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METRONIDAZOL 250MG CAIXA C/20 COMPRIMIDOS GENERICO
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

METRONIDAZOL 250MG CAIXA C/20 COMPRIMIDOS GENERICO

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Saiba pra que serve o produto Metronidazol 250mg caixa c/20 comprimidos generico da Ems e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de vermífugo.

principal indicação

Vermífugo.

Metronidazol 250mg caixa c/20 comprimidos generico  -  Ems

de R$ 7,04

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Metronidazol 250mg caixa c/20 comprimidos generico  -  Ems
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



Flagyl®

metronidazol

Forma farmacêutica e apresentações

Comprimidos revestidos

Cartucho com 20 comprimidos de 250 mg de metronidazol.

Cartucho com 24 comprimidos de 400 mg de metronidazol.

Via oral

USO ADULTO

Composição

FLAGYL® Comprimidos 250 mg

Cada comprimido contém:

metronidazol................................................... 250 mg

excipientes q.s.p.............................................. 1 comprimido

(fosfato de cálcio dibásico diidratado, amido de milho, estearato de magnésio, povidona K30,

hipromelose, macrogol 20.000).

FLAGYL® Comprimidos 400 mg

Cada comprimido contém:

metronidazol.................................................... 400 mg

excipientes q.s.p............................................. 1 comprimido

(fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, sorbitol, povidona K30, hipromelose, macrogol

400 e estearato de magnésio).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis,

que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos

anaeróbios, e atividade antiparasitária.

Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos

de 1 hora.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) está indicado no tratamento de giardíase, amebíase,

tricomoníase, vaginites por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias

anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp,

Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) não deve ser usado em pacientes com alergia anterior

ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior

do que a geralmente recomendada, o paciente deverá realizar regularmente testes

hematológicos, principalmente contagem leucocitária. O paciente deverá também ser

monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou

periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor,

formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises

convulsivas.

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) pode provocar escurecimento da urina devido aos

metabólitos de metronidazol.

Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações,

convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar

máquinas caso estes sintomas ocorram.

Os pacientes não devem ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool

em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à

possibilidade de efeito antabuse (aparecimento de rubor, vômito e taquicardia).

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o

nome para não haver enganos. Não utilize FLAGYL® comprimidos (metronidazol) caso haja

sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de FLAGYL® comprimidos (metronidazol) administrado por vias

não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a

administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que

atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são

desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao

medicamento deve ser evitada.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES

INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO

DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento

em pacientes idosos.

Restrições a grupos de risco

Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de FLAGYL®

comprimidos (metronidazol), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de

seu médico.

Pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem

ter cautela ao tomar FLAGYL® comprimidos (metronidazol), devido ao risco de agravamento

do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Atenção diabéticos: Flagyl® 400 mg contém sorbitol (30 mg/comprimido).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando

concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

- Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos

durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à

possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de

rubor, vômito e taquicardia.

- Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito

anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do

catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o

tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia

anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

- Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se,

portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em

pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com

metronidazol.

- Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis

plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados

quando a administração concomitante é necessária.

- Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em

níveis plasmáticos reduzidos.

- 5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da

toxicidade do mesmo.

- Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo

metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com quantidade suficiente de líquido

(aproximadamente 1 copo d´água).

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

POSOLOGIA

- Infecções parasitárias

Tricomoníase:

- 2 g, em dose única ou

- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou

- 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se

necessário, depois de 4 a 6 semanas.

Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir

recidivas e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis:

- 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou

- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O cônjuge deve ser tratado com 2 g, em dose única.

Giardíase:

- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase

- Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou

- Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a10 dias.

- Infecções por bactérias anaeróbias

Adultos e crianças maiores de 12 anos

400 mg (1 comprimido de FLAGYL® comprimido (metronidazol) 400 mg) três vezes ao dia,

durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições.

Crianças menores de 12 anos

Administrar a dose de 7,5 mg/Kg, 3 vezes ao dia (22,5 mg/Kg/dia), durante 7 dias, ou à

critério médico.

Para crianças, FLAGYL® deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão -

FLAGYL® Pediátrico (benzoilmetronidazol).

Para o tratamento das infecções anaeróbias, FLAGYL® (metronidazol) também é apresentado

na forma de solução injetável (FLAGYL® injetável (metronidazol)).

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS

DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR

OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ASPECTO FÍSICO

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) - 250 mg

Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a creme.

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) - 400 mg

Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a levemente amarelada.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Ver item ASPECTO FÍSICO.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Efeitos gastrintestinais:

- dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;

- mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (falta de apetite);

- casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reações alérgicas:

- rash, prurido, rubor, urticária;

- febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;

- muito raramente erupções pustulosas.

Sistema nervoso central e periférico:

- neuropatia sensorial periférica;

- dores de cabeça, convulsões, tontura;

- muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar

subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que

podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.

Alterações psiquiátricas:

- alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Alterações visuais:

- alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.

Hematologia:

- foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Sistema Hepático:

- foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e

hepatite colestática.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO

DE UMA SÓ VEZ?

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas

de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e

desorientação leve.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento

médico de emergência.

Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de

superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) deve ser mantido em sua embalagem original, em

temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O metronidazol é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta espectro

de atividade antimicrobiana que abrange exclusivamente microorganismos anaeróbios.

- Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis):

Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides

sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

- Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A

sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.

- Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são

resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giárdia intestinalis.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos

de 1 hora. O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após

administração de doses equivalentes por via intravenosa. A biodisponibilidade oral é de 100%

e não é modificada pela ingestão de alimentos.

Distribuição

Após a administração de uma dose única de 500 mg de metronidazol, o nível plasmático

médio é de 10 μg/ml, uma hora após a administração. A meia-vida plasmática é de 8 -10

horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 20%. O volume de distribuição

é alto, em média 40 litros (0,65 L/kg).

A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são semelhantes à concentração sérica,

nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal e

secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite

materno.

Biotransformação

O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação em dois metabólitos. O principal

metabólito é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre microorganismos anaeróbios,

de aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de

eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.

Excreção

As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as concentrações no cólon e fecal são

baixas. A excreção do metronidazol e seus metabólitos é principalmente urinária e representa

35 a 65% da dose ingerida.

- Dados de segurança pré-clínica

Carcinogênese e mutagênese

O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos

semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos

extensivos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco

carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em

estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos

in vivo, não houve adequada evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol.

Portanto, o uso de FLAGYL® comprimidos (metronidazol) durante um período maior do que o

geralmente indicado deve ser cuidadosamente avaliado (ver item ADVERTÊNCIAS).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: ”Metronidazole – A

therapeutic Review and Update.” (FREEMAN, C. D 1997); “Prevention of postcesaren

infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole. (RUIZ-MORENO, J.A.

1991); “Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial

vaginosis.” (HILLER, S.H. 1993); “Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for

nospecific bacterial vaginosis. Gynecol.“ (BISTOLETTI, P. 1986); “Estudio multicêntrico

nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida).”

(Somera, J. 1987).

INDICAÇÕES

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) é indicado em:

- tricomoníase;

- vaginites por Gardnerella vaginalis;

- giardíase;

- amebíase e

- tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e

outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

CONTRA-INDICAÇÕES

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade

anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do

produto.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de

líquido (aproximadamente 1 copo d´água).

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em

temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

POSOLOGIA

- Infecções parasitárias

Tricomoníase:

- 2 g, em dose única ou

- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou

- 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se

necessário, depois de 4 a 6 semanas.

Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir

recidivas e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis:

- 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou

- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O cônjuge deve ser tratado com 2 g, em dose única.

Giardíase:

- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase:

- Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou

- Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a10 dias.

- Infecções por bactérias anaeróbias

Adultos e crianças maiores de 12 anos

400 mg (1 comprimido de FLAGYL® comprimido (metronidazol) 400 mg) três vezes ao dia,

durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições.

Crianças menores de 12 anos

Administrar a dose de 7,5 mg/Kg, 3 vezes ao dia (22,5 mg/Kg/dia), durante 7 dias, ou à

critério médico.

Para crianças, FLAGYL® deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão -

FLAGYL® Pediátrico (benzoilmetronidazol).

Para o tratamento das infecções anaeróbias, FLAGYL® (metronidazol) também é apresentado

na forma de solução injetável (FLAGYL® injetável (metronidazol)).

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.

Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no

entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este

horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca se deve tomar

duas doses ao mesmo tempo.

ADVERTÊNCIAS

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior

do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente,

principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao

aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo:

parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas.

Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina

(devido aos metabólitos de metronidazol).

Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações,

convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar

máquinas caso estes sintomas ocorram.

Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que

contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com

metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse).

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de FLAGYL® comprimidos (metronidazol) administrado por vias

não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a

administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que

atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são

desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: categoria B.

Lactação

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao

medicamento deve ser evitada.

USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento

em pacientes idosos.

Restrições a grupos de risco

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) deve ser administrado com cautela em pacientes com

encefalopatia hepática.

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) deve ser utilizado com cautela em pacientes com

doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de

agravamento do quadro neurológico.

Atenção diabéticos: Flagyl® 400 mg contém sorbitol (30 mg/comprimido).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente

metronidazol e dissulfiram.

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante

o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de

reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e

aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso

de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior

freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com

metronidazol.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se,

portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em

pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis

plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a

administração concomitante é necessária.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis

plasmáticos reduzidos.

5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da

toxicidade do mesmo.

Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol,

o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Efeitos gastrintestinais:

- dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;

- mucosite oral, alterações no paladar, incluindo gosto metálico, anorexia;

- casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reações de hipersensibilidade:

- rash, prurido, rubor, urticária;

- febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;

- muito raramente erupções pustulosas.

Sistema nervoso central e periférico:

- neuropatia sensorial periférica;

- cefaléia, convulsões, tontura;

- muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar

subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem

ser resolvidos com a descontinuação da droga.

Alterações psiquiátricas:

- alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Alterações visuais:

- alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.

Hematologia:

- foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Sistema Hepático:

- foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e

hepatite colestática.

SUPERDOSE

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas

de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e

desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de

superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

ARMAZENAGEM

FLAGYL® comprimidos (metronidazol) deve ser mantido em sua embalagem original, em

temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o

medicamento.

M.S. 1.1300.0078

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira

CRF-SP no 5854

Flagyl 400 mg :

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano - São Paulo

Caixa Postal 20215 – Cep 04035-990

C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada

Indústria Brasileira

Flagyl 250 mg:

Fabricado por:

Sanofi-Aventis de México SA de C.V.

Acueducto Del Alto Lerma nº 2, Zona Industrial

Ocoyoacac- Edo de México

Embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano - São Paulo

Caixa Postal 20215 – Cep 04035-990

C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada

IB 241104 A

Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014

www.sanofi-aventis.com.br

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.