Frete grátis nos produtos marcados

Desconto adicional de 2% em compras em quantidade

Entregamos em todo o Brasil

receba nossas ofertas

NASONEX 0,05% SPRAY NASAL COM 60 ATOMIZADORES
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

NASONEX 0,05% SPRAY NASAL COM 60 ATOMIZADORES

compartilhe

Saiba pra que serve o produto Nasonex 0,05% spray nasal com 60 atomizadores da Merck Sharp & Dohme e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de

o spray nasal nasonex é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, como: congestão nasal, coriza, coceira e espirros em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade).



este item pertence ao programa de fidelização "receita de vida". comprando em nossa loja o usuário autoriza o cadastramento do mesmo, caso não esteja cadastrado.


Nasonex 0,05% spray nasal com 60 atomizadores  -  Merck Sharp & Dohme

de R$ 45,20

por R$ 24,86

em 6x R$ 4,14 no cartão de crédito**

Produto Indisponível - Avise-me quando chegar
  • 1x R$ 24,86
  • 4x** Consulte
  • 2x R$ 12,43
  • 5x** Consulte
  • 3x R$ 8,29
  • 6x** Consulte

**Juros da Administradora. Consulte a mesma para saber a taxa de juros aplicada.

simule os fretes disponíveis para sua região

Nasonex 0,05% spray nasal com 60 atomizadores  -  Merck Sharp & Dohme
entregamos em todo Brasil
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



NASONEX®

furoato de mometasona

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

O spray nasal aquoso NASONEX é composto por um dispositivo spray com bomba

manual, dosimetrado, que contém uma suspensão de furoato de mometasona. Essa

suspensão possui coloração branca ou quase branca e apresenta odor característico.

NASONEX apresenta-se em cartucho com:

1 frasco com 18 g contendo 120 atomizações.

1 frasco com 9 g contendo 60 atomizações.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 2 anos)

Cada aplicação do spray nasal aquoso NASONEX libera aproximadamente 50 mcg de

furoato de mometasona.

Componentes inativos: celulose microcristalina, carboximetilcelulose, glicerol, ácido

cítrico, citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

NASONEX tem como princípio ativo o furoato de mometasona, que é um

glicocorticóide tópico com ação antiinflamatória local e sem ação sistêmica.

Tempo médio de início de ação: o início da ação clinicamente significativa manifestase

de 7 a 12 horas depois da primeira aplicação.

O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas depois do

início da administração. Os pacientes devem tomar a medicação conforme orientação

e não devem aumentar a dose prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa

de aumentar a eficácia.

Conservar em temperatura entre 15ºC e 30ºC. Não congelar.

O prazo de validade de NASONEX é de 24 meses e encontra-se gravado na

embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o

aspecto do medicamento.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação

médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após

tratamento prolongado com NASONEX. No entanto, pacientes que são transferidos de

uma administração de longo prazo de corticosteróides sistemicamente ativos para

NASONEX exigem atenção cuidadosa. A remoção do corticosteróide sistêmico em tais

pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a recuperação da

função do eixo HPA.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém informe seu

médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento

nasal, ardor ou irritação nasal e dor de garganta. Raramente, podem ocorrer reações

alérgicas a este produto. Muito raramente, as reações são graves. Em caso de

dificuldades na respiração, procure o seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Não utilize NASONEX se você tem hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a

qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 2 anos de idade.

Antes de iniciar o tratamento com NASONEX, informe ao seu médico se você fez

cirurgia nasal recente; se apresenta feridas no nariz; se apresenta algum tipo de

infecção; se já esteve ou está com tuberculose; ou se apresenta infecção nos olhos

por herpes simples (vírus).

Não divida o medicamento com outra pessoa, nem use esse medicamento para outras

doenças.

O spray nasal NASONEX não deve ser acionado nos olhos ou diretamente no septo

nasal.

Atenção: Como NASONEX não é indicado para o rápido alívio de seus sintomas, a

dose prescrita não deverá ser elevada e não deve ser utilizado mais vezes ao dia na

tentativa de aumentar sua eficácia. O spray nasal NASONEX controla os distúrbios de

base responsáveis por suas crises. Portanto, é importante que você o utilize de acordo

com o horário recomendado pelo seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,

ou durante o tratamento com NASONEX.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

O furoato de mometasona é um glicocorticóide tópico com propriedades

antiinflamatórias locais. As doses recomendadas, na maioria dos casos, não são

ativas sistemicamente.

Características farmacológicas

O Spray Nasal NASONEX 50 mcg é um corticosteróide com propriedades

antiinflamatórias. Não é conhecido exatamente como os corticosteróides funcionam na

rinite alérgica. Os corticosteróides demonstraram ter uma ampla gama de efeitos sobre

múltiplos tipos celulares (p. ex., mastócitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos e

linfócitos) e sobre mediadores (p. ex., histamina, eicosanóides, leucotrienos e

citocinas) envolvidos em inflamação.

Farmacocinética

Absorção: o furoato de mometasona monoidratado administrado em spray nasal é

praticamente indetectável no plasma de adultos e crianças apesar do uso de um

ensaio sensível com um menor limite de quantificação (LOQ) de 50 pcg/mL.

Distribuição: a ligação protéica in vitro para furoato de mometasona descrita foi de

98% a 99% em intervalo de concentração de 5 a 500 ng/mL.

Metabolismo: estudos mostraram que qualquer porção de uma dose de furoato de

mometasona deglutida e absorvida sofre metabolismo extenso em múltiplos

metabólitos. Não existem metabólitos importantes detectáveis no plasma. Durante a

incubação in vitro, um dos metabólitos menores formados é furoato de 6β-hidroximometasona.

Nos microssomos hepáticos do homem, a formação de metabólito é

regulada pelo citocromo P-450 3A4 (CYP3A4).

Eliminação: depois da administração intravenosa, a meia vida de eliminação

plasmática efetiva de furoato de mometasona é de 5,8 horas. Toda droga absorvida é

excretada na forma de metabólitos, principalmente através da bile e, em quantidade

limitada, pela urina.

Farmacodinâmica: foram conduzidos três estudos de farmacologia clínica em seres

humanos para avaliar o efeito do Spray Nasal NASONEX 50 mcg em diversas doses

sobre a função adrenal. Em um estudo, doses diárias de 200 e 400 mcg de Spray

Nasal NASONEX 50 mcg e 10 mg de prednisona foram comparados ao placebo em 64

pacientes com rinite alérgica. A função adrenal antes e depois de 36 dias consecutivos

de tratamento foi avaliada pela dosagem dos níveis de cortisol plasmático depois de

infusão de Cortrosina (ACTH) durante 6 horas e dosagem dos níveis de cortisol livre

urinário em 24 horas. O Spray Nasal NASONEX 50 mcg, nas doses de 200 e 400 mcg,

não se mostrou associado com uma redução estatisticamente significante nos níveis

médios de cortisol plasmático após a infusão de Cortrosina nem com uma redução

estatisticamente significante nos níveis de cortisol livre urinário em 24 horas em

comparação com o placebo. Foi detectada redução estatisticamente significante nos

níveis médios de cortisol plasmático após a infusão de Cortrosina e nos níveis de

cortisol livre urinário em 24 horas no grupo tratado com prednisona em comparação

com placebo.

Um segundo estudo avaliou a resposta adrenal ao Spray Nasal NASONEX 50 mcg

(400 e 1.600 mcg/dia), prednisona (10 mg/dia) e placebo, administrados durante 29

dias em 48 voluntários do sexo masculino. A área sob a curva de cortisol plasmático

em 24 horas (AUC0-24), durante e depois de uma infusão de Cortrosina durante 8 horas

e os níveis de cortisol livre urinário em 24 horas foram determinados no período basal

e depois de 29 dias de tratamento. Não se observaram diferenças estatisticamente

significantes sobre a função adrenal com Spray Nasal NASONEX 50 mcg em

comparação com placebo.

Um terceiro estudo avaliou doses únicas crescentes de Spray Nasal NASONEX 50 mcg

(1.000, 2.000 e 4.000 mcg/dia), furoato de mometasona administrado por via oral (2.000,

4.000 e 8.000 mcg/dia), dexametasona administrada por via oral (200, 400 e 800 mcg/dia)

e placebo (administrado no final de cada série de doses) em 24 voluntários do sexo

masculino. As administrações de cada dose foram separadas por intervalos de pelo

menos 72 horas. A determinação de níveis seriados de cortisol plasmático às 08h e

durante o período de 24 horas depois de cada tratamento foi usada para calcular a área

sob a curva de cortisol plasmático (AUC0-24). Além disso, foram coletados níveis de cortisol

livre urinário em 24 horas antes da administração inicial do tratamento e durante o período

imediatamente posterior a cada dose. Não foram observadas reduções estatisticamente

significantes em AUC de cortisol plasmático, níveis de cortisol às 08h ou níveis de cortisol

livre urinário em 24 horas nos voluntários tratados com Spray Nasal NASONEX 50 mcg ou

mometasona oral em comparação com o tratamento com placebo. Por outro lado,

praticamente todos os voluntários tratados com as três doses de dexametasona

demonstraram níveis alterados de cortisol às 08h (definidos como nível de cortisol < 10

mcg/dL), valores de AUC plasmática em 24 horas reduzidos e níveis de cortisol livre

urinário em 24 horas reduzidos, em comparação ao tratamento com placebo.

Três estudos de farmacologia clínica foram conduzidos em pacientes pediátricos para

avaliar o efeito do spray nasal de furoato de mometasona sobre a função adrenal em

doses diárias de 50, 100 e 200 mcg versus placebo. Em um estudo, a função adrenal

antes e depois de 7 dias consecutivos de tratamento foi avaliada em 48 pacientes

pediátricos com rinite alérgica (idades entre 6 e 11 anos) pela medição de cortisol

plasmático pela manhã e níveis de cortisol livre urinário em 24 horas. O spray nasal de

furoato de mometasona, nas três doses, não estava associado a uma redução

estatisticamente significante nos níveis médios de cortisol plasmático nem a uma

redução estatisticamente significante nos níveis de cortisol livre urinário em 24 horas,

em comparação com placebo. No segundo estudo, a função adrenal antes e depois de

14 dias consecutivos de tratamento foi avaliada em 48 pacientes pediátricos (idades

entre 3 e 5 anos) com rinite alérgica, pela medição dos níveis de cortisol plasmático

depois de uma infusão de Cortrosina durante 30 minutos. O spray nasal de furoato de

mometasona 50 mcg, nas três doses (50, 100 e 200 mcg/dia) não se associou a uma

redução estatisticamente significante nos níveis médios de cortisol plasmático após a

infusão de Cortrosina em comparação com placebo. Todos os pacientes apresentaram

uma resposta normal à Cortrosina. No terceiro estudo, a função adrenal antes e depois

de até 42 dias consecutivos do tratamento uma vez ao dia foi avaliada em 52

pacientes com rinite alérgica (idades entre 2 e 5 anos), 28 dos quais receberam spray

nasal de furoato de mometasona 50 mcg em cada narina (dose diária total de 100

mcg), através da medição dos níveis de cortisol plasmático pela manhã e dos níveis

de cortisol livre urinário em 24 horas. O furoato de mometasona em spray nasal não

estava associado a uma redução estatisticamente significante nos níveis médios de

cortisol plasmático nem a uma redução estatisticamente significante nos níveis de

cortisol livre urinário em 24 horas, em comparação com o placebo.

Em estudos clínicos para pólipos nasais, o spray nasal NASONEX demonstrou

melhora significativa da congestão, redução do tamanho do pólipo nasal e da perda do

olfato quando comparado ao placebo.

Resultados de eficácia

Estudos Clínicos: a eficácia e a segurança do spray nasal NASONEX 50 mcg na

profilaxia e no tratamento da rinite alérgica sazonal e no tratamento da rinite alérgica

perene foram avaliadas em 18 estudos controlados e um estudo clínico não controlado

em aproximadamente 3.000 adultos (idades entre 17 e 85 anos) e adolescentes

(idades entre 12 e 16 anos). Foram incluídos 1.757 homens e 1.453 mulheres, com um

total de 283 adolescentes (182 meninos e 101 meninas) com rinite alérgica sazonal ou

perene, tratados com spray nasal NASONEX, 50 mcg em doses variando de 50 a 800

mcg/dia. A maioria dos pacientes foi tratada com 200 mcg/dia. Esses estudos

avaliaram os escores sintomáticos nasais totais que incluíram obstrução, rinorréia,

prurido e espirros. Os pacientes tratados com spray nasal NASONEX 50 mcg, 200

mcg/dia, apresentaram uma redução significativa em escores sintomáticos nasais

totais em comparação com os pacientes tratados com placebo. Não se observou

nenhum benefício adicional para doses de furoato de mometasona acima de 200

mcg/dia. Um total de 350 pacientes foi tratado com Spray Nasal NASONEX 50 mcg

durante 1 ano ou mais.

A eficácia e a segurança do Spray Nasal NASONEX 50 mcg no tratamento de rinite

alérgica sazonal e perene em pacientes pediátricos (idades entre 3 e 11 anos) foram

avaliadas em quatro estudos controlados. Foram incluídos aproximadamente 990

pacientes pediátricos com idades entre 3 e 11 anos (606 meninos e 384 meninas) com

rinite alérgica sazonal ou perene tratados com spray nasal de furoato de mometasona

em doses variando de 25 a 200 mcg/dia. Os pacientes pediátricos tratados com Spray

Nasal NASONEX 50 mcg (dose diária total de 100 mcg, 374 pacientes) apresentaram

uma redução significativa em escores de sintomas nasais totais (congestão, rinorréia,

prurido e espirros) em comparação com os pacientes que receberam placebo. Não se

observou nenhum benefício adicional para a dose diária total de 200 mcg de furoato

de mometasona em pacientes pediátricos (idades entre 3 e 11 anos). Um total de 163

pacientes pediátricos foi tratado durante 1 ano.

Em pacientes com rinite alérgica sazonal, o Spray Nasal NASONEX 50 mcg

promoveu melhora em sintomas nasais (em relação ao placebo) no período de 11

horas depois da primeira dose, com base em um estudo de dose única em grupos

paralelos com pacientes em um parque ao ar livre (estudo “parque”), e em um estudo

de unidade de exposição ambiental (EEU) e, no período de 2 dias, em dois estudos

randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo, em grupos paralelos, sobre

rinite alérgica sazonal. O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2

semanas depois do início da administração.

A profilaxia da rinite alérgica sazonal para pacientes com 12 anos de idade ou mais com

Spray Nasal NASONEX 50 mcg, administrado em dose de 200 mcg/dia, foi avaliada em

dois estudos clínicos incluindo 284 pacientes. Esses estudos foram desenhados de tal

forma que os pacientes recebessem 4 semanas de profilaxia com Spray Nasal

NASONEX 50 mcg antes do início previsto da estação do pólen; no entanto, alguns

pacientes receberam apenas 2 a 3 semanas de profilaxia. Os pacientes que receberam

2 a 4 semanas de profilaxia com Spray Nasal NASONEX 50 mcg demonstraram um

aumento médio menor, de forma estatisticamente significativa, em escores sintomáticos

nasais totais com o início da estação do pólen se comparados aos pacientes com

placebo.

Em dois estudos com 1954 pacientes com idade superior a 12 anos, NASONEX - 200

mcg duas vezes ao dia, foi efetivo em melhorar significativamente os sintomas de

rinossinusite em comparação com placebo, conforme avaliado pelo composto de

sintomas do Valor de Sintomas Principais (MSS) (dor/pressão/sensibilidade facial,

/cefaléia sinusal, rinorréia, gotejamento pós-nasal e congestão/entupimento nasal)

durante o período de tratamento de 15 dias (P02683, p < 0,001; P02692, p = 0,038).

Um grupo com amoxicilina em 500 mg três vezes ao dia não foi significativamente

diferente do placebo na redução dos sintomas de rinossinusite, conforme avaliado pelo

MSS. Bem menos indivíduos tratados com MARCA REGISTRADA Spray Nasal

Aquoso em 200 mcg duas vezes ao dia foram considerados pelo médico em

tratamento como sendo falhas de tratamento com relação aos com placebo (p =

0.0074). Além disso, durante o período de acompanhamento pós-tratamento, o

número de recorrências observadas com MARCA REGISTRADA foi baixo e

comparável ao dos grupos de tratamento com amoxicillina e placebo. Não se avaliou

duração de tratamento além de 15 dias em casos de rinossinusite aguda.

INDICAÇÕES

Rinite alérgica

O Spray Nasal NASONEX é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica

sazonal e perene, como: congestão nasal, coriza, coceira e espirros em pacientes

adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade). Também é indicado para profilaxia

dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes adultos e adolescentes

com 12 anos de idade ou mais.

Em pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade

moderada a grave, recomenda-se o tratamento profilático com o spray nasal aquoso

NASONEX 50 mcg durante duas a quatro semanas antes do início da época de maior

exposição aos alérgenos.

Tratamento complementar nos episódios agudos de sinusite

O spray nasal aquoso NASONEX 50 mcg é indicado em adultos e adolescentes com

12 anos de idade ou mais como tratamento complementar aos antibióticos nos

episódios agudos de sinusite.

Pólipos nasais

O spray nasal aquoso NASONEX é indicado, para pacientes acima de 18 anos, no

tratamento de pólipos nasais e seus sintomas, incluindo congestão nasal e diminuição

de olfato.

Rinossinusite

O spray nasal aquoso NASONEX é indicado, para pacientes acima de 12 anos, no

tratamento de rinossinusite aguda.

CONTRA-INDICAÇÕES

NASONEX é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao

furoato de mometasona ou a qualquer um dos seus componentes.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 2 anos.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Precauções

Em estudos clínicos com Spray Nasal NASONEX 50 mcg, o

desenvolvimento de infecções localizadas do nariz e da faringe por

Candida albicans ocorreu apenas raramente. Quando se desenvolve

essa infecção, o uso de Spray Nasal NASONEX 50 mcg deve ser

interrompido e deve ser instituída terapia local ou sistêmica apropriada,

se necessário.

Corticosteróides nasais devem ser usados com cautela ou evitados em

pacientes com infecção tuberculosa ativa ou latente das vias respiratórias

ou infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas não tratadas ou

herpes simples ocular.

Raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata

depois da administração intranasal de furoato de mometasona

monoidratado. Foram descritos casos extremamente raros de sibilos.

Foram comunicados também raros casos de perfuração de septo nasal

ou aumento da pressão intra-ocular depois da aplicação de

corticosteróide aerossol intranasal. Como com qualquer tratamento

tópico prolongado da cavidade nasal, os pacientes em uso de Spray

Nasal NASONEX 50 mcg durante vários meses ou mais devem ser

examinados periodicamente, para verificar possíveis alterações de

mucosa nasal.

Por causa do efeito inibidor dos corticosteróides sobre a cicatrização de

ferimentos, os pacientes que tenham apresentado úlceras recentes em

septo nasal, cirurgia nasal ou traumatismo nasal não devem usar um

corticosteróide nasal até que tenha ocorrido a cicatrização.

A formação de glaucoma e catarata foi avaliada em um estudo

controlado com 12 semanas de duração e um estudo não controlado de

12 meses de duração em pacientes tratados com Spray Nasal

NASONEX 50 mcg na dose de 200 mcg/dia, usando medidas de pressão

intra-ocular e exame com lâmpada de fenda. Não foi observada nenhuma

alteração significativa em relação ao período basal nas medidas de

pressão intra-ocular média para 141 pacientes tratados com NASONEX

no estudo de 12 semanas em comparação com os 141 pacientes

tratados com placebo. Não foi observado nenhum paciente

individualmente tratado com NASONEX que tenha desenvolvido uma

elevação significativa de pressão intra-ocular ou catarata nesse estudo

de 12 semanas. Da mesma forma, não foi observada nenhuma alteração

significativa em relação ao período basal em medidas da pressão intraocular

média para os 139 pacientes tratados com NASONEX no estudo

de 12 meses e, mais uma vez, não foi detectada catarata nesses

pacientes. Apesar disso, corticosteróides nasais e inalatórios estão

associados com o desenvolvimento de glaucoma e/ou catarata. Por isso,

está indicado acompanhamento cuidadoso em pacientes com alteração

visual e com história de glaucoma e/ou catarata.

Quando são usados corticosteróides nasais em doses excessivas, os

efeitos sistêmicos dos corticosteróides, como hipercorticismo e

supressão adrenal, podem aparecer. Se essas alterações ocorrerem, o

Spray Nasal NASONEX 50 mcg deve ser interrompido lentamente, de

acordo com os procedimentos aceitos para interrupção de terapia oral

com esteróides.

Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal

(HPA) após tratamento prolongado com NASONEX. No entanto, pacientes

que são transferidos de uma administração de longo prazo de

corticosteróides sistemicamente ativos para NASONEX exigem atenção

cuidadosa. A remoção do corticosteróide sistêmico em tais pacientes pode

resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a recuperação da

função do eixo HPA. Se esses pacientes exibirem sinais e sintomas de

insuficiência adrenal, deve-se reassumir a administração de corticosteróide

sistêmico e instituir outros modos de terapia e medidas apropriadas.

Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade

Em um estudo de 2 anos sobre carcinogenicidade em ratos Sprague

Dawley, o furoato de mometasona não demonstrou nenhum aumento

estatisticamente significativo na incidência de tumores em doses

inalatórias de até 67 mcg/kg (aproximadamente 3 e 2 vezes a dose

intranasal diária máxima recomendada em adultos e crianças,

respectivamente, com base em mcg/m2). Em um estudo sobre

carcinogenicidade durante 19 meses em camundongos Swiss CD-1, o

furoato de mometasona não demonstrou nenhum aumento

estatisticamente significativo na incidência de tumores em doses

inalatórias de até 160 mcg/kg (aproximadamente 3 e 2 vezes a dose

intranasal diária máxima recomendada em adultos e crianças,

respectivamente, com base em mcg/m2).

O furoato de mometasona aumentou as aberrações cromossômicas em

um ensaio in vitro com células de ovário de hamster chinês, mas não

aumentou as aberrações cromossômicas em um ensaio in vitro com

células pulmonares de hamster chinês. O furoato de mometasona não foi

mutagênico no teste de Ames ou no ensaio de linfoma de camundongo, e

não foi clastogênico em um ensaio in vivo de micronúcleo de

camundongo e no ensaio de aberração cromossômica em medula óssea

de rato, ou em um ensaio de aberração cromossômica de células

germinativas masculinas de camundongo. O furoato de mometasona

também não induziu síntese de DNA não prevista in vivo em hepatócitos

de rato.

Em estudos reprodutivos em ratos, o comprometimento da fertilidade não

foi provocado por doses subcutâneas de até 15 mcg/kg (menos do que a

dose intranasal máxima diária recomendada em adultos, com base em

mcg/m2).

Uso na gravidez e na lactação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres gestantes.

O Spray Nasal NASONEX 50 mcg, como os outros corticosteróides, deve

ser usado na gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o

potencial risco para o feto. A experiência com corticosteróides orais

desde sua introdução na farmacologia, ao contrário do que ocorre em

doses fisiológicas, sugere que os roedores são mais propensos a efeitos

teratogênicos dos corticosteróides do que o ser humano. Além disso,

como existe um aumento natural de produção de corticosteróide durante

a gestação, a maioria das mulheres precisará de dose menor de

corticosteróide exógeno e muitas poderão não necessitar de tratamento

com corticosteróide durante a gravidez.

Efeitos Não-Teratogênicos: pode ocorrer hipoadrenalismo em lactentes

de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez. Esses

lactentes devem ser monitorados cuidadosamente.

Não se sabe se o furoato de mometasona é excretado no leite humano.

Porém, como outros corticosteróides são excretados no leite humano,

deve-se tomar cuidado quando o spray nasal aquoso NASONEX for

utilizado durante a amamentação.

Categoria C para gravidez segundo o FDA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

Estudos clínicos controlados mostraram que corticosteróides intranasais

podem provocar uma redução na velocidade de crescimento em pacientes

pediátricos. Esse efeito foi observado na ausência de evidência

laboratorial de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HHA),

sugerindo que a velocidade de crescimento é um indicador mais sensível

de exposição a corticosteróides sistêmicos em pacientes pediátricos do

que alguns testes habitualmente empregados de função do eixo HHA. Os

efeitos a longo prazo dessa redução na velocidade de crescimento

associada com corticosteróides intranasais, inclusive o impacto sobre a

altura final do adulto, são desconhecidos. O potencial para "recuperação"

do crescimento depois da interrupção do tratamento com corticosteróides

intranasais não foi adequadamente estudado. O crescimento de pacientes

pediátricos recebendo corticosteróides intranasais, inclusive Spray Nasal

NASONEX 50 mcg, deve ser acompanhado regularmente (p.ex., através

de estadiometria). Os efeitos potenciais do tratamento prolongado sobre o

crescimento devem ser ponderados em relação aos benefícios clínicos

obtidos e a disponibilidade de alternativas terapêuticas seguras e eficazes

com não-corticosteróides. Para reduzir os efeitos sistêmicos de

corticosteróides intranasais, incluindo Spray Nasal NASONEX 50 mcg,

cada paciente deve ter sua dose titulada até a menor dose eficaz.

A segurança e a eficácia em crianças menores de 2 anos não foram

estabelecidas.

Um estudo clínico foi conduzido durante um ano com pacientes pediátricos

(idades entre 3 e 9 anos) para avaliar o efeito do Spray Nasal NASONEX

50 mcg (dose diária total de 100 mcg) sobre a velocidade de crescimento.

Não foi observado efeito estatisticamente significativo sobre a velocidade

de crescimento com Spray Nasal NASONEX 50 mcg em comparação com

placebo. Não se observou nenhuma evidência de supressão clinicamente

relevante do eixo HPA depois de infusão de cosintropina durante 30

minutos.

O potencial do Spray Nasal NASONEX 50 mcg para provocar supressão

de crescimento em pacientes susceptíveis ou quando administrado em

doses mais elevadas não pode ser excluído.

A segurança e eficácia no tratamento de pólipos nasais em pacientes

menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Se forem observados sinais ou sintomas de infecção bacteriana grave

(tais como febre, dor facial / dentária unilateral grave e persistente,

edema facial orbital ou peri-orbital, ou agravamento dos sintomas após

uma melhora inicial), o paciente deverá consultar seu médico

imediatamente

A segurança e eficácia no tratamento dos sintomas de rinossinusites em

pacientes menores de 12 anos não foram estabelecidos.

Uso geriátrico

Um total de 203 pacientes acima de 64 anos de idade (média de 64 a 85)

foi tratado com NASONEX por até 3 meses. As reações adversas

relatadas neste grupo foram similares, em tipo e incidência, às relatadas

em pacientes mais jovens.

Advertências

A substituição de um corticosteróide sistêmico por um corticosteróide

tópico pode ser acompanhada por sinais de insuficiência adrenal e, além

disso, alguns pacientes podem apresentar sintomas de abstinência, isto

é, dor articular e/ou muscular, cansaço e depressão. Deve-se prestar

muita atenção quando pacientes previamente tratados por períodos

prolongados com corticosteróides sistêmicos são transferidos para

corticosteróides tópicos, com cuidadosa monitoração para insuficiência

adrenal aguda em resposta ao estresse. Isso é particularmente

importante nos pacientes com asma associada ou outros quadros

clínicos, em que a redução excessivamente rápida da administração de

corticosteróide sistêmico pode provocar uma exacerbação intensa de

seus sintomas.

Se as doses recomendadas de corticosteróides intranasais forem

excedidas ou se os indivíduos forem particularmente sensíveis ou

predispostos em virtude de uma terapia sistêmica recente com

esteróides, podem ocorrer sintomas de hipercorticismo, incluindo casos

muito raros de irregularidades menstruais, lesões acneiformes e

características cushingóides. Se essas alterações ocorrerem, os

corticosteróides tópicos devem ser interrompidos lentamente, de acordo

com os procedimentos aceitos para interrupção de terapia oral com

esteróides. Pessoas que estejam recebendo drogas que suprimem o

sistema imunológico são mais susceptíveis a infecções do que indivíduos

saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter uma evolução

mais grave ou mesmo fatal em crianças não-imunes ou adultos

recebendo corticosteróides. Em tais crianças ou adultos que não tenham

adquirido essas doenças previamente, deve-se tomar cuidado especial

para evitar a exposição. Não se sabe como a dose, via e duração da

administração de corticosteróides afeta o risco de desenvolvimento de

uma infecção disseminada. A contribuição da doença de base e/ou

tratamento anterior com corticosteróides para o risco ainda é

desconhecida. Em caso de exposição à varicela, pode estar indicada

profilaxia com imunoglobulina específica contra varicela zoster. Em caso

de exposição ao sarampo, a profilaxia com imunoglobulina humana

intramuscular pode ser indicada. Se houver o aparecimento da varicela,

pode ser considerado o tratamento com antivirais.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O spray nasal aquoso NASONEX pode ser administrado concomitantemente com a

loratadina sem que se registrem alterações nas concentrações plasmáticas da

loratadina ou de seus metabólitos principais. As concentrações plasmáticas do furoato

de mometasona não são detectáveis. O tratamento associado foi bem tolerado.

REAÇÕES ADVERSAS

Em estudos clínicos controlados, norte-americanos e internacionais, um

total de 3.210 pacientes adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou

mais recebeu tratamento com Spray Nasal NASONEX 50 mcg em doses

de 50 a 800 mcg/dia. A maioria dos pacientes (n = 2.103) foi tratada com

200 mcg/dia. Em estudos controlados norte-americanos e internacionais,

um total de 990 pacientes pediátricos (com idades entre 3 e 11 anos)

recebeu tratamento com Spray Nasal NASONEX 50 mcg em doses de 25

a 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes pediátricos (720) foi tratada com

100 mcg/dia. Um total de 513 pacientes adultos, adolescentes e

pediátricos foi tratado durante 1 ano ou mais. A incidência global de

eventos adversos para pacientes tratados com Spray Nasal NASONEX 50

mcg foi comparável à de pacientes tratados com o veículo placebo. Além

disso, os eventos adversos não foram significativamente diferentes de

acordo com a idade, sexo ou raça. Três por cento ou menos dos

pacientes em estudos clínicos interromperam seu tratamento por causa

de eventos adversos; essa porcentagem foi semelhante para veículo e

comparativos ativos.

Todos os eventos adversos (independente da relação com o tratamento)

descritos por 5% ou mais dos pacientes adultos e adolescentes com 12

anos de idade ou mais que receberam Spray Nasal NASONEX 50 mcg

200 mcg/dia e por pacientes pediátricos com idades entre 3 e 11 anos que

receberam Spray Nasal NASONEX 50 mcg, 100 mcg/dia em estudos

clínicos em relação ao placebo e que foram mais comuns com Spray

Nasal NASONEX 50 mcg do que com placebo são apresentados na

tabela a seguir.

EVENTOS ADVERSOS DE ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS

SOBRE RINITE ALÉRGICA SAZONAL E PERENE (PORCENTAGEM

DE PACIENTES QUE APRESENTARAM)

Pacientes Adultos e

Adolescentes com 12

anos de idade ou mais

Pacientes Pediátricos com

idades entre 3 e 11 anos

NASONEX

200 mcg

(N = 2.103)

VEÍCULO

PLACEBO

(N = 1.671)

NASONEX

100 mcg

(N = 374)

VEÍCULO

PLACEBO

(N = 376)

Cefaléia 26 22 17 18

Infecção viral 14 11 8 9

Faringite 12 10 10 10

Epistaxe/Muco

com laivos de

sangue

11 6 8 9

Tosse 7 6 13 15

Infecção de vias

aéreas

superiores

6 2 5 4

Dismenorréia 5 3 1 0

Dor músculoesquelética

5 3 1 1

Sinusite 5 3 4 4

Vômitos 1 1 5 4

Outros eventos adversos que ocorreram em menos de 5%, mas em pelo

menos 2% dos pacientes adultos e adolescentes (com 12 anos de idade

ou mais) tratados com doses de 200 mcg de furoato de mometasona

(independente da relação com o tratamento) e mais freqüentemente do

que no grupo placebo incluíram: artralgia, asma, bronquite, dor torácica,

conjuntivite, diarréia, dispepsia, otalgia, sintomas gripais, mialgia, náusea

e rinite.

Outros eventos adversos que ocorreram em menos de 5% mas em pelo

menos 2% dos pacientes pediátricos com idades entre 3 e 11 anos

tratados com doses de 100 mcg de furoato de mometasona versus

placebo (independente da relação com o tratamento) e mais

freqüentemente do que no grupo placebo incluíram: diarréia, irritação

nasal, otite média e sibilos.

O evento adverso (independentemente da relação com o tratamento)

relatado por 5% dos pacientes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos

que receberam Spray Nasal NASONEX 50 mcg, 100 mcg/dia, em um

estudo clínico versus o placebo, que compreendeu 56 indivíduos (28

cada para Nasonex e placebo) e que foi mais comum com o Spray Nasal

NASONEX 50 mcg que com o placebo, incluiu: infecção de vias aéreas

superiores (7% versus 0%, respectivamente). O outro evento adverso

que ocorreu em menos de 5%, mas em pelo menos 2% dos pacientes

pediátricos com idades entre 2 e 5 anos tratados com doses de 100 mcg

de furoato de mometasona versus placebo (independentemente da

relação com o tratamento) e mais freqüentemente que no grupo placebo,

incluiu: trauma cutâneo.

Casos raros de úlceras nasais e candidíase oral e nasal também foram

descritos em pacientes tratados com Spray Nasal NASONEX 50 mcg,

principalmente em pacientes tratados durante mais de 4 semanas.

Em supervisão após a comercialização deste produto, foram descritos

casos de queimação e irritação nasais, anafilaxia e angioedema, e casos

raros de perfuração de septo nasal.

No tratamento complementar de episódios de sinusite aguda a incidência

de efeitos adversos foi comparável à do placebo, incluindo dor de cabeça

(2%), faringite (1%), ardência nasal (1%) e irritação nasal (1%). Epistaxe

foi de intensidade leve e ocorreu em incidência comparável ao placebo

(5% vs 4%, respectivamente).

No tratamento de pólipos nasais a incidência de efeitos adversos foi

comparável à do placebo, ocorrendo sintomas semelhantes aos do

paciente que tratavam rinite alérgica.

No tratamento de rinossinusite aguda a incidência de efeitos adversos foi

comparável à do placebo, ocorrendo sintomas semelhantes aos do

pacientes que tratavam rinite alérgica.

POSOLOGIA

Modo de usar

A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima

eficácia. Para melhor adesão ao tratamento, as diretrizes sobre posologia e

administração do produto devem ser reforçadas pelo médico no início do tratamento. A

seguir as instruções de uso.

Agite bem o frasco do produto antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de

uso e utilize apenas conforme indicado.

a) Assoe vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação.

b) Agite bem o frasco antes de cada aplicação (Fig.1).

c) Remova a tampa protetora (Fig. 2).

d) Quando utilizar o medicamento pela primeira vez, inicie a função do

dispositivo spray pressionando-o para baixo na altura do anel branco,

usando os dedos indicador e médio. Fixe a base do frasco com o

polegar (Fig. 3). Pressione para baixo até que o jato saia uniforme

(normalmente até 6 vezes). A bomba fica, assim, pronta para ser

utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por mais

de uma semana, deverá ser repetido o procedimento inicial antes do

uso. NASONEX vem pronto para uso. Não é necessário romper ou

aumentar o orifício no bico atomizador (aplicador).

e) Feche uma das narinas, incline a cabeça ligeiramente para frente

e, mantendo o frasco ereto voltado para região lateral da narina, insira

o aplicador nasal na outra narina (Fig. 4).

f) Realize a aplicação em cada narina, conforme prescrito.

g) Em cada aplicação, pressione o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os

dedos indicador e médio, e fixe a base do frasco com o polegar. Aspire suavemente o

medicamento para dentro através da narina.

h) Repita a operação na outra narina.

i) Recoloque a tampa protetora.

LIMPEZA. Para limpar o aplicador nasal, remova a tampa plástica e pressione o anel

branco delicadamente para cima, liberando o aplicador nasal. Lave o aplicador e a

tampa protetora em água morna potável. Seque e recoloque o aplicador e a tampa

plástica.

Os pacientes devem ser advertidos a não acionarem o spray nasal NASONEX nos

olhos ou diretamente no septo nasal.

Os pacientes devem ser orientados a usar NASONEX em intervalos regulares, porque

sua eficácia depende do uso regular. Também devem ser orientados a não aumentar a

dose prescrita na tentativa de aumentar a eficácia e a entrar em contato com seu

médico se os sintomas não melhorarem ou se o quadro clínico piorar.

POSOLOGIA

Depois da preparação inicial do dispositivo spray nasal aquoso NASONEX

(normalmente 6 ou 7 atomizações até que se obtenha um spray uniforme), cada

atomização libera aproximadamente 100 mg de suspensão de furoato de

mometasona, que contém furoato de mometasona monoidratado equivalente a 50 mcg

de furoato de mometasona.

Rinite alérgica

Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes:

A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de duas atomizações (50

mcg/atomização) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Quando

os sintomas estiverem controlados, a redução da dose a uma aplicação em cada

narina (dose total de 100 mcg) poderá ser eficaz para manutenção.

Se os sintomas não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser

aumentada para um máximo de quatro aplicações em cada fossa nasal (total de 400

mcg). Depois de controlar os sintomas, recomenda-se reduzir a dose.

Crianças com idades entre 2 e 11 anos:

A dose habitual recomendada para tratamento de sintomas nasais de rinite alérgica

sazonal e perene é de uma atomização (50 mcg/atomização) em cada narina uma vez

por dia (dose total de 100 mcg).

A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto.

Tratamento complementar nos episódios agudos de sinusite

Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos):

A dose habitual recomendada é de duas atomizações (50 mcg/atomização) em cada

narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg).

Se os sintomas não forem adequadamente controlados, a dose poderá ser aumentada

para 4 atomizações (50 mcg/atomização) em cada fossa nasal duas vezes por dia

(dose total de 800 mcg).

Pólipos nasais

Adultos (inclusive pacientes geriátricos):

A dose habitual recomendada para pólipos é de duas atomizações (50

mcg/atomização) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg). Quando

os sintomas forem adequadamente controlados, é recomendada a redução da dose

para duas aplicações em cada narina uma vez por dia (dose total de 200 mcg).

Rinossinusite aguda: a dose habitual recomendada é de duas atomizações (50 mcg /

atomização) em cada narina, duas vezes por dia (dose diária total de 400 mcg). Caso

não houver melhora, o paciente deve consultar o seu médico.

SUPERDOSAGEM

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com

Spray Nasal NASONEX 50 mcg. Por causa da baixa biodisponibilidade sistêmica e da

ausência de achados sistêmicos agudos relacionados à droga em estudos clínicos, é

pouco provável que a superdose necessite de alguma terapia além de observação. A

administração intranasal de 1.600 mcg (8 vezes a dose recomendada de Spray Nasal

NASONEX 50 mcg) diariamente durante 29 dias em voluntários humanos saudáveis foi

bem tolerada, sem nenhum aumento de incidência de eventos adversos. Doses

intranasais únicas de até 4.000 mcg foram estudadas em voluntários humanos sem

nenhuma notificação de efeitos adversos. Doses orais únicas de até 8.000 mcg foram

estudadas em voluntários humanos sem nenhuma notificação de efeitos adversos. A

superdosagem crônica de qualquer corticosteróide pode resultar em sinais e sintomas

de hipercorticismo. A superdosagem aguda com essa apresentação é improvável, já que

um frasco de Spray Nasal NASONEX 50 mcg contém aproximadamente 8.500 mcg de

furoato de mometasona.

MS 1.6614.0006

Farm. Resp.: Bernardo Pinelli da Cunha - CRF-RJ 7.943

Importado por:

Schering-Plough Produtos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Washington Luiz, 4370, galpão A parte – Duque de Caxias – RJ

CNPJ 07.845.173/0001-50

Fabricado e embalado por: Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Bélgica

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

® Marca Registrada

PB June/2007 (032088-NSX-NS-PIPB.3)

B-nasonex17A/abril/2008

Central de Atendimento 08007702477

O número de lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na

embalagem externa deste produto.