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NORIPURUM INJ CAIXA 5 AMPOLA X 5 ML
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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NORIPURUM

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Saiba pra que serve o produto Noripurum inj caixa 5 ampola x 5 ml da Nycomed e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de anemias ferro e folicoprivas.

principal indicação

Anemias ferro e folicoprivas.

Noripurum inj caixa 5 ampola x 5 ml -  Nycomed

de R$ 54,96

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Noripurum inj caixa 5 ampola x 5 ml -  Nycomed
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula


Noripurum®







Sacarato de hidróxido férrico





Uso adulto e pediátrico







Leia com atenção, antes de usar o produto







Forma farmacêutica, apresentações e via de administração - Solução
injetável: Embalagem contendo 5 ampolas com 5 ml. Uso endovenoso.





Composição - Cada ampola (5 ml) contém: Ferro III (na forma de complexo
de sacarato de hidróxido férrico) 100 mg; Água para injeção q.s.p. 5 ml.
Outros excipientes: Hidróxido de sódio para ajuste de pH.




Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: Noripurum®
Endovenoso age como antianêmico em casos de deficiência de ferro,
reabastecendo o organismo com este elemento, indispensável para a formação da
hemoglobina. Cuidados de armazenamento: Armazenar na embalagem original. Não
armazenar em temperaturas superiores a 25°C. Não congelar. O armazenamento
inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho
nu. Prazo de validade: O prazo de validade está impresso na embalagem do
produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de
não obter o efeito desejado, você estará prejudicando a sua saúde. Gravidez e
lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver
amamentando. O medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de
gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que
estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Cuidados
de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. A solução não deve ser utilizada
caso a ampola apresente sedimentos em seu interior. Interrupção do tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações
adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como mal-estar, tonturas, febre, dores no peito e/ou nas costas, enjoos,
calafrios, alergias na pele, coceiras, dores articulares ou musculares. Nestes
casos, a medicação deve ser suspensa imediatamente e o médico informado.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Deve-se evitar a ingestão
concomitante de preparados orais à base de ferro. Não há restrições
específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas. Informe o
seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento. Contraindicações e precauções: O produto não deve ser
usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, bem como por
aqueles que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve
ser utilizado por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por
deficiência de ferro e nem em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da
utilização de ferro. Também não deve ser usado no primeiro trimestre da
gravidez. Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em
pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma,
eczema, distúrbios hepáticos ou renais. Noripurum® Endovenoso nunca deverá ser
aplicado no músculo. O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida, de
teste, a fim de se determinar a sensibilidade do paciente. Riscos da
automedicação.



Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.



Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.



Informações técnicas



Características - Propriedades farmacológicas: O ferro presente em
Noripurum® Endovenoso está na forma trivalente como um complexo coloidal
macromolecular de sacarato de hidróxido férrico. O núcleo de hidróxido férrico
polinuclear é superficialmente rodeado por um grande número de moléculas de
sacarose ligadas não covalentemente, resultando em um complexo cuja massa
molecular é aproximadamente 43 kDa. É suficientemente grande para impedir a
eliminação renal. O complexo resultante é estável e não libera íons de ferro
sob condições fisiológicas. O ferro nos núcleos polinucleares está ligado a
uma estrutura similar como ocorre fisiologicamente com a ferritina. O ferro
trivalente do complexo coloidal de sacarato de hidróxido férrico, presente em
Noripurum® Endovenoso, combina-se, sem alteração de valência, com a
transferrina. Parte dele forma ferro de depósito (ferritina) e outra parte
destina-se à gênese da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro.
A aplicação pela via endovenosa promove utilização instantânea do ferro, o que
constitui um fator relevante, particularmente em casos de anemias muito
pronunciadas. Estudos clínicos demonstraram que a resposta hematológica é mais
rápida com a administração endovenosa do complexo de sacarato de hidróxido
férrico do que com a administração oral de produtos solúveis à base de ferro.
O ligante do complexo é a sacarose (dissacarídeo), não contendo nenhum
dextrano (polissacarídeo), portanto não ocorre nenhuma reação com o anticorpo
específico para dextrano, que determinaria uma reação anafilática induzida
pelo mesmo. Propriedades farmacodinâmicas: A ferrocinética de Noripurum®
Endovenoso marcado com 59Fe e 52Fe foi avaliada em 6 pacientes com anemia e
falência renal crônica. A depuração de 52Fe no plasma se deu entre 60 a 100
minutos. 52Fe foi distribuído para o fígado, o baço e a medula óssea. Duas a
quatro semanas após a administração, a máxima utilização de 59Fe pelas células
vermelhas do sangue alcançou 68% a 97%. Propriedades farmacocinéticas: Após
uma injeção de 100 mg de ferro (1 ampola de Noripurum® Endovenoso), em
indivíduos sadios, a concentração plasmática máxima foi, em média, de 538
mmol/l, 10 minutos após a injeção. O volume de distribuição do compartimento
central se correlaciona bem com o volume sérico (aproximadamente 3 l). O ferro
injetado foi rapidamente eliminado do plasma e a meia-vida foi de
aproximadamente 6 horas. O volume de distribuição no estado de equilíbrio foi
aproximadamente 8 l, o que indica a baixa distribuição do ferro nos fluidos
corporais. Um estudo clínico realizado com 10 pacientes anêmicos e não
anêmicos, utilizando-se complexo de sacarato de hidróxido férrico com 59Fe
marcado, mostrou que após 5 e 10 dias, 50% e 80% da dose administrada,
respectivamente, foram incorporada aos eritrócitos. Devido à baixa
estabilidade da sacarose de ferro em comparação à transferrina, foi observada
uma troca competitiva do ferro com a transferrina. Isso resultou em transporte
de ferro de aproximadamente 31 mg de ferro/24 horas. Quatro horas após a
primeira administração, a saturação da transferrina é maior que 90% e após 24
horas, o nível de ferritina é o dobro. A eliminação renal do ferro, ocorrida
nas primeiras quatro horas após a injeção, corresponde a menos de 5% da
depuração total. Após 24 horas, os níveis de ferro são reduzidos aos níveis de
ferro da pré-dose e aproximadamente 75% da dose de sacarose foi excretada. Não
se sabe, ainda, se o complexo sacarato de hidróxido férrico passa através da
barreira placentária, mas há evidências de uma pequena passagem do ferro
dextrano. O ferro que habitualmente passa a barreira placentária está ligado à
transferrina e o que passa para o leite materno está ligado à lactoferrina.
Dados de segurança pré-clínica: Dados pré-clínicos não mostraram riscos
especiais, baseados em estudos convencionais de toxicidade repetida,
genotoxicidade e toxicidade na reprodução em animais. Observou-se a toxicidade
em animais apenas nas doses que são suficientemente altas em comparação à dose
máxima para seres humanos. Os dados experimentais em animais demonstram não
haver riscos à segurança de seres humanos.




Indicações - Noripurum® Endovenoso é indicado em: Anemias ferropênicas
graves (pós-hemorrágicas, pós-partos, pós-cirúrgicas). Distúrbios de absorção
gastrointestinal ou impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral
nos casos de intolerância às preparações orais de ferro em doenças
inflamatórias gastrointestinais, que poderiam ser agravadas pela ferroterapia
oral e nos casos em que a falta de resposta a ferroterapia seja suspeita de
falta de adesão ao tratamento. Anemias ferropênicas graves no 3o trimestre da
gravidez ou no puerpério. Correção da anemia ferropênica no pré-operatório de
grandes cirurgias. Anemia ferropriva que acompanha a insuficiência renal
crônica.





Contraindicações - Noripurum® Endovenoso é contraindicado nos casos de:
Hipersensibilidade conhecida ao ferro ou aos complexos de ferro
monossacarídeos e dissacarídeos. Todas as anemias não ferropênicas, como, por
exemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica causada por deficiência de
vitamina B12, distúrbios na eritropoese, hipoplasia de medula, as anemias
falciformes puras e as anemias associadas a infecções ou neoplasias. Situações
de sobrecarga férrica, como, por exemplo, hemocromatose, hemossiderose.
Distúrbios da utilização do ferro, como, por exemplo, anemia sideroacréstica,
talassemia, anemias provocadas pelo chumbo, porfiria cutânea tardia. Primeiro
trimestre de gravidez.





Precauções e advertências - Noripurum® Endovenoso somente deve ser
administrado quando a indicação da ferroterapia tiver sido confirmada através
de investigação apropriada com exames laboratoriais (p. ex.: ferro sérico,
ferritina sérica e/ou hemoglobina e/ou hematócrito e/ou contagem de
eritrócitos e/ou hematimetria - VCM, HCM, CHCM). A administração parenteral de
preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que podem
ser potencialmente letais. Suporte para ressuscitação cardiopulmonar e
tratamento antialérgico devem estar disponível. Observa-se que pacientes que
recebem betabloqueadores simultaneamente à terapia férrica não reagem
adequadamente à adrenalina. Administrar o produto com cuidado em pacientes com
histórico de asma brônquica, eczema, outras alergias ou reações alérgicas por
outras preparações parenterais de ferro e pacientes com baixa capacidade de
ligação do ferro e/ou deficiência de ácido fólico, uma vez que tais pacientes
apresentam risco acentuado de apresentar reação alérgica ou mesmo reação
anafilactoide. Entretanto, foi demonstrado em um estudo com um número limitado
de pacientes sensíveis ao dextrano de ferro que Noripurum® Endovenoso pode ser
administrado sem complicações. Noripurum® Endovenoso deve ser administrado com
cuidado em pacientes com disfunção hepática ou renal. Deve-se ter um cuidado
especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções
agudas ou crônicas que possuem valores excessivos de ferritina, uma vez que a
administração parenteral de ferro pode influenciar desfavoravelmente uma
infecção viral ou bacteriana. Pode ocorrer hipotensão se a injeção for
administrada rapidamente. Deve-se evitar o extravasamento paravenoso, pois o
extravasamento de Noripurum® Endovenoso no local da injeção pode causar dor,
inflamação, necrose do tecido, abscesso estéril e manchas na pele. A
estabilidade de sistemas coloidais é limitada. Por isso, particularmente nos
casos de armazenagem inadequada, há possibilidade de formação de sedimentos
nas ampolas do preparado.





Gravidez e lactação - Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Não se recomenda o uso parenteral de compostos à base de
ferro durante o primeiro trimestre de gestação, porque os complexos
polissacarídeos demonstram ser teratogênicos e embrioletais aos fetos neste
período. Durante os segundo e terceiro trimestres, a administração deve ser
feita com cautela. Dados sobre um número limitado de grávidas expostas
indicaram não haver efeito adverso quando da administração de sacarose de
ferro durante a gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido. Não há
estudos controlados em mulheres grávidas disponíveis até a presente data.
Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com
respeito a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou
desenvolvimento pós-natal. Não obstante, avaliação do risco-benefício é
requerida. É improvável a passagem de sacarose de ferro não metabolizada para
o leite materno. Contudo, o produto deve ser administrado com cautela durante
a lactação.





Interações medicamentosas - Até o momento não foram descritos casos de
interações medicamentosas com o uso do produto. Assim como todos os preparados
à base de ferro para uso parenteral, Noripurum® Endovenoso não deve ser
administrado concomitantemente aos compostos orais de ferro, uma vez que a
absorção oral do ferro é reduzida. Portanto deve-se iniciar o tratamento oral
no mínimo 5 dias após a última injeção. A administração concomitante de
inibidores da ECA (p. ex.: enalapril) pode aumentar os efeitos sistêmicos de
preparações de ferro parenteral.





Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas - É improvável que o
produto tenha alguma influência na habilidade de dirigir e operar máquinas.





Reações adversas - As mais frequentes reações adversas a medicamentos
(RAMs) relatadas em experimentações clínicas com relação a administração de
Noripurum® Endovenoso foram: deturpação passageira do paladar, hipotensão,
febre e tremores, sensação de calor, reações no local da injeção, espasmos
venosos no local da veia puncionada e naúsea, ocorrendo em 0,5% a 1,5% dos
pacientes. Reações anafilactoides sem seriedade ocorreram raramente. Reações
anafilactoides, em geral, são potencialmente as reações adversas mais sérias
(ver Precauções e advertências). Pode ocorrer hipotensão se a injeção for
administrada rapidamente. Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas
têm sido relatadas em relação temporal com a administração de Noripurum®
Endovenoso, com, no mínimo, uma possível relação causal: Desordens do sistema
nervoso: Comum (maior ou igual a 1% e menor que 10%): deturpação passageira do
paladar (em particular gosto metálico). Incomum (maior ou igual a 0,1% e menor
que 1%): dor de cabeça e vertigens. Raro (maior ou igual a 0,01% e menor que
0,1%): parestesia, síncope, perda de consciência, sensação de queimação.
Desordens cardiovasculares: Incomum: hipotensão e colapso; taquicardia e
palpitações. Raro: hipertensão. Desordens respiratória, torácica e
mediastinal: Incomum: broncoespasmo, dispneia. Desordens gastrointestinais:
Incomum: náusea, vômito, dor abdominal, diarreia. Desordens da pele e tecidos
subcutâneos: Incomum: prurido, urticária, erupção cutânea, exantema, eritema.
Desordens musculoesqueléticas, do tecido conectivo e ossos: Incomum: espasmos
musculares, mialgia. Desordens gerais e desordens no local de administração:
Incomum: febre, tremores, vermelhidão, dores no peito e rigidez; desordens no
local de injeção, tais como flebites superficiais, queimação, inchaço. Raro:
artralgia, edema periférico, fadiga, astenia, mal-estar, sensação de calor,
edema. Desordens do sistema imunológico: Raro: reações anafilactoides. Além
disso, em relatos espontâneos, as seguintes reações adversas foram relatadas:
Casos isolados: Redução do nível de consciência, delírio, confusão,
angioedema, inchaço nas articulações, hiperidrose, dor nas costas, bradicardia
e cromatúria. Deve-se evitar o extravasamento paravenoso, pois o
extravasamento de Noripurum® Endovenoso no local da injeção pode causar
dor, inflamação, necrose do tecido, abscesso estéril e descoloração na pele.





Posologia - Cálculo da posologia: A posologia de Noripurum®
Endovenoso deverá ser determinada individualmente, conforme a
necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores: 1) Grau de
deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg. 2) Peso do
paciente em kg. 3) Reserva necessária de ferro. Pode-se encontrar a dose total
(em ml) para um tratamento completo com Noripurum® Endovenoso, utilizando-se
as seguintes fórmulas:








FÓRMULA



Onde: DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do
paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em
g/dl). 2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de
hemoglobina) x 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).
Valores desejados normais de hemoglobina (Hb) e reservas de ferro para os
seguintes pesos aproximados estão na Tabela 1.



Tabela 1



Valores médios desejados
Reservas de ferro

de
hemoglobina desejadas



< 35 kg de peso corporal 13,0 g/ dl 15
mg/kg



> 35 kg de peso corporal 15,0 g/ dl 500
mg





Para a determinação fácil e rápida do total de ml ou de ampolas com 5 ml
necessárias, pode-se usar a Tabela 2.



Tabela 2



Hemoglobina 6,0 g/dl 7,5 g/dl 9,0
g/dl 10,5 g/dl

atual do

paciente



Peso ml N° de ml N° de ml N°
de ml N° de

em kg ampolas ampolas
ampolas ampolas

com 5 ml com 5 ml
com 5 ml com 5 ml



5 8 1,5 7 1,5
6 1 5 1

10 16 3 14 3
12 2,5 11 2

15 24 5 21 4,5
19 3,5 16 3

20 32 6,5 28 5,5 25
5 21 4

25 40 8 35 7
31 6 26 5,5

30 48 9,5 42 8,5 37
7,5 32 6,5

35 63 12,5 57 11,5 50
10 44 9

40 68 13,5 61 12 54
11 47 9,5

45 74 15 66 13 57
11,5 49 10

50 79 16 70 14 61
12 52 10,5

55 84 17 75 15 65
13 55 11

60 90 18 79 16 68
13,5 57 11,5

65 95 19 84 16,5 72
14,5 60 12

70 101 20 88 17,5 75
15 63 12,5

75 106 21 93 18,5 79
16 66 13

80 111 22,5 97 19,5 83
16,5 68 13,5

85 117 23,5 102 20,5 86
17 71 14

90 122 24,5 106 21,5 90
18 74 14,5



Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a
administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a
dose calculada. Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à
perda de sangue e para compensar a doação de sangue autóloga. A dose de
Noripurum® Endovenoso requerida para compensar a deficiência de ferro é
calculada seguindo as fórmulas: Se a quantidade de sangue perdido for
conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (= 10 ml de
Noripurum® Endovenoso) resulta em um aumento do nível de hemoglobina que é
equivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com índice 150 g/l de
hemoglobina). Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido
x 200 ou quantidade de Noripurum® Endovenoso necessária [ml] = número de
unidades de sangue perdido x 10. Se o nível de hemoglobina for reduzido: usar
a fórmula anterior, considerando que a reserva de ferro não precisa ser
restaurada. Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x
(hemoglobina ideal - hemoglobina real) [g/l]. Por exemplo: peso corporal de 60
kg e déficit de hemoglobina de 10 g/l ð ferro a ser reposto @ 150 mg ð 7,5 ml
de Noripurum® Endovenoso necessário. Posologia média recomendada: Adultos e
pacientes idosos: 5-10 ml de Noripurum® Endovenoso (100 a 200 mg de ferro) uma
a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. Crianças: Há
dados limitados referentes a crianças nas situações estudadas. Se houver
necessidade clínica, é recomendado não exceder a dose de 0,15 ml de Noripurum®
Endovenoso (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por
semana, dependendo do nível de hemoglobina. Dose única máxima tolerada:
Crianças: 0,35 ml de Noripurum® Endovenoso/kg de peso corporal diluído em
solução fisiológica estéril, infundido em no mínimo 3,5 horas, uma vez por
semana. Adultos e pacientes idosos: Injeção: 10 ml de Noripurum® Endovenoso
(200 mg de ferro) administrados em, no mínimo, 10 minutos. Infusão: Quando a
situação clínica exigiu, doses de até 500 mg foram administradas. A dose única
máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma
vez por semana, mas não excedendo 25 ml de Noripurum® Endovenoso (500 mg de
ferro) diluídos em 500 ml de solução fisiológica estéril, administrados em no
mínimo 3,5 horas. Uma incidência mais elevada de reações adversas (em
particular, hipotensão), que pode ser também mais grave, é associada às doses
mais elevadas. Consequentemente, os tempos de infusão recomendados nesse item
devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose
única máxima tolerada.




Cuidados na administração - As ampolas devem ser visualmente
inspecionadas quanto a sedimentos e danos antes de serem utilizadas. Somente
aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser
usadas. Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata. Estudos de
estabilidade físico-química demonstram que Noripurum® Endovenoso, diluído em
solução fisiológica estéril, é estável dentro das primeiras 12 horas após a
diluição, quando mantido em temperatura abaixo de 25°C. Do ponto de vista
microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não usado
imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de
responsabilidade do usuário e, normalmente, não deveriam ser de mais de 3
horas à temperatura abaixo de 25°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em
condições assépticas controladas e validadas. Noripurum® Endovenoso deve ser
diluído somente com solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v. Não devem
ser usadas outras soluções de diluição intravenosa ou medicamentos, uma vez
que há potencial para precipitação e/ou interação. A compatibilidade com
recipientes que não vidro, polietileno e PVC não é conhecida. Noripurum®
Endovenoso deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via
intramuscular, pois, em função de seu elevado pH, pode ocorrer necrose do
tecido muscular. Pode-se administrar a solução por infusão gota a gota, por
injeção endovenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador. Noripurum®
Endovenoso não é adequado para dose total de infusão (TDI), em que a dose
total de ferro necessária, correspondendo à deficiência total de ferro do
paciente, é administrada em uma infusão completa. Antes da administração da
primeira dose de Noripurum® Endovenoso, deve-se administrar uma dose teste. Se
alguma reação alérgica ou intolerância ocorrer durante a administração, a
terapia deve ser imediatamente interrompida. Infusão endovenosa: Noripurum®
Endovenoso deve preferencialmente ser administrado por infusão gota a gota, a
fim de reduzir o risco de episódios hipotensivos e injeção paravenosa. O
diluente deve ser exclusivamente soro fisiológico estéril, em uma diluição de
1 ml de Noripurum® Endovenoso (20 mg de ferro) em no máximo 20 ml de solução
de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v [5 ml (100 mg de ferro) em, no máximo,
100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v até 25 ml (500 mg de ferro) em,
no máximo, 500 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v]. A diluição deve
ser feita imediatamente antes da infusão e a solução deve ser administrada
como a Tabela 3.




Tabela 3



Concentração de ferro 100 mg 200 mg 300 mg 400 mg 500 mg

Velocidade mínima de infusão 15 min 30 min 1,5 h 2,5
h 3,5 h



Para administração da dose única máxima tolerada de 7 mg de ferro/kg de peso
corporal, o tempo de infusão de no mínimo três horas e meia deve ser
respeitado, independentemente da dose total. Antes da administração da
primeira dose de Noripurum® Endovenoso em pacientes que estejam recebendo a
medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 15
minutos, de 1 ml (20 mg de ferro) em adultos e crianças com mais de 14 kg e
metade da dose média recomendada (1,5 mg de ferro/kg) em crianças com menos de
14 kg. É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma
eventual parada cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações adversas, a porção
restante da infusão poderá ser administrada na velocidade recomendada. Injeção
endovenosa: Noripurum® Endovenoso pode ser administrado não diluído,
por injeção endovenosa lenta a uma velocidade máxima de 1 ml por minuto (uma
ampola com 5 ml, em 5 minutos), não excedendo a dose de 10 ml (200 mg de
ferro) por injeção. Após a aplicação, estender o braço do paciente. Antes da
administração da primeira dose de Noripurum® Endovenoso em pacientes que
estejam recebendo a medicação pela primeira vez, deve-se administrar uma dose
teste durante 1 a 2 minutos, de 1 ml (20 mg de ferro) em adultos e crianças
com mais de 14 kg e metade da dose média recomendada (1,5 mg de ferro/kg) em
crianças com menos 14 kg. É muito importante a disponibilidade de suporte para
reversão de uma eventual parada cardiorrespiratória. Se não ocorrer reações
adversas em um período de 15 minutos, a porção restante da infusão poderá ser
administrada na velocidade recomendada. Deve-se ter cautela com o
extravasamento paravenoso (ver Precauções e advertências). Injeção direta no
dialisador: Noripurum® Endovenoso pode ser administrado diretamente na linha
do dialisador, seguindo as mesmas recomendações para injeção endovenosa ou
infusão endovenosa.



Instruções para abertura da ampola - A ampola de Noripurum® Endovenoso
apresenta o local de ruptura com uma microincisão, o que facilita sua
abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identificações coloridas; um
ponto azul que é o ponto de ruptura e acima um anel roxo, para identificação
do produto. Portanto, para a correta abertura da ampola siga as instruções a
seguir: 1. Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul
voltado para fora. Deve-se ter cautela para que o produto não entre em contato
com a roupa, pois causa manchas (Fig.1). 2. Quebre a ampola pressionando com o
polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás
com o dedo indicador (Fig. 2).



FIGURAS




Superdose - Existem casos fatais por intoxicação com ferro parenteral.
Superdose pode causar uma sobrecarga aguda de ferro que pode se manifestar
como hemossiderose e, em especial, quando a anemia foi incorretamente
diagnosticada como anemia ferropênica, devendo-se tratá-la da mesma maneira
que a talassemia, isto é, com a administração endovenosa de deferoxamina.
Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente
quelante de ferro. No caso de superdose, podem ocorrer sintomas, tais como
náusea, vômito, diarreia, gastralgia e letargia. Em casos graves, as seguintes
situações podem ser esperadas: hiperglicemia, leucocitose, acidose metabólica,
hipotensão, taquicardia, convulsão, cãibra e coma. Após 12 a 48 horas, existe
a possibilidade da ocorrência de necrose tubular e de células hepáticas. O
tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina
se os seguintes sinais e/ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas após a
superdose: vômito, diarreia, glicemia > 150 mg/dl e leucocitose importante >
15 x 109/l; se o paciente não estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g
de deferoxamina (crianças: 20 mg/kg), por via intramuscular, a cada 4-12
horas. Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de
deferoxamina deve ser administrada por infusão endovenosa na velocidade máxima
de infusão de 15 mg/kg de peso corporal, por hora. Em ambos os casos, a dose
máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos e 180 mg/kg
de peso corporal a cada 24 horas em crianças. No caso de ocorrência de
insuficiência renal, será necessário hemodiálise, uma vez que o complexo
deferoxamina-ferro (ferrioxamina) é efetivamente eliminado pela diálise.





Pacientes idosos - Não existem cuidados especiais para administração
endovenosa de Noripurum® Endovenoso em pacientes idosos.




Venda Sob Prescrição Médica.



Fabricado por: Nycomed GmbH - Singen, Alemanha.



SAC: 0800-7710345.



Registro no M.S. 1.0639.0099.



Importado e distribuído por:

NYCOMED Pharma Ltda.