbital, mas estes também são os fármacos anticonvulsivantes mais comumente prescritos. Relatos informais ou menos sistemáticos sugerem uma possível associação similar com o uso de todos os fármacos anticonvulsivantes conhecidos. Os relatos sugerindo uma incidência maior de anomalias congênitas em filhos de mulheres epilépticas tratadas com fármacos, não podem ser considerados adequados para provar uma relação definitiva entre causa e efeito. Existem problemas metodológicos intrínsecos na obtenção de dados adequados relacionados à teratogenicidade do fármaco em humanos. Os fatores genéticos ou a própria epilepsia podem ser mais importantes que a farmacoterapia na causa de anomalias congênitas. A grande maioria das gestantes sob medicação anticonvulsivante tem bebês normais. É importante observar que fármacos anticonvulsivantes não devem ser descontinuados em pacientes cujo fármaco é administrado para prevenir crises de grande mal devido à grande possibilidade de precipitar estado de mal epiléptico, acompanhado de hipóxia e risco de vida. Em casos individuais em que a gravidade e freqüência das crises forem tais que a suspensão da medicação não represente um risco sério à paciente, a descontinuação do fármaco pode ser considerada antes e durante a gravidez, embora não se tenha certeza que até mesmo pequenas crises não representem algum risco para o desenvolvimento do embrião ou feto. O médico deve avaliar estas considerações no tratamento e no aconselhamento das mulheres epilépticas com potencial para engravidar. Além dos relatos de aumento de incidência de malformações congênitas, tais como lábio leporino/fenda palatina e malformações cardíacas nas crianças cujas mães recebem fenitoína e outros fármacos anticonvulsivantes, há relatos de uma síndrome da hidantoína fetal. Esta síndrome consiste em deficiência do crescimento pré-natal, microcefalia e deficiência mental em crianças cujas mães receberam fenitoína, barbitúricos, álcool ou trimetadiona. No entanto, estas características são todas inter-relacionadas e são freqüentemente associadas a retardo do crescimento intra-uterino por outras causas. Foram relatados casos isolados de malignidade, incluindo neuroblastoma, em crianças cujas mães receberam fenitoína durante a gravidez. Um aumento na freqüência das crises durante a gravidez ocorre em uma alta proporção de pacientes, devido à absorção ou ao metabolismo de fenitoína alterados. A quantificação periódica dos níveis séricos de fenitoína é importante como orientação para um ajuste apropriado da dose no controle de uma paciente epiléptica gestante. No entanto, será provavelmente indicada a restauração pós-parto da dose original. Foram relatadas irregularidades de coagulação neonatal nas primeiras 24 horas em bebês de mães epilépticas recebendo fenobarbital e/ou fenitoína. A vitamina K demonstrou prevenir ou corrigir estas irregularidades e recomendou-se sua administração às mães, antes do parto e aos neonatos após o nascimento. Epelin® é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso durante a Lactação Recomenda-se que mulheres em tratamento com Epelin® não amamentem, uma vez que o fármaco aparentemente é excretado no leite materno, em baixas concentrações. A concentração de fenitoína no leite materno é de aproximadamente 1/3 da concentração plasmática correspondente.

Interações medicamentosas de Farlutal
Existem muitos fármacos que podem elevar ou reduzir os níveis séricos de fenitoína ou os quais a fenitoína pode afetar. As determinações de concentrações séricas de fenitoína são especialmente úteis quando se suspeita de possíveis interações medicamentosas. As interações medicamentosas que ocorrem mais comumente estão nas tabelas seguintes: Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína Vários fármacos podem aumentar os níveis séricos de fenitoína pela diminuição do nível de metabolismo pelo sistema hepático via CYP450 2C9 e 2C19 (por ex., dicumarol, dissulfiram, omeprazol, ticlopidina), por competirem pelos sítios de ligação às proteínas (por ex., salicilatos, sulfisoxazol, tolbutamida), ou por uma combinação de ambos os processos (por ex., fenilbutazona, valproato de sódio). A Tabela 1 resume as classes terapêuticas dos fármacos que podem aumentar potencialmente os níveis séricos de fenitoína. O estudo de interação farmacocinética entre nelfinavir e fenitoína, ambos administrados oralmente, mostrou que o nelfinavir reduziu os valores de AUC da fenitoína (total) e a fenitoína livre em 29% e 28%, respectivamente. Portanto, a concentração de fenitoína deve ser monitorada durante a co-administração de nelfinavir, já que este pode reduzir a concentração plasmática da fenitoína (vide “Propriedades Farmacocinéticas – Interações Farmacocinéticas”). Embora não se trate de uma interação propriamente dita, os antidepressivos tricíclicos podem precipitar crises em pacientes susceptíveis e a dose de Epelin® pode necessitar de ajuste. Interações entre Preparações Nutricionais/Alimentação Enteral Relatos da literatura sugerem que pacientes que receberam preparações nutricionais enteral e/ou equivalentes de suplementos nutricionais, têm níveis plasmáticos de fenitoína menores que os esperados. Portanto, sugere-se que Epelin® não seja administrado concomitantemente com preparação nutricional enteral. Nestes pacientes, pode ser necessária a monitoração mais freqüente dos níveis séricos de fenitoína. Interações com Testes Laboratoriais A fenitoína pode causar diminuição dos níveis séricos de iodo ligado à proteína. Também pode produzir valores menores que os normais para teste de metirapona ou dexametasona. A fenitoína pode causar níveis séricos aumentados de glicose, fosfatase alcalina e gama glutamil transpeptidase. A fenitoína pode afetar as taxas de metabolismo do cálcio sangüíneo e glicose sangüínea.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Farlutal
Como ocorre com outros progestágenos, foram observados casos de mastodinia, galactorréia, perdas sangüíneas vaginais, alterações do fluxo menstrual, amenorréia, edema, variação de peso, alterações de erosões cervicais ou de secreções cervicais, icterícia colestática, exantema com ou sem prurido, depressão psíquica, tromboflebite, embolia pulmonar, náuseas, insônia, reações anafiláticas e sonolência.

Farlutal - Posologia
Terapia de Reposição Hormonal na Menopausa : Administração cíclica: 5-10 mg diários por 12 a 14 dias a cada 28 dias do ciclo estrogênico. Administração contínua : 2,5 mg diários concomitante com a terapia estrogênica. Amenorréia Secundária : Doses de 5-10 mg/dia durante 5-10 dias. A dose para induzir a fase secretória do endométrio é de 10 mg/dia durante 10 dias. Nos casos de hipofoliculinismo associar estrógenos. Na amenorréia secundária, a terapêutica pode ser iniciada a qualquer tempo. Hemorragia Uterina Disfuncional : Devido ao desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica : 5-10 mg/dia, a contar do 16o ou 21o dia do ciclo, durante 5 a 10 dias. Para produzir a fase secretória ótima no endométrio, sugere-se administrar 10 mg de Farlutal (acetato de medroxiprogesterona) ao dia por 10 dias, iniciando-se a partir do 16o dia. A suspensão do sangramento ocorre em 3 a 7 dias após a interrupção da terapêutica. 4

Características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas A fenitoína é um fármaco anticonvulsivante que pode ser útil no tratamento da epilepsia. O principal sítio de ação parece ser o córtex motor, onde a dispersão da atividade epiléptica é inibida. Possivelmente, por promover o efluxo do sódio dos neurônios, a fenitoína tende a estabilizar o limiar contra a hiperexcitabilidade causada por estímulo excessivo ou por alterações ambientais capazes de reduzir o gradiente de sódio da membrana. Isso inclui a redução da potencialização pós-tetânica nas sinapses. A perda de potencialização póstetânica previne que o foco epiléptico cortical acione áreas corticais adjacentes. A fenitoína reduz a atividade máxima dos centros do tronco cerebral responsáveis pela fase tônica das crises tônico-clônicas (grande mal). Propriedades Farmacocinéticas A fenitoína é um ácido fraco e tem hidrossolubilidade limitada, mesmo no intestino. O composto sofre uma absorção lenta e um pouco variável após a administração oral. Após absorção completa, é rapidamente distribuída para os tecidos. A meia-vida plasmática da fenitoína no homem é, em média, de 22 horas, com uma variação de 7 a 42 horas. Níveis terapêuticos estáveis são alcançados em pelo menos 7 a 10 dias após o início do tratamento com as doses recomendadas de 300 mg/dia. Para formulações orais de fenitoína, os níveis de pico sérico ocorrem entre 1,5 a 3 horas após a administração. A fenitoína apresenta um volume de distribuição aparente de 0,6 L/kg e se liga extensivamente a proteínas do plasma (90%), principalmente à albumina. Os níveis de fenitoína livre podem estar alterados em pacientes que possuem características com relação à ligação às proteínas diferentes do normal. A fenitoína é distribuída no líquido cerebroespinhal, saliva, sêmen, fluidos gastrintestinais, bile e leite materno. A concentração de fenitoína no líquido cerebrospinhal, cérebro e saliva se aproxima do nível de fenitoína livre no plasma. A fenitoína sofre biotransformação no fígado por metabolismo oxidativo. A principal reação envolve 4-hidroxilação, que constitui 80% de todos os metabólitos. A CYP2C9 tem a função principal no metabolismo da fenitoína (90% do clearance intrínseco final), enquanto a CYP2C19 tem um menor envolvimento neste processo (10% do clearance intrínseco final). Esta contribuição relativa de CYP2C19 para o metabolismo de fenitoína pode, entretanto, aumentar no caso de uma maior concentração de fenitoína. Devido aos sistemas de citocromos envolvidos na hidroxilação da fenitoína no fígado serem saturáveis à alta concentração sérica, um pequeno incremento na dose de fenitoína pode aumentar a meia-vida e produzir aumentos bastante substanciais nos níveis séricos quando estes estão iguais ou acima da faixa terapêutica máxima. O nível no estado de equilíbrio pode ser aumentado desproporcionalmente resultando em intoxicação decorrente do aumento da dose de 10% ou mais. O clearance de fenitoína foi prejudicado pelos inibidores da CYP2C9 tais como fenilbutazona e sulfafenazol. Pacientes que receberam inibidores da CYP2C19, tal como a ticlopidina, apresentaram clearance prejudicado. A maior parte do fármaco é excretada na bile sob forma de metabólitos inativos, que são reabsorvidos do trato intestinal e eliminados na urina parcialmente por filtração glomerular e, principalmente, via secreção tubular. Menos de 5% da fenitoína é excretada na forma inalterada. Na maioria dos pacientes mantidos à dose constante de uma formulação oral, os níveis séricos estáveis de fenitoína foram alcançados. Pode haver grande variabilidade entre os pacientes nos níveis séricos de fenitoína em doses equivalentes. Pacientes com níveis séricos baixos incomuns, podem não estar se adequando ao tratamento ou serem hipermetabolizadores de fenitoína. Níveis elevados incomuns resultam de disfunção hepática, deficiência enzimática congênita ou interações medicamentosas que resultam em interferências metabólicas. Os pacientes com grandes variações nos níveis séricos de fenitoína, apesar da dosagem padrão, representam uma dificuldade clínica. Nestes pacientes, a determinação dos níveis séricos pode ser particularmente benéfica. Quando a determinação dos níveis séricos for necessária, esta deve ser obtida pelo menos 7 a 10 dias após o início do tratamento, ou na alteração da dose, ou na adição ou retirada de outro fármaco do esquema. Desta forma, o estado de equilíbrio já terá se estabelecido. Os níveis mínimos obtidos imediatamente antes da próxima dose administrada ao paciente fornecem informações sobre a variação do nível sérico clinicamente efetivo e confirmam a permanência do paciente ao tratamento. Níveis máximos do fármaco, obtidos no momento esperado de concentração máxima, indicam um limiar individual para o aparecimento de reações adversas relacionadas à dose. Interação Farmacocinética A co-administração de nelfinavir comprimido (1,250 mg a cada 12 horas) com fenitoína cápsulas (300 mg uma vez ao dia) não alterou a concentração plasmática de nelfinavir. No entanto, a co-administração de nelfinavir reduz a AUC da fenitoína total e da fenitoína livre em 29% e 28%, respectivamente.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos podem apresentar sinais precoces de toxicidade devido à biotransformação hepática da fenitoína (vide “Advertências e Precauções”).este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Armazenagem
Epelin® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Não congelar.