Frete grátis nos produtos marcados

Desconto adicional de 2% em compras em quantidade

Entregamos em todo o Brasil

receba nossas ofertas

OMEPRAZOL 20MG COM 28 CAPSULAS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

ver produtos semelhantes a Omeprazol 20mg Com 28 Capsulas

OMEPRAZOL 20MG COM 28 CAPSULAS

compartilhe

Saiba pra que serve o produto Omeprazol 20mg com 28 capsulas da Germed e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de tratamento das úlceras gástricas.

Omeprazol 20mg com 28 capsulas  -  Germed

de R$ 70,86

por R$ 28,34

em 6x R$ 4,72 no cartão de crédito**

Produto Indisponível - Avise-me quando chegar
  • 1x R$ 28,34
  • 4x** Consulte
  • 2x R$ 14,17
  • 5x** Consulte
  • 3x R$ 9,45
  • 6x** Consulte

**Juros da Administradora. Consulte a mesma para saber a taxa de juros aplicada.

simule os fretes disponíveis para sua região

Omeprazol 20mg com 28 capsulas  -  Germed
entregamos em todo Brasil
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula

PEPRAZOL®

omeprazol

Cápsulas com microgrânulos gastrorresistentes 10 mg, 20 mg ou 40 mg

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cápsulas com 10 mg de omeprazol. Embalagem com 14 cápsulas.

Cápsulas com 20 mg de omeprazol. Embalagem com 7 ou 28 cápsulas.

Cápsulas com 40 mg de omeprazol. Embalagem com 7 cápsulas.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de PEPRAZOL® 10 contém:

omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes).......................................................................... 10 mg

Cada cápsula de PEPRAZOL® 20 contém:

omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes).......................................................................... 20 mg

Cada cápsula de PEPRAZOL® 40 contém:

omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes).......................................................................... 40 mg

Componentes dos microgrânulos: manitol, sacarose, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio dibásico, carbonato de

cálcio, hipromelose, álcool cetílico, dióxido de titânio, metilparabeno sódico e propilparabeno sódico.

Componentes das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio, corante azul FD&C nº 1 e corante vermelho nº 3 ou nº 5.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PEPRAZOL® é um medicamento cuja substância ativa, o omeprazol, age na diminuição da quantidade de ácido

produzida pelo estômago.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

O omeprazol é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado

para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do

estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos

para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode

ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso.

Também é usado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Em complementação, o

omeprazol é usado para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

PEPRAZOL® não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer

componente de sua formulação.

Advertências e precauções

Antes da utilização de PEPRAZOL®, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições:

reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a

algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste

medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença

pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

O uso de PEPRAZOL® com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses

casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos: atazanavir, clorazepato, delavirdine,

metotrexato. Muitos medicamentos não devem ser utilizados junto com a alimentação ou com certos tipos de

alimentos, pois podem ocorrer algumas alterações. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações

com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.

Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente

pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Grupos de risco

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento não tem contraindicação relativa à faixa etária.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome as cápsulas de PEPRAZOL® imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes

que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas de PEPRAZOL® podem ser abertas e os microgrânulos intactos podem

ser dissolvidos numa pequena quantidade de suco de frutas ou água fria, imediatamente antes da administração oral.

Todos os microgrânulos de dentro da cápsula devem ser dissolvidos antes de serem ingeridos, eles não devem ser

mastigados e não devem ser misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra

alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol,

salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu

médico, mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim

determinar.

Esquecimento de dose (dose omitida): se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que

possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal.

Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do

medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito; bolha ou sangramento labial;

urina escura ou com sangue; calafrios, feridas ou úlceras na boca; dificuldade, queimação ou dor ao urinar; febre; dor

generalizada, desconforto ou fraqueza; dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares; irritação ou

vermelhidão nos olhos; vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele; presença de bolhas, úlceras ou pontos

brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais; sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO

DE UMA SÓ VEZ?

No caso de ingestão acidental de grande quantidade deste medicamento, o médico deve ser avisado imediatamente.

Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos

cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses

efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem

desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser

capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu

médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago

ou abdominal; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação, tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade

para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, congestão nasal, náusea ou vômito, coriza,

erupção cutânea ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição

O omeprazol é um agente inibidor específico da bomba de prótons, quimicamente denominado como 5-metoxi-

2[t2[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinil]-1H-benzimidazol, uma mistura racêmica de dois enantiômeros

que inibem a secreção ácida gástrica. Sua fórmula empírica é C17H19N3O3S, seu peso molecular é de 345,42.

Farmacodinâmica

O omeprazol age por inibição da H+K+ATPase, enzima localizada especificamente na célula parietal do estômago e

responsável por uma das etapas finais no mecanismo de produção de ácido gástrico. Essa ação farmacológica, dosedependente,

inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando assim uma inibição altamente

efetiva tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada, independentemente do estímulo. O omeprazol atua de

forma específica nas células parietais, não possuindo ação sobre os receptores de acetilcolina e histamina. A

administração diária do omeprazol em dose única via oral causa rápida inibição da secreção ácida gástrica.

Farmacocinética

Absorção: a biodisponibilidade oral é cerca de 30% a 40%. Após doses orais de 20 mg a 40 mg, a biodisponibilidade

absoluta é de 30%-40% (comparada à administração intravenosa), sendo que essa porcentagem aumenta após

administrações repetidas em cerca de 65% do estado de equilíbrio. O baixo grau de biodisponibilidade é

principalmente devido ao metabolismo pré-sistêmico. A biodisponibilidade do omeprazol está aumentada em cerca de

100% comparada às doses intravenosas em pacientes com doenças hepáticas crônicas. A biodisponibilidade do

omeprazol é maior em pacientes mais velhos comparados aos pacientes mais jovens. E, em pacientes com síndrome

Zollinger-Ellinson (68%), não foi significantemente diferente de pacientes sadios mais velhos (79%) ou mais jovens

(54%). A disponibilidade média sistêmica do omeprazol oral em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance de

creatinina de 10-62 mL/min/1,43 m2) foi de 70%.

Efeito de alimento: a presença de alimento afeta o nível, mas não a extensão da absorção.

Distribuição: a taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 95%-96%. O fármaco se liga principalmente à albumina

sérica e à glicoproteína alfa-1-ácida. A ligação proteica média (95,2%) do omeprazol em pacientes com insuficiência

renal crônica (clearance de creatinina de 10 mL/min/1,73 m2 a 62 mL/min/1,73 m2) não foi significantemente

diferente de voluntários sadios. O volume de distribuição é de 0,34 L/kg a 0,37 L/kg, sendo menor em idosos do que

em pacientes mais jovens. De acordo com estudo realizado, o volume de distribuição de 0,24 L/kg foi relatado em

pacientes mais velhos comparados aos 0,34 L/kg a 0,37 L/kg dos pacientes mais jovens.

Metabolismo: após administração de omeprazol radiomarcado (intravenoso e oral), 60% da radioatividade total foi

recuperada na urina durante as primeiras seis horas. Durante os quatro dias seguintes, 75% a 78% da dose

administrada foi recuperada na urina e 18% a 19% nas fezes. Quantidades insignificantes do fármaco inalterado foram

eliminadas via renal ou pelas fezes. Nas doses terapêuticas, o omeprazol não se apresentou como indutor enzimático

dos citocromos da subfamília do P450 (CYP) isorforme S-mefenitoína hidroxilase também conhecido como CYP2C19.

Muitos pacientes com deficiência nesse sistema enzimático serão metabolizadores lentos do omeprazol. Pacientes que

são lentos metabolizadores podem produzir concentrações plasmáticas cinco ou mais vezes mais altas do que os

pacientes com a enzima normal. Em pacientes idosos, o clearance plasmático do omeprazol está diminuído e a ASC da

concentração plasmática está aumentada em comparação aos indivíduos jovens sadios. Alterações nesses parâmetros

farmacocinéticos são próprias da redução do metabolismo secundário pela diminuição do fluxo e do volume sanguíneo

hepático. Os metabólitos detectados, hidroxiomeprazol, sulfonomeprazol e sulfetomeprazol são inativos.

Eliminação: a excreção do omeprazol é predominantemente renal (77%). Após administração de uma dose única oral

de solução de omeprazol, uma pequena quantidade do fármaco inalterado foi eliminada via renal. A maior parte da

dose (77%) é excretada na urina na forma de seis ou mais metabólitos. A quantidade remanescente da dose foi

excretada nas fezes. O clearance corpóreo total é de cerca de 500 mL/min a 600 mL/min, diminuindo para 70 mL/min

em pacientes com doença hepática crônica e para 250 mL/min em pacientes geriátricos. A meia-vida de eliminação é

cerca de meia a uma hora e aumenta para quase três horas em pacientes com doença hepática crônica. A meia-vida

plasmática média em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance de creatinina de 10 mL/min/1,73 m2 a 62

mL/min/1,73 m2) é de 0,6 hora, não sendo significantemente diferente de voluntários sadios. A meia-vida plasmática

média de 80 mg de omeprazol administrados oralmente em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellinson foi de 2,4

+/- 0,5 h (variação de 1,2 a 5,6 horas). Essa meia-vida é significantemente mais longa em pacientes sadios, mas não

em indivíduos mais velhos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Efeito na secreção ácido-gástrica: o omeprazol atua de forma específica, exclusivamente nas células parietais, não

possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina, segundo estudo de Larsson et al. (1985). A inibição da

secreção ácida está relacionada à área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (ASC) de omeprazol e

não à concentração plasmática real no devido tempo. Não foi observado até o momento fenômeno de taquifilaxia

durante o tratamento com omeprazol, conforme estudo de Merki e Wilder-Smith (1994).

Outros efeitos relacionados à inibição ácida: durante tratamento de longo prazo, foi relatado aumento na

frequência de cistos glandulares gástricos. Essas inibições são consequência fisiológica da inibição pronunciada da

secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica reduzida devido a qualquer motivo, incluindo

tratamento com inibidores da bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes

no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica pode levar ao risco um pouco

maior de infecções gastrintestinais, como por Salmonella e Campylobacter, segundo estudo de Garcia Rodriguez e

Ruigomez (1997).

INDICAÇÕES

O omeprazol é indicado para tratamento das úlceras pépticas benignas (gástricas ou duodenais). Os resultados obtidos

na úlcera duodenal são superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices de cicatrização de quase 100%

após duas a quatro semanas de tratamento, nas doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos

clínicos foi a eficácia do omeprazol no tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos,

embora seu papel exato, nessas condições, não tenha sido totalmente esclarecido. Os resultados sobre úlcera

duodenal, com apenas duas semanas de tratamento, evidenciaram níveis de cura geralmente superiores a 70%, acima

dos observados com outros agentes antiulcerosos. A esofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de

tratamento. Mesmo assim, após quatro semanas já foram observados índices de cura superiores a 80%. Devido a suas

características, o omeprazol está indicado também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de

úlceras gástricas ou duodenais e na síndrome de Zollinger-Ellison. O omeprazol também é indicado no tratamento de

erradicação do Helicobacter pylori em esquemas de terapia múltipla e na proteção da mucosa gástrica contra danos

causados por anti-inflamatórios não esteroidais e também na esofagite de refluxo em crianças com mais de 1 ano de

idade, como demonstrou estudo publicado no J. Pediatric Gastroenterol Nutr 2007; 45(1):50-5.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao omeprazol. Ainda não existem estudos conclusivos sobre o uso do omeprazol durante a gravidez

e lactação, razão pela qual não é indicado nesses períodos, a não ser que os benefícios do tratamento sejam

superiores aos riscos potenciais ao feto.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

As cápsulas de PEPRAZOL® devem ser tomadas imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã.

Para os pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas de PEPRAZOL® podem ser abertas e os

microgrânulos intactos podem ser dissolvidos numa pequena quantidade de suco de frutas ou água fria,

imediatamente antes da administração oral. Todos os microgrânulos de dentro da cápsula devem ser dissolvidos antes

de serem ingeridos, não devem ser mastigados e não devem ser misturados com leite antes da administração.

POSOLOGIA

Adultos

Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito

semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose

capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10 mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia

inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg/d devem ser administradas em duas

vezes.

Esofagite de refluxo em crianças

Crianças com idade superior a 1 ano: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido.

Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o

seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada,

a critério médico, até, no máximo, 40 mg/d.

Esquecimento de dose (dose omitida): no caso de esquecimento de uma dose, orientar o paciente a tomar assim

que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida deve ser desprezada e deve-se voltar

ao esquema normal. Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo.

ADVERTÊNCIAS

O omeprazol não provocou alterações laboratoriais relativas à função hepática e renal em indivíduos normais.

Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com função hepática ou renal alteradas.

Precauções

Na terapia de longo prazo com omeprazol, há o risco de gastrite atrófica. Na presença de úlcera gástrica, a

possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o uso do omeprazol pode aliviar

os sintomas e retardar o diagnóstico dessa patologia.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Estudos com animais revelaram efeitos adversos nos fetos (teratogênicos, embriogênicos ou outros) e não existem

estudos controlados em mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil. Estudos em animais revelaram evidência do

aumento da ocorrência de dano fetal, mas sem evidência confirmada em humanos.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do omeprazol durante a gravidez e lactação.

Concentrações de omeprazol foram detectadas no leite materno após a administração oral de 20 mg. O pico da

concentração de omeprazol no leite materno foi menor do que 7% do pico sérico. Essa concentração corresponde a

0,004 mg de omeprazol em 200 mL de leite. Tendo em vista que o omeprazol é excretado no leite materno, o risco

potencial de reações adversas sérias em lactentes e o risco potencial de tumorigenicidade mostrado pelo omeprazol

em estudos de carcinogenicidade em ratos devem ser considerados para a decisão entre interromper a amamentação

ou o omeprazol, levando-se em conta a importância da medicação para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico: são limitadas as experiências do uso do omeprazol em crianças.

Uso em idosos: embora não seja necessário ajuste de dose em pacientes idosos, o nível de eliminação estará

reduzido e sua biodisponibilidade, aumentada. Os pacientes devem ser monitorados adequadamente.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: não é necessário ajuste de dosagem nos pacientes com

comprometimento renal. Em pacientes com insuficiência renal crônica com clearance de creatinina entre 10

mL/min/1,73 m2 e 62 mL/min/1,73 m2, a disposição do omeprazol não foi significantemente diferente da encontrada

nos pacientes com função renal normal. Como os metabólitos do omeprazol são principalmente eliminados via

hepática, sua eliminação diminui na proporção do clearance de creatinina individual. Porém, a disposição do omeprazol

não é afetada pelos variados graus de disfunção renal, nos quais é compensada pela secreção biliar aumentada. É

recomendado ajuste de dosagem em pacientes com disfunção hepática, principalmente nos tratamentos de longo

prazo.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Cada cápsula de PEPRAZOL® 10 mg contém 0,06 g de sacarose.

Cada cápsula de PEPRAZOL® 20 mg contém 0,12 g de sacarose.

Cada cápsula de PEPRAZOL® 40 mg contém 0,24 g de sacarose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Embora em menor proporção do que os antagonistas H2, o omeprazol também pode inibir o metabolismo dos

fármacos que dependem do citocromo P-450 monoxigenase hepática. Nesses casos, quando houver necessidade de

administração concomitante desses tipos de fármacos, recomenda-se a adequação de suas doses. Anticoagulantes,

cumarina ou derivados da indandiona; diazepam, fenitoína e varfarina (medicamentos metabolizados por oxidação

hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omeprazol; benzodiazepínicos, ciclosporinas ou dissulfiram;

depressores da medula óssea (a administração concomitante pode aumentar os efeitos leucopênicos e/ou

trombocitopênicos de ambas as medicações, se necessário o uso concomitante, devem ser considerados os efeitos

tóxicos); estudos de interação de omeprazol com outros fármacos indicaram que não há influência sobre: cafeína,

fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, propranolol, metoprolol, etanol, ciclosporina, lidocaína,

quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida; durante o tratamento concomitante de omeprazol e claritomicina, foi

observado aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não houve interação com o

metronidazol ou a amoxicilina.

As combinações que contêm algumas das seguintes medicações, dependendo das quantidades presentes, podem

causar alterações devido ao aumento do pH gastrintestinal pelo omeprazol, podendo resultar na redução da absorção

dos seguintes fármacos: ésteres de ampicilinas; sais de ferro; itraconazol e cetoconazol.

Não foram observadas interações na administração concomitante de omeprazol com antiácidos ou alimentos.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Não são frequentes e, quando presentes, geralmente são de intensidade leve, desaparecendo com a continuação do

tratamento ou após a suspensão do uso.

Frequentes (≥ 1/100)

Sistema nervoso central e periférico: cefaleia.

Gastrintestinais: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea/vômitos e flatulência.

Pouco frequentes (≥ 1/1000 e ≤ 1/100)

Sistema nervoso central e periférico: tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem.

Hepáticas: aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica,

transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina).

Pele: erupção e/ou prurido e urticária.

Outros: mal-estar.

Raras (≤ 1/1000)

Sistema nervoso central e periférico: confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão e

alucinações, principalmente em estado grave.

Endócrina: ginecomastia.

Gastrintestinais: boca seca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Hematológicas: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.

Hepáticas: encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente, hepatite com ou sem icterícia,

insuficiência hepática.

Musculoesqueléticas: artralgia, fraqueza muscular e mialgia.

Pele: fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica, alopecia.

Outros: reações de hipersensibilidade como angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque

anafilático. Aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar e hiponatremia.

Reações adversas por sistema orgânico

Efeitos cardiovasculares: dor no peito, angina, taquicardia e bradicardia.

Efeitos dermatológicos: vasculite leucoclástica cutânea, eritema nodoso e rash cutâneo.

Efeitos metabólico-endócrinos: hipoglicemia, aumento de peso, hipercalemia, lesões renais, nefrite intersticial

aguda e diminuição da absorção de vitamina B12.

Efeitos gastrintestinais: dor abdominal, gastrite atrófica, diarreia por Clostridium difficile, polipose glandular fúndica

de estômago, câncer gástrico, hipergastrinemia e superinfecção.

Efeitos hematológicos: neutropenia, anemia hemolítica, esofagite, duodenite, letargia, dispneia, dificuldade urinária,

distensão abdominal e anemia megaloblástica.

Efeitos imunológicos: hipotensão, efeito carcinogênico, alterações celulares e mutação genética.

Efeitos musculoesqueléticos: dor lombar, cãibra, distúrbio muscular, fratura do quadril, miosite, dor nos membros

inferiores e rabdomiólise.

Efeitos neurológicos: astenia, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais e fadiga.

Efeitos oftalmológicos: distúrbios oculares como inflamação, diplopia, irritação e síndrome do olho seco, atrofia

óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.

Efeitos renais: nefrite intersticial, infecções do trato urinário, piúria microscópica, proteinúria, hematúria, glicosúria,

dor testicular e creatinina sérica elevada.

Efeitos respiratórios: pneumonia, tosse, epistaxe e dor de garganta.

Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos.

Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e

parecendo reversíveis.

SUPERDOSE

Doses únicas orais de até 160 mg foram bem toleradas. Os relatos de superdose em humanos referem-se a doses

acima de 2.400 mg (120 vezes a dose clínica recomendada). As manifestações foram variáveis e incluíram confusão,

sonolência, visão embaçada, taquicardia, náusea, vômito, diaforese, flushing, dor de cabeça, boca seca e outras

reações similares às observadas na experiência clínica. Os sintomas foram transitórios e nenhum efeito clínico sério foi

relatado quando o omeprazol foi tomado sozinho. Não há antídoto específico para o omeprazol, ele é extensivamente

metabolizado pelas proteínas plasmáticas e não é facilmente dialisável. Na ocorrência de superdose, deve ser adotado

tratamento de suporte e sintomático. Doses únicas de omeprazol a 1.350 mg/kg, 1.139 mg/kg e 1.200 mg/kg foram

letais em camundongos, ratos e cachorros, respectivamente. Os animais apresentaram sedação, ptose, tremores,

convulsões e atividade reduzida da temperatura corporal e respiratória.

ARMAZENAGEM

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.