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FENOFIBRATO 200 MG CAIXA 2 BLISTER X 15 CÁPSULAS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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FENOFIBRATO

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Saiba pra que serve o produto Fenofibrato 200 mg caixa 2 blister x 15 cápsulas da Germed e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este .

Fenofibrato 200 mg caixa 2 blister x 15 cápsulas -  Germed

de R$ 68,57

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Fenofibrato 200 mg caixa 2 blister x 15 cápsulas -  Germed
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LIPANON

fenofibrato

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÃO

LIPANON (fenofibrato) cápsulas retard – embalagens com 15 e 30 cápsulas.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém 250 mg de fenofibrato.

Excipientes microgrânulos: hidroxipropilmetilcelulose, amido, carbonato de magnésio, talco,

açúcar, água purificada.

Atenção: este produto contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Lipanon (fenofibrato) é um medicamento que reduz os níveis de colesterol e de triglicérides do

sangue. Para manter seu colesterol e/ou triglicérides dentro da faixa de normalidade, a

observância à dieta é fundamental. O produto deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e a

umidade. O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem externa. Não use

medicamento com o prazo de validade vencido. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na

vigência do tratamento ou após o seu término. Lipanon (fenofibrato) não deve ser utilizado

durante o período de gravidez. Informe ao médico se estiver amamentando. Devido à falta de

informações sobre a excreção do fenofibrato no leite humano, o produto não deve ser usado

por mulheres que estejam amamentando. Mulheres em idade fértil e com potencial para

engravidar devem fazer uso de métodos anticoncepcionais confiáveis. Descontinue o produto

no caso de ocorrência de gravidez. Mulheres que desejem engravidar devem descontinuar o

uso do produto alguns meses antes de engravidar. Este medicamento deve ser tomado, de

preferência, junto à refeição principal para melhor absorção do componente ativo. O uso

concomitante de álcool com qualquer medicação deve ser evitado, inclusive com o fenofibrato.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu

médico o aparecimento de reações desagradáveis, por exemplo, dores musculares, fraqueza

ou sensibilidade dolorosa muscular, febre inexplicável, vermelhidão na pele ou prurido intenso,

náuseas ou vômitos severos, dor abdominal severa, amarelamento de pele ou urina escura.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Este medicamento é contra-indicado em pacientes que já apresentaram reações alérgicas ao

fenofibrato. Informe ao seu médico se você é alérgico ao clofibrato. Informe ao seu médico se

você tem ou teve problemas nos rins ou no fígado. Se você estiver fazendo uso de

anticoagulantes orais ou de outros medicamentos para reduzir colesterol/triglicérides, informe

ao seu médico. Pode ser necessário ajuste de dose das medicações.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA

SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico eficaz no tratamento das dislipidemias tipo IIa,

IIb, III, IV e V. O fenofibrato é uma pró-droga rapidamente hidrolisada em sua forma

farmacologicamente ativa, o ácido fenofíbrico. O fenofibrato aumenta a atividade da lipase

lipoprotéica entre 33% e 37%. Essa enzima catalisa a lipólise do core de triglicérides presente

nos quilomícrons e o catabolismo das lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL),

respectivamente, reduzindo a síntese e aumentando a degradação dos triglicérides. Como

resultado, os níveis de triglicérides no sangue são reduzidos entre 40% e 50%. A lipase

lipoprotéica também promove o aumento nos níveis de HDL-colesterol. O fenofibrato também

interfere com a síntese do colesterol no fígado; conseqüentemente, pode ocorrer redução de

30% a 50% na síntese da bile, provavelmente resultante da redução do colesterol hepático

necessário à formação dos ácidos biliares. A secreção do colesterol na bile também aumenta,

embora o mecanismo seja desconhecido. A redução do colesterol plasmático deve-se,

portanto, à diminuição das frações LDL e VLDL. O fenofibrato exerce atividade normalizadora

sobre o balanço lipídico, aumentando os níveis de HDL-colesterol e melhorando a relação

colesterol total/colesterol HDL, um marcador do risco aterogênico. Também se demonstrou

que o fenofibrato aumenta as apoproteínas A1 e reduz as apoproteínas B, melhorando a

relação Apo A1/Apo B, que também pode ser considerada um marcador do risco aterogênico.

Demonstrou-se efeito uricosúrico com o fenofibrato da ordem de 25% em pacientes

dislipêmicos. O fenofibrato também demonstrou redução consistente dos níveis de fibrinogênio

durante o tratamento. A resposta inicial ao fenofibrato em pacientes com hiperlipoproteinemia

é observada já na segunda semana de tratamento, mantendo-se pelo tempo que durar a

terapia. Após administração oral, a biodisponibilidade do fenofibrato varia de 60 a 90%. A

absorção do fenofibrato aumenta em aproximadamente 35% quando a droga é administrada

junto com alimentos. Concentrações sangüíneas máximas são alcançadas em 4 a 8 horas após

administração por via oral; o estado de equilíbrio é alcançado após 5 dias. A taxa de ligação

protéica é superior a 99%, não se alterando em pacientes com insuficiência renal. Altas

concentrações de fenofibrato (maiores do que as concentrações no plasma) são encontradas

no fígado, nos rins e no intestino. O fenofibrato não penetra nos tecidos cerebrais. Após

absorção por via oral, o fenofibrato é rápida e completamente hidrolisado a ácido fenofíbrico,

seu principal metabólito ativo. O ácido fenofíbrico pode sofrer glucuronidação no fígado ou nos

rins antes de ser excretado pelos rins ou pode ser metabolizado à forma reduzida do ácido

fenofíbrico antes que ocorra glucuronidação (metabólito benzidrol). Após administração oral,

60% a 93% da dose é excretada pelos rins em até 6 dias, sendo a maior parte excretada nos

primeiros 2 dias, principalmente na forma de ácido fenofíbrico e seu conjugado glucuronado.

Cerca de 5% a 25% da dose é excretada pelas fezes. A meia-vida de eliminação do ácido

fenofíbrico é de 20 a 22 horas. A eliminação é bifásica, com meias-vidas de 4,9 h e 26,6 h

após uma dose oral de 100 mg. Durante a administração crônica, não parece ocorrer acúmulo

de droga em pacientes com função renal normal. Entretanto, em pacientes com disfunção

renal, a meia-vida plasmática de eliminação do ácido fenofíbrico é retardada (54 a 362 h). Em

idosos, a meia-vida de eliminação é maior (39 h) em comparação a adultos jovens, assim

como em pacientes com disfunção hepática, com ou sem colestase (44,7 h e 54,6 h,

respectivamente). Ajuste de dose (reduzindo-se a dose ou aumentando-se o intervalo entre as

doses) deve ser considerado em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de

creatinina <50 mL/min). O fenofibrato não é dialisável; portanto, não são necessários ajustes

de dose.

INDICAÇÕES

Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia endógenas do adulto, isoladas (tipo IIa e IV) ou

associadas (tipo IIb, III e V).

CONTRA-INDICAÇÕES

É CONTRA-INDICADO NOS PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AOS

COMPONENTES DA FÓRMULA. INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA, INCLUINDO CIRROSE BILIAR

PRIMÁRIA E ANORMALIDADES PERSISTENTES NOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA.

INSUFICIÊNCIA RENAL SEVERA (CLEARANCE DE CREATININA <50 mL/min). GRAVIDEZ E

LACTAÇÃO.

PRECAUÇÕES

EM ALGUNS PACIENTES, PODE OCORRER AUMENTO TRANSITÓRIO DAS TRANSAMINASES.

AUMENTOS SUPERIORES A 3 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE PARA A TGO OU

TGP OCORRERAM EM PACIENTES EM USO DO FENOFIBRATO, EMBORA SEU SIGNIFICADO

CLÍNICO NÃO SEJA CONHECIDO. BIÓPSIAS HEPÁTICAS REALIZADAS EM PACIENTES

TRATADOS POR ATÉ 3 ANOS COM FENOFIBRATO NÃO REVELARAM QUALQUER ALTERAÇÃO

HEPÁTICA COM A DROGA. RECOMENDA-SE CONTROLE TRIMESTRAL DAS TRANSAMINASES

SÉRICAS DURANTE O PRIMEIRO ANO DE TRATAMENTO; AVALIE A CONVENIÊNCIA DE SE

SUSPENDER O TRATAMENTO, CASO OS VALORES DE TGO E TGP SUPEREM TRÊS VEZES O

LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE.

GRAVIDEZ: OS ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS DEMONSTRARAM AUSÊNCIA DE

TERATOGENICIDADE DA DROGA. IGUALMENTE, NENHUMA MALFORMAÇÃO OU SINAL DE

TOXICIDADE FETAL, FOI DETECTADA. ENTRETANTO, OS DADOS RELATIVOS À

ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO DURANTE A GRAVIDEZ SÃO INSUFICIENTES E NÃO PODEM

EXCLUIR TOTALMENTE OS RISCOS PARA O FETO. PORTANTO, OS FIBRATOS NÃO ESTÃO

INDICADOS PARA MULHERES GRÁVIDAS, EXCETO NOS CASOS EM QUE OS RISCOS

ASSOCIADOS À HIPERTRIGLICERIDEMIA SEVERA (10 g/L; PANCREATITE AGUDA) SUPEREM

OS RISCOS POTENCIAIS ASSOCIADOS À DROGA.

LACTAÇÃO: NÃO SE DISPÕE DE INFORMAÇÕES EM RELAÇÃO À PASSAGEM DA DROGA PARA

O LEITE MATERNO. PORTANTO, RECOMENDA-SE EVITAR O USO DO PRODUTO EM MULHERES

QUE ESTEJAM AMAMENTANDO OU SUSPENDER A AMAMENTAÇÃO NOS CASOS EM QUE A

ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO É INDISPENSÁVEL.

ADVERTÊNCIAS: SE APÓS UM PERÍODO DE 3-6 MESES DE TRATAMENTO E DIETA

ADEQUADA NÃO HOUVER EVIDÊNCIA DE REDUÇÃO SATISFATÓRIA DA CONCENTRAÇÃO

SÉRICA DOS LÍPIDES, DEVE-SE AVALIAR A NECESSIDADE DE TERAPIA COMPLEMENTAR OU

DE SUBSTITUIÇÃO DO TRATAMENTO.

USO PEDIÁTRICO: A EXPERIÊNCIA EM CRIANÇAS É LIMITADA. CASO O PRODUTO SEJA

CONSIDERADO ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO, A CRITÉRIO MÉDICO E PARA CRIANÇAS

ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE, A DOSE DE 5 mg/Kg/DIA NÃO DEVERÁ SER ULTRAPASSADA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E COM ALIMENTOS

ALIMENTOS - O FENOFIBRATO É POUCO ABSORVIDO NO ESTADO DE JEJUM. NA PRESENÇA

DE ALIMENTOS, MAIS DE 90% DA DOSE É ABSORVIDA. RECOMENDA-SE, PORTANTO, QUE

LIPANON (FENOFIBRATO) SEJA ADMINISTRADO JUNTO À REFEIÇÃO PRINCIPAL.

ANTICOAGULANTES ORAIS - O FENOFIBRATO PODE POTENCIALIZAR A AÇÃO DOS

ANTICOAGULANTES ORAIS (ACENOCUMAROL, DICUMAROL, WARFARINA, FEMPROCUMON,

FENINDIONA) AUMENTANDO, PORTANTO, O RISCO DE SANGRAMENTOS. AO INICIAR O

TRATAMENTO COM FENOFIBRATO, RECOMENDA-SE REDUZIR A DOSE DO ANTICOAGULANTE

EM 30%. A FIM DE QUE OS VALORES DO TEMPO DE PROTROMBINA SE MANTENHAM DENTRO

DA FAIXA DESEJADA, PODEM SER NECESSÁRIOS AJUSTES ADICIONAIS NA DOSE DO

ANTICOAGULANTE. O TRATAMENTO COM ANTICOAGULANTE DEVE SER REVISTO QUANDO O

FENOFIBRATO FOR SUSPENSO. RECOMENDAM-SE DETERMINAÇÕES FREQÜENTES DO TEMPO

DE PROTROMBINA ATÉ QUE ESTE SE ESTABILIZE.

INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE - A COMBINAÇÃO DE DERIVADOS DO ÁCIDO

FÍBRICO E INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE POTENCIALIZA O RISCO DE MIOPATIA E

RABDOMIÓLISE. PORTANTO, O USO COMBINADO DESSES AGENTES DEVE SER EVITADO. SE A

ASSOCIAÇÃO FOR ESTRITAMENTE NECESSÁRIA, O PACIENTE DEVE SER CUIDADOSAMENTE

MONITORADO PARA SINAIS E SINTOMAS DE MIOPATIA E/OU RABDOMIÓLISE.

SEQÜESTRANTES DE ÁCIDOS BILIARES - O USO CONCOMITANTE DE FENOFIBRATO E

COLESTIRAMINA PODE RESULTAR EM REDUÇÃO SIGNIFICATIVA DA ABSORÇÃO DO

FENOFIBRATO. PORTANTO, O FENOFIBRATO DEVE SER TOMADO UMA HORA ANTES OU DE 4 A

6 HORAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA COLESTIRAMINA.

IMUNOSSUPRESSORES - EMBORA OS DADOS PROVENIENTES DE ESTUDOS CLÍNICOS

SEJAM LIMITADOS, NÃO PARECE OCORRER INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA SIGNIFICATIVA

QUANDO FENOFIBRATO E CICLOSPORINA SÃO ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE;

PODE OCORRER DISCRETA ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS SÉRICOS DE CREATININA. A

MONITORIZAÇÃO DOS NÍVEIS SÉRICOS DE CICLOSPORINA E CREATININA É RECOMENDADA.

HIPOGLICEMIANTES ORAIS - HÁ POTENCIAL DE INTERAÇÃO QUANDO O FENOFIBRATO E

HIPOGLICEMIANTES ORAIS (METFORMINA, TOLBUTAMIDA E GLIBENCLAMIDA/GLIBURIDA –

TODAS METABOLIZADAS PELO CITOCROMO P450 CYP3A4) FOREM ADMINISTRADOS

CONCOMITANTEMENTE.

OUTROS - ERITROMICINA, DERIVADOS IMIDAZÓLICOS, INIBIDORES DA MAO, GRAPEFRUIT

(TORANJA).

REAÇÕES ADVERSAS

O FENOFIBRATO É GERALMENTE BEM TOLERADO. ENTRETANTO FORAM RELATADOS OS

SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS:

SISTEMA NERVOSO CENTRAL - RARAS (INCIDÊNCIA <1%): CEFALÉIA, INSÔNIA, FADIGA,

TONTURAS.

SISTEMA GASTRINTESTINAL - FREQÜENTES (INCIDÊNCIA ENTRE 3% E 5%): OBSTIPAÇÃO

OU DIARRÉIA, DISPEPSIA, FLATULÊNCIA, NÁUSEAS, DESCONFORTO GÁSTRICO. ATÉ O

MOMENTO, NÃO SE SABE SE O USO DO FENOFIBRATO LEVA A MAIOR PROPENSÃO NA

FORMAÇÃO DE CÁLCULOS BILIARES; OS PACIENTES DEVEM SER MONITORIZADOS QUANTO À

POSSIBILIDADE DESSE EVENTO ADVERSO. ELEVAÇÃO DE TRANSAMINASES SÉRICAS (TGO

E/OU TGP).

SISTEMA GENITOURINÁRIO - RARAS (INCIDÊNCIA <1%): DISFUNÇÃO SEXUAL (REDUÇÃO

DE LIBIDO, IMPOTÊNCIA).

SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO - MUITO RARAS: RABDOMIÓLISE, ARTRALGIA.

POUCO FREQÜENTES (INCIDÊNCIA ENTRE 1% E 3%): MIALGIA DIFUSA, SENSIBILIDADE

DOLOROSA, FRAQUEZA MUSCULAR, TODAS REVERSÍVEIS COM A DESCONTINUAÇÃO DO

TRATAMENTO.

ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS DE CREATINOFOSFOQUINASE (CPK).

PELE E ANEXOS - RARAS (INCIDÊNCIA <1%): REAÇÕES CUTÂNEAS (ERITEMA, PRURIDO,

URTICÁRIA, ECZEMA); FOTOSSENSIBILIZAÇÃO, ALOPÉCIA.

FREQÜENTES (INCIDÊNCIA ENTRE 3% E 5%): RASH CUTÂNEO.

POSOLOGIA

Uma cápsula por dia, junto à refeição principal

SUPERDOSAGEM

O fenofibrato é um composto com baixa toxicidade. Em caso de ingestão acidental excessiva,

procure assistência médica.

Pacientes Idosos

Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a

recomendada para as outras faixas etárias.