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NORFLOXACINO 400MG COM 14 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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NORFLOXACINO 400MG COM 14 COMPRIMIDOS

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Saiba pra que serve o produto Norfloxacino 400mg com 14 comprimidos da Medley e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de

o norfloxacino é indicado para tratamento das seguintes infecções:

- infecções do trato urinário;

- inflamação do estômago e intestino (gastrenterite) causada por alguns tipos de bactérias;

- gonorreia;

- febre tifoide;

Norfloxacino 400mg com 14 comprimidos  -  Medley

de R$ 34,33

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Norfloxacino 400mg com 14 comprimidos  -  Medley
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Medicamento Genérico
"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."
  • bula

FLOXACIN®

(norfloxacino), MSD

Identificação do Medicamento

O que é FLOXACIN® (norfloxacino), MSD?

Formas Farmacêuticas e Apresentações

FLOXACIN® (norfloxacino), MSD é apresentado em caixas com 6 e 14 comprimidos revestidos de

400 mg.

Uso Oral

Uso Adulto

Ingrediente ativo

Cada comprimido revestido contém 400 mg de norfloxacino, MSD.

Ingredientes inativos

Celulose microcristalina; croscarmelose de sódio; estearato de magnésio; hidroxipropilmetilcelulose;

hidroxipropilcelulose; dióxido de titânio; água purificada; cera de carnaúba.

Informações ao Paciente

Como este Medicamento funciona?

FLOXACIN® é um antibiótico de amplo espectro para o tratamento de alguns tipos de infecções

bacterianas.

Por que este medicamento foi indicado?

FLOXACIN® é indicado para o tratamento das seguintes infecções:

• Infecções do trato urinário;

• Inflamação do estômago e intestino (gastrenterite) causada por alguns tipos de bactérias;

• Gonorréia;

• Febre tifóide.

Floxacin® pode também ser usado para a prevenção de infecções nos seguintes casos:

• Contagem baixa de leucócitos: nestes casos, seu corpo fica mais sensível a infecções

causadas por bactérias que fazem parte da flora intestinal.

• Quando você visitar locais em que possa ficar exposto a bactérias que possam causar

inflamação do estômago e intestinos (gastrenterite).

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicação

Você não deve tomar FLOXACIN® se:

• Apresentar hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou a antibióticos

quinolônicos.

Advertências

Uso na gravidez e amamentação

Ainda não foi estabelecido o uso seguro de FLOXACIN® em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico

FLOXACIN® não deve ser administrado a crianças antes da puberdade.

O que são infecções do trato urinário?

As infecções do trato urinário podem afetar uma ou várias partes do sistema urinário. Podem ocorrer

em pacientes de ambos os sexos. Essas infecções são causadas pela presença e pelo crescimento

de bactérias no sistema urinário.

Essas bactérias se originam mais freqüentemente no intestino, onde são necessárias para seu

funcionamento normal. São introduzidas no sistema urinário pela abertura da uretra. Na mulher, a

infecção mais comum envolve a bexiga e é denominada de cistite. No homem, a infecção pode

envolver a próstata e, conseqüentemente, chama-se prostatite. As bactérias podem migrar em

direção aos rins e infectá-los.

Os sintomas de uma infecção do trato urinário podem incluir: urgência em urinar freqüentemente e

em pequenas quantidades e queimação dolorosa ao urinar. As infecções do trato urinário devem ser

tratadas para se evitar o envolvimento dos rins.

O que é gonorréia?

A gonorréia é uma infecção que pode ocorrer em homens e mulheres e, geralmente, é contraída

durante a relação sexual. Os órgãos que podem ser acometidos por esta infecção são: a uretra, a

cérvix, o reto ou a garganta. Os sintomas de infecção da uretra podem incluir sensação de

queimação ao urinar e/ou secreção de cor verde-amarelada. Os sintomas variam de leve a grave. O

tratamento é importante, pois do contrário pode resultar em complicações sérias, como infecções dos

túbulos renais.

O que devo dizer para o meu médico antes de tomar FLOXACIN®?

Precauções

Informe ao seu médico sobre quaisquer condições médicas anteriores ou atuais, especialmente as

seguintes:

• Hipersensibilidade a antibióticos;

• Histórico de convulsões, ou predisposição a elas;

• Qualquer tipo de problema nos rins;

• Qualquer tipo de arritmia cardíaca.

Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando FLOXACIN®?

Como FLOXACIN® pode causar tontura em alguns pacientes, você deve saber qual sua reação ao

uso de FLOXACIN®, antes de dirigir, operar máquinas ou participar de outras atividades que exijam

alerta mental ou coordenação motora.

Posso tomar FLOXACIN® com outros medicamentos?

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento,

principalmente se forem:

• probenecida;

• nitrofurantoína;

• teofilina;

• ciclosporina;

• varfarina ou outros anticoagulantes orais;

• gliburida (uma sulfoniluréia);

• suplementos de ferro ou zinco e polivitamínicos que os contenham em sua formulação;

• antiácidos ou sucralfato;

• cafeína;

• fenbufeno;

• didanosina;

• quinidina;

• procainamida;

• sotalol;

• amiodarona;

• cisaprida;

• eritromicina;

• antipsicóticos;

• antidepressivos tricíclicos.

Quais outras precauções devo tomar?

Você deve evitar exposição prolongada ou excessiva à luz solar. Foram relatadas reações na pele

em alguns pacientes. FLOXACIN® pode prolongar o efeito da cafeína.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso a sua saúde.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias; exceto para crianças (Veja Uso pediátrico).

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

O comprimido revestido de FLOXACIN® tem o seguinte aspecto: oval, branco ou esbranquiçado, com

705 gravado de um lado e o outro lado plano.

Características organolépticas

Veja aspecto físico.

Dosagem

A posologia usual para infecção do trato urinário é de um comprimido revestido duas vezes por dia

(12/12 horas).A duração do tratamento pode variar de três a dez dias. Para infecções urinárias

recorrentes, seu médico pode prescrever FLOXACIN® por até 12 semanas. Nos casos de prostatite

crônica, recomenda-se o tratamento por 4 semanas. É importante seguir as recomendações de seu

médico, especialmente sobre a duração do tratamento, mesmo ocorrendo alívio dos sintomas após

as doses iniciais.

Para inflamação do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido revestido duas

vezes por dia (12/12 horas) durante cinco dias.

Para gonorréia, recomenda-se usualmente uma dose única de dois comprimidos revestidos.

A posologia usual para febre tifóide é de um comprimido revestido três vezes por dia (8/8 horas) por

14 dias.

Para prevenção de infecção em pacientes com contagem baixa de leucócitos, a dose e a duração do

tratamento serão determinadas por seu médico, dependendo de sua condição.

Para prevenção de infecção bacteriana do estômago e intestino, a posologia usual é de um

comprimido revestido de FLOXACIN® por dia com início 24 horas antes da chegada e continuando

por 48 horas após a partida de regiões em que você possa ficar exposto às bactérias.

Como usar

FLOXACIN® deve ser tomado com água, no mínimo 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições ou

da ingestão de leite. FLOXACIN® não deve ser tomado em um intervalo inferior a duas horas da

ingestão de suplementos de ferro, zinco ou de multivitamínicos que os contenham em sua

formulação, antiácidos, sucralfato, ou formulações orais de didanosina.

O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?

Tente tomar FLOXACIN® conforme prescrito por seu médico. No entanto, se esquecer de tomar uma

dose, você deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a

dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto

do medicamento:

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Quais efeitos adversos FLOXACIN® pode causar?

Reações

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados efeitos

adversos. FLOXACIN® em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais freqüentes incluem:

náusea, cefaléia, tontura, exantema, pirose, dores/cólicas abdominais e diarréia.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos, alguns deles podendo ser graves.

Pare de tomar FLOXACIN® e entre em contato com seu médico imediatamente em qualquer um dos

seguintes casos:

- Desenvolvimento de reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta

(com dificuldade de respiração ou deglutição), ou urticária;

- Desenvolvimento de reações na pele, incluindo reação grave à luz solar, como vermelhidão,

inchaço ou formação de bolhas;

- Desenvolvimento de dor nos tendões (tendinite; ruptura do tendão);

- Piora dos sintomas de miastenia grave;

- Desenvolvimento de quaisquer sintomas de distúrbios mentais;

- Desenvolvimento de qualquer alteração na audição;

- Desenvolvimento de qualquer dor, queimação, formigamento, dormência, e/ou fraqueza nos braços

e pernas.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico ou procure

cuidados médicos imediatamente no caso de ocorrência destes e de outros sintomas incomuns.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só

vez?

Entre imediatamente em contato com seu médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?

FLOXACIN® não deve ser conservado em temperaturas superiores a 40oC.

Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações ao Profissional de Saúde

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FLOXACIN® é um novo ácido quinolino-carboxílico com ação antibacteriana, para administração oral.

FARMACOLOGIA CLÍNICA

Farmacocinética

Absorção

FLOXACIN® é rapidamente absorvido após administração oral. Em voluntários saudáveis, pelo

menos 30-40% de uma dose oral de FLOXACIN® é absorvida. Isso resulta em uma concentração

sérica de 1,5 μg/ml alcançada aproximadamente após uma hora de administração de uma dose de

400 mg. A média da meia-vida sérica é de 3 a 4 horas e independe da dose.

Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado

mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção se mostra inalterada,

entretanto, a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas. A função renal diminuída não afeta a

absorção da medicação.

Distribuição

Seguem as concentrações médias de norfloxacino em vários fluidos e tecidos, medidas de 1 a 4

horas após duas doses de 400 mg, exceto aquele indicado:

Parênquima Renal 7,3 μg/g

Próstata 2,5 μg/g

Fluido Seminal 2,7 μg/ml

Testículo 1,6 μg/g

Útero/Colo do útero 3,0 μg/g

Vagina 4,3 μg/g

Trompa de Falópio 1,9 μg/g

Tecido da Vesícula Biliar 1.8 μg/g+

Bile 6,9 μg/ml depois de duas doses de 200 mg

+medido após 4-6 horas após uma dose de 400 mg.

A ligação a proteínas é menor que 15%.

Eliminação

O norfloxacino é eliminado por meio de excreção biliar e renal. Após dose única de 400 mg de

FLOXACIN® a atividade antimicrobiana média equivalente para 278, 773 e 82 μg de norfloxacino/mg

de fezes, foram obtidos em 12, 24 e 48 horas respectivamente.

A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular, evidenciada pelo clearance renal

alto (aproximadamente 275 ml/min). Após dose única de 400 mg, as concentrações urinárias

alcançam um valor de 200 μg/ml ou mais em voluntários saudáveis, permanecendo acima de 30

μg/ml por pelo menos 12 horas. Nas primeiras 24 horas, 33-48% da medicação é recuperada na

urina.

Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado

mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal.

Para pacientes com clearance de creatinina maior que 30 ml/min/1,73m2, a distribuição da

medicação é similar à dos voluntários saudáveis. Em pacientes com clearance de creatinina menor

que 30 ml/min/1,73m2, a eliminação renal de norfloxacino diminui significativamente e a meia-vida é

de aproximadamente 8 horas.

O norfloxacino aparece na urina como norfloxacino e mais seis metabólitos ativos de menor potencial

antimicrobiano.

MICROBIOLOGIA

FLOXACIN® tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Grampositivos

e Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona maior potência contra

organismos Gram-negativos e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade

antipseudomonas.

FLOXACIN® inibe a síntese do ácido desoxirribonucléico bacteriano e é bactericida. Três eventos

específicos foram atribuídos a FLOXACIN® em células de Escherichia coli em nível molecular:

1) Inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA, dependente de

ATP.

2) Inibição do relaxamento do DNA superespiralado.

3) Promoção da ruptura do DNA duplo-filamentar.

A resistência ao norfloxacino em razão de mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9

a 10-12). Resistência ao norfloxacino durante a terapia ocorreu em menos de 1% dos pacientes

tratados e foi maior para os seguintes microorganismos: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella

pneumoniae, Acinetobacter spp., enterococos e Stafilococcus aureus resistente à meticilina. Por

causa de sua estrutura específica, FLOXACIN® geralmente é ativo contra organismos resistentes a

outros ácidos orgânicos, tais como ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina.

Microorganismos resistentes ao norfloxacino in vitro são também resistentes a esses ácidos

orgânicos. Estudos preliminares indicam que microorganismos resistentes ao norfloxacino também o

são, em geral, ao pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não ocorre resistência cruzada

entre norfloxacino e outros agentes antibacterianos de estrutura diferente, tais como penicilinas,

cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4-diaminopirimidinas e

combinações (por exemplo, cotrimoxazol).

A análise da experiência clínica global com FLOXACIN® demonstrou forte correlação entre os

resultados dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do

agente em seres humanos.

FLOXACIN® é ativo in vitro contra as seguintes bactérias:

Bactérias encontradas em infecções do trato urinário:

Enterobacteriaceae: Citrobacter spp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda,

Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae,

Escherichia coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella

morganii, Proteus spp. (indol positivo), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp.,

Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia spp., Serratia marcescens.

Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens

e Pseudomonas stutzeri.

Outras: Flavobacterium spp.

Cocos Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Staphylococcus Coagulasenegativo,

Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas

resistentes à meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, estreptococos

do grupo G, Streptococcus agalactiae e estreptococos do grupo Viridans.

Bactérias associadas a gastroenterite aguda:

Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus subsp. jejuni, Escherichia coli enterotoxigênica,

Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp., Salmonella typhi, Shigella boydii, Shigella flexneri,

Shigella sonnei, Shigella spp., Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus e

Yersinia enterocolitica.

Além dessas, FLOXACIN® é ativo contra: Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma

urealyticum, Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi.

FLOXACIN® não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp.,

Bacteroides spp. e Clostridium spp., exceto C. perfringens.

INDICAÇÕES

FLOXACIN® é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das

seguintes afecções:

Tratamento

- infecções altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas do trato urinário.

Essas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e

aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por

bactérias suscetíveis a FLOXACIN®.

- gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.

- uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae

produtoras e não produtoras de penicilinase.

- febre tifóide.

- infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses

usuais de FLOXACIN®.

Profilaxia

- Sepse em pacientes com neutropenia intensa+. FLOXACIN® suprime a flora intestinal endógena

aeróbia o que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo, pacientes com

leucemia que estão sendo submetidos a quimioterapia).

- gastroenterite bacteriana.

+ Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos ≤ 100/mm3

durante uma semana ou mais.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente

relacionados.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Não deve ser conservado em temperaturas superiores a 40oC.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

FLOXACIN® deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas

depois das refeições ou da ingestão de leite. Multivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou

zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos

mastigáveis tamponados ou em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomados somente duas

horas depois da administração de FLOXACIN®.

Deve-se testar a sensibilidade do agente causal a FLOXACIN®; entretanto, a terapia pode ser

iniciada antes dos resultados do antibiograma.

Tratamento:

DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO

Infecção do trato urinário 400 mg 12/12 h 7 – 10 dias

Cistite aguda não complicada 400 mg 12/12 h 3 – 7 dias

Infecção do trato urinário crônica

recidivante+ 400 mg 12/12 h até 12 semanas++

Gastroenterite bacteriana aguda 400 mg 12/12 h 5 dias

Uretrite, faringite, proctite ou

cervicite gonocócica agudas 800 mg dose única

Febre tifóide 400 mg 8/8 h 14 dias

+ Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 semanas de tratamento, a dose de FLOXACIN®

pode ser reduzida para 400 mg ao dia.

++ O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de prostatite

crônica.

Profilaxia:

DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO

Sepse conseqüente a neutropenia 400 mg 8/8 h Enquanto a neutropenia se mantiver+

Gastroenterite bacteriana 400 mg/dia Iniciar 24 h antes da chegada e

continuar 48 h após a saída de áreas

endêmicas

+ Até o momento, não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8 semanas.

Insuficiência Renal

FLOXACIN® é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos

envolvendo pacientes com depuração plasmática da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m², mas que

não requeriam hemodiálise, a meia-vida plasmática de FLOXACIN® foi de aproximadamente 8

horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças na meia-vida média de FLOXACIN® em pacientes

com depuração plasmática da creatinina inferior a 10 mL/min/1,73m² em comparação com aqueles

com depuração plasmática de 10-30 ml/min/1,73m². Portanto, para esses pacientes, a dose

recomendada é de 1 comprimido de 400 mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos

fluidos e tecidos corporais apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao

norfloxacino.

Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento da gonorréia em

pacientes com depuração plasmática da creatinina de 30 ml/min/1,73 m², ou menos.

FLOXACIN® não foi estudado em pacientes com febre tifóide com depuração plasmática da

creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m².

ADVERTÊNCIAS

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, FLOXACIN® deve ser usado com cautela em

indivíduos com histórico de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões.

Convulsões em pacientes que receberam FLOXACIN® foram relatadas raramente.

Foram observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do

sol enquanto recebiam alguns agentes dessa classe de medicamentos. Deve-se evitar luz solar

excessiva e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.

A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão foram observadas

raramente em pacientes que tomaram FLOXACIN®, principalmente em associação com

corticosteróides. Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de tendão, FLOXACIN®

deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento

médico apropriado.

Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com defeitos latentes ou manifestos

da atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico, incluindo

FLOXACIN® (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Quinolonas, incluindo FLOXACIN®, podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza

dos músculos respiratórios que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo

FLOXACIN®, em pacientes com miastenia grave (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e

em casos não muito freqüentes de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram

relatados, em pacientes para os quais foi administrado norfloxacino, casos extremamente raros de

torsades de pointes. Esses relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra condição

médica e a relação com norfloxacino não foi estabelecida. Entre os medicamentos que causam

prolongamento do intervalo QT, o risco de arritmias pode ser reduzido, evitando o uso na presença

de hipocalemia, bradicardia significante ou tratamento concomitante com agentes antiarrítmicos

classe Ia e III.

Insuficiência renal

FLOXACIN® pode ser usado em pacientes com insuficiência renal, entretanto, como FLOXACIN® é

excretado principalmente pelos rins, seus níveis urinários podem ser significativamente

comprometidos em casos de disfunção renal grave (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Gravidez

Categoria de risco C. A segurança do uso de FLOXACIN® em grávidas não foi estabelecida e,

conseqüentemente, os benefícios do tratamento com FLOXACIN® devem ser pesados contra os

possíveis riscos. FLOXACIN® foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Nutrizes

Após a administração de uma dose de 200 mg a nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite

humano. Entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são secretadas no leite

humano, deve-se ter cautela quando FLOXACIN® for administrado a nutrizes.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E GRUPOS DE RISCO

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, FLOXACIN® não deve ser

usado em crianças antes da puberdade.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de FLOXACIN®,

entretanto a excreção urinária da medicação diminui.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo

in vitro entre FLOXACIN® e nitrofurantoína.

Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de

quinolonas. São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados

concomitantemente com teofilina e norfloxacino. Portanto, a monitoração dos níveis plasmáticos de

teofilina deve ser considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.

Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com norfloxacino,

também foram relatados; portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os

ajustes posológicos apropriados realizados, se essas medicações forem usadas simultaneamente.

Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos da varfarina, um anticoagulante

para administração oral, e seus derivados. Quando esses produtos são administrados

concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser

rigorosamente monitorados.

A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida (agente

sulfoniluréia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o

monitoramento de glicose quando esses agentes são co-administrados.

Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos, didanosina (em

comprimidos mastigáveis, tamponados, ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser

administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de

norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais

baixos de norfloxacino no plasma e na urina. Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também

demonstraram interferir com o metabolismo da cafeína, o que pode levar à redução da depuração da

cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida plasmática. Dados em animais mostram que as

quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões; portanto, a administração

concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

REAÇÕES ADVERSAS

FLOXACIN® é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos realizados em todo o mundo, que

envolveram 2.346 pacientes, a incidência global de reações adversas relacionadas ao medicamento

foi de aproximadamente 3%.

Os efeitos adversos mais comuns (entre 0,1% e 3%) foram gastrintestinais, neuropsíquicos e

reações cutâneas, e incluíram náuseas, cefaléia, tontura, erupções cutâneas, pirose, cólicas/dor

abdominal e diarréia.

Raramente (< 0,1%) foram relatadas outras reações adversas, tais como anorexia, distúrbios do

sono, depressão, ansiedade/nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido

e epífora.

Durante estudos clínicos, raramente foram observadas reações adversas laboratoriais anormais.

Entretanto, foram relatadas leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevação de ALT

(TGP) e AST (TGO), com incidência inferior a 0,3%.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas desde a comercialização do

medicamento:

Reações de hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, nefrite intersticial,

angioedema, dispnéia, vasculite, urticária, artrite, mialgia e artralgia.

Pele: fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite

esfoliativa, eritema polimorfo e prurido.

Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, pancreatite (rara); hepatite; icterícia, incluindo icterícia

colestática, e aumento de enzimas hepáticas.

Musculoesquelético: tendinite, ruptura de tendão e exacerbação de miastenia grave, elevação da

creatinina quinase.

Sistema Nervoso/Psiquiátrico: polineuropatia, incluindo síndrome de Guillain-Barré; confusão;

parestesia, distúrbios psíquicos, incluindo reações psicóticas; convulsões, tremores e mioclonia.

Hematológico: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato

desidrogenase.

Geniturinário: candidíase vaginal.

Função renal: insuficiência renal.

Órgãos dos sentidos: distúrbios visuais e disgeusia.

SUPERDOSE

Não há informação específica relativa ao tratamento da superdosagem com FLOXACIN®. Deve-se

manter hidratação adequada.

ARMAZENAGEM

Não deve ser conservado em temperaturas superiores a 40oC.