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PANTELMIN 20 MG SUSPENSÃO FRASCO 30 ML
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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PANTELMIN

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Saiba pra que serve o produto Pantelmin 20 mg suspensão frasco 30 ml da Janssen-cilag e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de vermífugo.

Pantelmin 20 mg suspensão frasco 30 ml -  Janssen-cilag

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Pantelmin 20 mg suspensão frasco 30 ml -  Janssen-cilag
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ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR (AMIDO), PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES.
  • bula



Pantelmin®

mebendazol

Suspensão

Anti-helmíntico de amplo espectro

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão 100 mg por 5 mL do copo-medida (acompanha o medicamento) em embalagens

com frasco com 30 mL de suspensão.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão contém 20 mg de mebendazol.

Excipientes: ácido cítrico anidro, aroma de laranja, carboximetilcelulose sódica, celulose

microcristalina, corante amarelo crepúsculo, laurilsulfato de sódio, metilparabeno,

propilparabeno e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pantelmin® atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando

a sua desintegração e eliminação nas fezes.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Pantelmin® é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose,

especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por

Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale,

Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicações

Não use Pantelmin® se você apresentar maior sensibilidade (alergia) ao

mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Advertências

Apenas administre Pantelmin® em crianças menores de 1 ano de idade sob

prescrição médica.

Gravidez e Amamentação

Não se aconselha o uso de Pantelmin® durante a gravidez, especialmente nos

primeiros três meses.

Não use se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

Precauções

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais,

acometendo tanto adultos como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Interações Medicamentosas

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do

estômago), pois pode ser necessário ajustar a dose de Pantelmin® Suspensão.

O uso de Pantelmin® Suspensão (mebendazol) com metronidazol (um medicamento

utilizado para infecções bacterianas e por protozoários) deve ser evitado.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto Físico

A suspensão é ligeiramente viscosa e de cor alaranjada.

Características Organolépticas

Pantelmin® Suspensão possui sabor e aroma artificial de laranja.

Dosagem

Infestações por Nematódeos

Use 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do

peso corpóreo e idade.

Infestações por Cestódeos

Use10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para

crianças é de 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Como Usar

Pantelmin® apresenta-se sob as formas de comprimidos e suspensão sendo

ambas administradas por via oral.

Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação médica.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o

aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Pantelmin® em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a

seguir podem ocorrer:

- Dor de estômago de curta duração e diarréia podem ocorrer às vezes,

particularmente se a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são

de curta duração e você pode utilizar Pantelmin® de forma segura

novamente em outra ocasião.

- Hipersensibilidade ao Pantelmin® é muito rara. Pode ser reconhecida, por

exemplo, por erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou

inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar

Pantelmin® e procure um médico.

- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e

feridas na boca, olhos ou na região ano-genital, em conjunto com febre foi

muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em

contato com um médico imediatamente.

- Muito raramente convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de

Pantelmin®.

- Muito raramente problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso

prolongado de Pantelmin® em doses substancialmente maiores do que as

doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de Pantelmin® Suspensão, você poderá sofrer de

cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarréia. Se este for o caso, consulte um médico.

Tratamento

O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Pantelmin®

Suspensão que estiver em excesso no seu estômago.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve Pantelmin® Suspensão em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteja

da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O mebendazol interfere na formação da tubulina celular no intestino dos vermes através de

ligação específica à tubulina provocando alterações degenerativas ultra-estruturais no

intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são

interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, aproximadamente 20% da dose atinge a circulação sistêmica,

devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira

passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas em 2 a 4

horas após a administração. A administração com uma refeição altamente calórica leva a

um aumento moderado na biodisponibilidade do mebendazol.

Distribuição

A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados

obtidos em pacientes em tratamento crônico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21

meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2

L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares.

Metabolismo

O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo

fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (as formas amino e

aminohidroxilada de mebendazol) são substancialmente maiores que a concentração

plasmática do mebendazol. Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados

podem resultar em um aumento do nível plasmático de mebendazol.

Eliminação

O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem

algum grau de recirculação entero-hepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida

de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos

pacientes.

Farmacocinética no Estado Estacionário

Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração

plasmática do mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma

exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionário quando comparado a

uma administração única.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Avaliou-se a atividade terapêutica do mebendazol em 79 escolares entre 5 e 11 anos de

idade infectados por Enterobius vermicularis. Um grupo foi tratado com dose única de 100

mg (grupo A) e outro foi tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias

consecutivos (grupo B). O percentual de cura foi de 92,8% (grupo A) e de 98,3% (grupo B)

quando o controle foi realizado 10 dias após o tratamento.1

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais

geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de

mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade <

3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do

tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24%

e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de

86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B

obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para

Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80%

para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas

de cura não foi significativa (p>0,05).2

Foi realizado um estudo sobre a incidência de helmintíase em 375 pacientes, sendo

selecionados 50 pacientes poliparasitados por A. lumbricoides, T. trichiura, ancilostomídeos

e E. vermicularis. O mebendazol foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao

dia, durante 3 dias consecutivos com porcentagens de cura de 100% para ascaridíase,

100% para enterobíase, 94% para tricocefalíase e 92% para ancilostomíase.3

Referências

1. Chaia, G. et al. Reavaliação Terapêutica do Mebendazol na Enterobíase. Folha

médica; 92 (1/2): 71 - 3, jan. - fev. 1986.

2. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento

de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campañas de Control

Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989; 41

(3): 371 - 378.

3. Fernandez, P. A Importância do Mebendazol no Combate às Helmintíases das

Populações Rurais. A Folha Médica, 69 (3): 301-302, 1974.

INDICAÇÕES

Como anti-helmíntico polivalente, especificamente destinado ao tratamento das infestações

isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius

vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia

saginata.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Tome os comprimidos com um pouco de líquido.

Agite bem a suspensão antes de usar.

POSOLOGIA

Infestações por Nematódeos

Um comprimido ou 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos,

independente do peso corpóreo e idade.

Infestações por Cestódeos

Dois comprimidos ou 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A

posologia para crianças é de um comprimido 2 vezes ao dia ou 5 mL do copo-medida 2

vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

ADVERTÊNCIAS

O uso em crianças menores de 1 ano é raro. Houve relatos esporádicos de convulsões

nestes pacientes. Assim, mebendazol só deve ser usado em crianças menores de 1 ano de

idade se a verminose causar uma desnutrição significativa ou prejudicar o desenvolvimento

da criança.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de

Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação

entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de

mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não

estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser

evitado.

Gravidez (Categoria C) e Lactação

O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos

em doses orais únicas. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em

outras espécies de animais testadas.

Os possíveis riscos associados à prescrição de Pantelmin® durante a gravidez devem ser

pesados contra os benefícios terapêuticos esperados.

O mebendazol é absorvido apenas em pequena quantidade. Não há informações se

Pantelmin® é excretado no leite humano. Por esta razão, precauções devem ser tomadas

quando Pantelmin® for administrado a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

O mebendazol só deve ser usado em crianças menores de 1 ano de idade se a verminose

causar uma desnutrição significativa ou prejudicar o desenvolvimento da criança (Veja o

item "Advertências").

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado,

resultando em aumento da concentração plasmática do medicamento, especialmente em

uso crônico. Nestes casos, recomenda-se a dosagem da concentração plasmática para a

determinação da dose.

O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado (Veja o item

"Advertências").

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Nas doses recomendadas, Pantelmin® é geralmente bem tolerado. Entretanto, pacientes

com alta carga parasitária quando tratados com Pantelmin® manifestam diarréia e dor

abdominal.

Experiência pós-comercialização

Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela freqüência, através

da seguinte convenção:

Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (>

1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Muito raro: neutropenia (uso prolongado em doses substancialmente acima da dose

recomendada).

Distúrbios do Sistema Imune

Muito raro: reações de hipersensibilidade como reações anafiláticas e anafilactóides.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito raro: convulsões em lactentes (Veja o item "Advertências").

Distúrbios Gastrintestinais

Muito raro: dor abdominal, diarréia (estes sintomas também podem ser resultado da própria

infestação por vermes).

Distúrbios Hepato-biliares

Muito raro: hepatite e testes de função hepática anormais (uso prolongado em doses

substancialmente acima da dose recomendada).

Distúrbios do Tecido Subcutâneo e Pele

Muito raro: necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, exantema,

angioedema, urticária, "rash"

Distúrbios Renal e Urinário

Muito raro: glomerulonefrite (em uso prolongado em doses substancialmente maiores do

que a dose recomendada).

SUPERDOSE

Sintomas

No caso de superdose acidental, cólicas abdominais, náusea, vômito e diarréia podem

ocorrer. Apesar do tempo de tratamento recomendado ser de 3 dias, casos de distúrbios

reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia foram descritos em pacientes

tratados por hidatidose com doses elevadas para um tempo prolongado.

Tratamento

Não existe antídoto específico.

Lavagem gástrica com solução de permanganato de potássio a 20% pode ser feita. Carvão

ativado pode ser administrado.

ARMAZENAGEM

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.1236.3333

Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira – CRF/SP n° 12.304

Fabricado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP

CNPJ: 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira

®Marca Registrada

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent

rights are granted.

SAC 0800 7011851

www.janssen-cilag.com.br