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MAL DEXCLORFENIRAMINA+BETAMETASONA 0,40,05 MG XPE FRASCO 120 MLCM
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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MAL DEXCLORFENIRAMINA+BETAMETASONA

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Saiba pra que serve o produto Mal dexclorfeniramina+betametasona 0,40,05 mg xpe frasco 120 mlcm da Medley e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de agente antialérgico.

Mal dexclorfeniramina+betametasona 0,40,05 mg xpe frasco 120 mlcm -  Medley

de R$ 25,05

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Mal dexclorfeniramina+betametasona 0,40,05 mg xpe frasco 120 mlcm -  Medley
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Medicamento Genérico
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



CELESTAMINE®

maleato de dexclorfeniramina + betametasona

FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÃO

CELESTAMINE Comprimidos apresenta-se em embalagens com 20 comprimidos.

CELESTAMINE Xarope apresenta-se em frascos com 120 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 2 anos)

CELESTAMINE Comprimidos – Cada comprimido contém 2 mg de maleato de dexclorfeniramina

e 0,25 mg de betametasona. Componentes inativos: gelatina, amido, lactose, estearato de

magnésio e corante vermelho FDC no 3.

CELESTAMINE Xarope – Cada 5 ml contêm 2 mg de maleato de dexclorfeniramina e 0,25 mg de

betametasona. Componentes inativos: propilenoglicol, sacarose, sorbitol, benzoato de sódio,

ácido cítrico, cloreto de sódio, aroma artificial de morango e água.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

CELESTAMINE reúne o efeito antiinflamatório e antialérgico da betametasona e a ação antihistamínica

do maleato de dexclorfeniramina.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.

O prazo de validade de CELESTAMINE encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de

vencimento, inutilize o produto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga corretamente a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Atenção diabéticos: CELESTAMINE Xarope contém açúcar.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou

durante o tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

CELESTAMINE reúne o efeito antiinflamatório e antialérgico da betametasona e a ação antihistamínica

do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato

de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteróides, com resultados

semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticóide isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito

antiinflamatório com o uso de baixas dosagens e a eliminação de certos efeitos adversos

indesejáveis, como retenção anormal de sal e água, e excessiva excreção de potássio, na

maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético largamente usado, antagoniza

eficazmente vários dos efeitos da histamina. Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no

alívio de várias manifestações alérgicas. As maiores vantagens deste anti-histamínico são:

elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas e

mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12

horas.

INDICAÇÕES

CELESTAMINE é indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho

respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas,

como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do

soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite, irite não-granulomatosa,

coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares,

CELESTAMINE inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade

funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por

outra causa com terapia específica.

CONTRA-INDICAÇÕES

CELESTAMINE é contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos,

em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com

inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem

hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de

estrutura química similar.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

betametasona – Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a

remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao

tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou

físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário

acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de

tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do

corticosteróide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose.

Os efeitos dos corticosteróides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo

ou nos pacientes com cirrose.

Os corticosteróides deverão ser usados com cautela em pacientes com herpes

simples ocular.

Os corticosteróides podem agravar possível instabilidade emocional existente ou

possíveis tendências psicóticas.

Os corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de:

colite ulcerativa não-específica, se houver probabilidade de perfuração iminente,

abcesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente;

úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão arterial;

osteoporose; e miastenia gravis.

Desde que as complicações do tratamento com glicocorticóides sejam dependentes

da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deverá ser

tomada para cada paciente.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção.

O uso prolongado de corticosteróide pode produzir catarata subcapsular posterior,

glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e agravar infecções oculares

secundárias causadas por fungos ou vírus.

Na terapia com corticosteróide, dieta com restrição de sal e suplementação de

potássio deve ser considerada. Todos os corticosteróides elevam a excreção de

cálcio.

Os pacientes sob terapia com corticosteróide não devem ser vacinados contra

varíola. Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que

estejam recebendo corticosteróides, especialmente em altas doses. Pacientes

recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser avisados para

evitar contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, e, se ocorrer a

exposição, deverão procurar orientação médica. Essa recomendação é

particularmente importante quando se trata de crianças.

A terapia com corticosteróide na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de

tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteróide é usado em

conjunto com um regime antituberculose apropriado.

Se corticosteróides forem indicados a pacientes com tuberculose latente, será

necessária observação clínica cuidadosa. Durante terapia prolongada com

corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia

prolongada com corticosteróide, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez

que a administração de corticosteróides pode interferir na taxa de crescimento

normal e suprimir a produção endógena de corticosteróides nesses pacientes.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozóides.

maleato de dexclorfeniramina – Deve ser usado com cautela em pacientes com

glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal,

hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre

as quais hipertensão, nos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou

hipertireoidismo.

Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar

máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devida à presença do antihistamínico.

Anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes

acima dos 60 anos de idade.

A segurança e a eficácia de CELESTAMINE ainda não estão estabelecidas em

crianças abaixo de 2 anos.

Uso na gravidez e lactação – A utilização de CELESTAMINE, durante a gravidez e

lactação, deve ser analisada pesando-se os riscos e os benefícios potenciais que

possam advir de seu uso.

Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides

durante a gravidez, devem ser observadas cuidadosamente quanto a sinais de

hipoadrenalismo.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

betametasona – O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode

aumentar o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Os pacientes que estejam recebendo corticosteróides e estrogênios devem ser observados

quanto a efeitos excessivos de seu uso.

O uso concomitante de corticosteróide com diuréticos depletores de potássio pode agravar a

hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a

possibilidade de arritmias ou toxicidade do digital associada à hipocalemia. Os corticosteróides

podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as

determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser

monitorizadas.

O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar

ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.

Os efeitos combinados de fármacos antiinflamatórios não-corticosteróides ou álcool com

glicocorticóides podem resultar em aumento da ocorrência ou gravidade de ulceração

gastrintestinal.

Os corticosteróides podem diminuir as concentrações de salicilato sangüíneo.

O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteróides na

hipoprotrombinemia.

Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes poderão ser necessários quando

corticosteróides forem administrados a diabéticos.

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir a resposta à somatotropina.

maleato de dexclorfeniramina – Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e

intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer.

O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e

outros depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da

dexclorfeniramina.

A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

REAÇÕES ADVERSAS

betametasona – As reações adversas a esta substância são semelhantes às relatadas

com outros corticosteróides. Entretanto, a pequena quantidade de corticosteróides

na combinação torna a incidência de efeitos adversos menos provável.

Os efeitos adversos relatados com o uso de corticosteróides incluem: distúrbios

eletrolíticos, musculoesqueléticos, gastrintestinais, dermatológicos, neurológicos,

endócrinos, oftálmicos, metabólicos e psiquiátricos.

maleato de dexclorfeniramina – As reações adversas a este componente têm sido

similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é

o efeito adverso mais freqüente do maleato de dexclorfeniramina.

Outros possíveis efeitos colaterais dos anti-histamínicos incluem: reações

cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrintestinais, geniturinárias e

respiratórias.

Efeitos adversos gerais, como urticária, exantema cutâneo, choque anafilático,

fotossensibilidade, transpiração excessiva, calafrios, secura da boca, nariz e

garganta têm sido relatados.

Interação fármaco/teste laboratorial – Os corticosteróides podem afetar o teste nitroblue

tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

POSOLOGIA

A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob

tratamento e a resposta obtida.

Em crianças de menor idade, a dose deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença

ao invés da idade ou pelo peso corporal.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária

adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar.

Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de

manutenção e descontinuada quando possível.

No caso de alergia respiratória, quando os sintomas da alergia estiverem adequadamente

controlados, uma retirada lenta da associação e o tratamento isolado com um anti-histamínico

deverão ser considerados.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

A dose inicial recomendada é de:

- CELESTAMINE Comprimidos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia, após as refeições

e ao deitar.

- CELESTAMINE Xarope: 5 a 10 ml, 3 a 4 vezes por dia, após as refeições e ao deitar.

A dose diária não deverá exceder a 8 comprimidos ou 40 ml de xarope, dividida em quatro

tomadas, em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos

A dose recomendada é de:

- CELESTAMINE Comprimidos: ½ comprimido, 3 vezes por dia.

- CELESTAMINE Xarope: 2,5 ml, 3 vezes por dia.

A dose diária não deverá exceder a 4 comprimidos ou 20 ml de xarope, dividida em quatro

tomadas, em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos

A dose inicial recomendada é de:

- CELESTAMINE Xarope: 1,25 a 2,5 ml, 3 vezes por dia.

A dose diária não deverá exceder a 10 ml de xarope, dividida em quatro tomadas, em um

período de 24 horas.

SUPERDOSAGEM

CELESTAMINE é uma associação medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um

dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de CELESTAMINE é resultado particularmente da

dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0

mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteróide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos

do hipercortisolismo somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema

Nervoso Central à sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem

ocorrer.

Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo também provocar alucinações,

incoordenação e convulsões tônico-clônicas. Adultos: um ciclo consistindo de depressão com

torpor e coma, e uma fase de excitação levando a convulsões, podem ocorrer.

Tratamento – Em caso de superdose, deve ser iniciado tratamento de emergência

imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidaspadrão

para remover qualquer quantidade de fármaco não absorvida, por exemplo carvão ativo

e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto específico.

Medidas para aumentar a excreção (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas.

O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

PACIENTES IDOSOS

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações

adversas.