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HALDOL 5 MG CAIXA 20 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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HALDOL

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Saiba pra que serve o produto Haldol 5 mg caixa 20 comprimidos da Janssen-cilag e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de tratamento da esquizofrenia (antipsicótico).

Haldol 5 mg caixa 20 comprimidos -  Janssen-cilag

de R$ 9,34

por R$ 8,41

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Haldol 5 mg caixa 20 comprimidos -  Janssen-cilag
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
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Haldol®

haloperidol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 1 mg ou 5 mg em embalagens com 20 comprimidos.

USO ORAL

Solução oral em embalagens com frasco conta-gotas de 30 mL de solução oral.

USO ORAL

Solução injetável em embalagens com 5 ampolas de 1 mL de solução injetável.

USO INTRAMUSCULAR E ENDOVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido branco contém 1 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, sacarose e talco.

Cada comprimido azul contém 5 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, corante azul indigotina, lactose, óleo vegetal hidrogenado e talco.

Cada mL (20 gotas) da solução oral contém 2 mg de haloperidol. (1 gota contém 0,1 mg de

haloperidol).

Excipientes: ácido lático, água e metilparabeno.

Cada mL da solução injetável contém 5 mg de haloperidol.

Excipientes: ácido lático e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Haldol® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são

mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os

sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras

doses. O tratamento com Haldol® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não

justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Haldol® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do

comportamento como:

- acreditar em idéias que não correspondem à realidade (delírios);

- desconfiança não usual;

- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);

- confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);

- agitação psicomotora.

Além disso, Haldol® é indicado para tratar movimentos incontrolados como:

- tiques;

- soluços;

- náusea e vômito.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicações

Haldol® não deve ser tomado por:

- pacientes portadores de Doença de Parkinson;

- pessoas que apresentam sonolência e lentidão decorrentes de doença ou do uso de

medicamentos ou bebidas alcoólicas;

- pacientes com sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes

(componentes) da formulação.

Advertências

Se você tiver sofrido ou estiver sofrendo de alguns dos seguintes sintomas, informe seu

médico. Ele pode querer acompanhar seu caso mais de perto :

- problema cardíaco ou histórico familiar de problemas cardíacos ou se estiver tomando

alguma medicação para o coração;

- depressão;

- problemas no fígado;

- epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante o

tratamento de problemas alcoólicos);

- atividade aumentada das glândulas tireóides (hipertireoidismo).

Seu médico pode querer checar regularmente sua condição durante o tratamento com

Haldol®.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas.

Haldol® pode produzir sonolência o que pode reduzir a sua capacidade de atenção. Durante

o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Amamentação

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode

tomar Haldol®.

Informe ao médico se você está amamentando, pois Haldol® passa para o leite materno. Ele

decidirá se você pode tomar Haldol®.

Tremor, rigidez muscular e dificuldade em amamentar são reversíveis e foram observados

em recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol® durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica.

Atenção: Haldol® comprimidos contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com

cautela em portadores de Diabetes.

Precauções

Caso haja necessidade de interromper o tratamento, faça-o de modo gradual, durante vários

dias. A interrupção repentina do tratamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais

como náusea e vômito.

Interações Medicamentosas

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas se estiver tomando Haldol®. Haldol® pode

alterar os efeitos de alguns medicamentos, como por exemplo:

- medicamentos que lentificam (tornam lentas, retardam) suas reações: soníferos,

tranqüilizantes e alguns analgésicos potentes;

- medicamentos para depressão;

- medicamentos para pressão alta;

- aconselha-se cautela ao tomar Haldol® com outros medicamentos, como diuréticos, que

podem diminuir o potássio e magnésio;

- medicamentos para epilepsia;

- medicamentos para Doença de Parkinson.

Informe seu médico se você está tomando algum destes medicamentos ou qualquer outro

medicamento. Seu médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar junto

com Haldol®.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto Físico

Haldol® está disponível na forma de comprimidos (Haldol® 1 mg: comprimidos circulares

brancos, Haldol® 5 mg: comprimidos circulares azuis), gotas (solução límpida e incolor) e

solução injetável (solução límpida e incolor).

Características Organolépticas

Não se aplica.

Dosagem

Haldol® deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a

sensibilidade individual do paciente, a critério médico.

Administração Oral

Adultos

Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em

função da resposta terapêutica e da tolerância.

Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve contudo ser reduzida até o mais baixo

nível de efetividade.

Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.

Pacientes severamente perturbados ou inadequadamente controlados, podem requerer, às

vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária

acima de 100 mg, principalmente em pacientes de com alta resistência. Entretanto, não está

demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças

0,1 mg (1 gota)/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se

necessário.

Administração Parenteral

Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável.

Injete de 2,5 a 5 mg por via intramuscular ou endovenosa lenta. Repita após cada hora, se

necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível,

esta via será substituída pela via oral.

Como Usar

Você poderá tomar Haldol® (comprimidos e gotas) junto com as refeições ou entre elas. Os

comprimidos podem ser ingeridos junto com um pouco de água. As gotas podem ser

dissolvidas em uma pequena quantidade de água ou de suco de frutas.

Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do

medicamento. Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar Haldol®,

se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o

seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual,

principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento

repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito.

Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu

tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Abaixo estão listados os eventos adversos (também chamados de reações

adversas ao medicamento) relacionados ao tratamento com Haldol®.

Muito comuns (relatados por pelo menos 1 em 10 pacientes):

-Anormalidades da coordenação ou movimentos involuntários dos músculos (também

conhecidos como sintomas extrapiramidais, que incluem movimentos lentos, rígidos

ou espasmódicos dos membros, pescoço, face, olhos ou boca e língua que podem

resultar em postura involuntária ou expressões faciais atípicas;

-Movimentação excessiva e atípica do corpo e membros;

-Dor de cabeça;

Comuns (relatados por pelo menos 1 em 100 pacientes mas por menos do que 1 em 10

pacientes):

-Agitação, dificuldade em pegar no sono ou permanecer dormindo, sentimento de

tristeza ou depressão;

-Após tratamento prolongado, a doença pode incluir contração da língua, face, boca

ou maxila possivelmente com movimentos lentos e coreiformes da língua e boca, com

redução da habilidade de abrir a boca completamente, todos podem não desaparecer

mesmo após a interrupção do tratamento;

-Anormalidades adicionais da coordenação ou movimentos involuntários dos

músculos tais como: movimento espático dos olhos para uma posição fixa,

geralmente para cima, movimentos lentos, movimentos espasmódicos, tremor, rigidez

muscular, contração muscular causada por movimentos repetidos e rígidos ou

postura anormal e expressões faciais, anormalidades no jeito de andar, dificuldade em

permanecer sentado;

-Tontura;

-Sono excessivo;

-Anormalidades na visão;

-Dificuldade na movimentação intestinal, náusea, vômito, aumento na produção de

saliva; boca seca;

-Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão); anormalidade da pressão sanguínea

perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo;

-Anormalidades nos testes sanguíneos do fígado;

-Erupções cutâneas;

-Dificuldade em urinar;

-Impotência ou disfunção erétil;

-Aumento ou perda de peso, não intencionais.

Incomuns (relatados por pelo menos 1 em 1000 pacientes mas por menos de 1 em 100

pacientes):

-Reações alérgicas, que podem incluir urticária ou inchaço da face;

-Agitação, confusão, perda da vontade sexual ou da libido;

-Contrações involuntárias dos músculos, ou condições como a doença de Parkinson;

-Sedação;

-Convulsões;

-Redução anormal dos movimentos do corpo;

-Contração rígida dos membros;

-Visão embaçada;

-Batimentos cardíacos acelerados;

-Desconforto ao respirar (respiração encurtada);

-Inflamação hepática (hepatite), excesso de bile no sangue causando amarelamento da

pele, gengivas e olhos (conhecida como icterícia);

-Coceira na pele, suor excessivo, reação excessiva da pele a exposição a luz;

-Alterações da menstruação, tais como período menstrual dolorido ou atrasos da

menstruação;

-Secreção pelos mamilos, dor ou desconforto no peito;

-Anormalidades na marcha;

-Inchaços das extremidades devido a retenção de líquidos;

-Aumento anormal da temperatura do corpo;

Raros (relatados por pelo menos 1 em 10000 pacientes mas por menos de 1 em 1000

pacientes):

-Aumento da quantidade de substâncias do corpo que resultam em produção de leite

nas mamas, até mesmo em homens;

-Síndrome Neuroléptica Maligna (situação de emergência médica que inclui rigidez do

corpo com febre alta);

-Movimentos de lateralização dos olhos associado a sensação de que o ambiente está

rodando em volta da cabeça ou do corpo;

-Estreitamento da passagem de ar para os pulmões, produzindo chiado;

-Perda excessiva de sangue durante a menstruação;

-Disfunção sexual;

- Anormalidades no teste de traçado cardíaco (conhecido como eletrocardiograma).

Muito raros (relatados por menos de 1 em 10000 pacientes):

-Diminuição ou ausência completa das células sanguíneas que auxiliam no combate a

infecções (também conhecidas como células brancas sanguíneas) e das células que

auxiliam na coagulação sanguínea (conhecidas como plaquetas). Diminuição

acentuada de todos os tipos de células sanguíneas do corpo.

-Reação anafilática (reação alérgica grave que pode ocasionar chiado e dificuldade em

respirar e pressão sanguínea muito baixa);

-Aumento de substância que regula o equilíbrio de fluidos do corpo, através da perda

de água na urina. Isto pode ocasionar retenção de água diluindo as substâncias

necessárias no seu sangue;

-Diminuição anormal do açúcar sanguíneo;

-Batimentos adicionais do coração, contrações coordenadas rápidas do

coração;contrações descoordenadas rápidas do músculo cardíaco que rapidamente

podem levar a morte se não tratadas;

-Muito raro:inchaço das cordas vocais e da laringe, espasmos nas cordas vocais e da

laringe;

- Insuficiência da função do fígado durante período de dias ou semanas (conhecida

como insuficiência hepática aguda). Bloqueando a bile no fígado (conhecido como

colestase);

-Pequenas marcas roxas, as vezes com inchaços doloridos na pele e outros tecidos

causado por inflamação dos vasos sanguíneos, erupções causando perda da camada

mais externa da pele;

-Aumento das mamas, mesmo em homens;

-Ereção do pênis prolongada e anormal não relacionada ao ato sexual;

-Inchaço excessivo da face devido a retenção de líquidos;

-Diminuição atípica da temperatura do corpo.

Com quantidades pequenas de Haldol® (1 a 2 mg por dia), os efeitos colaterais são brandos

e raros. Com doses maiores, aumenta a chance de ocorrência de determinados efeitos.

- Você pode sentir sonolência e cansaço, se a dose do medicamento for razoavelmente alta.

Isto pode ocorrer especialmente no início do tratamento.

- Podem ocorrer problemas de movimento que geralmente são leves, e incluem: tremor,

agitação nas pernas, incapacidade em permanecer sentado e rigidez muscular. Se isto

ocorrer, contacte seu médico, ele decidirá em diminuir sua dose ou indicará outro

medicamento. Estes efeitos provavelmente desaparecerão.

- Pacientes que tomam Haldol® por tempo prolongado, podem apresentar contrações

involuntárias dos músculos da face, da língua e queixo, tremores de dedos e mãos, náuseas,

prisão de ventre e sensação de boca seca. Caso ocorra alguns desses efeitos, avise o seu

médico.

- Se você apresenta convulsões (por exemplo, se você é epiléptico ou está se tratando de

um problema de alcoolismo), a chance deste sintoma ocorrer será ligeiramente maior após o

início do tratamento com Haldol®.

- Durante um tratamento prolongado, as mulheres podem produzir secreção de leite ou ter

distúrbios menstruais, enquanto que os homens podem apresentar aumento dos seios.

-A sensibilidade exacerbada (alergia) ao Haldol® é rara. Ela pode ser reconhecida, por

exemplo, por erupção de pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço da face. Na

ocorrência de qualquer um destes sintomas, contacte seu médico imediatamente.

- A ocorrência de outros efeitos colaterais é rara, tais como: sensação de que a doença

parece piorar, nervosismo, confusão, depressão, distúrbios do sono, dor de cabeça, tontura

ou alteração do peso corporal.

- Em casos extremamente raros, podem ocorrer batimentos cardíacos irregulares. Se isto

ocorrer contacte seu médico imediatamente.

Informação adicional importante

-Pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Haldol® para

controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentando quando

comparado com os não tratados.

- Se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta,

rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de

alerta, contacte seu médico imediatamente.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Haldol®, contacte seu médico

imediatamente. Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta,

tremor severo e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Comprimidos: Conserve em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz e umidade.

Solução Oral (Gotas): Conserve em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja do congelamento.

Solução Injetável: Conserve em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C). Proteja da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Haldol® é um neuroléptico do grupo das butirofenonas. Ele é um bloqueador potente dos

receptores dopaminérgicos centrais, e classificado como um neuroléptico incisivo.Como conseqüência direta do bloqueio dopaminérgico, Haldol® apresenta uma ação incisiva

sobre os delírios e alucinações (provavelmente a nível mesocortical e límbico) e uma ação

sobre os gânglios da base (via nigro-estriatal).

Haldol® causa sedação psicomotora eficiente, o que explica seus efeitos favoráveis na

mania, agitação psicomotora e outras síndromes de agitação. A atividade em nível dos

gânglios da base é provavelmente responsável pelos efeitos extrapiramidais (distonia,

acatisia e parkinsonismo).

Os efeitos antidopaminérgicos periféricos explicam a ação contra náuseas e vômitos (via

quimiorreceptores - zona do gatilho), o relaxamento dos esfíncteres gastrintestinais e o

aumento na liberação de prolactina (através da inibição da atividade do PIF - Fator de

Inibição da Prolactina) em nível de adeno-hipófise.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: após a administração oral, a biodisponibilidade da droga é de 60 a 70 %. Os

níveis do pico plasmático do haloperidol ocorrem entre 2 a 6 horas após a dose oral e cerca

de 20 minutos após a administração intramuscular.

Distribuição: 92% liga-se a proteínas plasmáticas. O volume de distribuição no estado de

equilíbrio (VDss) é grande (7,.9+2.,5L/Kg). O haloperidol atravessa a barreira

hematoencefálica facilmente.

Metabolismo: O haloperidol é matabolizado por muitas rotas, incluindo o sistema

enzimático do citocromo P450 (particularmente CYP 3A4 ou CYP 2D6) e

glucuronização.O haloperidol sofre metabolismo de oxidação/redução no fígado. Outras

vias metabólicas incluem N-dealquilação oxidativa e glucuronidação.

Eliminação: a meia-vida plasmática (eliminação terminal) é de 24 horas (variando de 12 a 38

horas) após a administração oral e de 21 horas (variando de 13 a 36 horas) após a

administração intramuscular. A excreção ocorre 60% com as fezes e 40% com a urina. Cerca

de 1% do haloperidol ingerido é excretado inalterado com a urina.

Concentração terapêutica: foi sugerido que a concentração plasmática de haloperidol varia

de 4 μg/L até o limite de 20 a 25 μg/L para se obter uma resposta terapêutica.

Dados pré-clínicos de segurança: Dados não-clínicos baseados nos estudos

convencionais de toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, carcinogenicidade não

revelam riscos para humanos. O haloperidol mostrou diminuir a fertilidade em roedores,

limitada teratogenicidade assim como efeitos embriotóxicos.

O haloperidol tem demonstrado bloquear os canais cardíacos de hERG em muitos estudos in

vitro publicados. Em um número de estudos in vivo a administração IV do haloperidol em

alguns modelos animais tem causado significante prolongamento do intervalo QTc nas doses

de cerca de 0,3 mg/Kg IV obtendo Cmáx 3 a 7 vezes maiores que a concentração efetiva

em humanos de 4 a 20 ng/mL. Essas doses intravenosas que prolongam o intervalo QTc não

causaram arritmias. Em alguns estudos, doses maiores que 1 a 5 mg/Kg de haloperidol IV

causaram prolongamento do intervalo QTc e/ ou arritmia ventricular com Cmáx plasmático de

19 a 68 vezes maior do que a concentração plasmática efetiva em humanos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego envolvendo 105 pacientes sofrendo de episódios severos de náusea

e vômito devido a desordens gastrintestinais, foi realizado para verificar a eficácia do

haloperidol em comparação com placebo por um período de 12 horas de estudo. Cinqüenta

e cinco pacientes receberam uma única injeção intramuscular de haloperidol (1,0 mg/mL) e

50 pacientes receberam placebo. Entre os pacientes recebendo haloperidol 89% obtiveram

uma resposta marcante ou moderada, enquanto apenas 38% daqueles recebendo placebo

obtiveram o mesmo grau de alívio.1

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo durante 6 semanas (fase

A), 2-3 mg/dia de haloperidol (dose padrão), e 0,50-0,75 mg/dia de haloperidol (dose baixa),

foram comparados em 71 pacientes com Doença de Alzheimer. Para os 60 pacientes que

completaram a fase A, a dose padrão de haloperidol foi eficaz e superior à dose baixa e ao

placebo na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica e Fatores Psicóticos e na agitação

psicomotora. A taxa de resposta de acordo com os 3 critérios foi maior com a dose padrão

(55-60%) do que com a dose baixa (25-35%) e com o placebo (25-30%).2

A eficácia do haloperidol em reduzir os sintomas exibidos por crianças e adolescentes com

distúrbios emocionais, foi avaliada em 100 pacientes psiquiátricos hospitalizados (53

crianças e 47 adolescentes), em um estudo aberto controlado. Cinqüenta e quatro pacientes

apresentavam retardo mental. A administração foi feita na forma de um líquido sem sabor,

cor e odor utilizando dose média inicial de 2,0 e 1,9 mg/dia para pacientes com retardo e

sem retardo, respectivamente, por um período médio de 42 dias. A eficácia do haloperidol foi

de 95% considerando os pacientes sem retardo e 87% para os considerados com retardo

mental.3

Foi realizado um estudo aberto de curta duração para avaliar a segurança e a eficácia de

haloperidol no controle dos sintomas de esquizofrenia aguda. Foram selecionados 25

pacientes (idade média de 26 anos) os quais receberam doses iniciais variando de 2,5-10 mg

de haloperidol por via intramuscular avaliando-se os efeitos a cada 30 minutos. A dose média

utilizada durante o período de 6 horas de estudo foi de 22,5 mg, ocorrendo melhora

marcante em 6 casos, moderada em 11 e menos efetiva em 5.4

Em um estudo duplo-cego com pacientes esquizofrênicos, foi administrado haloperidol na

forma de comprimidos e um controle (placebo) por um período de 6 semanas, com um

esquema de doses variando de 1,0-6,0 mg. O haloperidol demonstrou ser significativamente

mais efetivo que o controle na melhora dos sintomas (p entre 0,01 e 0,025).5

Referências

1. Christman R.S., et al. Low-Dose Haloperidol as Antiemetic Treatment in

Gastointestinal Disorders: A Double-Blind Study. Current Therapeutic Research,

1974; 16(11): 1171-1176.

2. Devanand D.P., et al. A Randomized, Placebo-Controlled Dose-Comparison Trial of

Haloperidol for Psychosis and Disruptive Behaviors in Alzheimer’s Disease. Am J

Psychiatry, 1998; 155: 1512-1520.

3. Vann L.J. Haloperidol in the Treatment of Behavioural Disorders in Children and

Adolescents. Canada Psychiat. Ass. J., 1969; 14(2): 217-220.

4. Hopkin, J.T. et al. Injectable Haloperidol in the Control of Acute Schizophrenia:

Efficacy and Safety. Current Therapeutic Research, 1980; 27(4): 620-626.

5. Rees L., et al. A Study of the Value of Haloperidol in the Management and Treatment

of Schizophrenic and Maniac Patients. International Journal of Neuropsychiatry, 1965;

1(3): 263-266.

INDICAÇÕES

Como agente neuroléptico: em delírios e alucinações na esquizofrenia aguda e crônica. Na

paranóia, na confusão mental aguda e no alcoolismo (Síndrome de Korsakoff).

Como um agente anti-agitação psicomotor: mania, demência, alcoolismo, oligofrenia.

Agitação e agressividade no idoso. Distúrbios graves do comportamento e nas psicoses

infantis acompanhadas de excitação psicomotora. Movimentos coreiformes. Soluços, tiques,

disartria. Estados impulsivos e agressivos. Síndrome de Gilles de la Tourette.

Como antiemético: náuseas e vômitos incoercíveis de várias origens, quando outras

terapêuticas mais específicas não foram suficientemente eficazes.

CONTRA INDICAÇÕES

Estados comatosos, depressão do SNC devido a bebidas alcoólicas ou outras drogas

depressoras, Doença de Parkinson, hipersensibilidade ao haloperidol ou aos outros

excipientes da fórmula, lesão nos gânglios de base. Afecções neurológicas acompanhadas

de sintomas piramidais ou extrapiramidais. Encefalopatia orgânica grave. Formas graves de

nefro e cardiopatia. Depressão endógena. Primeiro trimestre de gestação.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Haldol®, sendo uma medicação terapeuticamente potente, deverá ter sua dose média diária

ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente,

conforme critério médico.

POSOLOGIA

Os estudos clínicos preconizam as seguintes doses:

Administração Oral

Adultos

Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em

função da resposta terapêutica e da tolerabilidade.

Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve, contudo ser reduzida até o nível mais

baixo de efetividade.

Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.

Pacientes severamente perturbados ou inadequadamente controlados, podem requerer, às

vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária

acima de 100 mg, principalmente em pacientes de alta resistência. Entretanto, não está

demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças

0,1 mg (1 gota)/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se

necessário.

Administração Parenteral

Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável.

Injetar de 2,5 a 5 mg por via intramuscular ou endovenosa lenta. Repetir após cada hora, se

necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível,

esta via será substituída pela via oral.

ADVERTÊNCIAS

Raros casos de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem

antipsicóticos, incluindo Haldol®.

Pacientes idosos com demência relacionada à psicose tratados com medicamentos

antipsicóticos possuem aumento no risco de morte. Análise dos 17 estudos clínicos

placebos controlados (duração modal de 10 semanas), mostrou que grande parte dos

pacientes que tomam antipsicóticos atípicos apresentaram risco de morte relacionado

ao medicamento entre 1,6 a 1,7 vezes maior do que o grupo de pacientes tratados com

placebo. Durante o período de 10 semanas de estudo controlado, a taxa de morte dos

pacientes tratados com o medicamento foi de cerca de 4,5%, comparada com a taxa

de cerca de 2,6% no grupo do placebo. Embora as causas das mortes tenham sido

variadas, a maioria das mortes parecem ter sido por razões cardiovasculares (como

por exemplo insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecção (pneumonia). Estudos

observacionais sugerem que de maneira similar aos medicamentos antipsicóticos

atípicos, o tratamento com antipsicóticos convencionais podem aumentar a

mortalidade. Não está clara a extensão em que os achados do aumento da mortalidade

em estudos observacionais podem ser atribuídos ao medicamento antipsicótico em

oposição a algumas caraterísticas do paciente.

Efeitos cardiovasculares

Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares em

adição aos raros casos de morte súbita tem sido relatados com haloperidol. Eles

parecem ocorrer com maior freqüência em altas doses e em pacientes predispostos.

Como um prolongamento do intervalo QT tem sido observado durante o tratamento com

Haldol®, recomenda-se cautela em pacientes com condições de intervalo QT prolongado

(Síndrome QT, hipocalemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo

QT, doença vascular ou histórico familiar de prolongamento do intervalo QT), principalmente

quando Haldol® é administrado parenteralmente. O risco de prolongamento do intervalo QT

e/ou arritmia ventricular pode ser aumentado em casos de doses mais elevadas, ou com o

uso parenteral, particularmente na administração intravenosa. Monitoramento do

eletrocardiograma deve ser feito para prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas

malignassérias, se Haldol for administrado por via intravenosa.

Taquicardia e hipotensão também têm sido relatadas em pacientes ocasionais.

Síndrome Neuroléptica Maligna

Como outros medicamento antipsicóticos , Haldol® tem sido relacionado com

Síndrome Neuroléptica Maligna, resposta idiossincrática rara caracterizada por

hipertermia, rigidez muscular generalizada, instabilidade autonômica, alteração da

consciência. Hipertermia é geralmente um sinal precoce desta síndrome. O tratamento

antipsicótico deve ser descontinuado imediatamente e instituídos terapia de suporte

adequada e cuidadoso monitoramento.

Discinesia Tardia

Como com todos agentes antipsicóticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns

pacientes em uso prolongado ou após a descontinuação. Esta síndrome é

principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua, face,

boca ou maxilares. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A

síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento

na dose ou quando há a troca para outro medicamento antipsicótico. O tratamento

deve ser descontinuado assim que possível.

Sintomas extrapiramidais

É comum de todos agentes neurolépticos, a ocorrência de sintomas extrapiramidais,

tais como tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda.

Medicamentos antiparkinsonianos do tipo anticolinérgicos podem ser prescritos se

necessário, mas não devem ser prescritos rotineiramente como medida preventiva. Se

a administração concomitante de medicamentos antiparkinsonianos é requerida, esta

deve ser mantida após a interrupção do tratamento com Haldol®, se sua excreção for

mais rápida do que a de Haldol® a fim de evitar o desenvolvimento ou piora dos

sintomas extrapiramidais. O médico precisa estar ciente quanto a um possível

aumento da pressão intraocular quando anticolinérgicos, incluindo agentes

antiparkinsonianos, são administrados concomitantemente com Haldol®.

Como Haldol® é metabolizado pelo fígado, sua utilização em pacientes com doença

hepática deve ser feita com cuidado.

Convulsões

Foi relatado que Haldol® pode provocar convulsões. Ele deve ser usado com cuidado em

situações predispondo a convulsões (abstinência alcoólica e doença cerebral) e em

pacientes epilépticos.

Hepatobiliares

Como Haldol® é metabolizado pelo fígado, deve-se ter cautela em pacientes com

doença hepática. Casos isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite

mais frequentemente colestática foram relatados.

Sistema endócrino

Haldol® deve ser usado com cuidado em pacientes com hipertireoidismo, devido ao risco

daA tiroxina facilitar a toxicidade do haloperidol. Nestes pacientes, um tratamento adequado

da doença tireoidiana deve acompanhar o tratamento antipsicótico. A terapia antipsicótica

em pacientes com hipertiroidismo deve ser apenas administrada com bastante cautela

e precisa sempre ser acompanhada por terapia para manter o estado tiroidiano.

Efeitos hormonais dos medicamentos antipsicóticos neurolépticos incluem:

hiperprolactinemia, que pode causar galactorréia, ginecomastia, oligorréia ou

amenorréia. Casos muito raros de hipoglicemia e síndrome de secreção inapropriada

de ADH foram relatadas.

Considerações adicionais

Na esquizofrenia, a resposta ao tratamento pode não ser imediata. Igualmente, se o

tratamento é interrompido, o reaparecimento dos sintomas pode não ser aparente por várias

semanas ou meses. Sintomas de abstinência aguda incluindo náusea, vômito e insônia são

raros, mesmo após interrupção abrupta de altas doses de antipsicóticos. A interrupção do

tratamento deve ser gradual devido ao risco de recaídas, como todos agentes antipsicóticos.

Haldol® não deve ser usado isoladamente em casos em que a depressão é predominante.

Ele pode ser associado aos antidepressivos nos quadros de depressão com características

psicóticas. Pacientes que necessitem medicação antiparkinsoniana devem continuar

recebendo tais tratamentos após a interrupção do Haldol®, pois a eliminação do Haldol® é

mais lenta e eles podem desenvolver ou apresentar um aumento dos sintomas

extrapiramidais mesmo após a interrupção do neuroléptico. Não se deve esquecer do risco

de aumento da pressão intraocular quando se usa medicamentos anticolinérgicos, incluindo

os agentes antiparkinsonianos, associados ao Haldol®.

Embora a experiência clínica tenha revelado que Haldol® pode ser empregado por tempo

prolongado, atenção deve ser dada a pacientes do sexo feminino com risco de gravidez.

Como os pacientes idosos são sensíveis aos efeitos de Haldol®, recomenda-se prudência

na posologia, a fim de se evitar efeitos secundários extrapiramidais e possíveis alterações do

apetite e do sono.

A administração deve também ser cautelosa em pacientes com distúrbios cardiovasculares

graves, com história de reação alérgica a drogas ou uso de anticoagulantes ou

anticonvulsivantes.

O uso de tranquilizantes maiores como o Haldol® pode também estar associado a casos de

broncopneumonia, razão pela qual atenção deve ser dada ao exame físico dos pulmões

principalmente em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Haldol® pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente no início do tratamento,

redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. Durante o

tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez (Categoria C) e Lactação

Estudos em animais demonstraram efeito teratogênico do haloperidol (veja o item ”Dados

pré-clínicos de segurança”). Sintomas extrapiramidais reversíveis foram observados em

neonatos expostos ao haloperidol durante o último trimestre de gravidez.

Em estudos populacionais amplos, nenhum aumento significante nas anormalidades fetais

foi associado com o uso de Haldol®. Foram descritos casos isolados de malformação fetal

após administração de Haldol®, a maioria associados a outros medicamentos. Haldol®

poderá ser usado durante a gravidez, quando os benefícios forem claramente superiores aos

potenciais riscos fetais. Haldol® é excretado no leite materno. Se a sua administração é

considerada essencial para a mãe, os benefícios da amamentação devem ser balanceados

com os riscos potenciais. Sintomas extrapiramidais têm sido observados em crianças

lactantes de mulheres tratadas com Haldol®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica.

Atenção: Haldol® comprimidos contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com

cautela em portadores de Diabetes.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Como os pacientes idosos são sensíveis aos efeitos de Haldol®, recomenda-se prudência

na posologia a fim de se evitar efeitos secundários extrapiramidais e possíveis alterações do

apetite e do sono.

Sintomas extrapiramidais têm sido observados em crianças lactantes de mulheres tratadas

com Haldol®.

Como Haldol® é metabolizado no fígado, sua utilização em pacientes com doença hepática

deve ser feita com cuidado.

A administração deve também ser cautelosa em pacientes com distúrbios cardiovasculares

graves. (Veja o item "Advertências").

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Como com outros antipsicóticos, deve-se ter cautela ao prescrever Haldol®haloperidol a

pacientes que que utilizem medicamentos que prolonguem o intervalo QT.

O haloperidol é metabolizado por muitas vias, incluindo glicuronidação e por enzimas do

sistema do citocromo P450 (particularmente CYP 3A4 ou CYP 2D6). A inibição destas

rotas do metabolismo por outras drogas ou a diminuição da atividade enzimática da

CYP2D6 pode aumentar a concentração de haloperidol e o aumento do risco de ocorrer

eventos adversos, incluindo prolongamento do intervalo QT. Em estudos farmacocinéticos, o

aumento pequeno ou moderado da concentração de haloperidol foi relatado quando o

haloperidol foi administrado concomitantemente com drogas caracterizadas como substratos

ou inibidoras da isoenzimas CYP3A4 ou CYP2D6, tais como: itraconazol, nefazodona,

buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina,

clorpromazina e prometazina. A diminuição da atividade enzimática pode resultar no

aumento da concentração do haloperidol

O aumento do QTC foi observado quando o haloperidol foi dado em associação com os

metabólitos inibidores do cetaconazol cetoconazol (400 mg/dia) ou paroxetina (20 mg/dia).

Pode ser necessário reduzir a dose do haloperidol.

O valproato de sódio, medicamento sabidamente inibidor da glicuronidação, não afeta a

concentração plasmática do haloperidol. Deve-se ter cautela quando utilizar associações que

causem desequilíbrio eletrolítico.

Efeitos de outros medicamentos sobre o haloperidol

O uso prolongado de agentes indutores enzimáticos, tais como carbamazepina,

fenobarbital e rifampicina, em associação ao Haldol®, pode reduzir significativamente

os níveis plasmáticos do haloperidol. Neste caso, a dose de Haldol® deverá ser

reajustada, quando necessário. Após interrupção do tratamento com tais fármacos,

pode ser necessária a redução das doses de Haldol®.

O valproato de sódio, medicamento sabidamente inibidor da glicuronidação, não afeta

a concentração plasmática do haloperidol.

Efeito do haloperidol em outros medicamentos

Como é o caso para todos os neurolépticos, Haldol® pode aumentar a depressão do SNC

causada por outros depressores centrais, como bebidas alcoólicas, hipnóticos, sedativos e

analgésicos potentes. Um aumento dos efeitos centrais foi relatado quando Haldol® é

associado a metildopa.

Haldol® pode antagonizar a ação da adrenalina e outros agentes simpatomiméticos e

reverter os efeitos hipotensores dos agentes bloqueadores adrenégicos tais com a

guanetidina.

Haldol® pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.

O haloperidol é um inibidor da CYP 2D6. Haldol® inibe o metabolismo de antidepressivos

tricíclicos, aumentando os níveis plasmáticos destes medicamentos. Isto pode resultar em

um aumento da toxicidade dos antidepressivos tricíclicos (efeitos anticolinérgicos, toxicidade

cardiovascular, baixa do limiar convulsivo). O uso prolongado de agentes indutores

enzimáticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, em associação ao

Haldol®, pode reduzir significativamente os níveis plasmáticos do haloperidol. Neste caso, a

dose de Haldol® deverá ser reajustada, quando necessário. Após interrupção do tratamento

com tais fármacos, pode ser necessária a redução das doses de Haldol®.

Outras formas de interação

Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de lítio e

haloperidol: encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica

maligna, distúrbios do tronco cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes

sintomas foram reversíveis. Não está estabelecido ainda se estes casos representam uma

entidade clínica distinta.

De qualquer forma, recomenda-se que naqueles pacientes que estejam sendo tratados

concomitantemente com lítio e HALDOL® Decanoato, o tratamento seja interrompido

imediatamente no caso de ocorrência de tais sintomas.

Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenidinona foi relatado.

Em todo caso, se aparecerem tais sintomas em pacientes recebendo lítio e Haldol®

concomitantemente, o tratamento deve ser suspenso imediatamente. Antagonismo ao efeito

anticoagulante da fenindiona foi relatado. Haldol® pode antagonizar a ação da adrenalina e

outros agentes simpatomiméticos e reverter os efeitos hipotensores de bloqueadores

adrenérgicos como a guanetidina.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Dados de estudos clínicos

Dados de estudos clínicos duplo-cegos placebo controlados – reações adversas ao

medicamentos relatadas com incidência > 1 %

A segurança de Haldol® (2-20mg/dia) foi avaliada em 566 indivíduos (dos quais 284

foram tratados com Haldol®, 282 receberam placebo) que participaram de 3 estudos

clínicos duplo-cegos placebo controlados, dois para o tratamento de esquizofrenia e o

terceiro no tratamento do distúrbio bipolar.

Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) relatadas por > 1% dos indivíduos tratados

com Haldol® nestes estudos estão demonstrados na tabela 1Tabela 1. Reações adversas ao medicamento relatadas por ≥1% dos

indivíduos tratados com Haldol® três estudos duplo-cegos

paralelos placebo controlados com Haldol®

Sistemas/ Classes de órgãos

Reações adversas

Haldol®

(n=284)

%

Placebo

(n=282)

%

Distúrbios do sistema

nervoso central

Distúrbios extrapiramidais 34,2 8,5

Hipercinesia 10,2 2,5

Tremor 8,1 3,6

Hipertonia 7,4 0,7

Distonia 6,3 0,4

Sonolência 5,3 1,1

Bradicinesia 4,2 0,4

Distúrbios oftalmológicos

Distúrbios visuais 1,8 0,4

Distúrbios gastrintestinais

Constipação 4,2 1,8

Boca seca 1,8 0,4

Hipersecreção salivar 1,2 0,7

Dados de estudos controlados com comparador ativo – Reações Adversas ao

Medicamento relatadas com incidência > 1%.

Dezesseis estudos duplo-cegos controlados com comparador ativo foram

selecionados para determinar a incidência das RAMs. Nestes 16 estudos, 1295

indivíduos foram tratados com 1-45 mg/dia de Haldol® para o tratamento da

esquizofrenia. As RAMs relatadas por >1% dos indivíduos tratados com Haldol®

observados nos estudos clínicos controlados com comparador ativo estão listados na

tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por >1% dos indivíduos tratados

com Haldol® nos 16 estudos duplo-cego controlados com

comparador ativo de Haldol®

Sistemas /Classes de órgãos

Reações adversas

Haldol®

(n=1295)

%

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura 4,8

Acatisia 2,9

Discinesia 2,5

Hipocinesia 2,2

Dicinesia tardia 1,62

Distúrbios oftalmológicos

Crise oculorígica 1,24

Distúrbios vasculares

Hipotensão ortostática 6,6

Hipotensão 1,47

Distúrbios do sistema reprodutor e

mamário

Disfunção erétil 1,0

Investigações

Perda de peso 7,8

Dados de estudos controlados por placebo e com comparador ativo – Reações

Adversas ao Medicamento relatadas com incidência <1%.

RAMs adicionais que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com Haldol® em

qualquer um dos estudos clínicos anteriormente mencionados estão listados na tabela

3.

Tabela 3. Reações adversas ao medicamento relatadas por <1% dos

indivíduos tratados com Haldol® no estudo clinico

controlado com placebo ou comparador

Distúrbios endócrinos

Hiperprolactinemia

Distúrbios psiquiátricos

Diminuição da libido

Perda da libido

Inquietação

Distúrbios do sistema nervoso

Disfunções motoras

Contração muscular involuntária

Síndrome neuroléptica maligna

Nistagmo

Parkinsonismo

Sedação

Distúrbios oftalmológicos

Visão embaçada

Distúrbios cardíacos

Taquicardia

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético

Trismo

Torcicolo

Rigidez muscular

Espasmo muscular

Rigidez musculoesquelética

Contração muscular

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário

Amenorréia

Desconforto nas mamas

Dor nas mamas

Galactorréia

Dismenorréia

Disfunção sexual

Distúrbios menstruais

Menorragia

Distúrbios gerais e condições no local da aplição

Distúrbios da marcha

Dados pós-comercialização

Eventos adversos incialmente identificados como RAMs durante a experiência de pós

comercialização com haloperidol estão incluídos na tabela 4. A revisão póscomercialização

foi baseada na revisão de todos os casos que foram relatados com o

uso de haloperidol (em ambos Haldol® e Haldol® Decanoato) e as freqüências são

dadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum ≥1/10

Comum ≥1/100 a <1/10

Incomum ≥1/1000 a <1/100

Raro ≥1/10000 a <1/1000

Muito raro <1/10000, incluindo casos isolados

Tabela 4: Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência de

pós-comercialização com haloperidol (oral, solução, decanoato) por freqüência da

categoria estimada a partir de taxas de relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Muito raro Agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e

neutropenia

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro Reação anafilática, hipersensibilidade

Distúrbio endócrino

Muito raro Secreção inapropriada do hormônio antidiurético

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Muito raro Hipoglicemia

Distúrbios psiquiátricos

Muito raro Transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão

e insônia

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raro Convulsão e dor de cabeça

Distúrbios cardíacos

Muito raro Torsade de pointes, fibrilação ventricular, taquicardia

ventricular, extrasístole

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico

Muito raro Broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispnéia

Distúrbios gastrintestinais

Muito raro Vômito e náusea

Distúrbios hepatobiliares

Muito raro Insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia,

anormalidade no teste da função hepática

Distúrbio da pele e do tecido subcutâneo

Muito raro Vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária,

reação de fotosensibilidade, rash, prurido, hiperhidrose

Distúrbios renais e urinários

Muito raro Retenção uinária

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário

Muito raro Priapismo e ginecomastia

Distúrbios gerais e condições do local de aplicação

Muito raro Morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia

Investigações

Muito raro Prolongamento do intervalo QT, perda de peso

Com doses baixas (1-2 mg/dia), os efeitos adversos do Haldol® são pouco freqüentes, leves

e transitórios. Em pacientes recebendo doses maiores, alguns eventos adversos são

observados mais freqüentemente. Os efeitos neurológicos são os mais comuns.

Sintomas Extrapiramidais

São os mais comumente observados. Como ocorre com todos os neurolépticos, podem

ocorrer sintomas extrapiramidais, como por exemplo: tremor, rigidez, hipersalivação,

bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Estes efeitos podem ser revertidos pela utilização de

antiparkinsonianos: nos casos graves, pode ser necessário a interrupção temporária ou

definitiva do Haldol®. Os antiparkinsonianos do tipo anticolinérgicos não devem ser

prescritos de rotina como tratamento preventivo, devido ao risco de diminuir a eficácia do

Haldol®.

Discinesia Tardia

Como acontece com todos os fármacos antipsicóticos, pode surgir um quadro de discinesia

tardia em certos pacientes durante tratamentos prolongados ou quando tais tratamentos são

interrompidos. A síndrome está caracterizada principalmente por movimentos rítmicos e

involuntários da face, boca, língua ou mandíbula. Os sintomas podem persistir durante

longos períodos e em certos pacientes mostrarem-se até irreversíveis. Não há, até o

momento, tratamento considerado eficaz para esta síndrome. Esta síndrome pode ser

mascarada quando se reinicia o tratamento, quando se aumenta a dose ou quando há uma

troca para se usar outro agente antipsicótico. O tratamento deve ser descontinuado quando

possível.

Síndrome Neuroléptica Maligna

Igualmente como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Haldol® tem sido

associado com a presença da síndrome neuroléptica maligna: uma reação idiossincrásica

caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, instabilidade autonômica,

alteração de consciência. A hipertermia geralmente é um sinal que precede esta síndrome. O

tratamento antipsicótico deve ser imediatamente suspenso, instituindo-se monitorização

cuidadosa e medidas terapêuticas gerais para manutenção dos sinais vitais. A terapia que

tem sido utilizada nos casos da síndrome neuroléptica maligna consiste no uso de

dandrolene e bromocriptina. Outros efeitos secundários, de mínima incidência, podem estar

associados ao uso de Haldol®, com manifestações assim discriminadas:

Outros efeitos sobre o SNC

Insônia, inquietação, ansiedade, agitação, sonolência, euforia, depressão, cefaléia, confusão,

vertigem, crises tipo grande mal e exacerbação de sintomas psicóticos incluindo alucinações.

Efeitos Gastrintestinais

Anorexia, constipação, diarréia, hipersalivação, dispepsia, náusea e vômito. Alterações no

peso podem ocorrer.

Efeitos Endócrinos

Hiperprolactinemia com galactorréia, ingurgitamento mamário, irregularidades menstruais,

ginecomastia, impotência, hiperglicemia, hipoglicemia, mastalgia, aumento da libido.

Efeitos Cardiovasculares

Edema periférico, taquicardia e hipotensão foram relatados. Raríssimos casos de

prolongamento do intervalo QT e/ou de arritmias ventriculares e raríssimos casos de morte

repentina foram relatados com altas doses de Haldol® em pacientes predispostos.

Outros Efeitos

Existem relatos ocasionais de diminuição leve e transitória do número de leucócitos.

Agranulocitose e trombocitopenia foram raramente descritas, em geral associadas a outras

medicações concomitantes. Casos isolados de anomalias da função hepática, icterícia e

hepatite, mais freqüentemente colestática, também foram descritos. Reações de

hipersensibilidade tipo "rash" cutâneo, urticária e anafilaxia são excepcionais. Outros efeitos

descritos são: constipação, visão turva, boca seca, retenção urinária, priapismo, disfunção

erétil, edema periférico, hipersudorese, diaforese, hipersalivação e pirose. Laringospasmo,

broncospasmo e respiração mais profunda, reações acneiformes e maculopapulares, casos

isolados de fotossensibilidade, perda de cabelo e desregulação da temperatura corpórea.

SUPERDOSE

Sintomas

Geralmente, os sintomas constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações

adversas já referidas, predominando as do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A

reação extrapiramidal é manisfestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou

localizado. Pode ocorrer igualmente hipertensão e não hipotensão. Em casos extremos, o

paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes

grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe também um risco de

arritmias ventriculares associadas a um prolongamento do intervalo QT.

Tratamento

Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. As

medidas preconizadas são a lavagem gástrica, indução emética (a menos que os pacientes

estejam em coma ou convulsionado) seguida da administração de carvão ativado, além dos

cuidados necessários para se garantir uma boa ventilação pulmonar. Para pacientes

comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas para uso de uma via orofaríngea ou

tubo endotraqueal. Em caso de depressão respiratória pode ser necessário ventilação

artificial. ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias

cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. Hipotensão

e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina

concentrada e agentes depressores (dopamina, noradrenalina). Não utilizar adrenalina, que

pode causar hipotensão grave quando usada com Haldol®. Em casos de reações

extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.

ARMAZENAGEM

Comprimidos: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Solução Oral (Gotas): Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger do congelamento.

Solução Injetável: Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C). Proteger da luz.

DIZERES LEGAIS

MS- 1.1236.0011

Farmacêutico responsável: Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12304

Comprimidos

Fabricado por:

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - Queluz de Baixo, Portugal

Importado e embalado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José dos Campos – SP

CNPJ 51.780.468/0002-68

Indústria Brasileira

Solução Oral e Solução Injetável

Fabricado por:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg 30 Beerse, Bélgica

Importado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José dos Campos – SP

CNPJ 51.780.468/0002-68

Indústria Brasileira

Solução Injetável: USO RESTRITO A HOSPITAIS

SAC 0800 7011851

www.janssen-cilag.com.br (logo)

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.