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PROVERA 5MG EST C/14 COMPRIMIDOS
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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PROVERA 5MG EST C/14 COMPRIMIDOS

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Saiba pra que serve o produto Provera 5mg est c/14 comprimidos da Pfizer e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de amenorréia secundária, sangramento uterino anormal.

Provera 5mg est c/14 comprimidos  -  Pfizer

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Provera 5mg est c/14 comprimidos  -  Pfizer
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
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Laboratório
Pfizer

Apresentação de Provera
Provera 10 mg é apres. em caixas c/ 10 compr.

Provera - Informações
Provera (Acetato de medroxiprogesterona) é um derivado de progesterona. Administrado nas doses recomendadas em mulheres com níveis estrogênicos adequados, a medroxiprogesterona, quer por via oral, quer parenteralmente, transforma a fase proliferativa do endométrio em secretória. Têm sido observados efeitos anabólicos e androgênicos, porém esta droga é aparentemente desprovida de atividade estrogênica. Quando administrado por via injetável, o acetato de medroxiprogesterona pode inibir a produção de gonadotropina que, por sua vez, previne a maturação folicular e a ovulação. Dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando usualmente se recomenda formas orais em dose única, a mulheres na condição acima mencionada.

Provera - Indicações
Provera (Acetato de medroxiprogesterona) é um derivado de progesterona. Administrado nas doses recomendadas em mulheres com níveis estrogênicos adequados, a medroxiprogesterona, quer por via oral, quer parenteralmente, transforma a fase proliferativa do endométrio em secretória. Têm sido observados efeitos anabólicos e androgênicos, porém esta droga é aparentemente desprovida de atividade estrogênica. Quando administrado por via injetável, o acetato de medroxiprogesterona pode inibir a produção de gonadotropina que, por sua vez, previne a maturação folicular e a ovulação. Dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando usualmente se recomenda formas orais em dose única, a mulheres na condição acima mencionada.

Contra-indicações de Provera
Na presença de tromboflebite, apoplexia cerebral, disfunção ou doença hepática. Na suspeita de doença maligna da mama ou da genitália, no sangramento vaginal de causa não diagnosticada, no aborto incompleto e quando há sensibilidade à droga.

Advertências
No caso de perdas sangüíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Provera® (acetato de medroxiprogesterona), aconselha-se investigação diagnóstica. Provera® pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas preexistentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos, tais como epilepsia, enxaqueca, asma e distúrbio cardíaco ou renal. Algumas pacientes podem se queixar de depressão semelhante à observada durante a tensão pré-menstrual quando em tratamento com Provera®. Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com Provera® e a medicação deve ser suspensa se a depressão se agravar. Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Provera®. Ainda não se dispõe de dados suficientes quanto à possível influência da terapia prolongada com progestágenos nas funções hipofisárias, ovariana, adrenal, hepática ou uterina. Medicamentos contendo estrógenos e progestágenos podem interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais. Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Provera®. O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Provera® pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos: • esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona); • gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH); • globulina ligada a hormônios sexuais. Se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser re-administrada até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser readministrada. Provera® não apresentou associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos, entretanto Provera® não é recomendado em pacientes com histórico de tromboembolismo venoso (TEV). É recomendada a descontinuação de Provera® em pacientes que desenvolvem TEV durante a terapia com o mesmo. Deve-se proceder a uma cuidadosa avaliação da paciente antes da prescrição de Provera®, incluindo esfregaços de Papanicolau. Esta avaliação deve excluir a presença de neoplasia genital ou da mama, antes de se considerar a utilização de Provera®. A paciente deve ser também instruída a realizar o auto-exame das mamas no intervalo entre as avaliações médicas. O uso de terapia combinada de estrógeno/progestágeno em mulheres na pós-menopausa deve se limitar à menor duração consistente com as metas de tratamento e os riscos individuais para a mulher, e deve ser periodicamente avaliado. A idade das pacientes não constitui fator limitante absoluto, embora o tratamento com progestágenos possa mascarar o início do climatério. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais graves. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Provera® comprimidos de 5 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres na menopausa não-histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica: Tratamento de mulheres na menopausa (Tratamento Hormonal) Outras doses orais de estrogênios conjugados com acetato de medroxiprogesterona e outras associações e formas farmacêuticas de tratamento hormonal não foram estudados no estudo Women’s Health Initiative (WHI) (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos - Estudo Women’s Health Initiative”) e, na ausência de dados comparáveis, esses riscos deveriam ser considerados similares. Câncer de Mama Foi relatado aumento no risco de câncer de mama com o uso oral de estrogênio/progesterona associado por mulheres na pós-menopausa. Resultados de um estudo placebo-controlado randomizado, o estudo WHI, e estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de câncer de mama em mulheres em tratamento comestrogênio/progesterona associados para tratamento hormonal por vários anos (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos”). No estudo WHI, estrogênio eqüino conjugado mais acetato de medroxiprogesterona e estudos observacionais, o risco excessivo aumentou com a duração do usoFoi relatado aumento de mamografias anormais exigindo mais avaliações com o uso de estrogênio mais progesterona. Distúrbios Cardiovasculares Estrogênios com ou sem progesterona não deveriam ser usados para a prevenção de doenças cardiovasculares. Vários estudos prospectivos randomizados sobre os efeitos a longo prazo (vide “Posologia”) de um esquema combinado de estrogênio/progesterona em mulheres na pós-menopausa relataram um risco aumentado de doenças cardiovasculares tais como: infarto do miocárdio, doença coronariana, acidente vascular cerebral e tromboembolismo venoso. • Doença Arterial Coronariana Não há evidência de estudos controlados randomizados de benefícios cardiovasculares com a associação contínua de estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona. Dois grandes estudos clínicos (WHI estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona e HERS (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos”)), mostraram um possível aumento do risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício total. No estudo WHI estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesteronaI, um risco aumentado de eventos coronarianos (definido como infarto do miocárdio não-fatal e doença coronariana fatal) foi observado em mulheres recebendo estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo (37 vs. 30 por 10.000 pessoas/ano). O aumento no risco de tromboembolismo venoso foi observado no 1º ano e persistiu sobre o período de observação (vide “Posologia”). • Acidente Vascular Cerebral No -estudo WHI estrogênio eqüino conjungado/acetato de medroxiprogesterona, um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) foi observado em mulheres recebendo estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo (29 vs. 21 por 10.000 pessoas/ano). O aumento do risco foi observado no 1º ano e persistiu durante o período de observação (vide “Posologia”). • Tromboembolismo venoso/Embolia pulmonar O tratamento hormonal está associado a um risco relativamente maior de desenvolver tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. No estudo WHI estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona, foi observada uma freqüência 2 vezes maior de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar em mulheres recebendo estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona comparado a mulheres recebendo placebo. O aumento no risco foi observado no 1º ano e persistiu durante o período de observação (vide “Posologia”). Demência O estudo Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), um estudo auxiliar do WHI (vide “Propriedades Farmacodinâmicas – Estudos Clínicos”), para estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona em associação relataram um aumento no risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa de 65 anos ou mais. Em adição, a terapia com estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona não preveniu a insuficiência cognitiva leve nestas mulheres. Não é recomendado o uso de tratamento hormonal para prevenir demência ou insuficiência cognitiva leve em mulheres com 65 anos de idade ou mais. Câncer ovariano O uso contínuo de produtos com estrogênio isolado ou com estrogênio mais progesterona em mulheres na pós-menopausa por 5 anos ou mais, foi associado com um aumento no risco de cancer ovariano em alguns estudos epidemiológicos. Ex pacientes que usam produtos com estrogênio isolado ou com estrogênio mais progesterona não demonstraram aumento no risco de câncer ovariano. Outros estudos não demonstraram uma significante associação. O estudo WHI estrogênio eqüino-conjugado/acetato de medroxiprogesterona reportou que o estrogênio mais a progesterona aumentou o risco de câncer ovariano, mas este risco não foi estatisticamente significante. Em um estudo, as mulheres que usam a terapia de reposição hormonal demonstram um aumento no risco do câncer ovariano fatal. Histórico médico e exames físicos recomendados Um histórico médico e familiar completo deveria ser realizado antes do início de qualquer tratamento hormonal. Deveriam ser incluídos nos exames físicos periódicos e prétratamentos: pressão sangüínea, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.

Uso na gravidez de Provera
Provera® é contra-indicado durante a gravidez. Provera® é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Alguns relatos sugerem uma associação entre exposição intra-uterina a fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre de gravidez e anormalidades genitais em fetos. Se Provera® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o fármaco, ela deve ser informada do risco potencial para o feto. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Uso durante a Lactação O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.

Interações medicamentosas de Provera
Não se recomenda o uso concomitante de progestágenos e bromocriptina, uma vez que os progestágenos podem causar amenorréia e/ou galactorréia, interferindo nos efeitos da bromocriptina. A administração concomitante de aminoglutetimida com altas doses de Provera® (acetato de medroxiprogesterona) pode diminuir significativamente os níveis séricos de acetato de medroxiprogesterona. As pacientes que usam altas doses de Provera® devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso de aminoglutetimida. Interações em Testes Laboratoriais Os seguintes resultados laboratoriais podem ser afetados pelo uso de fármacos de estrógenos/progestágenos associados: • Aumento na retenção de sulfobromoftaleína e outros testes de função hepática; • Testes de coagulação: aumento nos valores de protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X; • Teste de metirapona; • Determinação do pregnanodiol; • Função da tiróide: aumento do iodo ligado a proteínas, iodo ligado a proteínas extraíveis pelo butanol e diminuição dos valores de captação de T3.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Provera
Galactorréia e engurgitamento da mama têm sido reportados com raridade. Reações de sensibilidade à droga como urticária, prurido , edema e erupção cutânea são ocasionais. Acne, alopecia e hirsutismo foram registrados em poucos casos, assim como certo grau de depressão mental.

Provera - Posologia
1. Amenorréia secundária - Provera pode ser administrado em doses de 5 a 10mg/dia por 5 a 10 dias. A dose para induzir a fase secretória do endométrio é de 10mg/dia, durante 10 dias. Na amenorréia secundária, a terapêutica pode ser iniciada a qualquer tempo. 2. Sangramento uterino anormal devido a desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica: 5 a 10mg diariamente de Provera, a contar do 16º ou do 21º dia do ciclo, durante 5 a 10 dias. Para produzir a fase secretória ótima no endométrio, sugere-se administrar 10 mg de Provera ao dia por 10 dias, iniciando-se a partir do 16º dia. A suspensão do sangramento ?progestínico? ocorre em 3 a 7 dias após a interrupção da terapêutica. Pacientes com antecedentes de sangramento uterino anormal podem ser beneficiados com o ciclo menstrual planejado com Provera.

Características farmacológicas
Farmacodinâmicas O acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da progesterona. Mecanismo de Ação O acetato de medroxiprogesterona é uma progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicas sobre o sistema endócrino: • Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH); • Diminuição dos níveis sangüíneos de ACTH e de hidrocortisona; • Diminuição da testosterona circulante; • Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento do clearance de testosterona e conseqüente redução de conversão de androgênios para estrogênios). Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo: O acetato de medroxiprogesterona administrado oralmente ou parenteralmente a mulheres nas doses recomendadas com estrogênio endógeno adequado, transforma endométrio proliferativo em secretor. Efeitos androgênicos e anabólicos foram percebidos, mas o fármaco é aparentemente destituído de atividade estrogênica significativa. Enquanto que a administração parenteral de acetato de medroxiprogesterona inibe a produção de gonadotrofinas, que por sua vez previne a maturação folicular e a ovulação. Dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando a dosagem oral geralmente recomendada é administrada como dose única diária. Estudos Clínicos Estudo Women’s Health Initiative Study – WHI O estudo WHI estrogênio eqüino conjugado (0,625 mg)/acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg) inscreveu 16.608 mulheres na pós-menopausa com idades entre 50-79 anos, com útero intacto na fase basal do estudo, para avaliar os riscos e benefícios da terapia combinada comparada com placebo na prevenção de certas doenças crônicas. O objetivo principal foi a incidência de doenças coronárias (infarto do miocárdio não-fatal e doença coronária fatal), com câncer de mama invasivo como o principal resultado adverso estudado. O estudo foi interrompido previamente após um acompanhamento médio de 5,2 anos (planejado para 8,5 anos) porque, de acordo com os procedimentos para interrupção, o risco aumentado de câncer de mama e eventos cardiovasculares excederam os benefícios especificados incluídos no “índice global” (vide “Advertências e Precauções – Câncer de Mama”). O tratamento com a associação estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona relatou uma redução significativa em fraturas osteoporóticas (23%) e totais (24%). O MWS foi um estudo coorte prospectivo que inscreveu 1.084.110 mulheres no Reino Unido com idades entre 50-64 anos das quais 828.923 com menopausa por tempo definido foram incluídas na análise principal de risco de câncer de mama em relação ao tratamento hormonal. No total, 50% da população do estudo usou tratamento hormonal em algum momento. As pacientes mais freqüentes de tratamento hormonal no ínício do estudo relataram o uso de preparações contendo estrogênio isolado (41%) ou associação de estrogênio/progesterona (50%). A duração média do acompanhamento foi de 2,6 anos para análises de incidência de câncer e 4,1 anos para análises de mortalidade (vide “Advertências e Precauções – Câncer de Mama”). Estudo Heart and Estrogen/progestin Replacement – HERS Estudos HERS e HERS II foram dois estudos prospectivos de prevenção cardíaca secundária, randomizados sobre os efeitos a longo prazo de esquema contínuo oral combinado de estrogênio eqüino conjugado (0,625 mg)/acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg) em mulheres na pós-menopausa com doença coronária (vide “Advertências e Precauções – Distúrbios Cardiovasculares”). 2.763 mulheres na pós-menopausa com idade média de 66,7 anos e com útero intacto foram inscritas neste estudo. A duração média do acompanhamento foi de 4,1 anos para HERS e 2,7 anos adicionais (num total de 6,8 anos) para HERS II (vide “Advertências e Precauções – Distúrbios Cardiovasculares”). Estudo Women’s Health Initiative Memory Study – WHIMS O estudo WHIMS, um sub-estudo do WHI, inscreveu 4.532 mulheres predominantemente saudáveis e na pós-menopausa com idades entre 65 a 79 anos para avaliar os efeitos de estrogênio eqüino conjugado (0,625 mg)/acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg) ou estrogênio eqüino conjugado (0,625 mg) isolado sobre a incidência de demência provável comparada com placebo. A duração média do acompanhamento foi de 4,05 anos para estrogênio eqüino conjugado/acetato de medroxiprogesterona (vide “Advertências e Precauções – Demência”). Propriedades Farmacocinéticas Absorção: acetato medroxiprogesterona oral é rapidamente absorvido com concentração máxima obtida entre 2 a 4 horas. A meia-vida de acetato de medroxiprogesterona oral é de aproximadamente 17 horas. Ele é 90% ligado às proteínas e é principalmente excretado na urina. Efeito dos Alimentos: a administração com alimentos aumenta a biodisponibilidade do acetato de medroxiprogesterona. Uma dose oral de 10 mg de acetato de medroxiprogesterona, administrado imediatamente antes ou após uma refeição, aumentou a Cmáx de acetato de medroxiprogesterona (51 e 77%, respectivamente) e AUC (18 e 33%, respectivamente). A meia-vida de acetato de medroxiprogesterona não foi alterada com alimentos. Distribuição: acetato de medroxiprogesterona é aproximadamente 90% ligado às proteínas, principalmente à albumina; nenhuma ligação de acetato de medroxiprogesterona ocorre com hormônios sexuais ligados à globulina. A não-ligação de acetato de medroxiprogesterona modula respostas farmacológicas. Metabolismo: após doses orais, acetato de medroxiprogesterona é amplamente metabolizado no fígado via anel A e/ou por hidroxilação da cadeia lateral, com conjugação subseqüente e eliminação na urina. Pelo menos, 16 metabólitos do acetato de medroxiprogesterona foram identificados. Em um estudo programado para avaliar o metabolismo do acetato de medroxiprogesterona, os resultados sugerem que o citocromo P450 3A4 humano está envolvido principalmente no metabolismo total do acetato de medroxiprogesterona nos microssomos do fígado humano. Eliminação: a maioria dos metabólitos do acetato de medroxiprogesterona é excretada na urina como glicuronídeos conjugados com somente uma pequena quantidade excretada como sulfatos. A dose percentual média excretada durante 24 horas na urina dos pacientes com fígado esteatótico como acetato de medroxiprogesterona intacto após uma dose de 10 mg ou 100 mg foi de 7,3% e 6,4%, respectivamente. A meia-vida de eliminação de acetato de medroxiprogesterona oral é de 12 a 17 horas. Dados de Segurança Pré-Clínicos Carcinogênese, Mutagênese e Alterações da Fertilidade Administração intramuscular a longo-prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagle. Não há evidência de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de acetato de medroxiprogesterona em ratos e camundongos. O acetato de medroxiprogesterona não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo. O acetato de medroxiprogesterona em altas doses é um fármaco anti-fertilidade e poderia-se esperar que altas doses causassem alterações na fertilidade até a interrupção do tratamento.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
A idade das pacientes não constitui fator limitante absoluto para o uso do acetato de medroxiprogesterona, embora o tratamento com progestágenos possa mascarar o início do climatério. Não são conhecidas até o momento recomendações especiais para o uso em pacientes idosas, além das citadas anteriormente.

Armazenagem
Provera® deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz e umidade.