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ORAP 1 MG CAIXA 20 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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ORAP

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Saiba pra que serve o produto Orap 1 mg caixa 20 comprimidos da Janssen-cilag e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de neuroléptico.

principal indicação

Neuroléptico.

Orap 1 mg caixa 20 comprimidos -  Janssen-cilag

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Orap 1 mg caixa 20 comprimidos -  Janssen-cilag
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
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Laboratório
Janssen

Apresentação de Orap
emb. c/ 20 compr. de 1 ou 4 mg.

Orap - Informações
Orap contém pimozida, um derivado difenilbutilpiperidínico. A pimozida possui atividade neuroléptica, que tem se mostrado útil no tratamento e controle de pacientes esquizofrênicos em fase crônica. Pode ser administrada em dose única diária e sua possibilidade de provocar sedação é discreta. Orap (pimozida) melhora seletivamente os distúrbios da percepção e ideação, promovendo um maior contato social, interesse, iniciativa e discernimento. Em estudos com pacientes emocionalmente instáveis, Orap demonstrou que é possível se obter uma estabilização emocional e melhora da motivação, realizações e sensação de bem-estar. Admite-se que o mecanismo básico de ação da pimozida relaciona-se à propriedade de bloquear seletivamente os receptores dopaminérgicos centrais tendo ação noradrenérgica apenas em doses elevadas. Os efeitos extrapiramidais típicos de outros compostos neurolépticos também são observados com pimozida, porém têm ocorrido menos efeitos colaterais autonômicos. Da mesma maneira que com outros neurolépticos, também foram descritos efeitos endócrinos e alterações eletrocardiográficas com o uso da pimozida. Quanto ao seu perfil farmacocinético, mais de 50% da dose administrada por via oral é absorvida, com os picos plasmáticos ocorrendo geralmente após 6 a 8 horas. O fármaco sofre um significativo efeito de primeira passagem no fígado, é extensamente metabolizado, sendo identificados dois metabólitos principais, sem atividade antipsicótica.

Orap - Indicações
As indicações de Orap podem ser assim resumidas: a. Na terapêutica antipsicótica de manutenção a longo termo, ambulatorial ou hospitalar; b. Na terapêutica antipsicótica de manutenção, imediatamente após o estágio agudo, e na interfase de substituição dos neurolépticos clássicos; c. Coadjuvante, associado a outros neurolépticos, nos estágios iniciais de tratamento; d. Na instabilidade emocional neurótica.

Contra-indicações de Orap
Orap (pimozida) está contra-indicado em quadros de depressão do sistema nervoso central, estados comatosos e em indivíduos que tenham apresentado, previamente, hipersensibilidade a esse medicamento. Não deve ser utilizado em distúrbios depressivos ou na Doença de Parkinson. Orap também está contra-indicado em pacientes com quadro congênito de alargamento do segmento QT do eletrocardiograma ou com um histórico familiar desta síndrome, e em pacientes com antecedentes de arritmias cardíacas ou “Torsade de Pointes” Consequentemente, recomenda-se a realização de um ECG antes do tratamento, para excluir a presença dessas condições. Orap não deve ser utilizado em casos de intervalo QT longo adquirido, como o associado ao uso concomitante de drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT (Veja “interações medicamentosas”), em hipopotassemia ou hipomagnesemia conhecidas e em bradicardia clinicamente signifi cante. O uso concomitante de drogas inibidoras do CYP 3A4 tais como antimicóticos azólicos, inibidores da protease do HIV, antibióticos macrolídeos e nefazodona é contra-indicado. O uso concomitante de drogas inibidoras de CYP 2D6 tais como quinidina, também é contra-indicado. A inibição de cada um ou de ambos sistemas do citocromo P450 pode resultar na elevação da concentração sangüínea de pimozida e aumento da possibilidade de prolongamento do intervalo QT. É contra-indicado o uso concomitante de Orap com inibidores da recaptação de serotonina tais como: sertralina, paroxetina, citalopram e escitalopram.

Advertências
Atenção: Orap comprimidos contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Monitorização cardíaca Existem relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular e “Torsade de Pointes” em pacientes sem riscos de prolongamento do intervalo QT com administração de doses terapêuticas de pimozida e em situações de superdose. Taquicardia ventricular e fi brilação ventricular (em alguns casos fatais) também foram relatados; além de relatos muito raros de morte súbita e parada cardíaca. Como outros neurolépticos, casos súbitos de morte inesperada foram relatados com pimozida nas doses recomendadas e em casos de superdose. Eletrocardiograma deve ser realizado no início do tratamento, assim como periodicamente durante o tratamento. Se aparecerem alterações na repolarização (prolongamento do intervalo QT, mudança no desenvolvimento das ondas T ou U) ou desenvolvimento de arritmias a necessidade de tratamento com pimozida nestes pacientes deve ser reconsiderada. Eles devem ser monitorados e suas doses de pimozida devem ser reduzidas ou descontinuadas. Se QT ou QTc exceder 500 msec o medicamento deve ser descontinuado. Como outros neurolépticos, deve ser administrado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares ou com histórico familiar de prolongamento do intervalo QT e em pacientes cuja administração de outras drogas propiciaram o prolongamento do intervalo QT. Muito raramente pode ocorrer hipotensão. Pacientes com aumento da atividade psicomotora Estudos clínicos com pimozida mostram ausência de efi cácia ou um efeito apenas discreto em pacientes com agitação, excitação e ansiedade grave. Doenças hepáticas Deve-se ter cautela em casos de doenças hepáticas porque a pimozida é metabolizada pelo fígado. Tempo para resposta terapêutica - Condições para interrupção do tratamento Na esquizofrenia, a resposta à terapêutica antipsicótica pode demorar um certo período de tempo. Quando se suspende o antipsicótico, o reaparecimento dos sintomas pode tardar várias semanas ou mesmo meses. Após a interrupção abrupta de medicamentos antipsicóticos em altas doses, têm sido descritos, em raras ocasiões, quadros agudos de abstinência, com sintomas como náuseas, vômitos, insônia e sinais transitórios de discinesia. Recomenda-se, portanto, que a interrupção do tratamento seja gradual. Sintomas extrapiramidais Como todos neurolépticos, sintomas extrapiramidais podem ocorrer. Fármacos antiparkinsonianos do tipo colinérgico podem ser prescritos se necessários, mas não devem ser prescritos rotineiramente como medida preventiva. Discinesia tardia Como acontece com agentes antipiosicóticos, pode surgir quadro de discinesia tardia em alguns pacientes durante tratamentos prolongados ou após a descontinuação do tratamento. A síndrome caracteriza-se principalmente por movimentos rítmicos e involuntários da língua, face, boca e mandíbula. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. Esta síndrome pode ser mascarada quando se reinicia o tratamento, quando se aumenta a dose ou quando há troca para outro antipsicótico. O tratamento deve ser descontinuado assim que possível. Síndrome Neuroléptica Maligna Igualmente como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Orap tem sido associado com a presença de Síndrome Neuroléptica Maligna, uma reação idiossincrásica caracterizada por hipertemia, rigidez muscular generalizada, instabilidade autonômica, alteração da consciência. Geralmente, a hipertermia é um sinal inicial desta síndrome. O tratamento antipsicótico deve ser imediatamente suspenso instituindo-se monitorização cuidadosa e medidas terapêuticas gerais para manutenção dos sinais vitais. Crises epilépticas Como outros antipsicóticos, Orap deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de crises epilépticas e outras condições que podem diminuir o limiar de crises epilépticas. Crises epilépticas do tipo grande mal foram relatadas em associação com Orap. Regulação da temperatura corpórea Interrupção da habilidade do corpo em reduzir a temperatura foi atribuída a agentes antipsicóticos. É recomendado cuidados especiais quando a pimozida é prescrita a pacientes que serão submetidos a condições que contribuem para elevação da temperatura corpórea, por exemplo: exercícios vigorosos, exposição a altas temperaturas, receber concomitantemente medicação com atividade anticolinérgica ou expor a desidratação. Efeitos hormonais de drogas antipsicóticas neurolépticas incluem: hiperprolactinemia que pode causar galactorréia, ginecomastia, oligomenorréia ou amenorréia e disfunção erétil.

Uso na gravidez de Orap
Ainda não se estabeleceu a segurança da utilização da pimozida durante a gravidez. Assim, o medicamento não deve ser administrado a gestantes, particularmente no primeiro trimestre de gestação, a menos que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, os benefícios esperados superem o risco potencial para o feto. A pimozida é excretada pelo leite materno, não devendo ser empregada durante a lactação. Dados em animais mostraram certa embriotoxicidade a doses em níveis similares aos níveis máximos em humanos. Retardo no crescimento fetal e toxicidade fetal foram observadas nas doses em níveis próximos a 6 vezes ao nível máximo em humanos.

Interações medicamentosas de Orap
Orap pode, de maneira dose-dependente, prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa. A pimozida é metabolizada principalmente via sistema enzimático da isoenzima 3A4 (CYP 3A4) do citocromo P450 e mais discretamente via isoenzima 2D6. Dados in vitro indicam que especialmente inibidores potentes do sistema de isoenzimas 3A4, tais como antimicóticos azólicos, inibidores da protease do HIV, antibióticos macrolídeos e nefazodona, inibem o metabolismo da pimozida, resultando em níveis plasmáticos marcantemente elevados da pimozida. Dados in vitro também indicaram que a quinidina diminui o metabolismo da pimozida dependente da isoenzima 2D6. Níveis elevados de pimozida podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT. Uso concomitante de pimozida com drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT também são contra-indicadas. Alguns exemplos incluem certos antiarrítmicos, como aqueles da classe IA (quinidina, disopiramida e procainamida) e da classe III (amiodarona e sotalol), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina), certos antidepressivos tetracíclicos (maprotilina), certos medicamentos antipsicóticos (fenotiazinas e o sertindol), certos anti-histamínicos (astemizol e terfenadina), cisaprida, bepridil, halofantrina e esparfl oxacino. Esta lista é apenas informativa e não se esgota por si. Não administre pimozida em combinação com drogas que causam alteração eletrolítica. Uso concomitante com diuréticos deve ser evitado, em particular os que causam hipocalemia. Como o suco de “grapefruit” (pomelo ou toranja) é conhecido por inibir o metabolismo de drogas metabolizadas pelo CYP3A4, o consumo concomitante do suco de grapefruit com Orap deve ser evitado. Um estudo in vivo com pimozida adicionada ao estado de equilíbrio da sertralina revelou um aumento de 40% na AUC (área sob a curva) e Cmáx da pimozida. Em um estudo in vivo da co-administração da pimozida com citalopram resultou num aumento signifi cativo nos valores de QTc de aproximadamente 10 milisegundos. O citalopram não alterou a AUC e o Cmáx da pimozida. Um estudo in vivo da co-administração de pimozida (dose única de 2 mg) e paroxetina (60 mg diários) foram associados com um aumento signifi cativo de 151% na AUC da pimozida e 62% no Cmáx da pimozida. Como o CYP1A2 também pode colaborar para o metabolismo de Orap, ao prescrever, o médico deve estar atento ao potencial teórico de interação medicamentosa com inibidores deste sistema enzimático. Orap pode, de um modo dose-relacionado, diminuir o efeito antiparkinsoniano da levodopa.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Orap
Sintomas extrapiramidais: Da mesma forma que com todos os neurolépticos, podem ocorrer sintomas extrapiramidais, por exemplo, tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia, distonia aguda. Drogas antiparkinsonianas do tipo anticolinérgico podem ser prescritas sDados de estudos clínicos Dados de estudos duplo-cegos placebo controlados- Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência =2%. A segurança de Orap foi avaliada em 299 indivíduos que participaram de 7 estudos clínicos duplo-cegos placebo controlados. A informação desta seção é proveniente de dados agrupados. A população específi ca de pacientes nestes diferentes estudos consiste de pacientes com esquizofrenia, pacientes com psicose “borderline” ou com distúrbios do comportamento. Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) relatadas por =2% dos indivíduos tratados com Orap nestes estudos clínicos estão demonstradas na tabela 1. Tabela 1. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por = 2% dos indivíduos tratados com Orap em 7 estudos clínicos duplo-cegos placebo controlados com Orap Sistemas Orap (n=165) % PLACEBO (n=134) % Distúrbio do metabolismo e da nutrição Anorexia 6 1 Distúrbios psiquiátricos Insônia 7 2 Distúrbios do sistema nervoso Vertigem 11 6 Sonolência 11 7 Dor de cabeça 7 4 Tremor 4 1 Letargia 3 1 Distúrbios oculares Visão embaçada 2 0 Distúrbios gastrintestinais Constipação 7 1 Boca seca 5 2 Vômito 3 1 Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Hiperhidrose 13 7 Hipertividade das glândulas sebáceas 3 1 Distúrbios renais e urinários Noctúria 12 6 Polaciúria 7 2 Distúrbios no sistema reprodutor e mamas Disfunção erétil 2 1 Distúrbios gerais e condição do local de administração Prostração 2 1 Dados controlados com comparador ativo- Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência =2%. A segurança de Orap foi avaliada em 303 pacientes que participaram em 11 estudos duplo-cegos com comparadores ativos. A informação presente nesta seção é proveniente de dados agrupados. A população específi ca de pacientes nestes diferentes estudos consiste de pacientes com esquizofrenia ou pacientes com outras psicoses. Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) relatadas por =2% dos indivíduos tratados com Orap nestes estudos clínicos e não listados na tabela 1 estão listados na tabela 2. Tabela 2. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por =2% dos indivíduos tratados com Orap em 11 estudos clínicos (Estudos duplo-cegos com controlados com comparador ativo) Sistemas Orap (n=303) % Distúrbios psiquiátricos Depressão 2 Agitação 2 Inquietação 2 Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios extrapiramidais 9 Acatisia 3 Distúrbios gastrintestinais Hipersecreção salivar 7 Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo Rigidez muscular 9 Dados de estudos controlados com placebo e comparador ativo- Reações Adversas ao Medicamento relatados com incidência <2%. Reações adversas adicionais que ocorreram em <2% dos indivíduos tratados com Orap em ambos os estudos clínicos acima estão listados na tabela 3. Tabela 3. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por <2% dos indivíduos tratados com Orap em estudos duplo cegos controlados com placebo ou comparador) Sistemas Distúrbios do sistema nervosos Bradicinesia Rigidez de roda denteada Discinesia Distonia Distúrbios do sistema nervosos (cont.) Disartria Distúrbios oftalmológicos Crise oculógira Distúrbios musculoesqueléticos ou tecido subcutâneo Espasmos musculares Distúrbios do sistema reprodutor e mamas Amenorréia Distúrbios gerais e condições do local de aplicação Edema de face Dados pós-comercialização Eventos adversos inicialmente identifi cados como RAMs durante o período de pós-comercialização com Orap estão incluídos na tabela 4. Nesta tabela a freqüência é dada seguindo a convenção a seguir: Muito comum =1/10 Comum =1/100 a <1/10 Incomum =1/1.000 a <1/100 Raro =1/10.000 a <1/1.000 Muito raro <1/10.000, incluindo relatos isolados. Na tabela 4, as RAMs estão apresentadas pela categoria da freqüência baseada em taxas de relatos espontâneos. Tabela 4: Reações Adversas ao Medicamento identifi cadas durante a experiência de pós-comercialização com Orap por estimativa da categoria de freqüência proveniente de taxas de relatos espontâneos Distúrbios endócrinos Muito raro Hipercalemia (em pacientes com diabetes préexistente), hiperprolactinemia, aumento da prolactina sanguínea Distúrbios psiquiátricos Muito raro Diminuição da libido Distúrbios do sistema nervoso Muito raro Síndrome neuroléptica maligna, convulsão do tipo grande mal, discinesia tardia Distúrbios cardíacos Muito raro Torsade de pointes, fi brilação ventricular, taquicardia ventricular Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Muito raro Urticaria, prurido, rash Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conectivo Muito raro Rigidez da nuca Distúrbios renal e urinário Muito raro Glicosúria Distúrbios do sistema reprodutor e mamas Muito raro Galactorréia, ginecomastia Distúrbios gerais e condições do local de administração Muito raro Hipotermia Investigações Muito raro Prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma, anormalidades no encefalograma

Orap - Posologia
Indica-se uma dose diária, pela manhã, para todos os pacientes. Uma vez que a resposta individual aos agentes antipsicóticos é variável, a dose ideal deve ser estabelecida para cada paciente, por meio de supervisão clínica rigorosa e ajustes posológicos necessários. Adultos A dose inicialmente recomendada para pacientes com esquizofrenia crônica é de 2 a 4 mg por dia, com aumentos semanais de 2 a 4 mg, até que se obtenha um efeito terapêutico considerado satisfatório ou que apareçam reações adversas importantes. A dose média de manutenção situa-se em torno de 6 mg diários, variando entre 2 e 12 mg por dia. A dose máxima permitida é de 20 mg. Os pacientes devem ser encaminhados regularmente, para que o médico se certifi que de que a dose efi caz mínima está sendo utilizada. Pacientes idosos A dose de manutenção é a mesma que para os adultos, contudo recomenda-se começar com metade da dose inicial proposta para os adultos. Crianças A dose recomendada é a metade da utilizada em adultos. A experiência de uso em crianças abaixo de 3 anos é muito limitada.

Superdosagem
Sintomas De modo geral, os sintomas e sinais da superdose com Orap constituem-se em efeitos exagerados de suas conhecidas ações farmacológicas, sendo mais evidentes as reações extrapiramidais. Deve também ser levado em consideração o risco de arritmias cardíacas, possivelmente associadas com prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo “Torsade de Pointes”. Que caso sejam importantes, podem acompanhar-se de hipotensão e choque. Tratamento Não há antídoto específi co para a pimozida. Recomenda-se lavagem gástrica e manutenção da permeabilidade das vias aéreas, inclusive com ventilação assistida, se necessário. A monitorização eletrocardiográfi ca deve ser feita enquanto existir risco de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo “Torsade de Pointes” após a suspeita diagnóstica, persistindo até que o traçado retorne a níveis normais. Arritmias graves devem ser tratadas com antiarrítmicos apropriados. A hipotensão e eventualmente choque devem ser controlados por medidas corretivas gerais, tais como a administração de líquidos por via intravenosa, plasma ou albumina, ou de vasoconstritores, como dopamina ou dobutamina. Quando estiverem presentes sintomas extrapiramidais intensos, deve-se administrar terapia antiparkinsoniana. Em virtude da longa meia-vida da pimozida, os pacientes que ingerirem uma superdose devem permanecer em observação durante 4 dias.