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RISPERDAL CONSTA 50MG PO INJETAVEL 1FA+DIL
Preço, Indicação, Para que Serve e Composição

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RISPERDAL CONSTA 50MG PO INJETAVEL 1FA+DIL

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Saiba pra que serve o produto Risperdal consta 50mg po injetavel 1fa+dil da Janssen-cilag e todas as suas principais indicações. Leia a bula completa e saiba pra que serve este e como ele funciona nos casos de tratamento da esquizofrenia (antipsicótico).

Risperdal consta 50mg po injetavel 1fa+dil  -  Janssen-cilag

de R$ 1.190,52

por R$ 1.071,47

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Risperdal consta 50mg po injetavel 1fa+dil  -  Janssen-cilag
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ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
  • bula



Risperdal®

risperidona

comprimidos revestidos /

solução oral

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos:

Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,25 mg

Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,5 mg

Embalagem contendo 20 comprimidos de 1 mg

Embalagem contendo 20 comprimidos de 2 mg

Embalagem contendo 20 comprimidos de 3 mg

Solução oral:

Embalagem contendo frasco com 30 mL, acompanhado de pipeta dosadora de 3 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

- Cada comprimido de 0,25 mg contém:

risperidona ……………………… 0,25 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de

magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo,

propilenoglicol, sílica coloidal amorfa, talco,.

- Cada comprimido de 0,5 mg contém:

risperidona …………………….. 0,5 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de

magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho,

propilenoglicol, sílica coloidal amorfa, talco.

- Cada comprimido de 1 mg contém:

risperidona ................... 1 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose,

lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra.

- Cada comprimido de 2 mg contém:

risperidona ................... 2 mg

Excipientes: amarelo crepúsculo-laca de alumínio, amido, celulose microcristalina,

dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, lauril sulfato de

sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra, talco. .

- Cada comprimido de 3 mg contém:

risperidona ................... 3 mg

Excipientes: amarelo quinolina, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio,

estearato de magnésio, hipromelose, lactose, lauril sulfato de sódio, propilenoglicol,

sílica coloidal anidra e talco.

- Cada mL da solução oral contém:

risperidona ................... 1 mg

Veículo: ácido benzóico, ácido tartárico, água purificada e hidróxido de sódio..

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento. Risperdal® é

um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses. Isto significa que

ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao

pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações,

distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está

presente), desconfiança inabitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente

introvertido, etc. Risperdal® também melhora a ansiedade, a tensão e o estado

mental alterado por estes transtornos. Risperdal® pode ser usado tanto em quadros

de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o

alívio dos sintomas, Risperdal® é usado para manter os distúrbios sob controle, isto

é, para prevenir recaídas. A substância ativa do Risperdal® é a risperidona.

Risperdal® é usado, também, em outras condições, especificamente para controlar

os transtornos do comportamento tais como agressão verbal e física, desconfiança

doentia, agitação e vagar em pessoas que perderam suas funções mentais (isto é,

pessoas com demência).

Outra condição para a qual você pode receber Risperdal® é a mania, caracterizada

por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada,

necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução

da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo

comportamentos inadequados ou agressivos.

Risperdal® também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao

transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a

outros, auto-agressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de

humor.

Cuidados de armazenamento

Comprimidos revestidos: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Solução Oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger do

congelamento. Deve ser usado até 3 meses após aberto.

Prazo de Validade

Verifique na embalagem externa se o produto obedece o prazo de validade. Não

tome medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Gravidez e lactação

Gravidez: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou

após seu término. Ele decidirá se você pode ou não tomar Risperdal®.

Lactação: Informar ao médico se está amamentando. Risperdal® não deve ser

utilizado durante a lactação. Consulte seu médico neste caso.

A agitação, a rigidez muscular e a dificuldade na alimentação, que são reversíveis,

foram observadas nos recém-nascidos, de mães que usaram Risperdal® no último

trimestre de sua gravidez.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não mude ou interrompa a posologia necessária sem

consultá-lo antes. Risperdal® é apresentado na forma de comprimidos e solução

que devem ser tomados por via oral.

Comprimidos:

Você pode identificar a concentração dos comprimidos pela sua cor e tamanho. Isto é

importante porque há 6 tipos de comprimidos, cada um contendo uma quantidade

diferente de risperidona:

- Comprimidos ocre-amarelado: oblongos contendo 0,25 mg de risperidona;

- Comprimidos vermelho-amarronzado: oblongo contendo 0,5 mg de risperidona;

- Comprimidos brancos: oblongos e sulcados contendo 1 mg de risperidona;

- Comprimidos laranjas: oblongos e sulcados contendo 2 mg de risperidona;

- Comprimidos amarelos: oblongos e sulcados contendo 3 mg de risperidona;

Solução oral:

A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em

frascos de 30 ou 100 mL, acompanhado de uma pipeta dosadora, com a qual você

pode retirar a quantidade exata da solução. Uma pipeta cheia contém 3 mL de

solução. A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a pipeta é 0,25

mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona.

Risperdal® pode ser administrado a pacientes com esquizofrenia à partir dos 15

anos de idade. Em caso de irritabilidade associada ao transtorno autista, Risperdal®

pode ser administrado a crianças e adolescentes de 5 à 16 anos.

Ele pode ser tomado 1 ou 2 vezes ao dia, conforme prescrição do seu médico. Você

pode tomá-lo com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos

com uma boa quantidade de água.

A solução oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de

chá.

É muito importante que a quantidade correta de Risperdal® seja tomada, mas isto

varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a

concentração dos comprimidos ou a quantidade de solução oral, até que o efeito

desejado seja obtido.

Instruções para a abertura do frasco de solução oral e utilização da pipeta dosadora

Fig. 1: O frasco vem fechado com uma tampa de

segurança, que deve ser aberta da seguinte

maneira:

- Empurre a tampa plástica para baixo e gire-a

no sentido anti-horário.

- Remova a tampa

Fig. 2: Introduza a pipeta no frasco. Segure o

anel inferior e puxe o anel superior para cima até

a marca correspondente à quantidade de

mililitros ou miligramas que você deve tomar.

Fig. 3: Segure o anel inferior e retire toda a

pipeta do frasco.

Esvazie a pipeta em qualquer bebida não

alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior

para baixo, até o final da pipeta.

Feche o frasco e enxague a pipeta com um

pouco de água.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos colaterais

.

Muito comuns (mais de 1 em 10 pacientes) talvez incluam:

- dificuldade para dormir;

- dor de cabeça;

- tremores, redução e rigidez dos movimentos, postura instável.

Comuns (mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes) talvez

incluam:

- torpor, fadiga, inquietação, irritabilidade, ansiedade, sonolência, vertigem, prejuízo

da atenção, sentimento de exaustão, distúrbios do sono;

- vômito, constipação, náusea, diarréia, aumento da secreção de saliva, aumento

de apetite, desconforto ou dor abdominal, dor de garganta, boca seca;

- aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;

- infecção do nariz e garganta, tosse, infecção das vias aéreas, congestão nasal,

resfriado, visão turva, sangramento nasal, dificuldade para respirar, infecção

pulmonar (pneumonia);

- infecção do trato urinário, micção involuntária na cama;

- espasmos muscular, movimentos involuntários da face, braços ou pernas, dor nas

articulações, dor nas costas, inchaço e dor nos braços e pernas;

- rash, vermelhidão da pele;

- batiamentos cardíacos acelerados, dor no peito;

- aumentos do nível sanguíneo do hormônio prolactina.

Incomum (em mais de 1 em 1000 pacientes mas menos de 1 em 100 pacientes)

talvez incluam:

- babar, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, rouquidão ou distúrbios da

voz, ingestão excessiva de água;

- vermelhidão ocular, infecção sinusal, infecção viral, infecção dos ouvidos,

infecção das tonsilas, infecção sob a pele, infecção dos olhos, infecção do

estômago, secreção ocular, infecção das vias aéreas, infecção da beixiga,

infecção fungica nas unhas (micoses), infecção pulmonar causada por inalação

de alimento nas vias aéreas;

- diminuição da pressão sanguínea, queda na pressão arterial após ficar de pé,

sentir vertigem após alteração da posição do corpo, percepção dos batimentos

cardíacos, aumento da taxa cardíaca, anormalidade no ritmo cardíaco, traçado

anormal da atividade elétrica do coração (ECG), diminuição da pressão

sanguínea;

- incontinência urinária, dor ao urinar, micção freqüente;

- confusão, distúrbios da atenção, sono excessivo, nervosismo, diminuição do nível

de consciência, humor elevado (mania);

- diminuição da hemoglobina ou da contagem de células vermelhas do sangue

(anemia), aumento das enzimas hepáticas, diminuição na contagem de células

brancas sanguíneas, aumento do açúcar sanguíneo, aumento da creatina

fosfoquinase sanguínea, aumento de eosinófilos (células brancas do sangue que

auxiliam no combate a alergias e asma), diminuição na contagem de células

vermelhas do sangue, diminuição das plaquetas (células sanguíneas que auxiliam

na interrupção de sangramento);

- dor muscular, dor no ouvido, dor no pescoço, inchaço das articulações, postura

anormal, rigidez das articulações, fraqueza muscular, dor na musculoesquelética

no peito, desconforto peitoral;

- pele seca, coceira intensa na pele, acne, lesão da pele, inflamação da pele

causada por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, rubor, redução

da sensibilidade da pele a dor ou toque, rash vermelho, distúrbios da pele,

inflamação da pele oleosa, perda de cabelo;

- disfunção erétil, secreção das mamas, ausência de menstruação, aumento das

mamas nos homens, diminuição do apetite sexual, falha na ejaculação, distúrbios

da ejaculação, menstruação irregular, secreção vaginal, disfunção sexual;

- distúrbios da marcha, perda dos sentidos, preguiça, diminuição do apetite

resultando em má nutrição e peso corpóreo baixo, sensação de mal estar,

distúrbios do equilíbrio, distúrbios da fala, calafrios, coordenação anormal;

- aumento do fluxo sanguíneo para os olhos, inchaço ocular, olho seco edema de

pálpebra, aumento das lágrimas, hipersensibilidade dolorosa a luz;

- problemas na fala, dificuldade para engolir, tosse com escarro, som rouco/chiado

durante a respiração, resfriado, congestão sinusal, congestão das vias

respiratórias, congestão pulmonar, distúrbios das vias aéreas, ruído pulmonar

crepitante;

- movimentos involuntários da face, braços ou pernas, não responsividade a

estímulos, fraqueza ou entorpecimento da face, braços ou pernas, principalmente

em um dos lados ou casos de fala não compreensível por pelo menos 24 horas

(chamado de acidente vascular isquêmico transitório ou “pequeno derrame”),

perda da consciência, zumbido no ouvido, edema de face, inchaço repentino dos

lábios e olhos acompanhado de dificuldade de respirar.

Raros (em mais de 1 em 10000 pacientes mas menos que 1 em 1000 pacientes)

talvez incluam:

- incapacidade de chegar ao orgasmo, esperma que retorna a beixiga, distúrbio

menstrual, aumento das mamas;

- caspa, rash cutâneo papuloso, rash com pápulas e áreas elevadas, rash por todo

corpo;

- alergia ao medicamento, frio nos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação

dos lábios;

- espessamento marginal da pálpebra, redução da limpidez visual, giro ocular,

glaucoma;

- ausência de emoção;

- Síndrome de retirada da medicação, diminuição da temperatura corporal, edema

no corpo todo, alteração da consciência com aumento da temperatura corporal e

rigidez muscular;

- respiração superficial rápida, edema nasal, problemas para respirar durante o

sono;

- ausência de salivação, obstrução intestinal;

- redução do fluxo sanguíneo para o cérebro;

- diminuição das células brancas sanguíneas, secreção inadequada do hormônio

que controla o volume de urina;

- infecção crônica do ouvido;

- distúrbios do movimento, colapso das fibras musculares e dor muscular;

- coma durante diabetes não controlada;

- pele e olhos amarelados (icterícia);

- inflamação do pâncreas.

Muito raros ( em menos de 1 em 10000 pacientes) talvez incluam:

- agranulocitose (granulócito é um tipo de célula sanguínea que auxilia no combate

a infecção);

- complicações potencialmente fatais de diabetes não controlado;

- ereção prolongada e dolorida;

- ingestão perigosamente excessiva de água;

- reação alérgica grave que resulta em dificuldade de respirar e choque.

Reações adversas observadas com Risperdal® Consta:

Além disso, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de

Risperdal® Consta, risperidona injetável de ação prolongada. Mesmo que você não

esteja em tratamento com Risperdal® Consta, consulte seu médico caso

apresente algum dos seguintes sintomas:

- infecção do intestino;

- abcesso sob a pele, formigamento e dormência da pele, eczema;

- diminuição da contagem de células brancas sanguíneas que ajudam na proteção

contra infecção bacteriana;

- depressão;

- convulsão;

- piscar os olhos;

- sensação de estar girando ou balançando;

- batimento cardíaco lento, aumento da pressão sanguínea;

- dor de dente, espasmo da língua;

- dor nas nádegas;

- perda de peso.

- Eventos Adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com

transtorno autista

Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos

tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um

tratado com Risperdal® e outro com placebo), descontinuaram o tratamento devido

a um evento adverso.

Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram

extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é

mais sensível do que relatos espontâneos.

Os eventos adversos mais comuns com Risperdal® que ocorreram em uma

incidência igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o

placebo estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1 – Incidência de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas,

controlados por placebo em pacientes pediátricos com transtorno autista

Sistema Corpóreo Risperdal® (n=76) Placebo (n=80)

Psiquiátrico

Sonolência 67% 23%

Aumento do apetite 49% 19%

Confusão 5% 0%

Gastrointestinal

Sialorréia 22% 6%

Constipação 21% 8%

Boca seca 13% 6%

Geral

Fadiga 42% 13%

Sistema nervoso central e periférico

Tremor 12% 1%

Distonia 12% 6%

Vertigem 9% 3%

Automatismo 7% 1%

Discinesia 7% 0%

Parkinsonismo 8% 0%

Respiratório

Infecção do trato respiratório superior 34% 15%

Metabólico e Nutricional

Aumento de peso 5% 0%

Frequência e ritmo cardíaco

Taquicardia 7% 0%

O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com Risperdal® do que com o

placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 Kg em

pacientes tratados com Risperdal® comparado com 0,9 Kg em pacientes tratados

com placebo. (Vide Precauções).

Houve uma incidência maior de eventos adversos refletindo sintomas extrapiramidais

(EPS) no grupo Risperdal® (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Além

disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente

pelos seguintes instrumentos: escala de Simpson-Angus (SARS) e escala de

movimento involuntário anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de

Sintoma Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na

pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram –0,3 no grupo

Risperdal® e –0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no

desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de

classificação do EPS.

Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior

incidência no grupo Risperdal® comparado com o grupo placebo. Uma grande

maioria dos casos (96%) foi ou leve ou moderado em severidade. Estes eventos

foram mais frequentemente no início, com pico de incidência ocorrendo durante as

primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes

que tiveram sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime

de dose (Vide Posologia).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Risperdal® pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a habilidade

para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos

antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos

apenas se seu médico prescrevê-los.

Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de

Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos como a levodopa) agem

contrariamente ao Risperdal®.

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico,

uma vez que tomar esses medicamentos juntos com o Risperdal® pode fazer com

que a pressão arterial caia demais.

O Risperdal® deve ser usado com cuidado quando em uso de medicamentos que

alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros: medicamentos para

malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos,

diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio,

potássio, magnésio).

Você também deve informar seu médico se está tomando carbamazepina

(medicamento usado para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo, isto é, crise de dor

intensa na face), pois este medicamento pode afetar os efeitos do Risperdal®. Seu

médico decidirá se você deve ou não continuar tomando a carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da

depressão e distúrbios da ansiedade, podem aumentar a quantidade de Risperdal®

no sangue. Portanto, informe seu médico se você iniciar ou terminar um tratamento

com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal,

podem aumentar levemente a quantidade de Risperdal® no sangue, mas é

improvável que possam alterar os efeitos de Risperdal®.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de Risperdal® no

sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não

apresenta um efeito significativo no nível de Risperdal® no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos utilizados no tratamento da demência,

não apresentam efeitos sobre o Risperdal®.

Risperdal® não demonstrou apresentar efeitos sobre o lítio e o valproato, dois

medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um

medicamento para o coração.

Tomar Risperdal® com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições

como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação prejudicial em

idosos com demência. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida (Veja

“Advertências”).

Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá

quais os medicamentos que você pode utilizar junto com Risperdal®.

Contra-indicação

Não tome Risperdal® se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer

componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por

erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na

ocorrência de qualquer um destes sintomas, contacte seu médico imediatamente.

Advertências

Atenção: Risperdal® comprimidos contém açúcar, portanto deve ser usado

com cautela em portadores de Diabetes.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início

ou durante o tratamento.

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que Risperdal®

administrado isoladamente ou com furosemida, está associado a um maior índice de

óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um

medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do

corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental,

fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado

ou casos de fala arrastada tem sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer,

mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso do Risperdal® com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode

resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar Risperdal® e

medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o se médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperdal® pode causar contraturas

involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Risperdal® também pode provocar febre alta, com respiração rápida, sudorese,

redução da consciência, sensação de contratura muscular e um estado de confusão

mental. Nestes casos, procure seu médico imediatamente.

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu

médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade

de urinar.

O Risperdal® deve ser usado com cuidado e apenas após a consulta com o seu

médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular,

anormalidades da atividade elétrica do coração ou se usar medicamentos que podem

alterar a atividade elétrica do coração.

Precauções

Ganho de peso: tente comer moderadamente, pois Risperdal® pode induzir ganho

de peso.

Doenças cardiovasculares, Diabetes, insuficiência renal ou hepática, Doença

de Parkinson, epilepsia: se você sofre de algum destes problemas, informe seu

médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento

com Risperdal® e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas: devem tomar doses menores de Risperdal® que as prescritas

para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: Risperdal® pode afetar

sua vigilância ou sua habilidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve

dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Superdose

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível

de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva,

batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de

condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão.

A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos com o

Risperdal®. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Risperdal® é um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades

únicas. Ele tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5HT2 e

dopaminérgicos D2. Risperdal® liga-se igualmente aos receptores alfa-1

adrenérgicos e, com menor afinidade, aos receptores histaminérgicos H1 e alfa-2

adrenérgicos. Risperdal® não tem afinidade pelos receptores colinérgicos. Apesar

de Risperdal® ser um antagonista D2 potente, o que é considerado como ação

responsável pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito

depressor da atividade motora e indutor de catalepsia é menos potente do que os

neurolépticos clássicos.

O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a

possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade

terapêutica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.

Propriedades Farmacocinéticas

Risperdal® é completamente absorvido após administração oral, alcançando um

pico de concentrações plasmáticas em 1 a 2 horas.

A absorção não é alterada pela alimentação, e, portanto, Risperdal® pode ser

ingerido durante as refeições ou não, porém não deve ser ingerido junto com chá.

Risperdal® é metabolizado pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, que apresenta

uma atividade farmacológica similar à risperidona.

A fração antipsicótica ativa é assim formada pela risperidona e pela 9-hidroxirisperidona

juntas.

Após administração oral a pacientes psicóticos, a risperidona é eliminada com uma

meia-vida de 3 horas. A meia-vida de eliminação da 9-hidroxi-risperidona e da fração

antipsicótica ativa é de 24 horas.

O estado de equilíbrio é alcançado em um dia para a risperidona e em 4-5 dias para

a 9-hidroxi-risperidona, na maioria dos pacientes.

As concentrações plasmáticas de Risperdal® são proporcionais ao efeito

terapêutico, no que diz respeito às doses.

Risperdal® é rapidamente distribuído. O volume de distribuição é de 1-2 L/kg. No

plasma, a ligação de Risperdal® às proteínas plasmáticas (albumina e alfa-1

glicoproteína ácida) é de 88% para a risperidona e 77% para a 9-hidroxi-risperidona.

Uma semana após a dose oral: 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes.

Na urina, risperidona mais 9-hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose. O

restante são metabólitos inativos.

Um estudo com dose única mostrou concentrações plasmáticas ativas mais altas e

uma diminuição no “clearance” da fração antipsicótica ativa de 30% em idosos e 60%

em pacientes com insuficiência renal. As concentrações plasmáticas de Risperdal®

foram normais em pacientes com insuficiência hepática, mas a média de fração livre

de risperidona no plasma aumentou cerca de 35%.

As farmacocinéticas da risperidona, 9-hidroxi-risperidona e fração ativa em crianças

são similares àquelas em adultos.

INDICAÇÕES

Risperdal® é indicado no tratamento de uma ampla gama de pacientes

esquizofrênicos incluindo:

- a primeira manifestação da psicose

- exacerbações esquizofrênicas agudas

- psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos

quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do

pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (tais como embotamento

afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes.

- alívio de outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão,

sentimentos de culpa, ansiedade).

- tratamento de longa duração para a prevenção da recaída (exacerbações agudas)

nos pacientes esquizofrênicos crônicos.

Risperdal® é indicado para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou

episódios mistos associados com transtorno bipolar I.

Risperdal® é indicado para o tratamento de transtornos do comportamento em

pacientes com demência nos quais os sintomas tais como agressividade (explosão

verbal, violência física), transtornos psicomotores (agitação, vagar) ou sintomas

psicóticos são proeminentes.

Risperdal® também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao

transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a

outros, auto agressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de

humor.

CONTRA-INDICAÇÕES

Risperdal® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à risperidona ou

a qualquer componente da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Atenção: Risperdal® comprimidos contém açúcar, portanto deve ser usado com

cautela em portadores de Diabetes.

Pacientes idosos com demência

Mortalidade Geral

Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um

aumento na mortalidade quando comparado a placebo em uma metanálise de 17

estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal®. Em estudos

clínicos de Risperdal® controlados com placebo nesta população, a incidência de

mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com Risperdal® comparado a 3,1% em

pacientes tratados com placebo. A idade média de pacientes que vieram à óbito era

86 anos (intervalo de 67 a 100 anos).

Uso Concomitante de furosemida

Em estudos controlados com placebo em pacientes idosos com demência, uma

maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida

e risperidona (7,3%; idade média: 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando

comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média: 84

anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média: 80 anos,

intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com

furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos.

O mecanismo patofisiológico não foi claramente identificado para explicar este

achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve-se

ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de

uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo

outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento,

desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada

cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Eventos Adversos Vasculares Cerebrais

Estudos clínicos controlados com placebo realizados em pacientes idosos com

demência mostraram uma incidência maior de eventos adversos vasculares

cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória),

incluindo óbitos, em pacientes tratados com Risperdal® comparados aos que

receberam placebo (idade média: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).

Atividade de bloqueio alfa adrenérgico

Devido à atividade de bloqueio alfa adrenérgico de risperidona, pode ocorrer

hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação

posológica. Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a

comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento antihipertensivo.

Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com doença

cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios

da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a dose deve

ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso

de hipotensão.

Discinesia tardia / Sintomas Extrapiramidais

Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados

à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos,

predominantemente da língua e/ou da face. No entanto, foi descrito que o

aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no

desenvolvimento de discinesia tardia. Risperdal® tem um potencial menor para

induzir sintomas extrapiramidais comparado aos neurolépticos clássicos. Assim,

Risperdal® deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na

indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem

em pacientes tratados com Risperdal®, a descontinuação do medicamento deve ser

considerada. Entretanto, alguns pacientes podem requerer tratamento com

Risperdal® apesar da presença desta Síndrome.

.

Síndrome Neuroléptica Maligna

A ocorrência de síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez

muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis

de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros

sinais podem incluir mioglobinúria (rabdomiolise) e insuficiência renal aguda.

Conseqüentemente, a possibilidade de ocorrência de síndrome neuroléptica maligna

com Risperdal® não pode ser descartada. Neste caso, todos os medicamentos

antipsicóticos, incluindo Risperdal® devem ser interrompidos.

O risco-benefício deve ser avaliado ao prescrever antipsicóticos, incluindo

Risperdal® para pacientes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de

Lewy, em razão do possível aumento do risco de Síndrome Neuroléptica Maligna

nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A

manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação,

instabilidade postural com quedas freqüentes em adição aos sintomas

extrapiramidais.

Hiperglicemia

Hiperglicemia e exacerbação de diabetes preexistente têm sido relatadas durante o

tratamento com Risperdal® em casos muito raros. Aconselha-se realizar

monitoramento clínico apropriado em pacientes diabéticos e naqueles com fator de

risco para o desenvolvimento de diabete melito (Veja também “Reações Adversas”).

Intervalo QT

Assim como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado ao prescrever

Risperdal® em pacientes com história de arritmias cardíacas, em pacientes com

síndrome do intervalo QT prolongado e em uso concomitante de medicamentos que

sabidamente prolongam o intervalo QT.

Outros

Os neurolépticos clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Recomenda-se

cuidado no tratamento de pacientes epilépticos.

Deve-se prevenir os pacientes para evitar a ingestão excessiva de alimentos devido

ao risco de ganho de peso.

Veja no item “Posologia” as recomendações específicas para pacientes idosos,

pacientes idosos com demência, crianças e pacientes como insuficiência renal e

hepática.

Uso durante a gestação e a lactação

A segurança de Risperdal® para uso durante a gestação em seres humanos não foi

estabelecida. Sintomas extrapiramidais reversíveis em neonatais foram observados

pós-comercialização da risperidona durante o último trimestre de gravidez. Apesar de

estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre

a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC, foram

observados. Nenhum efeito teratogênico foi observado em nenhum estudo. Portanto,

Risperdal® só deve ser usado durante a gestação se os benefícios forem mais

importantes que os riscos.

Em estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no

leite. Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas

também no leite humano. Assim, mulheres recebendo Risperdal® não devem

amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Risperdal® pode interferir com as atividades exigindo uma boa vigilância. Durante o

tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, Risperdal® deve ser administrado

com cautela em associação com outros medicamentos com ação central.

Risperdal® pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas

dopaminérgicos. A dose de Risperdal® deve ser reavaliada e, se necessário,

diminuída no caso de uma suspensão do uso de carbamazepina ou de outros

indutores de enzimas hepáticas.

Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o

uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo.

Recomenda-se cuidado ao prescrever Risperdal® com medicamentos que

sabidamente prolongam o intervalo QT.

A carbamazepina diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de

Risperdal®. Efeitos similares podem ser observados com outros indutores de

enzimas hepáticas CYP 3A4. Quando a carbamazepina ou outros indutores da

enzima hepática CYP 3A4 são iniciados ou descontinuados, o médico deve reavaliar

a posologia do Risperdal®.

A fluoxetina e a paroxetina, inibidores da CYP 2D6 , aumentam a concentração

plasmática da risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. Quando a

fluoxetina ou a paroxetina concomitante for iniciada ou descontinuada, o médico deve

reavaliar a posologia do Risperdal®.

O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas não da

fração antipsicótica ativa. Portanto, esta interação provavelmente não apresenta

significância clínica.

Fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueadores podem

aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração

antipsicótica ativa. A amitriptilina não afeta a farmacocinética da risperidona ou da

fração antipsicótica ativa. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade

da risperidona, mas apenas de forma marginal a biodisponibilidade da fração

antipsicótica ativa. A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4, não altera a

farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Inibidores da

colinesterase, galantamina e donezepil, não mostraram efeito clinicamente relevante

na farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Quando

Risperdal® é tomado junto com outros medicamentos com alto índice de ligação

protéica, não há um deslocamento das proteínas plasmáticas clinicamente relevantes

em nenhum deles.

Risperdal® não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do

lítio, valproato ou digoxina.

Alimentos não afetam a absorção de Risperdal®.

Veja, no item “Advertências e Precauções”, o aumento da mortalidade em pacientes

idosos com demência recebendo concomitantemente furosemida.

REAÇÕES ADVERSAS

Eventos adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos

com transtorno autista: Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo

em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista

(n=156), dois pacientes (um tratado com Risperdal® e outro com placebo),

descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.

Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram

extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é

mais sensível do que relatos espontâneos.

Os eventos adversos mais comuns com Risperdal® que ocorreram em uma

incidência igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o

placebo estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1 – Incidência de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas,

controlados por placebo em pacientes pediátricos com transtorno autista

Sistema Corpóreo Risperdal® (n=76) Placebo (n=80)

Psiquiátrico

Sonolência 67% 23%

Aumento do apetite 49% 19%

Confusão 5% 0%

Gastrointestinal

Sialorréia 22% 6%

Constipação 21% 8%

Boca seca 13% 6%

Geral

Fadiga 42% 13%

Sistema nervoso central e periférico

Tremor 12% 1%

Distonia 12% 6%

Vertigem 9% 3%

Automatismo 7% 1%

Discinesia 7% 0%

Parkinsonismo 8% 0%

Respiratório

Infecção do trato respiratório superior 34% 15%

Metabólico e Nutricional

Aumento de peso 5% 0%

Frequência e ritmo cardíaco

Taquicardia 7% 0%

O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com Risperdal® do que com o

placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 Kg em

pacientes tratados com Risperdal® comparado com 0,9 Kg em pacientes tratados

com placebo (Vide Precauções).

Houve uma incidência maior de eventos adversos refletindo sintomas extrapiramidais

(EPS) no grupo Risperdal® (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Além

disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente

pelos seguintes instrumentos: escala de Simpson-Angus (SARS) e escala de

movimento involuntário anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de

Sintoma Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na

pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram –0,3 no grupo

Risperdal® e –0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no desfecho

foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificação do

EPS.

Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior

incidência no grupo Risperdal® comparado com o grupo placebo. Uma grande

maioria dos casos (96%) foram ou leve ou moderado em severidade. Estes eventos

foram mais frequentemente no início com pico de incidência ocorrendo durante as

primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes

que tiveram sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime

de dose (Vide Posologia).

Dados de Estudos Clínicos

A segurança do Risperdal® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos

clínicos de 9.712 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal® para o

tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com

demência e pacientes pediátricos. Desses 9.712 pacientes, 2.626 eram pacientes

que receberam o Risperdal® durante a sua participação em estudos duplo-cegos,

placebo-controlados. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal®

variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de

doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases

abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto

prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos).

A maioria de todas as reações adversas foram leves a moderadas em gravidade.

Dados duplo-cegos controlados por placebo – Pacientes adultos

As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em ≥ 1% de pacientes

adultos tratados com Risperdal ® em nove estudos controlados por placebo, duplocegos

de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥ 1% dos pacientes

adultos tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados

por placebo

Risperdal®

≤8 mg/dia

Risperdal®

>8-16 mg/dia

PLACEBO

Classe de Sistema/Órgão (N=853) (N=198) (N=687)

Reação adversa % % %

Infecções e Infestações

Nasofaringite 2,1 4,0 1,7

Infecção do trato respiratório superior 1,5 2,5 1,5

Sinusite 0,7 1,5 0,6

Infecção do trato urinário 0,5 2,5 0,1

Distúrbios do Sangue e do Sistema

Linfático

Anemia 0,1 1,0 0,1

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade 0,1 1,0 0,1

Distúrbios Psiquiátricos

Insônia 16,2 25,3 13,2

Ansiedade 7,7 11,1 4,4

Nervosismo 0,5 1,0 0,1

Distúrbios do Sistema Nervoso

Parkinsonismo1 19,3 17,2 7,9

Acatisia2 9,8 10,1 2,7

Sonolência 6,8 1,5 2,0

Tontura 6,3 3,5 3,9

Sedação 4,6 3,0 1,3

Tremor3 4,2 2,5 2,5

Distonia4 3,8 3,5 1,0

Letargia 2,6 0 1,3

Tontura postural 1,2 0 0,1

Discinesia5 1,2 2,0 0,9

Síncope 0,4 1,0 0

Transtornos Oculares

Visão turva 2,1 1,0 0,7

Distúrbios Auditivos e do Labirinto

Dor de ouvido 0,1 1,0 0,3

Distúrbios Cardíacos

Taquicardia 1,1 2,5 0,1

Distúrbios Vasculares

Hipotensão ortostática 1,3 0,5 0,1

Hipotensão 0,2 1,0 0,3

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do

Mediastino

Congestão nasal 2,0 6,1 1,3

Dispnéia 0,8 2,0 0

Epistaxe 0,5 1,5 0,1

Congestão sinusal 0,5 1,0 0,6

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea 6,4 4,0 2,6

Constipação 4,6 9,1 3,6

Dispepsia 4,3 6,1 2,6

Vômitos 3,9 4,5 3,8

Diarréia 2,3 0,5 1,9

Hipersecreção salivar 2,3 1,0 0,4

Boca seca 2,1 0 1,0

Desconforto abdominal 1,5 1,0 0,9

Dor abdominal 1,1 0,5 0,7

Desconforto estomacal 1,1 1,0 0,6

Tabela 1. Reações adversas a medicamentos relatadas por ≥ 1% dos pacientes

adultos tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados

por placebo

Risperdal®

≤8 mg/dia

Risperdal®

>8-16 mg/dia

PLACEBO

Classe de Sistema/Órgão (N=853) (N=198) (N=687)

Reação adversa % % %

Dor abdominal superior 0,7 1,0 0,1

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Erupção Cutânea 0,8 3,5 0,9

Pele seca 0,5 2,5 0,3

Caspa 0,2 1,0 0

Dermatite seborréica 0,2 1,0 0

Hiperceratose 0 1,0 0,3

Distúrbios Musculoesqueléticos e do

Tecido Conjuntivo

Dor nas costas 2,5 1,0 1,6

Artralgia 1,5 2,5 0,6

Dor nas extremidades 1,2 1,0 2,2

Distúrbios Renais e Urinários

Incontinência urinária 0,2 1,0 0,3

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das

Mamas

Distúrbios da ejaculação 0,4 1,0 0

Distúrbios Gerais

Fadiga 2,3 1,0 1,0

Astenia 1,3 0,5 0,6

Pirexia 1,3 1,0 0,7

Dor torácica 0,8 1,5 0,4

Testes

Creatina fosfoquinase sangüínea aumentada 0,4 1,5 0,1

Freqüência cardíaca aumentada 0,2 1,5 0,1

1 Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética,

Parkinsonismo, rigidez da roda dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em

máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson. 2Acatisia inclui acatisia e agitação.

3Distonia inclui distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias,

contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. 4Tremores incluem tremores e

tremor Parkinsoniano de repouso. 5 Discinesia inclui discinesia, espasmos musculares

involuntários, coréia e coreoatetose.

Dados duplo-cegos, controlados por placebo –Pacientes idosos com demência

As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ≥ 1% dos pacientes

idosos com demência tratados com Risperdal ® em seis estudos duplo-cegos,

controlados por placebo de 4 a 12 semanas são apresentadas na Tabela 2. A Tabela

2 inclui apenas as RAMs que não estão mencionadas na Tabela 1 ou as RAMs

ocorridas ≥ 2 vezes a freqüência das RAMs mencionadas na Tabela 1.

Tabela 2. Reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ≥ 1%

dos pacientes idosos com demência tratados com o Risperdal®

em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: RAMs não

mencionadas na Tabela 1 ou relatadas ≥ 2 vezes a freqüência das

RAMs mencionadas na Tabela 1.

RISPERDAL® PLACEBO

Classe de Sistema/Órgão (N=1.009) (N=712)

Reação Adversa % %

Infecções e Infestações

Infecção do trato urinário 12,9 10,3

Pneumonia 3,1 2,4

Celulite 1,1 1,3

Metabolismo e Distúrbios Nutricionais

Diminuição do apetite 2,3 1,4

Distúrbios Psiquiátricos

Estado confusional 2,7 0,1

Distúrbios do Sistema Nervoso

Letargia 7,6 2,2

Ataque isquêmico transitório 1,6 0,6

Nível deprimido de consciência 1,3 0,3

Babar 1,3 0

Acidente vascular cerebral 1,1 0,4

Distúrbios oculares

Conjuntivite 2,7 1,1

Distúrbios Vasculares

Hipotensão 2,2 1,4

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do

Mediastino

Tosse 4,6 3,1

Rinorréia 1,5 0,8

Distúrbios Gastrintestinais

Disfagia 1,5 1,3

Fecaloma 1,1 0,4

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Eritema 4,0 4,6

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido

Conjuntivo

Postura anormal 1,8 0,8

Inchaço articular 1,5 0,3

Distúrbios Gerais

Edema periférico 7,7 3,9

Febre 4,0 1,8

Distúrbio de marcha 3,5 1,5

Edema depressível 1,5 0,3

Testes

Aumento da temperatura corpórea 2,6 0,8

Dados duplo-cegos e controlados por placebo –Pacientes pediátricos

As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ≥ 1% dos pacientes

pediátricos tratados com Risperdal ® em oito estudos duplo-cegos e controlados por

placebo de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 3. A Tabela 3 inclui apenas

as RAMs não mencionadas na Tabela 1 ou as RAMs ocorridas em freqüência ≥ 2

vezes a das RAMs mencionadas na Tabela 1.

Tabela 3. Reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ≥ 1% dos

pacientes pediátricos tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e

controlados por placebo: RAMs não mencionadas na Tabela 1 ou relatadas

com freqüência ≥ 2 vezes a das RAMs mencionadas na Tabela 1.

Risperdal®

≤3 mg/dia

Risperdal®

>3-6 mg/dia

PLACEBO

Classe de Sistema/Órgão (N=344) (N=95) (N=349)

Reação Adversa % % %

Infecções e Infestações

Infecção do trato respiratório superior 5,2 2,1 3,4

Rinite 3,5 1,1 3,2

Gripe 1,7 0 1,7

Metabolismo e Distúrbios Nutricionais

Apetite aumentado 17,2 3,2 7,2

Distúrbios Psiquiátricos

Insônia 1,7 0 0,9

Apatia 0,9 1,1 0

Distúrbios do Sistema Nervoso

Sonolência 26,5 15,8 7,7

Cefaléia 22,4 21,1 14,9

Sedação 20,1 14,7 4,0

Tontura 8,1 13,7 2,3

Tremores 6,1 8,4 1,1

Babar 4,9 2,1 1,1

Disartria 1,5 1,1 0

Transtorno de atenção 0,9 1,1 0,6

Distúrbio de equilíbrio 0,9 1,1 0

Hipersonia 0,6 1,1 0,9

Distúrbios Cardíacos

Palpitações 0,6 2,1 0

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do

Mediastino

Tosse 8,7 3,2 6,6

Rinorréia 4,9 2,1 3,4

Epistaxe 3,8 4,2 1,7

Dor faringolaringeana 3,8 2,1 1,7

Congestão pulmonar 0,3 1,1 0,3

Distúrbios Gastrintestinais

Vômitos 13,7 8,4 9,2

Dor abdominal superior 8,4 6,3 4,6

Diarréia 6,7 2,1 6,0

Hipersecreção salivar 3,5 6,3 0,9

Desconforto estomacal 2,9 0 1,4

Dor abdominal 2,3 2,1 0,6

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Prurido 1,2 0 0

Acne 0,9 1,1 0

Distúrbios Musculoesqueléticos e do

Tecido Conjuntivo

Mialgia 1,2 1,1 0,9

Dor no pescoço 0,3 1,1 0,3

Distúrbios Renais e Urinários

Enurese 6,4 1,1 5,2

Incontinência urinária 2,0 0 1,4

Polaciúria 1,5 1,1 0,3

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das

Mamas

Galactorréia 0,6 2,1 0

Distúrbios Gerais

Tabela 3. Reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ≥ 1% dos

pacientes pediátricos tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e

controlados por placebo: RAMs não mencionadas na Tabela 1 ou relatadas

com freqüência ≥ 2 vezes a das RAMs mencionadas na Tabela 1.

Risperdal®

≤3 mg/dia

Risperdal®

>3-6 mg/dia

PLACEBO

Classe de Sistema/Órgão (N=344) (N=95) (N=349)

Reação Adversa % % %

Fadiga 19,2 18,9 4,9

Pirexia 8,4 3,2 6,3

Sensação anormal 1,2 0 0

Letargia 0,9 1,1 0

Desconforto torácico 0,3 1,1 0

Testes

Aumento do peso 4,9 2,1 0,9

Prolactina sangüínea aumentada 3,8 0 0,3

Outros dados de Estudos Clínicos

As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em estudos clínicos duplocegos

e controlados por placebo por < 1% dos pacientes adultos ou pediátricos

tratados com Risperdal ® ou pacientes idosos com demência ou em qualquer

freqüência por pacientes tratados com Risperdal ® em outros estudos, incluindo

estudos duplo-cegos, controlados por medicamento ativo e abertos são apresentadas

na Tabela 4.

Tabela 4. Reaçõesa adversas a medicamentos relatadas em estudos clínicos duplocegos

e controlados por placebo em <1% dos pacientes adultos ou

pediátricos tratados com o Risperdal® ou pacientes idosos com demência

ou em qualquer freqüência por pacientes tratados com o Risperdal® em

outros estudos, incluindo estudos duplo-cegos, controlados por

medicamento ativo e abertos

Infecções e Infestações

Infecção no ouvido, infecção viral, faringite, tonsilite, bronquite, infecção ocular,

infecção localizada, cistite, otite média, onicomicose, acarodermatite,

broncopneumonia, infecção do trato respiratório, traqueobronquite, otite média

crônica

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Granulocitopenia

Distúrbios do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade a medicamento

Distúrbios Endócrinos

Hiperprolactinemia

Metabolismo e Distúrbios Nutricionais

Polidipsia, anorexia

Distúrbios Psiquiátricos

Agitação, afeto embotado, distúrbios do sono, libido diminuída, anorgasmia

Distúrbios do Sistema Nervoso

Não responsivo a estímulo, coordenação anormal, perda de consciência, distúrbio da

fala, hipoestesia, distúrbios do movimento, discinesia tardia, isquemia cerebral,

distúrbio vascular cerebral, Síndrome neuroléptica maligna, coma diabético

Distúrbios Oculares

Hiperemia ocular, secreção ocular, alteração do movimento ocular, edema da

pálpebra, inchaço da pálpebra, crosta na margem da pálpebra, olho seco, aumento

do lacrimejamento, fotofobia, glaucoma, acuidade visual reduzida

Distúrbios Auditivos e do Labirinto

Zumbido

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, palpitações, bloqueio átrio-ventricular de

primeiro grau, bloqueio do ramo esquerdo, bloqueio do ramo direito, bloqueio átrioventricular

Distúrbios Vasculares

Rubores

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Sibilos, pneumonia aspirativa, disfonia, tosse produtiva, congestão do trato

respiratório, estertores, distúrbio respiratório, edema nasal, hiperventilação

Distúrbios Gastrintestinais

Incontinência fecal, gastrite, inchaço do lábio, queilite, aptialismo

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Manchas na pele, lesão na pele, distúrbio dermatológico, erupção cutânea

eritematosa, erupção cutânea papular, erupção cutânea generalizada, erupção

cutânea máculo-papular

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Dor torácica musculoesquelética, rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise

Distúrbios Renais e Urinários

Disúria

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas

Menstruação irregular, amenorréia, ginecomastia, secreção vaginal, disfunção erétil,

distúrbio ejaculatório, distúrbio menstrual, aumento das mamas, disfunção sexual,

ejaculação retrógrada

Distúrbios Gerais

Sede, quadro semelhante à gripe, edema, mal-estar, edema facial, desconforto,

edema generalizado, calafrios, frio periférico, síndrome de abstinência ao

medicamento, reação adversa a medicamento

Testes

Alanina aminotransferase aumentada, eletrocardiograma anormal, contagem de

eosinófilos aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, contagem de

leucócitos diminuída, glicose sangüínea aumentada, hemoglobina diminuída,

hematócrito diminuído, temperatura corpórea diminuída, pressão arterial diminuída,

transaminases aumentadas

A lista a seguir traz outras RAMs associadas à risperidona que foram relatadas ao

Risperdal® Consta, exceto as associadas à formulação ou à via de administração

injetável.

Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório inferior, infecção,

gastroenterite, abscesso subcutâneo

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: neutropenia

Distúrbios Psiquiátricos: depressão

Distúrbios do Sistema Nervoso: parestesia, convulsão

Distúrbios Oculares: blefarospasmo

Distúrbios Auditivos e do Labirinto: vertigem

Distúrbios Cardíacos: bradicardia

Distúrbios Vasculares: hipertensão

Distúrbios Gastrintestinais: dor de dente, espasmo na língua

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema

Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido Conjuntivo e do Osso: dor nas nádegas

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor

Testes: perda de peso, gama-glutamiltransferase aumentada, enzimas hepáticas

aumentadas

Danos e Intoxicação: queda

Dados Pós-comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experiência

pós-comercialização com a risperidona estão incluídos nas Tabelas 5. Em cada

tabela, as freqüências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum ≥1/10

Comum ≥1/100 a <1/10

Incomum ≥1/1.000 a <1/100

Rara ≥1/10.000 a <1/1.000

Muito rara <1/10.000, incluindo relatos isolados

Tabela 5. Reações adversas a medicamentos identificadas durante a experiência

pós-comercialização com a risperidona por categoria de freqüência

estimada a partir das taxas de relato espontâneo

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Muito rara Agranulocitose

Muito rara Trombocitopeniaa

Distúrbios do Sistema Imunológico

Muito rara Reação anafilática

Distúrbios Endócrinos

Muito rara Secreção inapropriada do hormônio antidiurético

Metabolismo e Distúrbios Nutricionais

Muito rara Cetoacidose diabética

Muito rara Intoxicação por água

Distúrbios Psiquiátricos

Muito rara Mania

Distúrbios Cardíacos

Muito rara Fibrilação atrial

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Muito rara Síndrome da apnéia do sono

Distúrbios Gastrintestinais

Muito rara Obstrução intestinal

Muito rara Pancreatite

Distúrbios Hepatobiliares

Muito rara Icterícia

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Muito rara Angioedemab

Muito rara Alopécia

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas

Muito rara Priapismo

Distúrbios Gerais

Muito rara Hipotermia

Testes

Muito rara Eletrocardiograma intervalo QT prolongadoc

a Os termos de pesquisa incluíram trombocitopenia, contagem de plaquetas diminuída,

plaquetócrito diminuído, produção de plaquetas diminuída

b Os termos de pesquisa incluíram edema angioneurótico, deficiência de esterase C1

adquirida, edema circumoral, edema de pálpebra, edema facial, angioedema

hereditário, edema laringeano, edema laringotraqueal, síndrome óculo-respiratória,

edema oral, edema periorbital, angioedema de intestino delgado, edema na língua

c Os termos de pesquisa incluíram eletrocardiograma intervalo QT corrigido

prolongado, eletrocardiograma intervalo QT anormal, eletrocardiograma intervalo QT

prolongado, síndrome do intervalo QT prolongado, síndrome do intervalo QT

prolongado congênita

POSOLOGIA

Risperdal® pode ser administrado sob forma de comprimidos solução oral.

- Esquizofrenia

Adultos:

Risperdal® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial

recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia.

A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente

individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns

pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa

pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia do que doses

mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de

doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.

Um benzodiazepínico pode ser associada ao Risperdal® quando uma sedação

adicional for necessária.

Pacientes Idosos:

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, 2 vezes ao dia. Esta dose pode ser

ajustada com aumentos de 0,5 mg, 2 vezes ao dia, até uma dose de 1-2 mg, 2 vezes

ao dia.

Crianças:

Falta experiência do uso em crianças menores de 15 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal®

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma

descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal®

é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal®

no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos depot. A manutenção de

medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada.

- Distúrbios do comportamento em pacientes com Demência

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser

ajustada individualmente, com aumentos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com

intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia

para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com

doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima,

a administração uma vez ao dia pode ser considerada.

- Transtorno do Humor Bipolar: Mania

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de

Risperdal® de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente

com aumentos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos

pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 ou 3

mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em

intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.

Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve

ser avaliado e justificado periodicamente.

Falta experiência com Risperdal® no tratamento de mania em crianças e

adolescentes com menos de 18 anos de idade.

- Irritabilidade associada ao transtorno autista – pediátrico (crianças e

adolescentes)

A dose de Risperdal® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a

resposta do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso inferior a

20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg.

No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20

kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥20 kg.

Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia.

Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos

adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser

realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20

kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.

Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de

1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes

> 45 kg.

Doses de Risperdal em pacientes com autismo (total em mg/dia)

Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Aumentos quando for

necessário aumentar a dose

Intervalo

posológico

<20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥ 2

semanas

0,5 mg – 1,5 mg

≥ 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥ 2

semanas

1,0 mg – 2,5

mg*

* indivíduos pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada

foi 3,5 mg/dia

Risperdal® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na

administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao

deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se

considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e

segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

- Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de

eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção

hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da

risperidona.

Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser

divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência

renal ou hepática.

Risperdal® deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

SUPERDOSE

Sintomas

Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos

farmacológicos conhecidos do Risperdal® Estes incluem sonolência e sedação,

taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais.. Em situações de superdose,

casos raros de aumento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de

pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e

Risperdal® oral. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de

várias drogas deve ser considerada.

Tratamento

Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com

oxigenação adequada. Lavagem gástrica (após intubação se o paciente estiver

inconsciente) e administração de carvão ativado com laxantes devem ser

consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve

incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não

existe antídoto específico contra o Risperdal®. Assim, medidas de suporte devem

ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com

medidas apropriadas (infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos). Em

caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinérgicos devem ser

administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

MS - 1.1236.0031

Resp. Téc. Farm.:Marcos R. Pereira CRF n° 12304

Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Comprimidos revestidos:

Fabricado por: Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen 04010 Borgo San Michele

Latina - Itália

Solução oral:

Fabricado por:JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg 30 - Beerse - Bélgica

Importado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

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São José dos Campos -SP

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