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IMOSEC 2 MG CAIXA 12 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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IMOSEC

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Saiba pra que serve o produto Imosec 2 mg caixa 12 comprimidos da Janssen-cilag e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de tratamento sintomático: da diarréia aguda inespecífica, sem caráter infeccioso.

principal indicação

Tratamento sintomático: da diarréia aguda inespecífica, sem caráter infeccioso.

Imosec 2 mg caixa 12 comprimidos -  Janssen-cilag

de R$ 7,06

por R$ 6,35

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Imosec 2 mg caixa 12 comprimidos -  Janssen-cilag
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



Imosec® comprimidos

cloridrato de loperamida

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 12 e 200 comprimidos.

USO ADULTO – NÃO USE Imosec® EM CRIANÇAS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cloridrato de loperamida …………………………… 2 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

Na diarréia, o Imosec® faz com que as fezes fiquem mais sólidas e diminui a

freqüência de evacuações. Imosec® tem seu início de ação desde a primeira

tomada, ocorrendo uma redução gradual da diarréia.

Cuidados de armazenamento

Conservar as embalagens em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz

e umidade.

Prazo de validade

Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser

prejudicial a sua saúde.

Gravidez e lactação

Não se recomenda o uso de Imosec® durante a gravidez ou no período de

amamentação, pois pequenas quantidades de Imosec® podem aparecer no leite

humano. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou

após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas

sem evacuar, não tome mais o medicamento.

A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos.

Imosec® comprimidos deve ser utilizado somente em adultos.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos colaterais

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Podem ocorrer constipação (“prisão de ventre") e abdome distendido, assim como

dificuldade para urinar. Neste caso, pare de tomar Imosec® e, se estes efeitos forem

graves, consulte seu médico.

A hipersensibilidade ao Imosec® é rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por

erupção cutânea, coceira, falta de ar ou edema de face. Se algum destes sinais

ocorrer, procure seu médico.

Algumas vezes podem ocorrer as seguintes queixas as quais podem ser devidas à

própria diarréia: dor ou desconforto abdominal, náusea e vômito, flatulência, tontura

ou sonolência e boca seca. Perda da consciência ou diminuição no nível de

consciência podem ocorrer muito raramente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outros medicamentos

Informe seu médico se você estiver usando medicamentos que diminuem a função

do estômago ou do intestino (por exemplo, anticolinérgicos), pois podem aumentar o

efeito do Imosec®.

Disfunção hepática

Informe seu médico se você tem problemas hepáticos, você poderá necessitar de um

acompanhamento médico mais rigoroso.

Contra-indicações

Não utilize Imosec® em crianças.

Não tome Imosec® se você for alérgico ao cloridrato de loperamida, que é o

componente ativo do Imosec®.

Imosec® não deve ser usado nos casos de diarréia em que as fezes contenham

sangue ou pus ou sejam acompanhadas de febre.

Não use Imosec® se você estiver com constipação (“prisão de ventre") ou estiver

com o abdome distendido. Também não deve ser utilizado se você tiver inflamação

no intestino delgado, sem uma indicação específica do seu médico.

Precauções e advertências

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,

ou durante o tratamento.

Embora Imosec® seja um medicamento para tratar os sintomas da diarréia ele não

trata a sua causa. A causa da diarréia sempre que possível deve ser tratada.

Quando você está com diarréia, há uma grande perda de líquidos através das fezes,

que devem ser repostos através da ingestão de bastante líquido.

Caso o episódio de diarréia aguda (diarréia que aparece repentinamente) não

melhore dentro de um período de 48 horas, ou se houver o aparecimento de febre,

pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico.

Se ocorrer constipação (“prisão de ventre") durante o tratamento, o mesmo deverá

ser suspenso. Caso a "prisão de ventre" seja intensa, avise seu médico.

Se você tem AIDS e está sendo tratado com Imosec® para diarréia e apresentar

qualquer sinal de abdome distendido, pare de tomar Imosec® imediatamente e avise

seu médico.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

Não há contra-indicações em tomar Imosec® se você dirige ou opera máquinas, a

menos que você esteja sentindo cansaço, tontura ou sonolência.

Superdose

Se por acidente, você ingeriu Imosec® em quantidades muito grandes, chame logo

um médico, principalmente se os seguintes sintomas aparecerem: rigidez muscular,

movimentos sem coordenação, sonolência ou dificuldade de respiração ou para

urinar. As crianças são mais sensíveis que os adultos ao Imosec®. Se ocorrer

ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas descritos anteriormente

aparecerem, procure um médico imediatamente.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Imosec® é um antidiarréico sintético de uso oral, cujo componente ativo, o cloridrato

de loperamida, tem a seguinte fórmula química: cloridrato de 4(p-clorofenil)-4 hidroxi-

N.N-dimetil, α, α-difenil-1-piperidina-butiramida.

Propriedades

Os estudos in vitro e em animais mostram que o cloridrato de loperamida atua

diminuindo a motilidade intestinal propulsiva por ação direta sobre as camadas

musculares circular e longitudinal da parede intestinal, inibindo a liberação de

acetilcolina e prostaglandinas nos plexos mioentéricos. Além disso, o cloridrato de

loperamida atua também beneficamente sobre o transporte de água e eletrólitos pela

mucosa intestinal.

Nos seres humanos, ele prolonga o tempo de trânsito intestinal, reduz o volume fecal

diário e diminui a perda de água e eletrólitos. Também aumenta o tônus do esfíncter

anal, reduzindo a sensação de urgência e incontinência fecal. Em virtude de sua alta

afinidade pela parede intestinal e intensa metabolização na primeira passagem pela

circulação hepática, a quantidade do cloridrato de loperamida que atinge a circulação

sistêmica é muito limitada. Assim, a loperamida é facilmente absorvida pelo intestino

e é quase completamente metabolizado pelo fígado, onde é conjugada e excretada

através da bile.

A meia-vida de eliminação do cloridrato de loperamida nos seres humanos é, em

média, 11 horas com uma variação de 9 a 14 horas. Após uma dose de 2 mg via

oral, os níveis plasmáticos da substância não metabolizada permanecem abaixo de 2

ng/mL.

Estudos de distribuição em ratos mostram uma alta afinidade do fármaco pela parede

intestinal, ligando-se preferencialmente a receptores na camada muscular

longitudinal. A eliminação ocorre principalmente por N-desmetilação oxidativa, que é

a principal via metabólica da loperamida. A maior parte da loperamida inalterada e

metabólitos são eliminados pelas fezes.

INDICAÇÕES

Imosec® está indicado no tratamento sintomático de:

- diarréia aguda inespecífica, sem caráter infeccioso;

- diarréias crônicas espoliativas, associadas a doenças inflamatórias como Doença

de Crohn e retocolite ulcerativa;

- nas ileostomias e colostomias com excessiva perda de água e eletrólitos.

CONTRA-INDICAÇÕES

NÃO INDICADO NA DIARRÉIA AGUDA OU PERSISTENTE DA CRIANÇA.

Imosec® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao

cloridrato de loperamida ou à qualquer um dos excipientes.

Imosec® não deve ser utilizado como tratamento de primeira escolha em pacientes:

- com disenteria aguda caracterizada por sangue nas fezes e febre alta

- com colite ulcerativa aguda

- com enterocolite bacteriana causada por agentes invasores incluindo Salmonella,

Shigella E Campylobacter

- com colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de amplo espectro.

Em geral, Imosec® não deve ser utilizado quando a inibição do peristaltismo deve

ser evitada devido ao risco potencial de sequelas significativas incluindo íleo,

megacolo e megacolo tóxico. Imosec® deve ser suspenso rapidamente quando

ocorrer constipação, distensão abdominal ou íleo.

O tratamento com Imosec® é apenas sintomático. Sempre que uma etiologia de

base puder ser determinada, um tratamento específico deve ser instituído quando

apropriado (ou quando indicado).

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Como nos pacientes com diarréia, a depleção de fluídos e eletrólitos é, em graus

variáveis, uma ocorrência habitual, o uso de Imosec® não deve, em momento

algum, excluir a hidratação oral ou parenteral.

Na diarréia aguda, caso não se obtenha melhora dentro de 48 horas, deve-se

suspender a administração de Imosec® e procurar atendimento e orientação

médica.

Em pacientes com AIDS tratados com Imosec® para diarréia, ao primeiro sinal de

distensão abdominal, a terapia deve ser interrompida. Têm ocorrido relatos isolados

de megacolo tóxico em pacientes com AIDS E colite infecciosa viral ou bacteriana

tratados com cloridrato de loperamida.

Embora não existam dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com

insuficiência hepática, Imosec® deve ser utilizado com precaução nestes pacientes

devido a redução do metabolismo de primeira passagem. Quando a função hepática

estiver alterada, situação em que pode haver sinais de toxicidade para o SNC, a

administração de Imosec® deve ser muito bem acompanhada.

Dado que a maioria do fármaco é metabolisado e os metabólitos ou o fármaco

inalterado é excretado nas fezes, o ajuste de dose em pacientes com distúrbio renal

não é necessário.

Gravidez e lactação

Imosec® deve ser evitado durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre,

apesar de efeitos teratogênicos e embriotóxicos não terem sido observados em

animais, mesmo com doses comparáveis a 30 vezes a dose terapêutica em

humanos. Assim, os benefícios do seu uso devem ser pesados contra os riscos

potenciais.

Pequenas quantidades de loperamida podem aparecer no leite humano. Portanto,

recomenda-se que Imosec® não seja utilizado durante a amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Cansaço, tontura ou sonolência podem ocorrer no conjunto das síndromes diarréicas

tratadas com Imosec®. Portanto, recomenda-se ter cautela ao dirigir um carro ou

operar máquinas (ver item “Reações Adversas”).

Interações medicamentosas

Podem ocorrer interações medicamentosas com medicamentos que apresentem

propriedades farmacológicas semelhantes à loperamida.

Dados não-clínicos mostraram que a loperamida é um substrato da glicoproteína-P.

A administração concomitante de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina

ou ritonavir, inibidores da glicoproteína-P, resultou em um aumento de 2 a 3 vezes

maior nos níveis plasmáticos da loperamida. A relevância clínica desta interação

farmacocinética com os inibidores da glicoproteína-P, quando a loperamida é

utilizada nas doses recomendadas (2 mg até a dose máxima diária de 16 mg) é

desconhecida.

Reações adversas

Dados de estudos clínicos

Os eventos adversos relatados estão mencionados a seguir independente da

avaliação da causalidade pelo investigador.

1. Eventos adversos em pacientes com diarréia aguda

Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, que foram relatados com pelo menos a

mesma freqüência em pacientes em uso de cloridrato de loperamida como de

placebo estão apresentados a seguir:

Distúrbios gastrintestinais: dos 231 pacientes que receberam cloridrato de

loperamida, 2,6% apresentaram constipação contra 0,8% dos 236 pacientes que

receberam placebo.

Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, os quais foram mais freqüentemente

relatados em pacientes em uso de placebo do que loperamida foram: boca seca,

flatulência, cólica abdominal e cólica.

2. Eventos adversos em pacientes com diarréia crônica

Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, que foram relatados com pelo menos a

mesma freqüência em pacientes em uso de cloridrato de loperamida como de

placebo estão apresentados a seguir:

Distúrbios gastrintestinais: dos 285 pacientes que receberam cloridrato de

loperamida, 5,3% apresentaram constipação contra 0,0% dos 277 pacientes.que

receberam placebo.

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dos 285 pacientes que receberam

cloridrato de loperamida, 1,4% apresentaram vertigem contra 0,7% dos 277

pacientes que receberam placebo..

Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, os quais foram mais freqüentemente

relatados em pacientes em uso de placebo do que loperamida foram: náusea,

vômito, cefaléia, meteorismo, dor e cólica abdominal.

3. Eventos adversos relatados em 76 estudos controlados e não controlados em

pacientes com diarréia aguda ou crônica. Os eventos adversos com incidência ≥

1,0% ocorridos em pacientes de todos os estudos estão apresentados na tabela a

seguir:

Diarréia aguda Diarréia crônica Todos os

estudosa

N° de

pacientes

tratados

1913 1371 3740

Distúrbios

gastrintestinais

Naúsea 0.7% 3.2% 1.8%

Constipação 1.6% 1.9% 1.7%

Cólicas

abdominais

0.5% 3.0% 1.4%

aTodos os pacientes de todos os estudos, incluindo aqueles cujo evento adverso

não ocorreu especificamente nos pacientes com diarréia crônica ou aguda.

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos pós-comercialização tem sido relatados, e dentro de

cada sistema orgânico são classificados por freqüência, usando a convenção a

seguir:

Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro

(> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Esta freqüência reflete as taxas de relatos espontâneos de eventos adversos e não

representam a incidência ou freqüência observada nos estudos clínicos ou

epidemiológicos.

Distúrbios da pele etecido subcutâneo::

Muito raro: exantema, urticária e prurido.

Casos isolados de angioedema e erupções bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-

Johnson, eritema multiforme e necrose epidérmica tóxica têm sido relatados com o

uso de cloridrato de loperamida.

:Distúrbios do sistema imunológico:

Ocorrências isoladas de reações alérgicas e em alguns casos de reações de

hipersensibilidade grave incluindo choque anafilático e reações anafilactóides têm

sido relatadas com o uso de cloridrato de loperamida.

Distúrbios gastrintestinais:

Muito raro: dor abdominal, íleo, distensão abdominal, náusea, constipação, vômito,

megacolo incluindo megacolo tóxico (ver item “Advertências e Precauções”),

flatulência e dispepsia.

Distúrbios renais e urinários:

Relatos isolados de retenção urinária.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito raro: sonolência

Distúrbios do sistema nervoso :

Muito raro: perda da consciência, diminuição no nível de consciência, vertigem.

Um número de eventos adversos relatados durante os estudos clínicos e na

experiência pós-comercialização com a loperamida são sintomas freqüentes da

síndrome diarréica de base (dor / desconforto abdominal, náusea, vômito, boca seca,

cansaço, sonolência, vertigem e flatulência). Estes sintomas são muitas vezes

difíceis de diferenciar dos efeitos colaterais do fármaco.

POSOLOGIA

O seguinte esquema médico é recomendado:

Diarréia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1

comprimido (2 mg) após cada subseqüente evacuação líquida, até uma dose diária

máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério médico.

Diarréia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser

ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é

conseguido, em geral, com uma dose diária média que varia entre 1 a 6 comprimidos

(2 mg a 12 mg).

A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg).

Lesão renal: não é necessário ajuste de dose para pacientes com lesão renal.

Lesão hepática: embora não existam dados farmacocinéticos disponíveis em

pacientes com lesão hepática, Imosec® deve ser utilizado com cautela nestes

pacientes devido a redução do metabolismo de primeira passagem (ver item

“Advertências e Precauções”).

SUPERDOSE

Em casos de superdose (incluindo superdose relativa por disfunção hepática), pode

ocorrer depressão do sistema nervoso central (náuseas, vômitos, estupor,

incoordenação motora, sonolência, miose, hipertonia muscular, depressão

respiratória), retenção urinária e íleo. As crianças são mais sensíveis aos efeitos no

sistema nervoso central do que os adultos. Se houver sintomas decorrentes de

superdose, deve-se administrar naloxona, até que o padrão respiratório se recupere.

Como a duração do efeito de Imosec® é maior do que a da naloxona (que se situa

entre 1 e 3 horas), pode haver necessidade de se repetir esse antagonista. Assim, o

paciente deve ser cuidadosamente observado por, pelo menos, 48 horas, para se

detectar sinais eventuais de depressão respiratória.

Em caso de superdose acidental, deve-se, além das medidas citadas acima,

promover lavagem gástrica, seguida da administração oral, por sonda nasogástrica,

de uma suspensão aquosa de 100 g de carvão ativado.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em idosos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 1.1236.0015

Resp. Téc. Farm.: Marcos Pereira CRF-SP-no 12304

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José dos Campos - SP

CNPJ - 51.780.468/0002-68

Indústria Brasileira

®Marca Registrada

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

SAC 0800 7011851

www.janssen-cilag.com.br