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IXIUM 5 MG CREME DERMATOLÓGICO 12SACHES X 0,25G
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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IXIUM

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Saiba pra que serve o produto Ixium 5 mg creme dermatológico 12saches x 0,25g da Farmoquimica e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de verrugas externas, genitais e anais.

principal indicação

Verrugas externas, genitais e anais.

Ixium 5 mg creme dermatológico 12saches x 0,25g -  Farmoquimica

de R$ 192,53

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Ixium 5 mg creme dermatológico 12saches x 0,25g -  Farmoquimica
entregamos em todo Brasil
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula


Ixium®








Ixium®



Imiquimode



Uso adulto



Via tópica





Forma farmacêutica e apresentação - Creme: Embalagem contendo 12 sachês
com 250 mg cada.



Composição - Cada 1 grama do creme contém: Imiquimode 50 mg;
Excipientes (ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool
estearílico, monoestearato de sorbitano, glicerina, goma xantana,
metilparabeno, propilparabeno, vaselina, polissorbato 60 e água) q.s.p. 1 g.



Informações técnicas aos profissionais de saúde



Características farmacológicas - O imiquimode é um modulador da
resposta imunológica. Estudos sugerem que existe um receptor de membrana para
o imiquimode nas células imunológicas em que se observa uma resposta. O
imiquimode não possui atividade antiviral direta. Em modelos animais, o
imiquimode é eficaz contra as infecções virais e atua como agente antitumoral,
principalmente pela indução do interferon alfa e de outras citocinas. A
indução de interferon alfa e de outras citocinas, após aplicação de imiquimode
no tecido das verrugas genitais, foi também demonstrada em estudos clínicos.
Aumentos na concentração sistêmica do interferon alfa e de outras citocinas
após aplicação tópica de imiquimode foram demonstrados num estudo
farmacocinético. Farmacodinâmica: Carcinoma basocelular superficial: O
mecanismo de ação do imiquimode no tratamento tópico do carcinoma basocelular
superficial é desconhecido. Embora a importância clínica não seja clara,
estudos em pacientes com carcinoma basocelular superficial sugerem que o
imiquimode tópico pode aumentar a infiltração dos linfócitos, células
dentríticas e macrófagos na lesão tumoral. Verrugas genitais externas: Estudos
in vitro demonstraram que o imiquimode não tem atividade antiviral direta.
Entretanto, a droga exibe efeito antiviral e antitumoral in vivo. Um estudo
envolvendo 22 pacientes comparou imiquimode com veículo e mostrou que ele
induz o mRNA que codifica as citocinas, inclusive o alfa interferon, no local
do tratamento. Além disso, a quantidade de mRNA do HPVL1 e de DNA do HPV é
significativamente menor após o tratamento. Farmacocinética: Menos de 0,9% de
uma dose única tópica de imiquimode marcado radioativamente foi absorvido
através da pele humana. A pequena quantidade de fármaco absorvida para a
circulação sistêmica foi imediatamente excretada por vias urinária e fecal, na
proporção de cerca de 3 para 1. Não foram detectados, no soro, níveis
quantificáveis de fármaco (> 5 ng/ml) após aplicação tópica única ou múltipla.
A exposição sistêmica (penetração percutânea) foi calculada a partir da
recuperação de carbono-14 do [14C]imiquimode na urina e nas fezes. Foi
observada absorção sistêmica mínima de imiquimode 5% na pele de 58 pacientes
com queratose actínica, na aplicação três vezes por semana, durante 16
semanas. O grau de absorção percutânea não se alterou significativamente entre
a primeira e a última aplicação deste estudo. No final da 16ª semana,
observaram-se concentrações máximas de fármaco no soro, entre 9 e 12 horas, de
0,1, 0,2 e 3,5 ng/ml para aplicações na face (12,5 mg, um sachê unidose),
couro cabeludo (25 mg, dois sachês) e mãos/braços (75 mg, seis sachês),
respectivamente. A superfície de aplicação não foi controlada nos grupos couro
cabeludo e mãos/braços. Não se observou qualquer proporcionalidade com a dose.
Foi calculada uma meia-vida aparente que era aproximadamente 10 vezes maior do
que a meia-vida de duas horas observada no seguimento da aplicação subcutânea,
realizada num estudo anterior, o que é sugestivo de uma retenção prolongada do
fármaco na pele. À 16ª semana, a recuperação urinária foi de 0,08% e 0,15% da
dose aplicada para homens e mulheres, respectivamente.



Resultados de eficácia - Para avaliar a segurança e eficácia clínica do
creme de imiquimode a 5% no tratamento do carcinoma basocelular superficial
foi realizado estudo (1) multicêntrico, randomizado, paralelo, veículo
controlado, duplo-cego. Foram incluídos 166 sujeitos com pelo menos um
carcinoma basocelular histologicamente confirmado, randomizados para aplicar
imiquimode ou veículo na célula-alvo tumoral, sete dias por semana por seis
semanas. O local do tumor tratado foi clinicamente avaliado na 12a semana após
o tratamento e foi então retirado para avaliação histológica. Os resultados
demonstraram uma diferença significativa entre imiquimode e o veículo para
ambas as taxas de remissão clínica composta (avaliação clínica e histológica)
e de remissão histológica. A remissão composta foi demonstrada em 77% e 6% dos
sujeitos tratados com imiquimode e veículo, respectivamente. A remissão
histológica foi demonstrada em 80% e 6% dos sujeitos tratados com imiquimode e
veículo, respectivamente. Os relatos de segurança encontrados foram
espontaneamente relatados pelos sujeitos e avaliados pelo investigador
(reações locais na pele). Tais relatos ocorreram mais frequentemente no grupo
imiquimode do que no grupo do veículo. O estudo concluiu que o creme de
imiquimode 5% administrado sete vezes por semana durante seis semanas é um
tratamento seguro e eficaz para o carcinoma basocelular superficial quando
comparado com o veículo. Um estudo (2) randomizado, controlado com placebo,
com pacientes imunocompetentes, mulheres e homens apresentando verrugas
externas genitais/penianas, testou a eficácia de um creme com 5% de imiquimode
aplicado nas verrugas genitais três vezes por semana até a remissão da verruga
ou por 16 semanas. Foram examinadas as taxas de remissão em subgrupos baseados
nas variáveis de gênero, linha de base da área da verruga, duração da erupção
normal da verruga, utilização de algum pré-tratamento e uso de fumo. Para cada
um destes subgrupos imiquimode foi estatisticamente mais efetivo que o placebo
em erradicar as verrugas externas vaginais e perianais. O imiquimode 5% foi
considerado um tratamento efetivo e provedor de um benefício significativo em
comparação com o placebo, independentemente do uso de fumo ou do gênero,
tratamento prévio, tamanho prévio ou inicial ou duração da erupção.
Referências: 1. Schulze HJ, et al. Imiquimod 5% cream for the treatment of
superficial basal cell carcinoma: results from a randomized vehicle-controlled
phase III study in Europe. Br J Dermatol. 152(5):939-47, 2005. 2. Sauder DN,
et al. Topical imiquimod 5% cream as an effective treatment for external
genital and perianal warts in different patient populations. Sexually
Transmitted Diseases. 30(2):124-8, 2003.



Indicações - Condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais),
causado por vírus HPV (human papilomavirus) em pacientes com idade igual ou
superior a 12 anos. Carcinoma superficial basocelular em adultos, após
diagnóstico por biópsia. O tumor deverá ter um diâmetro máximo de 2 cm, estar
localizado no tronco (excluindo pele anogenital), pescoço ou extremidades
(excluindo mãos e pés). O tratamento é indicado quando métodos cirúrgicos são
clinicamente menos adequados e o acompanhamento do tratamento pode ser
razoavelmente assegurado para os pacientes tratados.



Contraindicações - Pacientes com menos de 12 anos de idade.
Hipersensibilidade clinicamente significativa previamente demonstrada a
qualquer um dos componentes do produto.



Modo de usar - Sempre lave as mãos antes e após usar IXIUM®. Verrugas
genitais externas: Abra um novo sachê e o esprema na ponta do dedo indicador
para liberar o creme. Aplique uma camada fina de IXIUM® somente sobre a área
da verruga, previamente limpa e seca, friccionando até que o creme não seja
mais visível. Após o uso, descarte o que restar do produto. Não guarde a sobra
do sachê para usá-la posteriormente. Deixe sobre a pele por seis a 10 horas.
Após esse período, lave a área tratada com água e sabonete neutro suave. Evite
o contato sexual por 10 horas após a aplicação de IXIUM®. O tratamento deve
continuar até que todas as verrugas externas visíveis tenham desaparecido
(geralmente 12 semanas). O período de tratamento não deve ultrapassar 16
semanas em razão de doses esquecidas ou intervalos sem tratamento. Carcinoma
basocelular superficial: Antes de aplicar IXIUM®, o paciente deve lavar a área
a tratar com água e sabão neutro e secar cuidadosamente. Abra um novo sachê e
esprema na ponta do dedo indicador para liberar o creme. Aplique creme
suficiente para cobrir a área de tratamento, incluindo um centímetro de pele
em volta da lesão. O creme deve ser espalhado somente sobre a área de
tratamento, até que não seja mais visível. Após o uso, descarte o que restar
do produto. Não guarde a sobra do sachê para usá-la posteriormente. O creme
deve ser aplicado antes do horário normal de deitar e ser conservado na pele
durante aproximadamente oito horas. Durante este período deverá ser evitado
qualquer banho ou ducha. Após este período, é essencial que IXIUM® seja
retirado com água e sabão neutro. A resposta da lesão tratada com IXIUM® Creme
deve ser avaliada 12 semanas após o final do tratamento. Se a lesão tratada
exibir uma resposta incompleta, aconselha-se o recurso a outro tratamento
diferente. Recomenda-se repouso de alguns dias se a reação cutânea local a
IXIUM® causar excessivo desconforto ao paciente ou se for observada qualquer
infecção na área de tratamento. Neste último caso, outras medidas apropriadas
deverão ser empreendidas.



Posologia - A frequência de aplicação e a duração do tratamento com
IXIUM® diferem de acordo com a indicação. Para o tratamento de verrugas
genitais externas em adultos, IXIUM® deve ser aplicado três vezes por semana
(p. ex.: às segundas, quartas e sextas; ou às terças, quintas e sábados) antes
do horário normal de deitar, e deverá permanecer na pele durante 6 a 10 horas.
Deverá manter-se o tratamento com IXIUM® até o desaparecimento das verrugas
perianais ou genitais externas ou por um período máximo de 16 semanas por cada
episódio de verrugas. Para o tratamento de carcinoma superficial basocelular
em adultos, aplicar IXIUM® durante seis semanas, cinco vezes por semana (p.
ex.: segunda a sexta-feira), antes do horário normal de deitar, deixando atuar
sobre a pele durante aproximadamente oito horas.



Atenção - Este medicamento é um similar que passou por testes e estudos
que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação
vigente.



Advertências - IXIUM® (imiquimode) não foi avaliado no tratamento de
infecções intravaginal, cervical, uretral, retal ou intra-anal causadas pelo
papilomavírus humano e, portanto não é recomendado nesses casos. Não se
recomenda a administração de IXIUM® em: ulceração do pênis, ulceração da
vulva, queimaduras solares, e situações em que a pele não está completamente
recuperada/íntegra. A segurança e a eficácia de imiquimode em pacientes
imunossuprimidos não foram estabelecidas. O tratamento continuado com IXIUM®
não é recomendado em pacientes imunocomprometidos. O benefício do tratamento
com IXIUM® nestes pacientes deverá ser avaliado, uma vez que existe o risco
associado de agravamento da doença autoimune. Não se recomenda a administração
de IXIUM® até que a pele esteja completamente recuperada dos efeitos de
qualquer medicamento usado anteriormente ou de um tratamento cirúrgico. IXIUM®
tem o potencial de exacerbar processos inflamatórios da pele. Os pacientes
devem receber as seguintes informações/instruções: este medicamento deve ser
usado conforme orientado pelo médico; destina-se apenas ao uso externo; o
contato com os olhos deve ser evitado; a área tratada não deve ser coberta por
gaze ou bandagem, ou ocluída de qualquer outra forma. Há relatos de hipo e
hiperpigmentação localizadas após a utilização de IXIUM®. Informações obtidas
durante o acompanhamento médico sugerem que essas alterações na coloração
cutânea podem ser de caráter permanente em alguns pacientes. A superfície
cutânea tratada deve ser protegida da exposição solar. A área tratada deve ser
lavada com água e sabonete suave após 6 a 10 horas da aplicação de IXIUM®. Na
ocorrência de reações cutâneas graves recomenda-se orientar o paciente a
remover o creme lavando-se o local com água e sabonete suave. O tratamento
pode ser reiniciado após a melhora clínica das reações cutâneas. O contato
sexual (genital, anal, oral) deve ser evitado enquanto o produto estiver sobre
a pele. Deve-se evitar a aplicação de IXIUM® na vagina, uma vez que este
produto é destinado apenas ao uso externo. As pacientes devem ter cuidado
especial ao aplicar IXIUM® na entrada da vagina, pois podem surgir reações
cutâneas locais nas superfícies úmidas e delicadas, resultando em dor ou
edema, dificultando a passagem da urina. Informar aos pacientes que novas
verrugas podem desenvolver-se durante a terapia, uma vez que IXIUM® não
promove a cura desta doença. O efeito de IXIUM® na transmissão de verrugas
genitais/perianais é desconhecido. IXIUM® deve ser utilizado com precaução em
pacientes transplantados e o benefício do tratamento nestes pacientes deverá
ser avaliado devido ao risco associado de possibilidade de rejeição de órgãos
ou doença enxerto contra hospedeiro (DECH). Existe uma experiência limitada
sobre o uso de IXIUM® no tratamento de homens não circuncidados com verrugas
na zona do prepúcio. Nos pacientes que não seguiram uma rotina de higiene
diária do prepúcio, houve dois casos de fimose grave e um caso de estenose que
necessitou de circuncisão. Portanto, o tratamento nesta população de pacientes
é apenas recomendado em homens que são capazes ou que pretendem efetuar uma
rotina de higiene diária do prepúcio. Os pacientes devem ser orientados a
retraí-lo e a limpar a região diariamente. Os sinais precoces de estenose
podem incluir reações cutâneas locais (por exemplo: erosão, ulceração, edema e
endurecimento) ou uma dificuldade crescente para retrair o prepúcio. Se estes
sintomas ocorrerem, deve interromper-se imediatamente o tratamento. É comum o
aparecimento de reações dérmicas locais, tais como eritema, erosão,
escoriação, descamação e edema. Foram também relatadas outras reações locais,
tais como endurecimento, ulceração, formação de crostas e vesículas. No caso
de ocorrer uma reação dérmica intolerável, o creme deve ser removido por meio
da lavagem da área afetada com um sabonete neutro e água. O tratamento pode
ser retomado após atenuação da reação cutânea. Pode haver um aumento do risco
de reações dérmicas locais graves, quando IXIUM® é utilizado em doses
superiores às recomendadas. Não há experiência clínica com o uso de IXIUM®
imediatamente após tratamento com outros fármacos aplicados topicamente para o
tratamento de verrugas perianais ou genitais externas. IXIUM® deve ser
removido da pele antes da atividade sexual. IXIUM® pode reduzir a eficácia dos
preservativos e diafragmas; assim, não se recomenda a sua utilização
concomitante. IXIUM® não foi estudado para tratamento de carcinomas
basocelulares localizados a menos de 1 cm das pálpebras, nariz, lábios ou
linha do couro cabeludo. Durante o tratamento e até a cicatrização, a pele
afetada poderá apresentar uma aparência visivelmente diferente da pele normal.
É comum o aparecimento de reações cutâneas locais, mas estas geralmente
diminuem de intensidade durante o tratamento ou desaparecem após o tratamento
com IXIUM®. Existe uma associação entre a taxa de eliminação completa e a
intensidade das reações cutâneas locais, tais como eritema. Estas reações
cutâneas locais podem estar relacionadas com a estimulação da resposta imune
local. Se o desconforto do paciente ou a gravidade da reação cutânea local
assim o exigir, pode ser guardado um período de repouso de alguns dias. O
tratamento com IXIUM® será então retomado quando a reação cutânea apresentar
melhora. O resultado clínico do tratamento pode ser determinado após
regeneração da pele tratada, aproximadamente 12 semanas após o final do
tratamento. Não se dispõe de qualquer experiência clínica em pacientes com
carcinomas basocelulares recorrentes e anteriormente tratados, pelo que a
utilização de IXIUM® em tumores anteriormente tratados não é recomendada. Os
dados recolhidos a partir de um ensaio clínico aberto sugerem que os tumores
de grande extensão (> 7,25 cm2) são menos suscetíveis de responder ao
tratamento com imiquimode. Mutagenicidade, carcinogenicidade e diminuição da
fertilidade: A dose humana máxima recomendada (DHMR) foi estabelecida como
sendo de dois sachês de IXIUM® 25 mg por tratamento para o múltiplo dos
índices de exposição humana presentes nesta bula. Se forem usadas clinicamente
doses maiores do que dois sachês de IXIUM®, então o múltiplo da exposição
humana seria reduzido para aquela dose. Em um estudo de carcinogenicidade oral
(gavagem) em rato, o imiquimode foi administrado a ratos Wistar em esquema
posológico de duas vezes por semana (até 6 mg/kg/dia) ou diariamente (3
mg/kg/dia) durante 24 meses. Não foram observados tumores relacionados com o
tratamento no estudo de carcinogenicidade oral em ratos até as doses mais
altas testadas nesse estudo, de 6 mg/kg administradas duas vezes por semana em
ratas (87X DHMR com base em comparações semanais de AUC), 4 mg/kg
administradas duas vezes por semana em ratos machos (75X DHMR com base em
comparações semanais de AUC) ou 3 mg/kg administradas sete vezes por semana em
ratos machos e fêmeas (153X DHMR com base em comparações semanais de AUC).Em
um estudo de carcinogenicidade dérmica em camundongos, uma formulação creme de
imiquimode (até 5 mg/kg/aplicação de imiquimode ou creme a 0,3%) foi aplicada
nas costas dos camundongos três vezes por semana durante 24 meses. Foi
observado aumento estatisticamente significante na incidência de adenomas e
carcinomas hepáticos nos camundongos machos do grupo de alta dose, em
comparação com os camundongos machos do controle (251X DHMR, com base em
comparações semanais de AUC). Foi observado aumento no número de papilomas
cutâneos, restritos ao local tratado, nos animais do grupo de controle
(veículo). A composição quantitativa do veículo usado no estudo de
carcinogenicidade dérmica em camundongos é a mesma do creme usado para IXIUM®,
sem o princípio ativo imiquimode. Em um estudo de fotocarcinogenicidade
dérmica de 52 semanas, com aplicação do veículo somente, o tempo médio para o
início da formação do tumor cutâneo diminuiu em camundongos sem pelos após
administração tópica crônica (três vezes por semana; 40 semanas de tratamento,
seguidas por 12 semanas de observação) com exposição simultânea à radiação UV
(cinco dias por semana). Não foi observado efeito adicional sobre o
desenvolvimento do tumor, além do efeito descrito anteriormente, quando se
adicionou o princípio ativo imiquimode ao veículo. Imiquimode não revelou
sinais de potencial mutagênico ou clastogênico nos resultados de cinco testes
de genotoxicidade in vitro (ensaio Ames, ensaio de linfoma em camundongos
L5178Y, ensaio de aberração cromossômica de célula de ovário de hamster
chinês, ensaio de aberração cromossômica de linfócito humano e ensaio de
transformação de célula SHE) e três estudos de genotoxicidade in vivo
(ensaio citogenético em medula óssea de rato e de hamster e um teste letal
dominante em camundongo). A administração oral diária de imiquimode a ratos,
durante o acasalamento, gestação, parto e lactação, não demonstrou efeitos
sobre o crescimento, fertilidade ou reprodução, em doses de até 87X DHMR, com
base nas comparações de AUC.



Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Gravidez: Categoria
de risco de uso na gravidez C. Foram realizados estudos sistêmicos de
desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos. Foram administradas doses
orais de 1,5 e 20 mg /kg/dia de imiquimode durante o período de organogênese
(dias gestacionais 6-15) a ratas prenhes. Na presença de toxicidade materna,
os efeitos fetais observados com 20 mg/kg/dia (8X DHMR com base nas
comparações de área da superfície corpórea [ASC]) incluíram o aumento das
reabsorções, diminuição dos pesos corpóreos fetais, atrasos na ossificação dos
esqueletos, ossos dos membros curvados e dois fetos em uma ninhada (n = 1.567
fetos) demonstraram exencefalia, línguas protuberantes e orelhas com inserção
baixa. Não foram observados efeitos relacionados com o tratamento sobre a
toxicidade embriofetal ou teratogenicidade na dose de 5 mg/kg/dia (55X DHMR
com base nas comparações de AUC). Foram administradas doses intravenosas de
0,5, 1 e 2 mg/kg/dia de imiquimode durante o período de organogênese (dias de
gestação 6-18) a coelhas prenhes. Não foram observados efeitos relacionados
com o tratamento sobre a toxicidade embriofetal ou a teratogenicidade com a
dose de 2 mg/kg/dia (1,5X DHMR com base nas comparações de ASC), a dose mais
alta avaliada nesse estudo, ou com 1 mg/kg/dia (407X DHMR com base nas
comparações de AUC). Foi realizado em ratos um estudo combinado de fertilidade
e de desenvolvimento peri e pós-natal. Foram administradas doses orais de 1,
1,5, 3 e 6 mg/kg/dia de imiquimode a ratos machos durante 70 dias antes do
acasalamento e durante o período de acasalamento e a ratas durante 14 dias
antes do acasalamento e durante o parto e a lactação. Não foram observados
efeitos sobre o crescimento, fertilidade, reprodução ou desenvolvimento
pós-natal com doses de até 6 mg/kg/dia (87X DHMR com base nas comparações de
AUC), a dose mais alta avaliada nesse estudo. Na ausência de
toxicidade materna, foram observados ossos dos membros curvados nos fetos F1
na dose de 6 mg/kg/dia (87X DHMR com base nas comparações de AUC). Esse efeito
sobre o feto também foi observado no estudo de desenvolvimento embriofetal em
ratos conduzido com o imiquimode administrado por via oral. Não foram
observados efeitos sobre a teratogenicidade relacionados com o tratamento em
doses de 3 mg/kg/dia (41X DHMR com base nas comparações de AUC). Não há
estudos controlados avaliando o uso em mulheres grávidas; portanto, IXIUM®
somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem o
risco potencial para o feto. Lactação: Não se sabe se o imiquimode aplicado
por via tópica é excretado no leite materno; portanto, IXIUM® somente deve ser
usado durante a lactação se os benefícios justificarem o risco potencial para
o lactante. Crianças: Não estão confirmadas a segurança e a eficácia de
imiquimode em pacientes com verrugas genitais/perianais externas com idade
inferior a 12 anos de idade. Idosos: Os estudos clínicos não revelaram
diferenças entre as respostas de pacientes idosos e pacientes mais jovens,
porém não se deve descartar a maior suscetibilidade de alguns idosos.



Interações medicamentosas - As interações com outros medicamentos,
incluindo fármacos imunossupressores, não foram estudadas. A ocorrência de
interações com fármacos sistêmicos seria limitada pela mínima absorção
percutânea do IXIUM®. IXIUM® deve ser utilizado com precaução em pacientes que
estão fazendo uso de medicamentos imunossupressores, devido às suas
propriedades imunoestimulantes.



Reações adversas - A maioria dos pacientes tolera bem o tratamento com
IXIUM®. As reações adversas podem aparecer na área da aplicação, e estão
relacionadas de acordo com a frequência do CIOMS (Council for International
Organizations of Medical Sciences) (ver Tabela).



Tabela



Muito comum ³ 10 %

Comum ³ 1% e < 10 %

Incomum ³ 0,1% e < 1 %

Rara ³ 0,01% e < 0,1 %

Muito rara < 0,01 %





Sistema corporal Reação adversa



Gastrointestinal

Rara Diarreia, dispepsia, vômitos



Nervoso

Incomum Cefaleia

Rara Tontura




Dermatológico


Muito comum Eritema, infecções fúngicas, inflamação

cutânea (ardência, queimação, edema,

vermelhidão e dor), úlcera superficial da

pele, Tinea cruris, prurido, formação de

crostas, descamação, vesículas

Incomum Hiperqueratose

Rara Alopecia, reações inflamatórias locais

intensas, incluindo exsudação ou erosão

cutânea*

Muito rara Hipopigmentação, hiperpigmentação

localizada**



Imunológico

Incomum Rinite, eritema grave



Geral

Muito comum -

Incomum Dor nas costas

Rara Arrepios, fadiga, febre



Respiratório

Incomum Infecção respiratória superior

Rara Sinusite



Sangue

Rara Linfadenopatia



* As reações inflamatórias locais podem ser acompanhadas ou mesmo precedidas
por sinais e sintomas sistêmicos com mal-estar, febre, náuseas, mialgia e
arrepios de frio. Neste caso deverá ser considerada a interrupção do
tratamento.

** As informações de acompanhamento dos casos sugerem que estas discromias
cutâneas podem tornar-se definitivas em alguns pacientes.



Superdosagem - Quando aplicado topicamente, é muito improvável que
ocorra uma sobredosagem sistêmica com IXIUM®, uma vez que a absorção
percutânea é mínima. Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica
superior a 5 g/kg. Uma sobredosagem dérmica persistente com IXIUM® poderá
resultar em reações dérmicas locais graves. Os efeitos colaterais da
superdosagem, relatados raramente, incluem: febre, diarreia, fadiga, dor
abdominal e dor muscular. Após ingestão acidental de dose única de 200 mg de
imiquimode, que corresponde ao conteúdo de cerca de 16 sachês, pode ocorrer
náusea, vômitos cefaleia, mialgia e febre. A reação adversa mais grave até
hoje relatada, após doses múltiplas superiores a 200 mg, foi hipotensão.



Armazenagem - IXIUM® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C) em sua embalagem original. Não congelar.



Venda Sob Prescrição Médica.



Envasado por: Mappel Indústria de Embalagens Ltda. - São Paulo.



SAC: 0800-250110.



Registro no M.S. 1.0390.0176.



Fabricado e distribuído por:

FARMOQUÍMICA S/A.