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LOSARTANA POTASSICA 50 MG COM 60 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

LOSARTANA POTASSICA 50 MG COM 60 COMPRIMIDOS REVESTIDOS

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Saiba pra que serve o produto Losartana potassica 50 mg com 60 comprimidos revestidos da Medley e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de tratamento da hipertensão arterial como monoterapia ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.

Losartana potassica 50 mg com 60 comprimidos revestidos  -  Medley

de R$ 65,75

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Losartana potassica 50 mg com 60 comprimidos revestidos  -  Medley
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Medicamento Genérico
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



CORUS

losartana potássica

25 mg e 50 mg

Comprimidos revestidos

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 25 mg: embalagem com 28 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagem com 28 comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

losartana potássica........................................................................................ 25,00 mg

Excipientes: lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo FDC

nº. 5 laca de alumínio..

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

losartana potássica........................................................................................ 50,00 mg

Excipientes: lactose monoidratada, talco, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: o medicamento está indicado para o tratamento da

hipertensão arterial.

Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC),

protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento,

CORUS (losartana potássica) 25 mg apresenta prazo de validade de 36 meses e CORUS

(losartana potássica) 50 mg apresenta prazo de validade de 24 meses. Não utilize o

medicamento após o término do prazo de validade.

Gravidez e lactação: a losartana potássica está contra-indicada para uso durante a

gravidez e lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do

tratamento ou após o seu término. Quando a gravidez for detectada, o uso da losartana

potássica deve ser descontinuado o mais breve possível.

Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas: mal-estar, fraqueza, dor abdominal,

edema, dor no peito, náusea, faringite, diarréia, dor de cabeça, tontura, insônia, cãibras,

congestão nasal. Durante estudos clínicos, estes fenômenos, em geral, foram leves, não

levando à interrupção do tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: o médico deve ter conhecimento da

medicação que o paciente estiver tomando.

Contra-indicações e precauções: contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade

conhecida a losartana potássica ou a outros componentes da fórmula. Não deve ser

usado durante a gravidez e lactação. Avise seu médico se você tiver alguma doença de

fígado, rins ou insuficiência cardíaca. Informe seu médico sobre qualquer medicamento

que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

CORUS 25 MG CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE

CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA

BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL

SALICÍLICO.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

MODO DE AÇÃO

CORUS (losartana potássica) possui como princípio ativo a losartana potássica. Trata-se

de um agente anti-hipertensivo, antagonista específico de receptor (AT1) da angiotensina

II, não peptídico e altamente seletivo, que não interfere na resposta à bradicinina

(enquanto os inibidores de enzima de conversão de angiotensina intensificam esta

resposta, o que pode levar à tosse em aproximadamente 20% dos pacientes). Diminui a

pressão sangüínea sem alterar o ritmo circadiano, a variabilidade da pressão sangüínea

ou o ritmo do pulso. Não afeta o clearance de creatinina, o volume urinário, nem a

excreção de sódio ou potássio.

Quando administrado oralmente, a losartana potássica controla a pressão sangüínea por

24 horas, sem induzir à hipotensão nas primeiras horas da terapia. Isso permite que o

medicamento seja administrado somente uma vez ao dia.

A losartana potássica e seu principal metabólito ativo bloqueiam os efeitos

vasoconstritores e secretores da aldosterona da angiotensina II por bloqueio seletivo da

sua ligação aos receptores AT1 encontrados em vários tecidos. Estudos in vitro

demonstram que a losartana potássica é um inibidor competitivo do receptor AT1,

efetuando uma ligação reversível.

A losartana potássica e seu metabólito principal não inibem a enzima conversora de

angiotensina (ECA), nem se ligam ou bloqueiam outros receptores hormonais ou canais

iônicos conhecidos como importantes na regulação do sistema cardiovascular.

FARMACODINÂMICA

Dados analisados sugerem que a maioria das ações dos inibidores da ECA se deve ao

bloqueio da síntese da angiotensina II. A losartana potássica tem afinidade pelos

receptores específicos da angiotensina II; inibe competitivamente a resposta contrátil do

músculo vascular liso e as respostas pressoras a angiotensina II administrada em forma

exógena in vivo; diminui a pressão sangüínea na hipertensão angiotensina II-dependente,

bloqueando-a em seu receptor.

A angiotensina II é um poderoso vasoconstritor e, em concentrações fisiológicas, aumenta

a absorção tubular de sódio. A losartana potássica bloqueia os efeitos renais produzidos

por ela.

As concentrações plasmáticas de aldosterona caem após a administração da losartana

potássica. Apesar deste efeito na secreção de aldosterona, a variação observada nos

níveis de potássio plasmático é muito pequena.

O mecanismo primário do efeito anti-hipertensivo da losartana potássica é o bloqueio do

efeito vasoconstritor da angiotensina II, demonstrado pela afinidade de união, tanto em

modelos animais de hipertensão induzida experimentalmente, como em pacientes com

hipertensão essencial.

Os inibidores da ECA e a losartana potássica (antagonista da angiotensina II) parecem ter

efeitos hemodinâmicos sistêmicos e regionais similares. O efeito da inibição da ECA e o

bloqueio da angiotensina sobre os diferentes componentes do sistema reninaangiotensina

também são comparáveis, exceto por um aumento marcante nos níveis de

angiotensina II no plasma durante o bloqueio dos receptores AT2 da angiotensina II. Esse

aumento pode conduzir, teoricamente, a uma estimulação excessiva dos receptores AT2,

porém, até o momento, a função fisiológica destes receptores permanece desconhecida.

Observou-se também um aumento da excreção de ácido úrico com a administração da

losartana potássica.

Os estudos comparativos preliminares com inibidores da ECA demonstraram que a

eficácia anti-hipertensiva da losartana potássica é comparável à do enalapril. Esses

estudos também sugerem que, contrariamente aos inibidores da ECA, a losartana

potássica não produz tosse, nem angioedema.

A losartana potássica não afeta a resposta à bradicinina, enquanto os inibidores da ECA

aumentam a resposta à bradicinina. Em estudos realizados no homem, a losartana

potássica não demonstrou efeito no índice de filtração glomerular, no fluxo plasmático

renal ou na fração de filtração. Não produziu alterações significativas em estudos de

múltiplas doses nas concentrações de prostaglandinas renais, triglicérides de jejum,

colesterol total ou HDL-colesterol, bem como na glicemia.

Doses de 50 e 100 mg de losartana potássica, quando administradas duas vezes ao dia,

produzem resposta terapêutica mais adequada.

Pacientes de ambos os sexos e de idade inferior ou superior a 65 anos apresentam a

mesma resposta clínica ao medicamento. Entretanto, pacientes de raça negra

apresentam menor resposta a monoterapia com losartana potássica. O seu efeito se faz

presente já na primeira semana de tratamento mas, em alguns estudos, o efeito máximo

ocorreu entre 3 a 6 semanas.

FARMACOCINÉTICA

A losartana potássica sofre um metabolismo de primeira passagem no fígado pela ação

das enzimas do sistema citocromo P450. A oxidação do grupo 5-hidroximetil no anel

imidazol resulta no metabólito ativo, que é responsável pela maior parte da ação de

antagonismo do receptor de angiotensina II conseqüente ao tratamento com losartana

potássica. A meia-vida terminal da losartana potássica é de cerca de 2 horas e a de seu

metabólito é de 6 a 9 horas. A farmacocinética da losartana potássica e seu metabólito

principal é linear com doses de até 200 mg por via oral. Nem a losartana potássica nem

seu metabólito ativo se acumulam no plasma após dose única diária repetida.

A losartana potássica é bem absorvida por via oral e sua biodisponibilidade é de

aproximadamente 33%. Cerca de 14% da dose administrada por via oral é convertida no

metabólito ativo. As concentrações máximas da losartana potássica e de seu metabólito

ativo atingem a concentração máxima em 1 hora e em 3-4 horas, respectivamente.

Porquanto as concentrações máximas de losartana potássica e seu metabólito ativo

sejam iguais, a área sob a curva de concentração pelo tempo (AUC) do metabólito é

cerca de 4 vezes maior que a de losartana potássica. O alimento diminui a absorção da

losartana potássica e reduz sua concentração máxima, mas tem pequeno efeito na sua

AUC ou na AUC de seu metabólito ativo.

Ambos, losartana potássica e seu metabólito ativo, ligam-se altamente à proteína

plasmática, primariamente albumina, com frações plasmáticas livres de 1,3% e 0,2%,

respectivamente. Em ratos, a losartana potássica atravessa de modo pobre a barreira

hemato-encefálica. Em cerca de 1% dos indivíduos estudados, a conversão de losartana

potássica para seu metabólito ativo em vez de corresponder a 14% da dose, índice tido

como normal, atingiu menos que 1%.

O volume de distribuição da losartana potássica é de 34 litros e de seu metabólito ativo de

12 litros. O clearance plasmático total da losartana potássica e de seu metabólito ativo é

de cerca 600 ml/min e 50 ml/min, respectivamente, com clearance renal de cerca de 75

ml/min e 25 ml/min, respectivamente. Quando a losartana potássica é administrada por

via oral, cerca de 4% da dose é excretada na forma inalterada na urina e cerca de 6%

excretada como metabólito ativo. Excreção biliar contribui para excreção de losartana

potássica e seus metabólitos. Após administração oral, 35% é eliminada pela urina e 60%

nas fezes.

As concentrações plasmáticas de losartana potássica e seu metabólito ativo são similares

em idosos e jovens hipertensos de ambos os sexos. As concentrações plasmáticas da

losartana potássica são duas vezes mais elevadas em mulheres hipertensas que em

homens hipertensos, mas as concentrações do metabólito ativo são similares em ambos

os sexos.

Pacientes com Insuficiência Renal: As concentrações plasmáticas da losartana

potássica não estão alteradas em pacientes com clearance de creatinina superior a 30

ml/min. Em pacientes cujo clearance de creatinina é menor, as AUC são cerca de 50%

maiores e podem duplicar nos pacientes com insuficiência renal que necessitam de

hemodiálise. As concentrações plasmáticas do metabólito ativo não são significativamente

alteradas em pacientes com comprometimento da função renal.

Nem a losartana potássica ou seu metabólito ativo podem ser removidos por hemodiálise.

Pacientes com Insuficiência Hepática: Em pacientes com cirrose hepática leve ou

moderada, as concentrações plasmáticas da losartana potássica e seu metabólito ativo

estão 5 vezes e 1,7 vezes, respectivamente, maiores que no adulto jovem normal. O

clearance nestes pacientes é cerca de 50% menor e a biodisponibilidade oral é cerca de

duas vezes maior. Neste tipo de paciente assim como nos pacientes volume-depletados,

recomenda-se iniciar a terapêutica com a menor dose (25 mg), embora seu uso não seja

recomendado na insuficiência hepática grave.

INDICAÇÕES

Este medicamento está indicado para o tratamento da hipertensão arterial como

monoterapia ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.

CONTRA-INDICAÇÕES

É contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à losartana potássica

ou aos demais componentes da fórmula. Durante a gravidez e lactação.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

O uso de fármacos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina durante o 2º ou

3º trimestre de gravidez pode causar alterações fetais, inclusive morte. Vários casos já

foram relatados na literatura médica, em pacientes usando inibidores da ECA, durante o

2º ou 3º trimestre de gravidez. Estas alterações fetais incluem: hipotensão neonatal,

hipoplasia craniana neonatal, anúria, insuficiência renal reversível ou irreversível e morte.

Oligohidrâmnio também tem sido relatado. Em geral, está associado a malformações

crânio-faciais. Essas reações adversas não parecem estar relacionadas ao uso dos

fármacos no primeiro trimestre da gravidez. Assim, quando a gravidez for detectada, de

imediato a medicação deve ser suspensa ou substituída.

Recomenda-se precaução na administração para pacientes com insuficiência renal ou

hepática grave.

Recomenda-se precaução no início do tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca

ou depletados de sódio (em tratamento com diuréticos ou com dietas hipossódicas

restritas), pois pode produzir um quadro de hipotensão severa.

Recomenda-se administrar com precaução em pacientes com enfermidade cérebrovascular

ou cardiopatia isquêmica, nos quais o quadro pode se agravar como

conseqüência de uma hipotensão severa.

Os pacientes devem ser advertidos sobre a necessidade de consultar seu médico em

qualquer situação que possa indicar depleção de volume (vertigem, tontura) ou que possa

provocá-la (transpiração excessiva, desidratação, diarréia, vômitos).

A losartana potássica apresenta um efeito uricosúrico potente.

Nos pacientes submetidos à cirurgia maior ou durante a anestesia com fármacos que

produzam hipotensão, a losartana potássica pode bloquear a ação da angiotensina II

formada como conseqüência da liberação compensadora de renina. Caso ocorra

hipotensão, esta pode ser corrigida mediante a expansão de volume.

CORUS 25 MG CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE

CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA

BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL

SALICÍLICO.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

A losartana potássica está contra-indicada na vigência de gravidez e, quando esta for

detectada, seu uso deve ser descontinuado o mais breve possível. Como não se tem

conhecimento se a losartana potássica é excretada no leite humano, deve-se optar pela

descontinuação do uso do fármaco ou da amamentação quando o fármaco for vital para a

mãe.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os efeitos anti-hipertensivos da losartana potássica podem ser aumentados por fármacos

hipotensores que aumentam a liberação de renina, evidenciando o efeito sinérgico da

absorção dos fármacos.

Tem-se descrito efeitos natriuréticos e efeitos depletores de potássio para a losartana

potássica. Portanto, recomenda-se controle periódico dos níveis de potássio em pacientes

em tratamento com diuréticos.

Tem-se relatado toxicidade ao lítio em pacientes em tratamento com fármacos que

aumentam a eliminação de sódio.

A losartana potássica tem sido administrada conjuntamente com diuréticos tiazídicos,

antagonistas de cálcio e beta-bloqueadores, sem se observar interações adversas

clinicamente significativas.

O cetoconazol e o sulfafenasol são potentes inibidores do sistema citocromo P450 de

metabolização. Não se sabe se o uso concomitante destes fármacos pode produzir

alguma influência no efeito da losartana potássica.

REAÇÕES ADVERSAS

O medicamento é geralmente bem tolerado. Ocasionalmente, tem-se reportado mal-estar

epigástrico, diarréia, mialgia, cãibras musculares, tonturas, insônia, congestão nasal,

astenia, fraqueza, edema ou inchaço local, náuseas e faringites, cefaléia, hipotensão

ortostática. Todos estes efeitos foram geralmente leves e não levaram à interrupção do

tratamento.

Durante os ensaios clínicos pré-comercialização do fármaco ocorreram 2 casos de

angioedema (caracterizados por inchaço de lábios e pálpebras), que não puderam ser

associados diretamente ao uso de losartana potássica, mas tiveram uma relação causal

sugerida.

Excepcionalmente, tem-se observado aumento leve e transitório das transaminases, da

uréia e da creatinina.

POSOLOGIA

A dose inicial usual de CORUS (losartana potássica) é de 50 mg uma vez ao dia, ou 25

mg em pacientes com possível depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes

em tratamento com diuréticos), e em pacientes com histórico clínico de insuficiência

hepática. CORUS (losartana potássica) pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia

com doses diárias variando de 25 a 100 mg.

Se o efeito anti-hipertensivo durante a fase de vale não for adequado usando-se o

esquema de dose única diária, um esquema de duas doses diárias pode ser instituído

usando-se a mesma dose total ou aumentando-se a dose.

Se a pressão sangüínea não for controlada com o uso da losartana potássica isolada,

outros processos podem ser adicionados ao esquema posológico (p. ex.: diuréticos).

CONDUTA NA SUPERDOSE

Não existem antecedentes de superdose com losartana potássica. Não obstante, a

manifestação mais provável é a hipotensão e a taquicardia; bradicardia poderia ocorrer

pela estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, o tratamento

de suporte deve ser instituído.

Nem a losartana potássica nem seu metabólito ativo podem ser removidos por

hemodiálise.

PACIENTES IDOSOS

Nos estudos clínicos não houve diferença no perfil de segurança e eficácia da losartana

potássica relacionadas à idade.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA