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HIDANTAL 100 MG CAIXA 25 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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HIDANTAL

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Saiba pra que serve o produto Hidantal 100 mg caixa 25 comprimidos da Sanofi-aventis e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de anticonvulsivante.

Hidantal 100 mg caixa 25 comprimidos -  Sanofi-aventis

de R$ 8,11

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Hidantal 100 mg caixa 25 comprimidos -  Sanofi-aventis
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
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HIDANTAL®

fenitoína

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o

medicamento.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos.

Caixas com 25 ou 100 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

fenitoína .......................................... 100 mg

excipientes q.s.p. ............................... 1 comprimido

(amido de milho, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco e polividona K30).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: HIDANTAL® (fenitoína) é um medicamento à base de

fenitoína, utilizado em pacientes portadores de crises convulsivas generalizadas e todas

as formas de crises parciais epilépticas.

Cuidados de armazenamento: este medicamento dever ser mantido ao abrigo do calor

excessivo (superior a 40ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de

validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO

COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez e Lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento

ou após o seu término ou se está amamentando.

Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico respeitando

sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o

conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informe seu médico caso você observe alterações no sistema

nervoso central, no sistema cardiovascular, problemas gastrintestinais, manifestações

dermatológicas, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: o médico deve ter conhecimento da

medicação que o paciente está tomando. Para maiores informações consulte o item

Informações Técnicas – Interações Medicamentosas.

Contra-indicações e precauções: HIDANTAL® (fenitoína) é contra-indicado a pacientes

que tenham apresentado reações intensas ao medicamento ou a outras hidantoínas.

Informe seu médico sobre qualquer medicação que esteja usando, antes do início ou

durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER

PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Farmacodinâmica:

A fenitoína é um medicamento antiepiléptico. O principal local de ação parece ser o córtex

motor, onde a extensão da atividade das crises é inibida. Possivelmente pela estimulação

da saída de sódio dos neurônios, a fenitoína tende a estabilizar o limiar contra a

hiperexcitabilidade causada pela estimulação excessiva ou alterações ambientais capazes

de reduzir o gradiente da membrana sódica. Isto inclui a redução de potenciação póstetânica

na sinapse. A perda da potenciação pós-tetânica previne os “focus” das crises

corticais pela detonação das áreas corticais adjacentes. A fenitoína reduz a atividade

máxima dos centros tronco-cerebrais responsáveis pela fase tônica das crises tônicoclônicas

(crises de grande mal).

Farmacocinética:

A meia-vida plasmática em humanos após administração oral de fenitoína é em média 22

horas, com uma variação de 7 a 42 horas. Os níveis terapêuticos no estado de equilíbrio

são alcançados em 7 a 10 dias após o início do tratamento com doses recomendadas de

300 mg/dia.

Quando são necessárias as determinações dos níveis plasmáticos, os mesmos devem ser

obtidos pelo menos 5 –7 meia-vidas após o início do tratamento, variação da dose, adição

ou retirada de outro medicamento, de modo que o equilíbrio ou estado de equilíbrio já

tenha sido alcançado. Os níveis de menor concentração (ou mínimos) fornecem

informações sobre a variação dos níveis plasmáticos clinicamente eficazes e confirmam a

aderência do paciente ao tratamento e são obtidos momentos antes da administração da

próxima dose ao paciente. Os níveis de pico indicam um limiar individual para o

aparecimento dos efeitos adversos relacionados a dose e são obtidos no período

esperado de pico de concentração.

O controle ótimo com ausência de sinais clínicos de toxicidade ocorre freqüentemente

com níveis plasmáticos entre 10 e 20 mcg/ml, embora alguns casos moderados de

epilepsia tônico- clônica (grande mal) possam ser controlados com níveis plasmáticos

menores de fenitoína.

A maioria dos pacientes manteve-se em uma dose de equilíbrio, sendo que a estabilidade

dos níveis plasmáticos da fenitoína foi alcançada. Pode ocorrer variabilidade individual dos

níveis plasmáticos de fenitoína com a administração de doses equivalentes. Pacientes

com baixos níveis podem não aderir ao tratamento com fenitoína ou então

hipermetabolizá-la. Infreqüentemente níveis elevados resultam de doenças hepáticas,

deficiência enzimática congênita ou interações medicamentosas que resultam em

interferência metabólica. O paciente com amplas variações nos níveis plasmáticos de

fenitoína, apesar de tratamento com doses padrões, apresentam problema clínico. As

determinações dos níveis plasmáticos em tais pacientes podem ser particularmente úteis.

Como a fenitoína é altamente ligada à proteína, os níveis de fenitoína livre podem ser

alterados nos pacientes cujas características de ligação protéica são diferentes das

normais.

O medicamento é excretado principalmente na bile como metabólitos inativos que são

então reabsorvidos pelo trato gastrintestinal e excretados na urina. A excreção urinária da

fenitoína e seus metabólitos ocorre parcialmente através de filtração glomerular, porém,

de forma mais relevante através de secreção tubular. Devido à hidroxilação hepática da

fenitoína através de um sistema enzimático que é saturável em níveis plasmáticos

elevados, pequenos aumentos de doses podem elevar a meia-vida e produzir aumentos

substanciais nos níveis plasmáticos, quando estes estão em intervalo superior. O nível do

estado de equilíbrio pode ser aumentado desproporcionalmente, resultando em

intoxicação com um aumento na dose de 10% ou mais.

INDICAÇÕES

Crises convulsivas epilépticas e parciais. Crises convulsivas por traumatismo crânioencefálico,

secundárias e neurocirurgia. Tratamento das crises convulsivas. Desde sua

introdução até o momento, numerosos aspectos de sua atividade terapêutica e tolerância

pelo organismo têm sido estudados. Em decorrência disso, estabeleceram-se normas

para sua administração, vigilância do aparecimento de efeitos secundários e indicações

em algumas afecções não relacionadas com a epilepsia.

CONTRA-INDICAÇÕES

Indivíduos que tenham apresentado reações intensas ao medicamento ou a outras

hidantoínas. Pacientes que apresentam síndrome de Adam-Stokes, bloqueio A-V de

2º e 3º graus, bloqueio sino-atrial e bradicardia sinusal.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

A fenitoína deve ser administrada com cautela em casos de discrasias sangüíneas,

doença cardiovascular, diabetes mellitus, funções hepática, renal ou tireoideana

prejudicadas.

Drogas antiepilépticas não devem ser abruptamente descontinuadas, devido ao

possível aumento na freqüência de crises, incluindo status epilepticus. Quando a

critério médico houver necessidade de redução da dose, descontinuação ou

substituição por uma terapia alternativa, esta deve ser feita gradualmente.

Entretanto, no evento de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade, uma

rápida substituição para uma terapia alternativa pode ser necessária. Neste caso, a

terapia alternativa deve ser uma droga antiepiléptica não pertencente à classe das

hidantoínas.

Houve um número de relatos que indicou a existência de uma relação entre a

administração de fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia (local ou

generalizada), incluindo hiperplasia de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma,

linfoma e doença de Hodgkin. Embora não se tenha estabelecido uma relação

causa-efeito, a ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade em diferenciá-la

de outros tipos de patologia de nódulo linfático. O envolvimento dos nódulos

linfáticos pode ocorrer com ou sem sintomas e sinais semelhantes às patologias

sangüíneas, como: febre, rash e comprometimento hepático.

Deve ocorrer acompanhamento médico por período prolongado em todos os casos

de linfadenopatia e todo esforço deve ser empregado para se alcançar o controle

das crises utilizando-se drogas antiepilépticas alternativas.

A ingestão aguda de álcool pode aumentar as concentrações plasmáticas de

fenitoína, enquanto que o seu uso crônico pode diminuí-las.

Devido a relatos isolados associando a fenitoína com exarcebação de porfiria, devese

ter cautela quando da utilização deste medicamento por pacientes portadores

desta doença.

O fígado é o principal órgão de biotransformação da fenitoína; pacientes com

insuficiência hepática, idosos, ou aqueles que estão gravemente doentes podem

demonstram sinais precoces de toxicidade.

Uma pequena porcentagem de indivíduos que foram tratados com fenitoína

apresentou lenta metabolização do medicamento. O lento metabolismo pode ser

justificado pela disponibilidade enzimática limitada e falta de indução, o que parece

ser geneticamente determinado.

HIDANTAL® (fenitoína) deve ser descontinuado se ocorrer o aparecimento de rash

cutâneo. Se o rash for esfoliativo, purpúrico ou bolhoso, ou se houver suspeita de

lupus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise epidérmica, o uso

deste medicamento não deve ser retomado e a terapia alternativa deve ser

considerada. Se o rash for do tipo moderado (sarampo escarlatiniforme), a terapia

pode ser retomada após o rash ter desaparecido completamente. Caso o rash

reapareça ao reiniciar o tratamento, HIDANTAL® (fenitoína) ou outra fenitoína estão

contra-indicados.

Adicionalmente, deve-se ter cautela ao utilizar medicamentos com estruturas

similares (ex. barbitúricos, succinimidas, oxazolidinedionas e outros componentes

relacionados) nestes mesmos pacientes.

Relatou-se hiperglicemia resultante de efeito inibitório da fenitoína na liberação de

insulina. A fenitoína pode também aumentar as concentrações plasmáticas de

glicose em pacientes diabéticos.

A osteomalácia foi associada ao tratamento com fenitoína e é considerada como

provocada pela interferência da fenitoína no metabolismo da Vitamina D.

Procedimentos adequados de diagnóstico devem ser realizados nestes casos.

A fenitoína não é eficaz no tratamento de crises de ausência (pequeno mal). Se

ocorrer em crises tônico-clônicas (grande mal) e de ausência (pequeno mal), é

necessário instituir terapia combinada.

Os níveis plasmáticos de fenitoína mantidos acima do intervalo considerado como

ótimo podem produzir estado confusional como: delírio, psicose ou encefalopatia,

ou raramente, disfunção cerebelar irreversível. Conseqüentemente recomenda-se a

monitoração dos níveis plasmáticos aos primeiros sinais de toxicidade aguda. A

redução da dose de HIDANTAL® (fenitoína) está indicada se os níveis plasmáticos

de fenitoína forem excessivos; caso os sintomas persistam, a administração de

HIDANTAL® (fenitoína) deve ser descontinuada.

Uso na gravidez e lactação: um número de relatos indica uma associação entre o

uso de drogas antiepilépticas por mulheres epilépticas e uma maior incidência de

efeitos teratogênicos em crianças nascidas destas mulheres. Os relatos indicam

que uma maior incidência dos efeitos teratogênicos nas crianças de mulheres

tratadas com medicamentos epilépticos não podem ser considerados como

adequados para provar uma relação causa-efeito definitiva. O médico deve

aconselhar as mulheres epilépticas durante a gravidez e avaliar a relação risco/

benefício.

A grande maioria das mulheres epilépticas tratadas com medicamento antiepiléptico

gera fetos normais. Deve-se estar atento ao fato de que o tratamento antiepiléptico

não deve ser interrompido em pacientes nas quais o medicamento previne a

ocorrência de crises epilépticas maiores, devido à alta possibilidade de precipitação

do estado epiléptico acompanhado de hipoxia e ameaça à vida. Em casos

particulares nos quais a gravidade e freqüência das crises são tais que a retirada do

medicamento não representa ameaça séria ao paciente, deve-se considerar a

interrupção do tratamento antes ou durante a gravidez, embora não exista

segurança que mesmo crises epilépticas menores não representem algum perigo ao

desenvolvimento fetal.

Ocorre aumento na freqüência das crises epilépticas durante a gravidez em uma

grande proporção de pacientes, devido a alteração na absorção ou metabolismo de

fenitoína. Deve-se realizar monitoração freqüente dos níveis plasmáticos de

fenitoína em mulheres grávidas utilizando-se a mesma como guia para um ajuste

posológico adequado. Contudo, após o parto, provavelmente será indicado o

retorno à posologia original.

Relatou-se a deficiência da coagulação neonatal nas primeiras 24 horas após o

parto em crianças nascidas de mães em tratamento com fenobarbital e/ou fenitoína.

A Vitamina K tem mostrado prevenir ou corrigir esta deficiência, sendo

recomendada a sua administração à mãe antes do parto, e ao recém-nascido após o

parto.

A lactação não é recomendada a lactantes que estejam utilizando esse

medicamento, pois a fenitoína parece ser secretada em pequenas concentrações no

leite materno.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Etanol: Existe evidência de que o etanol induz a produção de enzimas microssômicas

hepáticas resultando em metabolismo realçado da fenitoína. Os pacientes epilépticos que

ingerem muito álcool devem ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos

efeitos anticonvulsivantes.

Barbituratos: Pacientes mantidos com fenitoína e um barbiturato devem ser observados

quanto a sinais de intoxicação com fenitoína se o barbiturato for retirado. O fenobarbital

pode reduzir a absorção oral da fenitoína.

Cloranfenicol: Pacientes recebendo simultaneamente fenitoína e cloranfenicol devem ser

rigorosamente observados quanto a sinais de intoxicação com fenitoína. A dose

anticonvulsiva deve ser reduzida, se necessário. A possibilidade de se usar um antibiótico

alternativo deve ser considerada. O cloranfenicol diminui o metabolismo da fenitoína.

Corticosteróides: Se necessário o uso de corticosteróides em pacientes recebendo

anticonvulsivantes, deve-se estar alerta para o caso de uma resposta terapêutica

inadequada ao corticosteróide.

Dissulfiram: Esta droga inibe o metabolismo hepático da fenitoína. Os níveis sangüíneos

de fenitoína são aumentados e a excreção urinária diminuída dentro das quatro horas da

administração da primeira dose de dissulfiram. Os pacientes que recebem as duas drogas

devem ser monitorados. A redução da dose de fenitoína pode ser necessária em alguns

pacientes.

Isoniazida: Pacientes recebendo ambas as drogas devem ser rigorosamente observados

quanto a sinais de toxicidade pela fenitoína. A quantidade da dose anticonvulsivante deve

ser reduzida, se necessário.

Fenilbutazona: Esta droga e um de seus metabólitos competem com a fenitoína no

metabolismo hepático. Além disso, estudos “in vitro” demonstraram que a fenilbutazona

pode deslocar a fenitoína da fixação às proteínas plasmáticas.

Pacientes recebendo ambas as drogas devem ser observados quanto a sinais de

intoxicação pela fenitoína.

Salicilatos: Podem deslocar a fenitoína por fixação da proteína plasmática, aumentando

assim a concentração da fenitoína livre (ativa) no plasma. Altas doses de salicilatos devem

ser administradas com cautela a pacientes em tratamento com fenitoína, especialmente

se os pacientes parecem propensos à intoxicação.

Sulfonamidas: Podem inibir o metabolismo da fenitoína e também deslocá-la por

mecanismos de fixação às proteínas plasmáticas.

Folatos: Fenitoína tem potencial em diminuir os níveis plasmáticos de folato.

Hidróxido de alumínio: Administração simultânea da fenitoína com hidróxido de alumínio

pode acarretar a diminuição na concentração sérica da fenitoína.

REAÇÕES ADVERSAS

Sistema Nervoso Central: as manifestações mais comuns observadas com o uso de

fenitoína estão relacionadas a este sistema e são normalmente relacionadas a dose.

Estas incluem nistagmo, ataxia, dificuldade na fala, alterações na coordenação e

confusão mental. Foram também observados vertigem, insônia, nervosismo

transitório, contração motora e cefaléia. Foram também relatados raros casos de

discinesia induzida por fenitoína, incluindo coréia, distonia, tremor e asterixe,

similares aqueles induzidos pela fenotiazina e outras drogas neurolépticas.

Polineuropatia periférica predominantemente sensorial foi observada nos pacientes

sob tratamento a longo prazo com a fenitoína.

Sistema gastrintestinal: náusea, vômitos, constipação, hepatite tóxica e prejuízo

hepático.

Sistema intergumentar: manifestações dermatológicas algumas vezes

acompanhadas de febre incluíram rash morbiliforme e escarlatiniform. O rash

morbiliforme (como sarampo) é o mais comum; outros tipos de dermatites foram

muito raramente observados. Outras formas mais graves que podem ser fatais

incluíram dermatite bolhosa, esfoliativa ou purpúrica, lupus eritematoso, Síndrome

de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica tóxica (ver item Precauções).

Sistema hemopoiético: complicações hemopoiéticas, algumas fatais, foram

ocasionalmente relatadas em associação com a administração de fenitoína. Estas

incluíram trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e

pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea.

Embora tenham ocorrido macrocitose e anemia megaloblástica, estas condições

correspondem geralmente a terapia com ácido fólico. Foram relatados casos de

linfadenopatia incluindo hiperplasia de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma,

linfoma e doença de Hodgkin.

Sistema do tecido conectivo: engrossamento das características faciais, aumento

dos lábios, hiperplasia gengival, hipertricose e doença de Peyronie.

Cardiovascular: periarterite nodosa.

Imunológica: síndrome de hipersensibilidade (no qual se pode incluir, mas não se

limitar aos sintomas tais como artralgia, eosinofilia, febre, disfunção hepática,

linfadenopatia ou rash), lupus eritematoso sistêmico, anormalidades de

imunoglobulinas.

POSOLOGIA

O efeito da droga depende do estabelecimento de um teor sangüíneo de no mínimo 10 a

15 microgramas por mililitro.

Por isso o estabelecimento das doses requer, algumas vezes, ajuste individual. Em geral,

esses níveis eficazes são obtidos em crianças com doses proporcionalmente maiores do

que nos adultos. Assim, em pacientes com peso corpóreo abaixo de 30 quilos podem ser

necessárias doses diárias oscilando entre 10 e 15 miligramas por quilo de peso. Já em

pacientes com mais de 30 quilogramas podem ser necessárias doses menores da ordem

de 5 a 10mg/kg.

Com esse esquema posológico, pela via oral, os níveis eficazes se estabelecem em média

após uma semana. Quando é necessário efeito imediato, como nos controles de uma crise

aguda, no estado de mal epiléptico, nas crises de arritmias, recomenda-se a forma

injetável, preferencialmente pela via intravenosa. As doses orais devem ser tomadas

preferenciamente durante ou após as refeições. A interrupção do tratamento deve ser feita

de forma gradual.

Em geral, as doses habituais de HIDANTAL® (fenitoína) comprimidos são as seguintes:

Pacientes com mais de 30 quilos de peso:

De 2 a 5 comprimidos diários, geralmente repartidos em duas ou três tomadas.

Pacientes com menos de 30 quilos de peso:

1 a 2 comprimidos diários, geralmente repartidos em duas ou três tomadas.

SUPERDOSAGEM

A dose letal média, em adultos é estimada em 2 a 5 g. Em crianças, ainda é

desconhecida.

Os sintomas cardiais iniciais são: nistagmo, ataxia e disartria.

O paciente torna-se comatoso com pupilas não responsivas e ocorre uma hipotensão.

Outros sinais são: tremores, hiperreflexia, letargia, fala arrastada, náuseas, vômitos. A

morte é devida à depressão respiratória e apnéia.

O tratamento é inespecífico desde que não há um antídoto conhecido.

O funcionamento adequado dos sistemas respiratórios e circulatório deve ser monitorizado

e, se necessário, deverão ser instituídas medidas suportivas adequadas.

Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas.

Pode ser necessário o uso de oxigênio, vasopressores e ventilação assistida para

depressões do SNC, respiratória e cardiovascular.

Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise desde que a fenitoína não é

completamente ligada às proteínas plasmáticas.

Transfusões sangüíneas totais têm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas

em crianças.

IDOSOS

O “clearance” da fenitoína tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes

idosos podem requerer doses menores.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO SOB RETENÇÃO DE RECEITA.

M.S.1.1300.0233

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira

CRF-SP Nº 5.854

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano - São Paulo

CEP 08613-010

C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira - ® Marca registrada

􀀋 Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014

www.sanofi-aventis.com

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