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MELOXICAM 15 MG CAIXA 10 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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MELOXICAM

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Saiba pra que serve o produto Meloxicam 15 mg caixa 10 comprimidos da Medley e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antiinflamatório.

Meloxicam 15 mg caixa 10 comprimidos -  Medley

de R$ 28,52

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Meloxicam 15 mg caixa 10 comprimidos -  Medley
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



Movatec®

meloxicam

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 7,5 mg: embalagem com 10 comprimidos.

Comprimidos de 15 mg: embalagem com 10 comprimidos.

Via oral

USO ADULTO

Cada comprimido de 7,5 mg contém:

meloxicam....................................................................................... 7,5 mg

Excipientes: citrato de sódio diidratado, lactose monoidratada, celulose

microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio,

crospovidona.

Cada comprimido de 15 mg contém:

meloxicam....................................................................................... 15 mg

Excipientes: citrato de sódio diidratado, lactose monoidratada, celulose

microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio,

crospovidona.

OUTRA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável 15 mg/ampola: embalagem com 5 ampolas de 1,5 ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MOVATEC é um medicamento antiinflamatório, destinado ao tratamento dos

sintomas da artrite reumatóide e da osteoartrite.

O tempo médio de início de ação do medicamento é de 80 a 90 minutos.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI

INDICADO?

Alívio da dor e diminuição da inflamação devida a doenças das articulações tais

como artrite reumatóide e osteoartrite.

RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Contra-indicações

MOVATEC não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado

hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou aos componentes da sua fórmula.

Existe a possibilidade de ocorrer alergia em pessoas que sabidamente têm

alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios.

Pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais,

inchaço da língua, lábios e face ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico

ou outros antiinflamatórios não devem usar MOVATEC.

MOVATEC não deve ser administrado a pacientes com úlcera gastrintestinal

ativa ou recente ou perfuração intestinal, Doença Inflamatória Intestinal Ativa

(Doença de Chron ou Colite Ulcerativa), sangramento gastrointestinal ativo,

sangramento cerebro-vascular recente ou estabelecidos distúrbios de

sangramento sistêmico.

MOVATEC não deve ser administrado em casos de insuficiência hepática

grave, insuficiência renal grave não-dialisada e insuficiência cardíaca grave

não-controlada.

Não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

MOVATEC comprimidos é contra-indicado na faixa etária de 0 a 12 anos

de idade.

MOVATEC é contra-indicado para o tratamento de dor peri-operatória após

realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Em caso de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com

algum componente do produto (veja em Precauções) o uso do produto é

contra- indicado.

Advertências

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde.

Precauções

Pacientes com antecedentes de doenças do trato gastrintestinal ou sob

tratamento com anticoagulantes devem ter cuidado ao utilizar o produto.

Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento

com MOVATEC deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou

sangramento gastrintestinal.

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios, ulceração, perfuração e

sangramento gastrintestinais, que podem ser fatais, podem ocorrer a qualquer

momento durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia prévia

ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. As conseqüências destes

eventos normalmente são mais graves em pacientes idosos.

Relataram-se muito raramente casos de reações de pele graves, algumas

fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica associados ao uso de antiinflamatórios não-esteróides.

Supõe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início

da terapia, com o início das reações ocorrendo, na maioria dos casos, no

primeiro mês do tratamento. O tratamento com MOVATEC deve ser

interrompido a partir do início do surgimento das lesões de pele, lesões na

mucosa, ou qualquer outro sinal de alergia.

Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar o risco de eventos

cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que

podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento da

terapêutica com antiinflamatórios não-esteróides. Pacientes com doença

cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob

maior risco.

Os pacientes com maior risco de complicações renais devido ao uso de

antinflamatórios como os idosos, os que se encontram desidratados, os

portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome

nefrótica, insuficiênica renal, os pacientes em tratamento com diuréticos,

inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou os que

se encontram hipovolêmicos após grandes cirurgias devem utilizar o produto

com cautela. Via de regra a descompensação renal retorna ao estágio prétratamento

com a interrupção do medicamento.

Em casos raros, os antiinflamatórios podem provocar doenças nos rins como

nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome

nefrótica. Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada não há

necessidade de redução da dose.

Nos pacientes com insuficiência renal grave e em tratamento com hemodiálise,

a dose de MOVATEC não deve exceder 7,5 mg ao dia.

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios, observaram-se elevações

ocasionais nos exames laboratoriais que refletem as funções do fígado. Na

maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório e

pequeno. Se as alterações forem significativas ou persistentes, faz-se

necessário interromper a administração de MOVATEC e solicitar os exames

apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há

necessidade de redução da dose de MOVATEC.

A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos,

que devem ser cuidadosamente supervisionados. Da mesma forma que com

outros antiinflamatórios, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos,

nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente

alteradas.

Os antiinflamatórios podem causar retenção de água e sais minerais

ocasionando inchaço (edema). Também pode haver redução do efeito de

medicamentos diuréticos. Como resultado, pode haver precipitação ou

exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes

susceptíveis.

O meloxicam, assim como outros antiinflamatórios, pode mascarar os sintomas

de doença infecciosa subjacente.

Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de

dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes com distúrbios visuais,

sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem suspender

tais atividades.

Para interações medicamentosas relevantes que requeiram atenção particular,

veja o item “Interações medicamentosas”.

MOVATEC comprimidos 7,5 mg contém 47 mg de lactose por dose diária

máxima recomendada e MOVATEC comprimidos 15 mg contém 20 mg de

lactose por dose diária máxima recomendada. Por isso, pacientes com raros

problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou

má-absorção de glicose galactose não devem tomar esse medicamento.

Gravidez e lactação

O uso de MOVATEC, assim como de outros antiinflamatórios, pode

comprometer a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam

tentando engravidar. Dessa forma, em mulheres que apresentem dificuldade de

engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve-se considerar

a interrupção do uso de MOVATEC.

No início da gravidez, o uso de MOVATEC, assim como de outros

antiinflamatórios não-esteróides, pode comprometer a gestação e tem sido

relacionado a aumento do risco de abortos, de malformaçôes cardíacas e

abdominais (gastrosquise).

Durante o terceiro trimestre da gestação, o uso de MOVATEC ou de outros

antiinflamatórios não-esteróides pode favorecer a ocorrência no feto de

complicações cardíacas, pulmonares e renais, aumento do tempo de

sangramento e a inibição das contrações uterinas na mãe, prolongando ou

retardando o trabalho de parto.

Embora não haja experiência específica com MOVATEC, sabe-se que os

antiinflamatórios não-esteróides passam para o leite materno. Desta forma, a

administração de MOVATEC é contra-indicada em mulheres que estão

amamentando.

MOVATEC não deve ser utilizado durante a gravidez e o período de

lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

− Outros Inibidores das Prostaglandinas, incluindo glicocorticóides e

salicilatos (ácido acetilsalicílico): a administração simultânea de inibidores

das prostaglandinas pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos

gastrintestinais e não é recomendada.

O uso concomitante de meloxicam com outros antiinflamatórios nãoesteróides

não é recomendado.

− Anticoagulantes orais, antiplaquetários, heparina parenteral, trombolíticos

e Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS): risco

aumentado de hemorragia.

− O lítio: o uso concomitante com os antiinflamatórios não-esteróides não é

recomendado pois pode provocar aumento da concentração de lítio no

sangue até níveis tóxicos.

− O metotrexato: o uso concomitante com os antiinflamatórios nãoesteróides

pode provocar aumento da concentração do metotrexato no

sangue e por esta razão não é recomendado para os pacientes tratados

com altas doses de metotrexato (> 15 mg/semana) e para os pacientes

tratados com baixas doses de metotrexato e com função renal

comprometida.

− Contracepção: há relatos de que os antiinflamatórios diminuem a eficácia

do DIU (dispositivo intra-uterino).

− Diuréticos: o tratamento concomitante com antiinflamatórios é associado a

risco aumentado de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados.

− Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA,

vasodilatadores, diuréticos): há relatos de diminuição do efeito dos antihipertensivos

no tratamento com antiinflamatórios.

− Antagonistas dos receptores de angiotensina II e inibidores da ECA: o

tratamento concomitante com antiinflamatórios é associado a risco

aumentado de insuficiência renal aguda em pacientes com função renal

comprometida.

− A colestiramina: leva a uma eliminação mais rápida do meloxicam.

− A ciclosporina: os antiinflamatórios podem aumentar a toxicidade causada

pela ciclosporina aos rins.

A administração concomitante com antiácidos, cimetidina, digoxina ou

furosemida não apresentou interação farmacocinética significativa.

Não se podem excluir interações com hipoglicemiantes orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de

algum outro medicamento.

MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico

Os comprimidos de MOVATEC 7,5 mg e de 15 mg são redondos, de coloração

amarelo pastel. Uma das faces é convexa e nela está impresso o símbolo da

empresa; na outra face há um código e uma ranhura de partição.

Dosagem

Artrite reumatóide: 15 mg uma vez ao dia. De acordo com a resposta

terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg, uma vez ao dia.

Osteoartrite: 7,5 mg uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser

aumentada para 15 mg, uma vez ao dia.

Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o

tratamento com 7,5 mg/dia.

Em pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose diária não

deve exceder 7,5 mg.

Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo

de exposição ao meloxicam, deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante

o menor tempo possível.

Adolescentes: a dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25

mg/kg.

Em geral, o uso de MOVATEC comprimidos deve ser restrito a

adolescentes e adultos (vide seção contra-indicações).

De um modo geral, a dose diária total não deve exceder 15 mg.

Administração combinada: a dose diária total de MOVATEC administrada

como comprimido e solução injetável não deve exceder 15 mg.

Como usar

MOVATEC comprimidos deve ser administrado juntamente com alimentos. Os

comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar

observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE CAUSAR?

Relataram-se os seguintes eventos adversos possivelmente relacionados com

a administração de MOVATEC.

Freqüência ≥ 1/100 a < 1/10

Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça

Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, diarréia, náusea, vômito

Freqüência ≥ 1/1.000 a < 1/100

Distúrbios do sangue: anemia

Distúrbios do sistema imunológico: reação de hipersensibilidade imediata

(alergia)

Distúrbios do sistema nervoso: vertigem, sonolência

Distúrbios dos ouvidos e labirinto: vertigem

Distúrbios vasculares: elevação da pressão arterial, rubor facial

Distúrbios gastrintestinais: sangramento gastrintestinal visível ou inaparente,

gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação

Hemorragia gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais

Distúrbios de fígado e vias biliares: alteração nos testes de função do fígado

(por exemplo, dosagem de transaminase ou bilirrubina aumentadas)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: inchaço, lesões de pele, coceira

Distúrbios renais e urinários: alteração nos testes de função renal (elevações

da creatinina sérica e/ou uréia sérica)

Distúrbios da micção, incluindo retenção urinária aguda

Distúrbios gerais e condições no local de administração: edema (inchaço)

Freqüência ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Distúrbios do sangue: contagem sanguínea anormal (incluindo contagem

diferencial de leucócitos - células brancas do sangue), leucopenia (diminuição

das células brancas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas)

A administração concomitante de drogas potencialmente tóxicas à medula, em

particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento

de diminuição na contagem das células

Distúrbios psiquiátricos: alteração de humor

Distúrbios visuais: perturbação visual incluindo visão turva, conjuntivite

Distúrbios dos ouvidos e labirinto: zumbido

Distúrbios cardíacos: palpitações

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: asma, em indivíduos

alérgicos à aspirina ou outros antiinflamatórios não-esteróides

Distúrbios gastrintestinais: úlcera no estômago ou duodeno, colite, esofagite

Hemorragia gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica,

Síndrome de Stevens-Johnson, urticária

Freqüência < 1/10.000

Distúrbios gastrintestinais: perfuração gastrintestinal

Hemorragia gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais

Distúrbios de fígado e vias biliares: hepatite

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatite bolhosa, eritema

multiforme

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda

Freqüência não determinada

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, reação anafilactóide

(alergia)

Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reação de fotossensibilidade (lesões

de pele por exposição à luz)

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ

VEZ?

Em caso de superdose, deve-se procurar orientação médica e tomar as

medidas-padrão de esvaziamento gástrico e medidas básicas de suporte.

Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da

luz e da umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

MOVATEC (meloxicam) é um agente antiinflamatório não-esteróide

pertencente à classe do ácido enólico, um dos derivados da classe dos

oxicans, que nos estudos farmacológicos em animais apresentou propriedades

antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. MOVATEC demonstrou potente

atividade antiinflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um

mecanismo de ação comum para os efeitos acima descritos é a inibição pelo

meloxicam da biossíntese das prostaglandinas, conhecidos mediadores da

inflamação.

A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose antiinflamatória eficaz,

realizada em modelos adjuvantes de artrite em ratos, confirmou uma margem

terapêutica superior à dos antiinflamatórios não-esteróides de referência em

animais. In vivo, MOVATEC inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais

intensamente no local da inflamação do que na mucosa gástrica ou nos rins.

Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da

COX-2 em relação à COX-1 e acredita-se que a inibição da COX-2 promova os

efeitos terapêuticos dos antiinflamatórios não-esteróides, enquanto que a

inibição da COX-1 constitucional possa ser responsável pelos efeitos colaterais

gástricos e renais.

A inibição preferencial da COX-2 por MOVATEC foi demonstrada in vitro e ex

vivo, em vários testes. No estudo com sangue total humano, MOVATEC

demonstrou inibir preferencialmente a COX-2 in vitro. MOVATEC (7,5 e 15 mg)

demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma

inibição maior da produção de PGE2 estimulada por lipopolissacarídeo (COX-2)

em relação à produção de tromboxano no sangue coagulado (COX-1). Esses

efeitos foram dependentes da dose. Nas doses recomendadas MOVATEC

mostrou não ter efeito na agregação plaquetária nem no tempo de

sangramento ex vivo, enquanto a indometacina, o diclofenaco, o ibuprofeno e o

naproxeno inibiram significativamente a agregação plaquetária e prolongaram o

sangramento.

Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos

gastrintestinais (p. ex. dispepsia, vômitos, náusea e dor abdominal) com

MOVATEC 7,5 e 15 mg em relação a outros antiinflamatórios não-esteróides.

A incidência de relatos de perfuração do trato gastrintestinal superior, úlceras e

sangramentos associados ao meloxicam é baixa e dependente da dose.

Não há nenhum estudo com poder adequado para detectar diferenças

estatísticas na incidência de eventos adversos de trato gastrintestinal superior

clinicamente significativos tais como perfuração gastrintestinal, obstrução ou

sangramento entre o meloxicam e outros antiinflamatórios não-esteróides.

Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes

tratados com meloxicam com indicação para osteoartrite, artrite reumatóide e

espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao meloxicam nesses estudos

variou de 3 semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em

estudos de um mês). A maioria dos estudos permitiu a participação de

pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal, úlceras ou

sangramentos. A incidência de perfuração do trato gastrintestinal superior,

obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativos foi avaliada

retrospectivamente de acordo com uma revisão cega independente. Os

resultados estão na tabela a seguir.

Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para

meloxicam 7,5 mg e 15 mg a partir de estudos clínicos realizados pela

Boehringer Ingelheim em comparação ao diclofenaco e ao piroxicam

(estimativas de Kaplan-Meier).

Tratamento Dias Pacientes POS Risco (%)

Dose

diária

Intervalo de

confiança

de 95%

meloxicam

7,5 mg 1 a 29 9636 2 0,02 0,00 - 0,05

30 a 90 551 1 0,05 0,00 - 0,13

15 mg 1 a 29 2785 3 0,12 0,00 - 0,25

30 a 90 1683 5 0,40 0,12 - 0,69

91 a 181 1090 1 0,50 0,16 - 0,83

182 a 364 642 0 0,50

diclofenaco 1 a 29 5110 7 0,14 0,04 - 0,24

100 mg 30 a 90 493 2 0,55 0,00 - 1,13

piroxicam 1 a 29 5071 10 0,20 0,07 - 0,32

20 mg 30 a 90 532 6 1,11 0,35 - 1,86

Farmacocinética

O meloxicam é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, o que é refletido por

uma alta biodisponibilidade absoluta de 89% após administração oral. A

absorção não é alterada pela ingestão concomitante de alimentos.

A concentração plasmática máxima é atingida dentro de 5 a 6 horas após a

administração de uma única dose do comprimido de meloxicam.

Após doses múltiplas, o estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A

administração única diária proporciona concentrações plasmáticas variando de

0,4 - 1,0 mcg/ml para doses de 7,5 mg e de 0,8 - 2,0 mcg/ml para doses de 15

mg (Cmín e Cmáx no estado de equilíbrio, respectivamente).

A continuação do tratamento por períodos prolongados (por exemplo, seis

meses) não causou alterações na farmacocinética em comparação com a

farmacocinética no estado de equilíbrio após duas semanas de tratamento oral

com meloxicam 15 mg uma vez ao dia. Desse modo, quaisquer diferenças

após tratamento com duração maior que seis meses são, particularmente,

improváveis.

A extensão de absorção do meloxicam após administração oral não é alterada

pela ingestão concomitante de alimento.

Distribuição

O meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à

albumina (99%). O meloxicam penetra no líquido sinovial onde atinge

aproximadamente metade da concentração plasmática.

O volume de distribuição é baixo, média de 11 litros. A variação interindividual é

de 30 – 40%.

Biotransformação

O meloxicam passa por extensa biotransformação hepática.

Identificam-se na urina 4 metabólitos de meloxicam, todos

farmacodinamicamente inativos.

O principal metabólito, 5’carboximeloxicam (60% da dose), é formado por

oxidação de um metabólito intermediário 5’ hidroximetilmeloxicam, que também

é excretado em menor quantidade (9% da dose). Estudos in vitro sugerem que

CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via metabólica, com uma pequena

contribuição da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é

provavelmente responsável pelos outros 2 metabólitos, estimados em 16% e

4% da dose administrada respectivamente.

Eliminação

O meloxicam é excretado predominantemente na forma de metabólitos na

mesma proporção na urina e nas fezes. Menos de 5% da dose diária é

excretada de forma inalterada nas fezes, enquanto apenas traços do composto

inalterado são excretados na urina.

A meia-vida de eliminação média é de cerca de 20 horas.

A média da depuração total plasmática é cerca de 8 ml/min.

Linearidade/não linearidade

O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de

7,5 mg a 15 mg após administração oral ou intramuscular.

Populações especiais

Insuficiência renal/hepática:

A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve a moderada não interferem

significativamente na farmacocinética de meloxicam. Na insuficiência renal

terminal, o aumento do volume de distribuição pode resultar em maiores

concentrações de meloxicam livre e não se deve exceder a dose diária de 7,5

mg.

Idosos:

A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor

nos indivíduos idosos do que a relatada nos indivíduos jovens.

Em um estudo realizado com 36 crianças, as medidas cinéticas foram feitas em

18 crianças com doses de 0,25mg/Kg . A concentração plasmática máxima

Cmáx (-34%) assim como a área sob a curva – AUC0-∞ (-28%) tenderam a ser

menores no grupo etário mais jovem (idade entre 2 e 6 anos, n=7) quando

comparados ao grupo de maior faixa etária (7 a 14 anos, n=11), enquanto que

a depuração plasmática normalizada pelo peso pareceu ser maior no grupo

etário mais jovem.

Uma comparação histórica com adultos revelou que as concentrações

plasmáticas foram semelhantes para crianças mais velhas e adultos. A meiavida

de eliminação plasmática (13 h) foi similar para ambos os grupos e tendeu

a ser mais curta do que em adultos (15-20h).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de avaliar a eficácia

do meloxicam em pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril em fase de

agudização, 47,7% e 55,8% dos pacientes relataram melhora dos sintomas

com meloxicam 7,5 mg e 15 mg, respectivamente. Esta melhora foi semelhante

à observada com o comparador ativo (diclofenaco 50 mg, duas vezes ao dia) e

superior ao placebo. A redução das pontuações de WOMAC globais foi de

aproximadamente 15 e 20 pontos, sendo que o principal componente a

contribuir para esta redução foram as pontuações de dor, com redução de 3,5 e

4,5 pontos, para meloxicam 7,5 e 15 mg, respectivamente.

YOCUM D, FLEISCHMANN R, DALGIN P, CALDWELL J, HALL D, ROSZKO P.

SAFETY AND EFFICACY OF MELOXICAM IN THE TREATMENT OF

OSTEOARTHRITIS. Arch Intern Med 160 , 2947-2954, 2000. ISSN.

3. INDICAÇÕES

Tratamento sintomático da artrite reumatóide.

Tratamento sintomático de osteoartrites dolorosas (artroses, doenças

degenerativas das articulações).

4. CONTRA-INDICAÇÕES

MOVATEC não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado

hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da sua fórmula. Existe

possibilidade de sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e outros

antiinflamatórios não-esteróides.

Não administrar MOVATEC a pacientes que tenham apresentado distúrbios

como asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido

acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides.

MOVATEC não deve ser administrado em casos de úlcera gastrintestinal ativa

ou recente / perfuração, Doença Inflamatória Intestinal Ativa (Doença de Chron

ou Colite Ulcerativa), sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebrovascular

recente ou estabelecidos distúrbios de sangramento sistêmico.

MOVATEC não deve ser administrado em casos de insuficiência hepática

grave, insuficiência renal grave não-dialisada, insuficiência cardíaca grave nãocontrolada.

MOVATEC é contra-indicado para o tratamento de dor peri-operatória após

realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Em caso de condições hereditárias raras, que podem ser incompatíveis com

algum excipiente do produto (veja em Precauções), o uso do produto é contraindicado.

Não administrar MOVATEC comprimidos a crianças menores de 12 anos

de idade.

Não administrar durante a gravidez ou lactação.

5. MODO DE USAR e CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE

ABERTO

MOVATEC comprimidos deve ser administrado por via oral juntamente com

alimentos, com um pouco de água ou de outro líquido.

6. POSOLOGIA

Artrite reumatóide: 15 mg uma vez ao dia. De acordo com a resposta

terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg uma vez ao dia.

Osteoartrite: 7,5 mg uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser

aumentada para 15 mg, uma vez ao dia.

Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o

tratamento com 7,5 mg/dia.

Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve

exceder 7,5 mg.

Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo

de exposição ao meloxicam, deve-se utilizar a menor dose diária eficaz

durante o menor tempo possível.

Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25

mg/kg.

Em geral, o uso de MOVATEC deve ser restrito a adolescentes e adultos (vide

seção contra-indicações).

De um modo geral, a dose diária total não deve exceder 15 mg.

Administração combinada: A dose diária total de MOVATEC administrada

como comprimido e solução injetável não deve exceder 15 mg.

7. ADVERTÊNCIAS

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, deve-se ter

cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do

trato gastrintestinal e a pacientes em tratamento com anticoagulantes.

Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento

com MOVATEC deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou

sangramento gastrintestinal.

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, ulceração,

perfuração ou sangramento gastrintestinais, potencialmente fatais, podem

ocorrer a qualquer momento durante o tratamento em pacientes com ou sem

sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. As

conseqüências destes eventos normalmente são mais graves em pacientes

idosos.

Relataram-se muito raramente casos de reações cutâneas graves, algumas

fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica associados ao uso de antiinflamatórios não-esteróides.

Supõe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início

da terapia, com o início das reações ocorrendo, na maioria dos casos, no

primeiro mês do tratamento. O tratamento com MOVATEC deve ser

interrompido ao primeiro sinal de surgimento de erupções cutâneas, lesões na

mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar o risco de eventos

cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que

podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento da

terapêutica. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para

doença cardiovascular podem estar sob maior risco.

Os antiinflamatórios não-esteróides inibem a síntese das prostaglandinas

renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que

apresentam diminuição do fluxo e do volume sangüíneo renal, a administração

de um antiinflamatório não-esteróide pode precipitar descompensação renal

que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com a

interrupção da terapia antiinflamatória não-esteroidal.

Os pacientes sob maior risco de tal reação são os idosos, os que se encontram

desidratados, os portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose

hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento

concomitante com diuréticos, com inibidores da ECA ou antagonistas dos

receptores de angiotensina II ou os que se encontram hipovolêmicos devido à

intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário

monitorar cuidadosamente o volume urinário e a função renal no início do

tratamento.

Em casos raros, os antiinflamatórios não-esteróides podem provocar nefrite

intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica.

Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de

MOVATEC não deve exceder 7,5 mg ao dia.

Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de

creatinina >25 ml/min), não há necessidade de redução de dose.

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides,

observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros

indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos

níveis normais foi transitório e pequeno. Se as alterações forem significativas

ou persistentes, a administração de MOVATEC deve ser interrompida e os

exames apropriados devem ser solicitados.

Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de

redução da dose de MOVATEC.

A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos,

que devem ser cuidadosamente supervisionados. Da mesma forma que com

outros antiinflamatórios não-esteróides, deve-se ter cautela no tratamento de

pacientes idosos, nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão mais

frequentemente alteradas.

Os antiinflamatórios não-esteróides podem causar retenção hídrica, de sódio e

de potássio além de interferir no efeito natriurético dos diuréticos. Como

resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca

ou hipertensão em pacientes susceptíveis. Recomenda-se monitorização

clínica dos pacientes sob risco.

O meloxicam, assim como outros antiinflamatórios não-esteróides, pode

mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.

Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de

dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes com distúrbios visuais,

sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem suspender

tais atividades.

Para interações medicamentosas relevantes que requeiram atenção particular,

veja o item “Interações”.

MOVATEC comprimidos 7,5 mg contém 47 mg de lactose por dose diária

máxima recomendada e MOVATEC comprimidos 15 mg contém 20 mg de

lactose por dose diária máxima recomendada. Por isso, pacientes com raros

problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou

má-absorção de glucose galactose, não devem tomar esse medicamento.

Gravidez e lactação

MOVATEC é contraindicado durante a gravidez.

O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de

prostaglandina pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres

que estejam tentando engravidar. Dessa forma, em mulheres com dificuldade

de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve-se

considerar a interrupção do uso de meloxicam.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação

e/ou desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos

sugerem aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e

gastrosquise devido ao uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no

início da gestação. O risco absoluto de malformação cardíaca aumentou de

menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente

em função da dose e da duração da terapia. Em animais foi demonstrado,

aumento das perdas de embriões pré e pós implantação e da letalidade embriofetal

associada à administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas.

Além disso, houve aumento da incidência de várias malformações, inclusive

cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de

prostaglandinas durante o período organogênico.

Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de

prostaglandinas podem expor:

o feto a:

- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterial e

hipertensão pulmonar);

- disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com

oligoidrâmnio;

a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:

- possível aumento do tempo de sangramento, um efeito anti-agregante

que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;

- inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho

de parto.

Embora não haja experiência específica com MOVATEC, sabe-se que os

antiinflamatórios não-esteroides passam para o leite materno. Por isso, a

administração do medicamento é contra-indicada em mulheres lactantes.

O meloxicam está classificado na categoria de risco C do GUIA PARA FRASES

DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS

DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1548,

publicada no DOU de 24/09/03.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião dentista.

8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, deve-se ter

cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renal,

hepática e cardíaca estão alteradas mais freqüentemente.

Não usar MOVATEC comprimidos em crianças menores de 12 anos de

idade.

9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Outros Inibidores da Síntese de Prostaglandinas, incluindo

glicocorticóides e salicilatos (ácido acetilsalicílico): A co-administração

de Inibidores das Prostaglandinas pode aumentar o risco de úlceras e

sangramentos gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é

recomendada.

O uso concomitante de meloxicam com outros antiinflamatórios

não-esteróides não é recomendado.

A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia)

em voluntários saudáveis tendeu a aumentar a AUC (10%) e a Cmax

(24%) de meloxicam. A significância clínica dessa interação é

desconhecida.

• Anticoagulantes orais, antiplaquetários, heparina parenteral,

trombolíticos e Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina

(ISRS): Risco aumentado de hemorragia, por inibição da função das

plaquetas. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de

medicamentos, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico.

• O lítio: Há relatos de que os antiinflamatórios não-esteróides aumentam

a concentração plasmática de lítio (devido à diminuição da excreção

renal de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso

concomitante de lítio e antiinflamatórios não-esteróides. Se essa

combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem

ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção

da administração de meloxicam.

• O metotrexato: Antiinflamatórios não-esteróides podem reduzir a

secreção tubular do metotrexato, aumentando sua concentração

plasmática. Por esta razão, não é recomendado o uso concomitante de

antiinflamatórios não-esteróides nos pacientes tratados com altas doses

de metotrexato (> 15 mg/semana). O risco de interação entre os

antiinflamatórios não-esteróides e metotrexato deve ser considerado

também em pacientes tratados com baixas doses de metotrexato,

especialmente naqueles com função renal comprometida. Nos casos em

que o tratamento combinado for necessário, a contagem das células

sangüíneas e a função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter

cautela quando os antiinflamatórios não-esteróides e metotrexato forem

administrados concomitantemente por pelo menos 3 dias, pois a

toxicidade do metotrexato pode aumentar devido ao aumento do seu

nível plasmático.

Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg/semana) não tenha

sido significativamente afetada pelo tratamento concomitante com

meloxicam, deve ser considerado que a toxicidade hematológica do

metotrexato pode ser potencializada pelo tratamento com

antiinflamatórios não-esteróides.

• Contracepção: Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de

que os antiinflamatórios não-esteróides diminuem a eficácia do DIU

(dispositivo intra-uterino).

• Diuréticos: O tratamento com antiinflamatórios não-esteróides está

associado a risco de insuficiência renal aguda em pacientes

desidratados. Em caso de prescrição concomitante de MOVATEC e

diuréticos, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente e

controlar a função renal antes do início do tratamento.

• Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA,

vasodilatadores, diuréticos): Há relatos de diminuição do efeito

hipotensor de certos anti-hipertensivos no tratamento com

antiinflamatórios não-esteróides, devido à inibição das prostaglandinas

vasodilatadoras.

• Antiinflamatórios não-esteróides e antagonistas dos receptores de

angiotensina II, assim como os inibidores da ECA, exercem efeito

sinérgico na diminuição da filtração glomerular. Isto pode levar à

insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal

comprometida.

• A colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à

eliminação mais rápida do meloxicam.

• A ciclosporina: Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar a

nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos mediados pelas

prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se

monitorar a função renal.

O meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual

aproximadamente dois terços são mediados pelas enzimas do citocromo P450

(CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e CYP 3A4 é

responsável pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais

como oxidação pelas peroxidases. Deve-se considerar interação

farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente

meloxicam e outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP

2C9 e/ou CYP 3A4.

A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou

furosemida não revelou interação farmacocinética significativa.

Não se podem excluir interações com hipoglicemiantes orais.

10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Relataram-se os seguintes eventos adversos possivelmente relacionados com

a administração de MOVATEC.

Freqüência ≥ 1/100 a < 1/10

Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça

Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, diarréia, náusea, vômito

Freqüência ≥ 1/1.000 a < 1/100

Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático: anemia

Distúrbios do sistema imunológico: reação de hipersensibilidade imediata

Distúrbios do sistema nervoso: vertigem, sonolência

Distúrbios dos ouvidos e labirinto: vertigem

Distúrbios vasculares: elevação da pressão arterial, rubor facial

Distúrbios gastrintestinais: hemorragia gastrintestinal macroscópica ou oculta,

gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação

Sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais

Distúrbios hepatobiliares: alteração nos testes de função hepática (por

exemplo, transaminase ou bilirrubina aumentadas)

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: angioedema, rash, prurido

Distúrbios renais e urinários: alteração nos testes de função renal (elevações

da creatinina sérica e/ou uréia sérica)

Distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária aguda

Distúrbios gerais e condições no local de administração: edema

Freqüência ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático: contagem sanguínea anormal

(incluindo contagem diferencial de leucócitos), leucopenia, trombocitopenia

A administração concomitante de drogas potencialmente mielotóxicas, em

particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento

de citopenia.

Distúrbios psiquiátricos: alteração de humor

Distúrbios visuais: perturbação visual incluindo visão turva, conjuntivite

Distúrbios dos ouvidos e labirinto: zumbido

Distúrbios cardíacos: palpitações

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: asma, em indivíduos

alérgicos à aspirina ou outros antiinflamatórios não-esteróides

Distúrbios gastrintestinais: úlcera gastroduodenal, colite, esofagite

Sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica,

Síndrome de Stevens-Johnson, urticária

Freqüência < 1/10.000

Distúrbios gastrintestinais: perfuração gastrintestinal

Sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais

Distúrbios hepatobiliares: hepatite

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: dermatite bolhosa, eritema

multiforme

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda

Freqüência não determinada

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, reação anafilactóide

Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: reação de fotossensibilidade

11. SUPERDOSE

Em caso de superdose, devem-se tomar as medidas-padrão de esvaziamento

gástrico e de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico para

meloxicam. Demonstrou-se em estudo clínico que a colestiramina acelera a

eliminação de meloxicam.

12. ARMAZENAGEM

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da

luz e da umidade.