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NISTATINA 100MUI SUSPENSÃO ORAL FRASCO 50 ML
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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NISTATINA

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Saiba pra que serve o produto Nistatina 100mui suspensão oral frasco 50 ml da Ems e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de antifúngico.

principal indicação

Antifúngico.

Nistatina 100mui suspensão oral frasco 50 ml -  Ems

de R$ 22,10

por R$ 11,05

ou R$ 10,83 no boleto bancário (2% de desconto)

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Nistatina 100mui suspensão oral frasco 50 ml -  Ems
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



MICOSTATIN

nistatina

USO ORAL

APRESENTAÇÃO

- SUSPENSÃO ORAL 100.000 UI/mL em cartuchos com frasco de vidro âmbar contendo 50mL,

com conta-gotas graduado.

- DRÁGEAS em cartuchos com blíster contendo 16 drágeas de 500.000 UI

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL contém 100.000 UI de nistatina/mL e os seguintes ingredientes

inativos: sacarose, glicerina, sacarina sódica, carboximetilcelulose sódica, fosfato de sódio dibásico,

metilparabeno, propilparabeno, álcool, óleo de hortelã, essência artificial de cereja, aldeído

cinâmico, e água destilada

MICOSTATIN DRÁGEAS contém 500.000 UI de nistatina/drágea e os seguintes ingredientes

inativos: lactose, açúcar, amido de milho, carbonato de cálcio, talco, goma arábica, celulose etílica,

goma laca laranja, carbonato de magnésio, pó marrom claro, dióxido de titânio, gelatina, estearato

de magnésio, óleo de rícino e vanilina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO

MICOSTATIN (nistatina) é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles

um muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans). Este fungo

pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses

dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por carências nutricionais, vitamínicas e

imunológicas.

Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca, como

outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes

portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da

imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).

Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal a ação do produto tem início

tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na cavidade bucal ou intestinal.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

As apresentações orais de MICOSTATIN (nistatina) são indicadas no tratamento da candidíase do

trato digestivo. O MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL é indicado para o tratamento de candidíase

da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite por Candida - encontrada em pacientes

com doenças que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas

imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de

Imunodeficiência Adquirida (AIDS).

MICOSTATIN DRÁGEAS é indicado mais especificamente para tratamento da candidíase intestinal.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

Você não deve utilizar MICOSTATIN se for alérgico aos componentes da fórmula.

Você deve procurar um médico imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade ao

MICOSTATIN (nistatina)

Advertências

Preparações orais de nistatina não devem ser usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.

Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não

deve interromper a medicação até o tratamento ser completado.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

Precauções

Gravidez

A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações orais de

nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos

ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver

grávida, poderá utilizar MICOSTATIN (Nistatina) apenas após a prescrição do médico, pois ele que

estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactantes

Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal

seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar

MICOSTATIN.

Uso em crianças

vide POSOLOGIA.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MODO DE USO

Aspecto físico e características organolépticas

MICOSTATIN DRÁGEAS apresenta-se na forma de drágeas de cor marrom chocolate.

MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL é uma suspensão opaca, homogênea e móvel, amarela clara,

com odor de cereja – mentolada e sabor doce de cereja - mentolada no início e amargo no final.

Como usar

Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo

os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.

A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na boca antes de ser engolida.

Nos lactentes (bebês que estejam amamentando) e crianças menores deve-se colocar a metade da

dose utilizada em cada lado da boca.

Posologia

MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL

Prematuros e crianças de baixo peso - estudos clínicos demonstram que a dose de 1 mL

(100.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.

Lactentes - a dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 U.I. de nistatina) quatro

vezes ao dia.

Crianças e Adultos - a dose varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 U.I. de nistatina) quatro vezes

ao dia.

MICOSTATIN DRÁGEAS

Adultos - A dose recomendada é de 1 ou 2 drágeas (500.000 ou 1.000.000 U.I. de nistatina) três

ou quatro vezes ao dia.

A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo

por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e da negativação dos exames.

Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você

deverá procurar seu médico para ser reavaliado .

MICOSTATIN DRÁGEAS não pode ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto

do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas

mesmo em terapia prolongada.

Com grandes doses orais você poderá apresentar diarréia, distúrbios gastrintestinais, náuseas e

vômitos. Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas, incluindo urticária.Muito raramente

você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar náuseas e

distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Você deve manter MICOSTATIN (Nistatina) suspensão oral e drágeas em temperatura ambiente

(entre 15°C e 30ºC) e protegidos da umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A Nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

O mecanismo de ação da Nistatina se dá através de ligação aos esteróides existentes na

membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da

membrana celular e conseqüente extravasamento do conteúdo citoplasmático A Nistatina não

apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Farmacocinética

MICOSTATIN (Nistatina) não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

Microbiologia

A Nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e

fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.

pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina, a Candida albicans não

desenvolve resistência à Nistatina. Geralmente a resistência à Nistatina não se desenvolve durante

o tratamento.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Nistatina é altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua

eficácia foi fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como estomatite, vulvovaginite

e dermatite intertriginosa. É improvável que a nistatina cause efeitos adversos devido à toxicidade

ou hipersensibilidade.

Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com suspensão de nistatina quatro vezes

ao dia e tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas vezes ao dia. 22 das

crianças tratadas com nistatina foram curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29

crianças, o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26 crianças tratadas com violeta

genciana, 8 foram curadas da infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o

caso foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigação, 28 crianças recém-nascidas

sofrendo de monilíase oral foram tratadas com suspensão de nistatina, administrada por via oral

após cada refeição. 24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças remanescentes

responderam dentro de 5 a 9 dias.

Dois relatos a respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos foram publicados

por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas tratadas com uma instilação rotineira de 100.000

unidades de nistatina por via oral, nenhuma criança desenvolveu candidíase oral no hospital e

apenas 3 desenvolveram candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças não

tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospital e mais treze em sua primeira semana em

casa. Após extensão do estudo para um total de 4,243 crianças, Harris concluiu que uma instilação

de nistatina no terceiro dia de vida reduz a incidência de monilíase oral em crianças de 4.0 para

0.4%, enquanto que duas intilações, uma no segundo e outra no quinto dia de vida, irão prevenir a

incidência de monilíase oral em 100% dos bebês internados em hospital.

Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000 unidades de nistatina, três

vezes ao dia no primeiro e no terceiro dias de vida, reduz a incidência de monilíase oral de 20%

para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica (cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de

MICOSTATIN suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento, é recomendável, devido

a segurança e eficácia de nistatina e devido a fato de que cepas resistentes a nistatina não foram

isoladas de pacientes.

Candidíase esofágica, que pode se extender a partir da boca ou ocorrer sem evidência de

monilíase oral, é freqüentemente uma complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.

Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à nistatina oral foram descritas em

detalhes. Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de nistatina em uma extensa série

de casos de candidíase intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo controlado

de nistatina no tratamento de diarréia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não

apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis podem ser definivamente

beneficiados.

Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa Médica, atestam a

segurança e eficácia de MICOSTATIN suspensão oral. Em comparação à preparação equipotente

de nistatina para reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor, conveniência,

suspensão superior e sedimentação reduzida. A efetividade das duas preparações foi similar e

nenhuma produziu efeitos colaterais.

INDICAÇÕES

As apresentações orais de MICOSTATIN (nistatina) destinam-se ao tratamento da candidíase do

trato digestivo. O MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL é indicado para o tratamento de candidíase

da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite por Candida - encontrada em pacientes

com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas

imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de

Imunodeficiência Adquirida(AIDS). MICOSTATIN DRÁGEAS destina-se mais especificamente ao

tratamento da candidíase intestinal.

CONTRA-INDICAÇÕES

MICOSTATIN é contra-indicadas para pacientes com história de hipersensibilidade à qualquer um

de seus componentes.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Para a aplicação da suspensão oral é recomendado que a higiene bucal seja feita de maneira

adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.

A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser

engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada

lado da boca.

MICOSTATIN (nistatina) suspensão oral e drágeas devem ser conservados em temperatura

ambiente (entre 15º e 30ºC) e protegidos da umidade.

POSOLOGIA

MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL

Prematuros e crianças de baixo peso - Estudos clínicos demonstram que a dose de 1 mL

(100.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.

Lactentes - A dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 U.I. de nistatina) quatro

vezes ao dia.

Crianças e Adultos - A dose varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 U.I. de nistatina) quatro vezes

ao dia.

MICOSTATIN DRÁGEAS

Adultos - A dose recomendada é de 1 ou 2 drágeas (500.000 ou 1.000.000 U.I. de nistatina) três

ou quatro vezes ao dia.

A fim de evitar recidivas, o esquema posológico para todas as apresentações deve ser mantido no

mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e da negativação das culturas.

Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) o paciente

deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.

ADVERTÊNCIAS

Gerais

Preparações orais de nistatina não devem ser usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao MICOSTATIN (nistatina), deve-se descontinuar o

tratamento e tomar as medidas cabíveis.

Recomenda-se que esfregaços com KOH, culturas ou outros métodos de diagnóstico sejam usados

para confirmar o diagnóstico de candidíase e excluir outras infecções causadas por outros

patógenos.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade.

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da

nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em machos e fêmeas.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as apresentações orais de nistatina.

Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem causar efeitos nocivos ao feto

quando administradas a gestante ou pode afetar a reprodução. As preparações orais de nistatina

só devem ser prescritas pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o

potencial risco para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião dentista

Lactantes

Ainda não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção

gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a nistatina for prescrita a

lactantes.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico

Vide POSOLOGIA.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.

REAÇÕES ADVERSAS

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas

mesmo em terapia prolongada. Grandes doses orais ocasionalmente provocaram diarréia,

distúrbios gastrintestinais, náuseas e vômitos. Erupções cutâneas, incluindo urticária raramente

foram relatadas. Síndrome de Stevens-Johnson foi relatada muito raramente.

SUPERDOSE

Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar náuseas e

distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções. (Vide

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

ARMAZENAGEM

MICOSTATIN (nistatina) suspensão oral e drágeas devem ser conservados em temperatura

ambiente (entre 15º e 30ºC) e protegidos da umidade.