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FRONTAL XR 2MG COM 30 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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FRONTAL XR 2MG COM 30 COMPRIMIDOS

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Saiba pra que serve o produto Frontal xr 2mg com 30 comprimidos da Pfizer e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de

ansiedade; síndrome do pânico.



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Frontal xr 2mg com 30 comprimidos  -  Pfizer

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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

Frontal® XR

(alprazolam)

PARTE I

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome: Frontal® XR

Nome genérico: alprazolam

Forma farmacêutica e apresentações:

Frontal® XR 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg em embalagens contendo 30 comprimidos de

liberação lenta.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:

Cada comprimido de liberação lenta de Frontal® XR 0,5 mg contém 0,5 mg de alprazolam.

Excipientes: lactose, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal,

estearato de magnésio e corante FD&C azul nº 2.

Cada comprimido de liberação lenta de Frontal® XR 1,0 mg contém 1,0 mg de alprazolam.

Excipientes: lactose, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal

e estearato de magnésio.

Cada comprimido de liberação lenta de Frontal® XR 2,0 mg contém 2,0 mg de alprazolam.

Excipientes: lactose, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal,

estearato de magnésio e corante FD&C azul nº 2.

PARTE II

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Frontal® XR (alprazolam) é um medicamento com ação no sistema nervoso central

para o tratamento de estados de ansiedade, cujos sintomas podem variavelmente

incluir ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranqüilidade, dificuldades de

concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando

em manifestações somáticas variadas ou, para o tratamento dos estados de

ansiedade associados a outras manifestações como a abstinência ao álcool ou, para

o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia. Frontal® XR não deve

ser administrado como substituição do tratamento apropriado de psicose.

Frontal® XR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),

protegido da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use

medicamentos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a sua saúde.

Frontal® XR não deve ser usado durante a gravidez e lactação.

Informe ao seu médico se estiver planejando ter um filho ou a ocorrência de gravidez

antes, na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Recomenda-se que a dose de Frontal® XR seja limitada à menor dose eficaz. Portanto,

não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o

medicamento não está mais fazendo efeito.

Os comprimidos de liberação lenta de Frontal® XR devem ser engolidos inteiros; eles

não devem ser mastigados, esmagados ou quebrados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A redução posológica deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os

sintomas relacionados à descontinuação abrupta do medicamento incluem desde leve

disforia (inquietação ou mal-estar provocado por ansiedade) e insônia até um

conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas

abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Crises

epilépticas podem também ocorrer.

Bebidas alcoólicas não devem ser ingeridas durante o tratamento com Frontal® XR.

Frontal® XR apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros

fármacos, tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos,

nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais,

diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores

da protease do HIV. Frontal® XR apresenta interações quando administrado com

álcool ou fármacos que produzam depressão do sistema nervoso central (vide

“Interações Medicamentosas”).

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos

antes do início ou durante o tratamento com Frontal® XR.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o

tratamento com Frontal® XR, tais como: sedação, sonolência, fadiga, falta de

coordenação motora, tontura ou vertigem e fala pastosa (vide “Reações Adversas”).

Frontal® XR é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao

alprazolam, outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente do produto.

Também é contra-indicado em pacientes com miastenia gravis e com glaucoma de

ângulo estreito agudo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER

PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PARTE III

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Ações/Farmacologia Clínica

Frontal® XR contém alprazolam, de nome químico 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo-(4,3-

alfa) (1,4) benzodiazepina, triazolo análogo da classe de 1,4-benzodiazepínicos que atuam

no sistema nervoso central. Esses fármacos presumivelmente exercem seus efeitos através

da ligação com receptores estereoespecíficos em vários locais no sistema nervoso central.

Seu mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos

causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento

leve de desempenho de tarefas à hipnose.

Após a administração oral, o alprazolam é facilmente absorvido. Os picos de concentração

plasmática ocorrem em uma a duas horas após a administração. Os picos de concentração

são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0

mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com o uso de uma metodologia de ensaio

específica, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é

de aproximadamente 11,2 horas em adultos saudáveis.

Os metabólitos predominantes são o α-hidroxialprazolam e uma benzofenona derivada do

alprazolam. A atividade biológica do α-hidroxialprazolam é aproximadamente metade da

atividade biológica do alprazolam. O metabólito benzofenona é essencialmente inativo. Os

níveis plasmáticos desses metabólitos são extremamente baixos, o que impede a descrição

precisa da farmacocinética. Entretanto, suas meias-vidas parecem ter a mesma ordem de

magnitude que a do alprazolam. O alprazolam e seus metabólitos são excretados

principalmente através da urina.

A capacidade do alprazolam de induzir os sistemas de enzimas hepáticas em humanos

ainda não foi determinada. Entretanto, essa não é uma propriedade dos benzodiazepínicos

em geral. Além disso, o alprazolam não afetou os níveis plasmáticos de protrombina ou

varfarina em voluntários do sexo masculino que receberam a varfarina sódica por via oral.

In vitro, a ligação do alprazolam às proteínas séricas humanas é de 80%.

Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos

benzodiazepínicos em uma variedade de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência

hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em pacientes

geriátricos.

Devido à sua semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o alprazolam

atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.

A extensão de absorção do alprazolam (medida pela área sob a curva de concentração

versus tempo) produzida pelos comprimidos de liberação lenta (alprazolam 3 mg,

administrados a cada 12 horas) não é diferente da produzida pelos comprimidos de

liberação convencional (1,5 mg administrados 4 vezes ao dia). O quociente de flutuação

[(Cmáx - Cmín) / Cmédia] em estado estável de concentrações de alprazolam produzidas pelos

comprimidos de liberação lenta não é diferente daquele produzido pelo comprimido simples

e o metabolismo e acúmulo do alprazolam obtido com comprimidos de liberação lenta não

são diferentes daqueles produzidos pelo comprimido simples, nessas doses. Além disso, as

concentrações de alprazolam aumentam proporcionalmente com a dose, até uma dose de

10 mg de comprimido de liberação lenta. Portanto, a farmacocinética do alprazolam é linear

nessa faixa de doses. A comparabilidade dos perfis farmacocinéticos em estado estável das

duas formulações prevê atividade farmacodinâmica idêntica para comprimidos de liberação

lenta e comprimidos simples.

Carcinogênese e Mutagenicidade

Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2

anos do alprazolam em ratos que receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes mais

elevada que a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para seres humanos) e em

camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes mais elevada que a

dose diária máxima recomendada para seres humanos).

O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100

mg/kg, que é uma dose 500 vezes mais elevada que a dose diária máxima de 10 mg/dia

recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no ensaio de

eluição alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames.

O alprazolam não produziu comprometimento de fertilidade em ratos em doses de até 5

mg/kg/dia, que são 25 vezes mais elevadas que a dose diária máxima de 10 mg/dia

recomendada em humanos.

INDICAÇÕES

Frontal® XR (alprazolam) é indicado no tratamento de estados de ansiedade.

Frontal® XR não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de

psicose..

Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo,

apreensão, intranqüilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou

hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas.

Frontal® XR também é indicado no tratamento dos estados de ansiedade associados com

outras manifestações como a abstinência ao álcool.

Frontal® XR também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem

agorafobia, cuja principal característica é crise de pânico não esperada, um ataque súbito de

apreensão intensa, medo ou terror.

CONTRA-INDICAÇÕES

Frontal® XR (alprazolam) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade

conhecida ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente do

produto. Também é contra-indicado a pacientes portadores de miastenia gravis.

Frontal XR® pode ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto que estão

recebendo um tratamento apropriado, mas está contra-indicado a pacientes com

glaucoma de ângulo estreito agudo.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Geral

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um fármaco, observando-se o

desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e

dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive Frontal® XR

(alprazolam). Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência

aumenta com doses maiores e utilização a longo prazo, e é ainda maior em pacientes com

história de alcoolismo ou abuso de drogas.

Analisou-se a descontinuidade do tratamento em um estudo controlado, póscomercialização,

em pacientes com o transtorno do pânico. Observou-se que a duração do

tratamento (três meses comparados a seis meses) não interferiu na capacidade de redução

da dose até zero. Em contrapartida, os pacientes tratados com doses de alprazolam

superiores a 4 mg/dia demonstraram maior dificuldade na redução até a dose zero do que

aqueles tratados com doses inferiores a 4 mg/dia.

Durante a descontinuação do tratamento com Frontal® XR, a dose deve ser reduzida

lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal®

XR seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem

necessitar de redução de dose ainda mais lenta.

Na maioria dos casos foi relatada apenas uma crise convulsiva. Entretanto, também foram

relatadas múltiplas crises convulsivas e estado de mal epilético. Comumente, o tratamento

de mal epilético de qualquer etiologia envolve o uso de benzodiazepínicos intravenosos, em

combinação com fenitoína ou barbitúricos, manutenção da permeabilidade das vias aéreas e

hidratação adequada.

Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta de

benzodiazepínicos, inclusive Frontal® XR. Esses sintomas podem variar de leve disforia e

insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir cãibras musculares e cólicas

abdominais, vômitos, sudorese, tremores e convulsões. Adicionalmente, crises epilépticas

ocorreram com a diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento com

alprazolam.

Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários e

secundários e a relatos aumentados de suicídio entre pacientes não tratados. Dessa forma,

cautela deve ser tomada quando doses mais altas de Frontal® XR forem utilizadas no

tratamento de pacientes com transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento

de pacientes deprimidos com fármacos psicotrópicos ou naqueles em que há razões para se

presumir planos ou pensamentos suicidas ocultos.

A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as

devidas precauções e com a prescrição de doses apropriadas.

A utilização de alprazolam não foi estabelecida em certos tipos de transtornos depressivos.

Se Frontal® XR for combinado com outros agentes psicotrópicos ou anticonvulsivantes,

deve-se considerar cuidadosamente a farmacologia dos agentes a serem empregados,

particularmente, tratando-se de agentes que possam potencializar a ação dos

benzodiazepínicos (vide "Interações Medicamentosas").

A eficácia de Frontal® XR demonstrada por estudo clínico sistemático foi limitada a quatro

meses de duração para o tratamento da ansiedade e quatro a dez semanas para o

tratamento do transtorno do pânico. Entretanto, os pacientes com o transtorno do pânico

foram tratados em um estudo aberto por até oito meses sem perda aparente do benefício.

O médico deve periodicamente reavaliar a utilidade do medicamento para cada paciente.

Recomenda-se que a dose seja limitada à menor dose eficaz, para evitar o desenvolvimento

de ataxia ou hipersedação, que pode ser um problema particular em pacientes idosos ou

debilitados (vide "Posologia").

As precauções habituais no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou hepática ou

comprometimento da função pulmonar devem ser observadas.

Foi observada uma velocidade de eliminação sistêmica reduzida do alprazolam (por

exemplo, meia-vida plasmática aumentada) em pacientes com hepatopatia alcoólica e

pacientes obesos tratados com Frontal® XR (vide "Informações Técnicas").

Foram relatados episódios de hipomania e mania em associação com o uso de Frontal® XR

em pacientes com depressão.

O alprazolam possui um efeito uricosúrico fraco. Embora tenha sido relatado que outros

medicamentos com efeito uricosúrico fraco causem insuficiência renal aguda, não foram

relatados casos de insuficiência renal aguda atribuíveis ao tratamento com Frontal XR®.

Frontal® XR não é útil no tratamento de pacientes psicóticos e não deve ser empregado

como substituto do tratamento adequado para psicose.

Pela mesma razão, os pacientes devem ser advertidos para não ingerirem simultaneamente

bebidas alcoólicas e outros fármacos depressores do sistema nervoso central durante o

tratamento com Frontal® XR.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso durante a Gravidez

Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o

comportamento pós-natais após tratamento com benzodiazepínicos são inconsistentes.

Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dos

benzodiazepínicos que exposição in utero pode estar associada a malformações. Estudos

posteriores com fármacos da classe dos benzodiazepínicos não forneceram nenhuma

evidência clara de qualquer tipo de defeito. Há descrições de crianças expostas a

benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o parto que

apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica (floppy infant syndrome) quanto

sintomas neonatais de abstinência. Se Frontal® XR for utilizado durante a gravidez, ou se a

paciente engravidar enquanto estiver utilizando Frontal® XR, ela deve ser informada do

dano potencial ao feto.

As pacientes devem ser advertidas de que, se engravidarem durante o tratamento ou

pretenderem engravidar, devem discutir com seu médico a possibilidade de interromper a

administração do fármaco. Deve-se considerar a possibilidade da paciente potencialmente

fértil estar grávida na época da instituição da terapia.

Uso durante a Lactação

As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive alprazolam, são baixas no leite materno.

No entanto, não se deve amamentar durante a utilização de Frontal® XR.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Frontal® XR em indivíduos com menos de 18 anos de idade não

foram estabelecidas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do

sistema nervoso central, quando administrados concomitantemente com outros

medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos, etanol e outros fármacos

que produzem depressão do sistema nervoso central.

Foi relatado que as concentrações plasmáticas de imipramina e desipramina, no estado de

equilíbrio dinâmico, aumentam 31% e 20%, respectivamente, quando alprazolam é

administrado concomitantemente em doses de até 4 mg/dia. O significado clínico dessas

alterações não é conhecido.

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com

fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas

hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração de

alprazolam e acentuar sua atividade. Dados obtidos a partir de estudos clínicos com

alprazolam, com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam e de estudos in vitro

mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para

uma quantidade de fármacos.

Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o

seguinte: a co-administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros

antifúngicos da classe dos azóis não é recomendada. Aconselha-se cautela e consideração

de redução de dose quando alprazolam é co-administrado com nefazodona, fluvoxamina e

cimetidina. Também recomenda-se cautela quando alprazolam é co-administrado com

fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, paroxetina, diltiazem, isoniazida

ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina. Os dados dos estudos in

vitro de outros benzodiazepínicos que não o alprazolam, sugerem uma possível interação

medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona,

nicardipino e nifedipino. Interações envolvendo inibidores da protease de HIV (por exemplo,

ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Doses baixas de ritonavir

resultaram num grande prejuízo para o clearance de alprazolam, o qual teve sua meia-vida

de eliminação prolongada e efeitos clínicos aumentados. No entanto, na exposição

prolongada ao ritonavir, a indução do CYP 3A compensou esta inibição. Essa interação

requererá um ajuste de dose ou a descontinuação de alprazolam.

Recomenda-se cautela durante a administração concomitante de qualquer desses fármacos

com o alprazolam.

Interações com Testes Laboratoriais

Embora tenham sido relatadas ocasionalmente interações entre os benzodiazepínicos e os

testes laboratoriais empregados comumente, não existe nenhum padrão para um fármaco

ou teste específico.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos colaterais de Frontal® XR (alprazolam), se presentes, geralmente são observados

no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou

diminuição da dose.

As reações adversas mais comuns relatadas por pacientes tratados para a ansiedade foram

sedação/sonolência e tontura/vertigem. As reações adversas menos comuns foram visão

turva, cefaléia, depressão, insônia, nervosismo/ansiedade, confusão, síncope, acatisia,

tremor, rigidez, alteração do peso, comprometimento da memória/amnésia, ataxia/falta de

coordenação, sintomas gastrintestinais variados (boca seca, obstipação, diarréia,

náuseas/vômitos, salivação aumentada), taquicardia/palpitações, dermatite/alergia,

congestão nasal e manifestações autonômicas.

Adicionalmente, os seguintes eventos adversos foram relatados em associação ao uso de

benzodiazepínicos ansiolíticos incluindo alprazolam: estimulação, agitação, alucinações,

distonia, irritabilidade, dificuldade de concentração, anorexia, fadiga, crises convulsivas,

sedação, fala pastosa, icterícia, fraqueza músculo-esquelética, prurido, diplopia, disartria,

alterações da libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária, função

hepática anormal e hiperprolactinemia. Raramente, relatou-se aumento da pressão

intraocular.

As reações adversas mais comuns em pacientes com transtorno do pânico avaliadas

durante estudos clínicos, que foram mais freqüentemente observadas do que com placebo,

foram sedação, sonolência, fadiga, ataxia/falta de coordenação e fala pastosa. As reações

adversas menos comuns foram humor alterado, sintomas gastrintestinais, dermatite,

problemas de memória, disfunção sexual, comprometimento intelectual e confusão.

Também foram relatados tontura, insônia, cefaléia, distúrbio cognitivo, disartria, ansiedade,

movimento involuntário anormal, diminuição ou aumento ou alteração (não-especificada) da

libido, depressão, contração muscular, fraqueza, distúrbios do tônus muscular, síncope,

acatisia, desinibição, parestesia, loquacidade, distúrbios vasomotores, sensação de

desrealização, anormalidades dos sonhos, medo, sensação de calor, congestão nasal,

taquicardia, dor torácica, hiperventilação, infecção das vias aéreas superiores, visão turva,

zumbidos, cãibras e rigidez muscular, sudorese, exantema, apetite aumentado ou diminuído,

ganho ou perda de peso, dificuldades de micção, distúrbios menstruais, edema,

incontinência, infecção, crises convulsivas, despersonalização, alterações do paladar,

diplopia, bilirrubina elevada, enzimas hepáticas elevadas e icterícia.

Como ocorre com outros benzodiazepínicos, raramente foram relatados dificuldades de

concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitos adversos comportamentais

como irritabilidade, agitação, raiva e comportamento agressivo ou hostil. Em muitos dos

relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam

recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou

tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Se ocorrer algum desses eventos adversos, a

administração de alprazolam deve ser interrompida. Relatos publicados isolados que

envolveram números pequenos de pacientes sugeriram que os pacientes que apresentam

um distúrbio de personalidade limítrofe, história de comportamento violento ou agressivo

pregresso ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias, podem ser pacientes de

risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e

pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes

com distúrbio de estresse pós-traumático.

POSOLOGIA

Os comprimidos de liberação lenta de Frontal® XR (alprazolam) devem ser engolidos

inteiros; eles não devem ser mastigados, esmagados ou quebrados.

Uso em Adultos

A dose ótima de Frontal® XR deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas

e na resposta individual do paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as

necessidades da maioria dos pacientes. Nos poucos pacientes que requeiram doses mais

elevadas, essas deverão ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas.

Quando for necessário o aumento da dosagem diária, deve-se incrementar inicialmente a

dose noturna. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com

medicamentos psicotrópicos necessitarão de doses menores que aqueles previamente

tratados com tranqüilizantes menores, antidepressivos ou hipnóticos ou aqueles que tiveram

antecedente de alcoolismo crônico.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Frontal® XR em indivíduos com menos de 18 anos de idade

não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados

Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar

sedação excessiva ou ataxia (vide quadro).

Descontinuação do Tratamento

Para descontinuar o tratamento com Frontal® XR, a dose deve ser reduzida lentamente,

conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal® XR seja

reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de

redução de dose ainda mais lenta.

Dosagem Recomendada

Indicação

Dose Inicial Usual*

Intervalo de Dose Usual

Estados de

ansiedade

1 mg diariamente

em uma ou duas doses

0,5 a 4 mg diariamente,

em uma ou duas doses

Transtorno

do pânico

0,5 a 1,0 mg

administrados na hora de

dormir

ou

0,5 mg duas vezes ao dia

A dose deve ser ajustada à resposta do paciente,

com aumentos não maiores que 1 mg/dia a cada

3 a 4 dias.

(Em testes clínicos a dose média de manutenção

esteve entre 5 e 6 mg/dia, administrados como

uma única dose diária ou divididos em duas

doses diárias, com pacientes necessitando,

ocasionalmente, de até 10 mg/dia)

Pacientes

geriátricos

0,5 a 1 mg diariamente

em uma ou duas doses

0,5 a 1 mg/dia; pode ser gradualmente

aumentada se necessário e tolerado.

* Se ocorrerem efeitos colaterais a dose deve ser diminuída

SUPERDOSAGEM

As manifestações de superdosagem do alprazolam são extensões da sua ação

farmacológica e incluem sonolência, fala arrastada, confusão, comprometimento da

coordenação motora, reflexos reduzidos, coma e depressão respiratória. Seqüelas sérias

são raras exceto quando há ingestão concomitante de outros fármacos e/ou etanol. Foi

relatada a ocorrência de morte associada com doses excessivas de alprazolam, assim como

com outros benzodiazepínicos.

Além disso, foram relatadas mortes em pacientes que receberam doses excessivas de uma

combinação de um benzodiazepínico isolado, incluindo o alprazolam, e álcool; os níveis de

álcool observados em alguns desses casos foram inferiores aos associados habitualmente

com relatos de fatalidade induzida por álcool.

Tratamento Geral da Superdosagem

Os relatos de superdosagem de Frontal® XR são limitados. Como em todos os casos de

superdosagem, a respiração, o pulso e a pressão arterial devem ser monitorados. Devem

ser instituídas medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem gástrica imediata.

Devem ser administrados líquidos intravenosos e a permeabilidade das vias aéreas deve ser

mantida.

Se ocorrer hipotensão, pode-se tratar com vasopressores. O valor da diálise não foi

determinado. Como em todos os casos de superdosagem intencional de qualquer fármaco,

deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.

O flumazenil, um antagonista específico dos receptores de benzodiazepínicos, está indicado

na reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos e pode ser

usado em situações em que a superdosagem de benzodiazepínicos foi confirmada ou é

presumida. Antes da administração do flumazenil, devem ser instituídas as medidas

necessárias para assegurar a permeabilidade das vias aéreas, a ventilação e um acesso

intravenoso. O flumazenil destina-se a ser usado como um adjuvante do tratamento

apropriado da superdosagem de benzodiazepínicos e não como um substituto. Os pacientes

tratados com flumazenil devem ser monitorados para diagnosticar nova sedação, depressão

respiratória e outros efeitos residuais dos benzodiazepínicos durante um período apropriado

após o tratamento. O médico deve estar ciente do risco de crise convulsiva em associação

com o tratamento com flumazenil, particularmente nos pacientes que recebem, durante

períodos prolongados, benzodiazepínicos e na superdosagem de antidepressivos cíclicos.

USO EM PACIENTES IDOSOS

Recomenda-se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o desenvolvimento

de ataxia ou hipersedação que pode ser um problema particular em pacientes idosos,

especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos.

Aos pacientes idosos se aplicam todas as demais recomendações anteriormente descritas.